株式会社エフエムディ

薬事・品質保証業務　1日7時間勤務/年休127日

★高品質製品を手がける医療機器メーカーにおいて薬事・品質保証業務を担当いただきます。

＜具体的な職務＞
・医療機器の販売に伴う薬事・品質保証業務全般（国内外）
・製品設計図面・試験レポート等の技術資料の作成・レビュー
・薬事申請書類の作成・当局対応（PMDA、厚生労働省など）
・海外メーカーとの調整、翻訳・英語でのコミュニケーション
・品質マネジメントシステム（QMS）に基づく改善・運用

＜主要顧客＞
テルモ株式会社、二プロ株式会社、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社、Medtronic、Boston?Scientific?Corporation?他

＜同社の魅力＞
医療業界という景気に左右されにくい分野で事業を展開し、国内だけでなく海外展開にも力を入れております。安定基盤のもとで、グローバルな成長を目指す企業です。
「腰を据えて働きたい」「将来的には海外展開にも関わりたい」そんな志向を持つ方にぴったりの職場です。

＜募集背景＞
同社の製品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集をおこなっております。

＜＜社名のFMDは「Future Medical Design」の頭文字です。同社の目指す「未来の医療を創造する企業」を意味しています＞＞

■日本のカテーテル製造を牽引してきた技術力を集結して立ち上がった同社は、医療関係者から高い技術力を認められ、国内外から高い評価を得ています。ミクロン単位の精密さを持っており、カテーテル治療に不可欠な同社主力製品「ガイドワイヤー」は国内トップレベルシェアを誇ります。
■高齢化や食の洋風化に伴い、狭心症や心筋梗塞、動脈硬化など循環器系の患者様が増えております。こうした流れがある中、これまで欧米では心臓手術と言えばメスを入れ開腹・開胸するバイパス手術が主流でしたが、最近では身体に負担が少ない低侵襲治療に注目が集まっており、この治療に不可欠なガイドワイヤーの需要は高まっています。同社は、進化するカテーテル治療のニーズに応えるべく、日々研究開発を進めています。
■近年は海外進出も積極的に行っており、海外ニーズ増大の影響で、2018年2月、沖縄県うるま市に工場を新設しました。売上も順調に伸びており、右肩上がりで成長しています。
■ガイドワイヤーで培った高い技術力をもとにカテーテル本体の事業にも進出しております。

＜経験・スキル＞

【必須要件】
・医療機器、医薬品、体外診断薬などでの薬事または品質保証の実務経験
・英語による文書作成・メール対応が可能な方


【歓迎要件】
・ISO13485やGMPなどに関する知識

＜語学＞

■英語：読み書きレベル必須