製剤・CMCの転職・求人情報(2ページ目)

【募集背景】当社は長年培った発酵技術をベースに機能性食品素材を次々と展開してきました。事業拡大のため、還元型コエンザイムQ10に次ぐ主力事業である乳酸菌事業に関して、製品ラインナップの早期拡充を目指しています。研究体制強化のため、実験等のご経験を持った方の募集を開始致します。＜カネカの乳酸菌事業の特徴＞独自素材「カネカ ヘルシーラクト（Lactobacillus plantarum C29株）」を中心に、腸内環境・免疫機能をサポートする製品を展開。自社開発のサプリメント「わたしのチカラ ヘルシーラクト」や、機能性表示食品「ヘルシーラクト ヨーグルト」などを展開し、“素材開発～製品化～グローバル展開”まで一貫したバリューチェーンを構築。科学的エビデンスに基づいた機能性訴求と、医療・食品分野の融合が強み。【職務内容】・乳酸菌等の素材スクリーニング・動物実験やヒト試験を社内関係者や委託先と共に実施する・乳酸菌培養方法の検討、安定性試験や安全性試験の実施等・ヒト試験等のデータの論文投稿や国内外の学会での発表【やりがい】スクリーニングからヒト試験まで、幅広い知識・能力を身に着けることができ、アカデミアとの共同研究も多いため、最先端の知識・技術を学ぶことが出来ます。また、当社が注力するライフサイエンス領域であり、グローバルに活躍できるチャンスがあります。【キャリアパスプラン】当面は、新規機能性食品の探索を主担当として経験を積んでいただき、将来的に様々なテーマや業務を経験いただきながらリーダーとしてご活躍いただけるようキャリアアップを支援致します。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【期待する役割】当社にて、自社製品の原料の安定供給と生産工程の効率化を目的とした研究業務をお任せいたします。数年後は顧客からの依頼を基に実験をする事はなく、現在扱っている製品の見直し作業が主な業務になります。【職務内容】有機合成品、錫化合物、有機酸類、高純度液体について、原料選定・使いこなし、工程の改善、設備の改善、新規製品の開発など【働きやすさ】「仕事と子育て両立の為の行動計画」を策定し、子供参観日にも取り組み、家庭があってより良い仕事が出来る環境作りを目指しております。【昭和グループの管理姿勢】作業を標準化し、時間を創出することで生まれるゆとりが従業員一人ひとりの仕事へのやりがい、健康、充実に繋がるようにしていきます。

■ ヘルスサイエンス研究所の紹介同社ホールディングス傘下のヘルスサイエンス研究所では、約70名の体制（研究開発ユニット、学術推進ユニット、研究企画ユニット）で機能性表示食品や特定保健用食品に代表される健康機能性を訴求した商品をメインのアウトプットとして研究開発を行っております。■募集背景同社グループでは、より多くの方の健康課題を解決すべく、ヘルスサイエンス分野での研究開発を継続的に拡張する考えであり、近年では医薬品も視野に入れて研究開発を進めております。研究領域の拡張に向けては、同社グループ社内の知見に加え、新たな知（血）を有した人財との協働が必須であると考えており、現在、機能性素材を活用した医薬品開発に向け、社外人財との協働体制構築を進めております。この様な背景の中、医薬品GMPに精通し、製造体制構築の経験をもち、新たな体制構築に対し柔軟性をもってチャレンジできる方からの応募をお待ちしています。■ 主な業務内容プラズマ乳酸菌等の同社機能性素材を活用した医薬品開発（特に製造、品質保証）を推進するプロジェクトリーダーとして業務を担っていただきます。１）社内外のリソースを活用し開発中の医薬品の製造体制を構築・整備２）社内外の連携先との協働によるプロジェクト推進３）医薬品製造・品質保証におけるマニュアル化を含め仕組み構築※ヘルスサイエンス領域の研究開発の一員として、医薬品だけでなく、将来的には食品に関する研究開発業務を担当することも想定しておりますヘルスサイエンス研究所は2023年4月に発足した同社においてもまだまだ新しい組織ですが、既に食から医に渡る広い領域での研究開発を進めており、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅が広げていただけると同時に、同社グループの食・医に続く第3の柱として、今後のグループを担う事業創りを経験いただけます。

【職務内容】つくば工場における動物用ワクチン既存品の製造方法改良、開発品のラボスケールからスケールアップ製造の検討、工場への技術移管等のマネジメント■ 上記関連業務内容の技術的指導・遂行、進捗管理、課員フォロー■ 新たな製造技術（大量培養等）の模索・確立を牽引■ 試験計画書、試験記録、試験報告書の確認■ 開発スケジュールの進捗確認、将来的な設備・要員構想の立案■ 製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務■ 工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務■ 設備・機器の維持管理、日常点検確認■ 設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理【魅力】■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。

【職務内容】■医薬品工場製造■製造オペレーション■製造に関する手順書類の作成/製造工程管理、改善下記希望勤務地を考慮いたします。■摂津工場/伊丹工場（大阪府摂津市）/(兵庫県伊丹市)・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■金ケ崎工場（岩手県胆沢郡金ケ崎町）・抗生剤の原薬、中間体の製造・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造・PTP,SP,瓶等の個包装作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■徳島工場（徳島県徳島市）・一般薬、高薬理活性原薬の製造・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など※マイカー通勤可

【職務内容】■医薬品工場製造■製造オペレーション■製造に関する手順書類の作成/製造工程管理、改善下記希望勤務地を考慮いたします。■摂津工場/伊丹工場（大阪府摂津市）/(兵庫県伊丹市)・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■金ケ崎工場（岩手県胆沢郡金ケ崎町）・抗生剤の原薬、中間体の製造・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造・PTP,SP,瓶等の個包装作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■徳島工場（徳島県徳島市）・一般薬、高薬理活性原薬の製造・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など※マイカー通勤可

【具体的な職務内容】・バイオ医薬品注射製剤のGMP関連業務全般バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務の他、工程試験・設備管理などのGMP関連支援業務を担って頂きます。また、治験薬の製造においては、研究開発部門やCMC部門とプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。【入社後の業務】入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。【医薬品未経験の方への教育体制につきまして】業界経験の有無に関わらず、一律に受講していただく基本的なGMP教育に加え、その方に合わせてOJTの中でフォローしたり、外部研修をうけていただいたりしています。安心して取り組める環境や体制を整えておりますし、これまでのご経験を活かして、さらにスキルアップする機会にもなるかと存じます。【期待役割】医薬品の製造工程におけるリーダーを期待役割としています。【キャリアステップ】製造作業に数年従事いただきながら、製造管理、トラブル対応、設備管理など多様な経験を積んでいただき、適性を考慮の上、製造工程リーダーとして登用いたします。登用後は、製造工程リーダーとして工程管理や異常・逸脱対応推進などの業務に従事していただきますが、将来的には、本人の希望と適性により製造技術、品質管理、品質保証などの関連部署でのキャリア開発や、工場マネジメントへの登用の機会も得る事が可能です。【職種の魅力】・革新的な医薬品の製造および開発品製造を通じ、世界中の患者さん・医療従事者に高品質の医薬品を届けることで、世界の医療と人々の健康に貢献できる。・また、最先端の設備を用いた製品開発・治験薬製造等にも携わることができ、自由闊達な風土の中で、工業化技術・薬制・開発に関連する各支援業務についてのスキルを向上させることもできる。・入社後、当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度があり、業務についてもすぐ聞ける環境です。また、「手挙げ式の自由参加の学習機会」など、成長に向けた学習コンテンツが充実しています。また会社全体の風土として対話を重視しており、一例として改善活動、クオリティーカルチャー醸成などの活動も行っています。【歓迎要件】・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験・食品・化粧品・バイオベンチャー等における生産技術、工場での生産の経験・注射剤での製造支援業務の経験がある方※製造支援業務：設備導入および関連文書作成、手順書作成、工程改善、分析機器知識、英語での文書類読み書き、査察(特に海外当局)に関する対応など・医薬品の製造工程責任者レベルのスキル・バイオ関連の知識・スキル(タンパク質や抗体の取扱いもしくは物性分析等)・英語を用いた業務遂行力(TOEIC600点以上または同等以上の英語力）・SAP/MESマスタ作成・変更および管理スキル・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメントスキル・原価計算ならびに生産管理・設備（機械、電気、システムなど）関連の知識がある方・設備導入バリデーションならびにクオリフィケーションの知識がある方

合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。【募集背景】合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。

【期待する役割】技術職として、経験に応じた業務を担っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。【職務内容】■製剤技術業務：・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント・委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。【当社について】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。

【期待する役割】技術職として、経験に応じた業務を？っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。【職務内容】■製剤技術：・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント・ 委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。【魅力】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の技術部門、サプライチェーン部門、品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。注射剤事業の拡大を図り、更なる新規案件の獲得を目指します。また“Gateway to Asia”を足掛かりとするグローバル戦略を掲げ、世界の皆様の健康と福祉に貢献いたします。

【募集背景】「食と健康の課題解決」実現に向け、重点事業領域である「調味料・食品」、「ヘルスケア食品」の製品開発に力を入れています。今回、その取り組みを強化および加速するため、食品生産技術分野でプロセスエンジニアリング・プラントエンジニアリングの専門性を活かして活躍できる高度専門人財を募集します。【具体的業務】・同社技術を用いたオリゴ核酸の合成や精製を含むプロセス開発や技術開発・新規テーマ対応及びスケールアップを見据えたテーマ推進・当社技術を活用した顧客アイテム調製と大量製造に向けた技術移管・他部署との連携を含む新規テーマ創出活動【将来のキャリアイメージ】■同社事業を筆頭とした医薬品の受託ビジネスにおける技術開発研究の中核人財■事業開発や製造部門でのキャリアアップなど、キャリア開発の方向性は多岐にわたります【ポジションの魅力】基礎技術の開発からプロセス開発を通じて製造スケールまで携わり、難病に苦しむ患者さんに新たな薬を届けられることがやりがいです。製薬企業やアカデミアからの依頼に応じながら、新技術の開発とフローの最適化を行うことでスキルと知見を深めることができます。顧客要望を満たし、製造スケールでのサンプル提供やライセンス契約を獲得し利益化を実現することで、患者さんに貢献できる点が魅力です。【入社後1ヵ月の業務イメージ】・バイオ医薬分野の各研究テーマについて、上長やチームメンバーによるOJTで習得している・「精密有機合成化学」の専門性を活かした核酸医薬製法開発、および、当該技術を用いた顧客アイテム調製と大量製造に向けた技術移管、医薬品規制対応（有機合成化学を基盤にしたバイオ分子の取り扱い）【募集組織情報】■ミッション同社の独自技術を用い、ペプチド、オリゴ核酸（＝TIDES）、抗体医薬複合体（ADC）等の製法開発と受託製造サービスをお客様（製薬企業）にお届けするとともに、バイオファーマサービス事業の技術部門として、新しい技術を開発する。■組織構成バイオ・ファイン研究所 マテリアル＆テクノロジーソリューション研究所 ヘルスケアソリューション開発研究室バイオ医薬ケミカルソリューショングループグループ人数：25名年齢層：20代～50代キャリア入社者：在籍【入社後1ヵ月の業務イメージ】・部署内研修（約1週間）実施後に、担当業務に従事・担当テーマに応じた調味料生産の単位操作の理解と習得からスタート・チーム長の指導の下、製品の工場導入・生産性改善・コストダウン等のテーマを主体的に進めていく

当組織では、「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである同グループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。【担当職務】バイオ医薬品原薬のCMC業務をご担当いただきます。＜具体的には＞・抗体医薬品の原薬のプロセス開発に携わる業務及びそのLCM業務・国内外製造委託先の管理・国内外規制当局に対する申請関連資料の作成/レビュー/照会事項対応　(研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLAなど)　【募集背景】　当社医薬品事業では従来の低分子医薬品事業に加え、当社として国内初のバイオCDMOプラントを建設し、新規事業として推進していきます。事業拡大にあたり、将来のバイオCDMO事業の医薬品原薬CMC業務を担う人材を新たに募集いたします。【仕事の魅力】　今後医薬品の主流となるバイオ医薬品の開発・製造に関わる業務であり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。　また、海外パートナー・委託企業等と協働するため、グローバルで活躍する知見・経験を積むことができます。

【職務内容】様々な製品形態の製品・プロセス開発を行い、生活者へ健康ベネフィットを届けられる製品を創り出しています。・錠剤や顆粒剤の開発業務（処方設計やプロセス開発）・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■医療用医薬品（抗精神病薬・抗がん剤など）と一般向け栄養製品（ポカリスエット、カロリーメイトなど）という異なる市場を両立■海外売上比率7割以上で欧米・アジアを中心に製薬・栄養製品の両面で市場拡大中■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実【組織構成】若手を中心としたチーム

【職務内容】事業拡大に向け、英語力およびプロジェクトをリードするスキルセットを持つ社員を増員いたします。物性/製剤関連案件の部門横断的なプロジェクトリードを行うメンバーとして、下記業務を担当いただく予定です。・対クライアントや顧客窓口として、社外や社内他部門のメンバーで構成されるプロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーとの議論/連携/調整を通じて、プロジェクト全体の進行/運営/管理を推進及び、今後継続的な受注に向けた関係構築をしていく（担当の主は海外受注案件）70％・顧客ニーズを踏まえて物性/製剤に関する知識や研究の向上、継続的なフォローアップ　30％※担当プロジェクト数の目安：1～4件※マネジメント予定人数：プロジェクト参画のメンバーに準ずる

がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場企業のCMC部アシスタントマネジャー/シニアマネジャー ポジションです。■業務内容：（1）開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う（2）技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う（3）承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う（4）製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う■同社の事業展開：同社は、「共創・共生」の志を原点に、・当社は大手製薬会社が参入しない「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応えるバイオベンチャーです。■同社の求める人物像：同社は、常に社会との関わりの中で、社会への還元を行うことができるような仕組みを作りたいと考え、社内で働く一人ひとりに自己実現できる環境を提供することにより、新薬の開発を通して社会に貢献できるよう図っています。先輩社員とともに「空白の治療領域」に光をあてることを自らの職業人生の使命とし、飽くなき挑戦心をもって取り組み、「共創・共生」の志に共鳴される多くの方に同社の事業への積極的な参加を求めています。

【職務内容】神戸リサーチラボの2グループをまとめるリーダーとして、・本社との連携・RLのメンバーの取りまとめ・教育訓練などをお任せします。本部署のメンバーは下記業務を担当しておりますので、リーダー業務と併せて一部実務もご担当いただきます。本部署はOncolytic Virusの機能解析と製造開発に関する研究業務を担っています。本社CMC企画部と連携し、製造に関する業務や品質保証、品質管理に関する業務が中心となります。・Oncolytic Virusの小スケール製造を通じた製造工程の開発・当社開発品目に関わるパイロット試験の計画立案・実施・レポート（報告書作成）【部署】神戸リサーチラボプロセス開発と分析開発のグループに分かれています。プロセス開発グループは3名、分析開発グループは2名在籍しており、5名とも30代のメンバーです。

【期待する役割】【職務内容】スタンダード上場の日本ケミファのグループ企業であり、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社にて、技術移転補助、製剤検討、製造部門及び品質部門への技術協力等を中心にお任せします。・技術移転業務管理・バリデーション業務全般（計画書の立案、評価、結果報告など）・品質醸成活動・GMP手順書の作成・製造部門及び品質部門への技術的協力 など担当業務については計画書を作成して進めますが、計画書作成時も案の段階でメールベースで部員全員に内容の精査を依頼して頂きます。実施中も何か問題が有れば随時部員と相談しながら進めて頂きます、適宜上司へ業務状況報告、確認をして頂きます。【魅力】・開発部門から製造部門への架け橋・製剤の全工程を担当し、知識やスキルが伸ばせる・ルーティン業務ではなく、創造性を活かす業務・全部員で協力して、意見を出し合いながら仕事を進めることができる。・転職者も一定数おり、これまでの経験を互いに分かち合い、業務の効率化と品質の重要性を常に意識して行動している。・頼られる部署として、意識や知識の向上を積極的に図っており、前向きな考えを持つ部員が多いため、学ぶ機会も多い。【募集背景】昨今の薬事規制などにより、技術移転も年々高度化し、検証計画の難度も上がってきているが、工場内の技術的支援などと開発部門からの技術移転、さらには新製造所の立ち上げなど、複数の業務が時期的に重複し、人員が不足している。当局対応などにも深くかかわっている部門であるため、幅広い知識、積極的な行動が期待できる人材を求め、工場の改善、改革の一助としていきたい。【組織構成】生産技術部12名（部長1名、主査1名、係長1名、メンバークラス9名）男8名　女3名何事も情報を部内で共有し、率直な意見を相互に求めています。協議を重ね、部としての考えを他部署に明確に伝えつつ、相談にも積極的に乗るようにしているため、各自が部員としての責任感を持ち、業務に取り組んでいます。年齢構成もバランスが良く、和気あいあいとした雰囲気です。当部は組織的には開発部門や製造部門から独立した部署であり、その立ち位置を活かし、様々な業務に当たっています。一例として、技術移転時に発生した問題に対し、中立の立場で品質リスクを俯瞰しながら早期の解決を図りますが、そのためにも両者の架け橋ともなり、三者協業を進めるなど、独特の感性を持つ部署であることが強みです。【キャリア】入社時：まずは製造工程の理解するために現場の立ち会いを積極的に行うことで、状況を十分に把握し、業務に役立つ知識を得る機会を作ります。将来的：これまでのご経験にもよりますが、2～3年で主担当者として製品を取扱い、5年後にはチームのリーダーとして部員を主導する立場を目指していただきたいと考えています。

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務・固形製剤のCTD申請対応海外のCDMO・CMOと通訳無しでやり取り頂く機会もあります（流暢である必要はございません）。治験薬の製造フェーズ以降は国内外のCDMO・CMO、工場への出張の機会があり、長いと2週間～一か月程度出張先に滞在頂くこともございます。【募集背景】社内異動に伴う補充です。【組織構成】製剤研究部50名（派遣含む）ほどいる部署です。内10名が液剤担当、40名が固形剤担当です。男女比3:140名が3チームに分かれ、処方設計から申請用製剤の製造とCTD申請までを幅広く担当しております。部署としては商業化の途中までのスケールアップを担います。その先は別の部署が引き継ぎます。担当頂く製品のフェーズによって出張の頻度などが異なります。

【職務内容】・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務・DXなどの新技術導入検討業務【組織構成】岐阜プラント第三製造課 【部署ミッション】当部署ではGMP※管理の下、医薬原薬ならびに中間体などの製造を行っています。研究部門や顧客などと密に協議しながら、既存品の合理化や新製品の導入を進めています。※医薬品を製造するための要件をまとめたもの。GMP（Good Manufacturing Practice） 【本ポジションについて】責任者の指示のもと、国内外の製薬メーカーからの委託製造を行うにあたり、実際に製造する製造工場に対してGMPに準じた標準書などの整備。製造工場のインフラ整備についてはDX導入などを検討し実現する実務担当者として取り組んでいただきます。

【職務内容】・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務・DXなどの新技術導入検討業務【組織構成】岡山プラント第三製造課【部署ミッション】当部署ではGMP※管理の下、医薬原薬ならびに中間体などの製造を行っています。研究部門や顧客などと密に協議しながら、既存品の合理化や新製品の導入を進めています。※医薬品を製造するための要件をまとめたもの。GMP（Good Manufacturing Practice） 【本ポジションについて】責任者の指示のもと、国内外の製薬メーカーからの委託製造を行うにあたり、実際に製造する製造工場に対してGMPに準じた標準書などの整備。製造工場のインフラ整備についてはDX導入などを検討し実現する実務担当者として取り組んでいただきます。

【職務内容】・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般・新棟（固形剤棟）立ち上げに伴う製品の移管業務新棟（固形剤棟）の「新工場立ち上げ業務」「新棟への移管業務」にも携わっていただけます。【募集背景】工場での生産技術職社員を募集します。実生産スケールでの技術開発は、高品質なサワイジェネリックの安定供給にはなくてはならない部署であり、工場の製造部だけでなく研究部門と協業して様々な課題を解決していく事ができるやりがいのある部署です。また当工場では、新棟（固形剤棟）の「新工場立ち上げ業務」「新棟への移管業務」にも一緒に携わって頂ける方を求めています。

【職務内容】国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務・出荷業務・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）・バリデーションの計画立案、進捗管理・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務・新製品の申請/承認取得支援・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施・海外を含む当局査察対応【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【職務内容】■処方設計■製品化■機器分析■安定性試験　等【募集背景】スキンケア研究所は，皮膚の健康に貢献する製品（健粧品（化粧品・医薬部外品））の開発を行っており，業務は，基礎試験，臨床試験，製剤設計，品質・安全性評価，薬事等と多岐に渡っています。これらの業務の中で，化粧品・医薬部外品の処方設計及び製品化に興味があり，それら業務の経験が豊富な方を募集します

【期待する役割】弊社で扱う幅広い製品群において、新製品、既存製品に関する製剤開発業務を担当いただきます。【職務内容】・製剤設計・製造プロセス開発・スケールアップ・製造所トランスファー※対象商品：ヘルスケア(OTC医薬品・オーラルケア・食品・化粧品等)日用品(芳香消臭剤・サーモ＆ウェルネスケア・洗浄剤等)【お任せしたい役割・期待したいこと】保有する製剤スキルや経験に応じて、研究開発部門（基本処方設計部署）と連携し、性能だけでなくロバストネスの高い製剤設計、製造所トランスファーを含めた製剤開発業務を担っていただきます。【魅力】ドラッグストア等で手にする身近な製品の開発に直接関わることができます。製剤スキルを活かして幅広い製品群の開発に携わり、専門性を高める活動も共同研究などを通じて取り組むことが可能です。【募集背景】製剤開発強化を進めていくにあたり増員【組織構成】グループ長1名、メンバー8名(平均年齢40歳)【働き方】平均残業時間20H/月、リモート可(1回～2回/週)、フレックス可

【職務内容】製薬メーカーの製剤製造工場でのバリデーション等に関わる評価業務を担当いただきます。1. 新規開発品目の商業化に向けての分析技術移管2. 新規開発品や工場既存生産品目の頑健性改善等の試作やバリデーションに係わる分析業務及びサンプリング業務3. 新規原材料の評価業務4. 分析法バリデーション5. その他設備管理など試験室管理業務【当社について】当社では、CNS（中枢神経）領域を中心にジェネリック医薬品の開発、製造および販売を行っています。昨今では、長期収載品、双極性障害のうつ症状治療薬などの新薬も扱っており、新薬とジェネリック医薬品の両面から、精神・神経系疾患を持つ患者さんの治療に貢献しています。また、医薬品にとどまらない、診断・治療・予防デバイスやサービスなどの事業展開を目指し、さまざまな角度からCNS領域で苦しむ多くの患者さんとそのご家族、医療従事者の皆さん、そして社会に貢献していきます。

【職務内容】・新規開発品目の商業化検討及び製造技術移管に関する業務・自社及び他社工場への製造技術移管に関する業務・既存生産品目の改善業務・その他工場の改善活動への参加、製造業務支援等【所属部署・チーム】・部署人数：15名・男女比：８:2・年齢層：主に30～40代・部署の雰囲気や特徴：常に新しいことに挑戦する姿勢を大切にしています。メンバーはお互いにコミュニケーションを取りながら協力して業務を行っています。他部門ともオープンなコミュニケーションを大切にしており活発な意見交換を行っています。【働く環境と魅力ポイント】・製造部門や信頼性保証部門などチームで協力して作業を進めることが多く、コミュニケーションが活発です。助け合いながら仕事を進めています。・医薬品は人々の健康を支える重要な製品です。自分が関わった製品が誰かの役に立つと感じられるのは大きなやりがいです。また、専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。【採用背景】業務範囲の拡大による業務量増大のため【当社について】当社では、CNS（中枢神経）領域を中心にジェネリック医薬品の開発、製造および販売を行っています。昨今では、長期収載品、双極性障害のうつ症状治療薬などの新薬も扱っており、新薬とジェネリック医薬品の両面から、精神・神経系疾患を持つ患者さんの治療に貢献しています。また、医薬品にとどまらない、診断・治療・予防デバイスやサービスなどの事業展開を目指し、さまざまな角度からCNS領域で苦しむ多くの患者さんとそのご家族、医療従事者の皆さん、そして社会に貢献していきます。

固形製剤/注射製剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務等を担当いただきます。また生産技術移転やトラブル対応業務も行います。《固形製剤/注射製剤の製造に関わる技術関連業務》生産工場への技術移転。新工場/新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。プロセスの改善/生産トラブル対応。新製品の工業化。新規技術の導入(自動化等)。 《固形製剤/注射製剤の製造申請関連業務》新製品/新工場の製造申請に関する、申請関連業務/バリデーション/技術検討等。既存製品の変更等に伴う上記業務。【魅力】【募集背景】今後の事業拡大に向けた増員【組織構成】

【募集背景】国内・海外での事業拡大に伴う増員【職務内容】■国際開発業務（生薬の試験法開発、規格設定，多検体データ取得）■生薬の品質評価（理化学全般、多成分網羅的分析）■データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発 等【魅力】生薬化学Gでは，漢方製剤の原料である生薬の品質，量，ならびに価格の安定のために成分化学的なアプローチで評価研究を行っている部署です。また，その評価にメタボロミクスを取り入れ，新たな評価技術の開発にも注力しています。一方，漢方製剤の国際開発においても国際ガイドラインに従った生薬の新たな試験法開発を行っており，漢方製剤の国際的価値向上に貢献する役割を担っています。【働き方】■残業10時間以下■リモートワーク可能■フレックス可能

【職務内容】岸和田工場にて製剤開発にご従事いただきます。具体的には、・固形製剤の処方設計、工程設計、工業化、治験薬製造・承認申請資料の作成、照会対応・OD錠、微粒子コーティング等の新技術開発をお任せ致します。

【職務内容】Oncolytic Virusの機能解析と製造に関する業務を担当して頂きます。本社CMC企画部と連携し、製造に関する業務や品質保証、品質管理に関する業務が中心となります。・Oncolytic Virusの小スケール製造を通じた製造工程の開発・当社開発品目に関わるパイロット試験の計画立案・実施・レポート（報告書作成）ウイルス学、分子生物学、生物工学などの知識を活かして、新しいアイデアの提案、ユニークなアプローチで活躍して頂けます。【部署】神戸リサーチラボOncolytic Virusの機能解析と製造開発に関する研究業務を担っています。プロセス開発と分析開発のチームに分かれています。プロセス開発グループは3名、分析開発グループは2名在籍しており、5名とも30代のメンバーです。ご経験を見ていずれかに配属いただきます。

貴方様には研究本部に【バイオロジクス創薬推進における分析研究者】としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。なお勤務地は2023年1月以降から横浜市戸塚区での勤務を予定しております。【具体的な職務内容】■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発における新規分析技術の確立

貴方様には低中分子医薬品の分析・物性研究 職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。 【具体的な職務】■低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究■国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

【職務内容】工場にて分析業務をご担当いただきます。具体的には、・医療用医薬品（内用固形製剤）の承認申請に必要な分析業務（HPLCを用いた分析、溶出試験等）・承認申請に必要な資料作成、照会対応・日本薬局方に基づいた試験・分析法の開発をお任せ致します。

貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。具体的には、医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価規格及び試験方法の作成生物学的同等性試験・溶出試験承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応をお任せします。短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

【募集背景】同社の中分子医薬品の製造受託開発分野は急速に成長しており、今後受託するプロジェクトは数・ステージともにさらなる進展が見込まれます。この成長の中で、高度な技術を持った優秀な人財を外部から採用することで、プロジェクトを増強し、チームの成長に貢献いただきます。下記の業務に取り組んでいただきます。・某技術を用いた中分子合成とその精製のプロセスを開発し、スケールアップ、および、GMP製造へ繋げ、製造部門や国内外のCDMOと連携をとって、技術、製造をリードする。■魅力・やりがい・前途有望な事業に携わることができ、適性次第で職務範囲は大幅に広くなります。・患者様の健康に貢献している実感を得ることができます。■キャリアイメージ　当社バイオファーマ関連事業における、技術者、または、事業担当者として、社内外と連携し研究開発、または、製造、事業を牽引できる人財に成長いただきます。※本求人は、国内外問わず、異動の可能性のあるポジションでの募集になります募集組織情報■ミッション・ビジョン・当社独自のAJIPHASERの技術を用い、ペプチド、オリゴ核酸（＝TIDES）等の製法開発と受託製造サービスをお客様（製薬企業）にお届けする。・核酸医薬、ペプチド医薬のCDMO（開発製造受託）として、難治性疾患、希少疾患治療薬のプロセス開発、製造を通じて社会に貢献する。 ペプチド、PMOにレギュラーオリゴを加えて、TIDESの製造、工業化センター機能を担う。TIDES領域のCDMOとして世界ナンバーワンの実績と信頼取得に貢献する。■組織構成配属組織人数：約100名（東海事業所560名）配属グループ人数：16名年齢層：20代～50代キャリア入社者の有無：在籍

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、ニトロソアミン類の生成抑制業務をメインで行っていただきます。【職務内容】■製剤設計(処方、製造方法、製造条件)■製造包装資材検討■製剤処方、製造方法の最適化検討■工業化検討■申請用(BE)サンプル製造■スケールアップ■技術移管【東和薬品株式会社とは】こころの笑顔を、すべてのひとに。あしたの健康を、あなたのものに。同社では、人々のこころの笑顔に貢献する企業となるために、わたしたちと共にチャレンジしていただける方を募集しています。世界中で長寿化が進み、人生100年時代が現実となりつつあるいま、これからの同社はジェネリック医薬品をコア事業としながら、健康寿命の延伸に向けて、病気の予防や、健康を維持するためのさまざまな健康関連事業に取り組んでいきます。同社が新たな成長ステージに向かう中で、ひとが育つ風土、ひとが活きる職場、ひとが楽しむ仕事をキーワードとしたより良い会社づくりを進めています。皆様のご応募をお待ちしております。

【職務内容】医薬品原薬のプロセス開発の初期から商用生産に関する研究及び生産技術業務を担当していただきます 。■原薬の合成ルート、製造条件の最適化、工業化検討■結晶物性、晶析プロセス検討■国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援■申請用のデータ取得、申請資料の作成■新規プラント起業や既存プラント改善維持業務■治験原薬製造及び商用原薬製造における生産技術業務【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【当ポジションの募集背景】上記出荷解除のための一部変更承認を行うことが喫緊の課題で、それにあたり規格試験や特性解析などの実施、さらには製造プロセス改善や製法変更の検討、分析法の開発などを行う人材が必要になっています。また、米国市場の需要を満たすための製品供給の拡大も早期実行が必要であり、生産技術部の組織機能の強化を目的として募集をします。【所属部門の業務分掌】■細胞製造プロセス又は分析法の改良及び委託機関への技術移転■製造委託先及び試験委託先（国内外）の統括、改善指導及び新たな委託先の選定■薬事承認に向けたCMC薬事対応（照会事項、当局面談、監査対応等）■細胞製造技術および品質管理技術に関する情報収集【所属部門の優先課題＆今後の展望】■既承認製品の生産安定化、スケールアップに係る製造プロセス及び分析法の開発と改善、それらの規制当局対応■既承認製品の本承認、適用拡大に向けた臨床試験におけるCMC薬事対応■新規パイプラインのプロセス開発、分析法開発及び試製造。【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】■生産技術部の方針に基づき、担当する生産技術、プロセス開発及び分析法開発業務に対する戦略、計画を立案し、高い専門性を駆使して目標を円滑かつ確実に達成する。■生産本部、生産技術部を取り巻く環境変化を的確に捉え、本部方針及び部門方針の策定に際して、担当領域に関する課題を明確化し、インプット及び提案を行う。■社内ステークホルダーと良好な関係を築き、積極的な部門間の連携及びシナジー創出をリードする。【職務内容（成果責任）】■製造プロセスの改善と効率化を図るための戦略を策定し、生産ラインの最適化や新しい技術の導入、生産コストの削減業務を担い、堅牢な製造プロセスを確立し、安定した製品品質を維持する。■科学的な根拠に基づいた製造方法や品質評価法を立案、確立し、各国の規制当局（PMDA、FDA、EMA）に対する承認申請資料の作成、承認取得後の変更管理等、製品のライフサイクル全体を通じて、安定した供給体制を構築する。■製造委託先や試験委託先との業務連携を管理し、改善指導を行う。品質管理のための文書照査、監査業務等を含む。【社内外のコミュニケーション先】（社内）生産管理部、サプライチェーンマネジメント部、研究開発本部、信頼性保証・薬事部、事業部（社外）各パートナー企業（製造委託先、試験委託先、原材料メーカー等）【想定されるキャリアパス】■細胞製造のプロセス開発、品質管理、生産技術業務の責任を負うシニアマネージャーやディレクター及び再生医療等製品のCMC開発におけるグローバル総括責任者として部門方針やビジョン、戦略を策定する。■製品全体の製造プロセス及び品質管理を網羅的に理解することで、生産部門の統括責任者のみでなく、信頼性保証部門又は開発部門に異動し、再生医療等製品の開発から製造に至る製品ライフサイクルを通じたキャリア形成が可能。

当社は2023年10月よりフランスの大手原料メーカーである某社の傘下に入りました。医薬品・健康食品用カプセルの製造している当社。本ポジションでは、そういった製品の量産化検討／スケールアップなどの生産工程の上流業務をお任せします。製薬メーカー、研究開発部門(海外含む)などと密に連携を取りながら医療の発展に寄与するような仕事にチャレンジしていただきます。【具体的には】■プロセス設計と最適化■試作と検証■スケールアップと量産体制構築■他部門とも協力しながら工法開発／新技術の調査・開発・改良■海外サイトとのWeb会議、海外への出張【今後のキャリア】様々な部門との調整の上で量産化に向けて協業する為、中長期的には幅広い経験を積む事ができ、製品開発～量産のプロセスを俯瞰的に見ることが可能です。

【同社について】◆眼科領域に特化した製薬会社です◆目薬やコンタクトレンズ用剤など一般用の製品でおなじみですが、実は、売り上げの約85％は医療用医薬品。眼科領域に特化して製品開発を行っており、眼科で使われる点眼薬から手術用剤まで幅広く揃えているため、同社といえば、眼科のドクターは皆さんご存知です。【具体的な職務内容】・眼科製剤の治験薬製造・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討・特許調査・出願・申請書作成・照会事項対応・その他（研究所維持に係る業務等）【配属先部署】研究開発本部　総合研究所　製剤開発グループグループマネジャー1名、メンバー9名（男性5名　女性4名）【求める人物像】・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方

【職務内容】医療用医薬品の製剤設計及び製剤技術研究を行う。開発PJのPJメンバーとして製剤設計をリードしていただきます。【魅力】■皮膚科学に特化したスペシャリティファーマとして、国内医療用外用剤市場でトップシェアを誇る企業です。■抗体医薬品の開発にも注力しています。特に、アトピー性皮膚炎や結節性痒疹に対する新たな治療選択肢として、抗体医薬品「ミチーガR」（一般名：ネモリズマブ）を提供しています。【募集背景】抗体注射剤設計の専門機能の獲得が急務であるため

・無菌製剤設備導入や改造に関するCommissioningおよび Qualification業務(Validation計画立案、文書作成および管理)・各種vendor のQualification 業務の監督・GMP製造や設備に関わるSOP整備・管理業務サポート・GMP査察対応・製剤開発担当者と連携して治験薬製造の計画およびスケジュール調整を行う下記はメイン業務ではありませんがお任せする予定です。・設備の改造や新設備の導入の推進・各種データや製造技術に対するデジタル化の推進また下記は設備が立ち上がってから対応頂く予定です。・無菌製剤（注射剤等）に関する治験薬製造業務【募集部署】創薬研究より見出される新薬候補化合物の有効性・安全性を最大限に高め、かつ、患者さんにとって服用しやすい”カタチ”へ仕上げていくためには、製剤化する技術が不可欠です。治療モダリティの多様化に伴い、必要とされる製剤技術や投与ルートも多様化する中で、我々は、最適な技術と剤形の選択により候補化合物の課題を解決し、患者さんのQOL・利便性向上を目指して研究・開発を行っています。前臨床段階から、臨床試験、薬事申請、製品上市まで開発プログラムに参画し、グローバルおよびローカルの関係部門と連携しながら、製品設計、プロセス開発、治験薬製造、スケールアップ・技術移管、薬事申請などを行います。現在、R&Dの最優先課題の一つである早期臨床試験の加速を目的に、湘南iPark内に無菌製剤の治験薬製造設備を建築しており、この新規設備のQualificationやQMS構築業務、設備完成後はGMP製造業務を担って行く予定です。4月に立ち上がった新組織で、8名が在籍しております。【募集背景】無菌製剤の治験薬製造設備を建築し将来は治験薬を製造する予定です。そのための増員です。