CRO・SMO業界の産休育休実績有の転職・求人情報

治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）は、治験を実施する医師等の指示のもと、治験の円滑な進行をサポートする役割を担っています。医師や医療機関スタッフ、患者さん、製薬企業など、各関係者との調整や連携を行い、治験の支援を行います。【職務詳細】■治験実施計画書の理解、把握■被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応■治験担当医師の補助■医療機関スタッフへの協力依頼・調整■検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認■治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務　等＜実は事務業務が多い＞治験開始前の説明会資料や治験終了後の報告書など、入力・作成する書類が多く、一日の大半がPCに向かっている、なんて日も珍しくありません。ただ難しいPCスキルは必要なく、WordやExcel、PowerPointなどの基本操作が可能であればOKです！

治験コーディネーター（CRC）の指示のもと、提携医療機関やオフィスでの事務業務です。以下業務をサポートしていただきます。■被験者（患者様）来院前の各種準備、電話対応■被験者（患者様）来院時のサポート・被験者（患者様）の問診票やアンケート記入の補助・院内の各種検査室へのご案内・検査終了後の検体提出（検査室への検体運び・発送準備）※検体処理に関しては事前にトレーニングを実施いたしますので未経験でも可■被験者（患者様）来院後の後処理・カルテ情報の確認・症例報告書の作成（システムへのデータ入力対応）・保管資料の整理・各関連部門への次回検査オーダー等の連絡※パソコンを使用しての事務作業がございます。■オフィス内の事務業務・社員の交通経費確認・請求書フォームの入力・物品管理

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。【具体的には】▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約6割がグローバル治験。【キャリア】M3 グループ独自のテクノロジーを活用し、治験の課題解決を担うプロとして活躍いただけるよう、充実した育成環境とCRA 経験を活かせる多様なキャリア機会を整備しています。CRA として経験を積んだ後は、臨床開発全体を統括するリーダー職や、独自テクノロジーを用いた新たな治験サービスの企画・開発、変革期の同社だからこそ立ち上がるタスクフォースへの参加など、幅広い成長機会が広がっています。【階層別研修】・1 年次フォローアップ研修：臨床検査、医学、薬学の基礎 等・2 年次フォローアップ研修：GCP/モニタリング再確認、治験中の対応 等・3 年次フォローアップ研修：モニタリングで発生する課題の解決 等・4 年次フォローアップ研修・5 年次フォローアップ研修・7 年次フォローアップ研修・プロジェクトリーダー研修・部門長研修【スキルアップ研修】・グローバル研修・英語会議研修・英語の報告書記載トレーニング・医学・薬学の基礎研修・Oncology ExpertCRA 研修・GCP 研修・薬機法研修・プレゼン研修 等【全社研修】・コンプライアンス研修・個人情報保護研修・メンタルヘルス研修・人事考課者研修 等・プロジェクト内研修（外部研修含む※）　必要な疾患及び治療等の知識の習得、計画書、業務手順の確認【自己啓発支援制度】・TOEIC 受験料を年2 回まで補助・入社後受検したTOEIC スコアに応じた奨励金を支給

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。【具体的には】▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約6割がグローバル治験。【キャリア】M3 グループ独自のテクノロジーを活用し、治験の課題解決を担うプロとして活躍いただけるよう、充実した育成環境とCRA 経験を活かせる多様なキャリア機会を整備しています。CRA として経験を積んだ後は、臨床開発全体を統括するリーダー職や、独自テクノロジーを用いた新たな治験サービスの企画・開発、変革期の同社だからこそ立ち上がるタスクフォースへの参加など、幅広い成長機会が広がっています。【階層別研修】・1 年次フォローアップ研修：臨床検査、医学、薬学の基礎 等・2 年次フォローアップ研修：GCP/モニタリング再確認、治験中の対応 等・3 年次フォローアップ研修：モニタリングで発生する課題の解決 等・4 年次フォローアップ研修・5 年次フォローアップ研修・7 年次フォローアップ研修・プロジェクトリーダー研修・部門長研修【スキルアップ研修】・グローバル研修・英語会議研修・英語の報告書記載トレーニング・医学・薬学の基礎研修・Oncology ExpertCRA 研修・GCP 研修・薬機法研修・プレゼン研修 等【全社研修】・コンプライアンス研修・個人情報保護研修・メンタルヘルス研修・人事考課者研修 等・プロジェクト内研修（外部研修含む※）　必要な疾患及び治療等の知識の習得、計画書、業務手順の確認【自己啓発支援制度】・TOEIC 受験料を年2 回まで補助・入社後受検したTOEIC スコアに応じた奨励金を支給

基本的には治験事務局担当者（SMA）の指示のもと、以下業務をサポートしていただきます。【SMAとは】治験事務局担当者（SMA）は治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを行います。【SMAの代表的な業務】以下の業務をサポートしていただきます。■治験実施施設の医師への案件打診■契約書作成、締結■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整■安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等＜教育制度・資格補助補足＞導入研修（OJT含む）として約2週間の充実した研修があります。専門知識だけでなく、電話応対・パソコン・ビジネスマナーの研修もあるので未経験の方でも安心です。

治験コーディネーター（CRC）の指示のもと、提携医療機関やオフィスでの事務業務です。以下業務をサポートしていただきます。■被験者（患者様）来院前の各種準備、電話対応■被験者（患者様）来院時のサポート・被験者（患者様）の問診票やアンケート記入の補助・院内の各種検査室へのご案内・検査終了後の検体提出（検査室への検体運び・発送準備）※検体処理に関しては事前にトレーニングを実施いたしますので未経験でも可■被験者（患者様）来院後の後処理・カルテ情報の確認・症例報告書の作成（システムへのデータ入力対応）・保管資料の整理・各関連部門への次回検査オーダー等の連絡※パソコンを使用しての事務作業がございます。■オフィス内の事務業務・社員の交通経費確認・請求書フォームの入力・物品管理

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。※受託実績　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や　環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。【業務詳細】■治験実施施設の医師への案件打診■契約書作成、締結■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整■安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等※案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種　折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。【業務詳細】■治験実施施設の医師への案件打診■契約書作成、締結■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整■安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等※案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。【業務詳細】■被験者である患者さんへの治験内容説明補助■患者さんのケア・相談対応■治験担当医師の補助■院内スタッフとの調整■検査・投薬スケジュールの調整■治験で得られるデータ管理　など同社は、日本でSMO事業を初めて立ち上げ、現在も業界のリーディングカンパニーとして、けん引し続けています。国内の新薬開発の半数以上に関与しており、オンコロジー領域の支援は年間400試験以上です。

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。担当しているクリニックや病院を訪問し、患者さんへの治験薬服用指導や疑問・不安点の解消、治験担当医師のサポートをお願いします。【業務詳細】■被験者である患者さんへの治験内容説明補助■患者さんのケア・相談対応■治験担当医師の補助■院内スタッフとの調整■検査・投薬スケジュールの調整■治験で得られるデータ管理　など同社は、日本でSMO事業を初めて立ち上げ、現在も業界のリーディングカンパニーとして、けん引し続けています。国内の新薬開発の半数以上に関与しており、オンコロジー領域の支援は年間400試験以上です。

治験コーディネーター（CRC）の指示のもと、提携医療機関やオフィスでの事務業務です。先ずは事務職からスタートいただき、将来的にはCRCやSMA（治験事務局担当者）へステップアップしていただく事も期待しております。■被験者（患者様）来院前の各種準備、電話対応■被験者（患者様）来院時のサポート・被験者（患者様）の問診票やアンケート記入の補助・院内の各種検査室へのご案内・検査終了後の検体提出（検査室への検体運び・発送準備）※検体処理に関しては事前にトレーニングを実施いたしますので未経験でも可■被験者（患者様）来院後の後処理・カルテ情報の確認・症例報告書の作成（システムへのデータ入力対応）・保管資料の整理・各関連部門への次回検査オーダー・各関連部門への次回検査オーダー等の連絡※パソコンを使用しての事務作業がございます。■オフィス内の事務業務・社員の交通経費確認・請求書フォームの入力・物品管理

同社の正社員として製薬企業へ外部就業し、Study Managerとして試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。【職務詳細】・試験全体に関するマネジメント業務・依頼者側の立場での業務推進・契約関連業務やSOPの作成など幅広い業務領域への対応・開発企画段階からの参画（案件による）・就業先での人脈形成およびキャリア開発【その他・魅力】・外部就業CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択した場合、年収1，000万円を超えることも可能です。・製薬企業への直接雇用の実績もあり、メーカーへの転職を希望される方にも適した環境です（2024年度実績：4名）。・Lead CRA、Project Management、CRO管理といった上位職案件が多数ございます。

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。【具体的な業務内容】 　・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施　・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂　・製造記録・試験記録のレビュー　・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応　・GMP監査の実施、GMP監査への対応　・GMP教育訓練の実施　・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務【キャリアパス】 入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。【やりがい】 企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。【組織】画像解析事業部第2部　セラノスティクスG【背景】充当のため【勤務地】マイクロン東京本社、または名古屋事業所、または大阪支社

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当いただきます。＜具体的には＞高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した1.生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定2.各種バイオマーカーの測定3.生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。【配属先情報】医薬品バイオアナリシス事業部(約30名、平均年齢20代後半)★バイオマーカー分野の第一人者を目指すキャリアパス【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験をご担当いただきます。＜具体的には＞■法令（GLP、GMP）に基づく非臨床試験（動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験）の実施。動物の飼育管理を行っていただきます■検査薬の投与、投与後の観察、各種検査（毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK/TK・生物分析試験）などの実施※動物種 ：マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、ブタ※試験物質 ：医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質、動物用医薬品■法令（GLP）に基づく非臨床試験における病理評価を実施。毒性/薬効薬理試験の病理評価（肉眼的所見及び病理組織学的評価）をご担当頂きます【組織構成】山梨県バイオリサーチセンター

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当いただきます。＜具体的には＞高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した1.生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定2.各種バイオマーカーの測定3.生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。【配属先情報】医薬品バイオアナリシス事業部(約30名、平均年齢20代後半)★バイオマーカー分野の第一人者を目指すキャリアパス【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）■QC(品質管理)担当者試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【具体的な職務内容】中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント【仕事の魅力】PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。【同社とは】991年5月。日本におけるCROのパイオニアとして同社は誕生し、2021年には30周年を迎えました。製薬会社を総合的に支援するCRO（医薬品開発業務受託機関）として、国内トップクラスのシェアを誇っている同社ですが、そのサービスの提供範囲を健康産業全般へと拡大中！今なお成長と挑戦を続けています。【CROとは】製薬会社が医薬品を開発して承認されるまでには、とても長く多岐にわたる道のりをたどる必要があります。また承認された薬が販売された後も、適正な使い方を広めるとともに、より安全で効果のある薬へと改良をするために育薬という活動が続きます。そうしたプロセスにおいて求められるさまざまな業務を代行・支援し、製薬会社とともに医薬品開発を行う企業、それがCROです。CROの代表的な業務として、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性情報の管理などがありますが、製薬会社への支援はそれにとどまらず、医薬品の基になる化合物の管理や創薬標的の探索支援、プロジェクトマネジメント、各種コンサルティングなど、幅広く多様な領域に及びます。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

【具体的な職務内容】中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント【仕事の魅力】PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。【同社とは】991年5月。日本におけるCROのパイオニアとして同社は誕生し、2021年には30周年を迎えました。製薬会社を総合的に支援するCRO（医薬品開発業務受託機関）として、国内トップクラスのシェアを誇っている同社ですが、そのサービスの提供範囲を健康産業全般へと拡大中！今なお成長と挑戦を続けています。【CROとは】製薬会社が医薬品を開発して承認されるまでには、とても長く多岐にわたる道のりをたどる必要があります。また承認された薬が販売された後も、適正な使い方を広めるとともに、より安全で効果のある薬へと改良をするために育薬という活動が続きます。そうしたプロセスにおいて求められるさまざまな業務を代行・支援し、製薬会社とともに医薬品開発を行う企業、それがCROです。CROの代表的な業務として、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性情報の管理などがありますが、製薬会社への支援はそれにとどまらず、医薬品の基になる化合物の管理や創薬標的の探索支援、プロジェクトマネジメント、各種コンサルティングなど、幅広く多様な領域に及びます。

【仕事についての詳細】 同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

【仕事についての詳細】 同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。【職務内容】＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案・日本における適切なRegulatory pathwayの提案2．PMDA相談・PMDA相談業務リード・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席【募集背景】依頼案件好調に伴う増員【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークも可能、業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。【求める人物像】・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力

【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。【職務内容】＜共通＞・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション＜領域別＞１．低分子・バイオ医薬品領域・治験届に添付するCMC関連文書の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成２．再生医療等製品領域・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成【募集背景】依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。【歓迎要件】＜共通＞・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル・AI／VBAなどの情報処理技術・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験【求める人物像】・クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

【仕事についての詳細】 シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。【職務内容】＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案・日本における適切なRegulatory pathwayの提案2．PMDA相談・PMDA相談業務リード・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席 【募集背景】依頼案件好調に伴う増員【求める人物像】・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークも可能、業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。【職務内容】＜共通＞CTD（CMCパート）および承認申請書の作成CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション＜領域別＞１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティングPMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成CTD（CMCパート）／承認申請書の作成【募集背景】依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。【必須要件】＜領域別＞以下「１」または「２」に記載の要件のうち、少なくとも１つを満たしている方。１．低分子・バイオ（以下2点のうち1点を満たしている方）・申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験・低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方）・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験・再生医療等製品の開発経験【歓迎要件】＜共通＞・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル・AI／VBAなどの情報処理技術・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験【求める人物像】・クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

【仕事についての詳細】 同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件が好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。・フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

【具体的な職務内容】医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。★同社で働く魅力★■手厚い教育研修制度約3カ月かけて、じっくり育成する研修がありますので、安心してご応募ください。【研修】・ビジネスマナーの基本から、疾病に関する専門知識まで座学とロールプレイングを通して学びます。【CRA認定試験に合格！】・導入研修を経て、モニター認定試験を受験します。本格的にCRAとしてのキャリアがスタートします。【配属部門でのOJT】　・先輩社員のもと現場での実体験を重ねてください。現場で感じた疑問点、不明点をふまえた研修を行い、またその知識を現場で生かしていきます。■豊富な受託実績全体の約50％を誇るオンコロジー領域をはじめ、中枢神経系、循環器系、指定難病など公安緯度の領域において防府な実績があります。└半数以上は国際協同治験■幅広いキャリアパス同社では、「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されており、柔軟なマッチング機会の提供や、個と組織の最適な関係構築を実現しています。■働きやすい環境女性がキャリアを中断せずに働き続けられる制度・環境づくりを推進しています。・フレックスタイム制・在宅勤務制度（最大週4日在宅勤務可能）・えるぼし認定獲得・育児や介護に関する制度※日経WOMANの女性が活躍する企業BEST100（2024年）に選出されました。【入社者の声】■現場のアイディアを吸い上げる風土があり、積極的にチャレンジできる土壌がある■大手製薬メーカー～ベンチャー企業まで、委託試験のバラエティーが豊富■チームでの成功・成長を目指していくカルチャーがある※中途入社者との座談会に参加しましたが、皆様口を揃えて「働く人のよさ」について語ってくださいました。

【募集背景】治験において入口となる被験者登録に関連するデータの受付を行い、スピーディーで安全に被験者登録を行います。電話・チャット対応を含むオペレーション業務は、充実したオペレーション研修を通じて、業務に必要な基礎力および応用力を一から身につけていただきます。さらに、試験ごとのオペレーション設計、仕様変更対応、品質管理、進捗管理など、全体に関わる幅広い業務を担当していただきます。緻密さ・効率性・信頼性が求められる重要なセクションで、自身が中心となってプロジェクトオペレーションマネジメントを遂行できる方、またはその候補となる方（リード候補者）を募集しています。【概要】臨床試験における被験者登録に関連する各種データ入力、ヘルプデスク対応、運用オペレーション全般の管理業務【詳細】・被験者登録、治験関連データの受付（Web・FAX・電話等）およびシステム入力（臨床試験で利用する専用システム）・使用システムに関する操作手順の問い合わせ対応およびID・パスワード管理・クライアントまたは医療機関とのメールまたは電話による問い合わせ対応・試験毎のオペレーション手順の構築・オペレーションスタッフの教育、管理等・試験毎の登録システムの受け入れテストの実施・稼働中プロジェクトの仕様変更対応（業務手順書及び症例登録システム等の変更）・システム設計および開発担当者、関連部署等との業務調整および打ち合わせ・品質管理活動・プロジェクトの進捗管理および売上/利益管理※ 将来的には試験毎の責任者、また顧客へのプレゼンテーションを担って頂きます。※ 部内リソースの状況に応じて、他のチームの業務（治験使用薬供給管理業務全般）も担当して頂く可能性があります。【勤務形態】以下の区分でのシフト勤務となります。＜区分＞①9時～17時30分②10時～18時30分※ 前月初旬～中旬に翌月のシフトを決定※ シフトの時間帯は受託業務の状況により8:00～20:00の範囲で変更の可能性あり＜就業日／休日＞・就業日：月～土（5日/週） ・休日：完全週休2日制（毎週2日/原則、日曜＋他1日）、祝日、会社指定日、年末年始（12/29～1/4） ※ 土曜勤務が発生した場合は同一週内に振替休日を取得※ 稀に休日勤務が発生する場合があり、その際は社内規定に基づき、1か月以内を目安に振替休日を取得※ 入社後のトレーニング期間（2か月前後）は、月～金の9:00～17:30勤務（シフト勤務無し）※ 業務に慣れてからは、在宅によるオペレーション業務も可能！　 習熟度の個人差はありますが、慣れるまでの目安は、概ね半年～１年程度です。【キャリアプラン】まずは基本的なオペレーションスキルを身につけ、問い合わせ対応やシステム入力などの実務を経験していただきます。その後は、プロジェクトの運用窓口や人員管理を担うオペレーションリードとしての活躍を期待しています。また、適性や興味に応じて、製品・サービスの企画や改善にも関われるチャンスがあり、創造性と主体性を活かせる環境です。将来的には、複数のプロジェクトを横断的に支え、チームや業務全体を牽引するマネジメント層としての成長も視野に入れています。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明