大阪府の研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(3ページ目)

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【具体的に・・】■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成 ■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析　有効性及び安全性を統計学的に検証■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

【期待する役割】外部就労型／当社に正社員で入社いただき、クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

◎医療用医薬品のプロモーションに関わる各種資材（パンフレット、患者さん・一般向けの冊子、ウェブサイト・動画のコンテンツなど）の企画・制作をお任せします。【具体的には】■医薬品メーカーで使用するMR研修資料の企画・作成■医療用医薬品のパンフレットや製品情報概要などの作成■薬事申請書類(承認申請の際に必要となる、臨床データのまとめ資料)のデータ収集・作成

国内外で以下のようなコンサルティングプロジェクトを担当3人1チームで1案件を対応していきます。一般職員は年間で3-4件のプロジェクトを担当します。●医療福祉施設の新築・再整備●医療福祉施設の設計・設計監修・建築CM●医療福祉施設の経営診断・分析・経営改善●医療福祉施設の経営計画策定支援●医療情報システムの計画・導入・稼働コンサルティング●保健医療にかかる各種調査・分析・レポーティング●海外・新興国・途上国をフィールドとしたコンサルティング●新興国・開発途上国をフィールドとした病院整備・医療事業に関するコンサルティング(調査・分析・プロジェクト立案・プロジェクト実施監理等)※この仕事は未経験からでもスタートできますが、医療に興味があること、基礎的なビジネスマナーや資料作成能力(Word、Excel、PPTなど)を有することが前提です。【特徴】国内外で医療コンサルティングをおこなっており、昨今では事業として収益を上げ、途上国の医療発展に貢献するため、投資型の病院を建てる案件が増えています。また、人件費やコスト高を背景に、病院の経営改善や収益向上、病院の機能向上課題の解決を目的にプロジェクトが組まれることもあります。20-60代まで活躍しており、メディカル業界出身や医療従事者、国際協力機関出身者が活躍されています。

●磁気治療器を中心とした家庭用医療機器、健康関連製品に関する生体作用や生物学的原理の研究及びその応用研究。・磁気の生体作用機序解明及び応用研究・磁気の動物・組織学試験・手技継承　その他（植物など）・磁気治療器の臨床試験・行政による磁気治療器への再評価対策としてのデータ整理・製品開発提案や試作、学術サポート、学会、論文発表、特許、講演など※雇用元は、某HDで某社への出向となります。【魅力】■磁気製品だけでなく様々な商品の研究に幅広く携われる事。また当社の多種多様な商品を通じて一般消費者の生活をより良くできる事。

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他【部門紹介】Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。【魅力】・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

【職務内容】・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

【概要/期待する役割】テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【職務内容】機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般(ドイツ側チーム、日本の顧客）・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）・試験プランの作成、レビュー・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング(逐次通訳等）の司会・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング【例】入社後は座学、ＯＪＴ基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の機能安全に関する審査・試験や、製品の製造・開発を監査をします。繁忙期には月の内の半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告、認証を受けるというのが業務の流れになります。入社２，３年後にはエキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【魅力】・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できる。・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できる。・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。・客先への出張以外は、在宅勤務を活用でき、柔軟な働き方ができます。【組織構成】MO＆RI事業本部 FSエンジニアリング部事業部全体は22名おり、所属部門には8名在籍

【概要】東証市場上場企業の(株)ハークスレイの完全子会社として、ほっかほっか亭の店舗展開している当社にて、定番商品のリニューアルや季節メニューなどの新商品に関わるメニュー開発業務をお任せします。【詳細】主な業務としては、中食・外食産業の市場調査や分析、メニューの方向性・コンセプト企画など、アイデア出しから実際に試作、試食を繰り返しながら、社内プレゼンや商品化への調整作業を行って頂き、リニューアル商品や新商品を産み出して頂きます。実際にメニュー案が決まれば、現場に向けたマニュアル作成やオペレーション検証などの品質設計にも携わって頂きます。【組織体制】商品部　部長1名　メニュー開発課2名

【概要】東証市場上場企業の(株)ハークスレイの完全子会社として、ほっかほっか亭の店舗展開している当社にて、定番商品のリニューアルや季節メニューなどの新商品に関わるメニュー開発業務をお任せします。また本ポジションの将来的な管理職として部署の取りまとめ、マネジメントをいただけるような方をお探ししております。【詳細】主な業務としては、中食・外食産業の市場調査や分析、メニューの方向性・コンセプト企画など、アイデア出しから実際に試作、試食を繰り返しながら、社内プレゼンや商品化への調整作業を行って頂き、リニューアル商品や新商品を産み出して頂きます。実際にメニュー案が決まれば、現場に向けたマニュアル作成やオペレーション検証などの品質設計にも携わって頂きます。【組織体制】商品部　部長1名　メニュー開発課2名【募集背景】兼務解除の為の組織体制強化

【職務内容】■薬事関連業務のサポート全般（医薬品原薬の在庫管理、ラベル作成、倉庫業者や営業部との連絡など）■商品マスタの維持管理■部署内での資料作成サポート■各種書類作成・データ入力・ファイリング＜定年＞65歳（70歳まで再雇用制度あり）【キャリアアップチャレンジ制度】社内規定の条件を満たした場合、ご希望に応じて一般職から総合職への転換も可能です。【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。【組織構成】リスク管理室　化学品規制管理部　薬事課（4名）部長 1名（50代）、課長 1名（40代）、メンバー 2名（40代、20代）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

同社で「MSLキャリアの新たな未来像について」のセミナー開催が決定いたしました。貴重な機会ですので、是非ご参加くださいませ。【開催日時】7月17日（木）19:00-20:00【概要】同社ではMSL の活躍できる新事業が年々拡大しており、それに合わせてMSL キャリアの幅も広がっています。そのような背景を踏まえて、長年MSL キャリアを歩んだ専門家が、MSL の最新トレンドや、長くヘルスケア業界に貢献できる働き方、次世代のMSL 未来像などについてご紹介いたします。 （未経験の方のご参加も大歓迎です）※詳細のお問合せはキャリアアドバイザーまでお声掛けくださいませ。

【職務内容】・エネルギーを印加して対象部位を治療するデバイス類のエネルギー発生装置（ジェネレーター）について新規開発、既存品類の改良を行う。・画像、電気信号、超音波等の生体情報を収集・解析する電気・電子的デバイスの設計・開発を行う。上記設計・開発においてIEC6060-1に関わる電気安全性試験に適合させることが出来ればより好ましいです。【魅力】新規・発展的な医療機器を送り出すことで医療の進歩に貢献でき、その先にいる患者様やその家族を笑顔にすることができることは、非常にやりがいを感じていただける仕事だと思います。チームの一員として医療機器の電子・電気的部分の設計・開発を主担当し、将来的には医療機器の開発リーダーを担っていただくことを期待します【募集背景】当社の医療器事業では、エネルギーを印加して対象部位を治療するデバイス類を複数上市、開発中ですが、エネルギー発生装置（ジェネレーター）を設計・開発できる人材が不足しています。同様に病変を観察・診断するデバイス開発中であり、今回キャリア採用にて電気・電子的専門性を有する人材を募集いたします。【キャリアパス】当面は本ポジションにて医療機器の電気・電子的部分の設計、医療機器全体システムの設計・開発などでご活躍いただき、その後はご本人のご希望や適性に応じて、上記のマネジメントや領域を超えた研究開発、あるいはマーケティングや市場開発などへのローテーションを通じて、キャリアアップを支援いたします。【組織構成】株式会社カネカメディカルテック　研究開発部研究グループ※本求人はカネカにて採用し、消化器・電気生理分野の製品を研究開発・製造しているGr会社：株式会社カネカメディカルテックへの在籍出向となります。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

有名製薬メーカーへ外部就労型のCRAとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。【具体的な職務内容】■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択■治験の実施　■進行状況の管理　■医師との折衝■データ回収　■終了報告書の作成

医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント（共同開発先との連携含む）・ジェネリック医薬品の薬事申請対応（PMDA相談対応）※業務特性上海外出張が発生致します。【部門構成】開発部　開発推進グループ

【同社について】◆眼科領域に特化した製薬会社です◆目薬やコンタクトレンズ用剤など一般用の製品を取り扱っておりますが、実は売り上げの約85％は医療用医薬品。眼科領域に特化して製品開発を行っており、眼科で使われる点眼薬から手術用剤まで幅広く揃えております。【具体的な職務内容】・MR向け学術研修の準備・資料作成および実施（将来的には教育研修チームにも参加する可能性あり）・MRからの問合せ対応・薬審申請書類作成業務（必要に応じて、顧客への対応も含む）└MRからの問い合わせに対し、Q&Aでは対応しきれない部分についての調査依頼を受け情報提供します。・MR活用資材のチェック・作成・学会聴講・報告書作成・医療関連雑誌のモニタリング・メール共有【業務内容補足】・現場MRとの同行や各事業所を回って研修を実施いただくことがあり、宿泊を伴う出張が発生いたします。新製品発売前後などは月に数回程度出張が発生する可能性があります。・担当は製品ごとではなく、エリア制です。担当エリアのMRからのお問い合わせにご対応いただきます。（今回ご入社いただく方にお任せするエリアは現時点では未定です。）【配属先部署】医薬マーケティング本部 業務推進部 人材開発グループグループマネジャー1名、メンバー6名、専任マネジャー1名

【職務内容】研究員として，①を中心に以下の業務に従事して頂きます。①組み換えタンパク質の品質評価（QC）と低分子化合物や抗体との相互作用解析②大腸菌，昆虫細胞，哺乳類細胞などを用いた組み換えタンパク質の発現・精製③in vitroアッセイ系の構築

【職務内容】・医薬品の非臨床安全性試験における開発段階を見据えた課題抽出と対応の立案・実施・国内外の医薬品申請対応（薬事関連資料作成及び照会事項対応等）を行うとともに後進の指導（リーダー職）【魅力】■自由な発想をもって創薬活動をしております。■徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる同社のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。■大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。■最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科領域を中心に医療用医薬品の研究開発を行っています。

自社製品を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をお任せします。入社後は経験を活かせる分野から業務をお任せします。外部監査、内部監査、リスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高いです。お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革が求められるポジションです。【業務内容】■国内外の外部監査実施(国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能性あり)※入社後に社内QMSや開発体制にも触れて頂き、習熟後の監査業務を基本ルートと想定しています。■新製品導入時の品質管理設計および基準値設定、工程管理設計■課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進/管理※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動(個人～小集団活動レベル)【具体的業務】漢方・西洋薬・食品・ビューティケア・オーラルケアにおける・製品設計関連の会議体への出席・製品設計、工程設計におけるリスクアセスメント・変更管理業務・逸脱管理業務・不具合対応・お申し出対応・CAPA　など【魅力】医薬品、食品から日用雑貨品(芳香剤・洗浄剤)まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。【組織構成】品質マネジメント部ヘルスケア品質管理グループ：13名(グループ長1名、メンバー10名、パート2名)※メンバー10名中8名はキャリア入社者【働き方】平均残業時間20H/月、リモート可(1回～2回/週)、フレックス可

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務・固形製剤のCTD申請対応海外のCDMO・CMOと通訳無しでやり取り頂く機会もあります（流暢である必要はございません）。治験薬の製造フェーズ以降は国内外のCDMO・CMO、工場への出張の機会があり、長いと2週間～一か月程度出張先に滞在頂くこともございます。【募集背景】社内異動に伴う補充です。【組織構成】製剤研究部50名（派遣含む）ほどいる部署です。内10名が液剤担当、40名が固形剤担当です。男女比3:140名が3チームに分かれ、処方設計から申請用製剤の製造とCTD申請までを幅広く担当しております。部署としては商業化の途中までのスケールアップを担います。その先は別の部署が引き継ぎます。担当頂く製品のフェーズによって出張の頻度などが異なります。

【職務内容】工場にて、品質管理部における医薬品分析業務をお任せ致します。試験責任者をゆくゆくお任せするポジションです。【組織構成】品質管理部

【期待する役割】薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。【職務内容】■国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務■要指導医薬品PMS業務■医薬品添付文書等の表示確認業務【働き方】・リモートワーク：2回/週・平均残業時間：18H/月・フレックスタイム制(コアタイム無)【募集背景】増員【組織構成】

【期待する役割】【職務内容】ドラッグストアなどで販売する商品の開発プロセスにおける評価研究（安全性・有用性）業務。　・製品開発に関わる微生物試験業務（防腐効力・除菌・抗菌・抗ウイルス性能　　など）、微生物に　関する技術相談対応（製造領域含む）、製品開発におけ　る差別性付与に繋がる技術研究社内試験センターとして上市製品の安全性試験・防腐性試験データを取得する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　また、これらの専門技術を活用した製品への差別性付与研究及び専門能力向上。　１．安全性：上市製品に社内基準を超える刺激性、毒性などはないか　２．防腐性：製品の保管時及び使用時に細菌・真菌が発生しないか【魅力】・自身が手がけた品質の製品が、市場展開され、生活者へ満足を提供している実感　と喜びを得ることができる。・スピード開発の中で、新しい製品に直結した分析技術を習得しつつ、次世代の　技術獲得に向けた研究テーマの創出と取り組みに携わることができる。【募集背景】【組織構成】

【職務内容】化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認・リスクアセスメントの確認・承認・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認　※但し、試験・検査の実行は業務としない。・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施【期待する役割】・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進【魅力】・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。【募集背景】現在、社内では品質管理体制の強化を進めており、製品の品質管理、品質基準見直しなど品質改善活動に関する人材が必要のため【組織構成】グループ長＋部員７＋スタッフ３　計11名（平均年齢40歳前半程度）

【職務内容】・医薬品等承認申請関連業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導【組織ミッション】・同社の医薬品等承認の信頼性確保　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理・同社グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務・同社グループの医薬品等の広告表示の適正維持・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務【魅力】社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。【募集背景】増員

【期待する役割】医薬品製造販売業における品質保証業務を担当いただきます。【具体的には】品質標準書等GQP文書の作成ならびに維持/市場への出荷の管理/市場からの品質情報への対応/研究開発センターとの連携業務(薬事対応/DI対応/表示包装材料情報等)/製造業者に対する管理監督業務(契約の締結/GMP運用状況に対する確認/変更管理/逸脱管理等【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】信頼性保証本部 品質保証部：11名(男性4名/女性7名） （20代3名/30代2名/40代3名/50代3名）

大阪大学と共同設立の「再生誘導医学協働研究所」での新規再生誘導医薬創出プロジェクトにて、バイオインフォマティクス解析、解析データのプログラミングを担当する人材を募集します。次世代シークエンス技術を活用し、シングルセル遺伝子発現やエピゲノム解析を含む新規再生誘導医薬の評価および標的探索を行います。解析パイプラインやデータ共有システムの構築も担当し、自律的に研究開発を推進できる方を求めています。

各ブランドのマーケティングスタッフ（製品企画担当）が起案した製品コンセプトを、実製品の形へと具現化する部門におけるプラスチック容器技術担当です。※製品企画担当やパッケージデザイナーではありません。■包装容器（パッケージ、ボトル等）の設計、資材の調達、コスト交渉■製品上市スケジュールの立案、マーケティング担当との調整ならびにコントロール■生産担当等への新製品情報のレビュー■成型方法の適性や設備の能力、対応レベルなどに関して仕入先を指導■成型品の不具合種類に知見を活かして不具合の予防措置、不具合時の改善指導■成型金型の技術＆原価知識をもって、仕入先を技術面・原価面で指導■その他、上記業務に付随する雑務　等

【期待する役割】弊社で扱う幅広い製品群において、新製品、既存製品に関する製剤開発業務を担当いただきます。【職務内容】・製剤設計・製造プロセス開発・スケールアップ・製造所トランスファー※対象商品：ヘルスケア(OTC医薬品・オーラルケア・食品・化粧品等)日用品(芳香消臭剤・サーモ＆ウェルネスケア・洗浄剤等)【お任せしたい役割・期待したいこと】保有する製剤スキルや経験に応じて、研究開発部門（基本処方設計部署）と連携し、性能だけでなくロバストネスの高い製剤設計、製造所トランスファーを含めた製剤開発業務を担っていただきます。【魅力】ドラッグストア等で手にする身近な製品の開発に直接関わることができます。製剤スキルを活かして幅広い製品群の開発に携わり、専門性を高める活動も共同研究などを通じて取り組むことが可能です。【募集背景】製剤開発強化を進めていくにあたり増員【組織構成】グループ長1名、メンバー8名(平均年齢40歳)【働き方】平均残業時間20H/月、リモート可(1回～2回/週)、フレックス可

【職務内容】・プロジェクトやテーマの探索段階における非臨床薬物動態試験及び評価を行い、薬物動態上の課題抽出や問題解決を行う・プロジェクトにおける探索動態担当者として研究テーマに参画【魅力】■「革新的な製品は手作りの中から生まれてくる。一番大切なのは、人間の頭を信じること」「難しい方へ行こう」「世界で通用するものを」という考え方で自由な発想をもって創薬活動をしております。■徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる同社のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。■大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。■最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科領域を中心に医療用医薬品の研究開発を行っています。

大手CROにて外部就労型のCRAとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■これまでのキャリアを活かしながら臨床開発の現場で勤務が可能です。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。【具体的な職務内容】■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択■治験の実施　■進行状況の管理　■医師との折衝■データ回収　■終了報告書の作成

【期待する役割】研究開発部門の管理や運営に関する業務支援を幅広くお任せします。グループメンバーと連携し、ナレッジの整理と今後の蓄積・活用方法を立案します。研究所運営のありたい姿を描きながら、現時点で取り得る対策を一歩ずつ立案・実行していただきます。【職務内容】■研究開発部門ナレッジ蓄積・整理、活用施策立案(技術資料、会議、教育設計・運営など)■研究開発プロセス・テーマ管理に関する仕組み化・支援業務■統括管理業務(営繕・設備・法制管理・地域連携等)■ガバナンス統括管理業務(安全衛生・産廃・化学物質管理等)・その法規確認と教育■研究所勤務者の庶務業務(備品・衣食住等)■研究所移転(彩都新棟)に伴う各種運営方法の再構築と実装【魅力】・ナレッジマネジメントなどにより研究開発員を支援し研究開発の質を高めること(全社の重要課題)で魅力的な製品の販売につなげることができる・新しい研究所の立ち上げ、運営に関わることができる・多くの社員に影響力を与えるような仕組みづくりに携わることができる【募集背景】「研究開発の管理・支援」「事業所運営・管理」という2つのミッションを進めていくために人員の強化が必要な状況【組織構成】グループ長1名、メンバー13名　※平均年齢40代後半【働き方】平均残業時間10H/月、フレックス可能、リモート可能(2回/週)

【具体的な職務内容】1 主にグローバル治験の安全性情報業務2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成- PV関連ドキュメントの作成3 クライアント対応+:-:+同社の強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:☆PV経験者が揃っています。⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。⇒Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、同社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。☆充実した英語サポート＆英語教育⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

臨床開発業務全般をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施・申請資料の作成・臨床試験実施内容に関する薬事対応（PMDA相談への同席）をお任せします。ライティングとモニタリング両方の業務を担当いただき、慣れてこられたら3品目前後担当頂く予定です。【部門構成】開発部　臨床グループ

【期待する役割】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。【職務内容】・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理・海外向けの申請資料作成のための社内調整・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

【職務内容】■CAR-T細胞等の遺伝子細胞治療薬の創薬研究を遂行する。一連のフローとしては，標的探索，CAR構造の設計・最適化，T細胞等へのCAR遺伝子導入，そして，CAR-T等細胞産物のin vitroでの評価を経て，in vivoへの薬効試験へと進める。■特に，CAR構造の設計・最適化に関しては，分子生物学・遺伝子工学的手法を用いてライブラリー等を構築し，多様なパラメータを測定できるin vitroアッセイ系を構築し，最適のCAR-T細胞等を表現型スクリーニングにて同定する。このスクリーニングは，wet（実験）とdry（in silico）の双方のアプローチで実施する。■あるいは，CAR-T細胞等のプロセス開発研究を遂行する。具体的には，目指す医薬品のプロファイル（TPP）から，QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。次に，CQAを保証すべき，CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し，そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし，コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し，プロセス開発検証を行う。

【職務内容】・QMS の運営（変更管理、異常・苦情などの対応）、品質保証・体制の構築および 適切な 運営、自社、 サプライヤーや 業務委託先監査 および 指導・医薬品製造管理者（合否判定、指導業務含む）【企業の魅力】■1918年創業、100年以上の歴史があります。原料処理から製造まで一貫生産できる体制で高品質を提供し、ゼラチン国内シェア6割と長年トップを維持しております。■リモートワークやフレックス制度を活用でき、柔軟な働き方が可能です。■本社には社員食堂もあり、福利厚生が充実しております。

【期待する役割】企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。※グローバル試験/オンコロジー領域試験確約※【具体的には…】・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定・IRB申請手続き、治験契約手続き・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV・安全性情報の収集・報告・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など【補足】・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。・一人当たり1～2PT、4～5施設を担当いただく予定です。【求める人物像】■初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方■コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方■リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎

【期待する役割】【職務内容】歯科衛生士資格を生かした国内営業職として、以下をお任せいたします。・歯科医院・ディーラー・歯科団体への提案営業・セミナーの企画・運営・販促ツールの制作　他【魅力】【募集背景】■増員【組織構成】■営業部東京支社営業企画課

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。近年ではグローバル開発の推進、および製品の味、とくに苦味を対象とした研究をより良い製品づくりに活かす活動も実施しています。■グローバル開発に関するプロジェクトマネージメント業務もしくはその補佐。■グローバル開発に関する会議資料の準備や共同開発会議の開催・参加など

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■業務の概要：治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。■業務の内容：具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。■ワークライフバランス：同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪に創業しました。■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

■仕事内容：承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。＜詳細＞・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員2名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。【詳細業務】・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言・各種申請、治験相談等・規制当局との面談等の出席・治験相談戦略や資料の作成＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。※海外出張の機会があります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

【募集背景】新規事業としてOTC医薬品の開発を進めています。自社でノウハウを持っている研究開発や製造とは異なり、販売戦略マーケティングはイチから構築していく必要があるため、キャリア採用で募集します。【職務内容】■OTC医薬品におけるマーケティング戦略構築全般・市場分析・製品戦略・販売戦略立案・上市製品の優先度検討・発売までの販売プロセス立案・商流構築に向けたマーケティング・営業活動方針などの企画→上記を管理職としてマネジメントできる方を募集します！

【職務内容】・薬理評価・生物マテリアル調製業務等のin vivoまたは in vitro実験の遂行・実験データの取得、解析、取りまとめ【配属部署】薬理領域、動態・安全性評価領域、生物マテリアル領域、化合物探索領域のいずれかに配属予定

【職務内容】医薬品開発研究業務における動物実験（げっ歯類/イヌ/サルなど）での血液学的検査（血球系/凝固系）及び血液化学的検査

【職務内容】医薬品開発研究における放射線化合物合成実験業務【配属部署】化学マテリアル領域