【医薬品】品質管理・保証の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【職務内容】会社の品質を根幹から支えるコーポレート品質保証（QA）として、製品ライフサイクル全体にわたり、品質を統括する重要なミッションを担っています。品質不具合を軽減するための課題に対して、抜本的な改善と未然防止の強化及び監査活動が急務となっています。不具合対応だけでなく、品質改善活動、客観的な視点により製品品質の適正化の活動も含め幅広い活動を行っています。なお、本部署の対象製品は当社が全世界で販売している全カテゴリーとなります。【具体的な業務内容】■品質監査の計画と実行開発から製造、市販後まで製品ライフサイクル全体にわたって監査を実施します。また、リスクの高い領域に焦点を当て、品質改善活動を行う。■品質不具合の分析と対応発生した不具合の真因を究明し、関係部署と連携して恒久対策の推進及び履行確認を行う。■リスクマネジメント重大な品質問題やリコール発生時の対応を統括する。■品質体制の強化と改善新製品品質審査会議や、出荷認証の実施や、社内ガイドラインの整備を通して、全社的な製品品質保証を行う。【任せたい役割・期待したいこと】 まずはご経験のある製品カテゴリーを担当いただき、OJTを通じて業務全体の流れを掴んでいただきます。不具合対応業務を担っていただくことや、将来的には本来のミッションである「不具合を未然に防ぐための監査活動」の計画・実行を主体的にリードしていただくことを期待しています。会社の品質保証体制の頂点として、仕組み作りや体制強化にも関わる中核人材へと成長していただきたいと考えています。【仕事の魅力】■全社を統括するコーポレートQA: 研究、製造、工場など各所に存在する品質管理部門を統括する、品質保証体制の頂点に立つポジションです。会社の品質に関する意思決定の根幹に携わることができます。■製品開発の全工程への関与: 企画・開発から市販後に至るまで、製品がお客様に届くまでの全てのプロセスに関わり、幅広い知識と経験を得ることができます。■多様な製品カテゴリー: OTC医薬品、化粧品、食品、芳香剤、衛生雑貨など、多岐にわたるカテゴリーの製品を担当するため、専門性を広げることが可能です。■裁量のある業務推進: 自ら課題を設定し、改善策を提案・実行することが推奨される風土です。将来的には、ご自身がやりたいプロジェクトを選択して取り組むことも可能です。■手厚いサポート体制: 各分野のスペシャリストであるベテラン社員が多く在籍しており、OJTや日々の業務を通じて専門知識を吸収できる環境です。監査員資格の取得支援など、スキルアップも積極的にサポートします。

【募集背景】抗がん剤などのADCをはじめとするバイオ医薬品の積極的な研究開発に伴い、治験薬ならびに商用品製造に関する外部委託件数が年々増加している。国内・海外の外部製造委託先とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験や英語でのコミュニケーション能力を有する人材が必要であり、CDMOビジネスマネジメント業務に即戦力として貢献していただくことを期待する。【職務内容】■CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務■国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務【キャリアパスイメージ】・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する【働き方】※所属組織により異なります※・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【期待する役割】【職務内容】ドラッグストアなどで販売する商品の開発プロセスにおける評価研究（安全性・有用性）業務。　・製品開発に関わる微生物試験業務（防腐効力・除菌・抗菌・抗ウイルス性能　　など）、微生物に　関する技術相談対応（製造領域含む）、製品開発におけ　る差別性付与に繋がる技術研究社内試験センターとして上市製品の安全性試験・防腐性試験データを取得する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　また、これらの専門技術を活用した製品への差別性付与研究及び専門能力向上。　１．安全性：上市製品に社内基準を超える刺激性、毒性などはないか　２．防腐性：製品の保管時及び使用時に細菌・真菌が発生しないか【魅力】・自身が手がけた品質の製品が、市場展開され、生活者へ満足を提供している実感　と喜びを得ることができる。・スピード開発の中で、新しい製品に直結した分析技術を習得しつつ、次世代の　技術獲得に向けた研究テーマの創出と取り組みに携わることができる。【募集背景】【組織構成】

【職務内容】化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認・リスクアセスメントの確認・承認・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認　※但し、試験・検査の実行は業務としない。・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施【期待する役割】・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進【魅力】・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。【募集背景】現在、社内では品質管理体制の強化を進めており、製品の品質管理、品質基準見直しなど品質改善活動に関する人材が必要のため【組織構成】グループ長＋部員７＋スタッフ３　計11名（平均年齢40歳前半程度）

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。近年ではグローバル開発の推進、および製品の味、とくに苦味を対象とした研究をより良い製品づくりに活かす活動も実施しています。■グローバル開発に関するプロジェクトマネージメント業務もしくはその補佐。■グローバル開発に関する会議資料の準備や共同開発会議の開催・参加など

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】同社の磐田工場にて、国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。【クライアントとの連携】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカーなど【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【同社とは】◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの某社の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。◎栄養ドリンクの某製品は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。【具体的な業務内容】本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。〈メイン業務〉各担当者から上がってきたデータを確認頂き、出荷に伴う書類の最終確認業務を担当頂きます。〈ゆくゆくお任せする業務〉分析業務、課員の教育・指導、品質管理体制の整備に向けた取組等をお願いしたいと考えております。■使用機器：HPLC、GC、分光光度計、赤外分光光度計、pH計、水分計等■魅力ポイント：〈品質管理部について〉◎細分化して担当に就くのではなく、幅広く品質管理業務全般に携わることが出来るため、挑戦・勉強できる機会が多くスキルアップが叶う環境です。◎品質管理体制の強化を図り、安心・安全な製品づくりに取り組んできました。今では業界品質最高峰の企業として絶大なる信頼を獲得しています。〈同社について〉◎医薬品・ドリンク剤のOEMメーカーとしては、国内トップクラスの生産量を誇っています。またODMにも対応しており、様々なメーカー様の製品に携わって頂けます。◎同グループHD100%出資会社で、安定して長期就業が可能です。◎持株会や財形貯蓄、人間ドック費用補助等の福利厚生や様々な休暇制度をご自身のライフスタイルに合わせてご活用頂けます。

【業務内容】安心してご使用いただく製品をお届けし、お客様からの声に真摯に向き合うことで、社会・お客様から信頼を獲得することがミッションの一つです。化粧品、医薬部外品、健康食品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献できるやりがいのあるポジションです。今回は業務拡大に伴い、品質統括グループのリーダー（課長補佐～課長クラス）となる人材をお迎えしたいと考えております。詳細は以下のとおりです。・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の品質管理・保証・当社製品の品質に係るお申し出対応・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の品質関連教育訓練、人材育成・チームマネジメント

■仕事の内容＜製造販売品、並びに新規バイオ医薬品を含む品質保証業務＞・製品・開発品の逸脱・変更管理等の品質イベントのタイムリーな評価・処理・国内外製造所の GMP 監査、製造及び試験の文書照査、出荷判定等の品質保証業務・ライセンサーや製造所との品質保証に関する協議（英語）、品質契約書の締結、維持管理・製品改善提案に係わる対応、検討等・新規及び変更申請品目の CMC 関連の申請資料作成支援■期待される役割個人特性、対人・コミュニケーション・業務処理スキル等の適性を判断し、将来は、幹部職・専任職としての活躍を期待します。■経験医薬品の品質保証関係業務経験者医薬用原薬、製剤の製法開発、製造の業務経験者。

【職務内容】新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。 ◆職務について◆新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。■基準書や手順書の制改訂■自己点検■外部からの監査、査察対応■外部への監査■教育訓練■治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認■治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し■逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認■CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認■各種バリデーション業務書類の確認■試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。■原薬製造所並びに製剤製造所のGMP監査を行う部署のマネジメント【募集背景】監査専門グループの設立を予定しています。そのグループをまとめる管理職を募集します

【募集背景】?ワクチン・新規モダリティ医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます? グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍していただきたいと考えています? ワクチンでは国の安全保障とも言える保健衛生の向上に、新規モダリティ医薬品では、未充足の医療ニーズに品質保証業務を通じて貢献する意志を有する方の応募を期待しています【職務内容】■ 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進? 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等? 製造委託先等管理業務の推進と業務改善? 当局査察の準備推進・製造所の支援? 製造委託先等の GMP 向上支援? 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保■ グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進■ アライアンス先との強固な連携維持【キャリアパスイメージ】・同社グループのワクチン・新規モダリティ医薬品の製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成していただき、最適なキャリアバンドへのアサインおよび育成を支援する。【働き方】※所属組織により異なります※・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【仕事内容】■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務　・原料の規格や法規情報の承認・更新管理　　※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など　・社内関連部門との調整■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務　・書類等発行業務（規格書、分析書、保証書、各種証明書等）　・受委託製品に関するトラブル対応（苦情対応、調査等）及び法規に関する情報収集　・他部門、顧客に対する調整、情報提供等　・受委託先に対する品質管理体制管理　・顧客監査／サプライヤー監査【商材】食品、食品添加物、化学品、香料原料、化粧品原料、等※検査業務はございません。

【職務内容】※下記業務を複数名で担当していただきます※ご経験に応じて担当する職務を決定いたします。①洗浄バリデーション医薬品の汚染や異物混入を防ぐために、製造設備の洗浄バリデーション（洗浄方法の有効性評価とその根拠を文書化すること）を実施する必要があります。その中でサンプリング、機器分析並びに文書の作成を担当して頂きます。②環境モニタリング大宮工場及び大宮第二工場の製薬用水の品質管理や製造環境の維持・管理（環境モニタリング）を担当して頂きます。工場内での作業（サンプリング・測定など）と実験室内での試験検査（水質検査・微生物検査など）の両方を実施して頂きます。③微生物試験当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験（微生物限度試験、無菌試験など）を担当して頂きます。④原料・資材受け入れ評価医薬品を製造する際に使用する原薬(有効成分)及び添加物は原料メーカーから購入しており、入荷した際に決められた品質を満たしているか受入試験を行う必要があります。その試験（HPLC、GC、UV、IR、KF水分計などを使用）を担当して頂きます。⑤製品評価製造された医薬品を定められた試験法に則り、様々な分析機器を用いて品質評価を行います。主な分析機器は、HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、溶出試験器。硬度計、崩壊試験器です。⑥医薬品の品質評価で必要な標準品、GMP文書、システム管理業務全般・品質評価で必要な標準品管理、更新、メーカーとのやり取り、標準品規格作成等標準品に関わる業務を行っていただきます。・GMP文書の管理（発行、複写管理）、整合性点検を行う業務です・品質評価で使用するシステム（LIMS、CDS）の管理、マスタ管理を行う業務です。【組織構成】品質管理センター92名1課：原材料の受け入れ試験等の対応2課：製品の出荷試験等の対応（剤型に応じてチームが分かれています）※経験に応じて配属先は決定します。【勤務地】大宮工場（基本こちらで勤務となります。）、大宮第二工場、北埼玉工場（加須市）、幸手工場（幸手市）【企業について/魅力】■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。【福利厚生】同社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。

【職務内容】■国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担う。‐国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施‐国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施‐新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）‐海外を含む当局査察への対応‐ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化‐データインテグリティーの強化【配属先】信頼性保証本部　品質保証部【魅力】■プライム上場企業の同社ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実■多数の新規開発品に関わることが可能です。（特に海外製品が豊富です）

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます。■信頼性基準の監査業務を担当しつつ、業務全体を調整・推進※月2回程度出張があります

【募集背景】コーポレートQA部門を立ち上げるための準備室を2025年度に設立します。その準備室管理職となる方を募集します。【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、医薬品品質システムの導入推進や品質イベント・文書管理システムの構築・維持管理業務を行う部署です。製品品質の向上をサポートします。■コーポレート機能の定義と計画の提案（計画作成）■コーポレート基準書の整備（監査基準書作成、コーポレート品質レポーティングルーム作成）■組織化（部門としてのコーポレートQA準備室立ち上げ）■コーポレート監査実施（監査員認定制度を設定、監査員認定、監査計画作成、監査実施）■コーポレートガバナンス実施（監査結果の分析とコーポレートの対応・指示、コーポレート品質会議）【魅力】

当社製品の品質保証に関する実務業務を行うポジションです。歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント等)に関して品質実務を行っていただきます。【職務内容】・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。・関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。・内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する。【関連部署】本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者、当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者【組織構成】部署名：品質保証兼安全管理グループ組織構成：計8名-部門責任者1名-マネージャー1名(医療機器)-マネージャー1名(医薬品)-スペシャリスト3名-サポート2名平均年齢：53歳　男女：男性3名　女性5名【働き方】・平均残業時間：20時間前後・リモートワーク：週2~3回実施可能・フルフレックス【募集背景】・組織の活性化を目的とした増員

【期待する役割】100年の伝統と独自の技術を背景に、幅広い分野で品質技術に優れた製品をお客様に提供する当社にて、医薬品ＧＭＰ関連業務をお任せします。【職務内容】■GMP管理業務全般（逸脱管理、出荷判定、社内外監査（書面、実地）を中心とした品質保証業務全般）■教育訓練■各種帳票管理■品質に関する文書作成（行政手続き、法規制）【働きやすさ】休日134日。「仕事と子育て両立の為の行動計画」を策定し、子供参観日にも取り組み、家庭があってより良い仕事が出来る環境作りを目指しております。【配属先】本社工場【昭和グループの管理姿勢】作業を標準化し、時間を創出することで生まれるゆとりが従業員一人ひとりの仕事へのやりがい、健康、充実に繋がるようにしていきます。【募集背景】欠員補充。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。■中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【配属先】信頼性保証本部　品質保証部※勤務地は東京・大阪・徳島いずれかとなります。選考時にご希望をお伝えください。

【職務内容】?原材料の受入試験、及び製品の品質試験?微生物試験検査、及び製造所の衛生管理?分析装置、品質管理システム（ＬＩＭＳ）等の管理?Ｒ＆Ｄ部門からの試験法移管?バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査?試験検査に関わる文書作成?海外を含む関連工場への技術支援?当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務【募集背景】事業領域の拡大、及び医薬品の新規テーマ等に対応するため、また、近年要求が高まっているデータインテグリティの強化を目的とした様々な対応が必要となっており、即戦力となる人材の確保が急務となっています。そのため、品質部門や分析研究での経験を通じて、業務に関係する様々な能力や専門性を身につけている方の応募を期待しています。【魅力】■海外売り上げ比率３割超え/グローバルに展開中■国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。■入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。■穏やかな社風で手当等も充実しており、働きやすさ◎