住友重機械工業株式会社

医療機器の国内外薬事申請業務【東京/上場/総合機械メーカー】

【期待する役割】
売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めており、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。
その中で薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。本ポジションはこうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会的意義の高い業務であり、社内外の関係部署や規制当局との調整を通じてプロジェクト成功に貢献していただきます。

【職務内容】
１．国内医療機器の薬事申請業務（承認取得に向けた資料作成・提出）
２．PMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝・問い合わせ対応
３．社内関係部署（設計、品質保証、製造）との調整・情報共有
４．将来的には海外薬事申請業務（英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション）

【当業務の面白み・魅力】
・新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる（承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します）
・薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結（薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます）
・社内外の多様なステークホルダーと協働し、調整力・折衝力を発揮できる（設計・品質保証・製造部門、規制当局との連携を通じて広い視野を獲得）
・新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる（自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できる）
・将来的には海外薬事対応にも挑戦可能（英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります）

【組織構成】
品質保証部　薬事G(チームリーダー：1名　メンバー：4名)
キャリア採用がほとんどで会話や相談しやすい雰囲気です。2018年にキャリア採用で入社した方が2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。

【配属部門のミッション】
・医療機器の薬事承認取得に向け、申請資料の作成およびPMDAとの折衝・調整を担当
・申請資料作成に必要な情報を社内外から収集し、適切に反映
・将来的には海外薬事申請にも対応し、グローバル展開を支える役割を担う

【働き方について】
在宅勤務：当部門は週2，3日程度在宅勤務可能です。
フレックス制度：ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り。通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分～1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り。

【キャリアステップイメージ】
入社直後：実際の薬事申請業務に参画して頂き、OJTを通して薬事申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待致します。
5年後以降：海外の申請等も担当頂く予定です。また他の医療機器の薬事申請も担当頂く予定です。

【同社について】
・1888年創業のプライム上場、住友グループで一般産業機械から最先端の精密機械、建設機械、船舶、環境・プラント機器までをカバーする総合機械メーカーです。
・グループ会社187社、海外子会社比率77%、海外従業員比率約50%でグローバルに事業拡大しており、2023年度12月期で売上1兆815億円となっております。
・2024年度はパソナから数十名の入社実績がございまして、選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォローいたします。
・リモートワーク、フレックスタイムの導入や定時退社日の設定、平均有給取得日数15.8日(2022年度)、育児休業復職率100％、男性育休100%宣言、子育てサポート企業として厚生労働大臣より「プラチナくるみん」認定を受けており、ワークライフバランスのとれた働き方が可能です。
・定年65歳、役職定年なしの会社であり、長期的にご就業することが可能です。

★☆★プライム上場の総合機械メーカー★☆★～ナノテクノロジーから巨大構造物まで～
住友のモノづくりが暮らしの中の様々なフィールドで活躍しています！
■「メカトロニクス」「インダストリアルマシナリー」「ロジスティックス&コンストラクション」「エネルギー&ライフライン」
上記セグメントを事業領域としており、すべての事業で業界TOPクラスの実績を誇ります。また、「一流を、世界へ」のスローガンのもと、日本市場のみならず、世界にその技術力・製品を展開しています。
【住友重機械工業の研究開発】
新商品開発時には、各事業部門と技術研究所の一体活動を推進し、研究所での「要素技術開発」、各部門での「商品化開発」を一貫して行う開発プロセスを実施しています。また、研究所では、中長期ロードマップに基づき、材料、解析、制御、ICT、AI、ロボティクスなどの基盤技術開発にも注力しています。
【業績推移】
2021年度 売上高：8,491億円→2022年度 売上高：9,440億円→2023年度 売上高：1兆815億円→2024年度 売上高：1兆711億円→2025年度 売上高予想：1兆900億円→2026年度 売上高予想：1兆1730億円
【その他】
平均年齢：42.4歳/平均給与：945万円/平均勤続年数：14.4年/平均残業時間：22.4時間/平均有給休暇取得日数：16.4日/定年：65歳/男女別の育児休業取得率：男性98.9%、女性100%

• リモートワーク可

＜経験・スキル＞

【必須要件】
医療機器の薬事申請関連業務


【歓迎要件】
・医療機器・医薬品の薬事申請業務
(医療機器のクラスIII以上の経験が望ましいが、現有知識等から総合的に鑑みます）
・超音波機器に関する知識