【医薬品】品質管理・保証の管理職・マネージャー経験の転職・求人情報

【期待する役割/ミッション】当社製品の知識を習得いただき、品質管理あるいは品質保証のスペシャリストとして活躍、将来的にはマネジメントも含めた管理職としての活躍を期待しています。【具体的には】(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）【組織構成】正社員7名（男性3名、女性4名）、派遣社員1名【働き方】■年間休日126日■平均残業時間月15時間程度■時間単位の看護休暇（有給・子ども1人につき年5日まで:その他規定あり）【教育制度・資格補助補足】■新入社員研修■OJT■若手社員研修■中堅社員研修■リーダー研修■次期管理職研修■管理職研修■資格取得全額補助制度■通信教育半額補助制度【特徴】同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は化粧品向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【同社について】ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 (中小規模法人部門)」(本格稼働以来、3年連続) 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。【採用背景】新規の生産案件を多くいただいております。メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。【業務内容】品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医）■メンバー（5名）の育成指導■その他：①～⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①～④の適合判定①製剤出荷試験②原材料資材受け入れ試験③工場環境試験④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション⑤SOP・GMP 文章の作成【期待すること】品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。

【期待する役割】医薬品原薬のCMC分析研究に携わっていただくポジションです。開発初期から後期までの幅広い開発段階に応じた試験法の開発及びCMC開発支援業務をお任せいたします。ご本人のキャッチアップ次第では、早期キャリアアップも目指せるポジションです。【職務内容】■原薬・中間体及び主要原料の試験法設定■分析法バリデーション■申請用データ取得、申請資料作成■開発スケジュールに基づくCMC開発計画の立案と実行■開発段階の原薬・中間体の分析業務■顧客への上記業務の報告＜職場環境について＞経営層との距離が近く、自分の意見を積極的に発信できる風通しの良い職場です。やる気次第でプロジェクトにも参加でき、メンバー同士の話し合いも活発に行われております。組織全体でやりがいを持って働ける環境が魅力です！※時短勤務でのご入社も可能ですので、是非ご相談ください！【魅力】■新薬の開発業務を担うことができ、病気に苦しむ患者様の治療に貢献できます！■少数精鋭の組織で、責任とやりがいを持ちながら医薬品開発業務に取り組むことができます！■医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できます！■自身の研究スキルに合わせた案件で活躍でき、CMC開発の経験値やスキルを高めることができます！【組織構成】品質管理部開発課：14名

【仕事内容】製薬/化粧品/食品会社などに包装資材の提供や受託加工を請け負う当社にて栃木工場における管理職として、医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく品質管理業務をお任せします。【募集背景】現製造管理者が再雇用にて業務を担っており、後任を採用したいと考え募集。【栃木工場について】関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。【職場環境】錠剤やカプセル、粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため充填室・包装室・包装設備・試験設備などを完備しており、キレイな職場環境です。

・手順書の作成及び照査・製造記録・試験検査記録の照査・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）・教育訓練の実施，管理・文書管理・自己点検等【所属組織/人数等】 5名（品質保証部　品質保証課） 【募集背景】　組織拡大に伴う体制強化

バイオ医薬品製造(培養、精製）データ整理文書作成業務製造条件検討製造、分析に係る機器操作設備管理【所属組織/人数等】41名（製造部）※組織拡大に伴う体制強化

文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP）、試験計画書，試験記録、試験報告書等）の作成GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）　（※試験の例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定）各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション）教育訓練の受講，教育訓練の実施試験検査室の清掃・衛生管理15名（品質保証部 品質管理課）組織拡大に伴う体制強化

【期待する役割】産業用精密ろ過フィルターメーカーの同社にて、品質管理グループの統括(業務管理・メンバー育成等)をお任せします。＜具体的には＞・品質管理グループの統括(業務管理・メンバー育成)・受入検査/出荷検査/保証試験業務の管理・製品や材料の性能評価試験・ISO関連書類や規定等の起案・改定(QMSを維持・構築)・顧客苦情や調査依頼等を製品生産履歴から情報収集、対応策の検証※ヒ工ダ工場の品質保証部とも連携し業務を進めていただきます。【キャリアパス】製品の理解と管理能力、顧客要求に臨機に対応するスキルを習得後、スキルを活かした他部署業務でのスキルアップを経て、将来的には品質保証部長としてのご活躍を期待します。【配属先/部署構成】品質保証部ー部長(40歳男性)、メンバー4名(50代男性1名、20代男性1名、パート女性2名)※部長がグループリーダーを兼務しています。【企業の業務概要/魅力】「ろ過技術」で社会へ貢献し、100年続く企業を目指しています。同社のフィルターカートリッジは、普段の暮らしの中で使用している自動車やスマートフォン、飲料(お茶、ビール他)、医薬品など多種多様な製造プロセスで採用され、人々の暮らしを支える社会貢献性の高い製品です。2022年厚生労働省が支援する「ワクチン生産体制等緊急整備事業」にも採択され、今後さらなる多様化するフィルターニーズに応えるため、事業の成長段階にあります。

医薬品原薬の安定供給を支える同社にて、医薬品原薬の合成研究に携わっていただきます。得意領域に合わせて、合成ルート・分析法の構築を行うCMC業務や開発品の大量供給法を検討するプロセス開発業務を担っていただきます。■業務内容（CMC系業務）・原薬・中間体の製造ルートスカウティング・原薬・中間体の製造法最適化・申請用のデータ取得、申請資料の作成■業務内容（プロセス開発系業務）・製造方法の確認実験・スケールアップ時の課題抽出・原因研究・プロセスの改良法の検討と改善策を提案開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力が自慢です。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる高いスキル・能力を獲得できる環境が整っています。【配属先】研究開発部　CMC開発グループ　課長代理1名（50代）、スタッフ1名（30代）

ゆくゆくはメディカル製品の文書管理業務のチームマネジメントを担って頂くポジションとなります。【具体的には】■メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを確認、登録、保管業務■管理をおこなう業務、および設計への的確な指導・支援を実施するチームのマネジメントを担っていただきます。(メンバー10名の)文書管理とチームのマネジメントの仕事の割合としては半々となります。扱う商材：富士フイルム製品である超音波診断装置や内視鏡システム、MRI・CTシステム等になります。【入社後について】いきなりマネージャーとして入社する訳でなく今いるマネージャーの下で実務経験を1～2年ほど積んで頂き、部下のマネジメント業務をして頂きますのでご安心ください。【部署】ラベル製作チーム・文書管理チーム(合計10名)のマネジメント(女性9名　男性1名)平均年齢40歳

同社にて品質管理・品質保証業務をお任せいたします。【具体的には】・化粧品、原料等の微生物検査及び管理業務・販売先の監査受検業務とクレーム対応・外注先に対する監査・教育指導品質保証に関する業務やキャリアに応じて一部マネジメント業務もお任せします。マーケットのあるところでの開発、生産、販売をグローバル化の基本方針とし、「Toshiki International Group」として日本・中国・シンガポールに生産拠点を構えています。上海現法には社員2名が出向しており、現法との間で技術的な打合せや、技術指導のための出張が発生します。

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【職務内容】■医薬・食品関連を主とした、精製検討～分析法開発～品質決定までの研究開発を担当いただきます・医薬品中間体等の発酵培養液から目的物を精製するメソッドの開発 ・目的物の分析方法の開発 ・目的物の品質を決定する検討 ・商用生産のためのスケールアップ技術検討 ■化合物の精製技術の開発大腸菌培養液からの対象化合物の精製技術を開発します。実験室レベルでの精製はもちろんのこと、コストや純度、GMP規格等を考慮に入れた実用生産レベルでの精製技術を開発します■化合物の分析、解析弊社で扱う化合物は多岐にわたっており、それぞれに分析条件が異なります．化合物の特性、分析機器に関して精通するように研鑽していただきます【業務体制】研究開発部門だけでなく、事業開発部門との連携もありますので相互にサポートしながら進めて頂けます。設立間もない会社ですので個人の裁量が大きいため、意欲的に取り組んで頂ける方が望ましいです。

【職務内容】■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。【具体的には】・開発計画書の作成・新規製品の開発、進捗管理・製品化までの実行、レポートの作成・若年層の指導と育成【募集背景】・若年層の育成、組織強化の為による募集

【品質統括部のミッション】同社グループ会社と協力して、１．Quality Culture（企業体質）を改善する２．製品品質と経営品質を高める【職務内容】同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営（４）Quality Cultureの改善支援（５）品質に関する人財の育成支援（６）品質に関する緊急事態の対応支援（７）上記に付随する事項【魅力】・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。【組織構成】品質統括本部3名

【仕事内容】株式会社万代リテールホールディングスの品質管理室でのお仕事となります。お客様に安心安全を提供するためのグループ企業全般の衛生管理に纏わる仕事となります。グループの中核企業の株式会社万代の食品工場（渋川畜産プロセスセンター、彩都畜産プロセスセンター）グループ会社（クックワン、アルヘイム）の衛生管理に纏わる仕事となります。・衛生管理教育・衛生管理指導・衛生管理改善　・グループ全体の食品工場における衛生管理・行政対応業務【募集背景】新設部門となります。万代リテールホールディングスグループ企業における品質管理及び衛生管理全般を担って頂きます。万代リテールホールディングスのグループ企業には食品小売業の万代を中核としパンの製造販売のアルヘイム、惣菜のセントラルキッチンとなるクックワン等様々な食品製造する機能を有しております。グループ企業全体の品質衛生管理基準の引上げを通じて地域のお客様により食の安心の提供を行う遣り甲斐のある仕事でございます。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務

【業務内容】埼玉工場の品質管理部門にて、ご本人の適性および部門の状況を踏まえて、以下の業務の内、いずれかをご担当いただきます。■原材料および資材のサンプリングおよび受入試験業務■低分子医薬品の中間製品もしくは最終製品の品質試験業務■安定性試験の計画及び試験業務■新製品開発/申請上市に関わる準備および検討業務■上述業務の計画調整および進捗管理、もしくは試験責任者業務■試験実施及び試験室の維持運営に関わる業務

【期待する役割】【職務内容】ドラッグストアなどで販売する商品の開発プロセスにおける評価研究（安全性・有用性）業務。　・製品開発に関わる微生物試験業務（防腐効力・除菌・抗菌・抗ウイルス性能　　など）、微生物に　関する技術相談対応（製造領域含む）、製品開発におけ　る差別性付与に繋がる技術研究社内試験センターとして上市製品の安全性試験・防腐性試験データを取得する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　また、これらの専門技術を活用した製品への差別性付与研究及び専門能力向上。　１．安全性：上市製品に社内基準を超える刺激性、毒性などはないか　２．防腐性：製品の保管時及び使用時に細菌・真菌が発生しないか【魅力】・自身が手がけた品質の製品が、市場展開され、生活者へ満足を提供している実感　と喜びを得ることができる。・スピード開発の中で、新しい製品に直結した分析技術を習得しつつ、次世代の　技術獲得に向けた研究テーマの創出と取り組みに携わることができる。【募集背景】【組織構成】

【職務内容】化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認・リスクアセスメントの確認・承認・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認　※但し、試験・検査の実行は業務としない。・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施【期待する役割】・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進【魅力】・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。【募集背景】現在、社内では品質管理体制の強化を進めており、製品の品質管理、品質基準見直しなど品質改善活動に関する人材が必要のため【組織構成】グループ長＋部員７＋スタッフ３　計11名（平均年齢40歳前半程度）

医薬品や原料の品質保証業務をお任せします。メインミッションは医薬品の製品出荷判定です。【募集背景】品質体制強化のための増員

■医薬品/化粧品/食品業界向けに包装加工の受託加工を行う当社の神戸工場にて、品質管理課の課長をお任せいたします。【品質管理課の主な業務】■原材料受入　■製品出荷検査■受託契約に関わる監査・査察への対応■品質情報処理および是正措置に関する支援■不良品・逸脱発生時の原因究明と対策の実施■GMP等に関する課内の教育・訓練計画の立案および実施【募集背景】品質部長が課長を兼務しており、部長の業務負荷軽減やマネジメント体制の安定のためにも今回の募集を行っています。【組織構成】神戸工場　品質部　品質管理課部長1名（50代）　課員13名（20～50代）【職場環境】医薬品・化粧品包装加工の工場として、錠剤やカプセルなど様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため、キレイな職場環境です。

【職務内容】新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。 ◆職務について◆新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。■基準書や手順書の制改訂■自己点検■外部からの監査、査察対応■外部への監査■教育訓練■治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認■治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し■逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認■CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認■各種バリデーション業務書類の確認■試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

＜医薬品及び原料の品質保証業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

【当ポジションの募集背景】ご入社後にまず期待したい役割として、医薬品製造のご経験を活かし、品質上の課題を特定いただくことを想定しております。製造部門と品質保証部門の橋渡しを担っていただき、将来的には以下に記載する品質保証業務に携わっていただく予定です。【所属部門の業務分掌】■GQP 組織・システムの構築と運用■市場への製品の適正かつ円滑な出荷管理■製品品質に関する情報収集、分析及び管理（含む変更管理）■品質に関するクレーム対応、品質リスクアセスメントおよび改善支援■原料・資材を含む製造業者の製造に対する品質管理・監督（含む外部試験機関やその他委託先）■臨床試験を含む当局への申請資料・報告書類の信頼性保証（薬事）■規制当局（厚生労働省・医薬品医療機器総合機構・都道府県庁等）による査察対応■品質・有効性・安全性等に関する薬事戦略の立案、実行および実行支援■規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理■製造販売業・製造業許可の維持管理■規制当局に対する各種事務手続■再生医療、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理【所属部門の優先課題＆今後の展望】■市場出荷判定手順の構築■Recall 体制の構築■東京製造所実動に向けたGCTP体制の更新支援■教育訓練の年間計画による進捗（社員教育/正しい法的解釈の展開）■GQP省令要求事項の確実な実施■技術移管への参画■リスクアセスメントの実施【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】■再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。■役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。■監督官庁に定められた各種申請書を作成する。■当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。【職務内容（成果責任）】■GQP及びQMS体制の構築・運用■GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施■三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート■品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）■製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告■監督官庁または管理当局への説明・交渉■治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）■GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス■市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との？次対応）■製品回収の対応（Mock recallを含む）■品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育■その他信頼性保証体制の確？及びその運営【社内外のコミュニケーション先】（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、営業担当者、カスタマーサービス担当者（社外）再生医療等製品を製造する国内外の企業【組織構成】品質保証部は信頼性保証・薬事本部に配置されており、3名の社員で構成されています。レポートラインは下記のとおりです。信頼性保証・薬事本部長　Ｌ品質保証部長　　　Ｌシニアマネージャー　　　Ｌアシスタントマネージャー【想定されるキャリアパス】製造販売業品質保証部長、製造業品質管理責任者、製造業製造管理者、薬事責任者等

【職務内容】当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。・原料・資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務・分析機器、標準機器、および試験室の管理・逸脱、異常、規格外(OOS)試験結果等に関する調査・外部試験機関への試験委託業務・顧客および当局による監査査察への対応・業界団体・地域団体等の対外活動【魅力】■原薬（API）から製剤まで一貫して対応できる体制を整え、高品質・高信頼の製品づくりに注力しています。■自社製品に加えて、国内外製薬企業からの受託製造にも注力。複数の収益源で安定した経営基盤を築いています。■長年にわたり製薬業界での信頼と実績を積み重ね、落ち着いた社風と安定感のある職場環境が魅力です。■リモートワーク可/年間休日125日/転勤なし/残業少なめ【募集背景】自社開発原薬の海外展開や輸入販売原薬の販売強化に伴い、試験検査業務の増加が見込まれるため。【組織構成】信頼性保証本部　新港品質保証部23名

＜医薬品及び原料の分析業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※品質管理体制強化のための採用となります。

【同社とは】◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの某社の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。◎栄養ドリンクの某製品は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。【具体的な業務内容】本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。〈メイン業務〉各担当者から上がってきたデータを確認頂き、出荷に伴う書類の最終確認業務を担当頂きます。〈ゆくゆくお任せする業務〉分析業務、課員の教育・指導、品質管理体制の整備に向けた取組等をお願いしたいと考えております。■使用機器：HPLC、GC、分光光度計、赤外分光光度計、pH計、水分計等■魅力ポイント：〈品質管理部について〉◎細分化して担当に就くのではなく、幅広く品質管理業務全般に携わることが出来るため、挑戦・勉強できる機会が多くスキルアップが叶う環境です。◎品質管理体制の強化を図り、安心・安全な製品づくりに取り組んできました。今では業界品質最高峰の企業として絶大なる信頼を獲得しています。〈同社について〉◎医薬品・ドリンク剤のOEMメーカーとしては、国内トップクラスの生産量を誇っています。またODMにも対応しており、様々なメーカー様の製品に携わって頂けます。◎同グループHD100%出資会社で、安定して長期就業が可能です。◎持株会や財形貯蓄、人間ドック費用補助等の福利厚生や様々な休暇制度をご自身のライフスタイルに合わせてご活用頂けます。

【職務内容】・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など）・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■医療用医薬品（抗精神病薬・抗がん剤など）と一般向け栄養製品（ポカリスエット、カロリーメイトなど）という異なる市場を両立■海外売上比率7割以上で欧米・アジアを中心に製薬・栄養製品の両面で市場拡大中■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実【勤務地】徳島、 徳島ワジキ、 徳島板野、 徳島美馬

【業務内容】■品質管理・品質保証業務（QA/QC）品質保証（QA）・対外的な品質管理（顧客・規制機関等への対応）・製品出荷判定、不具合対応、クレーム対応・文書管理・規格書作成・レビュー・改善活動、内部監査（ISO/GMP/各種認証対応）品質管理（QC）・製品の規格試験、分析評価（医薬品・試薬・化成品など）・試験記録、データ管理・試験機器の管理、キャリブレーション・製造部門、研究部門と連携した品質課題解決■認証・基準管理・規格・認証の管理（ISO13485・ISO22442など）・動物由来原料および化学品についての規制対応■各種申請業務・薬事対応・医療・化成品等の薬事申請サポート・指定された試験・技術資料作成・規制改正や新基準の情報収集・反映■関連部門との連携・製造管理部門、研究開発部門との協働

【募集要項】更なる事業成?を行うべく「②流通プラットフォーム（卸売）事業」のロジマネジャー候補を募集します。・メンバーマネジメント　在庫管理から発送の一連の作業マネジメント　業務改善提案・指導・医薬品の在庫管理および発送業務　薬剤のピッキング・梱包・発送　在庫管理、入出庫の記録、発注補助　発送状況の確認、問い合わせ対応　薬剤師や医療チームとの連携【ポジションの魅力とキャリアパス】・組織やチームの成?段階にあるため、仕組み作りや業務改善などにも積極的に関わることができます。・医療、薬剤、物流に関する専門知識を実務で活かすことができます。・経験、年齢関係なく事業責任者や部門責任者になることが可能です。実績も多数あります。【求める人物像】・同社の事業に共感いただける方・指示待ちではなく、主体的にやるべきことを定め動ける方・事業成?フェーズにある組織で変化を楽しめる方・円滑なコミュニケーションをとれる方・マネジメント志向のある方【会社紹介】グループのヘルスケアスタートアップである同社では　希少疾患・難病に特化したスペシャリティ薬局事業を中心に、シナジーのある周辺事業を手掛けています。直近2024年度の売上が21.6億円とYoYで304%の高い成?率を誇る急成?中のスタートアップ企業です。安定的な基盤とスタートアップらしいスピード感のある事業運営の両方を兼ね備えた企業です。【事業紹介】同社では、主に以下の3つの事業を展開しています。①スペシャリティ薬局事業:　希少疾患・難病の患者様などを中心に処方薬配送サービスや疾患特化型薬局サービスを展開しています。本サービスでは、専門薬剤師などによる相談受付やプライバシーに配慮した各種支援より、希少疾患をはじめとした専門的な疾患に特化した患者様サポートを実現しています。②流通プラットフォーム（卸売）事業:　スペシャリティ薬局事業で培った調達力を生かし、医療機関や薬局向けに薬剤の共同購買事業を展開しています。将来的には、高額で不動在庫のリスクが高い希少疾患・難病向けの高額な処方薬の二次流通サービスを手掛けていく予定です。③医療機関コンサル事業:　スペシャリティ薬局事業で培ったマーケティング、オンライン診療などへ対応するシステム整備、医薬品の配送や顧客管理などのノウハウを生かし、医療機関に対し診療以外のオンライン診療運営支援のサービスを展開しています。【配属先】ソリューション本部　ロジ部

【職務内容】※下記業務を複数名で担当していただきます・微生物試験当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験（微生物限度試験、無菌試験など）を担当して頂きます。【組織構成】品質試験センター【勤務地】大宮工場、大宮第二工場【企業について/魅力】■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。【福利厚生】同社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。