【東京】品質保証/歯科器材メーカー国内大手医療機器メーカー
医療機器メーカー
【職務内容】・品質マネジメントシステムの構築及び維持に関する業務規制要求事項等に合わせてQMSの構築,維持に関する業務を行います。外部監査対応や内部品質監査に関する業務も担当します。・新製品開発,設計変更等における設計検証に関する業務QMSに則って実施される,複数の設計検証からなる新製品開発プロセスに品質保証の立場で参画します。主に,信頼性評価に関する試験項目の設定やリスクマネジメント活動に関する業務を担当します。・苦情処理と是正・予防処置の管理に関する業務市場から報告された苦情情報に対して,製造部門や開発部門などと共同して調査・回答を担当します。必要に応じて是正対応を担当部署へ指示し,解決するまでの管理を行います。また,苦情情報を集計・分析することにより,苦情未然防止を図る業務も担当します。・製品の社内問い合わせの対応に関する業務問い合わせ窓口を経由して入手したユーザーや営業担当者から問い合わせ事項について,会社としてのオフィシャルな回答を行います。また,ユーザーに向けて使用方法などに関する情報発信も担当します。・海外規制対応に関するグループ会社へのサポートに関する業務海外規制対応は現地法人にて担当しますが,日本サイドで保有するドキュメントの提供など,様々にサポートします。【組織構成】品質保証部先端機器品質保証課:計6名※入社後、本ポジションでは係長クラスとして、メンバーの教育指導を行っていただくことを想定しております。【働き方】・平均残業時間:20時間前後・リモートワーク:相談可・出張頻度:多くて月1回程度、愛知や静岡への出張あり
- 年収
- 561万円~860万円※経験に応ず
- 職種
- 【医療機器】品質管理・保証
更新日 2025.06.24