CRA(臨床開発モニター)の女性が活躍中の転職・求人情報

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務◎受託企業：100社以上（内、医療機器20社以上）◎疾患領域：循環器領域、外科領域（整形、一般）、脳神経領域※Global 試験多数あり◎製品群　：インプラント製品、手術機材、診断関連装置、再生医療等製品◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）◎英語研修（留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、　English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐）　※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）　※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ◎希望があれば、将来的に医療機器モニターから医薬品モニターへの転向も可能があります。

【募集背景】増加する臨床試験に対応するために、グローバル試験オペレーション戦略全般に責任を持つと共に、試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うスタディリーダーの獲得が急務である。【職務内容】●抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する。●国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。●疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。【キャリアパスイメージ】・グローバル試験におけるスタディリーダーとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチームにおいて更なるリーダーシップを発揮する役割や管理職も考慮する・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する

臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当する。GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務★幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募お待ちしております。◎受託企業：100社以上◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）◎英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐）※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

★臨床開発のご経験を活かし、PMにキャリアアップ！★国内・国際治験のプロジェクトマネージャー(PM)としての募集です。まずはPMと共にプロジェクトに配属され、PMのサポートからご担当頂き、無理なくPMとしての業務をOJTで習得頂きます。同社では【薬事部隊の大きさ】や【組織として提供できるソリューションの豊富さ】からICCC案件を多く受注しています。他社CROでは転職理由として「PMやラインマネージャーになれないため」というお話も聞きますが、同社ではスタートからPM部にてご活躍を頂け、着実にPMとしてのキャリアを築いていくことが可能です。【具体的には】・治験依頼者とのコミュニケーション（会議、電話会議、メール等）・プロジェクト関係者とのコミュニケーション（会議、打合せ、共有フォルダ・メールグループの設定・管理）・プロジェクトのスケジュール管理（EXCEL, MS Projectなど）DMや統計解析、臨床開発など部署を跨いで治験を進めます。まずはPMサポートして活躍いただくので未経験の方もご安心ください。

プロジェクトの業務全体の運営管理をご担当いただきます。＜具体的には＞■クライアントとのコミュニケーション窓口■国内治験、国際治験（アジア試験を含む）のプロジェクトマネジメント業務　（治験全体のタイムラインマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントなど）■関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する■進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう■必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する■問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る■Global製薬メーカーのコミュニケーション可能(英語)■最先端の薬剤(再生医療、遺伝子治療、医療機器等)の開発に関われます■幅広い疾患領域でのプロジェクトが動いております■部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます

ラインマネージャーとして勤務いただきます。医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)○担当する平均施設数:3～5○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

■臨床開発モニター業務【参考データ】●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

【職務内容】製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）におけるPMSモニタリングを担当いただきます。役割としてはPMSモニターとして以下の業務を担当いただきます。・施設選定(フィージビリティ調査)・医師への調査の依頼・契約書・覚書・ＩＲＢ資料作成と契約手続き、ＩＲＢ審査手続き・セットアップ(医師への実施要綱･調査票･ＥＤＣの説明)・医療機関訪問による調査票回収・再調査・有害事象報告・担当施設の進捗管理・調査委託費の支払い・終了手続き【期待する役割】医師とのコミュニケーションのご経験を活かし、製造販売後調査を適切に実施いただくことを期待しています。【募集背景】プロジェクト拡大に伴う人員強化。受託案件数が多いため、豊富な経験を積める環境です。【企業の魅力】日本で初めてCROビジネスをスタートしたCRO業界を代表するパイオニア企業です。CDMO・CSO・SMO・IT事業へと事業領域を拡大し、医療・医薬にまつわるさまざまな分野を支援しています。

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。 【仕事内容】グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行・Company LevelのCRO Management/Oversight・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働・国内外Audit/Inspection対応・プロセス改善，効率化・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動【募集の背景】同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。【職種の魅力】戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様にはトランスレーショナルリサーチ本部にて同社オリジンの開発プロジェクトの臨床開発機能リーダーもしくはサブリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成・国内外の疾患領域の専門家との議論・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード・治験データのメディカルデータレビュー自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。【募集背景】自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、某社や第三者への導出を達成することは、同社にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert（TAE）や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。【同社のデジタルへの取り組み】 製薬メーカーでは唯一DX銘柄2020に選出され、名実ともにデジタル化を進めております。【働きやすい環境】★フレックス制度・在宅勤務制度など 社員の働きやすさに力をいれています！★夜間のテレカンがある場合、早く帰宅できるスポット在宅制度有

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様にはトランスレーショナルリサーチ本部にてPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者として活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】■臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行■デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行■期間内の症例数集積　■CRO/Vendorオーバーサイト■Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献いただけます。【募集背景】自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、某社や第三者への導出を達成することは、同社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要です。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めています。【働きやすい環境】★フレックス制度・在宅勤務制度など社員の働きやすさに力をいれています！★夜間のテレカンがある場合、早く帰宅できるスポット在宅制度有

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。■担当プロジェクト数：1～2プロトコール■担当施設数：平均3～5施設程度(メンテナンスフェーズは若干増の可能性あり)　※アサインについては、担当プロジェクト数、施設数よりも36協定内に収まる業務量を重視しています。■残業時間：通常期で平均10-20時間程度　※外勤は平均3-4回。宿泊を伴う出張が月1-2回。（担当施設の数と場所、症例数に応じて変動あり）【具体的には】・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査・実施医療機関への治験依頼・契約手続き・治験薬の交付及び回収・症例報告書の回収・点検－治験の終了手続き※アサインされるプロジェクトに応じ、派遣先のクライアントオフィスで勤務する可能性があります。その場合、クライアントの労働条件（勤務時間・勤務場所）に合わせた勤務となります。ただし、年収条件に変更はありません。【魅力】■キャリアアップしやすいフィールド同社は成長中の組織です。そのため、PLやPMなど多くのポジションへのチャンスがあります。現職で上が詰まっていて、なかなか、上位職にステップアップできないなどお悩みをお持ちの方には、短いスパンでマネジメントポジションを目指すことが出来ます。実際に若手の方にもスタディマネージャーなど、どんどん任せる風土があります。■透明性の高い評価制度同社は社員の公平な評価をするために、3カ月に1回のペースで各マネージャーが一同に会し、社員の成長や評価について話し合います。通常の企業が半期に1回や年末に1回のような頻度の中、しっかりと社員を見てくれるため、直属の上司でなくても「あの、○○さんね」とアットホームな雰囲気があります。また、直属の上司以外との1on1を実施するなど、多角的に、社員の良いところを見つけ、引き出してくれます。■社員の声を吸い上げて実現する働きやすい環境残業削減やフルフレックス、在宅制度などは社員の声を吸い上げて実現してきたなど、社員の声が届く風通しの良さもございます。■豊富なグローバル案件グローバルでプロジェクトを受注しているため、キャリアにプラスになる市場価値の高い案件に積極的に参加することができ、自身のキャリアに厚みを増すことが出来ます。

ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関（製薬会社、大学、公的研究機関）へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動【職務内容】・既存製品の営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング・製薬会社・大学研究機関との共同開発・共同研究の提案・参画【魅力】新規投与デバイスの技術営業・マーケティングを担っていただきます。中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。最先端の医薬研究、デバイス開発、最先端医療を体験できる等、新しいことに挑戦できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。

【期待する役割】ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営頂きます。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施頂く予定です。【職務内容】■試験担当責任者（CSM）の役割を担う■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。■PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務・外部サプライヤーの選定・マイルストンの明確化と進捗の管理・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理・治験機器の管理■PMDA等に対する必要な報告及び対応■社内の監査チームに協働し、監査対応■外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応■必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応■以下、必要に応じて・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施・データ公表に関する計画の立案と結果の公表【魅力】■HYBRID　WORKPLACE制度：当社の従業員はマネージャーの承認を得てどこでも作業可能となっております！■SUPER FLEX　TIME制度：コアタイムなしのスーパーフレックス制度のもと、WLBが整う環境です！■世界ナンバーワン医療機器メーカーの当社は、3法人14事業部があり、幅広いキャリアを1社で経験できます！■製薬業界と違い医療機器業界は製品開発のスパンが短いため、数多くの新製品上市に携わることができます。また、同社はパイプラインが世界TOPなので、間違いなくご自身のキャリアアップを叶えることができます！

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

治験が適切な医療機関において、関連法規や実施計画書に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。・治験を実施する医療機関と担当医の選定・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応など）・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール・治験届出内容（医師等の異動など）の確認・システム関連のセットアップ・モニタリング報告書の作成■部署について現在、「Remoteで出来る事をどんどん進めていこう」という会社方針の基に、各部門が業務を進めており、同部門はその中心的な役割を担っています。Remoteで対応可能なモニタリング業務にRSMが取り組んでいるところではありますが、今後はさらに業務範囲を拡大し、症例やデータにも関わっていこうとしています。

国内外における臨床開発推進業務を行っていただきます。【具体的には】治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務プロトコル立案や開発戦略の策定海外CROや製薬企業との連携英語でメール等のコミュニケーション

◎国内外における臨床開発推進業務を行っていただきます。【具体的には】■治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務■プロトコル立案や開発戦略の策定■海外CROや製薬企業との連携■英語でメール等のコミュニケーション

【期待する役割】治験契約書・費用関連文書作成業務および施設との交渉をお任せ致します。