CRO・SMO業界の未経験可の求人・転職情報

新薬開発の国際共同治験において、各施設との契約締結までのプロセスを一括管理してもらいます。こちらのポジションで行って頂く業務は、主に上記に関わるプロセスの管理と必須文書の確認・承認を実施していただきます。【プロセスの管理】■初回同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRA の内勤業務サポート・個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供・治験契約書の作成補助■治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理■必須文書のQC 点検の実施■その他、各種治験関連業務【文書レビュー】GCP や各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下を実施：■必要な手順書の作成■初回契約時の必須文書の確認と承認（規制緑色信号）■必須文書改訂時の確認と承認■同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認

臨床試験データの統計解析。解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

Confidentialな求人ですので、エントリー頂きましたら企業や求人のご説明をさせて頂きます。PVプロジェクトマネージャーとして下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】■製薬メーカーの安全性業務を支えるシステムの導入を支援■プロジェクト計画の立案■要求事項のヒアリングと文書化、設計・開発チームへの説明■プロジェクト推進、進捗管理、品質管理、予算管理等■ユーザ受け入れ試験のサポート■関係部門、お客様、ベンダーとの各種調整

治験が適切な医療機関において、関連法規や実施計画書に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。・治験を実施する医療機関と担当医の選定・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応など）・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール・治験届出内容（医師等の異動など）の確認・システム関連のセットアップ・モニタリング報告書の作成■部署について現在、「Remoteで出来る事をどんどん進めていこう」という会社方針の基に、各部門が業務を進めており、同部門はその中心的な役割を担っています。Remoteで対応可能なモニタリング業務にRSMが取り組んでいるところではありますが、今後はさらに業務範囲を拡大し、症例やデータにも関わっていこうとしています。

【期待する役割】治験契約書・費用関連文書作成業務および施設との交渉をお任せ致します。

【具体的には】■人事業務全般の企画および運用をお願いしていきます。■経営陣と直接議論をしながら、会社の変革を推進していきます。

＜業務内容＞低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）CTD（CMCパート）作成承認申請書の作成申請後の照会事項回答【募集背景】依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。◎フラットな社風（風通りの良さ）◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

＜業務内容＞低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）CTD（CMCパート）作成承認申請書の作成申請後の照会事項回答【募集背景】依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。◎フラットな社風（風通りの良さ）◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

【具体的な業務内容】　　■治験に参加できる被験者(患者さん)候補の探索・抽出(スクリーニング)　■治験に参加頂ける患者(被験者さん)のリクルート　■治験参加者への治験薬の詳しい説明を実施　■被験者(患者さん)からの治験参加同意書の取得　　　　　　　■治験薬の服薬指導　■被験者の来院スケジュール管理とコンプライアンス管理　　■症例報告書(CRF)への転記・記入　　　　　　■モニタリング(監査)の立会い【管轄エリア】松山・宇和島エリア提携医療機関および松山ブランチオフィス ※ご担当して頂く医療機関は、ご自宅からの通勤時間も考慮させて頂きます。

外勤/施設訪問を行わないリモートモニターのとしてご活躍いただきます。【具体的な業務】■リモートによるモニタリング業務全般※施設訪問を必要としない施設/プロジェクトを担当します。■外勤CRAと連携して、サイトのパフォーマンスを監視し、サイトが期待に応えない場合のアクションプランを実装する。■治験受診の調整と、医薬品および検査室のサンプルの発送を支援します。■サイトを管理して、被験者がプロトコル要件、研究訪問、およびタイムラインに準拠していることを確認します。■プロジェクトチームなどと連携して、臨床試験の備品を配布および追跡します。症例報告書、治験薬、ラボキット。募集を継続するのに十分な供給がサイトにあることを確認します。

外勤/施設訪問を行わないリモートモニターのとしてご活躍いただきます。【具体的な業務】■リモートによるモニタリング業務全般※施設訪問を必要としない施設/プロジェクトを担当します。■外勤CRAと連携して、サイトのパフォーマンスを監視し、サイトが期待に応えない場合のアクションプランを実装する。■治験受診の調整と、医薬品および検査室のサンプルの発送を支援します。■サイトを管理して、被験者がプロトコル要件、研究訪問、およびタイムラインに準拠していることを確認します。■プロジェクトチームなどと連携して、臨床試験の備品を配布および追跡します。症例報告書、治験薬、ラボキット。募集を継続するのに十分な供給がサイトにあることを確認します。

★臨床開発のご経験を活かし、PMにキャリアアップ！★国内・国際治験のプロジェクトマネージャー(PM)としての募集です。まずはPMと共にプロジェクトに配属され、PMのサポートからご担当頂き、無理なくPMとしての業務をOJTで習得頂きます。同社では【薬事部隊の大きさ】や【組織として提供できるソリューションの豊富さ】からICCC案件を多く受注しています。他社CROでは転職理由として「PMやラインマネージャーになれないため」というお話も聞きますが、同社ではスタートからPM部にてご活躍を頂け、着実にPMとしてのキャリアを築いていくことが可能です。【具体的には】・治験依頼者とのコミュニケーション（会議、電話会議、メール等）・プロジェクト関係者とのコミュニケーション（会議、打合せ、共有フォルダ・メールグループの設定・管理）・プロジェクトのスケジュール管理（EXCEL, MS Projectなど）DMや統計解析、臨床開発など部署を跨いで治験を進めます。まずはPMサポートして活躍いただくので未経験の方もご安心ください。

【採用背景】シミックグループ最大の組織であるシミック株式会社において、採用をご担当いただきます。ビジネスパートナーとして、各部門と連携して採用目標を達成を目指して頂く、リーダー若しくは時期リーダーを担っていただける方の募集です。現在、シミック株式会社では、中期計画の向けて人員拡大を行っております。そちらに対応すべく、採用機能を強化する目的で、募集を開始致しました。【業務内容】各部門と連携し、採用の背景や目的・課題を理解した上で採用戦略を立案し実行することで、採用目標の達成を目指します。・母集団形成（人材紹介エージェントとの関係強化、採用媒体の企画運用・管理、ダイレクトリクルーティング、社員紹介促進など）・応募候補者への対応と採用プロセスの管理・選考対応（書類選考、面談対応）・内定者フォロー・入社手続き対応

【期待する役割】自社製造品目の工程内試験業務をお任せします。自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。【職務内容】■工程内検査業務：外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等■特徴これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【期待する役割】自社製造品目の工程内試験業務をお任せします。自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。【職務内容】■工程内検査業務：外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等■特徴これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【職務内容】国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務～執行役員本部長より～「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきましたシミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。◎取組■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに取り組み続けます。◎キャリア■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。