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更新日:2025.12.18

医薬品GMP関連業務【東京/大阪/名古屋】

  • 管理職・マネージャー経験
  • リモートワーク可
  • 正社員
  • 英語
  • 土日休み
  • 400万円〜700万円
  • 東京都港区
  • 【医薬品】品質管理・保証
  • -

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。

Job No.81225661

仕事内容

職務詳細

  • -募集背景
  • -ミッション
  • -役割

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。

【具体的な業務内容】
 ・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施
 ・SOP(標準作業手順書)の作成・改訂
 ・製造記録・試験記録のレビュー
 ・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
 ・GMP監査の実施、GMP監査への対応
 ・GMP教育訓練の実施
 ・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務

【キャリアパス】
入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。

【やりがい】
企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。

【組織】
画像解析事業部第2部 セラノスティクスG

【背景】
充当のため

【勤務地】
マイクロン東京本社、または名古屋事業所、または大阪支社

会社特徴

★イメージングCROのパイオニア★
【PETに特化したCROの優位性】
 治験の段階に進んでも、実際に医薬品として承認にいたる確率は10%にも満たないと言われています。PET(イメージング)を活用した臨床試験では、成功確率の向上・研究開発費用の節約・時間の節約に有効です。
 欧米製薬企業では、臨床開発の各ステージにおいて分子イメージング技法を用いる動きが活発化しています。薬効・薬物動態など画像技術を利用し、データ解析などを専門的にサポートするイメージングCROが既に立場を確立しており、その市場規模は400億円規模に達しています。
【日本におけるイメージングCROへの期待】
 欧米では、既に分子イメージング技術を用いるためのガイドラインが発表されており、日本だけが取り残されている分野でした。近年、国内でも法整備が進み、いよいよ分子イメージングを用いた臨床試験が開始されます。国内でも悪性リンパ腫の効果判定基準やアルツハイマー病の診断基準としてイメージングを用いることが計画されており、同社もこのリーディングカンパニーとして、「診断基準作成」に参画しています。【今後の事業戦略】国内でますます活発化される治験を、イメージングという切り口で他社と差別化をしながら受託していきます。また他社にはない専門性の高いスペシャリスト集団を目指して行きます。

職場環境

  • リモートワーク可

募集要項

応募要件

  • -経験・スキル
  • -語学

<経験・スキル>

【必須要件】
・製薬または関連業界でのGMP業務経験(2年以上)
・GMP文書作成・記録管理の実務経験
・基本的なPCスキル(Word,Excel,Powerpoint)

【歓迎要件】
・医薬品または治験薬の品質保証業務の経験
・英語力(海外のクライアントと英語でコミュニケーション(メール等)ができる方)
・分析機器(HPLC,GC)の使用経験
・バリデーションやGMP監査対応の経験

<語学>

■英語:ビジネス会話レベル必須
■北京語:読み書きレベル歓迎

役職

-

予定年収

400万円〜700万円

諸手当

通勤手当, 残業手当, 退職金制度
季節型インフルエンザ予防接種(全社員)、時差出勤、出張手当(日当、宿泊手当、宿泊費)、社内英会話授業、各種提携保養施設、電離放射線健康診断(担当者のみ)

学歴

大学 卒業以上

勤務地

東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階
<最寄駅>品川

大阪府大阪市淀川区宮原四丁目5番36号 ONEST新大阪スクエア6階
<最寄駅>新大阪

勤務時間

9:00~17:30

休日・休暇

完全週休二日(土日)
完全週休2日制(土祝日)、年末年始(6日間)、夏季休暇(3日) 基本的には土日休みですが、繁忙期(年末調整や年度末など)はまれに休日出勤が発生する可能性もございます。時間休制度(年間40時間)あり。 有給休暇(初年度10日間、取得率:70%以上 )、介護休業制度、子の看護休暇(年間10日)

選考フロー

面接回数2回
(予定)書類選考 → 一次面接 → 二次面接 → 内定

会社概要

事業内容

◎CRO(Contract Research 0rganization:医薬品開発受託機関)
※医薬品などの開発プロセスにおいて、主に臨床試験(治験)を製薬企業から受託し、医薬品開発を支援する事業
◎イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援
◎PET標識化合成、PET動物評価、PET薬剤製造支援

■数あるCROの中でも「イメージングCRO」として独自の技術を持ち、他社との差別化を図っている。

【拠点】東京(本社)/大阪/名古屋

本社所在地

東京都 港区港南2丁目13-40品川TSビル 5F

企業URL

http://www.micron-kobe.com/

設立

2005年10月

資本金

50百万円

従業員数

単体:170人 連結:-

売上高

-

株式公開

非上場

応募の流れ

  • 01
    転職サポートへのお申し込み
    「応募する」ボタンを押して表示されるフォームで基本情報をご入力ください。※この時点では本求人への応募は確定しません。
  • 02
    面談
    専任の転職コンサルタントがご希望やご経験を伺い、最適な求人をご提案します。
  • 03
    応募手続き
    ご本人の同意のもと、必要に応じて応募先企業への推薦、書類作成のアドバイス、面接日程の調整などを当社がサポートします。
  • 04
    選考・内定
    求人企業により採否が決定されます。結果は当社よりお知らせします。入社後も当社がサポートします。

よくあるご質問

  • Q転職活動をするか決めていませんが、登録できますか?
    転職活動をするか迷っている場合も、お気軽にご登録下さい。キャリアカウンセリングを通して、転職の必要がないと分かる場合もありますし、内定が出たからといって、無理に入社を勧めるということもありません。
    パソナキャリアでは、今後のキャリアに関する悩みや将来設計などをうかがった上で、あなたの「正しい転職」についてアドバイスいたします。
  • Q現職が忙しくてカウンセリングに行く時間が取れないのですが?
    時間の調整が難しい場合は、オンライン・お電話でのカウンセリングにも対応しております。
    サービスの流れ
  • Qキャリアカウンセリングまでに書類等を準備する必要がありますか?
    求人に応募をする際に、履歴書・職務経歴書が必須となります。可能であれば、事前にご準備いただければその後の転職活動がスムーズに進みますが、キャリアカウンセリングまでに完成していなくてもかまいません。作成に関して不安な点があれば、キャリアカウンセリングの際にご相談ください。
  • Q企業への応募はどのようにするのですか?
    ご紹介する企業の中から応募したい企業をお選びいただいた上で、パソナキャリアより企業に書類提出・ご紹介を行います。その後、面接時間の調整なども、パソナキャリアにお任せください。
  • Q地方在住ですが、登録できますか?
    ご登録を承っております。
    日本全国47都道府県に拠点がございますので、各地方の求人をご紹介することが可能です。これまでのご経験や希望条件によっては、ご紹介が難しい場合があります。ご了承のうえ、ご登録ください。
  • Q複数の人材紹介会社に登録していますが、大丈夫ですか?
    複数の紹介会社にご登録いただいても問題はありません。複数利用したうえで自分に合った人材紹介会社を選ぶのがおすすめです。ただし、どこの人材紹介会社からどの企業を紹介されて応募したか、履歴を残しておくことをおすすめします。ひとつの企業に、異なる人材紹介会社から二重で出願を行うと、自己管理ができていない人材として企業側から応募を断られてしまう可能性があります。

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