東京都の薬事(薬事申請)の転職・求人情報(2ページ目)

【募集背景】組織強化のため増員【期待する役割】【具体的な職務内容】臨床試験の立案・セットアップ・実施■ 国内外での早期臨床試験の設計・立案■ 国内外規制当局とのコミュニケーション■ 国内外KOLとのコミュニケーション■ 国内外臨床試験におけるCROマネジメント■ 国内外臨床試験のプロジェクト全体のマネジメント■ プロトコル等の治験関連文書作成 他※出張（国内外）は1回／3ヵ月程度を想定しています【組織構成】臨床開発部はリーダー1名、メンバー1名の2名体制となっております。【働き方】■フレックス制度あり（コアタイム：10~16時）■60歳以降は再雇用で継続就業可能

【職務内容】・薬機法に基づく各種承認申請書の作成・申請に係る関係機関との折衝・海外との申請に関する窓口業務・保険適用希望書の作成、提出・薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練・マーケティング部門との連携など※既存の申請がメインですが、一部新規申請もございます。【企業の魅力】★1923年創業、スイス発祥のイボクラール社は、世界130カ国以上で展開する歯科材料・機器の総合メーカーです。オールセラミックス「IPS e.max」など、革新的かつ高品質な製品を通じて、世界中の歯科医療に貢献しています。★材料から機器、デジタル技術まで一貫した製品と、世界71拠点で展開するIvoclar Academy（研修制度）によって、歯科医師・技工士の診療・製作業務を多角的に支援しています。★日本法人では、保険診療対応製品や国内独自ニーズに応えたマーケティングを推進しています。アットホームかつ専門性の高いチームで、成長中の日本市場に密着した働き方が可能です。【ミッション】・当社におけるRAQA部署の薬事メンバーとして業務に従事していただきます。1メンバーとして申請書類の作成や関係機関との折衝を通して円滑に業務を遂行いただくことを期待します。将来的には当社薬事部門の中核として成長いただくことも期待しております。【働き方】・リモートワーク：週２可能・残業時間：10~20時間【募集背景】・欠員補充

【業務内容】１．国内および海外への新製品の情報開発と既存製品の追加情報開発、特長を示す訴求情報の開発 ２．素材情報等の業界関連情報収集 ３．訴求に合った有用性データ取得計画立案とその推進 ４．有用性試験の結果、解析、評価と訴求の担保性の説明文書の作成、データの管理 ５．海外各国法規・規制に応じた要件定義、技術対応の推進、根拠説明文書の発行

欠員補充＆輸入医療機器取り扱い拡大のため、薬事申請業務を担当いただける方を募集いたします。【業務の内容】主に輸入医療機器の製造販売および選任製造販売を行っています。製造販売業務のうち、薬事申請を主に担当するポジションです。【仕事内容の詳細】・薬事申請業務(製造販売承認・認証申請、届出）・外国製造業者の登録手続きや管理・外国製造業者とのメールや会議対応(英語）など※日常的に英語でのメール対応が発生します。語学力や関連知識のある方は、薬事業務未経験でも歓迎です。【組織構成】品質保証部　13名