【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報(2ページ目)

【募集要項】・ QMS省令、ISO13485に基づくQMSの構築、維持、管理・ 内部監査の実施、供給者に対する外部品質監査の実施・手順書の制改訂（以下は主業務ではないですが、場合によって業務サポートいただく可能性がございます）・ 製品や構成部品等の品質判定・ パート社員、派遣社員の管理・ 各種試験の計画及び実施（含む計画書・報告書の作成）・ 滅菌バリデーションのサポート

同社の品質保証部門において、品質保証業務をご担当していただきます■「新製品評価」（市販前）・ハードウェアレビュー・ソフトウェアレビュー・ドキュメントレビュー・各種環境試験■「不具合対応」（市販後）・調査、分析・フィードバック・製造所品質確認【主な製品】心電計、超音波画像診断装置：心電図、心音図、血圧、呼吸、臓器の動きなどの生体情報を記録する製品心電図モニタ、生体情報モニタ：手術後の重症患者様、急性心疾患の患者様の生体諸機能を長時間監視する製品

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

医療機器の品質保証業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器の品質問題に関する業務・問題点の洗い出し・製造元への改善要求・協議・調整・アップデート・回収の検討と運営■自社及びメーカーの各種業態の維持・管理・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善・各種監査への対応・教育訓練計画・実施【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　品質保証チーム8人

医療機器の品質保証業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器の品質問題に関する業務・問題点の洗い出し・製造元への改善要求・協議・調整・アップデート・回収の検討と運営■自社及びメーカーの各種業態の維持・管理・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善・各種監査への対応・教育訓練計画・実施【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　品質保証チーム8人

■同社の医療機器に関わる品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます【具体的には】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等▼スキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。・海外工場(中国3拠点)の品質指導・国内工場の品質指導、現場マネジメント

【職務内容】■GVP省令 および GPSP 省令関連業務全般・PMDA への不具合報告（電子報告）。・上記の他、 GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）。・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業。・PMDA 添付文書サ イトにおける添付文書PDFとGS1コードとの紐づけ作業。・医療機器情報担当者（DSS 、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。・医療機器情報担当者（DSS 、営業部）への追加情報収集依頼。※DSSとは・・・Device Support Specialistの略語■Global Safetyチームとの連携・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（Global への報告）。・海外拠点（ Global ）との情報確認、指示受領、結果回答e-mailでのやりとり）。【業務の流れ】・苦情対応を安全管理のメンバーが受けることはありません・営業やDSSがクライアントから有害事象に関する報告を受け、情報収集をするので安全管理の部署では必要なフォーマットを整えて有害事象として報告して頂きます

医療機器の安全管理業務（GVP）をご担当頂きます。【職務内容】■ 安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）■ 不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応■ 各国の法規制への対応・各国の行政との折衝■ 担当チームのマネジメント業務■ 将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります

品質管理（ デバイス部門 ）をご担当頂きます。【職務内容】■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理■ QMSに基づく記録の作成、管理□ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠）【転勤】将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

・原料や製品の理化学実験、容器・ラベル・包材等の検査・薬事(GMP)関連管理(農水省対応・手順書作成)・試験動物(魚類)の飼育・管理・記録

薬事(GMP)に精通し、法律等のい沿った製造管理・品質管理などの管理統括、法改正やコンプライアンスに的確に対応する。

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。【具体的な業務内容 （短期）】・規制対応業務 (QMS/ISO13485など)・規制対応文章の作成・レビュー【具体的な業務内容 （長期）】・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）・品質課題の解決・当局による監査・査察対応【このポジションの醍醐味】・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。【メンバー構成】品質保証グループは正社員7名が在籍しています。各業務については、主に下記メンバー構成で推進しています。・QAエンジニア3名・国内QMS担当2名・海外法規制対応担当2名【働き方】・リモートワーク：週1～2回程度・平均残業時間：全社平均10～15時間/月【募集背景】製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。弊社で行っている国内・海外のQMS業務のうち、主に国内のQMS業務を担っていただくポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。

【職務内容】当社バイオシステム製品（DNAシーケンサ、遺伝子検査装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部　バイオ分析システム品質保証部にて、以下業務をお任せします。・開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証・製品出荷試験・生産品の統計的品質管理（事実情報から要因分析）・設計変更(機能向上・部品改廃・原価低減等)時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認・フィールド品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示・コラボ先(海外・国内)との連携、定例会議の開催や連絡【入社後お任せする業務】関連部署とのコミュニケーションをとりながら、クレーム処理をコラボ先と進めるなど、当社のラストマンとして顧客のために行動することを期待しております。当初は製品出荷検査、設計変更内容の妥当性確認をお任せします。製品に習熟され次第、開発工程やフィールド品質問題、コラボ先との連携にも関わって頂きます。※社員インタビューhttps://hht-recruiting-site.jp/entry/2023/08/28/095858ヘルスケア製品・事業紹介https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/【配属組織について】〇組織構成バイオ分析システム品質保証部　24年度　35名の予定　5又は6グループで運営10代：1名　20代：7名　30代：14名　40代：7名　50代：6名〇組織のミッションバイオシステム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、DNAシーケンサ、遺伝子検査装置の品質保証、市販後管理を担っております。〇ミッション実現に向け現在目指していること・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化・研究用途から犯罪捜査、分子診断、感染症検査へと事業拡大するための品質保証力の強化・海外コラボ先との関係強化(既存、新規)・品質データのデジタル化と解析による品質問題の未然防止【働き方】・リモートワーク：有 （週に1回程度）・残業時間：20～30時間程度／月　・出張：国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年0～2回程度発生の可能性有【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【期待する役割】体外診断用医薬品製造管理者の業務と兼務し、品質保証課もしくは技術課の業務を兼務いただくことを想定しております。【職務内容】・品質保証課医薬品包装材料及び医療機器の品質保証業務全般、QMSの運用管理、出荷判定業務、試験成績書作成業務・技術課作業指示書および日報発行業務、製造工程の品質安定化及び合理化業務【配属】三重事業所転勤について当面なしとなりますが、総合職採用になるため、将来的にはキャリアアップに向けた転勤を伴う異動、職種転換の可能性があります

【職務内容】自社開発医療機器の品質管理・保証に関する業務・各種品質記録の作成・管理及び法規制情報の管理・製品に関する苦情対応・承認申請作業のサポート【ミッション】医療機器の品質管理の業務経験を持っている方がいないため、組織や某社などの懸け橋となり、マネジメントを行っていただきたいと考えております。【魅力】■自社製品も1つあり、海外への進出も狙っております。■沖縄県には医療機器の製造会社がほとんどないため、沖縄県でのU/Iターンにうってつけです。【組織構成】4名（リーダー1名、メンバー3名）平均年齢38歳

【職務内容】ライフサイエンス事業(活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料)における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。・GMPおよび試験法に関する文書の作成や、文書類記録類のレビューなど【ライフサイエンス事業について】医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。ＤＤＳ工場では、同社のライフサイエンス事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。同工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。■2025中期経営委計画にも掲げておりますが、事業・人材に積極投資を行っているフェーズです。※2023年度進捗（一例）※・DX推進者の選定＆育成プログラムの開始、グローバルリーダー育成推進、65歳定年への引き上げ、RPAの全社導入、生産性業務における自動化の推進（自動充填機の導入やプロセス自動制御範囲の拡大、化学物質管理システムの導入（要件定義フェーズ）、設備保全管理システムの導入（運用開始）等■数値で見る日油（2022年度）：平均勤続勤務年数：18.9年／月平均所定外労働時間：13.4時間／平均有給休暇取得日数：15.1日