大阪市の臨床開発(GCP-QC・監査)のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

【職務内容】国内外のTrial Master File (TMF) の管理を通じて臨床試験のQualityに責任を持つ・TMF管理全般 (SOP/Manual管理含む）・eTMF System仕様変更・手順書，Specificationの作成・TMF Qulity Review・TMFに関するCRO Oversight・信頼性調査準備/対応【得られるスキル】・eTMF 管理スキル・Global Inspection対応経験・Veeva VaultをはじめとするITシステム運用スキル・グローバルコミュニケーションスキル・課題解決力・チームマネジメントスキル【募集背景】Head QuarterとしてTrial Master File 管理並びにInspection対応は，日本本社がLeadして実施しています．今後Global試験の増加に伴い，その重要性は増し，効率的な管理のためにグローバルでのマネジメントやシステムの変更を主体的に行って頂ける方を募集します．【組織構成】

【ミッション】同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。【本ポジションへの期待】STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等