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【職務内容】・製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善・SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング・医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応・安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認・医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問い合わせ対応・添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認・社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施【本ポジションの魅力】・安全性情報の収集や市販後モニタリングを通じて、医療現場における治療の最適化や、医師が安心して医療機器を使用できる環境づくりに貢献できる・海外メーカーと連携しながら、グローバルな知見や視野を広げることができる・クラスⅠ～Ⅳまでの多種多様な医療機器に関わりながら、幅広い業務経験を積み重ねることで専門性を高め、着実なキャリアアップを目指せる・法規制や業界動向の変化に柔軟に対応し、新たな課題や取り組みにも積極的にチャレンジできる【キャリアパス】・医療機器の安全管理・市販後監視のスペシャリスト・安全管理・市販後安全管理領域におけるリーダー・マネージャー【募集背景】・退職に伴う欠員補充【組織構成】品質保証部・品質保証チーム・安全管理チーム（5名：30代～40代）★・品質管理チーム→製品のメンテナンス【働き方】時差勤務（勤務開始時間は7：00、7：30、8：00、8：30、10：00に変更可能）在宅勤務制度（月8回迄）

【職務内容】業務内容：以下の法務業務を中心にご担当いただきます：・契約書のドラフト作成、原本管理および電子データ管理・契約書の報告書作成および契約状況の社内共有・契約条件の履行状況の確認・管理・契約有効期限の管理および更新対応・知的財産権（特許・商標等）の管理、外部委託先（弁理士事務所等）との連絡・調整・法令調査、社内規程の整備・更新支援・その他、法務関連業務全般【魅力】★人工呼吸器をメインとして、当社はホームケア、病院設備、産婦人科向けなど様々な製品ラインナップを揃えております。またイタリアとフランスには製造拠点も保有しており、オリジナル商品も展開しております。【その他】■定年：60歳/役職定年：なし

医療機器メーカーの品質保証業務をお任せします。■医療機器の品質保証業務全般■品質マネジメントシステム(QMS)の適切な運用・維持■品質情報・品質不良等対応業務■薬事承認・認証維持対応・業態管理■海外及び国内の製造所管理・監査

【職務内容】・製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善・SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの　　関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング・医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応・安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認・医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問　　　い合わせ対応・添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認・社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施【本ポジションの魅力】・安全性情報の収集や市販後モニタリングを通じて、医療現場における治療の最適化や、医師が安心して医療機器を使用できる環境づくりに貢献できる・海外メーカーと連携しながら、グローバルな知見や視野を広げることができる・クラスⅠ～Ⅳまでの多種多様な医療機器に関わりながら、幅広い業務経験を積み重ねることで専門性を高め、着実なキャリアアップを目指せる・法規制や業界動向の変化に柔軟に対応し、新たな課題や取り組みにも積極的にチャレンジできる【キャリアパス】・医療機器の安全管理・市販後監視のスペシャリスト・安全管理・市販後安全管理領域におけるリーダー・マネージャー【募集背景】・退職に伴う欠員補充【組織構成】品質保証部・品質保証チーム・安全管理チーム（5名：30代～40代）★・品質管理チーム→製品のメンテナンス【働き方】時差勤務（勤務開始時間は7：00、7：30、8：00、8：30、10：00に変更可能）在宅勤務制度（月8回迄）