医薬品メーカーの外資系企業の転職・求人情報

Lillyでは、私たちは特別な目的を持って活動しています。私たちは、世界中の人々がより長く、より健康で、より活動的な生活を送るために役立つ薬を発見し、開発し、提供することで、世界に貢献しています。私たちは画期的な薬を提供するだけでなく、慈善活動やボランティア活動を通じてコミュニティを支援するための創造的なソリューションを開発しています。この役割は、医薬品包装サイトである西神製造拠点における製造実行システム（MES）の設計、開発、および実装のためのプロジェクト管理ポジションです。この複数年にわたるプロジェクトは、外部ベンダー、グローバルLillyチーム、およびさまざまなガバナンスチームや機能的な専門家（SME）との調整と協力を必要とします。さらに、このポジションは、MESの範囲に関連する（ただしこれに限定されない）視覚検査、一次および二次包装の運用領域におけるプロセス、手順、およびトレーニングの改善の調整と実行をサポートします。【具体的には】・プロジェクトスケジュールの作成：主要なマイルストーンを含め、プロジェクトが予定通りに完了するようにする・リスクの特定、コミュニケーション、および軽減：プロジェクトの範囲内でリスクを特定し、コミュニケーションし、軽減する・ベンダー関係の管理：コスト、品質、納期に関連するプロジェクト目標が達成されるようにベンダー関係を管理する・クロスファンクショナルプロジェクトチーム会議の促進：クロスファンクショナルなプロジェクトチーム会議を促進する・クロスファンクショナルチームとの協力と連携：デジタルバッチレコードと製造設備のパフォーマンス監視の向上に対応できるソフトウェアソリューションを作成するために、クロスファンクショナルチームと協力し、連携する・ステークホルダーへの情報提供：プロジェクトの優先順位付け、リソース配分、およびビジネス計画やシャットダウンのタイミングなどのサイト全体のイニシアチブに関連する戦術的および戦略的な意思決定をサポートするための重要な情報をステークホルダーに提供する・ベンチマーキングのリード：サイト外のエリアとのベンチマーキングを通じて、複製の機会を活用し、ベストプラクティスを共有する・MES システムの改善または維持：製造、品質、安全基準を向上または維持できるように、グローバルスタンダードとローカルビジネスプロセスを理解し、コンサルティングする・安全な作業環境の確保：安全な作業環境を確保し、すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する企業およびサイトの目標を実施する責任を負う・効果的なコミュニケーション：プロジェクトの円滑な実行とステークホルダーの関与を促進するために、英語と日本語の両方で効果的にコミュニケーションを取る

■西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務・製造所における監査対応業務、出荷判定業務・社内の海外製造所との品質改善活動※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed.・Provide direct quality oversight of computerized systems.・ Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals.・Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues.・Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards.・Review and approval of computer system (automation) related work orders.・Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation.・Understand data integrity requirements and practice during validation and routine operation.・Participate in site data integrity strategy and assessment activities.・Lead/Support investigation and evaluation of computer system related incidents and/or deviationsParticipate in the review/revision of global quality standards related to computerized systems, if needed.・Ensure areas are inspection ready and compliant to established systems/procedures.・Participate in and/or support regulatory inspections and audits.・Assist others in the interpretation of regulatory and corporate requirements supporting computerized systems.・Establish and maintain site quality system for computer system to meet regulations including Japanese GMP, Computer system guideline, GQSs and LQSs.・Attend

西神工場において、担当するシフトにおいて複数の包装・検査工程管理のリーダーとしての責務を負う。シフトにおける人員配置、職務認定の管理を行う。安全第一、高い品質を常とするよう作業を監督する。オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。【具体的には】■労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、職場の安全文化の構築と管理を行う■安全衛生改善のための助言や行動を自ら行う■医薬品の検査・包装工程の管理を行う■手順書や技術文書を作成し、維持管理する■品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する■医薬品の安定供給チームを効果的にリードし、医薬品の安定供給■オペレーターの人員配置やトレーニングを行う■部下の目標管理、開発育成、人事考課を行う■リリーの企業基準と規制の要件を理解し、製造現場に反映させる■製造現場での管理者かつ技術的リーダーとして、品質システムコンプライアンス遵守、製造手順の実現について模範を示す※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

ロジスティックス担当、担当課長として、INBOUND/OUTBOUND/WAREHOUSE/DISTRIBUTIONを含めた原料、中間製品、完成品のロジスティックス戦略の物流設計、コーディネーション及び、外部及び内部倉庫保管オペレーション管理を担当し、安全、品質を維持しつつリリー製品がGMP、GDPに基づき安定的且つ効率的に輸送、保管、供給されることを目的とする。■物流設計 :・Global Logistics、関連部門と連携し、輸入原薬・中間品に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う・O2C、Affiliate、関係各部門と連携し、完成品輸送に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う■物流業務・倉庫運営 :・GDP組織内の物流担当として参画し、日本イーライリリーのGDPの構築及び維持を行うと共に、ガイドラインに即した物流・倉庫業務を運営する・安全パトロールやMaterial Handling Safety Teamへの参画を通じ、倉庫オペレーションにおける安全衛生に関する意識向上及び安全管理を行う・保管、物流において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う・関連する業務のSOPの維持管理を行う・担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施する・外部委託業者統括に責任を持ち、JPT運営、KPI等の管理を通じ倉庫オペレーションを適切に運営する・社内・社外倉庫の保管キャパシティをモニタリングし、社内関係各所と連携・負荷調整を行い、キャパシティ内での倉庫運営を行い、コンプライアンスを維持する・社内・社外倉庫の中長期プランの策定とキャパシティ管理、ロジスティックスパートナーを戦略的に選定する・入荷便、定期便、移管便の手配・調整を行い、タイムリーな入出庫が可能な環境を構築する・外部業者等を通じ、棚卸、在庫照合、廃棄処理、不適合品管理を含めた在庫管理を適切に行う・システム面でのマスターデータ管理、またパワーユーザーとなり、倉庫システムの稼働を支援する・SMEとしてGQS304のGap Assessmentに責任を持つ■Global Logistics連携 :・Global Logisticsとの直接の窓口として日本とグローバル物流の整合性を図りGlobal Lillyの観点から物流の全体最適化に貢献する・Global Logisticsと連携し、Global Logistics主導のInitiativeの日本への展開を行い、ロジスティックスの最適化を図る■ロジスティックスプロセスチーム運営 :・ロジスティックスプロセスチームとして社内関係部門担当者とのクロスファンクショナルな会議体を形成、運営を行う・ロジスティックスプロセスチームでの課題、KPI、プロジェクトを設定し、進捗管理を行うともにチームをリードする(Business Title: Associate/ Sr Associate/Manager-MFG Supply Chain Logistics)※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

■主にアジアパシフィック地域で報告される製品苦情の苦情品調査、製品苦情情報のアセスメント及び関連業務をお任せします。【苦情品調査】・送付された苦情品の開梱・受領し、苦情品調査の準備を行う。・苦情品の調査（外観及び機能検査）を行う。・苦情品の調査結果をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否等を評価する。・詳細調査が必要な場合、適切な製造所/包装所に依頼をして苦情品を送付する。・必要な手続きの上、苦情品の輸入及び輸出を行い、また、廃棄を行う。・苦情品及び備品の維持管理を行う。・ラボ及び機器の清掃と維持管理を行う。【アセスメント】・製品苦情情報をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー等を評価する。（苦情情報の調査）・追加調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所/包装所へ詳細調査を依頼する。・苦情品の調査の必要性を判断する。【その他】・製造所/包装所と協働し、タイムリーに調査を行う。・必要に応じて関係者から、苦情情報或いは苦情品に関する追加の詳細情報を得る。・完了した調査結果を評価し、考えられる根本原因を特定する。・製品苦情の根本原因特定に際し、必要な場合、関連部署から補足情報を得る。・関係部署にフォローアップを行う際、必要に応じて教育指導的情報を含めたコミュニケーションを行う。・評価や調査の結果をグローバル苦情データベース等に記録する。・記録をレビューし、グローバル品質基準に適合し、完全であることを確認する。・チームで協働し、規定されたタイムラインで結果を出し、また作業を進める。・手順書に基づき担当分野の専門家として業務を行う。また、インストラクターとして貢献する。・補助的な業務、改善活動及び監督・モニタリング活動を行う。・社内品質システム及び各種法規制を順守して業務を遂行する。・関連したITシステムの維持管理を行う。※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

・西神ラボラトリーズにおける、日本のGMP/QMS規制、及びLillyグローバル品質基準（LQS、GQS等）の要件に適合する為の手順書類の作成・改訂（定期的レビュー含む）・効果的な品質システムガバナンスを確保する。-定義されたGMP/QMS責任者業務又は関連業務を実施する。（詳細：PL03_001：GMP総則を参照）・品質とコンプライアンスに関する、技術的および品質に関するアドバイスを提供する。‐GMP/QMS及びLillyグローバル品質基準（LQS、GQS等）・制定・改訂に対して、各SMEにGap Assessment（分析・評価）を依頼し、適切なアクションを明確にする。‐品質システムに関する改善点を明確にし、フォローアップ項目（システム、プロセス、手順の改善等）について計画的に実施する。・Site Quality Planをフォローアップする。・監査/調査(社内外含む)のファシリテート及び参画を行う。・重要な品質問題は、直属の上司に即時報告し、問題管理および／または該当する改善のための適切なアクションを提案する。※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

■社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造業の法令順守体制の維持・管理■製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GMP/QMS等）の監視■製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定■製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築■製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成■知識管理の観点での業務改善提案※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

【業務内容】・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務・品質保証・薬事関連の書類作成・文書の管理や整備　等

同社にて鶏用生ワクチンの製造をするための、準備作業をご担当いただきます。【具体的には】・ワクチン製造に関わる器材の滅菌（大型オートクレーブのオペレーション）・ワクチン製造に関わる培地の作製（試薬秤量、滅菌）・滅菌器材、培地の運搬（最大重量10Kg程度のガラス容器入り液体培地など）・培養に使用した機器、器材の洗浄作業・製造記録書への作業内容、データ記入・業務計画立案とスケジュール管理・使用機器の日常点検、定期点検※「滅菌」、「オートクレーブ」「培地」等、専門用語のため難しく聞こえますが、作業としては機材を機械に入れ操作ボタンを押したり、試薬を計って容器にいれ、混ぜる、機械の操作ボタンと押すといった作業になります。※配属は、製造部 準備室グループ（現在7名）です。◆未経験歓迎！知識や経験は問いません。一つ一つの作業を、確認しながら進めることができれば大丈夫です。業務については、先輩社員がしっかりお教えするのでご安心ください。◆入社後についてまず座学や実務の研修を用意しています。その後、実際の現場で先輩社員によるOJTを予定しています。未経験の方も、不安なくスタートいただける環境です。