【医薬品】品質管理・保証の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【職務概要】埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。【具体的な職務内容】１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度【組織状況】原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

【職務概要】埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。【具体的な職務内容】１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度【組織状況】・原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

海外親会社と直接連携し、当社が製造している医薬品・健康食品用カプセルの工場品質を横断的に統括するポジション。薬剤師資格・GMP経験を基盤に、品質管理部部長として長期的に役割を維持しながら活躍できる環境です。【募集背景】現在は薬事課の課長が部長を兼任しているため、入社後は即戦力としてこれまでの経験を活かし、マネジメントいただけることを期待しています。【具体的には】■品質・製品安全・カプセルの製造品質および製品安全性の統括・品質認証の維持および監査対応■品質マネジメント・QMS運用全体の統括（監査／CAPA／逸脱管理）・顧客対応および品質改善の推進■規制対応・品質文化・GMPおよび各国規制への準拠責任・当局対応・査察対応の統括・全社品質文化の推進■組織マネジメント・QA/QC組織の統括・育成■パフォーマンス・グローバル連携・品質KPI管理および改善推進・グローバル品質方針の実行【ミッション】フランス本社と日本法人をつなぐ品質保証責任者として、親会社の品質戦略・品質基準を日本組織へ展開し、グローバル品質マネジメントの定着を推進していただきます。日本独自の運営や従来型のマネジメントを見直し、迅速な意思決定と世界基準の品質保証体制を構築することが本ポジションの重要な役割です。【組織構成】・品質保証部（カプセル）約20名体制　- QA課：6名／QC課：約14名／薬事課：1名（いずれも課長含む）・3つの各機能に課長がおり、現在薬事課の課長が部長を兼任しています。・レポートライン：日本QA部門（課長→部長）→フランス親会社QA責任者【ポジションの魅力】・安定した品質基盤のもと、是正対応に追われず中長期の品質戦略に注力可能・国内トップクラスのシェアを背景に、継続的な需要が見込まれる領域・健康食品領域への展開余地を有し、新たな品質基準構築にも関与可能【同社について】業界トップクラスの販売シェアを持つメーカーです。(医薬品用・健康食品用カプセル、カプセル充填機、錠剤検査機、インクジェットマーキング装置など) 取引先は国内外のほぼ全ての製薬品メーカー。

このたび、ヘルスケア本部配下の各事業で取り扱う薬剤について、設計品質および流通品質を確立・維持・管理する機能として、信頼性保証統括室を新設しました。本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、薬剤の設計品質・流通品質について医薬品の品質保証の観点から管理監督し、安定供給体制の構築を担っていただきます。多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、スピードと柔軟性を持ちながら品質リスクを適切に評価・管理できる人材を求めます。【具体的な業務内容】■新規サプライヤー候補の品質評価（書面審査・現地訪問・監査）・英語圏含む海外サプライヤーのPre-qualification（選定前QA審査）の実施・GMP適合性・製造能力・品質システムの評価と合否判断・品質取決め（QTA/Quality Agreement）の起案・交渉・締結■既存サプライヤーの継続的品質モニタリングと関係維持・定期監査（対面 / 書面）の計画・実施・報告書作成・製造元での変更管理・逸脱情報の収集と評価・CAPAの要求・進捗管理・有効性確認・サプライヤーとの英語でのQAコミュニケーション■入荷品の品質確認と市場供給可否の判断・輸入製品の受入検査体制の構築と運用（COA確認・外観検査・試験検査の管理）・品質異常発生時の出荷停止・隔離・回収判断（サイエンス・エビデンスベース）・クライアントからの品質照会への対応■逸脱・クレーム発生時のQA責任者としてのハンズオン対応・品質異常の第一報受領から影響範囲評価・出荷可否判断までの一貫対応・サプライヤーへの根本原因調査（RCA）要求とCAPAレビュー・必要に応じて工場訪問、生産技術・CMCメンバーとの協働調査・社内事業部・経営への報告・エスカレーション判断■輸送・保管中の品質担保・温度管理・保管条件の確認（物流委託先の品質評価を含む）・輸送ルート・トレーサビリティの妥当性確認・コールドチェーン要件が必要な製品への対応■信頼性保証統括室の立ち上げメンバーとして仕組みづくりに参画・SOP・チェックリスト・判断基準の整備・社内事業部（サプライチェーン管理部等）へのQA教育・啓発・将来的なチームビルディングへの貢献

薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）※当ポジションは繁忙期は10～20時間ほどとなります。・直行直帰OK！・家族手当・子ども手当有・業績の安定により福利厚生が充実※社員の声から実施された制度も有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

～遺伝子治療を臨床の最前線へ～■採用背景：現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。■ミッション：当社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。■主な業務内容：GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。将来的には上市品にも関わっていただく予定です。下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。・製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し・委託先・供給者監査※・自己点検（製造現場の社内監査など）・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応・医薬品、治験薬の製造所出荷判定・社内役職員の教育訓練・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります■ポジションの魅力：・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる■描けるキャリア例：・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ・同社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ■組織：・品質保証部：5名（男性3名・女性2名）※平均年齢：45歳

【求める役割】会社の品質を根幹から支えるコーポレート品質保証（食品・日用品QA部隊）として、製品ライフサイクル全体にわたる品質統括のミッションを担います。今回は日用品カテゴリーにおける品質保証体制の強化、および次世代への業務継承・不具合の未然防止をお任せします。 【業務内容】・洗浄剤をはじめとする日用品カテゴリーの品質保証業務全般・製品品質監査の計画と実行・品質不具合の分析と対応（関係部署と連携した恒久対策の推進）・他部署（研究、製造、マーケティング等）との連携・折衝、新製品品質審査や出荷認証に関わる業務【本ポジションのミッション】入社後約半年間は、サブ担当として先輩社員のフォローに入りながら、当社特有の判断基準や製品開発プロセスの文脈をじっくり学んでいただきます。中長期的には、担当カテゴリーのメイン担当として会議に出席し、品質保証に関する最終判断を行う責任者としての役割をお任せします。ベテラン社員からの知見を継承し、将来の組織を引っ張る中核人材となっていただく事を期待しています。 【組織構成】品質安全保障本部 食品・日用品品質保証部 食品・日用品品質保証グループ※具体的な組織構成については口頭で説明いたします【募集背景】日用品事業の拡大と、品質保証体制のさらなる強化を目的とした増員募集です。長年培ってきた品質保証のノウハウを次世代へ円滑に継承し、安定した品質管理体制を維持・強化するため、十分な引き継ぎ期間を設けたうえで新たなメンバーを募集します。 【本ポジションの魅力】・裁量の大きさと柔軟性：医薬品のような厳格なルール管理も一部ありますが、現場の状況に応じて柔軟に判断し、より良い仕組みを構築していく面白さがあります。・手厚い育成環境：育成体制を昨年度再構築しなおしており、日用品の経験が浅い方でも安心して業務にキャッチアップできます。・幅広い知見の獲得：研究開発から製造、マーケティングまで全プロセスを俯瞰する立場として、会社経営に直結する品質判断に携わることができます。【求める人物像】・様々な部署のメンバーと積極的にコミュニケーションを取り、チームとして成果を出すことを楽しめる方・自分の専門領域に固執せず、新しい製品カテゴリーや知識を意欲的に吸収できる学習意欲の高い方・現状維持ではなく、常により良い仕組みやプロセスを考える改善意欲のある方・会社の品質を支えるという責任ある仕事にやりがいを感じ、粘り強く業務に取り組める方【キャリアパス】入社後は、経験豊富なメンバーから日用品の品質保証業務を引き継ぎながら、製品・業務への理解を深めていただきます。将来的には、品質保証業務の中核メンバーとして、品質管理体制の強化やQMSの構築・運用、各種規程の整備など、組織全体の品質向上に向けた仕組みづくりをリードいただくことを期待しています。 【働き方】・在宅勤務可・フレックスタイム制（コアタイムなし）・将来的に国内外への転勤の可能性があります。 【会社概要】小林製薬は、「あったらいいなをカタチにする」を企業理念に、医薬品・日用品・ヘルスケア製品の企画・開発・製造・販売を手掛けるメーカーです。生活者視点に立った独創的な商品開発を強みとし、多くのロングセラー製品を生み出しています。■独自の商品開発力生活者のニーズをいち早く捉え、新しい価値を提供する製品を次々と開発。アイデアを形にする企業文化が根付いています。■主体性を尊重する風土「全社員参画経営」のもと、一人ひとりが主体的に挑戦できる環境があります。年齢や役職に関係なく意見を発信しやすい社風です。■成長できる環境研修やOJTを通じて専門性を高めながら、品質保証体制の強化や仕組みづくりなど、幅広い業務に挑戦できます。

【職務内容】当社の製品ポートフォリオを充実させることを目的に、ビジネスチャンスを広げていく仕事です。①国内外の開発状況の調査を行う、?東和薬品に必要な製品を開発している会社を見つける、③共同開発・開発委託・導入の候補となる開発品を評価する、④提携に向けた交渉を行い、契約を締結する、⑤社内と社外の連携を図りながら共同開発を進めていく、といった業務を担っていただくことを期待しています。国内だけでなく海外メーカーとの協業が必要となるケースも多く、グローバルにご活躍いただける仕事です。■主な業務内容・開発委託品、導入品に係る社外との契約関連業務（窓口対応、初期評価、交渉、締結を含む）・開発委託品、導入品に係る国内外の業界動向及び委託・導入候補先企業に関する情報収集及び調査業務・開発委託、導入に係る社内連携及び進捗管理に関する業務

医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。【配属先情報】栃??場?品質部品質保証課（課?1名（部?が兼任）、課員10名）【職場環境】関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。錠剤やカプセル、粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため充填室・包装室・包装設備・試験設備などを完備しており、キレイな職場環境です。

医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。【具体的職務】■新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立■試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理■既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）■手順書等文書の作成■GMP/QMS文書に基づく業務【配属先情報】愛媛第一?場

総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。【具体的職務】[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。[3]製品検査:完成品検査を行います。【配属先情報】栃木工場　品質部品質管理課（課長1名、課員13名）【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤や粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため、キレイな職場環境です。