■安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【初回プロジェクトの概要】
●日系製薬メーカー
●同社から安全性情報担当者として、10名アサイン予定
●勤務地:日本橋

応募資格	【必須要件】 ■安全性情報経験者 ※取り扱いプロジェクト領域 Oncology領域、希少疾患領域、消化器科領域、ワクチン、バイオシミラー　等 (Global /Asian Study)
予定年収	400万円〜600万円 ※経験に応ず
学歴	大学卒業以上
勤務地	東京都都内(派遣先のクライアントにより異なる) 神奈川県各地
勤務時間	9:00～18:00 休憩時間：60分
休日・休暇	完全週休二日(土日) ◆有給休暇◆夏期休暇◆年末年始休暇◆リフレッシュ休暇◆育児介護有給制度◆育児介護フレックス制度
諸手当	◆昇給年1回(5月)◆賞与年2回(7月・12月)◆資格取得支援制度◆学会参加補助制度◆報奨金制度 ◆退職金制度◆独身寮/家族寮◆図書貸出◆提携英会話スクール
選考フロー	面接回数2回 1次面接:人事担当者との面接・2次面接:代表取締役社長との面接

会社特徴	医薬品開発業務に特化したアウトソーシング企業　　　　　　　　　　　　 2011年4月に株式会社アスパーク臨床開発事業部が分社化してアスパークメディカル設立【設立】大手製薬メーカーのサービスプロバイダーとして医薬品開発に従事現在はクライアントの臨床開発パートナーとして、さまざまな症例の医薬品開発に取り組む【医薬品開発支援サービス】医薬品臨床試験におけるモニタリング業務(CRA)、品質管理(QC)業務の受託に特化し、Phase Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、製造販売後臨床試験等に対応しております。特にグローバル試験や抗がん剤領域に強みを持ち、フィージビリティ調査に基づく戦略的なプロジェクト運営をクライアントへ提供。大手CROが着手しづらいオーファンドラッグPJTを受諾しています。【女性も働きやすい職場】これまで、8名の方が育児休暇を取得しており、復帰された6名はCRAをはじめとする開発職に就かれています。社員の能力や状況を考慮し、最適な働き方で仕事に取り組めるよう、社長自らが製薬メーカーに働きかけています。
設立	2011年04月
資本金	20百万円
従業員数	80人
売上高	-
株式公開	-
事業内容	臨床開発アウトソーシング事業 (派遣番号:特27-309474 ) 臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービス労働者派遣事業 CRA、QC等、医薬品開発職の人材派遣医薬品開発受託事業(CRO事業) PhⅠ～Ⅲ、市販後臨床における医薬品開発モニタリング業務の受託大阪本社 □〒530-0051大阪市北区太融寺町2番22号　梅田八千代ビル

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

社名非公開(バイオ・ゲノム関連)/臨床開発担当★管理職候補
◎オンコロジー領域・難病治療薬の臨床開発業務全般をご担当頂きます。現在のパイプラインをご担当いただき、臨床試験全般に関わる業務をお任せ致します。

【具体的には・・・】
■開発計画の作成、開発予算の作成
■海外/国内の臨床試験の推進
■CROのマネジメント
■開発パートナー企業との関係維持　等
※転勤の可能性はほぼありません。
※海外出張の可能性があります。

【担当プロジェクトに関して】
同社では1人１プロジェクトを担当頂きますので、フェーズⅠ～申請まで幅広く担当することが可能です。
アボットジャパン株式会社/Clinical Quality Manager
【ミッション】
品質保証規制を順守し、臨床試験プロセスのすべての段階で品質計画を確実に実行していただきます。

【具体的には...】
■SOPの作成
■監査及び規制当局からの査察に対応する
■臨床の立場から品質保証部門へのサポートを行う

【組織】
■アボットバスキュラー / Quality Assurance
■部下：2名程度
大日本住友製薬株式会社/【東京】臨床開発プロジェクトマネジャー
医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務をお任せします。

■プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的にプロジェクトを推進する。
■医薬品開発のタイムラインや予算等の進捗管理を行う。
■リスクマネジメントを遂行する。
■米国や中国のチームメンバーと協働し、グローバル開発を推進する
社名非公開(CRO・SMO)/Sr Manager, RWE
The position is responsible for Real World Late Stage and will provide research direction to drive Real World Late Stage business development, study design, project execution, and thought leadership. This position will report to directly to the VP of Real World Evidence.
社名非公開(システムインテグレーター)/オープンポジション　※大手外資系CROへの派遣
★40年以上の実績を持つ技術者派遣企業だからこそ、落ち着いた働き方を実現するノウハウがございます★

【ミッション】
　現在大手外資CROのプロジェクトを受注している同社。今回貴方のご経験を元に、そのCROへ打診をしてポジションをお探し致します。
　まずは現在受注しているCROでの活躍を主目標としていますが、ゆくゆくは貴方様の経験を元に他製薬メーカーやCROの開拓を考えております。

【同社の魅力】
★働き方：同社が客先と働き方、年収面の交渉をします。そのため直接雇用よりも年収の高い条件や残業時間を抑えた勤務が可能です。
★給与：採用費とは異なるプロジェクトの費用から給与が支払われますので、直接雇用よりも年収が高くなる可能性もございます。
社名非公開(医療機器メーカー)/Clinical Safety Manager
◎臨床試験の重大な有害事象（SAE）のレビューとトリアージを担当する臨床安全チームの活動を管理および調整をご担当頂きます。

【具体的には】
■SAE及び有害事象（AE）の評価、記録、臨床プロジェクトチームと相談。
■臨床安全専門家と規制業務および臨床業務との相互作用を管理。
■プロトコルの関連担当者、臨床センターへのSAEおよびUADEの
　適切な配布および通知プロセスのアドバイザーとしての機能。
■プロトコルの臨床安全計画の準備、年次報告書、臨床研究報告書、
　治験責任医師のパンフレットの更新、及び必要に応じてその他の文書管理
■人事管理に関連する監督義務を遂行する
　（例：業績評価、スタッフの目標と目的の開発）
■調達を支援し、必要に応じて外部ベンダーやコンサルタントを監督する。
社名非公開(その他メーカー)/非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
MHS　Audltordltorとして医療機器・医療器具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せい致します。

【具体的には】
■国内外の法規制及び国際規格への適合性評価
　(ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
■審査計画の作成・調整
■QMS審査（顧客から提出の技術文書のレビュー）・報告書作成
■医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機関・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）及び向上への現場訪問を実施、チェックしていただく流れになります。

【組織編成】
MHS事業部全体で50名の中で能動医療機器部は30名
男女比３：１※部門長が女性でございます。

【非能動医療機器とは】
■電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）を指しカテーテル、輸液セット、シリンジ等の滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼやばんそうこう、歯科材料等の幅広い製品を意味します。
また体外診断用医薬品（IVD臨床検査薬）も対象でございます。

【出張に関して】
■お客様の工場が海外である場合は海外に出張するケースもあります。確認が取れた後ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
■審査は基本的に顧客先に赴いての工場審査となります。
■月の半分(約10日ほど）国内外出張がございます。

【企業の魅力】
【安全な医療機器を世に送り出していくための門番的な役割を担う企業】
★最新製品/最先端技術に触れながら知的好奇心を満たせる仕事です。
■世界/日本の産業を安全性や品質向上の面から支えています。
■離職率は1割未満、残業は少なめ(月10～20時間程度)です。

【今後のキャリアパス】
■入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年2，3回海外研修あり、期間：2週間～1ヶ月）日本でのOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
（平均で6ヶ月で取得されています。）
■その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP/NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。