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基本的には治験事務局担当者（SMA）の指示のもと、以下業務をサポートしていただきます。【SMAとは】治験事務局担当者（SMA）は治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを行います。【SMAの代表的な業務】以下の業務をサポートしていただきます。■治験実施施設の医師への案件打診■契約書作成、締結■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整■安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等＜教育制度・資格補助補足＞導入研修（OJT含む）として約2週間の充実した研修があります。専門知識だけでなく、電話応対・パソコン・ビジネスマナーの研修もあるので未経験の方でも安心です。

治験コーディネーター（CRC）の指示のもと、提携医療機関やオフィスでの事務業務です。以下業務をサポートしていただきます。■被験者（患者様）来院前の各種準備、電話対応■被験者（患者様）来院時のサポート・被験者（患者様）の問診票やアンケート記入の補助・院内の各種検査室へのご案内・検査終了後の検体提出（検査室への検体運び・発送準備）※検体処理に関しては事前にトレーニングを実施いたしますので未経験でも可■被験者（患者様）来院後の後処理・カルテ情報の確認・症例報告書の作成（システムへのデータ入力対応）・保管資料の整理・各関連部門への次回検査オーダー等の連絡※パソコンを使用しての事務作業がございます。■オフィス内の事務業務・社員の交通経費確認・請求書フォームの入力・物品管理

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。【具体的には】・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など

★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。【具体的には】・DM計画書・各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）【組織構成】DMグループはデータサイエンス部所属となります。データサイエンス部はDM、統計解析、EDC・CDISC、医用画像解析のグループに分かれております。活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。【具体的には】▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。【具体的には】▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。

【期待する役割】外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。【具体的には】・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

【職務内容】モニタリング業務※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や　環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。【業務詳細】■治験実施施設の医師への案件打診■契約書作成、締結■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整■安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等※案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種　折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。【業務詳細】■治験実施施設の医師への案件打診■契約書作成、締結■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整■安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等※案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。【業務詳細】■被験者である患者さんへの治験内容説明補助■患者さんのケア・相談対応■治験担当医師の補助■院内スタッフとの調整■検査・投薬スケジュールの調整■治験で得られるデータ管理　など同社は、日本でSMO事業を初めて立ち上げ、現在も業界のリーディングカンパニーとして、けん引し続けています。国内の新薬開発の半数以上に関与しており、オンコロジー領域の支援は年間400試験以上です。

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。担当しているクリニックや病院を訪問し、患者さんへの治験薬服用指導や疑問・不安点の解消、治験担当医師のサポートをお願いします。【業務詳細】■被験者である患者さんへの治験内容説明補助■患者さんのケア・相談対応■治験担当医師の補助■院内スタッフとの調整■検査・投薬スケジュールの調整■治験で得られるデータ管理　など同社は、日本でSMO事業を初めて立ち上げ、現在も業界のリーディングカンパニーとして、けん引し続けています。国内の新薬開発の半数以上に関与しており、オンコロジー領域の支援は年間400試験以上です。

治験コーディネーター（CRC）の指示のもと、提携医療機関やオフィスでの事務業務です。先ずは事務職からスタートいただき、将来的にはCRCやSMA（治験事務局担当者）へステップアップしていただく事も期待しております。■被験者（患者様）来院前の各種準備、電話対応■被験者（患者様）来院時のサポート・被験者（患者様）の問診票やアンケート記入の補助・院内の各種検査室へのご案内・検査終了後の検体提出（検査室への検体運び・発送準備）※検体処理に関しては事前にトレーニングを実施いたしますので未経験でも可■被験者（患者様）来院後の後処理・カルテ情報の確認・症例報告書の作成（システムへのデータ入力対応）・保管資料の整理・各関連部門への次回検査オーダー・各関連部門への次回検査オーダー等の連絡※パソコンを使用しての事務作業がございます。■オフィス内の事務業務・社員の交通経費確認・請求書フォームの入力・物品管理

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験をご担当いただきます。＜具体的には＞■法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験（動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験）の実施。動物の飼育管理を行っていただきます■検査薬の投与、投与後の観察、各種検査（毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK/TK・生物分析試験）などの実施※動物種 ：マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、ブタ※試験物質 ：医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質、動物用医薬品■法令（GLP）に基づく非臨床試験における病理評価を実施。毒性/薬効薬理試験の病理評価（肉眼的所見及び病理組織学的評価）をご担当頂きます【組織構成】山梨県バイオリサーチセンター

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当いただきます。＜具体的には＞高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した1.生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定2.各種バイオマーカーの測定3.生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。【配属先情報】医薬品バイオアナリシス事業部(約30名、平均年齢20代後半)★バイオマーカー分野の第一人者を目指すキャリアパス【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。【具体的な業務内容】 　・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施　・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂　・製造記録・試験記録のレビュー　・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応　・GMP監査の実施、GMP監査への対応　・GMP教育訓練の実施　・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務【キャリアパス】 入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。【やりがい】 企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。【組織】画像解析事業部第2部　セラノスティクスG【背景】充当のため【勤務地】マイクロン東京本社、または名古屋事業所、または大阪支社

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

【期待する役割】同社札幌ラボで実施される医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【期待する役割】小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）■QC(品質管理)担当者試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当いただきます。＜具体的には＞高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した1.生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定2.各種バイオマーカーの測定3.生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。【配属先情報】医薬品バイオアナリシス事業部(約30名、平均年齢20代後半)★バイオマーカー分野の第一人者を目指すキャリアパス【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】法令（GLP）に基づく非臨床試験における病理標本の鏡検、標本作製等の実施。動物の飼育管理を行っていただきます。＜具体的には＞法令（GLP）に基づく非臨床試験における病理標本の鏡検、標本作製等の実施。動物の飼育管理を行っていただきますご経験に応じて担当いただく業務・試験をご相談いたします。チームでフォローしあう体制を構築しています。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート【仕事の魅力】■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

【職務内容】医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。具体的には、・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作成や照査※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社は当グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は当グループ企業の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：ご経験にもよりますが、まずは1～2種類の品質イベントの担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。将来的：品質イベントの責任者として、あるいは出荷判定の責任者として業務を行うことができるよう、一担当者の枠を超えた業務を行っていただきます。リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。【部署】つくば工場　品質保証課16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名）男10名　女6名・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談できる雰囲気・環境があります。・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境だと思います。

医薬品工場のGMP業務に係る品質保証業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・逸脱・変更・製品品質照査・品質情報・自己点検等への対応・GMP適合性調査等への準備や書類作成・出荷判定等にかかる製造・品質部門の書類の照査◆配属部署について：現在6名体制（男性2名・女性4名）です。仕事を細分化していないため、工場全体の業務に携わることができます。医薬品製造に不可欠な品質保証に注力し、信頼ある医薬品づくりの中心的業務を担っています。◆入社後のキャリアステップに関してご経験によりますが、2～3年でGMP各責任者、5年後にGMP調査対応主幹を担っていただきたいと考えています。◆当社の特徴：当社は医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っているジェネリック医薬品メーカーです。業績は堅調であり、2018年には初の海外生産拠点であるベトナム工場も稼働させ、更なる業務拡大を目指しています。配属予定の茨城工場の人員数は約80名となります。

【職務内容】スタンダード上場の日本ケミファグループ企業として、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品および一般用医薬品の受託製造を行う当社にて、製造工程を習得しながら医薬品の安定供給に貢献いただきます。現在、つくば工場・茨城工場ともに人員が不足しており、国内外からの受注増加に伴う増産体制に対応するため、製造オペレーターの増員が必要な状況です。【業務内容】配属は製剤ラインまたは包装ラインのいずれかとなります。■製剤製造オペレーター造粒、打錠、フィルムコーティング、錠剤ビデオ検査、錠剤印刷などの製造業務■包装オペレーターブリスター包装、バラ充填包装、散剤分包包装、ピロー包装、カートナー包装、個装箱の手包装などの製造業務■共通業務製造機器の点検、GMP文書作成など【募集背景・採用状況】・製造現場において継続的に人員不足が発生・退職要因を除いても充足していない状況・つくば工場：製剤課4名、包装課5名程度の増員ニーズ・茨城工場：オペレーター需要あり（ただし採用予算は未確保）・国内外からの受注増加に伴い、生産増強フェーズにある【組織・環境】・ベテラン社員が多く、技能習熟しやすい環境・教育体制が整っており、相談・質問がしやすい風土・つくば工場包装課：課長1名、係長1名、主任4名、メンバー26名、臨時・嘱託14名、派遣4名・男女比：男性13名／女性37名【キャリア・特徴】・医薬品製造において多品種を扱い、幅広い製品・設備知識を習得可能・増産フェーズにあり、若手でもリーダーや改善業務に関わる機会あり・国内外拠点（ベトナム工場含む）と連携しながら品質・生産体制の高度化を進めている

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【具体的な職務内容】中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント【仕事の魅力】PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。【同社とは】991年5月。日本におけるCROのパイオニアとして同社は誕生し、2021年には30周年を迎えました。製薬会社を総合的に支援するCRO（医薬品開発業務受託機関）として、国内トップクラスのシェアを誇っている同社ですが、そのサービスの提供範囲を健康産業全般へと拡大中！今なお成長と挑戦を続けています。【CROとは】製薬会社が医薬品を開発して承認されるまでには、とても長く多岐にわたる道のりをたどる必要があります。また承認された薬が販売された後も、適正な使い方を広めるとともに、より安全で効果のある薬へと改良をするために育薬という活動が続きます。そうしたプロセスにおいて求められるさまざまな業務を代行・支援し、製薬会社とともに医薬品開発を行う企業、それがCROです。CROの代表的な業務として、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性情報の管理などがありますが、製薬会社への支援はそれにとどまらず、医薬品の基になる化合物の管理や創薬標的の探索支援、プロジェクトマネジメント、各種コンサルティングなど、幅広く多様な領域に及びます。

【仕事についての詳細】 同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

【仕事についての詳細】 同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。【職務内容】＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案・日本における適切なRegulatory pathwayの提案2．PMDA相談・PMDA相談業務リード・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席【募集背景】依頼案件好調に伴う増員【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークも可能、業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。【求める人物像】・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力

【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。【職務内容】＜共通＞・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション＜領域別＞１．低分子・バイオ医薬品領域・治験届に添付するCMC関連文書の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成２．再生医療等製品領域・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成【募集背景】依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。【歓迎要件】＜共通＞・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル・AI／VBAなどの情報処理技術・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験【求める人物像】・クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

【仕事についての詳細】 シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。【職務内容】＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案・日本における適切なRegulatory pathwayの提案2．PMDA相談・PMDA相談業務リード・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席 【募集背景】依頼案件好調に伴う増員【求める人物像】・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークも可能、業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。【職務内容】＜共通＞CTD（CMCパート）および承認申請書の作成CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション＜領域別＞１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティングPMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成CTD（CMCパート）／承認申請書の作成【募集背景】依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。【必須要件】＜領域別＞以下「１」または「２」に記載の要件のうち、少なくとも１つを満たしている方。１．低分子・バイオ（以下2点のうち1点を満たしている方）・申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験・低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方）・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験・再生医療等製品の開発経験【歓迎要件】＜共通＞・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル・AI／VBAなどの情報処理技術・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験【求める人物像】・クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

【仕事についての詳細】 同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件が好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。・フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

プレイングマネージャーとして、財務・経理、総務業務および人事・労務を中心としてスタートし、ゆくゆくは、ITも含めた経営管理部門全体のマネジメントを担っていただくことを想定しています。また、２～３年後には、部長職へのキャリアアップの可能性もございます。

社内情報システム担当者として、社内ネットワークの管理・運用から業務で使用するアプリケーションの運用、セキュリティ運用など、総合的なIT関連の業務～プロジェクトマネジメントをお任せいたします。既存システムの管理運用をメインに、業務改善のための新規システムの導入提案等、ステークホルダーとコミュニケーションを取りながら一貫して運用を中心にご担当いただきます。さらに新技術やツールを活用した改善やセキュリティ施策をお任せします。ゆくゆくは情報システム部門をリードしていただきたきたいと考えています。【具体的に】・導入済み社内システムの運用支援・ベンダーコントロール及び社内関連部門との調整・新しい技術やツールに関する評価、企画、設計、構築・セキュリティ対策の企画、実行・ITヘルプデスク

経費精算やデータ入力・仕訳などの日常経理事務をはじめ、月次決算から年間決算まで一連の会計処理を担当。各種データ管理や部門間の調整、資料作成などの事務業務全般にも幅広く対応していただきます。【就業環境】一人ひとりに適した職場環境の提供を推進しております。結婚や出産・育児等のライフスタイルの変化に対応し、安心して働き続けられる職場環境や育児支援、職場復帰支援等の制度の整備を進めています。【募集背景】事業拡大による増員です。【安心の働きやすさ】■社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。■社員数はグループ全体で1,000名超を擁し、新薬開発の推進やグローバル事業拡大を加速させています。一方でフレックスやリモートなど柔軟な働き方を整備し、ワークライフバランスを重視。長期的に成長できる環境が整っています。

同社ビジネスプロセスマネジメント部に所属し、営業事務、一般事務として下記業務に携わって頂きます。■治験のプロセスを分解し、必要な費用を積算し見積書を作成。■PCによる資料・請求関係の明細の作成■社内組織間連携・折衝【就業環境】一人ひとりに適した職場環境の提供を推進しております。結婚や出産・育児等のライフスタイルの変化に対応し、安心 して働き続けられる職場環境や育児支援、職場復帰支援等の制度の整備を進めています。【募集背景】事業拡大による増員です。【安心の働きやすさ】■社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。■社員数はグループ全体で1,000名超を擁し、新薬開発の推進やグローバル事業拡大を加速させています。一方でフレックスやリモートなど柔軟な働き方を整備し、ワークライフバランスを重視。長期的に成長できる環境が整っています。

【期待する役割】■同社の業務部での経理事務の業務に従事いただきます。【職務内容】■現金出納・会計ソフト入力・決算業務のサポート■Excel・Wordを使用したPC入力■電話・来客応対　など【募集背景】■組織強化による募集【組織構成】■業務部：経理担当2名決算対応等に関しては、別の方が対応されております。

【職務内容】新薬開発に係る実験のサポートをお願いします。■試薬調製・投与・採血・各種採材■ワークシート作成■データ入力・確認【募集背景】■組織強化による募集

臨床開発プロジェクトの統括およびPMのラインマネジメントを担うプレイングマネージャーとして、複数の臨床試験の進行管理およびプロジェクトマネジメントを担当いただきます。顧客および社内外の関係者と連携しながら、品質・コスト・スケジュールを適切に管理し、プロジェクトの円滑な推進をリードしていただきます。【職務詳細】・顧客志向のリーダーシップを発揮し、複数の臨床試験プロジェクトの進行管理および統括を行う。・プロジェクトリソースを適切に調整し、契約内容および予算を遵守するよう管理する。必要に応じて顧客へChange Orderを提案し、合意形成および契約締結に向けた調整を行う。・顧客やベンダーと連携し、プロジェクト目標を達成するためのアクションプランおよびタイムラインを策定・管理する。・BidやProposalの作成など、事業開発活動を実施する。・リスクマネジメントの観点から、複数のSiteで見られる潜在的な課題や傾向を把握し、顧客とともに予防策・対応策を検討する。・PMのラインマネジメントを担い、PMの育成・指導および業務支援を行う。・プレイングマネージャーとして、担当プロジェクトのプロジェクトマネージャー業務（進捗管理、課題管理、顧客対応等）にも必要に応じて関与する。