GCP監査・QCの転職・求人情報

【期待する役割】同社札幌ラボで実施される医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【期待する役割】小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）■QC(品質管理)担当者試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【具体的な職務内容】海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検・治験総括報告書（CSR）の整合確認・適合性書面調査に向けた提出資料作成・適合性書面調査の同行、照会事項対応・当該業務全般に関わるアドバイス業務【仕事の魅力】・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます。■GCP監査業務■その他、信頼性基準の監査業務、GQP自己点検、GVP・GPSP自己点検※月2回程度出張有

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます。■信頼性基準の監査業務を担当しつつ、業務全体を調整・推進※月2回程度出張があります

【募集背景】コーポレートQA部門を立ち上げるための準備室を2025年度に設立します。その準備室管理職となる方を募集します。【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、医薬品品質システムの導入推進や品質イベント・文書管理システムの構築・維持管理業務を行う部署です。製品品質の向上をサポートします。■コーポレート機能の定義と計画の提案（計画作成）■コーポレート基準書の整備（監査基準書作成、コーポレート品質レポーティングルーム作成）■組織化（部門としてのコーポレートQA準備室立ち上げ）■コーポレート監査実施（監査員認定制度を設定、監査員認定、監査計画作成、監査実施）■コーポレートガバナンス実施（監査結果の分析とコーポレートの対応・指示、コーポレート品質会議）【魅力】

【募集の背景】GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため【職務内容】適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。①QMS業務・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する②QA業務・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する【職種の魅力】・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等

◆品質保証は、グループの中でも顧客の信頼獲得、グループの地位の向上のためにも非常に重要な役割です。 当社の品質保証部は、製品の設計検証（デザインレビュー）から、市場での安定供給、市販後対応までの幅広い範囲で製品・サービスのライフサイクルを通じた品質保証業を担っております。 今回は品質保証業務の中でも、市販後（製品の製造・販売後の変更管理・クレーム対応）の品質保証に関わる業務を担当いただく方を募集しております。 【職務内容】 苦情・クレームに関する業務（原因調査、再発防止）、リコール対応 変更管理（工程監査含む） 環境影響物質の調査対応 体制監査（既存仕入先；定期） 品質保証契約書締結推進（未締結先）、契約書レビューの実施 仕入先との品質改善会議（定期）など ■ 期待する役割 関係する仕入先・取引先・営業担当とのコミュニケーションをとりながら、上記の業務のスぺシャリストとしての 活躍を期待しています。（業務ローテーションあり） 【組織構成】大阪・東京10名（40代2名、30代2名、20代2名）【募集背景】品質保証部方針に基づく専門家育成へ向けたチーム体制の構築のため 《求める人物像》・コンプライアンス感覚と不測の事態における臨機応変さを合わせもつこと。・改善意識を高く持っておりマネジメント能力がある方。・論理的思考ができる方。・相手の立場に立って物事を考える事が出来る方。・関係構築力に長けている方。【当社にとっての品質保証業務】品質保証は、グループの中でも顧客の信頼獲得、グループの地位の向上のためにも非常に重要な役割です。

【募集の背景】製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。【具体的な職務内容】下記業務の一部を担う。・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理【職種の魅力】ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。