東京都のCRO・SMO業界の転職・求人情報

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。【具体的には】・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など

【ミッションと具体的な仕事内容】製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すこと で成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートします。 【具体的な業務内容】■担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする） ■本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案 ■立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み■実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立 ■MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化 ■上記を通じて、販売目標の達成に導く

★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。【具体的には】・DM計画書・各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）【組織構成】DMグループはデータサイエンス部所属となります。データサイエンス部はDM、統計解析、EDC・CDISC、医用画像解析のグループに分かれております。活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。【具体的には】▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約6割がグローバル治験。【キャリア】M3 グループ独自のテクノロジーを活用し、治験の課題解決を担うプロとして活躍いただけるよう、充実した育成環境とCRA 経験を活かせる多様なキャリア機会を整備しています。CRA として経験を積んだ後は、臨床開発全体を統括するリーダー職や、独自テクノロジーを用いた新たな治験サービスの企画・開発、変革期の同社だからこそ立ち上がるタスクフォースへの参加など、幅広い成長機会が広がっています。【階層別研修】・1 年次フォローアップ研修：臨床検査、医学、薬学の基礎 等・2 年次フォローアップ研修：GCP/モニタリング再確認、治験中の対応 等・3 年次フォローアップ研修：モニタリングで発生する課題の解決 等・4 年次フォローアップ研修・5 年次フォローアップ研修・7 年次フォローアップ研修・プロジェクトリーダー研修・部門長研修【スキルアップ研修】・グローバル研修・英語会議研修・英語の報告書記載トレーニング・医学・薬学の基礎研修・Oncology ExpertCRA 研修・GCP 研修・薬機法研修・プレゼン研修 等【全社研修】・コンプライアンス研修・個人情報保護研修・メンタルヘルス研修・人事考課者研修 等・プロジェクト内研修（外部研修含む※）　必要な疾患及び治療等の知識の習得、計画書、業務手順の確認【自己啓発支援制度】・TOEIC 受験料を年2 回まで補助・入社後受検したTOEIC スコアに応じた奨励金を支給

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。【具体的な業務内容】 　・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施　・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂　・製造記録・試験記録のレビュー　・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応　・GMP監査の実施、GMP監査への対応　・GMP教育訓練の実施　・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務【キャリアパス】 入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。【やりがい】 企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。【組織】画像解析事業部第2部　セラノスティクスG【背景】充当のため【勤務地】マイクロン東京本社、または名古屋事業所、または大阪支社

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。＜具体的には＞◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整◇治験関連データの収集・整理◇症例報告書の作成支援◇重篤な有害事象に関する報告書作成◇モニターの窓口対応◇治験の担当者への手順指導【入社後の流れ】当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能

・一般検査、特殊検査等の検査業務・分析工程、検査工程の改善・効率化・検査技術開発部門との連携業務

CSO MRの魅力とキャリアのセミナー開催が決定いたしました。是非この機会にご参加ください。【開催日時】6月25日（木）19:00-20:00CSO業界で働く魅力とは？ CSO業界のMR経験者のキャリアは今後どうなっていくの？ 製薬会社との違いってどんなところなの？ CSO業界で広がりを見せている新たな事業や、最近話題になっている総合人財事業って何？ そんな疑問に実例を交えてお答えします。あたなもCSO業界で自分の可能性を広げてみませんか？※求人内容はMR募集要項の参考内容となります。詳細のお問合せはキャリアアドバイザーまでお声掛けくださいませ。

【仕事についての詳細】 同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

【仕事についての詳細】 同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。【職務内容】＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案・日本における適切なRegulatory pathwayの提案2．PMDA相談・PMDA相談業務リード・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席【募集背景】依頼案件好調に伴う増員【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークも可能、業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。【求める人物像】・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力

【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。【職務内容】＜共通＞・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション＜領域別＞１．低分子・バイオ医薬品領域・治験届に添付するCMC関連文書の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成２．再生医療等製品領域・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成【募集背景】依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。【歓迎要件】＜共通＞・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル・AI／VBAなどの情報処理技術・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験【求める人物像】・クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

【具体的な職務内容】中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント【仕事の魅力】PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。【同社とは】991年5月。日本におけるCROのパイオニアとして同社は誕生し、2021年には30周年を迎えました。製薬会社を総合的に支援するCRO（医薬品開発業務受託機関）として、国内トップクラスのシェアを誇っている同社ですが、そのサービスの提供範囲を健康産業全般へと拡大中！今なお成長と挑戦を続けています。【CROとは】製薬会社が医薬品を開発して承認されるまでには、とても長く多岐にわたる道のりをたどる必要があります。また承認された薬が販売された後も、適正な使い方を広めるとともに、より安全で効果のある薬へと改良をするために育薬という活動が続きます。そうしたプロセスにおいて求められるさまざまな業務を代行・支援し、製薬会社とともに医薬品開発を行う企業、それがCROです。CROの代表的な業務として、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性情報の管理などがありますが、製薬会社への支援はそれにとどまらず、医薬品の基になる化合物の管理や創薬標的の探索支援、プロジェクトマネジメント、各種コンサルティングなど、幅広く多様な領域に及びます。

【具体的な職務内容】■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート【仕事の魅力】■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント【仕事の魅力】PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。【同社とは】991年5月。日本におけるCROのパイオニアとして同社は誕生し、2021年には30周年を迎えました。製薬会社を総合的に支援するCRO（医薬品開発業務受託機関）として、国内トップクラスのシェアを誇っている同社ですが、そのサービスの提供範囲を健康産業全般へと拡大中！今なお成長と挑戦を続けています。【CROとは】製薬会社が医薬品を開発して承認されるまでには、とても長く多岐にわたる道のりをたどる必要があります。また承認された薬が販売された後も、適正な使い方を広めるとともに、より安全で効果のある薬へと改良をするために育薬という活動が続きます。そうしたプロセスにおいて求められるさまざまな業務を代行・支援し、製薬会社とともに医薬品開発を行う企業、それがCROです。CROの代表的な業務として、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性情報の管理などがありますが、製薬会社への支援はそれにとどまらず、医薬品の基になる化合物の管理や創薬標的の探索支援、プロジェクトマネジメント、各種コンサルティングなど、幅広く多様な領域に及びます。

【具体的な職務内容】■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート【仕事の魅力】■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたします。ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。【業務内容】■臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務■社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑なコミュニケーションおよび進捗管理■ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング■試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案■試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整■契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正■費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）■各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたします。ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。【業務内容】■臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務■社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑なコミュニケーションおよび進捗管理■ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング■試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案■試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整■契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正■費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）■各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守

経費精算やデータ入力・仕訳などの日常経理事務をはじめ、月次決算から年間決算まで一連の会計処理を担当。各種データ管理や部門間の調整、資料作成などの事務業務全般にも幅広く対応していただきます。【就業環境】一人ひとりに適した職場環境の提供を推進しております。結婚や出産・育児等のライフスタイルの変化に対応し、安心して働き続けられる職場環境や育児支援、職場復帰支援等の制度の整備を進めています。【募集背景】事業拡大による増員です。【安心の働きやすさ】■社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。■社員数はグループ全体で1,000名超を擁し、新薬開発の推進やグローバル事業拡大を加速させています。一方でフレックスやリモートなど柔軟な働き方を整備し、ワークライフバランスを重視。長期的に成長できる環境が整っています。

同社ビジネスプロセスマネジメント部に所属し、営業事務、一般事務として下記業務に携わって頂きます。■治験のプロセスを分解し、必要な費用を積算し見積書を作成。■PCによる資料・請求関係の明細の作成■社内組織間連携・折衝【就業環境】一人ひとりに適した職場環境の提供を推進しております。結婚や出産・育児等のライフスタイルの変化に対応し、安心 して働き続けられる職場環境や育児支援、職場復帰支援等の制度の整備を進めています。【募集背景】事業拡大による増員です。【安心の働きやすさ】■社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。■社員数はグループ全体で1,000名超を擁し、新薬開発の推進やグローバル事業拡大を加速させています。一方でフレックスやリモートなど柔軟な働き方を整備し、ワークライフバランスを重視。長期的に成長できる環境が整っています。

■分子病理分析分野で受託研究担う当社にて以下業務をお任せ致します。【具体的に】組織学的な研究や病理診断、また新薬開発などにおいて重要なプロセスである「薄切（パラフィン、凍結）」「HE染色、特殊染色、免疫染色」「パラフィン包埋」などの工程をお任せします。 【期待】■的確に業務を行い、ミスなくデータ管理をいただくこと。■納期から逆算した業務設計。■教育体制：OJT形式で先輩社員がサポートいたします！本を出版（細胞・組織染色の達人）しており、その内容をもとに座学的な研修を行い、当社について理解を深めていただきます。その他、定期的な社内研修がしっかり整備されている組織ですので、未経験の方も着実にスキルアップしていくことが可能です！【希望勤務地】つくばもしくは、東京にて勤務となります。ご希望をお聞かせください。

臨床開発プロジェクトの統括およびPMのラインマネジメントを担うプレイングマネージャーとして、複数の臨床試験の進行管理およびプロジェクトマネジメントを担当いただきます。顧客および社内外の関係者と連携しながら、品質・コスト・スケジュールを適切に管理し、プロジェクトの円滑な推進をリードしていただきます。【職務詳細】・顧客志向のリーダーシップを発揮し、複数の臨床試験プロジェクトの進行管理および統括を行う。・プロジェクトリソースを適切に調整し、契約内容および予算を遵守するよう管理する。必要に応じて顧客へChange Orderを提案し、合意形成および契約締結に向けた調整を行う。・顧客やベンダーと連携し、プロジェクト目標を達成するためのアクションプランおよびタイムラインを策定・管理する。・BidやProposalの作成など、事業開発活動を実施する。・リスクマネジメントの観点から、複数のSiteで見られる潜在的な課題や傾向を把握し、顧客とともに予防策・対応策を検討する。・PMのラインマネジメントを担い、PMの育成・指導および業務支援を行う。・プレイングマネージャーとして、担当プロジェクトのプロジェクトマネージャー業務（進捗管理、課題管理、顧客対応等）にも必要に応じて関与する。

MR業務全般／取引先の製薬メーカーのプロジェクトに携わっていただきます。具体的な仕事内容新製品のスムーズな立ち上げ、オーファンドラッグのプロモーションから全例調査までの営業・マーケティング活動、およびドクターの抱える課題を解決していただきます。たとえば、以下のようなプロジェクトで活躍できます。◆オンコロジー案件　◆急性期病院　◆メディカルサイエンスリエゾン◆生活習慣病　◆生物学的製剤　など【CSOならではの魅力】CSO事業とは、製薬メーカーから営業・マーケティング活動などの医薬品販売業務を受託する事業です。メーカー勤務の場合は当然自社製品のみを扱いますが、当社であれば、さまざまな製薬メーカーの製品に携わるチャンスがあります。広い視野・深い知識を得る機会が多く、客観的な視点をそなえたMRを目指せます。【サポート体制】自社ではなく、取引先での勤務という面で不安を感じる方もいるかもしれませんが、ご安心ください。臨床医や薬剤師で構成されるアドバイザリーボードの活用、医療制度に対する情報提供、RWD（Real World Date）を活用したマーケティング支援などの仕組みもあり、バックアップ体制は充実しています。【キャリア形成も支援】仕事面のサポートだけでなく、将来を見据えたキャリア形成もしっかりと支援していきます。どんなMRを目指すのか、どんな働き方をしていきたいかなど、なりたい自分を支えてくれる心強いパートナーと感じていただければ、うれしいです。

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

【ミッションと具体的な仕事内容】製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すこと で成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートします。 【具体的な業務内容】■担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする） ■本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案 ■立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み■実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立 ■MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化 ■上記を通じて、販売目標の達成に導く

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションを募集します。【具体的には】■メディカルプランの作成　■アドバイザリーボードの立案/実行■メディカルイベントの企画/実施　■資材作成やスライドレビュー業務■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応■メディカルインフォメーション（2 次対応）■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）　など

医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。【具体的には】クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。■医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握■課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行■経営戦略と組織管理・オペレーション管理■リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他

オフィスメディカルは、メディカルアフェアーズ機能の内勤職として、医療現場における『アンメットメディカルニーズを把握』し、把握したニーズを充足することにより医療上の価値を最適化するための『メディカルプラン』に基づいて『エビデンスを創出』すると共に、創出したエビデンスを含む医学・科学的情報を『適切に発信、提供』を行う役割を担っていただきます。業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。【具体的には】■メディカルプランの作成　■アドバイザリーボードの立案/実行■メディカルイベントの企画/実施　■資材作成やスライドレビュー業務■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応■メディカルインフォメーション（2 次対応）■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）　など

臨床試験データの統計解析統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

【募集背景】治験において入口となる被験者登録に関連するデータの受付を行い、スピーディーで安全に被験者登録を行います。電話・チャット対応を含むオペレーション業務は、充実したオペレーション研修を通じて、業務に必要な基礎力および応用力を一から身につけていただきます。さらに、試験ごとのオペレーション設計、仕様変更対応、品質管理、進捗管理など、全体に関わる幅広い業務を担当していただきます。緻密さ・効率性・信頼性が求められる重要なセクションで、自身が中心となってプロジェクトオペレーションマネジメントを遂行できる方、またはその候補となる方（リード候補者）を募集しています。【概要】臨床試験における被験者登録に関連する各種データ入力、ヘルプデスク対応、運用オペレーション全般の管理業務【詳細】・被験者登録、治験関連データの受付（Web・FAX・電話等）およびシステム入力（臨床試験で利用する専用システム）・使用システムに関する操作手順の問い合わせ対応およびID・パスワード管理・クライアントまたは医療機関とのメールまたは電話による問い合わせ対応・試験毎のオペレーション手順の構築・オペレーションスタッフの教育、管理等・試験毎の登録システムの受け入れテストの実施・稼働中プロジェクトの仕様変更対応（業務手順書及び症例登録システム等の変更）・システム設計および開発担当者、関連部署等との業務調整および打ち合わせ・品質管理活動・プロジェクトの進捗管理および売上/利益管理※ 将来的には試験毎の責任者、また顧客へのプレゼンテーションを担って頂きます。※ 部内リソースの状況に応じて、他のチームの業務（治験使用薬供給管理業務全般）も担当して頂く可能性があります。【勤務形態】以下の区分でのシフト勤務となります。＜区分＞①9時～17時30分②10時～18時30分※ 前月初旬～中旬に翌月のシフトを決定※ シフトの時間帯は受託業務の状況により8:00～20:00の範囲で変更の可能性あり＜就業日／休日＞・就業日：月～土（5日/週） ・休日：完全週休2日制（毎週2日/原則、日曜＋他1日）、祝日、会社指定日、年末年始（12/29～1/4） ※ 土曜勤務が発生した場合は同一週内に振替休日を取得※ 稀に休日勤務が発生する場合があり、その際は社内規定に基づき、1か月以内を目安に振替休日を取得※ 入社後のトレーニング期間（2か月前後）は、月～金の9:00～17:30勤務（シフト勤務無し）※ 業務に慣れてからは、在宅によるオペレーション業務も可能！　 習熟度の個人差はありますが、慣れるまでの目安は、概ね半年～１年程度です。【キャリアプラン】まずは基本的なオペレーションスキルを身につけ、問い合わせ対応やシステム入力などの実務を経験していただきます。その後は、プロジェクトの運用窓口や人員管理を担うオペレーションリードとしての活躍を期待しています。また、適性や興味に応じて、製品・サービスの企画や改善にも関われるチャンスがあり、創造性と主体性を活かせる環境です。将来的には、複数のプロジェクトを横断的に支え、チームや業務全体を牽引するマネジメント層としての成長も視野に入れています。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)