神奈川県の【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【募集背景】今回の募集は、事業拡大と新商品展開を支えるための増員です。 まずはQC（品質管理）業務からスタートし、経験を積みながら将来的にQA（品質保証）領域や監査対応など、上流工程にも挑戦できます。 急成長中のブランドの“品質基盤”を支える仲間として、長期的にキャリアを築ける方をお迎えします。【業務内容】医療機器（クラスⅡ～Ⅲ）および非医療機器の品質管理業務を中心に担当していただきます。 製品や原材料の受入検査、データ管理、不具合分析などのQC業務を通じて、品質の安定と改善を推進。 品質保証・品質管理全体の流れを理解しながら、段階的にスキルアップできる育成前提のポジションです。＜主な業務内容＞・製品・原材料の受入／出荷検査（外観・寸法・性能など）・検査データや報告書の作成（Excel、社内システム）・不具合発生時の原因分析および是正・再発防止対応（CAPA）・検査基準書・作業手順書の作成／更新・委託製造先や社内関連部門との品質確認・調整・将来的には監査補助や品質保証（QA）関連の業務にもチャレンジ可能キャリアステップのイメージ1年目：QC担当として検査・記録管理など品質管理の基礎を習得 2～3年目：QCリーダーとして改善提案や教育に携わる 4年目以降：QA（品質保証）・監査対応など上位業務へステップアップ【サービスの特徴】同社は全国337店舗を展開する、日本最大級のデンタルエステブランドです。シェア82％を誇る「オフィスホワイトニング液剤」をはじめ、医療機器や関連商品の開発・製造・出荷量が年々増加しています。 さらに、新たな医療機器や自社製品のリリースも続いており、品質管理・品質保証の体制をより一層強化するフェーズに入っています。