研究職・開発職（メディカル）の産休育休実績有の転職・求人情報(9ページ目)

◆管理職候補として、処方開発担当業務全般をお任せします。【具体的には…】■化粧品／雑貨品／家庭用洗剤／ワックス／トイレタリーの処方開発、試作（全社で年間約8,000品程度）■報告書の作成■新製品製造立ち合い　など※管理職の場合はもプレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。※ヘアケア、基礎化粧品などご経験を生かした製品の処方設計を担っていただく予定です。【募集背景】■企業成長に伴う増員【本ポジションの魅力について】■自身の強みや特性を活かすことができる環境です！担当案件の振り分けについては、営業担当が自ら処方開発担当者を選び、直接依頼を行うスタイルです。そのため社内で自身の強みをアピールし、ご自身の強みや経験を活かした処方の開発に携われることができます。■処方のコンセプトから考えることができます！営業と同行して顧客を訪問し、顧客の要望を直接お伺いしながら、コンセプトの設定から開発まで一貫して携わることができ、「自分が開発した商品」という実感を得られやすい環境です。【勤務地について】転勤については基本的にご本人のご意向を尊重しており、ご希望の方は大阪で継続的に勤務可能です。（※面接時にもご説明いたします。）

・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクトのスケジュール及び予算管理・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

【予定業務】・同社製品開発（商品開発）・新規技術開発・原材料開発・工場での商品立上げと、その後の品質フォロー・開発商品・技術に関するプレゼンテーション　　など

１．商用生産に向けた製法開発２．既存原薬に対するGMP対応（変更・バリデーション・技術移管等）３．フロー合成・連続晶析の検討４．原薬の粉体物性制御・評価／解析

【具体的な職務内容】臨床検査ベンダー、画像評価ベンダー等の管理・ベンダー選定、再委託契約手続き・検査手順書や検査資材のレビュー・検体集荷、測定、結果報告の進捗管理・撮像マニュアルや読影マニュアルのレビュー・画像収集、クエリ、画像評価の進捗管理・画像収集/管理/評価システムに対するCSV活動【仕事の魅力】・最大週4日在宅勤務可能！残業少なめで時短勤務をご希望の方も歓迎いたします。・臨床検査ベンダーや画像評価ベンダーと協力して、承認申請に必要な外部データを作っていく面白さがあります。・フルアウトソーシングの試験をはじめとした複数業務の委託試験を担当いただき、様々な部署と連携して業務を進めていきます。・ベンダーマネジメント業務を通じて、「プロジェクトマネジメント力」、「関係調整力」、「交渉力」を磨き、プロジェクトマネージャー等、他の職種へのキャリアも開けます。

◆募集背景 ・当社が、販売・プロモーションを行う製品について、海外のステークホルダーと情報の取得・報告等の連携を行いながら、日本国内のメディカル戦略を立案、実行していただける方を新たに募集します。 ◆所属部構成 製品戦略本部は現在所属2名、社長直轄の組織 事業拠点は本社・東京オフィス（蔵前）・宇都宮オフィス。社員数は62名（25/5/1時点） ◆職務内容 ・アレルギー領域製品・内分泌代謝領域製品の担当・アレルギー性疾患製品を含む自社オリジナル製品のメディカル戦略の立案 ・全国のKOLや専門医への訪問 ・学会でのスポンサードシンポジウムの企画・運営 ・AEや品質クレームの対応 ・海外パートナーとの定例会議の運営 【魅力】★転居は基本的に無く、自宅拠点で出張ベースで業務を担当頂きます。相談の上、在宅勤務も可能です。★希少疾患製品の営業活動を一任頂けますので、裁量権を持って業務に取り組める環境です。

【本ポジションについて】アカデミア、製薬企業を中心とする研究者に対して、フローサイトメーター商品情報、アプリケーション情報の提供を担当し、担当エリアにおいて、質の高い営業コンサルタントで研究の発展に貢献いただきたいと思います。リーダーとして、チームを牽引し、メンバーの成長を促進させる役割も担っていただきます。【具体的な職務内容】・市場分析と入手出来る情報から、担当エリアでの効果的な営業活動と主要製品の売上拡大・主要顧客に対する戦略の立案・実行を行う・代理店との担当エリア、主要顧客への戦略立案・実行・商品特徴を理解し、ビジネス環境に合わせて新規市場開拓も行う・リソースを効果的に活用し、主要顧客に対する売り上げを促進する・効果が期待できる学会、展示会への参加を計画し実行する・会社から提供される研修資材や、外部ソースを活用し、以下について継続的に独習を続けるー法制度、市場を取り巻く社会やビジネス環境、最新の研究やトレンドなど【配属組織】■組織役割国内市場における売上利益計画の達成とシェア拡大ーフラッグシップモデル拡販を通じた業界トップクラス顧客ネットワークの構築　ーセルソーターシェアNO1の堅持　ー代理店含むセールスマーコム施策の立案実行　ーアプリケーションおよびサービス部隊のリーディング　ー企画設計への市場ニーズフィードバックによる中長期的貢献■職場の雰囲気・男女比は半々ですが、幅広い年齢の方が働いており、多様性に富んだ職場です。・働き方：顧客訪問に伴い出社、出張が多いですが、テレワーク比率は週2程度ございます。・業務の進め方：基本的にご自身で顧客訪問などのスケジュールから戦略立案まで実行いただきます。計画実行に向けては関係者のリード、関係部門を巻き込むことも必要ですが、上長以下チーム全体でもサポートする体制なので、様々なことにチャレンジ出来る職場環境です。【キャリアパス】統括職：成果を上げることで、統括職としてのポジションに昇進。グローバル展開：国内での成功を基に、国際的な営業活動や新規市場開拓に挑戦する機会。他部門への挑戦：業務の中で得た知識、経験から異なる職種への挑戦できる機会。※本求人はジェネラル・エンプロイメント・コントラクト社員（雇用期限の定めがなく、さまざまな技術領域・職務領域で活躍する可能性を含めた働き方）での採用となるため将来的に別の職務領域や技術領域に異動の可能性がございます。合わせて、全国の支社、工場、営業所への転勤可能性がございます。

【同社とは】◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの某社の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。◎栄養ドリンクの某製品は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。【具体的な職務内容】プレイングマネージャーとして、商品開発及びマネジメント業務をお任せします。係長もしくは課長代理としてご入社いただきます。・配合成分、カロリー、香味、容量等の具体化・原料の選定、処方、製造方法等の試作・設計・実生産ラインでの検証、商品化/原料情報や製品情報等のデータ登録・法規関連業務・知財業務・マネジメント業務(人材管理・育成等)【配属先】開発第2課(係長4名　主任2名　課員12名)構成：飲料チーム(医薬品)・パウチチーム(医薬品・食品)【魅力ポイント】〈開発第2課について〉◎新しい素材を用いる製品や、リニューアルなど年間約50品目の製品開発を行っています。◎安全性や有効性はもちろん、時代とともに変化する「味」や「形態」も探求していき新しい挑戦を日々行っています。◎展示会への参加など、長年にわたる原料、原薬メーカーとの深いつながりから新しい情報をいち早く入手するなどして、新規のオーダーにも速やかに対応しています。〈同社について〉◎医薬品・ドリンク剤のOEMメーカーとしては、国内トップクラスの生産量を誇っています。またODMにも対応しており、様々なメーカー様の製品に携わって頂けます。◎同グループHD100%出資会社で、安定して長期就業が可能です。◎持株会や財形貯蓄、人間ドック費用補助等の福利厚生や様々な休暇制度をご自身のライフスタイルに合わせてご活用頂けます。

【具体的業務】ライス製品の商品開発をメインで担当いただきながら、ライスの機能性基礎研究・炊飯技術の基礎研究にも取り組んでいただきたいです。・即席ライス、冷凍米飯、菓子類、シリアル類の商品開発・ライス（ドライ・冷凍）関連商品、菓子類、シリアル類、その他食品の基礎研究、新規技術開発・工場での生産ライン、商品立上げと品質フォロー・開発商品、基礎・新規技術に関するプレゼンテーション

【業務内容】・体外診断薬に関する研究開発部門の将来の部長候補人財として採用いたします。まずは、自社で取り扱っている分子診断薬（自動免疫染色装置の販売、試薬販売）およびイムノクロマト（迅速診断薬）について、ご自身で研究開発いただきますが、将来の部長候補人財として早々にグループリーダーとしてマネジメントも担っていただく予定です。【その他】・定年：60歳（65歳まで嘱託社員として勤務可能）・役職定年：なし

【職務内容】本ポジションは、100%子会社へ出向いただき、Axcelead Drug Discovery Partners株式会社のセールス担当として、案件受注、協業に向けた顧客との商談を実施いただきます。・Axcelead Drug Discovery Partners 株式会社（以下、ADDP）の顧客窓口として、案件受注や協業に向けた顧客との商談を行う。・商談にあたっては社内外の関係者と信頼関係を構築し、調整、協調、連携を通じて、お問い合わせから契約成立までを効率的かつ遅滞なく推進する。・顧客の要望を的確に把握し、要望にマッチした提案（見積や協業スキーム）を社内関係者とともに作成し、顧客に提示する。・当社の事業内容やサービス概要を顧客に紹介し、新規顧客を開拓と共にビジネスチャンスの拡大に努める。・創薬研究における知識、創薬業界のトレンドを継続的にインプットし、営業活動に役立てる。・商慣習を理解し、安全衛生、行動規範、コンプライアンスを遵守し、営業活動を行う。【部門からのメッセージ】当社は日本の製薬業界では初の総合的創薬ソリューションプロバイダーです。医薬品創出に関わる国内外の製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアや公的研究機関など多種多様なプレーヤーの皆様に対し、創薬エコシステムのハブとして最適なソリューションとサービスの提供、幅広い疾患領域において初期探索研究から候補化合物の最適化、さらには臨床開発への橋渡しのプロセスまでワンストップショップサービスを提供しています。Business Development部門は、顧客に寄り添い、社内外のメンバーとの議論・連携・調整を取り進めるとともに、顧客が直面する課題に対する最適なソリューションを積極的に提案することで、創薬研究におけるイノベーションを推進しています。セールス担当者は、新規顧客の開拓を進めるとともに、ご依頼を受けた顧客のニーズを的確に把握して研究計画やお見積り策定をリードし、顧客にとって最適な提案を行います。国内だけではなく海外のお客様とのお取引も増えており、今回増員の募集をすることとなりました。私たちとともに成長し、新たなビジネスに夢と情熱を持ってチャレンジできるバイタリティ溢れる人材を求めています。

【業務内容】プロダクトマーケティング二部にて、商品企画・開発業務を担っていただきます。具体的には、・女性スキンケアの商品企画/開発業務（既存ブランドの育成 or 新規ブランドの立ち上げ）・担当ブランドの年間商品戦略の立案・担当ブランドの商品企画・開発業務（コンセプト・デザイン開発、研究との処方サンプルワーク、生活者調査、市場分析等）・商品の原価コントロールなどの業務をお任せいたします。＜キャリアパス＞入社後、チームにてサポートを受けながら業務を行い、将来的には、ご自身の意向・適性を見ながら他ブランドの担当やグローバルプロジェクト推進、管理職として後輩育成・マネジメントなどのキャリアパスがあります。【募集背景】女性化粧品事業の海外市場拡大を含めた早期成長及び新規領域の事業拡大に向けた、開発組織強化のための募集となります。【求める役割】・マンダム女性化粧品のプレゼンス向上及び売上拡大に向けた主力クレンジング、洗顔、スキンケアブランドの商品企画/開発の実務リーダーポジション。・自らの役割を主体的に実行するとともに、劇的に変化する世の中・生活者に対応し前例に縛られない新たな価値を商品企画・開発者として創造いただくことを期待します。・将来的にはご自身の意向や実力次第で、マーケティング管理職（マネージャー）としてのキャリア設計も可能です。【同社の特徴】・男性化粧品のカテゴリーキャプテンとして、2027年創業100周年・カジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」・数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進、フルフレックスタイム制、在宅勤務制度など、様々な制度を取り入れています。私たちマンダムは、健康と清潔と美を通じて、奔放に大胆に、あなたの日常を発見と感動で満たす「人間系」企業です。～創業100周年、その先の未来に向け人間系企業として生活者発・生活者着をアップグレード～マンダムは、2027年に創業100周年を迎えます。VISION2027では、「グローバル10億人の生活者にお役立ちができる唯一無二の強みを持った化粧品会社」をありたい姿としています。グループ全体を見通し、人財、資金、ブランドなどの経営リソースをグループで有効活用し経済的価値と社会的価値の創造を両立させながら多くの挑戦に取り組んでいきます。“人間にしか成し得ないこと“?人が人の心を動かすことを想像し、人間ならではの五感や感情、感性を大事に人に役立つ価値を創造していくことを、「人間系」と表現し、私たちの使命としています。生活者のささやかな日常の、なにげないひと時にある幸せや人々の笑顔の実現に、そしてその先の社会を持続可能で豊かにする企業であることを目指しています。

【職務の内容】本社営業※担当製品は生体情報モニター【業務詳細】・ドクター、看護師、臨床工学技士向け＿販売目的の製品説明（院内でのプレゼン）・ドクター、看護師、臨床工学技士向け＿販売後の製品の安全使用を目的とした教育（院内での説明会）・資料作成や販売戦略、企画立案【業務の魅力】医療現場での生体情報モニタの重要性は多くの場面で感じられます。患者様の状態を「看る」ことから、その場の医療従事者の「仕事の負担軽減」にも役立っています。そのことから、生体情報モニタの役割は、医療従事者をも「守る」時代に入りました。私たちは、この生体情報モニタから波形データ、操作履歴、アラーム履歴解析までを医療従事者に提供する事で、より安全で確かな使い方をしていただいております。実際に業務経験のある方であれば、よりお客様に近い目線で医療現場のニーズを取り込んで、生体情報モニタをご紹介いただけると考えております。全国の急性期病院での業務がメインとなるため、週2回程度の出張または外出があります。■働き方：・平均残業時間は10時間程度です（過去実績）・時差出勤、週1日の在宅勤務可・原則、転勤無し

〈具体的な業務内容〉??市場分析、顧客分析、最新のトレンド等を分析し、商品リニューアルや新商品発売企画、プロジェクトスケジュールの管理進行等、商品が製品化されるまでの一連の業務のリード。・事業化をする上でのイニシャルでの、size of prizeの試算（ターゲット消費者定義、想定売価、目標原価含む）・商品シリーズもしくは商品コンセプトの立案及び検証・商品化するにあたっての、パッケージデザイン（容器含む）　の企画。・商品発売までの適切な消費者調査の企画

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

今回募集する薬剤管理メンバーにはオンラインクリニックで患者様に処方するための医薬品サプライチェーンの最適化をお任せします。「品質管理の徹底」と「資金効率の良い在庫管理」を通じて、患者様に医薬品を過不足なく提供することを目指します。【想定業務】・医薬品の調達（発注量の調整）　∟経営管理の事業計画、マーケ部門の広告戦略、トレンド予測をベースとし、商品企画チームや医師と調整し発注量を決定　∟稟議承認(専用システム内にてロジック整理し申請)・新薬導入時やメーカー切り替え時の運用切替に係るオペレーション考案及び社内周知　∟新薬案内の切替タイミングの調整など・入荷医薬品のマスター登録　∟社内の診療システム、在庫管理システムに商品登録・薬剤不良時の卸業者への確認対応・一部在庫管理　∟使用期限の管理及び、それに伴う東西拠点での在庫移動など

【職務内容】主に導入評価に関する以下の業務・疾患領域特有のアンメットニーズ調査・導入候補品の探索戦略の立案・実行・導入候補品の科学的評価（特に臨床データ）【募集背景】当社では医療用医薬品のグローバル開発を加速したいと考えており、そのために導入候補品の評価経験の有する人材を必要としています。当社のパイプライン強化および導入候補品の戦略的選定に、これまでの経験やアイデアを活かして活躍いただきたいと考えております。【配属部署】開発企画部

【職務内容】海外製造拠点や海外パートナー企業との品質保証業務における窓口として、GMP監査の実施や品質問題発生時の海外製造拠点の信頼性保証業務をサポートしていただきます。海外拠点との円滑なコミュニケーションを図りながら、品質保証体制の強化に貢献していく重要な役割を担います。将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施【求める人物像】　医薬品という人々の健康を支える重要な製品に携わる責任感と使命感をお持ちの方を求めています。そして、高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、責任感を持って業務に取り組める方を歓迎します。　また、海外拠点と円滑にコミュニケーションを図り、協調性を持って業務を進められることも重要です。変化の激しいグローバル環境において、積極的に課題を解決し、品質保証体制の向上に貢献できる方を求めています。【魅力】■同社は、日本国内のOTC（一般用医薬品）市場でトップシェアを誇ります。カテゴリーシェアNo.1のブランドを多数展開しており、生活者からの高い信頼を得ています。■セルフメディケーション事業以外にも、次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■欧米やアジア地域での事業展開を進めており、現地のニーズに合わせた製品開発やブランド戦略を実施しています。2021年度には、世界のコンシューマーヘルスケア企業の中でメーカーシェア第7位にランクインするなど、国際的な競争力を高めています。 ■100年以上にわたるノウハウとブランド力を活かし、健康食品や化粧品などの新たな領域にも積極的に挑戦しています。例えば、新エイジングケアブランドや肌ケアブランドなどを展開し、生活者の多様なニーズに応えています。■育児フレックスや時間有給あり◎【募集背景】当社は、医薬品の研究開発から製造販売までを一貫して手掛ける製薬会社です。近年、患者様への貢献を目指し、グローバル市場での製品展開を加速させています。それに伴い、海外拠点との連携強化による品質管理体制の高度化が急務となっています。医薬品製造においては、法規制遵守を徹底し、製品品質の基準の維持・向上が不可欠です。　そこで、海外拠点と連携し、GMPをはじめとする品質保証体制の強化を推進する海外品質保証担当を募集いたします。 高い倫理観と専門知識を活かし、グローバル基準の品質保証体制構築に貢献してくれる方を求めています。

【募集背景】当社は長年培った発酵技術をベースに機能性食品素材を次々と展開してきました。中でも、乳酸菌事業はグローバル展開を進める当社の成長事業として位置づけられております。新製品開発を加速させるための開発体制の整備が急務となっており、グローバル開発拠点と連携し、製品開発をリードできる経験豊富な人材の募集を開始致します。【職務内容】本社部門において、国内研究所・海外拠点と連携し、製品開発を統括するポジションとなります。・乳酸菌製品の企画・市場開発・臨床試験の企画＜特長＞カネカは、独自の機能性乳酸菌「CP2305株」を活用し、腸内環境の改善やストレス緩和などに関するエビデンスを軸にした乳酸菌事業を展開。医療・大学機関との共同研究により臨床データを蓄積し、BtoB原料供給とBtoC製品の両輪で市場を開拓している。例えば、ストレス軽減を訴求するサプリメント「ラフマ＋乳酸菌CP2305」、花王と共同開発した機能性表示食品「ヘルシア内脂サポート」、さらにカネカ食品ブランドからは、コエンザイムQ10を配合した「わたしのチカラ Q10ヨーグルト」など、日常生活に取り入れやすい機能性ヨーグルト製品も展開している。【魅力】ご自身が担当した新製品がグローバルに展開されることにやりがいを感じていただけます。【キャリアプラン】入社直後は現在検討中の新規素材の市場導入に向け各拠点と連携し臨床試験等による製品開発を進めていただきます。その後、新製品開発全般をリードする役割を担っていただき、将来的には新製品開発を統括するリーダーとなっていただけるようキャリアアップを支援致します。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

医院・介護ホームでの事務長として全般業務・理事長補佐業務・運営、人事管理・他の事業所との折衝等★香川県で働きたい方、Uターン者歓迎!!医療法人一士会平井クリニックは小豆島において、クリニック2か所、有料老人ホーム等10か所を経営しているが、有料老人ホーム等の施設長を統括でき、院長のブレインとなる人材を求めます。小豆島という自然豊かな土地で、地域貢献をしたいという意思を持つ方を歓迎します。

【募集背景】当社は、長年にわたるライフサイエンス関連事業で培った経験・技術・ノウハウを生かし、再生・細胞医療を「当たり前の医療」として普及する世の中にするべく、ソリューション開発に取り組んでいます。今般、本事業分野の推進を加速するため、医薬品・医療機器・再生･細胞医療製品の製造管理、または品質保証のご経験者を新規募集を致します。【職務内容】再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。■製造管理：CPCでのiPS/分化細胞、羊膜MSCの製造業務。チームメンバーの管理監督。■品質保証：製造管理および品質管理業務の統括・管理、各種文書の照査・承認、GMP/GCTPの運用管理および改善業務、行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定、変更・逸脱管理等。【キャリアパス】これまでのキャリアで培った知識や技術を活かし、製造管理または品質保証業務における課題解決や業務推進を主導するチームリーダーとして活躍していただきます。【同社の中期経営計画方針】＜ライフサイエンス領域への重点シフト＞医療・医薬、食糧・農業、環境についてバイオものづくり（Pharma、再生・細胞医療、カネカ生分解性バイオポリマー、サプリメント、食糧生産支援）で成長をけん引、メディカルも成長を加速させます。＜Green Planet 社会実装の本格化へ＞原料の多様化、加工技術開発の進展、グローバル供給体制の拡大へ取り組みます。＜Solution Unit 施策＞(1)Material：地球環境保護と快適な暮らしに貢献(2)Quority of Life：省エネルギーと豊かな暮らしの創造に貢献…省エネ住宅、スマート化ニーズへの対応　(3)Health Care：高齢化社会・医療高度化社会に貢献…バイオ医薬、再生・細胞医療などの先端医療分野への対応、デバイスと医薬の融合など(4)Nutrition：健康と豊かな「食」に貢献…疾病予防、健康増進。農業・畜産・水産分野の生産支援など【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【本ポジションの部署について】当部署は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。【職務内容】以下の品質保証業務を担当頂きます。・開発プログラムのGMP遵守状況の監視・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言・製造方法・試験方法の承認・治験薬出荷（製造記録照査を含む）・治験薬製造における変更管理・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結・継続的な品質システムの改善【働き方】・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。・製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。【求める知識・能力・人物像】医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識医薬品の製造または試験に関する知識医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方チームや文化を超えて効果的に連携できる方イノベーションと優れた品質を推進できる方

【募集背景】当社はコエンザイムQ10を始めとするサプリメント事業や発酵・油脂加工など多彩な技術を有した食品事業を展開し、それらの技術を融合した機能性食品の商品企画・開発を推進しております。当事業の推進を加速するため、ヘルスケア領域での関連法規対応・知財戦略を中心に幅広い知識と経験を有する人材の募集を開始致します。【職務内容】・機能性表示食品の届け出対応・機能性表示食品の商品企画および戦略立案・新規機能性素材の研究企画（臨床試験等）・知財戦略（特許侵害チェック、商標出願）＜商材特長＞世界トップシェアを誇る「還元型コエンザイムQ10（Kaneka QH）」を独自技術で開発・製造。高吸収・高安定性・優れた抗酸化作用が特長。グローバル市場で幅広く採用。【魅力】当社のヘルスケア領域において、関連部門をリードしながら幅広く業務に携わっていただき、多様なご経験を積んでいただけます。【キャリアプラン】当面は機能性表示食品制度対応（届け出資料作成、省庁対応、ヘルスクレーム考案など）と知財業務を中心に業務に携わっていただきます。将来的には、ご本人の志向や適性に応じて臨床試験の企画・実施や商品のブランディング、戦略立案も経験いただき、当事業のリーダーとしてご活躍いただけるよう支援致します。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

■承認申請：申請書作成、PMDA対応など■臨床評価：試験設計■販売業管理：帳簿管理、教育訓練

【業務内容】以下の業務を中心に、乳製品事業における研究開発業務に幅広く携わっていただきます。・有機酪農での生乳の品質コントロール技術開発・有機生乳を活用した、消費財及び生産財向け乳製品開発、企画（ヨーグルト、ドリンクヨーグルト、バター、乳飲料、アイス、チーズほか）・開発した技術・製品の実装化（実機スケールアップ、安定生産体制構築、検査体制構築）・上記の他、自らの気付きから生じる創造的な提案も歓迎【ポジション・やりがい】入社後まずは上司（組織リーダー）のもと、関連部署と折衝しながら、主体的にテーマを推進していただきます。現在、当社が最も注力する新規領域事業の技術・製品開発をご担当いただくため、注目度も高く、大きなやりがいを感じていただけるポジションです。【キャリアパスプラン】乳製品に関わる研究・開発を中心としたキャリアを積んでいただくことを想定しています。将来的には、ご本人の志向性や能力・適性・専門性等を考慮し、他業務へのローテーション等も検討いたします。【時間外労働】20～30時間程度/月　※テーマの状況等によって変動

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■業務の概要：治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。■業務の内容：具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。■ワークライフバランス：同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪に創業しました。■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

■仕事内容：承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。＜詳細＞・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員2名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。【詳細業務】・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言・各種申請、治験相談等・規制当局との面談等の出席・治験相談戦略や資料の作成＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。※海外出張の機会があります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

■国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査■設計・製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を立案・実行する■各行政機関の監査対応【魅力】■心臓血管分野の製品で低侵襲な製品を提供し、高いシェアを有しております。■全社平均残業時間は16時間/月程度でWLBが叶う環境です。【配属予定部署】品質保証部　品質調査課

【職務内容】■処方設計■製品化■機器分析■安定性試験　等【募集背景】スキンケア研究所は，皮膚の健康に貢献する製品（健粧品（化粧品・医薬部外品））の開発を行っており，業務は，基礎試験，臨床試験，製剤設計，品質・安全性評価，薬事等と多岐に渡っています。これらの業務の中で，化粧品・医薬部外品の処方設計及び製品化に興味があり，それら業務の経験が豊富な方を募集します

【職務内容】低分子化合物の物性研究・ 低分子化合物の物性研究 (安定性，結晶形，溶解性，結晶多形探索など)・ 候補化合物の特性や投与経路に応じた物性改善 (塩・共結晶，非晶質など)・ 開発に適した原薬形態 (フリー体，塩・共結晶およびそれらの結晶形) の決定・ 新規モダリティの分析技術の導入および新規評価系の研究【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【職務内容】■国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担う。‐国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施‐国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施‐新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）‐海外を含む当局査察への対応‐ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化‐データインテグリティーの強化【配属先】信頼性保証本部　品質保証部【魅力】■プライム上場企業の同社ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実■多数の新規開発品に関わることが可能です。（特に海外製品が豊富です）

【職務内容】■処方設計■製品化■機器分析■安定性試験　等【募集背景】スキンケア研究所は，皮膚の健康に貢献する製品（健粧品（化粧品・医薬部外品））の開発を行っており，業務は，基礎試験，臨床試験，製剤設計，品質・安全性評価，薬事等と多岐に渡っています。これらの業務の中で，化粧品・医薬部外品の処方設計及び製品化に興味があり，それら業務の経験が豊富な方を募集します

【職務内容】医薬部外品・化粧品の製造販売業における品質保証業務・製造所との品質契約、監査・変更管理、逸脱処置、市場出荷可否決定、品質情報（苦情を含む）処理・教育訓練、自己点検等、海外販社との連携、その他薬事関連法規確認【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実[

【職務内容】医薬部外品・化粧品の安全管理業務・医薬部外品・化粧品の製造販売業に求められるGVPを理解し、安全管理情報の収集と検討評価等、安全性を確保できる仕組みの構築と運営を行う。・部外品・化粧品の安全管理情報の収集、検討と安全確保措置の立案・実施・自己点検、教育管理等の安全管理業務・総括製造販売責任者、品質保証責任者、その他製造販売に係る業務責任者との相互連携・安全管理業務に関する業務委託先との連携・新製品の申請/承認取得と消費者への注意喚起事項選定支援業務・開発部門と連携し、新規開発品及び市販製品改良等のサポート業務・コールセンター及び消費者からの安全情報に関する問い合わせへの対応【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【職務内容】国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務・出荷業務・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）・バリデーションの計画立案、進捗管理・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務・新製品の申請/承認取得支援・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施・海外を含む当局査察対応【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【募集背景とミッション】今後、積極的な出店を予定している事業拡大中の同社において、現在1名で対応している食品衛生管理の業務をリーダー候補としてメインでご対応いただきます。衛生管理を中心にお任せしますので品質管理のご経験がない方でもチャレンジ可能。食品衛生管理のスペシャリストとしてご自身のご経験を広げられます。※品質管理業務も徐々にお任せしていきます。【同社での食品衛生管理リーダーポジションの魅力】ブティックホテルは、規模が小さく10 室～100 室程度の客室を有し、ユニークなコンセプトや独自のデザイン、高いクリエイティビティをセールスポイントに持つ、高価格帯のホテルです。運営をマニュアル化しないことも特徴であり、同社にも画一的なマニュアルはありません。社員一人ひとりがオーナーシップと創造性を発揮することが価値に繋がると考えています。今後も同社は複数の新規出店を控えており「食品衛生の観点から会社の成長を支えていきたい、事業が急スケールしていくダイナミズムを味わいたい」という方であれば思う存分ご自身の能力を発揮いただけると思います。https://www.trunk-base.com/properties/【業務内容】※ご本人のスキル・志向に基づき、以下業務の全てまたは一部分をお任せします。■衛生管理業務・各保健所との折衝、営業許可及び届出申請、管理・食品衛生法および関連法規に基づく適切な業務の管理・監督・食品衛生リスク低減のために必要な提案や実行状況のフォローアップ・事業所の食品衛生管理者として社内講習会など実施・HACCP に基づく食品衛生管理の運用・見直し・食品衛生管理計画に基づく食品衛生業務の教育等■品質管理業務・食品表示、栄養表示等の依頼および点検・定期的な検査を社外へ依頼および折衝・外部取引先施設の衛生点検・社外衛生監査会社との折衝・社内衛生監査の管理・監督■コンプライアンス関連業務・全社的なコンプライアンス意識情勢に関する活動【組織】食品衛生管理担当1名【求める人物像】■さまざまな部門の方と自発的にコミュニケーションを取ることができる方■オープンで自由な職場環境のため、多様性を受け入れられる方■信頼関係の構築が得意な方■食の安全を守る仕事に責任を持てる方【歓迎要件】■食品会社への発注や折衝など、取引の業務経験

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます。■GCP監査業務■その他、信頼性基準の監査業務、GQP自己点検、GVP・GPSP自己点検※月2回程度出張有

【職務内容】工場にて、品質管理部における医薬品分析業務をお任せ致します。試験責任者をゆくゆくお任せするポジションです。【組織構成】品質管理部

【職務内容】管理薬剤師業務■営業所における医薬品倉庫の管理（発注・在庫管理・荷受作業）■出荷製品のピッキング業務■電話対応を含む各種事務作業■DI業務■営業所MR向けの学術研修を含むMR支援【募集背景】産休代替のため

【職務内容】製品開発チームは少数で、若手中心としたチーム。様々な製品形態の製品・プロセス開発を行い、生活者へ健康ベネフィットを届けられる製品を創り出しています。・栄養食品の開発業務（特に、焼き菓子形態の処方設計やプロセス開発）・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）

【職務内容】・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務・DXなどの新技術導入検討業務【組織構成】岡山プラント第三製造課【部署ミッション】当部署ではGMP※管理の下、医薬原薬ならびに中間体などの製造を行っています。研究部門や顧客などと密に協議しながら、既存品の合理化や新製品の導入を進めています。※医薬品を製造するための要件をまとめたもの。GMP（Good Manufacturing Practice） 【本ポジションについて】責任者の指示のもと、国内外の製薬メーカーからの委託製造を行うにあたり、実際に製造する製造工場に対してGMPに準じた標準書などの整備。製造工場のインフラ整備についてはDX導入などを検討し実現する実務担当者として取り組んでいただきます。

医療事務全般に携わっていただきます。・受付・会計・電話対応・ＰＣ業務（電子カルテ入力等あり）また、当院は二次救急輪番病院のため、夜間の受付、会計業務も行います。（詳細については面接にて説明）

医薬品や原料の品質保証業務をお任せします。メインミッションは医薬品の製品出荷判定です。【募集背景】品質体制強化のための増員

【職務内容】・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など）・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【具体的な職務内容】1 主にグローバル治験の安全性情報業務2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成- PV関連ドキュメントの作成3 クライアント対応+:-:+同社の強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:☆PV経験者が揃っています。⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。⇒Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、同社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。☆充実した英語サポート＆英語教育⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

【職務内容】計算化学をリードできる人材。将来的には、グループリードを任せることができる人材を募集いたします。・計算化学業務全般を担当し、in silicoでの化合物デザイン・活性予測評価を通じて創薬研究における課題にソリューションを提供する（50%）・研究の進捗に関して委託者(海外顧客含む)に対して的確に報告する（30%）・プロジェクトチームおよびプロジェクト関連メンバーと良好な連携関係を築き、プロジェクトを迅速かつ効果的に推進する（10%）・最先端の計算化学の知識・能力を継続的に向上させ、新規コア技術の開発を通じて、創薬研究の質を向上させる (10%)【募集背景】計算化学をリードするスキルセットを持つ社員の採用

各ブランドのマーケティングスタッフ（製品企画担当）が起案した製品コンセプトを、実製品の形へと具現化する部門におけるプラスチック容器技術担当です。※製品企画担当やパッケージデザイナーではありません。■包装容器（パッケージ、ボトル等）の設計、資材の調達、コスト交渉■製品上市スケジュールの立案、マーケティング担当との調整ならびにコントロール■生産担当等への新製品情報のレビュー■成型方法の適性や設備の能力、対応レベルなどに関して仕入先を指導■成型品の不具合種類に知見を活かして不具合の予防措置、不具合時の改善指導■成型金型の技術＆原価知識をもって、仕入先を技術面・原価面で指導■その他、上記業務に付随する雑務　等

【職務内容】■CAR-T細胞等の遺伝子細胞治療薬の創薬研究を遂行する。一連のフローとしては，標的探索，CAR構造の設計・最適化，T細胞等へのCAR遺伝子導入，そして，CAR-T等細胞産物のin vitroでの評価を経て，in vivoへの薬効試験へと進める。■特に，CAR構造の設計・最適化に関しては，分子生物学・遺伝子工学的手法を用いてライブラリー等を構築し，多様なパラメータを測定できるin vitroアッセイ系を構築し，最適のCAR-T細胞等を表現型スクリーニングにて同定する。このスクリーニングは，wet（実験）とdry（in silico）の双方のアプローチで実施する。■あるいは，CAR-T細胞等のプロセス開発研究を遂行する。具体的には，目指す医薬品のプロファイル（TPP）から，QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。次に，CQAを保証すべき，CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し，そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし，コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し，プロセス開発検証を行う。