【医薬品】品質管理・保証の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【期待する役割】国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証（QA）担当として医薬品品質システムの運用・改善を推進し、高品質なバイオ医薬品の安定供給を支えていただきます。品質保証部門のリーダー候補として、GMPに基づく品質管理体制の維持・強化に加え、監査対応や品質イベント管理を通じて組織全体の品質向上に貢献いただくことを期待しています。将来的には品質保証部門の中核人材として、品質システムの構築・改善やメンバー育成にも携わっていただくポジションです。【職務内容】バイオ医薬品の製造における品質保証業務全般を担当していただきます。■医薬品品質システムの構築および運用■手順書の作成、改訂、照査業務■製造記録および試験検査記録の照査■原材料供給業者、設備点検校正業者、外部委託先に対する監査業務■変更管理、逸脱管理、CAPAなど品質イベントのマネジメント■教育訓練の実施および管理■GMP関連文書の管理■自己点検および品質改善活動の推進■社内外関係者との連携および監査・査察対応【働く環境】■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み）■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実■2018年に稼働した国内有数のバイオ医薬品GMP製造拠点■少人数組織のため裁量を持って業務に取り組める環境■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能【このポジションの魅力】国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証業務の中核を担うことができます。単なる文書管理や照査業務に留まらず、品質システム構築、監査対応、品質イベント管理など幅広いQA業務を経験することで、品質保証の専門性を高めることが可能です。また、三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤のもと、成長を続けるバイオ医薬品市場で品質保証のスペシャリストやリーダーとしてキャリアを築くことができる魅力的なポジションです。

【求める役割】薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）・家族手当・子ども手当有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【期待する役割】国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質分析部門の試験責任者候補として、医薬品の品質管理業務全般を牽引していただきます。原材料受入試験から出荷試験、分析法開発、技術移転まで幅広い業務を担当し、高品質なバイオ医薬品の安定供給に貢献いただくポジションです。将来的には試験責任者としてチーム運営やメンバー育成を担い、品質管理体制の強化を推進していただくことを期待しています。【職務内容】バイオ医薬品の品質管理および分析業務全般を担当していただきます。■原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験の実施■安定性モニタリングおよび製造環境管理■試験計画書の立案、試験実施、試験報告書作成■分析法の技術移転、分析法開発、分析法バリデーション■HPLC、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR等を用いた分析業務■GMP関連業務（逸脱管理、変更管理、OOS対応、手順書改訂）■チームメンバーの教育・指導・トレーニング■社内外関係者との連携および品質管理体制の維持・改善【働く環境】■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み）■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実■最新のGMP製造設備を備えたバイオ医薬品製造拠点■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能【このポジションの魅力】国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質管理だけでなく分析法開発や技術移転、バリデーションまで幅広く経験することができます。HPLC・ELISA・PCRなど多彩な分析技術を活用しながら、抗体医薬品を中心とした最先端のバイオ医薬品に携われるため、高い専門性を身につけることが可能です。また、将来的には試験責任者としてマネジメント経験も積むことができ、品質管理のスペシャリストとリーダーの両方を目指せる魅力的なポジションです。

このたび、ヘルスケア本部配下の各事業で取り扱う薬剤について、設計品質および流通品質を確立・維持・管理する機能として、信頼性保証統括室を新設しました。本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、薬剤の設計品質・流通品質について医薬品の品質保証の観点から管理監督し、安定供給体制の構築を担っていただきます。多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、スピードと柔軟性を持ちながら品質リスクを適切に評価・管理できる人材を求めます。【具体的な業務内容】■新規サプライヤー候補の品質評価（書面審査・現地訪問・監査）・英語圏含む海外サプライヤーのPre-qualification（選定前QA審査）の実施・GMP適合性・製造能力・品質システムの評価と合否判断・品質取決め（QTA/Quality Agreement）の起案・交渉・締結■既存サプライヤーの継続的品質モニタリングと関係維持・定期監査（対面 / 書面）の計画・実施・報告書作成・製造元での変更管理・逸脱情報の収集と評価・CAPAの要求・進捗管理・有効性確認・サプライヤーとの英語でのQAコミュニケーション■入荷品の品質確認と市場供給可否の判断・輸入製品の受入検査体制の構築と運用（COA確認・外観検査・試験検査の管理）・品質異常発生時の出荷停止・隔離・回収判断（サイエンス・エビデンスベース）・クライアントからの品質照会への対応■逸脱・クレーム発生時のQA責任者としてのハンズオン対応・品質異常の第一報受領から影響範囲評価・出荷可否判断までの一貫対応・サプライヤーへの根本原因調査（RCA）要求とCAPAレビュー・必要に応じて工場訪問、生産技術・CMCメンバーとの協働調査・社内事業部・経営への報告・エスカレーション判断■輸送・保管中の品質担保・温度管理・保管条件の確認（物流委託先の品質評価を含む）・輸送ルート・トレーサビリティの妥当性確認・コールドチェーン要件が必要な製品への対応■信頼性保証統括室の立ち上げメンバーとして仕組みづくりに参画・SOP・チェックリスト・判断基準の整備・社内事業部（サプライチェーン管理部等）へのQA教育・啓発・将来的なチームビルディングへの貢献

薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）※当ポジションは繁忙期は10～20時間ほどとなります。・直行直帰OK！・家族手当・子ども手当有・業績の安定により福利厚生が充実※社員の声から実施された制度も有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【職務内容】■品質システムマネジメントグループにて、CSV（Computerized System Validation）品質保証業務を担当■社内外関係部署と連携し、GxPシステムにおけるCSV活動を推進■ベンダー監査の実施、QAシステムの管理・監督■海外子会社を含むGxPシステムの品質保証およびPQS（Pharmaceutical Quality System）の継続的改善■グローバルメンバーと連携した品質保証体制の構築・運営【募集の背景】STS2030に向けたグローバル品目の拡大や企業統合、システム改修の進展に伴い、CSV品質保証業務の重要性が高まっています。グローバル品質保証体制の強化に向け、CSV業務の専門性を有する即戦力人材を募集します。【組織構成】品質保証部 品質システムマネジメント業務グループ【魅力】■グローバル品質保証・CSVの専門性を高められる■海外子会社を含めたGxPシステムの品質保証に携われる■ベンダー監査や品質システム改善など幅広いCSV品質保証業務を経験できる【働き方】■リモートワーク可■フレックスタイム制度あり■残業時間少なめ

【職務内容】■グローバル開発品および商用品に関する品質保証業務■グローバル品質保証体制（ガバナンス）の構築・運営■品質課題の抽出・改善策の立案・推進■国内外関係部署と連携した品質保証業務■海外監査・品質マネジメント体制の推進【募集背景】STS2030の実現に向け、グローバル品目の拡大が進む中、グローバル品質保証体制を強化するための募集です。海外展開を見据えた品質ガバナンスを推進し、高品質な品質保証体制の構築を担っていただきます。【魅力】■グローバル品質保証・品質ガバナンスの専門性を高められる■海外監査やグローバル品質保証体制の構築に携われる■開発から商用品供給まで幅広い品質保証業務に携われる

海外親会社と直接連携し、当社が製造している医薬品・健康食品用カプセルの工場品質を横断的に統括するポジション。薬剤師資格・GMP経験を基盤に、品質管理部部長として長期的に役割を維持しながら活躍できる環境です。【募集背景】現在は薬事課の課長が部長を兼任しているため、入社後は即戦力としてこれまでの経験を活かし、マネジメントいただけることを期待しています。【具体的には】■品質・製品安全・カプセルの製造品質および製品安全性の統括・品質認証の維持および監査対応■品質マネジメント・QMS運用全体の統括（監査／CAPA／逸脱管理）・顧客対応および品質改善の推進■規制対応・品質文化・GMPおよび各国規制への準拠責任・当局対応・査察対応の統括・全社品質文化の推進■組織マネジメント・QA/QC組織の統括・育成■パフォーマンス・グローバル連携・品質KPI管理および改善推進・グローバル品質方針の実行【ミッション】フランス本社と日本法人をつなぐ品質保証責任者として、親会社の品質戦略・品質基準を日本組織へ展開し、グローバル品質マネジメントの定着を推進していただきます。日本独自の運営や従来型のマネジメントを見直し、迅速な意思決定と世界基準の品質保証体制を構築することが本ポジションの重要な役割です。【組織構成】・品質保証部（カプセル）約20名体制　- QA課：6名／QC課：約14名／薬事課：1名（いずれも課長含む）・3つの各機能に課長がおり、現在薬事課の課長が部長を兼任しています。・レポートライン：日本QA部門（課長→部長）→フランス親会社QA責任者【ポジションの魅力】・安定した品質基盤のもと、是正対応に追われず中長期の品質戦略に注力可能・国内トップクラスのシェアを背景に、継続的な需要が見込まれる領域・健康食品領域への展開余地を有し、新たな品質基準構築にも関与可能【同社について】業界トップクラスの販売シェアを持つメーカーです。(医薬品用・健康食品用カプセル、カプセル充填機、錠剤検査機、インクジェットマーキング装置など) 取引先は国内外のほぼ全ての製薬品メーカー。

【職務内容】本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。業績好調により、組織強化を目的とした増員採用となります。・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般・市場出荷管理・GQP取り決めの新規締結・改訂・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など）・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など）・その他自己点検、教育訓練など【働き方】■出張年10～15回（内、海外1～2回）製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります。（一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日）■週2日程度の在宅勤務が可能です■想定残業 月10時間～20時間【組織構成】信頼性保証部　品質保証グループ所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名【魅力】■外用剤ジェネリックのトップシェアを誇りつつ、安定基盤の中、新薬開発も盛んです。今後10年間の環境を見据えて開発しております。■外用剤のジェネリック医薬品に強みを持つ日系製薬メーカー ■導入予定の製品も多くやりがいのある環境です。 ■現在、会社は変革期を迎えており経営層と現場が一丸となって組織をより良い体制にするために前向きに取り組んでいます。■中途採用も積極的に行われております。

【職務内容】当社の製品ポートフォリオを充実させることを目的に、ビジネスチャンスを広げていく仕事です。①国内外の開発状況の調査を行う、?東和薬品に必要な製品を開発している会社を見つける、③共同開発・開発委託・導入の候補となる開発品を評価する、④提携に向けた交渉を行い、契約を締結する、⑤社内と社外の連携を図りながら共同開発を進めていく、といった業務を担っていただくことを期待しています。国内だけでなく海外メーカーとの協業が必要となるケースも多く、グローバルにご活躍いただける仕事です。■主な業務内容・開発委託品、導入品に係る社外との契約関連業務（窓口対応、初期評価、交渉、締結を含む）・開発委託品、導入品に係る国内外の業界動向及び委託・導入候補先企業に関する情報収集及び調査業務・開発委託、導入に係る社内連携及び進捗管理に関する業務

【職務内容】世界中の原薬製造所および保管倉庫において、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく品質管理体制が適切に運用されているかを確認・評価する業務をご担当いただきます。国内外の原薬製造所に対するGMP監査を通じて、品質保証体制の維持・強化を担っていただきます。・国内外の原薬製造所におけるGMP監査計画の立案・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査の実施・第三者監査および書面監査の内容レビュー、監査報告書の作成

【業務内容】同社の磐田工場にて、国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。【クライアントとの連携】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカーなど【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【期待する役割】同社は臭素化・ヨウ素化技術で国内トップクラスの技術力を誇る総合化学メーカー。多品種少量生産で細かなオーダーに応え続ける姿勢を大事にしている。その同社のGMP管理での製造工場で、低分子医薬品の製造工程管理と製造管理を担当していただきます。【職務内容】・医薬品製造工程での実務作業・GMP文書作成・GMP査察および監査対応・その他GMP製造管理業務に関わる業務　など【キャリアパス】入社後は医薬品製造工程で現場経験を積んでいただきます。その後GMP文書の作成や査察および監査対応といった経験も積んでいただきながら、将来的には製造管理責任者をお任せする想定をしています。【組織構成】医薬品製造部門は9人で構成されています(平均年齢32.5歳)【入社後の働き方】入社直後は現場理解のためにシフト制でオペレーター勤務に取り組んでいただきます。期間は現場理解の度合いによりますが、最長半年程度です。オペレーター期間、医薬品製造工場は基本的には日勤勤務(8:30～17:00)ですが、工場の稼働計画によっては下記時間帯での交替勤務が発生する場合がございます。(1勤)07:00～15:10(2勤)15:00～23:10(3勤)23:00～07:10※オペレーター期間はシフト制のため年間休日107日換算の勤務日数、週平均労働時間37.5時間の変形労働時間制です【就業環境】・健康経営優良法人2026(中小規模法人部門)認定・男性社員の育休取得実績多数・月平均残業時間：～10時間程度・有給休暇取得率：70％以上【研修制度】入社後はOJTを実施しながら業務をキャッチアップしていただきます。必要に応じて外部のWEB研修も受講可能な充実した研修制度を整えております。

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します。・注射剤および固形製剤の品質管理業務（理化学試験、微生物試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務）・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施・変更管理業務・新製品導入に伴う試験法の技術移管（米国本社・海外製造所と協働）・部内における業務品質および生産性向上活動・グローバル／ローカルプロジェクトのリードまたは参画・その他、品質管理試験に関連する管理業務（Manager 以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

【部署のミッション】三沢工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。【本ポジションの位置づけ】当ポジションは、品質保証（QA）の実務担当～推進役（経験年数、役割グレードにより異なる）として、品質保証業務全般を担います。具体的には、以下に示す内容となります。・工場の品質保証に必要な情報（法令・省令、ISO-9001、GMP）を入手・解析・提案・実行・関係各部署の業務概要を理解した品質保証（QA）人材の育成将来的には、品質保証機能の中核人材（推進・統括／マネジメント）や医薬品製造管理者としての活躍を期待します。【職務内容】（雇い入れ直後）・三沢工場の品質保証システムを理解いただくため、品質文書管理業務に従事・社内監査、顧客監査・当局査察に同行（一定期間経過後）・品質文書類の手続き業務・社内監査、顧客監査・当局査察対応、ベンダー監査業務・関係部署（製造、物流、工務）への教育や折衝業務　等【魅力】自らが品質を保証した製品がお客様、消費者の役に立っていることに喜びを感じることが出来ます。また、一つの工場で、家庭用・防疫用殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬といった複数カテゴリの製品を扱うため、求められる規格・リスク・管理ポイントが多岐にわたります。幅広い領域で品質保証の経験を積めるため、専門性の深化と守備範囲の拡張を同時に実現できることが、この部署ならではの魅力です。【キャリアパス】入社後しばらくの間は、三沢工場内の品質保証スタッフとして実践を通じてスキルを深めていただきます。その後、将来的には三沢工場内の製造スタッフや生産企画スタッフ、もしくは、三沢工場以外の拠点の品質保証スタッフとして、製品の品質保証、品質管理および品質安全に関して調査、企画、調整、指導を医薬品製造管理者として従事いただくことも可能です。

【仕事内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）（開発QA、3名）大阪本部（開発QA、1名）

【業務内容】・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験・社内外からの試験技術導入及び業務申請 【組織構成】神戸分析センターに配属となります。※詳しくは口頭でお伝えいたします。【キャリアパス】品質管理の専門性を高めながら、将来的にはチームマネジメントや組織運営にも携わっていただくことを期待しています。次世代リーダー候補として、品質管理部門の中核を担い、メンバー育成や業務改善を推進しながら、大塚製薬の品質向上に貢献いただけるキャリアパスを想定しています。 【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。

富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社で安定した経営基盤を持つ当社にて、マネージャーとして、品質管理業務全般の業務を行って頂きます。【詳細】■医薬品の品質検査および付帯業務■品質試験室の立ち上げ■分析機器管理業務■Global 監査への対応準備・査察対応【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。【通勤】自動車通勤が可能です。

【求める役割】会社の品質を根幹から支えるコーポレート品質保証（食品・日用品QA部隊）として、製品ライフサイクル全体にわたる品質統括のミッションを担います。今回は日用品カテゴリーにおける品質保証体制の強化、および次世代への業務継承・不具合の未然防止をお任せします。 【業務内容】・洗浄剤をはじめとする日用品カテゴリーの品質保証業務全般・製品品質監査の計画と実行・品質不具合の分析と対応（関係部署と連携した恒久対策の推進）・他部署（研究、製造、マーケティング等）との連携・折衝、新製品品質審査や出荷認証に関わる業務【本ポジションのミッション】入社後約半年間は、サブ担当として先輩社員のフォローに入りながら、当社特有の判断基準や製品開発プロセスの文脈をじっくり学んでいただきます。中長期的には、担当カテゴリーのメイン担当として会議に出席し、品質保証に関する最終判断を行う責任者としての役割をお任せします。ベテラン社員からの知見を継承し、将来の組織を引っ張る中核人材となっていただく事を期待しています。 【組織構成】品質安全保障本部 食品・日用品品質保証部 食品・日用品品質保証グループ※具体的な組織構成については口頭で説明いたします【募集背景】日用品事業の拡大と、品質保証体制のさらなる強化を目的とした増員募集です。長年培ってきた品質保証のノウハウを次世代へ円滑に継承し、安定した品質管理体制を維持・強化するため、十分な引き継ぎ期間を設けたうえで新たなメンバーを募集します。 【本ポジションの魅力】・裁量の大きさと柔軟性：医薬品のような厳格なルール管理も一部ありますが、現場の状況に応じて柔軟に判断し、より良い仕組みを構築していく面白さがあります。・手厚い育成環境：育成体制を昨年度再構築しなおしており、日用品の経験が浅い方でも安心して業務にキャッチアップできます。・幅広い知見の獲得：研究開発から製造、マーケティングまで全プロセスを俯瞰する立場として、会社経営に直結する品質判断に携わることができます。【求める人物像】・様々な部署のメンバーと積極的にコミュニケーションを取り、チームとして成果を出すことを楽しめる方・自分の専門領域に固執せず、新しい製品カテゴリーや知識を意欲的に吸収できる学習意欲の高い方・現状維持ではなく、常により良い仕組みやプロセスを考える改善意欲のある方・会社の品質を支えるという責任ある仕事にやりがいを感じ、粘り強く業務に取り組める方【キャリアパス】入社後は、経験豊富なメンバーから日用品の品質保証業務を引き継ぎながら、製品・業務への理解を深めていただきます。将来的には、品質保証業務の中核メンバーとして、品質管理体制の強化やQMSの構築・運用、各種規程の整備など、組織全体の品質向上に向けた仕組みづくりをリードいただくことを期待しています。 【働き方】・在宅勤務可・フレックスタイム制（コアタイムなし）・将来的に国内外への転勤の可能性があります。 【会社概要】小林製薬は、「あったらいいなをカタチにする」を企業理念に、医薬品・日用品・ヘルスケア製品の企画・開発・製造・販売を手掛けるメーカーです。生活者視点に立った独創的な商品開発を強みとし、多くのロングセラー製品を生み出しています。■独自の商品開発力生活者のニーズをいち早く捉え、新しい価値を提供する製品を次々と開発。アイデアを形にする企業文化が根付いています。■主体性を尊重する風土「全社員参画経営」のもと、一人ひとりが主体的に挑戦できる環境があります。年齢や役職に関係なく意見を発信しやすい社風です。■成長できる環境研修やOJTを通じて専門性を高めながら、品質保証体制の強化や仕組みづくりなど、幅広い業務に挑戦できます。

●業務内容：・同社グループの製品における市場品質情報を収集・分析し、リスク評価とリスクに応じたアクションを実行する。・品質インシデントに対して、関連するサプライチェーン・バリューチェーン部門と協働して、情報収集・原因調査・リスク分析・影響評価を実施し、市場影響を最小化するための対応・是正プランを策定する。・品質課題に対するCAPA（是正処置・予防処置）のレビューおよび全体管理を主導し、継続的な品質リスクの低減を図る。・グローバルで品質を保証し、プロセスや基準を標準化するために、品質マネジメントに関するグローバル文書・ローカル文書を策定する。・製造販売業における品質管理業務（逸脱・変更管理、教育、文書管理等）を推進する。

●業務内容：・同社グループおよび日本地域の品質文書の策定と管理・同社グループ全従業員に対する品質教育の企画立案

●業務内容：・同社グループにおける品質監査実行ルールの整備およびグローバルでの運用状況管理　グループ全体で適用される品質監査基準・手順の策定・更新を行うとともに、海外拠点を含む各拠点での運用状況を把握・管理し、継続的な改善につなげる。・製造所および物流センターへの品質監査（国内・海外）　国内外の製造拠点・物流拠点に対する監査を実施し、品質ポリシーおよび関連法規・社内基準の遵守状況を確認するとともに、品質リスクの特定と改善提案を行う。・製造所情報および契約の管理　日本国内の製造所情報の維持・更新ならびに品質契約の締結・管理を行う。

【同社について】同社は100年以上の歴史を重ねてきた東証プライム上場の物流企業です。物流事業と不動産事業を通じて人々の豊かな生活と企業活動を支える高品質なサービスを提供しています。【業務内容】所有地の立地に適した再開発等を行い、約50 棟・延床面積約100万㎡に及ぶ不動産施設（オフィス、商業施設、住宅）の賃貸事業のほか、分譲マンション事業も手掛けています。近年では新たな事業領域として、海外不動産ビジネスや資産回転型ビジネスへも参入しています。【業務処理】■ビル事業：東京、横浜、名古屋、大阪、神戸を中心にオフィスビルの開発と運営管理を行う事業です。■商業施設事業：横浜、神戸にて開発した商業施設について、関係会社と連携して運営や、施設のリニューアルの企画立案等を行っています。■住宅事業：マンションの開発、分譲、賃貸、管理を行っています。■海外不動産事業：国内・海外の不動産デベロッパー等と共同で物流施設や賃貸住宅施設を中心に開発・出資を行っています。■資産回転型事業：新規取得した物件を一定期間運用後に売却して利益を獲得し、その売却資金を元に新たな有望資産へ再投資を行っています。■その他：公的不動産を有効活用する官民連携事業にも参入しています。

【募集背景】 医薬品(生物由来製品含む)（包装・表示・保管区分）や治験薬における厳格な品質管理体制を一層強化するため、製造所や品質保証に従事して頂く薬剤師を新たに募集しています。近年、物流業界における医薬品製造業の取り扱いが増加しており、品質管理の専門家の確保が急務となっています。当社では、製品の安全性と品質を最優先に考え、体制の強化を図るための人材を求めています。【事業・組織紹介】 三菱倉庫株式会社は、物流と不動産を中心に事業を展開し、国内外に90の物流拠点と関連会社を含め100を超える海外拠点を持つ企業です。グループのパーパス「いつもを支える。いつかに挑む。」のもと、事業の変革に挑みながら、たゆまぬ努力で当たり前の毎日、社会や人々の生活を支えています。特に医薬品の物流においては、倉庫保管、輸配送、流通加工を連携させたサービスを提供し、顧客のニーズに応じた最適な物流を提案しています。【業務内容】 ・保管している医薬品や治験薬等の品質保証業務・出荷判定業務（主にCoA等から判定）・取引先や行政等からの監査・査察対応・問い合わせ対応・一般的な物流事務にも従事頂きます。【補足情報】 本ポジションは、医薬品等の品質管理に特化した専門性を高めることができる重要な役割です。グローバルなサプライチェーンを支えるため、国際的な基準や規制に対する理解も求められます。将来的には、品質管理部門のリーダーとして、組織全体の品質向上に貢献していただくことを期待しています。さらに、環境負荷低減に向けた取り組みにも参加し、持続可能な社会への貢献を目指す姿勢が求められます。

【お任せしたい役割・業務内容】品質保証業務を中心に、品質管理業務まで幅広く担当していただきます。日々の業務では、お客様からのお問い合わせ対応や仕様書（規格書）の作成、工場監査対応など、社内外の関係者と連携しながら品質保証業務を推進していただきます。＜具体的には＞■品質保証業務（約9割）・食品メーカー、飲料メーカー、調味料メーカー等のお客様からの品質に関するお問い合わせ対応・製品仕様書（規格書）の作成・管理・お客様による工場監査への対応・品質に関するクレーム対応・営業部門や製造部門と連携した品質改善活動※お客様への回答にあたっては、営業担当や製造部門と連携し、製造工程や品質面を確認しながら対応していただきます。■品質管理業務（約1割）・理化学試験・微生物検査・官能検査※分析業務については入社後に丁寧に教育を行いますので、特殊な分析機器の使用経験は必須ではありません。【募集背景】当社では、食品メーカーや飲料メーカーをはじめとする多くのお客様へ、安全・安心な製品を安定して提供するため、品質保証体制の強化を進めています。現在、産前産後・育児休業による人員不足が見込まれることに加え、今後も品質保証体制を維持・強化していくため、新たなメンバーを募集します。入社後は品質保証業務を中心に経験を積んでいただき、将来的には品質保証部門の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。【配属部署名】品質管理部【求める人物】・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら業務を進められる方・お客様の要望を正しく理解し、営業部門・製造部門と連携しながら課題解決に取り組める方・品質保証の専門性を高めたい方・主体的に考え、改善提案ができる方【本ポジションで得られる経験】■専門性の向上・食品メーカーの品質保証担当として、お客様対応から品質改善まで幅広い経験を積むことができます。・営業部門や製造部門と連携しながら品質保証業務を推進するため、調整力・折衝力も身に付きます。・食品安全・品質保証に関する専門知識を深め、将来的には品質保証部門の中核メンバー・管理職候補としてキャリアアップを目指せます。■資格取得支援・食品衛生責任者、食品表示検定、公害防止管理者など、業務に関連する資格取得を会社が支援します。

スプレー缶の噴射剤及びその封入において、業界トップメーカーである当社にてチームリーダー(監督者)として品質管理及び品質保証業務をお任せします。【具体的には】■当社にて生産する製品の原料検査･原液検査･製品検査に関わる管理業務(検査結果(記録)の確認や手順・書式の管理改善など)が主業務となります。特に、データインティグリティの観点から理化学検査(HPLC、GCなど)の記録についてレビューをお任せします。■チームリーダー(監督者)として作業者の指導･統括もお任せします。【配属先】品質保証部　品質管理課（京都）＜分析係＞人員構成：11名（課長2名、係長2名、主任2名、課員5名）【募集背景】欠員補充（退職した主任の補充）

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【働き方補足】ご入社後、業務内容をキャッチアップ頂いたのち、シフト勤務の発生する場合があります。シフト例（二交代制)（1）08：00～16：15（休憩1時間）（2）16：00～翌08：30（休憩1時間、別途仮眠時間あり）※詳細につきましては別途選考時に口頭でお伝えいたします。【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。【配属先情報】栃??場?品質部品質保証課（課?1名（部?が兼任）、課員10名）【職場環境】関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。錠剤やカプセル、粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため充填室・包装室・包装設備・試験設備などを完備しており、キレイな職場環境です。

医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。【具体的職務】■新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立■試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理■既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）■手順書等文書の作成■GMP/QMS文書に基づく業務【配属先情報】愛媛第一?場

総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。【具体的職務】[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。[3]製品検査:完成品検査を行います。【配属先情報】栃木工場　品質部品質管理課（課長1名、課員13名）【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤や粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため、キレイな職場環境です。

【職務内容】当社の愛媛工場で製造している、動物用医薬品に関する品質保証業務をご担当いただきます。主な業務内容は以下のとおりです。①製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定②従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理③GMP関連文書の承認および保管管理④品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示⑤バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管⑥原料・資材メーカーに対する監査の実施⑦行政による立ち入り調査および査察への対応◆同社について:◇売上高2.2兆円、世界29か国の国・地域で事業展開、海外売上比率56%の国内唯一の総合繊維メーカーです。衣料、家電、エレクトロニクス製品、自動車や航空機等に利用される、素材・部材、医薬品、水処理膜等を提供し、社会の多くの場面で人々の暮らしを支えています。◇鉄の10倍の強さを誇り、1/4の軽さを持つ炭素繊維は同社が50年以上にわたって研究開発、市場開発を行い、飛行機、自動車、自転車、釣り竿等幅広い用途で使用されており、現在世界トップシェアを誇ります。◇地球環境問題や資源・エネルギー問題 の解決に貢献

富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社で安定した経営基盤を持つ当社にて、品質管理業務全般の業務を行って頂きます。【詳細】■医薬品の品質検査および付帯業務■品質試験室の立ち上げ■分析機器管理業務■ドキュメント作成および文書管理等■Global 監査への対応準【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。【組織】品質管理部：50～60名程度※1チームあたり5～6名程度【キャリア】・品質管理のマネージャー・責任者など目指せます。・品質保証など部署異動などでキャリアップも可能です。【通勤】自動車通勤が可能です。