信頼性保証本部 信頼性企画部 信頼性監査課(スタッフクラス)医薬品メーカー
医薬品メーカー
【職務内容】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務を担当いただきます。新規申請および一部変更申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準(正確性・完全性・保存性)および手順書に基づいて適切に取得・管理されていることを確認します。また、データの科学的妥当性および評価の正確性を確認するとともに、関連する品質システムの適切な運用状況についても確認します。■主な業務内容・薬機法施行規則第43条および関連通知に基づく申請資料の根拠資料監査業務・申請データ(非臨床・臨床・製造関連データ等)の確認業務・社内品質システムの監査・確認業務・社外委託先・共同開発先の監査および治験関連資料の確認業務・関連部門(研究・生産・信頼性保証部門)との調整・指摘事項対応
- 年収
- 年収非公開
- 職種
- GCP監査・QC
更新日 2026.05.11