薬事(薬事申請)の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【期待する役割】■国内薬事業務をお任せします(リーダー～マネージャークラス)※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。　入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定）※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。【職務内容】■体外診断薬の薬事承認申請■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝■関係官庁対応および折衝■関係法令の遵守監督■製造所管理＜ニットーボーメディカルについて＞■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。■ここ数年は、トランスサイレチン(プレアルブミン)を中心としたRTP (Rapid Turnover Protein)の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST(栄養サポートチーム)に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b(TRACP-5b)」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。【組織構成】（ニットーボーメディカル出向）薬事部　国内薬事グループ【入社後のキャリアについて】経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。【メディカル事業について】■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。【日東紡績の特徴】同社は、創業100周年を迎えた老舗化学メーカーです。創業時は繊維業としてスタート、企業成長とともに事業領域は祖業の繊維業から、電子部品～自動車～住宅関係～予防医療と多岐に渡る事業展開をしております。＜働き方改革と健康経営＞日東紡グループは、従業員の健康を事業経営の基盤と捉え、従業員の心身の健康維持・増進を積極的に支援し、生産性向上と従業員のQOL向上の両立に努めています。https://www.nittobo.co.jp/sustainability/social/health.html＜100周年記念サイト＞https://www.nittobo.co.jp/100th_anv/

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

■具体的な業務内容新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書等の作成

【期待する役割】薬事業務への対応（担当者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

■承認申請：申請書作成、PMDA対応など■臨床評価：試験設計■販売業管理：帳簿管理、教育訓練

【業務内容】日本初医療機器インキュベーター(開発支援企業)として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証をご担当頂きます。日本発の医療機器の誕生を支援しており、新医療機器に携われ、海外薬事もお任せいたします。■医療機器発明者(医師やメーカー等)と連携しながら新医療機器の薬事戦略の立案を担当。■開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続きを行います。■発明者(クライアント)、関連アドバイザー(元FDA医療機器審査官)、申請先機関（厚労省、FDA等）と協働■海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。【募集背景】・事業拡大のための増員

【職務内容】■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3●RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA(品質保証業務):マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】■欠員補充

化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。【具体的な業務内容】■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案【本ポジションの魅力】■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある

今回募集する薬剤管理メンバーにはオンラインクリニックで患者様に処方するための医薬品サプライチェーンの最適化をお任せします。「品質管理の徹底」と「資金効率の良い在庫管理」を通じて、患者様に医薬品を過不足なく提供することを目指します。【想定業務】・医薬品の調達（発注量の調整）　∟経営管理の事業計画、マーケ部門の広告戦略、トレンド予測をベースとし、商品企画チームや医師と調整し発注量を決定　∟稟議承認(専用システム内にてロジック整理し申請)・新薬導入時やメーカー切り替え時の運用切替に係るオペレーション考案及び社内周知　∟新薬案内の切替タイミングの調整など・入荷医薬品のマスター登録　∟社内の診療システム、在庫管理システムに商品登録・薬剤不良時の卸業者への確認対応・一部在庫管理　∟使用期限の管理及び、それに伴う東西拠点での在庫移動など

【募集背景】組織強化のため増員【期待する役割】【具体的な職務内容】臨床試験の立案・セットアップ・実施■ 国内外での早期臨床試験の設計・立案■ 国内外規制当局とのコミュニケーション■ 国内外KOLとのコミュニケーション■ 国内外臨床試験におけるCROマネジメント■ 国内外臨床試験のプロジェクト全体のマネジメント■ プロトコル等の治験関連文書作成 他※出張（国内外）は1回／3ヵ月程度を想定しています【組織構成】臨床開発部はリーダー1名、メンバー1名の2名体制となっております。【働き方】■フレックス制度あり（コアタイム：10~16時）■60歳以降は再雇用で継続就業可能

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

【職務内容】・国内薬事申請業務・海外薬事申請業務・技術ファイル作成業務・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション　他【魅力】★1922年の創立以来、数々の日本初製品を生み出した歯科材料企業となっております。★当社はグローバル規模で各国に進出しており、年々堅調な売り上げ推移を誇っております。★全社平均残業時間が10時間前後と非常に働きやすい環境が整っております【募集背景】■増員【組織構成】■技術部薬事室