【臨床開発のプロダクトリーダー】※CRO経験者歓迎医薬品メーカー
医薬品メーカー
PLはプロダクトチェアー(PC:プロダクトの開発責任者)と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案・試験実施責任者として、臨床チーム(CTL:モニタリングリーダー、CRA:モニター)およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。【具体的な業務】●試験の戦略的立案・推進:治験実施計画書(プロトコール)の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外(KOL含む)とのディスカッションの主導●治験責任医師とのディスカッション:医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う※深い信頼関係を構築●チームの統括・管理:治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL、CRA)およびCROの指揮・監督モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育●申請・報告業務:治験総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成●グローバル対応:グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外(主にアジア・オセアニア地域)への出張・連携、海外子会社・提携会社との連携【業務割合】開発計画立案(企画・ドクター対応):治験の統括管理(チーム・CROマネジメント)=5:5
- 年収
- 700万円~990万円
- 職種
- CRA(臨床開発モニター)
更新日 2026.07.06