東京都のGCP監査・QCの転職・求人情報

【具体的な職務内容】海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検・治験総括報告書（CSR）の整合確認・適合性書面調査に向けた提出資料作成・適合性書面調査の同行、照会事項対応・当該業務全般に関わるアドバイス業務【仕事の魅力】・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等