臨床開発PV（安全性情報）の転職・求人情報

１．医薬品等の製造販売後安全確保業務２．新医薬品の市販直後調査３．医薬品等の製造販売後調査等４．医薬品等の再審査、再評価５．部員への教育及びMRへの教育６．自己点検【配属先】薬事信頼性保証部　15名※グループは、グループマネージャー含めて6名となります

■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。【具体的には】・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など

◆製薬会社向けBPOについて製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。◆仕事内容：安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。【チームリーダー】・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール【プロジェクトリーダー】製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

【期待する役割】外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。【具体的には】・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

【募集背景】・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、海外提携会社とのグローバルPV契約の締結・維持・管理、SOPのグローバル統一化・維持・管理のリソース拡充が急務である・候補者には海外子会社と連携し、当社のグローバルPV systemの維持・管理を推進していただきたい【職務内容】■グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードする■グローバルPV契約の締結・維持・管理■グローバルPV-SOPの維持・管理■海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進【キャリアパスイメージ】・グローバルPV渉外管理担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充（リーダー層）が急務である・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献【職務内容】■グローバルPV企画・管理業務■安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。【キャリアパスイメージ】●ユニット統括・グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成●当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【期待する役割】医薬品、化粧品、食品原料における品質保証業務をお任せいたします＜具体的には＞・GMP、GQP等で要求される品質部門業務・ISO9001/FSSC22000にそった品質活動の確認、運用の改善・出荷判定 ・クレーム対応（調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など）・内部監査（サプライヤ監査および顧客監査の対応を含む） ・製品仕様書/規格書等、顧客要請品質関連書類の作成 ・上記資料作成に係る関連部署との調整

【期待する役割】Safety Reporting部門のManagerとしてご活躍をいただくポジションです。【職務内容】・Safety Reportingチームのマネジメント（進捗管理、成果達成支援、勤怠管理など）・クライアントとの窓口として、会議の運営や業務調整を実施・社内PV部門や他部署との連携・報告、プロジェクト進捗・品質レビューの実施・業務プロセスの効率化・改善提案、SOPの作成・見直し・プロジェクトを期限・予算内にて高品質に完遂

【期待する役割】ファーマコビジランス業務のマネジャー候補【具体的な職務内容】■市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進■PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導■承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行■安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応■安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案■安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価■市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成■国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進■国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応■安全性業務に係るITシステムの維持管理■データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進■上記に係る照会事項の回答作成※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。【組織構成】安全管理室（30名）【働き方】・リモート制度：あり（上限週2回まで）・フレックス制度：あり（コアタイム：10:30～15:30）・残業時間：繁忙期は20：00くらいになることもあります。

【職務内容】■国内・海外安全性情報の翻訳業務・日→英　90%・英→日　10%■国内・海外安全性情報の入力・評価業務・文献情報のスクリーニング等受付業務・各種情報源からの個別症例情報入力・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成・ＰＭＤＡ報告書案の作成■PJの運営管理・見積作成・リソースの検討■委託者関係者との協議・連携・個別症例処理に関する効率化の提案・安全性情報業務に関するコンサルテーション【募集背景】増員【魅力】■治験時の被験薬や市販されている医薬品の安全性に関する情報を収集し、副作用の有無について調査や報告する仕事の為、社会貢献に寄与している■委託者との見積交渉や社内での他PJとのスタッフの人員調整等、PJの運営管理が経験できる■従来のPMS領域のPV業務のほか、スタートアップ企業に対してＰＶ業務含めた全面的なサポート業務が経験できる■働き方◎：フレックス（コアタイム無）、在宅勤務■安定性のある基盤でチャレンジできる環境

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

【募集背景】・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充（リーダー層）が急務である・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献【職務内容】■グローバルPV企画・管理業務■安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。【キャリアパスイメージ】●ユニット統括・グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成●当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、査察・監査対応をリードするリソース拡充が急務である・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進をリードし、当社のグローバルPV systemの強化への貢献【職務内容】■グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する■グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する【キャリアパスイメージ】●担当業務の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成。【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【組織構成】ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管理、またご経験に応じて3～10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。・Drug Safety Associateのリーダーとしてプロジェクトレベルでチームの窓口を務める・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等

【職務内容】セルフメディケーション事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制の強化が急務となっており、GVP省令に基づいた適切な安全管理業務を担っていただきます。増加する医薬品情報と関連法規制に対応しながら、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献いただきます。また、事業拡大に伴う、安全管理部門の体制強化や人材育成にも積極的に携わっていただきます。将来的には、部門の中核メンバーとして、セルフメディケーション事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。・医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務・関係部署と連携した安全性情報の発信と教育・安全管理に関するSOPの作成・改訂・医薬品安全性情報管理システムの運用・管理・チームメンバーの指導・育成・GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善【募集背景】セルフメディケーション市場は拡大を続けており、人々の健康に対する意識の高まりとともに、医薬品や健康食品に対する期待と責任はますます大きくなっています。当社はセルフメディケーション事業において、お客様に安全で有効な製品を提供することを使命としており、その実現のために安全性情報の管理体制の強化は喫緊の課題です。特に、GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用は、事業の信頼性を担保する上で不可欠です。また、増加する医薬品情報と関連法規制への対応、事業拡大に伴う安全管理部門の体制強化と人材育成も重要な課題です。そこで、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上に寄与できる担当者を募集します。【求める人物像】セルフメディケーション事業の安全性確保という重要な役割に、責任感と使命感を持って取り組める方を求めています。関係部署と円滑にコミュニケーションを取り、チーム全体で安全管理に貢献できる方を歓迎します。また、正確にスピーディーに業務をこなし、変化の激しいセルフメディケーション市場においても柔軟に対応できる方を期待しています。

【募集の背景】GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため【職務内容】適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。①QMS業務・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する②QA業務・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する【職種の魅力】・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

【業務内容】・安全性情報の受付・評価・報告・年次報告の作成補助・CIOMS作成、場合により翻訳・当局報告に関わる、入力・データ処理・ファイリングなどのサポート業務全般・安全性業務に関わる手順書、SOP等の作成・メンテナンス補助・部内検討会資料準備、会議メモ・議事録作成【対象】・海外及び国内における個別症例、文献、製品情報＊市販後、もしくは治験

■医薬品の市販後安全性情報処理業務　主に国内市販後安全性情報の受付、安全性データベースへの入力、　評価、再調査指示書案作成等■プロジェクト管理サポート（進捗管理、クライアントとの日常的なコミュニケーション等）【募集背景】業績好調による組織強化

【職務内容】■GVP省令 および GPSP 省令関連業務全般・PMDA への不具合報告（電子報告）。・上記の他、 GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）。・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業。・PMDA 添付文書サ イトにおける添付文書PDFとGS1コードとの紐づけ作業。・医療機器情報担当者（DSS 、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。・医療機器情報担当者（DSS 、営業部）への追加情報収集依頼。※DSSとは・・・Device Support Specialistの略語■Global Safetyチームとの連携・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（Global への報告）。・海外拠点（ Global ）との情報確認、指示受領、結果回答e-mailでのやりとり）。【業務の流れ】・苦情対応を安全管理のメンバーが受けることはありません・営業やDSSがクライアントから有害事象に関する報告を受け、情報収集をするので安全管理の部署では必要なフォーマットを整えて有害事象として報告して頂きます