【医薬品】品質管理・保証の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。【配属先情報】栃??場?品質部品質保証課（課?1名（部?が兼任）、課員10名）【職場環境】関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。錠剤やカプセル、粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため充填室・包装室・包装設備・試験設備などを完備しており、キレイな職場環境です。

医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。【具体的職務】■新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立■試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理■既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）■手順書等文書の作成■GMP/QMS文書に基づく業務【配属先情報】愛媛第一?場

総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。【具体的職務】[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。[3]製品検査:完成品検査を行います。【配属先情報】栃木工場　品質部品質管理課（課長1名、課員13名）【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤や粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため、キレイな職場環境です。

【求める役割】神戸分析センターにおいて、抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品の品質管理を担っていただきます。品質試験を中心に、社内外からの試験技術導入や分析技術の高度化にも携わり、バイオ・核酸領域における品質管理の専門性を発揮していただくポジションです。将来的には、次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織・業務を牽引していただくことを期待しています。【業務内容】・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸医薬品の品質試験・工程管理試験、分析法開発、メソッドバリデーション等の品質管理業務・社内外からの試験技術・分析技術の導入、技術移管・分析機器の導入・管理・GMPに基づく品質管理業務・GMP手順書の作成・改訂等・国内外の関係部署・委託先との連携・承認申請に関する業務サポート※バイオ医薬品・核酸医薬品という成長性の高い領域において、品質管理の専門性をさらに高めていただけます。【組織構成】神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。若いメンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の組織です。専門性の異なるメンバーが協力しながら業務を進めており、社内外の関係者とも連携しながら幅広い経験を積むことができます。【募集背景】バイオ医薬品や核酸医薬品など、次世代モダリティの事業拡大に伴う品質管理体制強化のための増員募集です。抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品に関する品質管理・分析技術の専門性を持つ人材を迎え、今後の製品開発・生産を支える品質管理機能のさらなる強化を目指しています。【本ポジションの魅力】■成長性の高いバイオ・核酸領域に携われる抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品を対象とした品質管理業務に携わることができ、今後さらに重要性が高まるモダリティの専門性を高められます。■品質試験だけでなく、技術導入まで経験できる日々の品質試験に加え、社内外からの試験技術導入や技術移管、分析機器導入など、品質管理に関する幅広い業務を経験できます。■専門性を活かして幅広いキャリアを築ける品質試験、分析法開発、メソッドバリデーション、GMP、技術移管など、バイオ医薬品の品質管理に必要な専門性を横断的に身につけることができます。■将来のリーダー候補として活躍できる将来的には管理職・次世代リーダーとして、大塚製薬の品質管理を牽引していただくことを期待しています。■若く、明るい組織で働ける神戸分析センターの医薬品担当は約15名。若いメンバーも多く、社内外と協力しながら業務を進める、明るく活気のある環境です。【キャリアパス】まずはこれまでのバイオ医薬品・核酸医薬品に関する品質管理・分析経験を活かし、神戸分析センターにおける品質試験・品質管理業務を担当いただきます。その後、技術移管、分析法開発、メソッドバリデーション、GMP関連業務などへ担当領域を広げ、バイオ・核酸領域における品質管理の専門性を高めていただきます。将来的には、品質管理に関するプロジェクトや技術導入をリードする立場、さらには管理職として組織を牽引するポジションを目指していただけます。また、本人の適性やキャリア志向に応じて、徳島・佐賀・群馬・静岡等の国内生産拠点で品質管理・生産関連業務に携わる可能性もあります。大塚製薬では、キャリア自律やリスキリング、グローバル人財・リーダー育成にも取り組んでおり、専門性を深めながら長期的なキャリア形成を目指せる環境です。【報酬】500～1000万円※経験・能力等を考慮のうえ決定します。【働き方】・8:00～17:00（休憩12:00～13:00）【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

【職務内容】広島工場の品質管理課にて、動物用医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。・品質管理試験・試験室の清掃、試験後の片付け・試験記録の作成、各種書類作成の補助・試薬、備品等の在庫管理・HPLC（高速液体クロマトグラフ）等の分析機器を用いた試験・カールフィッシャー等の測定機器を用いた試験・その他、品質管理業務に付随する業務入社後は業務に必要な知識・試験方法について教育を行うため、動物用医薬品業界でのご経験がない方でも、医薬品・食品等での品質管理経験を活かしてご活躍いただけます。【配属部署】広島工場　品質管理課【魅力】■動物用医薬品に特化し、研究・開発・製造・販売まで一貫して手掛ける国内メーカー■畜水産業を支える動物用医薬品の品質管理を通じ、動物の健康や安全な食品生産に貢献できるポジション■医薬品・食品等での品質管理経験を活かしながら、動物用医薬品分野の専門性を身につけられる環境■完全週休2日制（土日祝）、年間休日122日■企業年金基金、リロクラブ、ペット扶養手当など福利厚生も充実■マイカー通勤可

品質保証部にて、下記の業務をお任せします。【具体的には】・製造指図記録・試験記録の照査・GMP文書の改訂・製品品質の照査記録の作成・変更・逸脱等GMPイベント管理・当局や受託先からの監査対応・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務・出荷管理に関わる業務・製販との連絡に関わる業務・承認書と記録の齟齬調査

【募集背景】現在、自社製品を原因究明から再発防止までを自社主導で担う品質保証体制の強化を進めており、不具合の未然防止に向けた仕組みづくりを推進しています。その中核を担う人材として、本ポジションの募集を行います。 【業務内容】メカ・電気の観点から不具合の根本原因を特定し、再発防止・未然防止まで担う技術職です。 顧客対応から海外ODMへの是正・監査まで一気通貫でお任せします。＜主な業務内容＞市場不具合発生時の顧客訪問・事象把握 不具合の原因解析（メカ・電気の観点） 海外ODMとの技術的なやり取り・必要に応じた訪問 是正措置（CAPA）の妥当性確認および推進 サプライヤー監査（品質・プロセス） 再発防止・未然防止の仕組み構築 苦情対応（メカ・エレキの技術的根拠に基づいた会社としてのオフィシャルな回答の構築）社内開発チームとの連携・フィードバック ＜製品例＞歯科用ユニットチェア・口腔内スキャナー・フェイススキャナー・ホワイトニング用照射機等今後も新製品拡大予定です。【働き方】◎リモートワーク利用可能！◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）【組織構成】5名【魅力】■ 仕組み作りに関わることができます 　不具合を“直す”のではなく、発生させない仕組みを作るポジションです。■ グローバルに品質をコントロール 　データと技術力をもって改善をリード（CAPA実行指示）し、海外ODM先等、国内に留まらないダイナミックな品質改善を体感できます。■ 成長市場での挑戦できます 。・ホワイトニング市場の拡大・予防・審美領域の成長 ・医療DX（3Dスキャン等）の進展

●業務内容：・同社グループおよび日本の品質文書の策定と管理・同社グループ全従業員に対する品質教育の企画立案

医薬品の品質管理における責任者候補として、試験検査業務の円滑な運営と、組織・人材のマネジメントを統括していただきます。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【業務内容】■マネジメント・体制構築・試験検査体制の運営： ICH、日本薬局方（日局）、JIS等に基づいた試験施設・環境の選定、設備投資計画の立案。・計量トレーサビリティの確立： 試験機器の選定・保守管理、信頼性の担保。・組織管理： 試験進捗の管理、メンバーの教育・育成スキームの構築。■技術・監査対応・バリデーション業務： 試験方法の妥当性確認、合否判定基準の設定、トレンド分析。・監査対応： 規制当局や顧客による試験検査業務に関する監査対応。・記録・保管管理： データインテグリティに基づいた記録・保管方法の検討。【主に使用する分析装置】HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、原子吸光光度計、pH測定装置など 【組織構成】20～40代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。【ミッション】機器分析のご経験・専門性を活かし、部署全体の技術力向上に貢献いただくことを期待しています。併せて、部下育成やマネジメントもお任せいたします。【同社の事業】・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く【同社の特徴】同社は医薬品・化学品の２事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、創業100周年を迎えました。【求める人物像】同社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。

■業務概要：お客様の要望を形にする医薬工場建設におけるバリデーション業務を担っていただきます。■業務詳細：まずはご経験に即した業務からスタートし、徐々にご経験を積んでいただきます。現在シニアを含む5名のエンジニアが在籍しておりますので、学ぶ機会が多い環境となっております。下記業務をお客様と協議しながら作成いただきます。1）バリデーションマスタープランの作成2）リスクアセスメントの実施3）DQ／IQ／OQ等の計画並びに報告書の作成4）FAT／SAT実施管理5）バリデーション進捗管理■当社の特徴：・医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど、厳しい法令による規制がある分野に特化しています。当社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。・フィージビリティスタディから設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートすることができます。・組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。様々な規制をクリアする必要がある事業上の特性として、厳しい議論が行われることもありますが、お互いを尊重し合う雰囲気や、議論以外では和気藹々とした風土があります。■就業環境：◎再雇用制度あり基準を満たせば再雇用も可能です。雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。最長70歳まで就業実績があります。◎離職率5%程度創業時から在籍するメンバーもおり、長期安定就業が可能な環境です。

薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）※当ポジションは繁忙期は10～20時間ほどとなります。・直行直帰OK！・家族手当・子ども手当有・業績の安定により福利厚生が充実※社員の声から実施された制度も有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務、および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務をご担当いただきます。新規申請および一変申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）および社内手順書に基づいて取得・管理されていることを確認します。また、科学的妥当性に基づき正確なデータが作成・評価されているかを確認するとともに、データ取得部門における品質関連システムについても確認を行います。■主な業務内容・申請資料および根拠データの信頼性基準への適合確認・品目監査、システム監査等の実施・薬事監査、自己点検業務・研究部門、生産部門、信頼性保証部門との調整業務・監査体制の整備、改善および後進育成【募集背景】信頼性基準に関する監査対応の見直し・業務拡大に伴う増員募集です。今後の監査体制強化に向け、将来的に監査責任者として組織を牽引いただける方を求めています。【組織構成】信頼性監査課：8名・課長：1名・スタッフ：7名40代以上のメンバーが中心の組織です。【求める人物像】信頼性基準に基づく監査業務や、申請データの取得・確認に関するご経験を重視しています。正式な管理職経験は必須ではなく、チームリードや後輩育成等のご経験をお持ちの方についても、ご経験に応じて課長補佐クラスを含め柔軟に検討します。

【職務内容】世界中の原薬製造所および保管倉庫において、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく品質管理体制が適切に運用されているかを確認・評価する業務をご担当いただきます。国内外の原薬製造所に対するGMP監査を通じて、品質保証体制の維持・強化を担っていただきます。・国内外の原薬製造所におけるGMP監査計画の立案・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査の実施・第三者監査および書面監査の内容レビュー、監査報告書の作成

【仕事内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。－国内外委託製造所の監査－国内外委託製造所のバリデーション活動支援－ライセンシーの監査－開発品に係る知識管理・情報管理－新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）（開発QA、3名）大阪本部（開発QA、1名）

【求める役割】新港事業所における化学物質管理および労働安全衛生体制の構築・運用を中心に、品質と安全の両面から試験環境のさらなる改善を推進していただきます。化学物質の自律的な管理が求められる中、化学物質リスクアセスメントやSDS管理、安全教育、高薬理活性物質を取り扱う試験環境の安全管理など、幅広い業務を主体的に担っていただくことを期待しています。また、品質管理業務にも携わっていただくため、これまでの品質管理・試験検査の経験を活かしながら、安全衛生領域へ専門性を広げていただけるポジションです。【業務内容】医薬品原薬等を取り扱う新港事業所にて、以下の業務を幅広くお任せします。・化学物質管理体制の構築・維持・改善・化学物質リスクアセスメントの実施・運用・SDS、保管・使用状況等の管理および法令対応・労働安全衛生法等に基づく化学物質管理・高薬理活性物質を含む試験室の安全管理・安全教育・化学物質教育の企画・実施・ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善・関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備・医薬品原薬、原料、資材、工程中間体、製品等の品質試験（HPLC、GC等）・分析機器・試験設備および試験室の管理・逸脱、異常、OOS調査・外部試験委託、顧客監査・当局査察対応【組織構成】信頼性保証本部 新港品質保証部：23名新港事業所の品質管理・品質保証機能を担う組織の一員として、関係部署と連携しながら業務を推進していただきます。【募集背景】化学物質の自律的な管理が求められる中、新港事業所における労働安全衛生体制および化学物質管理体制をさらに強化するための募集です。今後の輸入販売原薬や高薬理活性原薬への対応も見据え、安全性と品質を両立した、より高度な試験環境の構築を目指しています。化学物質管理を主体的に推進し、現場と関係部署を巻き込みながら仕組みづくりを進めていただける方を募集します。【本ポジションの魅力】■「品質管理＋安全衛生」の両面から専門性を高められる品質試験だけでなく、化学物質管理や労働安全衛生まで幅広く携わることで、品質・安全の双方に強い専門性を身につけることができます。■化学物質管理体制の構築・改善を主体的に担える既存業務を運用するだけでなく、リスクアセスメントや安全教育、設備改善などを通じて、事業所の安全管理体制そのものをより良くしていくことができます。■医薬品原薬を扱う専門性の高い環境医薬品原薬を中心とした品質管理業務に加え、高薬理活性物質への対応など、専門性の高い領域で経験を積むことができます。■歴史ある研究開発型企業で長期的にキャリアを形成1916年創業の長い歴史を持ちながら、研究開発・製造体制の強化を続けている企業です。新港事業所も品質管理センターとして設備・機能を強化してきた拠点です。【キャリアパス】まずは化学物質管理、リスクアセスメント、安全教育、品質試験等の実務を通じて、事業所の品質・安全管理に関する専門性を高めていただきます。将来的には、化学物質管理者として事業所の安全衛生体制を牽引する立場や、品質保証・品質管理領域におけるリーダーとして、組織の改善・マネジメントを担っていただくことを期待しています。【報酬】想定年収：400万円～600万円【働き方】・新港事業所勤務（千葉県千葉市美浜区新港14-5）・JR京葉線「千葉みなと駅」徒歩5分・平均残業時間：10～20時間程度・マイカー通勤：応相談・敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）【定年について】定年：60歳再雇用：65歳役職定年：なし【会社概要】当社は、1916年創業、2026年に創業110周年を迎える医薬品原薬メーカーです。医薬品原薬・中間体を中心に、各種化学品や食品原料の製造、医薬品・各種中間体の受託研究・製造まで幅広く展開。長年培ってきた技術力と研究開発力を強みに、医薬品原薬の開発・製造を通じて人々の健康とQOL向上に貢献しています。新港事業所は2016年に品質管理センターとして開設され、HPLCをはじめとする分析機器を備え、2020年にはGMP試験室を拡張するなど、品質管理機能の強化が進められてきた拠点です。