【医薬品】品質管理・保証の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【配属先ミッション】総合研究所は、創造的な研究開発により将来の中核となる新規事業を生み出す事をミッションとしています【職務内容】総合研究所にて新たに立ち上げ取組中の医薬品製造に関するプロジェクトにて、CMCに従事【当面の業務（開発フェーズ）】・治験薬・医薬品の原薬・中間体の試験法開発・開発品の品質評価、安定性試験・試験法や分析装置に関する標準作業手順書の作成、各種分析装置の機器管理業務【業務の面白み/魅力】医薬品業界での事業経験がない三井金属において、新規事業として医薬品製造ビジネスの立ち上げに携わっていただきます。非常にチャレンジングでありながら、他社でも滅多に経験できない貴重な業務経験を積むことができます。【キャリアステップイメージ】当面は、開発段階の原薬及び中間体等の試験法開発を担っていただきます。将来的には、適性に応じて研究開発のリーダーやGMP体制下の品質管理責任者などのキャリアが想定されます。■配属となる事業創造本部とは:新規事業創出に特化した組織であり、各事業本部、総合研究所、基礎評価研究所と連携しながら、『新規事業創出』と『技術の蓄積』を推進しています。研究開発から事業化までを担い、事業創造に必要な各種戦略支援機能を内部に有した自律自走型組織です。事業化テーマの2030年貢献利益100億円以上を目標に、経営資源を積極的に投入していくことが発表されております。これまでに、極薄銅箔、薄膜材料、超微粉など、三井金属の事業を支える製品を創りだしてきました。◆企業について:同社はグローバル規模で事業を展開しています。中でも機能材料事業は、スマートフォンの半導体パッケージ回路基板用の極薄銅箔やバイク用の排ガス浄化触媒、ハイブリッド車の電池材料など、高い技術力と各業界でTOPクラスのシェアを誇る製品を多数有しています。総合研究所は創造的な研究開発により、事業の中核となる新商品・新技術を創出し、事業化を目指します。研究開発された材料は、将来的に製品化されて市場に出てゆき、暮らしを豊かにすることに貢献できます。同社の特徴はやりたい事に挑戦できる風土です。幅広い分野に事業展開しているからこそ、多くの分野でチャレンジできるフィールドがあります。

【同社について】同社は100年以上の歴史を重ねてきた東証プライム上場の物流企業です。物流事業と不動産事業を通じて人々の豊かな生活と企業活動を支える高品質なサービスを提供しています。【業務内容】所有地の立地に適した再開発等を行い、約50 棟・延床面積約100万㎡に及ぶ不動産施設（オフィス、商業施設、住宅）の賃貸事業のほか、分譲マンション事業も手掛けています。近年では新たな事業領域として、海外不動産ビジネスや資産回転型ビジネスへも参入しています。【業務処理】■ビル事業：東京、横浜、名古屋、大阪、神戸を中心にオフィスビルの開発と運営管理を行う事業です。■商業施設事業：横浜、神戸にて開発した商業施設について、関係会社と連携して運営や、施設のリニューアルの企画立案等を行っています。■住宅事業：マンションの開発、分譲、賃貸、管理を行っています。■海外不動産事業：国内・海外の不動産デベロッパー等と共同で物流施設や賃貸住宅施設を中心に開発・出資を行っています。■資産回転型事業：新規取得した物件を一定期間運用後に売却して利益を獲得し、その売却資金を元に新たな有望資産へ再投資を行っています。■その他：公的不動産を有効活用する官民連携事業にも参入しています。

【職務内容】本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。業績好調により、組織強化を目的とした増員採用となります。・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般・市場出荷管理・GQP取り決めの新規締結・改訂・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など）・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など）・その他自己点検、教育訓練など【働き方】■出張年10～15回（内、海外1～2回）製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります。（一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日）■週2日程度の在宅勤務が可能です■想定残業 月10時間～20時間【組織構成】信頼性保証部　品質保証グループ所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名【魅力】■外用剤ジェネリックのトップシェアを誇りつつ、安定基盤の中、新薬開発も盛んです。今後10年間の環境を見据えて開発しております。■外用剤のジェネリック医薬品に強みを持つ日系製薬メーカー ■導入予定の製品も多くやりがいのある環境です。 ■現在、会社は変革期を迎えており経営層と現場が一丸となって組織をより良い体制にするために前向きに取り組んでいます。■中途採用も積極的に行われております。

【職務内容】全社およびグローバルでのQMS（品質マネジメントシステム）の再構築と運用定着、監査体制の確立をリードするポジションです。単なるルールの維持管理ではなく、経営に近い視点で「生きたQMS」を構築し、より強い当社を作るための変革を担い、将来的なリーダー候補として活躍いただきます。【具体的な業務内容】・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施・品質マネジメントレビューの主催・管理業務■任せたい役割・期待したいこと入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。【魅力】 ■経営直結の変革フェーズ全社的な信頼回復と成長のために不可欠な「QMS再構築」という、経営重要度の高いプロジェクトの中核メンバーとして参画できます。社会からの期待に応える強固な品質基盤を、自らの手で築き上げる社会貢献性の高い仕事です。■グローバルな活躍国内だけでなく、海外拠点を含むグループ全体の品質ガバナンスに関与するため、グローバルな視点でのキャリア形成が可能です。■裁量の大きさ決まったレールを走るのではなく、新しいプロセスや監査の仕組みをゼロベースで企画・構築できる裁量があります。■組織風土「自律と協働」を掲げ、挑戦による失敗を許容し称賛する、心理的安全性の高い環境作りを目指しています。前例のない課題に対しても、チームで解決策を模索する風土があります。

医薬品工場のGMP業務に係る品質保証業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・逸脱・変更・製品品質照査・品質情報・自己点検等への対応・GMP適合性調査等への準備や書類作成・出荷判定等にかかる製造・品質部門の書類の照査◆配属部署について：現在6名体制（男性2名・女性4名）です。仕事を細分化していないため、工場全体の業務に携わることができます。医薬品製造に不可欠な品質保証に注力し、信頼ある医薬品づくりの中心的業務を担っています。◆入社後のキャリアステップに関してご経験によりますが、2～3年でGMP各責任者、5年後にGMP調査対応主幹を担っていただきたいと考えています。◆当社の特徴：当社は医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っているジェネリック医薬品メーカーです。業績は堅調であり、2018年には初の海外生産拠点であるベトナム工場も稼働させ、更なる業務拡大を目指しています。配属予定の茨城工場の人員数は約80名となります。

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

【業務内容】健康補助食品に関して品質保証体制の構築・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善・品質保証マネジメントシステムの整備・運用・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理健康補助食品に関して法令・規制対応・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応・監査（行政、顧客、認証機関等）対応・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）品質リスクマネジメント・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進・サプライヤー監査。委託先監査組織マネジメント・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）・製造・生産管理・営業各部門との連携強化・品質文化の醸成（教育・啓発） 【組織構成】ヘルスケア本部品質保証部 【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。【求める人物像】・品質と事業のバランスを取れる方（守りだけでなく、攻めの品質）・現場に入り込める実行力のある方・経営層、上司と現場の橋渡しができる方・問題解決志向・論理的思考ができる方

【業務内容】GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」として省令で定められているルールです。GMPに則って、以下の業務を担当していただきます。・書類(製造記録等の改訂)の作成・製造記録・その他関連書類の記載漏れ・記載ミス・記載内容の整合性等確認・業務（各種イベント）の進捗管理・各種記録からのデータ入力・会議補助（書記） 【組織構成】配属先：生産統括本部 技術設備部 製造GMPチーム6名　男性5名(40代2名、30代2名、20代)、女性1名(30代)【募集背景】GMP管理強化に向けた増員 【本ポジションの魅力】医薬品の製造における一端を担うことで、病気の治療、生命維持などにおいて社会へ貢献します。医薬品原薬製造に関する専門的な知識が身に付き、スキルアップができます。【働き方】 平均残業時間10H以下

【仕事内容】株式会社万代リテールホールディングスの品質管理室でのお仕事となります。お客様に安心安全を提供するためのグループ企業全般の衛生管理に纏わる仕事となります。グループの中核企業の株式会社万代の食品工場（渋川畜産プロセスセンター、彩都畜産プロセスセンター）グループ会社（クックワン、アルヘイム）の衛生管理に纏わる仕事となります。・衛生管理教育・衛生管理指導・衛生管理改善　・グループ全体の食品工場における衛生管理・行政対応業務【募集背景】新設部門となります。万代リテールホールディングスグループ企業における品質管理及び衛生管理全般を担って頂きます。万代リテールホールディングスのグループ企業には食品小売業の万代を中核としパンの製造販売のアルヘイム、惣菜のセントラルキッチンとなるクックワン等様々な食品製造する機能を有しております。グループ企業全体の品質衛生管理基準の引上げを通じて地域のお客様により食の安心の提供を行う遣り甲斐のある仕事でございます。

【業務内容】同社の磐田工場にて、国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。【クライアントとの連携】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカーなど【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】・食品添加物、香粧品類生産における品質管理業務（製品検査、原材料受入検査、トラブル・クレーム対応等）・試験担当者への分析技術の教育、指導・ISO9001、FSSC22000等の認証審査、顧客監査対応＜入社1か月後の業務イメージ＞・職場研修（業務概要、基本的な業務運用ルール、安全・環境関連教育）・担当業務の職場内資格認定教育（分析、点検等）※配属先研修を約1週間実施、その後担当チームにおいて1～3ヶ月程度のOJTを中心とした教育を予定しています

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA 等による関連製造所へのGMP/QMS 適合性調査の対応・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務・製造業者、販売業者、社内関係部門及びコーポレートと連携しGQP/QMS に基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

自社製品である、歯科医療機器（歯科用ユニット、画像診断機器）などの品質管理業務をご担当いただきます。【具体的には】・製品や工程におけるトラブル発生時の原因調査および対応・技術部門・製造部門と連携した品質要件の調整や新規製造工程の立ち上げ【変更範囲：変更なし】

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります【具体的には…】・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント【組織体制】各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。【特徴】独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員【当社の魅力】◇評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。◇社長との1on1年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。また、部署異動や担当業務について、自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。◇惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。【働き方】固定残業時間が50時間となっておりますが、実際の残業時間は15~30時間となります。※月により変動はあり【魅力】■49期連続増収増益！企業成長に伴い今後も新しく工場を増設し、製造ラインを増加していく予定です。■「風通しが良い」職場です！東京・大阪のオフィスでは、営業・研究部門、総務や経理、人事に至るすべての部署がワンフロアに所在し、同じ部屋、フロアで仕事しています。

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります【具体的には…】・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント【組織体制】各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。【特徴】独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員【当社の魅力】■49期連続増収増益企業成長に伴い今後も新しく工場を増設し、製造ラインを増加していく予定です。■「風通しが良い」職場東京・大阪のオフィスでは、営業・研究部門、総務や経理、人事に至るすべての部署がワンフロアに所在し、同じ部屋、フロアで仕事しています。■評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。■惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。【働き方】固定残業時間が50時間となっておりますが、実際の残業時間は15~30時間となります。※月により変動はあり

◆化粧品、化成品、医薬部外品、医薬品、ヘアケア製品を中心に工場管理者として、以下の統括業務を担当します。【具体的には…】■製造設備管理、生産管理■原価管理、労務管理■安全管理等※年間を通して、数ヶ月間の海外勤務あり【工場の規模】■関東工場：約100～120名■関東第二工場：約50～60名■大阪工場：約80名■神戸工場：約50名【募集背景】海外進出に伴い、現工場長の長期海外出張や業務増加が見込まれるため、増員募集です。将来的には工場長としてご活躍いただくことを想定しております。【ミッション】現場主義のため、工場・スタッフのマネジメントだけでなく、ご自身でも現場に足を運び、日々の課題の対応等、現場に密着した工場管理を行っていただくことを期待しております。

【品質統括部のミッション】同社グループ会社と協力して、１．Quality Culture（企業体質）を改善する２．製品品質と経営品質を高める【職務内容】同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営（４）Quality Cultureの改善支援（５）品質に関する人財の育成支援（６）品質に関する緊急事態の対応支援（７）上記に付随する事項【魅力】・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。【組織構成】品質統括本部3名

【職務内容】医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。具体的には、・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作成や照査※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社は当グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は当グループ企業の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：ご経験にもよりますが、まずは1～2種類の品質イベントの担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。将来的：品質イベントの責任者として、あるいは出荷判定の責任者として業務を行うことができるよう、一担当者の枠を超えた業務を行っていただきます。リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。【部署】つくば工場　品質保証課16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名）男10名　女6名・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談できる雰囲気・環境があります。・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境だと思います。

【職務内容】■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務　・原料の規格や法規情報の承認・更新管理　　※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など　・社内関連部門との調整■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務　・書類等発行業務（規格書、分析書、保証書、各種証明書等）　・受委託製品に関するトラブル対応（苦情対応、調査等）及び法規に関する情報収集　・他部門、顧客に対する調整、情報提供等　・受委託先に対する品質管理体制管理　・顧客監査／サプライヤー監査※検査業務はございません。【商材】食品、食品添加物、化学品、香料原料、化粧品原料、等

【業務概要】ファインケミカル事業では、連続フローを活用してGMP医薬品中間体の商業生産を行っております。同社の工場の一つである磐田工場（静岡県）では、抗生物質や抗菌剤などの医薬品中間体を製造しており、医薬品中間体・医薬品原薬に関する品質管理（QC）業務をご担当いただきます。【業務詳細】・分析機器（IR、HPLC、GC、KF、ICPなど）による検査業務　　例：官能検査、理化学検査、微生物検査など・分析データ管理・書類作成業務・メール連絡（和／英）　例：社内外のお問合せ対応【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【募集背景】国内・海外での事業拡大に伴う増員【職務内容】■標準物質供給における品質システムの構築・維持■QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）■記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理■標準物質の出荷管理■教育訓練，自己点検，監査対応　等【魅力】医薬品の品質試験に使用する標準物質（主に生薬成分）を製造し，当社各工場に安定的に供給する業務を通じて，当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支える役割を果たしています。また，生薬成分に関する研究開発にも取り組んでおり，生薬成分の調製・提供，未同定成分の構造決定（NMR，LC/MS，結晶スポンジ法）等の業務を通じて，各研究業務の加速化・深化に貢献してできます。【働き方】■残業10時間以下■リモートワーク可能■フレックス可能

【徳島または佐賀】治験薬の品質保証（治験薬QA）仕事の内容国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担います。治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進いただきます。■治験薬（製剤および原薬）および治験製品の品質保証業務 ■治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ■品質イベントの管理（逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■治験申請対応支援 ■開発段階の知識管理■新薬の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■ライセンシー、委託製造会社の監査実施および監査対応 等

【仕事内容】〈Regulatory Intelligence活動〉・関連法令（GxP、QMS等）の規制に関する情報監視、FDA等、当局から発信される情報を収集し、品質保証業務にフィードバックする。〈KPI管理及びデータ解析〉・品質に関連した部門のKPIモニタリングを行い、必要な品質改善アクションにつなげる。・海外グループ会社とベンダー管理情報などの共有をシステムを通じて行い、グローバル全体での品質活動を推進する。〈教育実施体制の構築と運営〉・部内の導入教育プログラム作成と実行、部内の人材育成プログラムの運営する。〈品質に関する業務の効率化〉・デジタル技術、AIなどを活用し品質に関連するデータを収集、業務効率化の検討を行う。・品質管理プロセスを標準化し、品質システムの向上に取り組む。標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。【組織構成】品質企画室内には2つのチームがあり、それぞれにリーダーが1名配置されています。組織全体の人数は20名弱で、神田・徳島・大阪の各拠点をベースに活動しています。男女比はおおよそ同程度で、チームリーダーはいずれも女性です。なお、本ポジションは非管理職（メンバークラス）を想定しています。【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【働き方補足】ご入社後、業務内容をキャッチアップ頂いたのち、シフト勤務の発生する場合があります。シフト例（二交代制)（1）08：00～16：15（休憩1時間）（2）16：00～翌08：30（休憩1時間、別途仮眠時間あり）※詳細につきましては別途選考時に口頭でお伝えいたします。【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。

【募集要項】更なる事業成?を行うべく「②流通プラットフォーム（卸売）事業」のロジマネジャー候補を募集します。・メンバーマネジメント　在庫管理から発送の一連の作業マネジメント　業務改善提案・指導・医薬品の在庫管理および発送業務　薬剤のピッキング・梱包・発送　在庫管理、入出庫の記録、発注補助　発送状況の確認、問い合わせ対応　薬剤師や医療チームとの連携【ポジションの魅力とキャリアパス】・組織やチームの成?段階にあるため、仕組み作りや業務改善などにも積極的に関わることができます。・医療、薬剤、物流に関する専門知識を実務で活かすことができます。・経験、年齢関係なく事業責任者や部門責任者になることが可能です。実績も多数あります。【求める人物像】・同社の事業に共感いただける方・指示待ちではなく、主体的にやるべきことを定め動ける方・事業成?フェーズにある組織で変化を楽しめる方・円滑なコミュニケーションをとれる方・マネジメント志向のある方【会社紹介】グループのヘルスケアスタートアップである同社では　希少疾患・難病に特化したスペシャリティ薬局事業を中心に、シナジーのある周辺事業を手掛けています。直近2024年度の売上が21.6億円とYoYで304%の高い成?率を誇る急成?中のスタートアップ企業です。安定的な基盤とスタートアップらしいスピード感のある事業運営の両方を兼ね備えた企業です。【事業紹介】同社では、主に以下の3つの事業を展開しています。①スペシャリティ薬局事業:　希少疾患・難病の患者様などを中心に処方薬配送サービスや疾患特化型薬局サービスを展開しています。本サービスでは、専門薬剤師などによる相談受付やプライバシーに配慮した各種支援より、希少疾患をはじめとした専門的な疾患に特化した患者様サポートを実現しています。②流通プラットフォーム（卸売）事業:　スペシャリティ薬局事業で培った調達力を生かし、医療機関や薬局向けに薬剤の共同購買事業を展開しています。将来的には、高額で不動在庫のリスクが高い希少疾患・難病向けの高額な処方薬の二次流通サービスを手掛けていく予定です。③医療機関コンサル事業:　スペシャリティ薬局事業で培ったマーケティング、オンライン診療などへ対応するシステム整備、医薬品の配送や顧客管理などのノウハウを生かし、医療機関に対し診療以外のオンライン診療運営支援のサービスを展開しています。【配属先】ソリューション本部　ロジ部