CRA(臨床開発モニター)の転職・求人情報(2ページ目)

◎医薬品・医療機器メーカーの臨床開発担当者として、臨床試験(治験)が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認(モニタリング)する業務を担当頂きます。【具体的には・・・・】■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査■実施医療機関への治験依頼・契約手続き■治験薬の交付及び回収■症例報告書の回収・点検■治験の終了手続き

■臨床開発モニター業務【参考データ】●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

【職務内容】■プロジェクト全般の管理・推進■海外開発元との折衝・協議・情報伝達■海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価■評価相談（PMDA）のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応■海外開発元との共同による承認申請書類の作成■承認までの当局対応■部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理【当ポジションの魅力】～キャリアアップ志向をお持ちの方には絶好の機会です～CROでご経験を積まれてこられた方で、「プロジェクトマネジメントに挑戦したい方」や「メーカー側で自社製品開発に携わりたい」というご志向性をお持ちの方にとっては、ご自身のキャリアを高められる絶好の機会です！～カジュアル面談可能です～開発本部長の方は同社で20年勤めている方で、もともと製薬メーカーで就業している方です。医薬品から医療機器へのキャリアチェンジに抵抗感のある方や、医療機器業界について知りたい方はカジュアル面談可能ですので、担当アドバイザーにご相談下さい！

有名製薬メーカーへ外部就労型のCRAとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。【具体的な職務内容】■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択■治験の実施　■進行状況の管理　■医師との折衝■データ回収　■終了報告書の作成

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

【期待する役割】外部就労型／当社に正社員で入社いただき、クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

【期待する役割】外部就労型／当社に正社員で入社いただき、クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。 【仕事内容】グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行・Company LevelのCRO Management/Oversight・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働・国内外Audit/Inspection対応・プロセス改善，効率化・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動【募集の背景】同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。【職種の魅力】戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

大手CROにて外部就労型のCRAとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■これまでのキャリアを活かしながら臨床開発の現場で勤務が可能です。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。【具体的な職務内容】■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択■治験の実施　■進行状況の管理　■医師との折衝■データ回収　■終了報告書の作成

【具体的な職務内容】臨床検査ベンダー、画像評価ベンダー等の管理・ベンダー選定、再委託契約手続き・検査手順書や検査資材のレビュー・検体集荷、測定、結果報告の進捗管理・撮像マニュアルや読影マニュアルのレビュー・画像収集、クエリ、画像評価の進捗管理・画像収集/管理/評価システムに対するCSV活動【仕事の魅力】・最大週4日在宅勤務可能！残業少なめで時短勤務をご希望の方も歓迎いたします。・臨床検査ベンダーや画像評価ベンダーと協力して、承認申請に必要な外部データを作っていく面白さがあります。・フルアウトソーシングの試験をはじめとした複数業務の委託試験を担当いただき、様々な部署と連携して業務を進めていきます。・ベンダーマネジメント業務を通じて、「プロジェクトマネジメント力」、「関係調整力」、「交渉力」を磨き、プロジェクトマネージャー等、他の職種へのキャリアも開けます。

臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー社内の部門間の調整・進捗管理プロジェクトの予算管理・調整リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整issue・インシデント等への対応・助言プロジェクト全体の品質管理　など

【具体的な内容】ゲノム編集技術を活用した技術系ベンチャー企業の当社において、酵母・微生物の研究開発業務【募集背景】大手商事との連携による海外事業が伸長している傾向から、さらなるPAGEs事業を成長させる為に組織体制の強化を目的として増員募集を行う中で酵母や微生物の開発を担えるメンバーを募集します。自らテーマを掲げて研究に取り組める方が理想的ですが、入社後に速やかにテーマを決定し、開発に取り組める能力をお持ちの方であれば歓迎いたしております。【組織構成】従業員数:38名在籍、20～40代の方中心に活躍しています。階層の少ないフラットな組織です。男女平等に活躍しています。【アピールポイント】ベンチャー企業、女性管理職実績あり、年間休日120日以上、自社サービス・製品あり、Uターン・Iターン歓迎、海外事業、完全土日休み、フレックスタイム、月平均残業時間20時間以内【会社紹介】同社は2017年徳島県本社を構えるバイオテクノロジー系ベンチャー企業です。同社では、ゲノム編集技術を「生き物の多様な能力を引き出す」技術であると捉えています。将来的には研究分野にとどまらず、ゲノム編集生物を広く産業界に提供する基盤的な企業へと成長し、ゲノム編集産業を開拓することを目指しています。ゲノム編集技術を用いて、人々の暮らしをより豊かにし、持続可能な社会の実現へ貢献できるよう取り組んでまいります。【会社PR】「ゲノム編集産業を開拓し人々の暮らしを豊かに」というビジョンの下で、「ゲノム編集」という人類の歴史に残る技術を人々の暮らしに役立てることを目指して各種の開発をし、事業化を目指しています。研究支援事業は主に製薬会社や大学の研究者の研究をサポートする仕事で、ゲノム編集マウスやゲノム編集培養細胞を提供することで、研究活動に貢献しています。また、PAGEs事業(ゲノム編集研究開発プラットフォーム)では、「ゲノム編集によって世界中のあらゆる産業に新たな1ページを加え、ゲノム編集産業革命を起こす」ことを目指し、あらゆる産業領域での独自のゲノム編集技術による新たな価値創造と課題解決を実現します。これまでに哺乳動物、鳥類、植物、微生物のゲノム編集に取り組んでおり、広範な産業域においてゲノム編集技術の活用を支援しています。【選考プロセスについて】面接時に研究提案を行っていただきます。微生物を活用した商品開発に関し、セツロテックに入社して取り組みたいことについて、対象生物、商品の概要とビジネスモデル、購入が想定される顧客のペルソナ、想定しうる市場規模、開発予算、開発期間、開発の流れ等の考えをお聞かせいただきます。書いていただいたテーマが、そのまま入社後の業務になることもあり得ます。単に言われたことを言われたように研究するのではなく、実用化に向けたビジネス感覚を持って、自力で開拓するベンチャースピリッツのある研究者を求めています。

【具体的な内容】ゲノム編集技術を活用した技術系ベンチャー企業の当社において、ゲノム編集マウス作製の受託業務を担当して頂きます。【業務詳細】●ゲノム編集マウス作製に関わる業務●必要な技術習得●プロジェクト管理●マウス作製に必要な顧客へのヒアリング●営業部と協力したコンサルティング【募集背景】組織体制の強化のため、研究支援事業のメンバーを募集します。【組織構成】従業員数:38名在籍、20～40代の方中心に活躍しています。階層の少ないフラットな組織です。男女平等に活躍しています。【アピールポイント】ベンチャー企業、女性管理職実績あり、年間休日120日以上、自社サービス・製品あり、Uターン・Iターン歓迎、海外事業、完全土日休み、フレックスタイム、月平均残業時間20時間以内【会社紹介】同社は2017年徳島県本社を構えるバイオテクノロジー系ベンチャー企業です。同社では、ゲノム編集技術を「生き物の多様な能力を引き出す」技術と捉えており、将来的には研究分野にとどまらず、ゲノム編集生物を広く産業界に提供する基盤的な企業へと成長し、ゲノム編集産業を開拓することを目指しています。ゲノム編集技術を用いて、人々の暮らしをより豊かにし、持続可能な社会の実現へ貢献できるよう取り組んでまいります。【会社PR】「ゲノム編集産業を開拓し人々の暮らしを豊かに」というビジョンの下、人類の歴史に残る技術の「ゲノム編集」を人々の暮らしに役立てることを目標に各種開発を行い、事業化を目指しています。研究支援事業は主に製薬会社や大学の研究者の研究をサポートする仕事で、ゲノム編集マウスやゲノム編集培養細胞を提供することで、研究活動に貢献しています。また、PAGEs事業では、「ゲノム編集によって世界中のあらゆる産業に新たな1ページを加え、ゲノム編集産業革命を起こす」ことを目指し、あらゆる産業領域での独自のゲノム編集技術による新たな価値創造と課題解決を実現します。これまでに哺乳動物、鳥類、植物、微生物のゲノム編集に取り組み、広範な産業域においてゲノム編集技術の活用を支援しています。※PAGEs事業(ゲノム編集研究開発プラットフォーム)

【職務概要】ゲノム編集技術を活用した技術系ベンチャー企業の当社において、酵母・微生物の研究開発業務【募集背景】大手商事との連携による海外事業が伸長している傾向から、さらなるPAGEs事業を成長させる為に組織体制の強化を目的として増員募集を行う中で酵母や微生物の開発を担えるメンバーを募集します。自らテーマを掲げて研究に取り組める方が理想的ですが、入社後に速やかにテーマを決定し、開発に取り組める能力をお持ちの方であれば歓迎いたしております。【組織構成】従業員数:31名在籍 20～40代の方中心に活躍しています。階層の少ないフラットな組織です。男女平等に活躍しています。【アピールポイント】ベンチャー企業、女性管理職実績あり、年間休日120日以上、自社サービス・製品あり、Uターン・Iターン歓迎、海外事業、完全土日休み、フレックスタイム、月平均残業時間20時間以内【会社紹介】同社は2017年徳島県本社を構えるバイオテクノロジー系ベンチャー企業です。同社では、ゲノム編集技術を「生き物の多様な能力を引き出す」技術と捉えており、将来的には研究分野にとどまらず、ゲノム編集生物を広く産業界に提供する基盤的な企業へと成長し、ゲノム編集産業を開拓することを目指しています。ゲノム編集技術を用いて、人々の暮らしをより豊かにし、持続可能な社会の実現へ貢献できるよう取り組んでまいります。【会社PR】「ゲノム編集産業を開拓し人々の暮らしを豊かに」というビジョンの下、人類の歴史に残る技術の「ゲノム編集」を人々の暮らしに役立てることを目標に各種開発を行い、事業化を目指しています。研究支援事業は主に製薬会社や大学の研究者の研究をサポートする仕事で、ゲノム編集マウスやゲノム編集培養細胞を提供することで、研究活動に貢献しています。また、PAGEs事業では、「ゲノム編集によって世界中のあらゆる産業に新たな1ページを加え、ゲノム編集産業革命を起こす」ことを目指し、あらゆる産業領域での独自のゲノム編集技術による新たな価値創造と課題解決を実現します。これまでに哺乳動物、鳥類、植物、微生物のゲノム編集に取り組み、広範な産業域においてゲノム編集技術の活用を支援しています。※PAGEs事業(ゲノム編集研究開発プラットフォーム)※よくある質問Q:酵母や微生物の取り扱いはあまり経験がないのですが大丈夫ですか?A:経験があった方がよいのですが、分子生物学の研究に習熟しており、当社に入社して微生物の研究に取り組む意思があれば構いません。Q:なぜ企業出身の研究者を求めているのですか?A:弊社はスタートアップ企業で、人的リソースに限りがあり、新人教育において、十分な研修を提供できていない可能性があります。そこで、一般的な企業が求める基本スキルやビジネスの感覚をお持ちの方を優遇いたします。【選考プロセスについて】面接時に研究提案を行っていただきます。微生物を活用した商品開発に関し、セツロテックに入社して取り組みたいことについて、対象生物、商品の概要とビジネスモデル、購入が想定される顧客のペルソナ、想定しうる市場規模、開発予算、開発期間、開発の流れ等の考えをお聞かせいただきます。書いていただいたテーマが、そのまま入社後の業務になることもあり得ます。単に言われたことを言われたように研究するのではなく、実用化に向けたビジネス感覚を持って、自力で開拓するベンチャースピリッツのある研究者を求めています。

【業務概要】ゲノム編集技術を活用した技術系ベンチャー企業の同社においてゲノム編集ニワトリ作製の研究業務を担当して頂きます。【業務詳細】●ゲノム編集ニワトリ作製に関わる業務●必要な技術習得●プロジェクト管理●営業部と協力したコンサルティング【募集背景】組織体制の強化のため、研究支援事業のメンバーを募集します。【組織構成】従業員数:38名在籍 20～40代の方中心に活躍しています。階層の少ないフラットな組織です。男女平等に活躍しています。【アピールポイント】ベンチャー企業、女性管理職実績あり、年間休日120日以上、自社サービス・製品あり、Uターン・Iターン歓迎、海外事業、完全土日休み、フレックスタイム、月平均残業時間20時間以内【会社紹介】同社は2017年徳島県本社を構えるバイオテクノロジー系ベンチャー企業です。同社では、ゲノム編集技術を「生き物の多様な能力を引き出す」技術であると捉えています。将来的には研究分野にとどまらず、ゲノム編集生物を広く産業界に提供する基盤的な企業へと成長し、ゲノム編集産業を開拓することを目指しています。ゲノム編集技術を用いて、人々の暮らしをより豊かにし、持続可能な社会の実現へ貢献できるよう取り組んでまいります。【会社PR】「ゲノム編集産業を開拓し人々の暮らしを豊かに」というビジョンの下で、「ゲノム編集」という人類の歴史に残る技術を人々の暮らしに役立てることを目指して各種の開発をし、事業化を目指しています。研究支援事業は主に製薬会社や大学の研究者の研究をサポートする仕事で、ゲノム編集マウスやゲノム編集培養細胞を提供することで、研究活動に貢献しています。また、PAGEs事業(ゲノム編集研究開発プラットフォーム)では、「ゲノム編集によって世界中のあらゆる産業に新たな1ページを加え、ゲノム編集産業革命を起こす」ことを目指し、あらゆる産業領域での独自のゲノム編集技術による新たな価値創造と課題解決を実現します。これまでに哺乳動物、鳥類、植物、微生物のゲノム編集に取り組んでおり、広範な産業域においてゲノム編集技術の活用を支援しています。

【期待する役割】企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。※グローバル試験/オンコロジー領域試験確約※【具体的には…】・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定・IRB申請手続き、治験契約手続き・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV・安全性情報の収集・報告・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など【補足】・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。・一人当たり1～2PT、4～5施設を担当いただく予定です。【求める人物像】■初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方■コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方■リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎

【職務内容】・国内治験におけるモニタリング業務全般（施設選定、施設立上げ、施設進捗管理、症例組入れ促進、SDR/SDV、各種資材作成など）・高リン血症の開発プロジェクトにアサインいただく予定です。【募集背景】開発のスピードアップと効率的な治験業務の推進のために、チームで連携しながら臨床開発業務を推進することができる経験の豊富なモニターを募集しています。【同社で働く魅力】■自社製品を多く持ち、数多くのヒット商品を生み出している企業です。■福利厚生も充実！住宅手当や家族手当など手当も充実しております。■海外売り上げ比率5割超え/グローバルに展開中■セルフメディケーション事業以外にも、次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■穏やかな社風で働きやすさ◎【組織構成】臨床開発部20名程度20代から50代まで幅広くバランスよく配置されています。

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

国内外における臨床開発推進業務を行っていただきます。【具体的には】治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務プロトコル立案や開発戦略の策定海外CROや製薬企業との連携英語でメール等のコミュニケーション

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

①品質管理業務・硫酸マグネシウム等化学製品のGMP、ISO管理等・動物用医薬品管理・当社製品の品質保証業務・社内外監査対応(年3回～4回)②入浴剤、化粧品等の開発業務・自社ブランド製品の開発 →入浴剤、ボディケアアイテム、香水等デスクワークメインのお仕事です。①②どちらかご希望に応じて従事いただきます。

①品質管理業務・硫酸マグネシウム等化学製品のGMP、ISO管理等・動物用医薬品管理・当社製品の品質保証業務・社内外監査対応(年3回～4回)②入浴剤、化粧品等の開発業務・自社ブランド製品の開発 →入浴剤、ボディケアアイテム、香水等デスクワークメインのお仕事です。①②どちらかご希望に応じて従事いただきます。

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

■臨床開発モニターとして、ご活躍していただきます。※原則1人1プロトコル【依頼先企業】日系:外資系=50%:50%≪求人おススメポイント≫★希少疾病用医薬品のPJTが多く、他社CROでは難しい経験も積めます。★フレックス制度を利用し、ご自身に合った働き方が実現できます。　コアタイムが10時～15時の為、お子様がいる女性の方も多く活躍中。★同社は受諾型CROですが、ご希望に合わせてグループ会社の派遣型CRO(株式会社トライアングル)での案件にも携われます。

＜同社はカンボジアに現地法人をもっており、ここで現地の検査機関の設立を進めています。＞■事業（賃金）計画など企画・運営、経営分析■マネージャーとして担当業務のみならず全体をリードし、社長ほか経営幹部をサポート（目的は、SPECカンボジアの検査部門の立ち上げ、検査に伴う業務、それに付帯する仕事全般、及び政府系ミッションの遂行）

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

【職務内容】現在承認申請を目前に控えておりますがんや重症感染症の治療薬の開発に、幅広く携わっていただきます。承認申請に伴う業務、研究開発の計画立案、プロトコルの作成、CROのオペレーション、Oncolys USAと連携を取り海外での臨床試験などを進めていただきます。当部署にはメディカルドクターがリーダーとして在籍しているため、リアルな臨床現場を視野に入れた創薬活動が出来ます。【部署】創薬企画部前臨床から臨床段階での開発企画・臨床試験推進業務を担っている部署です。部長を社長が兼務しており、課長（40代）とメンバークラス1名（30代）で構成されています。【募集背景】承認申請を間近に控えているため、増員での募集です。

【期待する役割】臨床開発モニターとして製薬・医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート両立が可能なポジションです。【職務内容】臨床試験に関するモニタリング業務全般【魅力】★受諾型案件をマネジメントできる人材へと成長できる環境を用意。★ボトムアップ型の社風、社長も現場に入ることがあるほど現場主義の会社です。現場の悩みを吸い上げ改善していく社風があります。★部長クラスの社員と月1回程度1on1を実施ており、業務の進捗や悩み相談があれば受けています。★残業が非常に少なく、多い時でも20時間程度、平均10時間程度。【募集背景】組織拡大に伴う増員【組織構成】臨床開発推進部：17名(平均年齢38歳)

【職務内容】■部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理■プロジェクト全般の管理・推進■臨床試験の実施計画の作成【魅力】■男性腹圧性尿失禁治療に対する医療機器として厚生労働省に製造販売承認申請を行い、2022年2月に国内製造販売承認を取得しました。現在、保険適用に向けて申請をあげております。■規模が小さいため、裁量をもって勤務可能です。■パイプラインも多数控えている拡大フェーズで、今後様々な領域に携われる可能性がございます。【組織構成】兼務者1名

■仕事内容：新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。【詳細業務】・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言・各種申請、治験相談等・規制当局との面談等の出席・治験相談戦略や資料の作成＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

【同社について】◆眼科領域に特化した製薬会社です◆同ブランドなどの目薬やコンタクトレンズ用剤など一般用の製品でおなじみですが、実は、売り上げの約85％は医療用医薬品。眼科領域に特化して製品開発を行っており、眼科で使われる点眼薬から手術用剤まで幅広く揃えているため、同社といえば、眼科のドクターは皆さんご存知です。【具体的な職務内容】■医薬品の臨床試験パッケージの立案■臨床試験デザインの立案■導入候補化合物の評価【配属先部署】研究開発本部　開発部　臨床企画グループ（男性5名　女性1名）

【職務内容】臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。【募集背景】増員【魅力】少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に同社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。【組織構成】臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名

【職務内容】同社のFSP 部門（Functional Service Provider）におけるFSP 案件にてSr. Clinical Investigator Payment Associate（同社タイトルSenior Investigator Pricing Analyst 想定）として下記ご担当いただきます。※日本では1 名体制を想定しています。【具体的には】治験実施医療機関、臨床開発のチーム、治験契約管理チーム、外部のベンダーなどと連携しながら臨床試験に関するPayment 業務（医療機関への支払いなど）を試験横断的にご担当いただきます。【主な職務内容】■支払いに関する外部ベンダーの管理■マーケットの適正価格のベンチマークや評価への理解■国内の規程を理解した上でグローバルの支払いプロセスや全体の予算管理■SOW やChange Order）の導入・管理サポート（プロジェクト関連のコストのモニタリング含む）■プロジェクト進捗のモニタリング、差異分析、必要に応じた対応■支払いベンダーと連携し、支払いに関する課題の解決、月次レポート対応。■医療機関との契約に基づく支払い状況を追跡・管理。■請求書対応、状況の管理■請求書の確認・承認・支払いに関するプロセスについて定期的に見直しを行い、リスク管理の実施。■他部門やステークホルダー（外部ベンダー、医療機関など）との連携 など

【職務内容】医療用医薬品のマーケティング職です。MR経験を有し、分析力・ロジカルシンキング・戦略性をもったポジティブ思考の人材を求めております。業務内容としては、製品戦略の立案、セミナーの企画・運営、MRが使用するPR資材の作成、KOLマネージメントなどなど携わって頂きます。また、管理職としてマネジメントにも携わっていただきます。【募集背景】新製品の開発や長期収載品を導入し更なる業績拡大、マーケットシェアの拡大を図るべく、中長期ビジョンのもとに改革を進めております。また、営業マーケティング組織においては、市場データを活用した分析・ターゲッティングを行い、製品戦略およびブランディング戦略の立案・実践を推進しています。ステロイド外用薬や外用抗真菌薬のリーディングカンパニーとして、同社のブランディング戦略を実践し、皮膚外用剤の課題であるアドヒアランスの向上にも貢献します。生命関連企業の一員として自己成長、社会貢献も実現し、「事業や会社を前進させたい」「会社の大きな変革に携わりたい」「会社と一緒に成長していきたい」といった熱い気持ちがある方、お待ちしております。【魅力】・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。【職位】管理職採用の場合、課長級を想定。（管理職候補として被役職者での採用の場合有）