【医薬品】品質管理・保証の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート《原料分析・包材検査・包装検査》■原料、包材、包装等の分析・検査《バイオ・技術》■バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理《微生物》■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング

医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。【配属先情報】栃??場?品質部品質保証課（課?1名（部?が兼任）、課員10名）【職場環境】関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。錠剤やカプセル、粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため充填室・包装室・包装設備・試験設備などを完備しており、キレイな職場環境です。

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。【主なお仕事内容】Quality Systemグループでは、定常業務として下記の幅広い業務を行っております。・規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理など分析グループをサポートする重要な仕事です。他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。

【求める役割】化粧品・医薬品等に使用される原料を扱う専門商社にて、薬事・品質保証を中心に、法令遵守や業許可の維持、品質管理まで幅広く担っていただきます。海外仕入先から輸入する原料の品質確認や各種規格・仕様書対応、関連法令の確認、監査、申請業務などを通じて、安全・安心な原料をお客様へ提供するための品質・薬事体制を支えていただくポジションです。【業務内容】・輸入原料等の規格適合確認、試験成績書の発行・原料の品質保証期限に関する評価・確認・お客様向け仕様書・規格書等の作成、各種書類対応・自社倉庫、仕入先、製造委託先等への監査・医薬品・毒劇物等の販売先／品目管理・関連法令の改正内容の確認および社内対応・SDS等の関連書類の確認・改訂・化審法等に関する届出業務・各種業許可の維持・管理および関連法令への対応・安全性情報等の収集・確認・医薬部外品原料に関する申請業務・仕入先と連携した薬事・品質関連業務【組織構成】研究開発部の「薬事品質保証グループ」に配属予定です。大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性）東京：メンバー1名（40代前半男性）研究開発部内には処方チームもあり、研究開発・営業部門とも連携しながら業務を進めていただきます。【募集背景】事業拡大に伴い、薬事・品質保証体制をさらに強化するための増員募集です。化粧品・医薬品等の原料を幅広く取り扱い、海外からの輸入も行う中で、品質保証・法令対応・薬事申請などの専門性を活かして、事業を支えていただける方を求めています。【本ポジションの魅力】・薬剤師資格と薬事・品質保証の経験を活かし、専門性をさらに広げられる・品質保証だけでなく、薬事、法令対応、業許可、監査、申請まで幅広い業務に携われる・化粧品・医薬品等の原料を扱うため、幅広い製品・原料知識を身につけられる・海外仕入先との取引や輸入原料にも携わり、グローバルな品質・薬事業務を経験できる・研究開発、営業、仕入先等のさまざまな関係者と連携しながら業務を進められる・将来的に薬事・品質保証領域の中核人材としてキャリアを広げられる【キャリアパス】薬事・品質保証業務を中心に、品質管理、法令対応、業許可管理、薬事申請など幅広い経験を積んでいただきます。将来的には、薬事・品質保証領域の専門性を高めながら、グループを牽引するリーダー・管理職として、品質・薬事体制の強化や組織運営にも携わっていただくことを期待しています。【報酬】想定年収：～800万円程度※経験・能力を考慮のうえ、当社規定により決定【働き方】・09:00～18:00（実働8時間）・在宅：業務状況に応じて柔軟に活用可能・平均残業時間：月20時間程度【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品・医薬品・機能性食品など幅広い分野の原料を取り扱う専門商社として事業を展開しています。化粧品原料、医薬品原料、ハウスホールド用品原料、工業用原料、電子材料に加え、機能性食品・栄養補助食品原料や食品添加物の販売・輸出入、受託製造、前臨床試験の受託まで幅広く手掛けています。国内で培った技術・経験を活かし、取引先と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも注力。上海・広州・インドネシア・ソウル・NY・タイ・ベトナム・フランスなど海外にも拠点を展開し、グローバルに事業を拡大しています。今後も強固な事業基盤を活かしながら、世界の化学産業・ウェルネス領域へのさらなる貢献を目指しています。?企業HPhttps://www.cosfa.co.jp/

【職務内容】蒲田工場の品質管理グループにて、医薬品製剤・原料の理化学試験を中心に、品質管理業務をご担当いただきます。業績好調に伴う品質試験の増加を背景に、組織体制の強化を目的とした増員募集です。将来的にはチームリーダーとしてのご活躍も期待しております。■具体的な業務内容・日本薬局方等に基づく医薬品製剤・原料の理化学試験・容器および表示材料の受入試験・安定性モニタリング試験・試験データの取りまとめ、記録・報告書の作成・品質管理業務に付随する各種業務※使用機器：HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計など【組織構成】蒲田工場 品質管理グループには約28名が在籍しております。【働き方・就業環境】・年間休日122日、土日祝休み・残業月平均10～30時間程度・賞与年2回（直近実績4ヶ月分）・住宅手当、退職金制度など福利厚生も充実・原則転勤なし。異動が発生する場合も日本橋本社など首都圏内を想定しており、腰を据えて長期的なキャリア形成が可能です。【企業・ポジションの魅力】■皮膚科領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー1931年創業の歴史を持ち、医療用・一般用医薬品の製造販売を展開。特に皮膚外用剤のジェネリック医薬品では国内トップクラスの品揃えを誇り、医療現場から高い信頼を得ています。■ジェネリック医薬品の枠を超えた事業展開工場買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発など、研究開発・事業拡大に積極的に取り組んでいます。■アステナホールディングスグループの安定基盤グループ企業との連携や組織横断プロジェクトを推進しており、安定した事業基盤のもと、さらなる成長を目指しています。■品質管理の専門性を活かしたキャリア形成医薬品の品質を支える重要なポジションとして、これまで培った理化学試験やGMPに関する知識・経験を活かしながら、チームリーダーとしてのキャリアアップを目指せる環境です。

【職務内容】蒲田工場の品質管理グループにて、医薬品製剤・原料の理化学試験を中心に、品質管理業務をご担当いただきます。業績好調に伴う品質試験の増加を背景に、組織体制の強化を目的とした増員募集です。これまで培ってきた分析技術や品質管理の経験を活かし、医薬品の品質と安全性を支える重要なポジションです。■具体的な業務内容・日本薬局方等に基づく医薬品製剤・原料の理化学試験・容器および表示材料の受入試験・安定性モニタリング試験・試験データの取りまとめ、記録・報告書の作成・品質管理業務に付随する各種業務※使用機器：HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計など【組織構成】蒲田工場 品質管理グループには約30名が在籍しております。【働き方・就業環境】・年間休日122日、土日祝休み・残業月平均10～30時間程度・賞与年2回（直近実績4ヶ月分）・住宅手当（適用条件あり）、退職金制度など福利厚生も充実・原則転勤なし。異動が発生する場合も日本橋本社など首都圏内を想定しており、腰を据えて長期的なキャリア形成が可能です。【企業・ポジションの魅力】■皮膚科領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー1931年創業の歴史を持ち、医療用・一般用医薬品の製造販売を展開。特に皮膚外用剤のジェネリック医薬品では国内トップクラスの品揃えを誇り、医療現場から高い信頼を得ています。■ジェネリック医薬品の枠を超えた事業展開工場買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発など、研究開発・事業拡大に積極的に取り組んでいます。■アステナホールディングスグループの安定基盤グループ企業との連携や組織横断プロジェクトを推進しており、安定した事業基盤のもと、さらなる成長を目指しています。■品質管理の専門性を活かせる環境医薬品の品質を支える重要なポジションとして、これまで培った理化学試験やGMPに関する知識・経験を活かせます。多様な医薬品の品質試験に携わりながら、分析技術や品質管理の専門性をさらに高められる環境です。

総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。【具体的職務】[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。[3]製品検査:完成品検査を行います。【配属先情報】栃木工場　品質部品質管理課（課長1名、課員13名）【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤や粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため、キレイな職場環境です。

■業務概要：お客様の要望を形にする医薬工場建設におけるバリデーション業務を担っていただきます。■業務詳細：まずはご経験に即した業務からスタートし、徐々にご経験を積んでいただきます。現在シニアを含む5名のエンジニアが在籍しておりますので、学ぶ機会が多い環境となっております。下記業務をお客様と協議しながら作成いただきます。1）バリデーションマスタープランの作成2）リスクアセスメントの実施3）DQ／IQ／OQ等の計画並びに報告書の作成4）FAT／SAT実施管理5）バリデーション進捗管理■当社の特徴：・医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど、厳しい法令による規制がある分野に特化しています。当社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。・フィージビリティスタディから設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートすることができます。・組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。様々な規制をクリアする必要がある事業上の特性として、厳しい議論が行われることもありますが、お互いを尊重し合う雰囲気や、議論以外では和気藹々とした風土があります。■就業環境：◎再雇用制度あり基準を満たせば再雇用も可能です。雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。最長70歳まで就業実績があります。◎離職率5%程度創業時から在籍するメンバーもおり、長期安定就業が可能な環境です。

【職務概要】埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。【具体的な職務内容】１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度【組織状況】原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

【職務概要】埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。【具体的な職務内容】１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度【組織状況】・原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

同社は「カガクでネガイをカナエル会社」を掲げ、素材・食品・ライフサイエンス・医療など幅広い事業を展開する総合化学メーカーです。本ポジションでは、医薬品・機能性食品の品質保証業務を担当いただきます。【募集背景】弊社では、コエンザイムQ10をはじめとした様々なサプリメントや医薬中間体を世の中へ提供しております。今後もビジネスを拡大していくにあたり、品質保証体制も強化をしていきます。国内での医薬品製造では、医薬品製造管理者（管理薬剤師）による統括管理が必須要件であり、ビジネス拡大のため今回募集させて頂きます。【職務内容】品質保証業務：・医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善・ISO22000に基づいた食品安全活動・製造記録や試験記録の照査、出荷判定・原料供給メーカーの監査・GMP職員への教育／指導・国内外の当局や顧客の査察対応　等【魅力】国内外の製薬会社や機能性食品会社との取引により、医薬品品質保証・食品安全の専門性・グローバルスタンダードを身につけて活躍いただけます。将来的には、食品、医療器業界でビジネスを展開しているカネカならではの、品質保証業務のスキルが身につきます。【キャリアパス】担当職もしくは主任職として、品質保証の実務を行い、将来は品質保証責任者、組織管理者、医薬品製造管理者となっていただきます。工場にて品質保証の実務経験を積んだ後、GMP責任者となり、将来的には組織管理者（マネージャー）や医薬品製造管理者となっていただく事を期待します。【配属先】高砂工業所　医薬品部 品質保証課【高砂工業所について】■大規模かつ多様な製造拠点健康・環境・食品など幅広い分野の製品を製造する、国内最大級の拠点です！約1500名の従業員が勤務しており、第２の本社という位置づけとなっております。■充実の福利厚生社員食堂は栄養バランスの取れたメニューを安価に提供。社宅・独身寮あり（勤務地近く／自己負担も抑えめ）で、生活面も安心いただけます！【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【お任せしたい役割・業務内容】品質管理から品質保証業務まで幅広く担当していただきます。日々の業務では、お客様からのお問い合わせ対応や仕様書（規格書）の作成、工場監査対応、分析業務など、社内外の関係者と連携しながら品質管理及び品質保証業務を推進していただきます。＜具体的には＞■品質保証業務（約5割）・食品メーカー、飲料メーカー、調味料メーカー等のお客様からの品質に関するお問い合わせ対応・製品仕様書（規格書）の作成・管理・お客様による工場監査への対応・品質に関するクレーム対応・営業部門や製造部門と連携した品質改善活動※お客様への回答にあたっては、営業担当や製造部門と連携し、製造工程や品質面を確認しながら対応していただきます。■品質管理業務（約5割）・理化学試験・微生物検査・官能検査・分析結果の管理※分析業務については入社後に丁寧に教育を行いますので、特殊な分析機器の使用経験は必須ではありません。【募集背景】当社では、食品メーカーや飲料メーカーをはじめとする多くのお客様へ、安全・安心な製品を安定して提供するため、品質保証体制の強化を進めています。現在、産前産後・育児休業による人員不足が見込まれることに加え、今後も品質保証体制を維持・強化していくため、新たなメンバーを募集します。入社後は品質保証業務を中心に経験を積んでいただき、将来的には品質保証部門の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。【配属部署名】品質管理部（９名）【求める人物】・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら業務を進められる方・お客様の要望を正しく理解し、営業部門・製造部門と連携しながら課題解決に取り組める方・品質保証の専門性を高めたい方・主体的に考え、改善提案ができる方【本ポジションで得られる経験】■専門性の向上・食品メーカーの品質管理・品質保証担当として、お客様対応から品質改善まで幅広い経験を積むことができます。・営業部門や製造部門と連携しながら品質保証業務を推進するため、調整力・折衝力も身に付きます。・食品安全・品質保証に関する専門知識を深め、将来的には品質保証部門の中核メンバー・管理職候補としてキャリアアップを目指せます。■資格取得支援・食品衛生責任者、食品表示検定、公害防止管理者など、業務に関連する資格取得を会社が支援します。

【職務内容】世界中の原薬製造所および保管倉庫において、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく品質管理体制が適切に運用されているかを確認・評価する業務をご担当いただきます。国内外の原薬製造所に対するGMP監査を通じて、品質保証体制の維持・強化を担っていただきます。・国内外の原薬製造所におけるGMP監査計画の立案・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査の実施・第三者監査および書面監査の内容レビュー、監査報告書の作成

【求める役割】Headquarter QAとして、国内外のGxP要件を踏まえた品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担い、医薬品の品質確保と品質保証体制の強化を推進していただきます。【業務内容】・国内外の製造所や関係会社と連携し、医薬品の品質保証業務全般を担当いただきます。・国内外の製造所（製剤・原薬）における品質保証業務・国内外の原材料メーカーを含むベンダー管理および監査の実施・国内外の工場、ライセンシー、委託製造会社の管理・新製品導入プロジェクトへの参画（規制要件への対応、申請・承認取得の支援、品質システムの構築）・海外を含む当局査察への対応・ITシステムを活用したデータ統合の仕組みづくり、データ解析および可視化の推進・データインテグリティの強化【組織構成】以下の領域を担当するメンバーで構成されています。・国内外製造所管理担当（原薬）・国内外製造所管理担当（製剤）・国内外品質情報担当【募集背景】Headquarter QAとして、国内外の品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を推進するため、GQPの実務経験を活かして品質保証体制の強化に貢献いただける方を募集しています。【本ポジションの魅力】・国内外の製造所や原材料メーカー、委託製造会社など、幅広い関係先の品質保証に携わることができます。・国内外のGxPや規制要件を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・運営・改善に取り組めます。・新製品導入プロジェクトに参画し、規制要件への対応や申請・承認取得支援、品質システムの構築など、製品導入の重要なプロセスに関与できます。・海外を含む当局査察への対応やデータインテグリティの強化を通じて、グローバルな品質保証の知見を深められます。・ITシステムを活用したデータ統合・解析・可視化にも携わり、品質保証業務の高度化に貢献できます。【キャリアパス】国内外の製造所管理や品質情報管理、新製品導入、品質マネジメントシステムの改善など、幅広い品質保証業務を通じて専門性を高めていただけます。【報酬】600-1200万円※ご経験・スキルに応じて【働き方】勤務時間：9:00～17:30（休憩60分）休日：完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇休暇：年次有給休暇など勤務地：本社（神田）【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）※当ポジションは繁忙期は10～20時間ほどとなります。・直行直帰OK！・家族手当・子ども手当有・業績の安定により福利厚生が充実※社員の声から実施された制度も有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【職務内容】医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。＜具体的な業務内容＞【製造管理者として】・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務の統括、品質システムの維持・運営・品質システムの運用状況の確認、責任役員への報告・品質不良等により製品品質への重大な影響が懸念される場合の改善措置・是正措置の指示、監督・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）への助言・品質意識向上に向けた取り組みの推進【管理職として】・品質保証部門のマネジメント・メンバーの人材育成【QAとして】入社後はまず、担当者・責任者として品質イベント等の品質保証業務全般に携わりながら、工場全体の業務を把握していただきます。将来的には、製造管理者として工場全体の品質保証体制の統括を担っていただくことを期待しています。さらに、ご経験・適性に応じて、製造販売業における品質保証管理体制への関与も想定しています。【募集背景】品質保証体制のさらなる強化と次世代の組織運営を見据え、製造管理者の後継候補となる管理職人材を募集します。入社後は工場の品質保証業務全般を担っていただき、将来的には製造管理者として工場全体の品質保証体制を統括いただくことを期待しています。特に、製造管理者の後継者育成、管理職としての部門内人材の育成、固形製剤医薬品における品質保証体制の強化を目指しています。【組織構成】＜茨城工場＞10名（課長1名、メンバークラス9名）男性4名／女性6名＜つくば工場＞22名（次長1名、主査1名、メンバークラス18名、派遣社員2名）男性12名／女性10名医療用医薬品および体外診断用医薬品の品質を保証する中核部門です。GMP・QMSの適切な運用を通じて製品の品質確保と安定供給を支え、工場全体の品質保証体制の維持・向上を担っています。業務の性質上、若手職員は少数ですが、それぞれが責任を持ち、周囲へのサポートを積極的に行いながら協力して業務を進めています。【配属先】茨城工場またはつくば工場※ご本人の希望・適性を考慮し、選考過程で決定いたします。【本ポジションの魅力・やりがい】製造管理者は、工場の品質保証体制を支える法定責任者として、品質に関する重要な判断や意思決定に携わるポジションです。製造販売業者との連携やGMP・QMSの運営を通じて、企業全体の品質保証活動に幅広く関与できます。また、将来的には総括製造販売責任者など、より広い視野で品質保証を担うキャリア形成も可能です。

【求める役割】GMPに基づく試験検査業務を通じて、医薬品原薬の品質確保と安定供給を支えるポジションです。医薬品原薬・原料などの品質試験をはじめ、試験法の維持管理や改善、逸脱・規格外試験結果（OOS）の調査・是正対応などを担当いただきます。正確な試験検査を通じて医薬品の品質を守るとともに、原因究明や継続的な改善にも取り組んでいただきます。今回は、担当者レベルおよび責任者レベルの各1名を募集しています。【業務内容】当社で取り扱う医薬品原薬等に関する品質管理業務として、以下をご担当いただきます。・医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験・試験法の維持管理および継続的な改善・分析機器・試験設備・試験室の維持管理・逸脱、異常、規格外試験結果（OOS）の調査および是正対応・外部試験機関との技術的な調整および試験委託業務・顧客監査・当局査察への対応・業界団体・地域団体等の対外活動・日々の試験検査に加え、試験法の改善や品質上の課題解決、社内外の関係者との連携など、幅広い業務に携わっていただきます。【組織構成】信頼性保証本部 新港品質保証部への配属となります。所属部門は23名で構成されています。【募集背景】自社開発原薬の海外展開や輸入販売原薬の販売強化に伴い、品質管理業務の重要性が高まっています。今後も医薬品原薬の品質を確保し、安定した供給を継続していくため、試験検査体制の強化を目的とした募集です。GMPに基づく試験検査業務を主体的に推進し、品質管理体制を支えていただける方を求めています。【本ポジションの魅力】・医薬品の品質と安定供給を支える仕事：試験検査を通じて医薬品原薬の品質を守り、医薬品の安定供給に貢献できます。・品質管理の専門性を活かせる環境：品質試験だけでなく、試験法の維持管理・改善、逸脱やOOSの調査など、品質管理に関する幅広い業務に携われます。・原因究明や改善活動にも携われる：試験結果の確認にとどまらず、品質上の課題の調査や是正対応を通じて、品質管理体制の向上に取り組めます。・社内外の関係者と連携して業務を推進できる：関係部署や顧客、外部試験機関などと連携しながら、技術的な調整や課題解決に取り組めます。【キャリアパス】担当者レベルと責任者レベルの募集があり、これまでの経験やスキルに応じたポジションで、品質管理業務に携わっていただきます。品質試験や試験法の維持管理・改善、逸脱・OOS対応、顧客監査・当局査察対応などを通じて、品質管理に関する専門性を活かしながら、業務の幅を広げていくことができます。【報酬】想定年収：400万円～800万円【働き方】勤務地：新港事業所（千葉県千葉市美浜区新港14-5）アクセス：JR京葉線「千葉みなと駅」より徒歩5分マイカー通勤：応相談平均残業時間：月10～20時間【会社概要】白鳥製薬株式会社は、1916年創業、医薬品原薬・中間体の研究開発および製造を中心に事業を展開する研究開発型メーカーです。創業以来、天然素材を出発点として培ってきた技術力を強みに、医薬品原薬・中間体の開発・製造をはじめ、各種化学品や食品原料の製造、健康食品の開発など幅広い分野に取り組んでいます。医薬品原薬とは、医薬品の有効成分となる物質のことです。同社では、医薬品原薬・中間体を国際的なGMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）や米国FDAの規制に基づき、厳格な品質管理のもとで製造しています。また、長年培ってきた合成技術や分析技術を活かし、機能性有機化合物の開発・製造にも取り組んでいます。さらに、医薬品原料の開発で培った技術やノウハウを活かし、天然素材を用いた健康食品の開発・受託製造にも注力。医薬品とヘルスケアの両面から、人々の健康と生活の質（QOL）の向上に貢献しています。今後は、合成技術を活かした医薬品原薬の製造力強化や、信頼性保証体制を活かした輸入販売事業の強化を推進。2028年までに「日本一の技術力のある原薬メーカー」を目指しています。創業から100年以上にわたり培ってきた技術と品質へのこだわりを基盤に、研究開発から製造、品質管理までを通じて医薬品の安定供給を支える企業です。

【職務内容】・埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験　微生物試験)・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験・製造用水・試験用水の日局に基づく試験・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)・原材料・製品サンプリング・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動　その他ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。【魅力】■「動物と人の進む道を創る」をミッションとして動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供する、国内No.1のリーディングカンパニー■創業以来売り上げは堅調に推移しており、現在変革期も迎えております。■ワクチンや医薬品、食事療法食、介護用品など、予防・治療・日常ケアに関わる幅広い製品を取り揃えており、アイテム数は合わせて2,000以上■残業少なめ、福利厚生充実で働き方◎

【募集背景】国内・海外での事業拡大に伴う増員【職務内容】■標準物質供給における品質システムの構築・維持■QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）■記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理■標準物質の出荷管理■教育訓練，自己点検，監査対応　等【魅力】医薬品の品質試験に使用する標準物質（主に生薬成分）を製造し，当社各工場に安定的に供給する業務を通じて，当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支える役割を果たしています。また，生薬成分に関する研究開発にも取り組んでおり，生薬成分の調製・提供，未同定成分の構造決定（NMR，LC/MS，結晶スポンジ法）等の業務を通じて，各研究業務の加速化・深化に貢献してできます。【働き方】■残業10時間以下■リモートワーク可能■フレックス可能

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。＜具体的には＞・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査【配属組織】日本薬品工業株式会社つくば工場（筑西市）の品質保証課に出向いただきます。将来的に日本薬品工業本社（東京）での品質保証業務へのキャリアパスもございます。課長を含め16名で構成されています。【日本薬品工業について】◆同社の特徴：同社はジェネリック医薬品メーカーです。製造業者としても、本社・国内工場だけではなく、今後は海外生産拠点であるベトナム工場とも密に連携を図り、品質情報等提供などに貢献していく予定です。◆つくば工場：約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。【日本ケミファについて】■スタンダード市場の内資製薬メーカー企業です。主力事業はジェネリック医薬品となりますが、研究開発費用にも継続投資しており、自社新薬の開発に取り組んでいます。現在6つのパイプラインがございます。探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出し、リスク軽減と開発効率化を行い、オリジナル新薬を世界に展開しています。海外への展開も積極的に行っており、ASEAN を中心とするアジア諸国へのアクセスを強化しています。■ケミファンドという新規事業創出するための独自制度も導入しております。社員から経営層に企画を提案し、採用された場合は予算をつけてもらい主導で事業として始めることが可能です。実際に「ケミファンド」を活用し発足した事業もございます。