信頼性保証業務(研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築)医薬品メーカー
医薬品メーカー
【募集背景と期待】当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを推進し、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画、または第一三共のQuality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。【職務内容】・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務(主に下記業務)・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進・GxPベンダー品質マネジメント(含むQualification)・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務【キャリアパスイメージ】・GxPの品質確保に関する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等(Clinical、領域)のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regionalチームをリードする。・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。【働き方】・在宅勤務可能(回数制限なし)・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額:約11兆円 製薬業界1位!実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。
- 年収
- 年収非公開
- 職種
- 【医薬品】品質管理・保証
更新日 2025.04.02