■安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【初回プロジェクトの概要】
●日系製薬メーカー
●同社から安全性情報担当者として、10名アサイン予定
●勤務地:日本橋

応募資格	【必須要件】 ■安全性情報経験者 ■メーカー側でのご経験（派遣または企業によってはメーカー常駐経験） ※取り扱いプロジェクト領域 Oncology領域、希少疾患領域、消化器科領域、ワクチン、バイオシミラー　等 (Global /Asian Study)
予定年収	400万円〜600万円 ※経験に応ず
学歴	大学卒業以上
勤務地	東京都都内(派遣先のクライアントにより異なる) 神奈川県各地
勤務時間	9:00～18:00 休憩時間：60分
休日・休暇	完全週休二日(土日) ◆有給休暇◆夏期休暇◆年末年始休暇◆リフレッシュ休暇◆育児介護有給制度◆育児介護フレックス制度
諸手当	◆昇給年1回(5月)◆賞与年2回(7月・12月)◆資格取得支援制度◆学会参加補助制度◆報奨金制度 ◆退職金制度◆独身寮/家族寮◆図書貸出◆提携英会話スクール
選考フロー	面接回数2回 1次面接:人事担当者との面接・2次面接:代表取締役社長との面接

会社特徴	医薬品開発業務に特化したアウトソーシング企業　　　　　　　　　　　　 2011年4月に株式会社アスパーク臨床開発事業部が分社化してアスパークメディカル設立【設立】大手製薬メーカーのサービスプロバイダーとして医薬品開発に従事現在はクライアントの臨床開発パートナーとして、さまざまな症例の医薬品開発に取り組む【医薬品開発支援サービス】医薬品臨床試験におけるモニタリング業務(CRA)、品質管理(QC)業務の受託に特化し、Phase Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、製造販売後臨床試験等に対応しております。特にグローバル試験や抗がん剤領域に強みを持ち、フィージビリティ調査に基づく戦略的なプロジェクト運営をクライアントへ提供。大手CROが着手しづらいオーファンドラッグPJTを受諾しています。【女性も働きやすい職場】これまで、8名の方が育児休暇を取得しており、復帰された6名はCRAをはじめとする開発職に就かれています。社員の能力や状況を考慮し、最適な働き方で仕事に取り組めるよう、社長自らが製薬メーカーに働きかけています。
設立	2011年04月
資本金	20百万円
従業員数	80人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	臨床開発アウトソーシング事業 (派遣番号:特27-309474 ) 臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービス労働者派遣事業 CRA、QC等、医薬品開発職の人材派遣医薬品開発受託事業(CRO事業) PhⅠ～Ⅲ、市販後臨床における医薬品開発モニタリング業務の受託大阪本社 □〒530-0051大阪市北区太融寺町2番22号　梅田八千代ビル

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(医療機器メーカー)/ドキュメントコントロール（臨床開発）
◎臨床試験のドキュメントの規制当局への提出、報告、監査のためのデバイスの追跡可能性と説明責任のデータの有効なソースを提供していることを確認してください。

【具体的には】
■臨床プロトコルの知識を適用し、再発の可能性を最小限に抑えるプロセスを開発することにより、すべての不一致の調査を主導する
■現在のプロセスの評価、機会の特定、ソリューションの実装を主導し、関連する機能領域内および関連する領域全体のプロセス効率を改善する
■関連するドキュメントの社内およびサイト（該当する場合）のレビューを実施し、ドキュメントがグッドドキュメンテーションプラクティス、エドワーズの内部SOP、および日本の規制に準拠していることを確認するために、内部および日本の代理店監査を主導する
■電子データベース内の基本的なリモートクエリクロージャを解決する
■地域の臨床試験結果を分析し、PMDAへの提出に含めるレポートを作成する
■インフォームドコンセントフォーム（ICF）を評価し、サイト（例：調査コーディネーター）と協力して、ICFに日本のすべての規制とEW要件が含まれていることを確認します。
株式会社メディサイエンスプラニング/【東京】臨床開発モニター(経験者)
★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験となります。
シミック株式会社/臨床開発モニター【東京】【経験者】
【業界最大手×グローバル基準：シミック社で臨床開発の募集です】
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務です。
【具体的には】
■治験を実施する医療機関の適格性評価と治験責任医師の選択
■治験の実施と進行状況の管理　■ドクターとの折衝
■終了報告書の作成　など

【シミックだからこその安定した体制】
■受託企業：100社以上
■疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器、再生医療、ICCC案件も積極的に受注。
■モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）
■英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。
株式会社アイ・ディー・ディー/臨床開発モニター(CRA)　※リーダー候補
同社は、同等性試験、PⅠ以降の治験、オンコロジー、特定臨床研究など、幅広く受託しております。治験の実施から結果報告までをコーディネートするCRAとしてご活躍頂きます。

■内容：同等性試験がメインで、ニッチなところを担当しているため競合が少ないところが魅力です。また、同等性試験から受託するので、臨床試験の開始から終了までに携わることができます。
■担当プロジェクト数：約３本（受託試験です）
※リーダーは自身の担当を3つ抱えながら、メンバーのフォローを行って頂きます
イーピーエス株式会社/東京　医薬品開発モニター（経験者）
東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)
パーソルファーマパートナーズ株式会社/臨床開発モニター【東京・大阪】（経験者）
■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
※フレックス制度
※在宅勤務も検討可能

1プロトコル制を徹底しており、治験のスタート～終了までご担当していただけます。

【勤務先】
派遣型：受託型＝1：2
パーソルグループのネットワークによって、派遣先のメーカーを
希望を出すこともできます。
株式会社MICメディカル/【東京】経験者CRA
医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務

※実際に中途入社した社員の方々のインタビューです。
■内資中堅CRO転職者
『部長とPLが頻繁に相談しているので、部長がPLをしっかり見てくれている印象』
『いちCRAに対してもリーダーから開発部全体の情報を共有してくれるのがうれしい』
■内資大手CRO転職者
『経営陣と接してみて温厚な方が多い印象を持ち、風通しがよいと感じた』
『忙しくても笑顔で、不要な残業は行わず自らの業務をこなしている方が多い』
■外資大手CRO転職者
『前職では部署や試験が違うと顔すらわからないという人が大多数だったがMICでは違う部署であっても名前等を把握し、挨拶や会話をしていることでとても雰囲気の良い会社だと感じた』