研究職・開発職（メディカル）の産休育休制度有の転職・求人情報(10ページ目)

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【具体的に・・】■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成 ■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析　有効性及び安全性を統計学的に検証■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

【期待する役割】PLと連携を取りながらチームを取りまとめプロジェクトを円滑に推進していただく重要なポジションとなります。将来的にプロジェクトマネージャーやプロジェクトリーダー等へのキャリアプランを実現することも可能です。【職務内容】・モニタリング業務の実施、管理を行う・スケジュールに応じた計画の立案と実行・プロジェクトリーダーとの連携

【職務内容】・当社の海外グループ会社（IT、ヘルスケア、製薬業界向けのアウトソーシング事業を展開）との連携窓口主に欧州の製薬メーカーや医療機器メーカーの案件に関する連携対応※イギリス、アイルランドへの出張あり・当社と業務提携している海外のCRO（EUおよびオセアニア）との交渉窓口のサポート・可能性として海外関連企業への出向、業務提携したCROに常駐や資本提携したCROに出向、国内外の大使館との交渉等 【魅力】グローバル展開を推進するため欧州にある当社の海外グループ会社との業務連携の窓口担当をしていただきます。

治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。【具体的には】クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等）・プロジェクトの予算管理・調整・リスクマネジメントプランの作成

【期待する役割】外部就労型／当社に正社員で入社いただき、クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

【期待する役割】外部就労型／当社に正社員で入社いただき、クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

【募集背景/ミッション】同社の商品の中でも成長著しいヘルス＆ビューティー領域において、基礎化粧品やトイレタリー商品を中心に、容器や外装パッケージ開発まで踏み込んだ設計開発体制を構築して、より魅力あるサステナブルなモノづくりを実現していただきます。【業務概要】ヘルス＆ビューティー領域における基礎化粧品やトイレタリー商品などの外装設計業務をメインに、下記業務・役割を担っていただきます。【具体的業務】・商品企画部門やデザイン部門からの商品コンセプトを元に、自ら容器や外装パッケージの設計（含む図面作製）をおこなう・金型メーカーや取引先、工場との協業を通して、生産性向上につながる外装設計の実現と改善活動・ユニバーサルデザインやサステナブルな新規容器の探索と開発【組織】生産部　ヘルス＆ビューティーDP課・所属人数：6名・内訳：課長(部長兼務)1名、メンバー5名※今後10名以上の規模になる予定

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

◎医療用医薬品のプロモーションに関わる各種資材（パンフレット、患者さん・一般向けの冊子、ウェブサイト・動画のコンテンツなど）の企画・制作をお任せします。【具体的には】■医薬品メーカーで使用するMR研修資料の企画・作成■医療用医薬品のパンフレットや製品情報概要などの作成■薬事申請書類(承認申請の際に必要となる、臨床データのまとめ資料)のデータ収集・作成

【募集背景】従来、当社における医薬品開発は低分子医薬が中心であったが、近年、低分子に加えて、抗体やADCの開発が急激に発展していることに加え、オリゴ核酸やペプチドなどの中分子モダリティ、LNP-mRNAや遺伝子治療薬などのニューモダリティの開発も増加している。その様な状況の中、プロセス開発及び生産設備立上げ数も増加しているが、経験豊富な中堅のプロセスエンジニアの不足により、タイムリーなプロセス開発及び生産設備立上げ業務推進が難しくなりつつある。【職務内容】◎開発中の医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務*：化学工学的視点に基づく単位操作の解析（反応速度論、晶析メカニズム等）や、流体シミュレーション等を活用したスケールアップ検討等。【魅力的な人材イメージ】◎これまでの経験や技術を活かし、プロセス開発、製造装置・設備の設計、及び技術移転の責任者としてチームをリードし設備設計・建設、生産立ち上げのプロジェクトを推進できる方【キャリアパスイメージ】1)当研究所の様々な品目の化学工学的研究を含めた製造装置・設備設計研究業務のチームリーダー。2)設備設計・施工プロジェクトのプロセス部分の技術統括。3)設計した設備のバリデーションおよび製造技術移転を推進し、担当品目の生産システム構築をリードできる人材。自身の強みや適正も考慮してCMCやサプライチェーン部門等（特にCMOの技術力評価やエンジニアリング技術での貢献等）で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

【募集背景】DXｄ－ADCをはじめとするバイオ注射剤の開発パイプラインが充実しているが、開発品目の増大に対して、（海外を含む）商用製造サイトの技術移転、承認申請書作成をリードできる注射製剤研究者が不足している。また治験薬製造機能をDSPPに移管していることから製造現場、GMP知識を有する研究者を早期に育成することが困難である。そのため、特に無菌注射製剤製造に関する経験を有する人材が必要とされ、技術移転・承認申請書作成に貢献していただくだけでなく、若手研究者のレベル向上に貢献したいただくことを期待する。【職務内容】無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。【キャリアパスイメージ】・注射製剤の研究を担当する組織に所属し、処方及び製造法の研究、工業化研究、技術移転、並びに申請書の作成を行い、注射剤製剤開発のリーダーとして育成する。・さらに、適正を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。

・以下に関して、グローバルを含めて取り組む　-RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出　-RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）　-シグナルディテクション／バリデーションの実施　-システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出・製造販売後調査に対するプロジェクト管理・製造販売後データベース調査の技術的支援

【募集背景と期待】・がん領域の拡大・加速化に伴い、治験品の安全対策、承認申請及び上市後の安全対策のリソース拡充が急務である・候補者にはグローバルでの安全対策業務を通じ、世界中の患者さんの安全確保への貢献を期待する【職務内容】業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務・申請資料（安全性パート：RMP案、添付文書案）作成・レビュー・市販後安全対策（RMP実施）の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協業【キャリアパスイメージ】・安全対策担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる【働き方】・在宅勤務可能（週3～4回：回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization　－グローバル組織への変化の推進　－QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応　－製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化　－海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保・製造所等のGMP/GDP監査・新規PJへの品質保証分野からの参画・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営 ◆業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です◆医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます◆グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています◆業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

【募集背景】増加する臨床試験に対応するために、国内外の規制当局、医師と疾患・治療に関する深い議論が出来、国内外チームメンバーと協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成、承認申請関連業務をリードできるクリニカルサイエンティストの獲得が急務である。【職務内容】・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論【キャリアパスイメージ】・グローバル試験におけるクリニカルサイエンティストとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチーム全体をリードする役割や管理職も考慮する・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する【働き方】・在宅勤務可能（回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

・データ創出元である研究機器やソースシステムとデータマネジメントシステム間でのインテグレーションの設計・実装・データマネジメントシステムとデータ利用側システム間でのインテグレーションの設計・実装

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希望書の作成）・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当【仕事の魅力】・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

・食品に含まれる化合物の体内動態および安全性評価のための動物実験代替法（in vitro、in silico）の開発・コンピュータシミュレーションやAI（人工知能）による食品安全への応用・高度なin vitro細胞培養技術（iPS細胞、3D培養、オルガノイド等）を用いた試験系の構築・学会や論文での研究成果の発表・外部機関との共同研究を活用した安全性評価のための動物実験代替法の開発・化合物の安全性評価およびヒト健康影響リスク予測

【募集背景】品質保証部において、市場拡大を続けるグローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の品質マネジメントを推進するため、グローバル品目の品質保証、国内品質保証(GQP)の経験・スキルを保持する人材が必要であり、グローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理の推進・統括に貢献していただくことを期待する。【職務内容】・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等・製造委託先管理業務の推進と業務改善・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援・製造委託先のGMP向上支援・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進・アライアンス先との強固な連携維持

【募集背景】・がん領域の拡大・加速化に伴い、治験品および市販品の安全性に関する症例評価数が増加しているため、医学専門家の立場から個別症例の評価を実施し、世界中の患者さんの安全確保への貢献を期待している。【職務内容】抗がん剤などの治験品もしくは市販品の安全性業務を担当①副作用・有害事象症例の個別の安全性評価（メディカルレビュー）②個別症例評価に関するグローバルでの検討、基準の確立（日本のメディカルレビュアーの代表として、個別症例に関する海外MDとのディスカッションリードを含む）③ 治験品および市販品の安全性に関する従業員への教育④ 重大な副作用発生時における使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション

【職務内容】抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤を担当し、以下の安全対策業務に従事する。①副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討② RMP（医薬品リスク管理計画）等の安全対策の立案・実施③ 安全対策に関する当局との交渉（承認申請時の対応含む）〔当局担当者（PMDAの医学専門家など）との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う〕④ 重大な副作用発生時におけるKOL（Key Opinion Leader）や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション⑤治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進⑥医療機関からの問い合わせに対する対応【今後のキャリアパス計画】・ ファーマコビジランス（PV）の全体像を理解するために、まずは安全管理部門の対策グループに所属させ医師としてのキャリアを活かした安全対策立案はもとより安全性確保業務全般を経験させる。・開発プロジェクトに参画させ、開発の全体像を理解してもらいながら、臨床試験における安全対策を経験させる。・その後、本人の特性に応じて、海外グループ会社に駐在させ、現地法人社員と対等な立場で業務経験を考慮する。・将来的には安全管理部門の責任ある立場（グローバルPJリーダー，グループ長等）や会社を代表する立場（安全管理責任者等）を見据える

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当【仕事の魅力】・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。 【仕事内容】グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行・Company LevelのCRO Management/Oversight・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働・国内外Audit/Inspection対応・プロセス改善，効率化・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動【募集の背景】同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。【職種の魅力】戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

【募集背景】臨床開発部門では、革新的な医薬品をいち早く患者さんのもとに届けるため、スピード、効率性、科学性に優れた臨床試験の実現に努めています。その中でも早期臨床開発では、革新的技術活用、自社データ/リアルワールドデータを利用したこれまで経験のない試験実施のため、予算の立案や会計処理、データ分析もこれまでと同様の手法を取ることができなくなり、検討や改善を重ねています。また、後期臨床開発では、試験規模の縮小、期間短縮を推進、経理担当を含めた管理部門では特に業務効率化を進めています。当グループでは、開発オペレーション担当部門と協働し、会計基準、社内ルールに則って、予算管理や費用計上を行う人材を求めています。【具体的な職務内容】・臨床試験の予算立案、予算実績管理・英文業務委託契約書の経理関連項目レビュー支援・予算管理関連業務におけるR&D部門、財務経理部等、関係部門との連携・会計系新規システム導入/update時の環境整備、運用管理・FMVに基づいた治験費用算定プロセス整備の製薬業界活動【職種の魅力】臨床開発のオペレーション部門と協働するので、治験薬の作用機序、効果を証明するための検査や評価法、病院やCROとの連携等、臨床試験について広く学ぶことができます。また、財務/経理のプロフェッショナルの財務経理部と連携することで、税務や監査についての知識を習得することが可能です。臨床開発オペレーション部門や財務経理部等コーポレート部門とは対等の立場でお互いを尊重して業務を遂行しています。開発費用データを分析することで、改善や変更の提案が可能、当社が保有する開発品ポートフォリオ全体を管理するやりがいを感じることができます。私たちのチームが予算管理の面で臨床試験をリードすることが、患者さんへ新薬やソリューションを早く、多く届けることにつながっています。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【職務内容】化学合成医薬品の開発に関わる原薬研究業務全般＜具体項目＞・原薬製造プロセスの開発（ルート構築、工業化検討）・治験原薬製造の委託先への技術移転・開発プロジェクトの担当者として計画立案・推進・開発品の申請関連業務【配属部署の紹介】CMC研究所　110名程度　（男女比 男:女=8:3、平均年齢41.5歳）組織構成：研究所配下に原薬研究、製剤研究、分析研究、バイオプロセス、バイオ分析、モダリティ技術、製品技術、委託管理の8グループがあります。他のグループとは同じ研究所メンバーとして活動しており、それぞれのメンバーとディスカッションや相談がしやすく、緊密に連携してプロジェクトの推進や新規技術研究に取り組めます。【配属事業所のご紹介】同事業所は山口県西部に位置する事業所になります。事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（製剤研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。【魅力・やりがい】・自らが設計した合成プロセスが医薬品の製造方法に反映され、世の中に届けていることが実感できる。・2021年秋に竣工した最新の研究棟で最新の設備や装置を駆使して研究でき、共同研究などを通じてグローバルに活躍するチャンスがある。・自動合成装置・電子実験ノート・分析機器のネットワーク化により、効率的に研究ができる環境。・フロー合成に注力しており、実装化に向けて研究開発を推進中。【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】化学合成医薬品の研究開発ナレッジ（合成スキル、申請スキル、レギュレーションの理解、PJマネジメントなど）の習得に加え、開発プロジェクト業務を通じた、他部署との連携・医薬品開発全般のナレッジ習得が可能です。リータークラスで得られる経験：- グローバルプロジェクトのリード- 各極での申請戦略の立案- 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ- 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード【キャリアパス】技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、化学合成CMC関連のエキスパート職等）。【募集背景】CMC研究機能の再編で2021年10月にCMC研究施設を同事業所内に移転し、自社グループの製造工場と一体となって、初期開発から商業生産/安定供給までを俯瞰した「モノつくり強化」を進めています。当グループでは低分子医薬品の原薬製法研究を担っています。中計の目標達成のために開発のスピードアップやLCM関連の非定型業務の推進が求められ、研究業務の着実な推進のため、即戦力となる研究者・技術者を増員します。

【職務内容】注射剤の開発に関わる製剤研究業務全般＜具体項目＞・各種モダリティ（低分子、中分子、核酸、抗体、遺伝子等）の注射剤の処方設計及び製法検討・治験薬製造、工業化検討業務・開発品の申請業務・商用生産品目の変更管理・技術支援【配属部署の紹介】CMC研究所　110名程度　（男女比 男:女=8:3、平均年齢41.5歳）組織構成：研究所配下に原薬研究、製剤研究、分析研究、バイオプロセス、バイオ分析、モダリティ技術、製品技術、委託管理の8グループがあります。他のグループとは同じ研究所メンバーとして活動しており、それぞれのメンバーとディスカッションや相談がしやすく、緊密に連携してプロジェクトの推進や新規技術研究に取り組めます。【配属事業所のご紹介】同事業所は山口県西部に位置する事業所になります。事業所内に研究所と工場が併設されているため、生産の技術と協業することができます。また、同じ研究棟にはさまざまな機能（原薬研究、分析研究など）が同席しており、協力して研究推進を行っています。【魅力・やりがい】･ニューモダリティへの対応が必要で、常に新しいことにチャレンジしており、研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができます。･グローバル製品の開発申請を通じて世界の患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。･年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。・アラウンドピルソリューションにより，薬の枠を超えた新しい治療法の確立へ挑戦出来ます。【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】製剤研究を通して、CMCに関する幅広い知識・経験が得られるほか、プロジェクトへの参画によりプロジェクトマネジメントも学ぶことができます。さらに基盤研究にも取り組んでいることから、研究者としてのレベルアップも図れます（海外留学制度および学位取得支援あり）。リータークラスで得られる経験：- グローバルプロジェクトのリード- 各極での申請戦略の立案- 社内外を含めたグローバルパートナーとの商用生産工程立ち上げ- 新規技術の獲得に向けたプロジェクトリード【キャリアパス】技術研究職の専門性をベースに各人のキャリアプランを尊重するシステムがあります（社内公募や立候補によるリーダー選抜、注射剤CMC関連のエキスパート職等）。【募集背景】CMC研究機能の再編で2021年10月にCMC研究施設を同事業所内に移転し、自社グループの製造工場と一体となって、初期開発から商業生産/安定供給までを俯瞰した「モノつくり強化」を進めています。当グループでは抗体、ADC、遺伝子治療薬、ワクチンなど新モダリティへの取り組みを進めていますが、新モダリティの多くは注射剤として開発されるため、2023年度には同事業所に新規に注射剤の治験薬製造設備を立ち上げるべく導入作業も進めています。このような技術力強化施策を含む製剤研究業務の着実な推進のため、即戦力となる注射剤の研究者・技術者を増員します。

Clinical Trial Manager（CTM) の候補としてCTM育成プログラムをお受けいただき、CTMとしての独り立ちを目指して頂きます。【魅力】同社は某社との合併により、これから、新たな体制を作り上げていくフェーズにあります。自分の影響力によって、新たな、組織を作り上げていく絶好のタイミングと同社は捉えています。この数少ない機会を楽しみ、さらに成長を望むメンバーを募集致します。・日本からグローバルメンバーへ直接やり取りができる。・予算の交渉等で、グローバルPMと直接折衝をするなど、業務の幅が他CROと比較　しても多岐にわたりビジネス力を磨けるなど・「もっと。これをやりたい」を実現でき、会社に変化を起こせる文化・経験豊富なCTMが多く、成長可能な環境がある。（グローバルではCTMは700名、日本においては約20名在籍しています。）※詳細が気になる方は同社社員とカジュアル面談も可能です。【職務内容】・モニタリング業務における日本国内のメンバーのリーダー役を担う・プロジェクトの臨床業務面の計画、スケジューリングをする・施設の立上げに関してStudy Start Up team連携する・試験関連手順書およびマニュアル類の作成・試験に要する費用のマネジメント・各種ベンダーが行う業務のマネジメント・文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティの担保

【募集背景】薬剤疫学は安全管理を担う上で重要な領域であり、グローバルレベルでその必要性が認識されています。日本ではこの領域が進展してきたのはここ数年になってからであり、人材が乏しく、社内においても育成が困難な状況であるため、薬剤疫学または関連する領域の学位を有し、グローバルレベルでディスカッション可能で、安全管理をリードできる人材像を期待しています。【職務内容】以下に関して、グローバルを含めて取り組む・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出・RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）・シグナルディテクション／バリデーションの実施・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出・製造販売後調査（製造販売後データベース調査含む）関連業務【キャリアパスイメージ】・薬剤疫学担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。

【ミッション】同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。【本ポジションへの期待】STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。

【ミッション】・開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務（国内外の製造所管理等）・開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する。【組織構成】品質保証部50名強

【期待する役割】同社の商品に興味があり、自ら海外、国内の新規工場開拓や商品開発実務を行える方、同社のグローバル商品をみずからプロデュースしたいという気持ちで仕事をしたい方を期待いたします。また、グローバル商品を数多く生み出す為に、チームの一員として、チーム内外に積極的に働きかけができる方を歓迎します。【業務内容】■同社のグローバル商品開発、品質管理とサプライチェーンに関わる仕事です。■商品開発力や語学力を生かし、海外の生産（OEM）工場に同社の経営理念、商品特徴を海外の生産工場に伝え、同社のグローバル商品作りを行う仕事です。＜詳細＞■海外での商品開発、量産管理業務L日本、それ以外の海外販社から依頼がくる商品企画を、現地で具現化し、各販売市場まで輸出する業務になります。■海外での品質管理（QC）業務L現地工場の品質管理、各販売地域からの不良品データを活用した品質改善■海外での取り扱い説明書、品質表示、タグ等の副資材作成【組織構成】生産部ファニチャーDP（同社のファニチャー、ストレージ用品を開発する部署です）

バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当いただきます。

【職務内容】新規創薬技術/プラットフォームの獲得や共同研究/ライセンスなどによる外部の強み活用に向けて以下の活動を行い、社内他部署関係者とも協議を行ったうえで、良質な案件をトランザクションチームに引き継ぐ。・データベースや自身のネットワークや各種パートナリングイベントを通じた国内外の産官学の外部イノベーションの探索、評価・国内外のアカデミア・企業との提携戦略立案、実行【得られるスキル】産官学が有するテクノロジーやアセットの知識やトレンドの理解・分析力。究極的には「目利き力」【募集背景】同社にとってフロンティアといえる領域・事業においても良質なアセットや技術の獲得をする活動が必須です。その根幹であるサーチ&エバリュエーション機能の強化が急務となっていることから、製薬業界での経験があり、これを実行いただける方を募集します。

【職務内容】低分子医薬品の探索物性・初期製剤研究を担当するグループにおけるマネージャーまたはリーダーの役割を担っていただきます。様々な探索研究プロジェクトの物性製剤にかかる課題解決を遂行するとともに、最先端の技術開発をリードしてイノベーションの起点となり、メンバーの育成にも貢献頂きます。主な職務内容は以下の通り：・探索研究プロジェクトにおける物性研究のリーディング・将来必要な新規物性・初期製剤技術の開発・研究生産性向上のための協業の提案・既存の物性・製剤評価法の改善提案・物性製剤CROのマネジメント・グループメンバーの育成や技術指導、動機付【得られるスキル】低分子医薬品開発における物性・製剤研究のリーダーシップおよびマネジメント経験【募集背景】当社の強みは革新的医薬品を創出できる低分子創薬にあります。それらの探索研究過程において、化合物の物性制御および製剤化による体内動態の調節は、開発候補品決定において極めて重要です。そのためには日々の研究業務の遂行や既存技術の改良のみでなく、イノベーティブな技術の開発が求められます。これらの実現のために他社で豊富な経験を持つ物性製剤リーダー・マネージャーを募集します。

【職務内容】医薬品の製造ラインで利用される検査機器（質量検査、異物混入検査など）の受注対応・改善業務（バリデーションに関する事前検証や、資料作成業務）に従事して頂きます。【具体的には】・バリデーションに関する事前検証・検証手順の見直しや、改善業務・法規制に基づいた※バリデーション文書の作成　※社内に専門家がおりますので、専門家のアドバイスに基づき業務を　　 行っていただきます。【同社の魅力】同社は、軽量、包装、検査、表示の分野で国内随一のシェアを誇る機器メーカーです。BtoBビジネスのため日常生活で名前を聞いたことがない方も多いと思いますが、スーパーに並ぶ生鮮品や惣菜、袋菓子など、イシダの製品で計量された食品を見ない日はないほど実は普及しています。当社の高い技術を支える「花形部署」といえば製品開発や研究に注目が集まりますが、実は営業技術は「もうひとつの花形部署」です。なぜなら、幅広い提案を得意とし、お客様の想像以上を提供できるためです。お客様のニーズを先読みし「スナック菓子を箱詰めするだけでなく、平らにならしたり、商品の表裏が揃うようなライン設計をしよう」といった会話が社内でなされ、単にお客様と技術職のつなぎ役にならずに「こうすれば便利になる」「自分ならこう工夫する」とお客様ごとに最適なラインを構築・実現していきます。今後も小高齢化により「労働力不足」という社会課題に向き合ううえで、これまでに無い発想も求められます。せっかくならゼロからすべてに携わりたいとお考えの方に、面白味を感じていただけると思います。

【キャリアアップを目指すCRAの方歓迎！】同社ではCRAのキャリアの手助けとして2024年よりDLM/CL Academyを創設いたしました。本ポジションでは、ラインマネージャー、プロジェクトリードを目指すためのシニアCRAクラスを対象とした学びのプログラムコースを受講いただきます。前述の職種に求められる知識やスキルをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのキャリアを自律的に構築することを組織としてサポートしています。これから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後（試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降）の参加となります。※DLM:Dedicated Line Manager：Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長※CL:Clinical Lead：プロジェクト毎のLead業務実施者※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。※本Academyの詳細については、個別に確認ください。【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）▼英語研修、導入研修、継続研修▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度▼女性特別休暇▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実▼充実した退職金制度

【職務内容】安全管理部安全管理室　課長、マネジメント※安全管理室：8名（男性1名、女性7名）安全管理室業務を以下に記載いたします。■安全確保措置の実施・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・ 改訂及び添付文書届出制対応・承認申請書へ添付する添付文書案・ＲＭＰ案作成、照会対応・安全確保措置の検討・実施（使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成）・添付文書、お知らせ文書のＰＭＤＡ及び自社ホームページ掲載・ＤＳＵ掲載■安全管理情報の収集・検討・安全性管理情報の収集（自発報告、文献報告、外国措置等）・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受・安全確保措置の検討・実施（ＰＭＤＡへの副作用定期報告等）・副作用データ等の作成、更新及び提供・市販直後調査・製造販売後調査等・再審査・再評価資料作成■ＧＶＰ 関連業務・業務手順書・細則の作成・自己点検・教育・訓練・記録の保存・委受託契約

【職務内容】生物化学工学、タンパク質工学、細胞工学を基礎とした研究から開発に関する職務1. 組換えタンパクワクチンの製造プロセスの研究開発2. 上記プロセスの工業化検討3. 組換えタンパクワクチンのGMP製造のための品質管理のための戦略立案4. CMO管理【募集背景】会社として経験の浅い組換えタンパクワクチン事業において、高いスキルと実経験により即戦力としてバイオプロセス研究を推進できる研究者

【職務内容】医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務・特性機能解析の実施・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成・関連する他組織・他社とのコミュニケーション・リーダーとしてのチーム運営【募集背景】ワクチンなどのバイオ医薬品開発をグローバルに拡大していきます．ご自身の経験を踏まえて，試験責任者として，品質マネジメント業務を推進する方を募集します．【得られるスキル】・グローバルでの開発申請経験・マネジメント能力

【職務内容】■徹底した市場分析によりグローバルに患者、家族、医療従事者のニーズを見出すとともに、自社製品・開発品の薬理学的作用機序および非臨床/臨床データから競合との差別化点を明らかにし、目指すべき製品・サービスの目標を設定する。■それらを達成するために必要な組織横断的活動をグローバルにリードまたはサポートする。■グローバルにデスクリサーチならびにプライマリーリサーチを実施してアンメットニーズを含む市場動向を分析する。■自社製品・開発品がニーズを満たし、競合と差別化できるために取得すべきデータを明確にし、ターゲットプロダクトプロファイルに反映する。■種々のビジネスフレームワークも使用しながら市場動向を深く分析し、対象セグメント、ターゲット、ポジショニング等を検討する。■市場分析に基づき売上予測のためのロジックを自ら構築し、必要データを収集して売上予測を立案する。■組織横断的な疾患選定および優先順位付け活動をリードする。■導出入候補品についても、デスクリサーチおよびプライマリーリサーチを基に価値評価を行う。【募集背景】中期経営計画において注力する戦略の一つとして、グローバル展開の加速、グローバル販売力の強化におけるマーケティングにおける4極連携、マーケティング人材の強化を掲げている。2023年にはグローバルマーケティング活動における課題解決および目指すゴールに向け、グローバルマーケティング活動のオペレーション部分に焦点をあてた新システムを作成した。本システムはグローバルマーケティング活動をガイドし、現状把握や困ったときの拠り所となる。今回募集したい人材は、このシステムに沿って徹底した市場分析を行い、グローバルに市場の課題を解決する提案を行っていく人材である。【募集背景】新たな市場を見出す能力、発想力、ビジネス定量分析、プロジェクトマネジメント、英語でのビジネスコミュニケーション能力

※本ポジションはアサヒビール社に入社後、アサヒクオリティーアンドイノベーションズ社への出向となります。【募集背景/期待する役割】アサヒの強みである微生物活用技術を中心とした食品の健康機能性研究を担うコアテクノロジー研究所では、研究成果の国内外での事業化・展開を見据えた研究開発の推進および体制の強化による事業への貢献を進めています。この活動を一層推進すべく、研究開発に自ら取り組みつつ、国内外専門家やRHQとの密な連携体制を構築し、まだない成果導出先の創造やその実現に意欲をもって挑戦できる方を募集致します。【職務内容】研究者の一人として健康機能を有する食品素材の事業導出を見据えた開発を担当頂きます。【具体的には】・事業会社やAQI内の関連部門と連携して、国内外に向けた事業導出を踏まえた研究開発方針の検討および推進・プレイヤーの立場として自ら主体となっての細胞評価やヒト試験の立案、遂行及び論文化等を担当頂きます。※事業導出を踏まえた活動を担っていただく上で各部署・社内外の関係者との折衝が発生するため、事業化のプロジェクトにメンバーの一人として関わり、一連の流れが理解できていることを求めます。【ポジションの魅力】■豪州/欧州/アジアを中心にグローバルに拠点を持ち、また飲料から食品まで幅広く商品を手掛けるアサヒグループの研究開発部門であるからこそ、研究成果が世界中にインパクトを与える可能性を秘めている。■その中で研究開発を主たる業務としておこなっているAQIであるため、社内研究員との交流が図りやすい。■研究フェーズも基礎研究から実用化研究まで幅広く担っており、新たな研究にチャレンジすることを推奨しているため、研究の自由度が高い。【組織構成】コアテクノロジー研究所　第一部10名

【募集背景】同社は約2年前に「研究開発課」を立ち上げました。組織体制構築フェーズにて現場で処方開発を行いながらプレイングマネージャーとしてマネジメントにも携わっていただきたいと考えております。また組織として特にスキンケア分野でノウハウを持っている方を求めております。【業務内容】スキンケア化粧品やサプリメントを中心とした製品をグローバル展開する同社にて、日本及び海外で販売する同社化粧品やグループ全体における製品研究開発業務を担当していただきます。【業務詳細】・化粧品及の処方開発業務・素材開発、処方設計、安定性等評価・生産部門（生産管理、品質管理、グループ製造先）への量産移管・製品企画部門と連携した処方に関する新商品企画立案・知財関連業務（他社特許侵害可否確認、自社開発処方の特許申請業務）・自由研究（※）　等※ビジネス直結型の研究開発だけでなく知的財産の有効活用ができる研究や特許取得を目指せるような研究なども幅広く取り組むことで、当社グループとして知的財産を生み出すような研究開発にもチャレンジしていただくことを考えています。【組織】研究開発課┗メンバー2名【魅力】★組織の立ち上げフェーズに裁量権を持って携わっていただくことが可能です。★役職定年なし・定年60歳です。★定年後も大きく年収が下がることなくご就業いただける環境です。

【募集背景】・自社開発によるバイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。【本ポジション担当者への期待】・探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス又は精製プロセス開発研究者としての活躍を期待している。又は、・現在増加している上市目前（開発後期）のパイプラインに対する、培養プロセス、精製プロセス、又は工程分析の後期プロセス開発研究者としての活躍を期待している。・さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。【業務内容】・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養、精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行【キャリアパスイメージ】・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある

【職務内容】SHIONOGIにおける新規事業推進のため、担当するプロジェクトの責任者として製品プロファイルの作成、開発戦略立案と実行、上市に向けた事業性評価などを遂行する事業体制構築と事業運営を行う。【募集背景】SHIONOGIは、中期経営計画STS2030 において、ヘルスケアサービス（HaaS)を実現することを約束している。医薬品を含むヘルスケアをサービスとして提供するための新しい事業に挑戦する人を求めます【得られるスキル】プロジェクトマネジメント、リーダーシップをはじめ、新しいヘルスケアサービスの企画・推進を実行することで、臨床試験、事業性評価等の業務に関連したスキルを得ることが出来る。また、多様なパートナーとの人脈形成及びコミュニケーションスキル。 【組織構成】新規事業部には、30名程度在籍しています。うち、5名強は既にAdvanSentinelという事業を立ち上げ事業運営しています。→部長、ユニット長の元に2名のグループ長がおり、1グループの下に10名ほどが在籍しています。【働き方】・リモートワーク可（月5日出社）・フレックス制度あり

【募集背景と期待】創薬の研究対象が低分子やADCのみならず様々な薬物モダリティへ多様化し、AI技術や分子シミュレーション技術によりデータを利活用する創薬研究へとプロセス変革が進んでいます。化合物ライブラリーは革新的な医薬品の発見に向けた鍵となるものです。化学の知識に基づいた独自の発想力、創造力を持ち、データに基づいた化合物ライブラリー設計や、化合物管理・運用の効率化によって私たちの研究開発活動に大きな貢献をしていただけることを期待しています。【職務内容】・創薬ソースとしての化合物ライブラリー設計およびその提案・化合物ライブラリーの管理・運用および業務効率化の提案・創薬研究への化合物ライブラリー活用の新規アイデア提案【キャリアパスイメージ】・創薬研究をリードするマネージャー　・共同研究やグローバルプロジェクトのリーダー

■調剤薬局で処方箋調剤、販売、健康相談、服薬指導、在庫管理等