CRO・SMO業界の研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(2ページ目)

■具体的な業務内容新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書等の作成

オフィスメディカルは、メディカルアフェアーズ機能の内勤職として、医療現場における『アンメットメディカルニーズを把握』し、把握したニーズを充足することにより医療上の価値を最適化するための『メディカルプラン』に基づいて『エビデンスを創出』すると共に、創出したエビデンスを含む医学・科学的情報を『適切に発信、提供』を行う役割を担っていただきます。業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。【具体的には】■メディカルプランの作成　■アドバイザリーボードの立案/実行■メディカルイベントの企画/実施　■資材作成やスライドレビュー業務■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応■メディカルインフォメーション（2 次対応）■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）　など

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

■臨床開発モニター業務【参考データ】●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行。【具体的には】営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。

臨床試験データの統計解析をお任せします。【具体的には】■解析方法の検討■データ加工等の仕様検討■プログラム・図表作成■統計解析報告書・研究会資料の作成など。【EPSの強み】・アジアスタディに対応可能・癌/CNSでの実績TOP・臨床開発を企画段階から受注可能・チームプレーを重視する風土・『質の高い仕事』を追求する風土

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたします。ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。【業務内容】■臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務■社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑なコミュニケーションおよび進捗管理■ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング■試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案■試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整■契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正■費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）■各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたします。ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。【業務内容】■臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務■社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑なコミュニケーションおよび進捗管理■ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング■試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案■試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整■契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正■費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）■各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。※受託実績　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。【主なお仕事内容】Quality Systemグループでは、定常業務として下記の幅広い業務を行っております。・規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理など分析グループをサポートする重要な仕事です。他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。

★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。【具体的には】・DM計画書・各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）【組織構成】活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。DM部門では、DM担当者としての専門性を高めていただくため、業務を細分化して担当を分けるのではなく、企画から実務まで一連の業務を幅広く経験できる組織運営を行っています。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。

臨床試験データの統計解析統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

★臨床試験データの統計解析業務全般（解析計画書の作成補助、解析用データセットの作成、SASを用いたプログラミングおよび出力作成・検証）をに担っていただきます。【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

★モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）また、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業「製薬企業のCRA」という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。いちCRAだけでなくLeaderやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

ラインマネージャーとして勤務いただきます。医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)○担当する平均施設数:3～5○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行。【具体的には】営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。

【臨床開発における統計解析業務】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。【具体的には】■CDISC標準関連業務■帳票作成業務（SASプログラミング）

★モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）また、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業「製薬企業のCRA」という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。いちCRAだけでなくLeaderやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

■臨床開発モニター業務【参考データ】●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

臨床試験データの統計解析をお任せします。【具体的には】■解析方法の検討■データ加工等の仕様検討■プログラム・図表作成■統計解析報告書・研究会資料の作成など。【EPSの強み】・アジアスタディに対応可能・癌/CNSでの実績TOP・臨床開発を企画段階から受注可能・チームプレーを重視する風土・『質の高い仕事』を追求する風土

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。

★データマネジメント業務全般（EDC構築～データ固定までの一連の業務）を担っていただきます。【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

★データマネジメント業務全般（EDC構築～データ固定までの一連の業務）を担っていただきます。【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

★業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書など）の作成およびレビュー・統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈・報告内容の整備・当局提出用文書のドラフト作成、QCおよび改訂対応・英語文書（グローバル治験関連資料）の作成・編集【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。