医療・医薬品業界の【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報

【期待する役割】品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。※主な配属組織は以下の通りです。【職務内容】■製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート■原料分析・包材検査・包装検査・原料、包材、包装等の分析・検査■バイオ・技術・バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理■微生物・医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング

病理診断と分子生物学的解析をおこなう同社で、病理事業部門における病理・細胞診業務をお任せします。【具体的な内容】■病理、細胞診業務に従事していただきます。・病理、細胞検体処理、染色、薄切等・治験・研究業務に従事していただく可能性がございます。【配属先情報】病理部門：26名（2025/1/1時点）

【職務内容】品質管理マネージャ―からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。 想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって 他業務と兼任いただく場合がございます 品質管理業務全般 ・出荷のための品質試験に関する業務 ・原薬・製剤の安定性試験に関する業務 ・製造工程中の工程管理試験に関する業務 ・洗浄評価に関する業務【募集背景】南相馬工場竣工・稼働に伴う新規増員 【組織構成】品質管理部11名（20～40代の方がご活躍しております。）【魅力】「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。 【ビジョン】mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。【ミッション】製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。【バリュー】高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。

創薬支援事業と CMC 開発及び海外企業（Arcturus 社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いた mRNA 製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心とした CMC 開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC 開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。■QC（分析）チーム・Arcturus 社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。・製造販売承認申請用データ取得および CTD 作成業務・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成・試験室管理と業務改善【組織構成】CMC 開発センター 20 名弱創薬支援チーム、L.DNAチーム、製造チーム、開発QCチーム、製剤チームhttps://note.arcalis.co.jp/n/nffe0fa3b2d0c【募集背景】事業拡大における増員【ビジョン】mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。【ミッション】製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。【バリュー】高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。

【期待する役割】同社札幌ラボで実施される医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【期待する役割】小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）■QC(品質管理)担当者試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【職務内容】■医薬・食品関連を主とした、精製検討～分析法開発～品質決定までの研究開発を担当いただきます・医薬品中間体等の発酵培養液から目的物を精製するメソッドの開発 ・目的物の分析方法の開発 ・目的物の品質を決定する検討 ・商用生産のためのスケールアップ技術検討 ■化合物の精製技術の開発大腸菌培養液からの対象化合物の精製技術を開発します。実験室レベルでの精製はもちろんのこと、コストや純度、GMP規格等を考慮に入れた実用生産レベルでの精製技術を開発します■化合物の分析、解析弊社で扱う化合物は多岐にわたっており、それぞれに分析条件が異なります．化合物の特性、分析機器に関して精通するように研鑽していただきます【業務体制】研究開発部門だけでなく、事業開発部門との連携もありますので相互にサポートしながら進めて頂けます。設立間もない会社ですので個人の裁量が大きいため、意欲的に取り組んで頂ける方が望ましいです。

【職務内容】■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督■GMP文書等の作成・確認■指図記録書（製造・品質試験）の照査■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答■バリデーション資料の確認■社内教育訓練　他※すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。【募集背景】今回は企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集します。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【職務内容】■医薬品の原薬等の品質管理業務を担当。 《具体的には》 専用機器を用いた成分分析/書類作成/チェック等をお任せします。◆プライム市場上場のダイト株式会社のグループ会社として、ダイトからの受注が中心となっています。ダイトの生産拡大に伴い、同社も設備投資を含めた生産体制の拡大を行っています！◎男性も育休取得実績あり！複数名の方がこれまで取得されています。 ◎行動や仕事に取り組む姿勢がしっかりと評価される制度を取り入れています。

ワクチン生産、新工場建設中！・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・再生医療に関する医薬品製造医薬製造の経験者は、ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。■先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・品質試験■再生医療に関する研究・開発、特に遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発を研究者と一体となって遂行すること■その他、必要なバイオ関連研究・開発を研究者と一体となって遂行すること

◆◇医療用医薬品の開発を行っている同社で品質保証の募集です◇◆当社製造販売医薬品の品質保証(QA)業務全般を担っていただきます。医薬品製造業者のGMP管理、GQPシステム構築と運用、県薬務課との折衝や査察対応、パートナーシップからの監査対応など幅広い業務をご経験いただけます。【業務量】新規品目数は0～3件/年、監査頻度は受ける側(当局、関連企業からの監査)、実施する側(パートナー企業へ訪問)共に4～5回/年程度です。【キャリアパス】ご本人のご希望によりますが、ゆくゆくは品質管理部門の中心人物としてチームを牽引していただく想定です。役員や部門長の9割が中途入社者であり、今回も将来の幹部候補としての採用です。【組織構成】品質保証部に所属をしていただきます。QA関連人員は4名となります。【福利厚生】子供手当や退職金もあり、ご自宅から通勤できない際は引っ越し費用は全額会社負担とし、住宅補助（家賃の一部）を支給いたします。【同社の魅力】シェアのとれる良い製品を大量に製造することにより、高い品質の追求とコストの低減を図っています。そのために独創的でハイスピードな製造機械を工場に導入しています。◇医療用医薬品【ボルタレンシリーズ】販売：ノバルティス ファーマ(株)【リスペリドン内用液】販売：田辺三菱製薬(株)◇一般用医薬品【ボルタレンシリーズ】販売：グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン(株)【ジクロテクトPROシリーズ】販売：大正製薬(株)【エスタロンモカ】販売：エスエス製薬(株)◇海外向け医薬品◇医薬品原薬ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルデプロドンプロピオン酸エステル

【期待する役割】自社製造品目の工程内試験業務をお任せします。自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。【職務内容】■工程内検査業務：外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等■特徴これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

健康食品部門での品質管理業務のお仕事です。これまでの経験を活かし、管理職もしくは課長のサポートができる方を募集いたします。※ご経験により業務（配属先）を決定します。・製造現場における品質改善およびCAPA対応・食品安全マネジメントシステムの維持管理・組織マネジメントおよびメンバー教育・GCやHPLCなどの機器分析業務、抽出や滴定などの理化学試験業務・データチェックやSOP作成・分析法開発業務・勤務地は本社または工場イノベーションセンターいずれかになります。

【業務内容】■海外の健康食品メーカー、たばこメーカー、化粧品メーカー向けカプセルの受託提案および販売 ■既存顧客との関係維持・強化■新規顧客の開拓■組織及び業務マネジメント→メンバーの目標進捗と達成支援、事業部の長期戦略および方針への関与と戦略策定への参画、実行 ※海外出張有（月に複数回）・・・アジア、南米、中東、ヨーロッパを想定

■職務内容：長年に渡り蓄積した抽出精製技術を活かし、機能性表示食品対応原料をはじめ、サプリメント原料、食品添加物、医薬品原薬、化粧品原料、研究用試薬を開発し、提供している当社にて、品質管理をお任せいたします。具体的には品質管理責任者として、原料から製品までの試験判定、出荷成績書の発行、医薬品GMPに準拠した品質管理の運用、分析に関する顧客からの問い合わせ対応、行政・ユーザー・認証等の査察への対応を、マネージャーとしてチームのマネジメントを担当していただきます。■募集背景当ポジション（部長）が定年を控えられている為、後任の募集になります。部長以下のメンバーの経験値を鑑み、品質管理のマネジメント経験がある方を募集中です。■組織構成：配属部署は11名で構成されており、50代部長1名・20～40代のメンバー10名が在籍しています。派遣社員5名、正社員5名　試験ごとにペア制を組む形になります。■当社で働く魅力：・医薬品や食品原料など様々な製品の知識を得ることが出来ます。・業界団体との横の繋がりもあり、スキルアップも叶う環境です。・当社で製造している医薬品原薬、化粧品原料、食品原料は、医薬品、医薬部外品、化粧品、機能性表示食品、健康食品など、人々の健康に寄与する様々な商品に配合されています。当社の名前が消費者の皆様の目や耳に入ることはないかもしれませんが、当社製品は陰ながら、人々の健康に貢献しています。・長時間労働の削減、休暇の取得促進、様々な働き方を通じて従業員の健康を守り、仕事とプライベートの調和のとれたワークライフバランスを推進しています。2006年から千葉県より「社員いきいき！元気な会社！宣言企業！」に登録されています。■当社について：当社は、「植物化学」の専門企業として、植物成分の抽出・分離 精製に関する幅広いノウハウを蓄積し、「植物に関するあらゆるニーズ・ご要望 にお応えする」ことを信念としています。医薬品をはじめ化粧品・健康食品・食品添加物の分野で、国内外の2000社を超えるお客様に商品をご提供しています。絶え間ない新製品の研究開発と、さらなる品質の向上、タイムリーな製品提供をこころがけ、都心から車で約１時間、 千葉県内に約５万m2の広大な敷地に研究所・抽出・精製工場などを有しております。

【業務詳細】 ・企業（製薬・医療機器メーカー）/大学/研究機関への遺伝子解析サービスの提案と販売 ・総販売代理店/地域代理店との同行営業・折衝、関係構築及び強化 ・Key Opinion Leaderとの関係構築及び拡大 【募集背景】現在営業は東西1名ずつの組織ですが今後は全国をカバーいただくために順次増員予定です！毎年前同比1.5倍程度の受注額で推移しています。【魅力】勤務地は自宅拠点でのフルリモートも可能です！セルフマネジメントができれば自由に自分の裁量で働けます予算、ノルマなし【入社後は】ご入社いただいた方には代理店を通じて開拓した受注案件を取り扱っていただきます。飛び込みによる新規営業はありません。OJTの時に東西両営業が担う（OJT時、関西にも出張で行くこともあります）【求める人物像】・柔軟な思考で、周囲を巻き込みながら売上目標達成にコミットできる方・フットワークが軽く、全国の顧客や代理店に訪問できる方【企業について】当社は、大学の研究センターでの研究成果を基礎に、2016年に設立されたバイオテクノロジー企業です。 現在、アカデミア、製薬企業等を対象とした受託サービス事業、製薬企業等との共同研究事業、アカデミア等と連携した受託研究事業の3本柱で事業を展開しております。 ■免疫学への応用を見据えた情報科学や人工知能を組み合わせた解析技術を有しており、癌、自己免疫疾患、感染症など、免疫が関連する疾患等の医療・医薬品・診断薬等の研究開発支援を行っています。 国内外の研究機関との共同研究を行っており、引き続き独自技術の開発とその適用を行っていきます。 ■免疫細胞であるT、B細胞を創薬、バイオマーカー探索の標的として解析に特に注力しています。 免疫学を中心としたバイオインフォマティクス、情報・構造解析における日本有数の研究拠点として先進的な技術と知見を有しております。 現在、アカデミア、製薬企業等を対象とした受託サービス事業、製薬企業等との共同研究事業、アカデミア等と連携した受託研究事業の3本柱で事業を展開しております。 2023年7月に某社の子会社となり、さらなる事業発展を見据えています。 【こんな方におススメ】 医薬品研究開発に関わりたい方、自分の裁量で様々な仕事をこなしたい、幅広い分野を経験してみたい、といった方には非常に良い職場です。