研究職・開発職（メディカル）の産休育休制度有の転職・求人情報(10ページ目)

【業務内容】１．国内および海外への新製品の情報開発と既存製品の追加情報開発、特長を示す訴求情報の開発 ２．素材情報等の業界関連情報収集 ３．訴求に合った有用性データ取得計画立案とその推進 ４．有用性試験の結果、解析、評価と訴求の担保性の説明文書の作成、データの管理 ５．海外各国法規・規制に応じた要件定義、技術対応の推進、根拠説明文書の発行

■医薬品製造工場の品質保証業務■グローバル監査への対応準備・査察対応【組織】品質保証：40～50名品質管理：100名程度※第一工場・第二工場合わせて※各モダリティ・品目により部・チームが分かれています。【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。

同社品質保証部にて品質保証業務を担当頂きます。 治験薬・製品の品質管理、製造所の調査等の担当をしていただくことになります。　■自社製造所並びに委託製造業者(外国製造業者も含む)の管理・監督　■製造所(外国製造業者も含む)変更等に伴う変化に関わるGMP適合性調査申請の対応　■その他GQPの適正運用に関わる業務　※海外の製造所管理において、海外出張も発生します（年数回程度）【残業】20～30時間程度【部署構成】50代2名・40代1名・20代1名●ニュースリリース●http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_0932.html脳疾患や心臓疾患、腫瘍などの各種疾病の機能診断に役立つPET(陽電子放射断層撮影)検査用の放射性医薬品市場に参入致しました。今後、約60億円を投資し、国際戦略総合特区に指定されている大阪府茨木市と神奈川県川崎市に研究開発拠点を新設。

【業務内容】■職務の内容：心電図講習会の講師・運営業務■業務詳細：１）メディカルプロフェッショナルおよび社員を対象とした心電図検査（12誘導心電図、モニター心電図・ホルター心電図）に関するセミナーの講師２）セミナーの企画・立案・資料作成３）セミナー受付業務■セミナーについて：ME機器講習会は、ME機器をお使いになる皆様により安全・より安心にお使いいただくために必要な知識を身に付けていただくための講習会です。（月4日程度開催予定）フォロ体制について：入社後のキャッチアップについてもご安心いただける教育体制となっております。教育プログラムも1年～3年程度の期間で実施されますので、１人立ちまでしっかりサポートさせていただきます。■働き方：・出張：有（月1～２回程度）・残業時間：平均月10時間程度（過去実績）・時差出勤制度：有・在宅勤務制度：有・転勤：原則、無■業務の魅力：私たちは、多忙なメディカルプロフェッショナルの皆様に少しでもわかりやすい講座をお届けし、そして、その時間は楽しみながら学んでいただきたいという思いで取り組んでいます。セミナー終了後に、「ここのセミナーが一番、わかりやすかった」「毎年、新人は、ここに来て勉強してもらっています」などの声をいただき大変やりがいを感じております■企業情報：フクダ電子は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査～経過観察・リハビリ～在宅・介護」の全ての領域と地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んでいます。現在、少子高齢化が急激に進む中で「安全・安心・快適」に暮らしたいというニーズは高まる一方です。ぜひ当社で医療を支える一員として一緒に働きませんか。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

デジタル・医療機器事業開発部門のマーケティング活動と、事業全体としての最適なプロジェクト推進をオペレーションおよびプロジェクトマネジメントの観点から最前線でサポートすることを求めています。部門の「実行力」と「推進スピード」を支える重要な役割であり各事業リーダーと密にコミュニケーションをとりながら支援しつつ意思決定にも携わり、将来の事業リーダー候補として経験を積み成長していくことを期待しています。■マーケティング戦略企画・実行と管理基盤の構築■事業横断的なPMO機能の実行と推進【求める人物イメージ】■次世代の事業リーダー候補として、事業全体を俯瞰する視点を持ち、高い成長意欲をもって学習し続けられる方■新しい挑戦に対し、困難や壁に直面しても積極的に立ち向かえる、柔軟かつ力強いマインドセットを有する方■受動的な対応に留まらず、自身の役割を越えた能動的な提案や改善を通じて、事業活動に貢献できる方■強い責任感と倫理観を持ち、チームワークを重視して協力しあえる方■短期的なタスク処理だけでなく、その業務が「最終的に創造する価値やビジョン（Why）」を理解し、オーナーシップを持って業務を遂行できる【求めるスキル詳細】■スケジュール・タイムマネジメント能力（多様なメンバーが関わるプロジェクト全体のタスクの全体像を把握し、各タスクの優先順位（重要度・緊急度）と依存関係を明確にする力）■高いコミュニケーション能力とドキュメンテーション能力（PowerPoint/Excelによる資料作成）があり、多岐にわたるプロジェクトメンバーと連携、調整できる方■論理的思考力に基づき、市場やプロジェクトの複雑な状況を客観的に分析し、課題の特定と解決策の提案を主導できる方

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【働き方補足】ご入社後、業務内容をキャッチアップ頂いたのち、シフト勤務の発生する場合があります。シフト例（二交代制)（1）08：00～16：15（休憩1時間）（2）16：00～翌08：30（休憩1時間、別途仮眠時間あり）※詳細につきましては別途選考時に口頭でお伝えいたします。【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。【具体的に】■プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施■分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）■生産におけるトラブル・変更に対する技術支援■お取引先との技術的な協議・提案■実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

■医薬品製造工場の品質保証業務■グローバル監査への対応準備・査察対応【組織】品質保証：40～50名品質管理：100名程度※第一工場・第二工場合わせて※各モダリティ・品目により部・チームが分かれています。【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。【キャリアステップ】・薬剤師資格を活かして、将来的に医薬品製造管理者も目指せます。

【仕事内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）（開発QA、3名）大阪本部（開発QA、1名）

臨床開発業務全般をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施・申請資料の作成・臨床試験実施内容に関する薬事対応（PMDA相談への同席）をお任せします。ライティングとモニタリング両方の業務を担当いただき、慣れてこられたら3品目前後担当頂く予定です。【部門構成】開発部　臨床グループ

医療業界を取り巻く外部環境を調査・分析し、事業判断や現場活動を支えるマーケティングポジションです。【主な業務内容】■ 外部環境の調査・分析・医療業界全体（医療政策、診療報酬制度、医療提供体制、市場動向等）に関する情報を継続的に調査し、調査結果をもとに、当社事業・製品・販売活動への影響を整理・分析■ 行政・制度関連情報の収集・厚生労働省、中央社会保険医療協議会（中医協）等の行政機関から発信される定期・不定期の公開資料、通知、議事録等の収集■ 分析結果の整理・可視化・収集した情報や分析結果を、社内で活用しやすい形に整理（資料作成、レポート作成 等）・経営層、関連部門、営業部門など、対象に応じて分かりやすく情報を可視化■ 社内への情報共有・活用支援・分析した内容を社内関係者へタイムリーに共有し、意思決定や現場活動の基礎情報として提供・必要に応じて、追加調査や補足分析を行い、理解促進を支援【この仕事のやりがい】・短期的な数字成果に追われるのではなく、正確性・客観性・継続性が評価される仕事です。医療という社会性の高い分野において、業界全体を俯瞰する視点を養えます。【働き方】※年間休日132日※時間外労働：有 /月平均10時間※時差勤務　 ：有※リモートワーク可能　 （週１回）

【業務内容】・屋内所（製剤および原薬）の品質保証業務・屋内原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・屋内工場、ライセンシー、委託製造会社の管理・新製品導入プロジェクトの意思決定（規制対応、製造/申請承認取得支援、品質システムの構築）・海外を含む視野観察への対応・ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化・データインテグリティーの強化 【組織構成】・国内製造所管理担当（原薬）・国内製造所管理担当（製剤）・品質社内情報担当 【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【求める役割】国内のGxPを見据え、本社QAとして開発品の品質保証業務を行っております。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。【業務内容】・国内外委託製造所の監査・国内外委託製造所のバリデーション活動支援・ライセンシーの監査・開発品に係る知識管理・情報管理・新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）：開発QA３名大阪本部：開発QA１名【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】〈データガバナンスシステムの設計、効果の検証〉・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。〈IT部門の品質保証〉・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。〈システム運用管理〉・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。・標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。 【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】〈データガバナンスシステムの設計、効果の検証〉・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。〈IT部門の品質保証〉・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。〈システム運用管理〉・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。・標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。 【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験・社内外からの試験技術導入及び業務申請 【組織構成】神戸分析センターに配属となります。※詳しくは口頭でお伝えいたします。【キャリアパス】品質管理の専門性を高めながら、将来的にはチームマネジメントや組織運営にも携わっていただくことを期待しています。次世代リーダー候補として、品質管理部門の中核を担い、メンバー育成や業務改善を推進しながら、大塚製薬の品質向上に貢献いただけるキャリアパスを想定しています。 【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【業務内容】■資材/OEMメーカー選定&折衝　 ■バルク設計/試作品評価　 ■製造工程確認、生産立会い　 ■既存商品の品質向上　 ■商品品質管理/原価交渉・管理/納期調整　 ■エコサート認証対応　 ■海外輸出関連各種書類手配　 ■商標、薬事・景表法等確認※研究開発業務はございません

【業務内容】■資材/OEMメーカー選定&折衝　 ■バルク設計/試作品評価　 ■製造工程確認、生産立会い　 ■既存商品の品質向上　 ■商品品質管理/原価交渉・管理/納期調整　 ■エコサート認証対応　 ■海外輸出関連各種書類手配　 ■商標、薬事・景表法等確認※研究開発業務はございません

【業務内容】・商品企画・仕様の策定・企画内容に基づく、製品コンセプト、機能、性能、デザインなどの仕様書の作成・国内外の最適な開発・製造委託先の選定&折衝・委託先との契約交渉、開発費用、製造原価の管理・商品化・量産化フォロー※美容機器がメインとなりますが、化粧品ブランド等の開発・品質管理業務にも携わります。

医療機器のサービスエンジニア業務をお任せします。・訪問修理/引取り修理/整備/点検/実証試験/資料作成・国内／外サービスエンジニアのサポート（電話、メール、OJT）・コールセンターのサポート(電話対応)・サービストレーニングの企画・立案・実行・委託先エンジニアの力量評価・維持管理（委託先エンジニアへの教育・技術支援が主であり、訪問修理を行うのは スケジュール的・技術的に委託先が解決できないときに限ります）・サービス関連書類の作成・整備・エンジニアフォローアップ用資材の作成【魅力】ガン検査等に欠かせない病理検査の領域では国内シェア1位で、予防医療や新たな治療法の開発にあたっても、長期的にニーズが見込まれます。【働き方】訪問修理：月10~12回程度部門平均残業時間：10h程度/月夜間対応：なし土日祝対応：年2回ほど発生する場合あり。これに加えて土曜日のフリーダイヤル受付をコールセンター担当＋テクニカルマスター で担当しています。約2カ月に1度程度の土曜日在宅勤務が発生します。電話受付のみで 訪問はしません。約2件/日程度の受電です。【組織構成】カスタマーリレーション部　テクニカルサポートグループ　15名

■医療用医薬品に関する学術資材作成・改訂業務

【業務内容】・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験・社内外からの試験技術導入及び業務申請 【組織構成】神戸分析センターに配属となります。※詳しくは口頭でお伝えいたします。【キャリアパス】品質管理の専門性を高めながら、将来的にはチームマネジメントや組織運営にも携わっていただくことを期待しています。次世代リーダー候補として、品質管理部門の中核を担い、メンバー育成や業務改善を推進しながら、大塚製薬の品質向上に貢献いただけるキャリアパスを想定しています。 【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。

■業務内容：薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等　※年間総試作品件数約8,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。■組織構成：正社員6名（うち1名時短）、嘱託1名、パート2名└特定の人に業務負荷が行かないように業務を分担しています。また、急ぎの業務とそうでないものを整理し、残業が長引かないよう心がけています。■当社の魅力：◇評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。◇社長との1on1年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。◇惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

【職務内容】当社の愛媛工場で製造している、動物用医薬品に関する品質保証業務をご担当いただきます。主な業務内容は以下のとおりです。①製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定②従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理③GMP関連文書の承認および保管管理④品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示⑤バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管⑥原料・資材メーカーに対する監査の実施⑦行政による立ち入り調査および査察への対応◆同社について:◇売上高2.2兆円、世界29か国の国・地域で事業展開、海外売上比率56%の国内唯一の総合繊維メーカーです。衣料、家電、エレクトロニクス製品、自動車や航空機等に利用される、素材・部材、医薬品、水処理膜等を提供し、社会の多くの場面で人々の暮らしを支えています。◇鉄の10倍の強さを誇り、1/4の軽さを持つ炭素繊維は同社が50年以上にわたって研究開発、市場開発を行い、飛行機、自動車、自転車、釣り竿等幅広い用途で使用されており、現在世界トップシェアを誇ります。◇地球環境問題や資源・エネルギー問題 の解決に貢献

クリニカルアプリケーションスペシャリスト（以下 CAS）は患者様のよりよい術後結果のため、承認された同社製品の適正使用と安全性確保に関する顧客（術者やスタッフ）トレーニングを行う職務である。【主な業務内容】■承認された同社白内障・屈折矯正手術装置製品（エキシマレーザー、フェムトセカンドレーザー、検査器機を含む）の使用、導入のために、術者やオペ室スタッフの技術的な臨床トレーニング、教育、臨床サポートを提供する。■承認された同社医療器機の使用の問い合わせに関して、情報現場もしくは遠隔からの科学的、技術的な臨床サポートを行う。■医療現場における全ての関連器機、及びソフトウェアアップデートの導入をサポートする。■各施設訪問後 48 時間以内に、標準化されたレポーティングツール（Salesforce.com）にて CAS マネジャーに明確で正確な報告を行う。■全ての有害事象とデバイスの欠陥を特定し、会社のプロトコールに沿って安全管理部に報告する。■未承認使用に関しては問い合わせを行う。■術者からのフィードバック/情報に対して、根本原因の分析を要するケースにおいては、CAS マネージャー、安全管理部と連携しながら報告に対処する。■器機の新規納入や顧客サポート、トラブルシューティングにおいては、技術部のフィールドサービスエンジニアと適切に協力し合う。■器械の新規納入や手術の顧客サポートのために、現場の器械販売担当者やディストリクトマネージャーと適切に相談しながらスケジューリングされた臨床トレーニングを実行する。■製品の臨床評価については規定のコミュニケーションラインを通じて R&D にコンスタントなフィードバックを行う。■SOP、倫理、コンプライアンスガイドラインに従って、同社医療器機関連情報に対するリクエストがあった場合に対応する。■CAS マネージャーのリクエストに応じ、眼科学会、フェローシップ、会議、展示会、セミナー、ウェットラボの参加やサポートを行う。■SOP ごとの管理者によって適切と判断されたデモンストレーションのサポートを行う。

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、製品企画業務全般をお任せします。【具体的には…】■消費者ニーズ、競合品分析などの調査■調査に基づき、コンセプトの創案など受容性の確認■製品のマーケティングプランの立案■コミュニケーションコンセプト及び広告、プロモーション戦略立案■製品パッケージやデザイン選定　など※エステのメニュー開発、事業運営およびそれに付帯するマーケティング業務もお任せいたします【募集背景】組織強化するための増員

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

■所属コンテンツクリエイショングループ■担当業務医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師27万人以上が登録）上に掲載する医療用医薬品プロモーションおけるクライアント（製薬企業）のプロモーション戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。具体的には、製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポートを担っていただきます。各種規制の多い医療用医薬品業界の中で製薬企業が自社医薬品の売上を伸ばしていくためには、正確な医学情報に基づいて各薬剤の適正使用情報を伝達するのはもちろんのこと、市場を正しく把握した上での綿密なプロモーション戦略が不可欠です。他方、リアル/インターネットにあふれる多くの情報の中から、医師は自身に必要・重要な情報を取捨選択して日常診療に役立てており、そうした医師のニーズに応える情報提供が求められています。　エムスリーのメディカルライターは、こうした製薬企業/医師双方のニーズを踏まえて「治療を変える」サービス提供を目指すコンテンツグループの中で、企画立案から制作まで担うコンテンツプロデューサーとともにサービスを支え、その肝となるシナリオライティング、グループ全体の学術支援を担っています。自らのライティングを通し「治療を変える」ことへのやりがいを感じられることはもちろん、自分の制作物に対するユーザーからの声を聞くことも出来る点も、当社のメディカルライターの大きなやりがいの1つです。

【職務内容】岸和田工場にて製剤開発にご従事いただきます。具体的には、・固形製剤の処方設計、工程設計、工業化、治験薬製造・承認申請資料の作成、照会対応・OD錠、微粒子コーティング等の新技術開発をお任せ致します。

当医療法人は小豆島において、クリニック2か所、有料老人ホーム等10か所を経営しているが、有料老人ホーム等の施設長を統括でき、院長のブレインとなる人材を求めます。

当医療法人は小豆島において、クリニック2か所、有料老人ホーム等10か所を経営しています。有料老人ホームの施設長を募集します。院長のブレインとなる人材を求めます。

【職務内容】医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。具体的には、・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作成や照査※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社は当グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は当グループ企業の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：ご経験にもよりますが、まずは1～2種類の品質イベントの担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。将来的：品質イベントの責任者として、あるいは出荷判定の責任者として業務を行うことができるよう、一担当者の枠を超えた業務を行っていただきます。リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。【部署】つくば工場　品質保証課16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名）男10名　女6名・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談できる雰囲気・環境があります。・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境だと思います。

医薬品工場のGMP業務に係る品質保証業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・逸脱・変更・製品品質照査・品質情報・自己点検等への対応・GMP適合性調査等への準備や書類作成・出荷判定等にかかる製造・品質部門の書類の照査◆配属部署について：現在6名体制（男性2名・女性4名）です。仕事を細分化していないため、工場全体の業務に携わることができます。医薬品製造に不可欠な品質保証に注力し、信頼ある医薬品づくりの中心的業務を担っています。◆入社後のキャリアステップに関してご経験によりますが、2～3年でGMP各責任者、5年後にGMP調査対応主幹を担っていただきたいと考えています。◆当社の特徴：当社は医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っているジェネリック医薬品メーカーです。業績は堅調であり、2018年には初の海外生産拠点であるベトナム工場も稼働させ、更なる業務拡大を目指しています。配属予定の茨城工場の人員数は約80名となります。

【職務内容】医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデーション、技術移転等の生産技術関連を担当していただく業務もあります。具体的には、・医薬品及び原材料のサンプリング・医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成・分析機器、試薬・試液類の維持・管理・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定・GMP関連文書等の新規作成・改訂【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社はジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。【キャリア】入社時：ご経験を考慮しつつ、スキルアップのため、幅広く業務に携わっていただきます。将来：会社の中核を担う人材になることを期待しており、品質管理を取っ掛かりに、製薬工場の業務全体を把握する人材となることを期待しております。【部署】茨城工場　品質管理課18名（課長1名、メンバークラス13名、臨時・嘱託1名）男8名　女6名20～30代の若い方が多く、また中途採用も多い（8割程度）ため、オープンな雰囲気といえます。規模な組織であるからこそ様々な業務に携わることができます。

【職務内容】・医療用医薬品及び原薬、添加剤のサンプリングや各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)・ラボ管理や環境測定等の業務・GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般具体的には、・医薬品及び原材料のサンプリング・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル)・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成・分析機器、試薬・試液類の維持・管理・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定・GMP関連文書等の新規作成・改訂・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等)・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等)【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社はジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：　品質管理試験。将来的：　適性に応じて、課の中心的な役割やGMPの役職者、品質管理に係る各種GMPイベント（逸脱、変更、CAPA等）の計画、実施【部署】つくば工場　品質管理一課・二課31名（課長2名、係長2名、メンバークラス24名、臨時・嘱託1名、派遣2名）男13名　女18名アットホームな環境で、自分の意見を主張することができる環境です。

医療機器の品質保証業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器の品質問題に関する業務・問題点の洗い出し・製造元への改善要求・協議・調整・アップデート・回収の検討と運営■自社及びメーカーの各種業態の維持・管理・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善・各種監査への対応・教育訓練計画・実施【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　品質保証チーム8人

医療機器のマーケティング戦略策定および実行をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】・マーケットリサーチ（市場、顧客、競合）・マーケティング戦略策定・海外メーカーとのリレーションマネジメント・ブランディング、プロモーション戦略立案・事業拡大のための新商品開発※海外/国内出張あり

医療機器の品質保証業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器の品質問題に関する業務・問題点の洗い出し・製造元への改善要求・協議・調整・アップデート・回収の検討と運営■自社及びメーカーの各種業態の維持・管理・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善・各種監査への対応・教育訓練計画・実施【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　品質保証チーム8人

医療機器の薬事申請業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務・申請方針の検討・立案・資料の収集（海外製造元とのコレポン）・申請書作成・照会対応■QMS適合性検査、各種監査への対応■自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き■薬事関連情報の収集、管理および社内通達【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　薬事チーム5人

【業務内容】弊社国内工場（福岡県）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（兵庫県）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

品質保証部にて、下記の業務をお任せします。【具体的には】・製造指図記録・試験記録の照査・GMP文書の改訂・製品品質の照査記録の作成・変更・逸脱等GMPイベント管理・当局や受託先からの監査対応・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務・出荷管理に関わる業務・製販との連絡に関わる業務・承認書と記録の齟齬調査

キッチン用品の企画・開発をご担当頂きます。【業務詳細】・商品企画、アイディア提案・レシピ開発・量産立ち上げ・ＯＥＭ開発【開発可能性のある製品例】キッチンツール食器（樹脂、ホーロー、とうきなど）キッチン用のファブリック（タオル、クロスなど）★募集している人材のイメージ・自分のアイデアを具現化したい方・好奇心を持ち、新しい分野に目標を持ちチャレンジできる方・量産品に携わることに喜びを感じられる方（多くの人に使われるものを作ること）

収納用品・インテリアの企画・開発をご担当頂きます。【業務詳細】・新商品の企画・開発・市場分析/消費者ニーズ分析・販売促進の仕掛け（販促物製作・考案）・店頭販売企画立案（消費者キャンペーン等）・商談応援（企画書・仕様書作成）【開発可能性のある製品例】木製家具収納用品（プラスチック、木、金属）インテリア（テーブル、ラック、テレビ台など））★募集している人材のイメージ・自分のアイデアを具現化したい方・好奇心を持ち、新しい分野に目標を持ちチャレンジできる方・量産品に携わることに喜びを感じられる方（多くの人に使われるものを作ること）