【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【配属先部署の現在の役割・ミッション】眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。【募集背景】新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。【配属先部署の展望】製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。【業務内容】EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。・EU MDR申請文書作成/修正・MDR要求事項に基づく内部監査・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応・FDA申請文書作成及び申請業務ISO 13485に基づく維持管理業務を1～2名で実施して頂きます。・QMS文書の維持管理・内部監査（監査員育成を含む）・第3者機関による実地審査対応【1日の流れ】・メールチェック・担当プロジェクトの進捗確認・申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議）・審査準備・担当部門との打ち合わせ・申請業務マニュアル作成基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。【具体的な申請業務の流れ】規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。【業務の進め方】特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていくことが出来ます。具体的には…・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など【想定キャリアパス】5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理10年後：複数のプロジェクト管理15年後：薬事申請業務責任者【やりがい・魅力】同社は、光通信業界で培った高度な光技術を基盤に、眼科医療機器の開発・製造を行っております。これらの機器の薬事申請を主担当として取り組むことが出来るため、規制担当という大きなやりがいを感じながら業務に取り組むことができます。また、前職の経験を生かすことができるため、業務改善にも生かすことが可能です。眼科医療機器市場は年平均8～10％の成長を続けており、同社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。同社の医療機器は、こうした社会的ニーズに応えることができる点でも、大きな魅力を持っています。更に新製品の薬事申請業務にも従事することが出来ます。■配属santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）

【募集背景】アイケア製品の事業拡大に伴い、新製品開発や市場対応が増加しています。これにより、品質レビュー・苦情分析・改善活動をより強化する必要があるため、品質体制の増員として募集しています。【ミッション】★製品品質を“起点”に、アイケア製品の価値向上をリードするトプコンのアイケア製品は世界の視力検査・眼科医療を支える重要なプロダクト。あなたには、“お客様の声”を製品開発に確実に反映させるキーファンクションとして、品質改善サイクル（PDCA）の中心を担っていただきます。【苦情分析 → 原因特定 → 開発へのフィードバック → 品質改善】この一連の流れをリードし、技術者とともに製品をより良いものへ育てていく。まさに「品質のプロフェッショナル」として成長できるポジションです。【業務内容】アイケア製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価をお任せします。具体的に：■新製品開発における品質レビュー・技術評価・日々の苦情データを分析し、製品課題を見える化・得られた知見を新製品開発へインプット・開発技術者とともに、仕様や設計のレビュー・市販前の性能評価を実施し、“品質の担保役”として活躍■市販後の苦情原因調査・初動対応・顧客からの苦情内容を分析・原因仮説の構築、再現確認、初動調査・社内関係部署と連携し、迅速な改善対応をリード■組織横断での品質改善プロジェクト推進・データに基づく品質改善案の立案・品質保証／技術／製造など社内を巻き込んだプロジェクト推進・収益性向上につながる改善活動を主導【配属組織】アイケア事業本部 アイケアカスタマーサービス部 　計20名┗テクニカルサポート課　7名　┗サービス課┗バリデーション課　★配属予定【組織ミッション】■ テクニカルサポート課（ECT）・現場で発生するトラブルの技術サポート・現場（海外含む）からの技術問い合わせ対応・新製品リリース時のQAインプット・サービスプロセスの整備・改善■サービス課（ECS）・世界各国からの苦情管理・苦情データの集計・分析・サービスビジネスの収益化を推進■バリデーション課（ECV）・開発プロセスにおける機器検証（安全性確保）・外部からの苦情に対する原因調査【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【同ポジションの魅力】■製品の“品質”を起点に事業に大きく貢献できる品質レビュー～原因調査～改善提案まで、製品づくりの根幹に関わるポジション。自らの分析や提案が、“製品の安全性・信頼性の向上”という形でダイレクトに反映されます。■開発・品質保証・製造など多部門を巻き込む中心的役割複数部署と協働しながら改善を進めるため、部門横断のプロジェクト推進力が身につき、キャリアの幅が一気に広がります。■新製品開発・市販後対応の両軸を経験できる希少な環境開発前の品質評価から、市販後の苦情調査まで一貫して担当。医療機器のライフサイクル全般を見られるため、“品質のプロフェッショナル”として成長できるポジションです。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。

トプコンは「医・食・住」の社会課題に対し、光学技術 × IoT × AI を活用してソリューションを提供するグローバル企業です。その中でもアイケア領域は世界的な成長市場で、眼科機器の品質は患者の健康に直結する重要領域です。今回募集する バリデーション担当 は、製品が安全・正確に動作するかを検証し、臨床現場の声を製品改善に反映させる“品質の要”となるポジション。医療機器の信頼性を守る専門職として、社会貢献度の高い業務を担っていただきます。【ミッション】・上長の指示のもと、製品バリデーションを主担当としてPDCAを回し、製品品質を継続的に向上させる・市場や臨床現場の声、品質評価手法を用いて、“使いやすく安全で精度の高い製品”へ改善を導く【業務内容】製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を担当いただきます。■新製品開発における「商品性評価」臨床現場の知見や苦情分析をもとに、開発段階の製品に改善提案を行い、製品品質を高めていきます。・ユーザビリティ評価・バリデーション（※設計通り、安全に機能するかの確認）・臨床評価報告書の作成・レビュー・技術者との改善ディスカッション★新製品をユーザー視点でより良いものへ磨き上げる、非常に重要な役割です。■市販後の不具合（苦情）原因調査市場で発生した苦情の一次調査を行い、原因特定や再現テストを実施。・苦情情報の分析・原因の初動調査・再現試験・改善活動へ繋げるレポート作成★課題を早期に把握し、顧客満足度やブランド信頼性向上に直結します。■品質改善活動の企画・推進臨床現場の知見を活かし、品質改善の計画立案から社内の関連部門を巻き込んだ実行まで担当します。・品質改善策の提案・品質保証部門・製造・開発との連携・品質改善プロジェクトの推進★自ら提案した改善が製品に反映される“やりがい”が大きいポジションです。【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課※製品の安全性・信頼性を担保する専門チームとして、品質向上の中心的役割を担います。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【同ポジションの魅力】■医療現場に直結する“重要な品質”を支えるやりがいあなたの評価や改善提案が、世界中の患者さんの安全につながります。■開発と市場をつなぐ希少なポジション開発側とも現場側とも密に関わり、“製品の価値”に深く関与できます。■トプコンの強みである「光学 × デジタル医療」領域で専門性を磨ける予防医療が成長する中、キャリア価値の高い専門性を身につけられる環境です。【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。

【職務内容】■国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務■国内外各製造所のQMS適合性調査■国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス■新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断■各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認■日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断【担う役割】医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。【働き方】・出社／在宅／フレックス：いずれも特に制限はなく、利用しやすい環境・国内出張：月1～2回程度（愛鷹・富士宮・甲府・山口・MEセンターなど、担当製品・状況により変動）・海外出張：年1～数回程度（主にアジア：ベトナム・中国・フィリピンなど、製品・案件による）・休日出勤：基本的になし。製造所稼働日の祝日（平日扱い）や海外出張の移動日などに発生する可能性あり（頻度：年1～2回程度）【募集背景】医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、グローバルに販売しています。また、近年では外部の協力製造所から複数の製品供給を受け、販売を拡大しています。これらの状況から製品、製造所の特性に応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力としてご活躍いただける人財を募集いたします。【仕事の魅力】・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。

【仕事内容】今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？【具体的な職務内容】薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。【職種限定の条件など】薬剤師手当あり

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。【職務内容】・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応【担う役割】・実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。【仕事の魅力】★グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。★海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・新規医薬品プロダクトの立ち上げに伴う試験方法立ち上げ、新棟立ち上げに伴う製造工程の環境評価、バリデーションを担うため組織強化を図ります。【職務内容】・新規プロダクトの試験法設定・新規製造ライン立ち上げへの対応（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）・既存製造ラインの製造衛生管理（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）【担う役割】・主に、新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。【仕事の魅力】★医薬品の試験管理業務（原材料受入試験、中間試験、製品試験）と製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】・医薬品、医療機器製造における理化学試験、微生物試験の実施・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正■就業環境：部署によって多少異なるものの、残業目安は10～30時間ほどです。在籍者には中途入社者の割合も高く、中途の方でも垣根なく活躍できる環境が整備されております。また、離職率も3-5％と低く、転勤もないので腰を据えて働くことができます。■テルモ山口株式会社（テルモ株式会社100％出資子会社）新設の背景：カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ＆デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いるために国内で生産拠点を確立することとしました。また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時などのBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。■同社の魅力：【高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】医療機器は毎日数多く使われ、患者の生命・身体に大きな影響を及ぼすものであるため、高品質なものを安定的に医療現場に届けなければなりません。そこで重要なのが、製造開発、設備技術、金型・成形技術、品質保証等、実際にモノを形にした量産可能な製品に進化させる技術です。オンリーワン製品を作るため、設備や金型など独自の技術を自ら切り拓き、テルモ社のモノ作りを支えています。【創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】テルモグループの中核工場であると同時に、独立した企業でもあります。転勤も無く落ち着いた環境で、山口で採用した人材が成長し、会社を動かしていく、こうした「地域密着型の展開」を理想としています。組織もシンプル＆コンパクトとなっており、それぞれの職務ごとの垣根は低く、お互いが積極的に連携し、組織全体の最適解を導き出すスタイルを目指しています。会社としてスタート間もない今だからこそ、創り出すべき事・取り組んでいくべき事も豊富で、事業の発展、会社としての発展により近い場所で携われるのも大きな魅力です。

【期待する役割/業務内容】売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めております。本ポジションは医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として主に以下の業務に関わって頂きます。■医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。■事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。■技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。■規格適合活動の進捗管理を行う。■規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。■公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>・JIS T 0601-1医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項・JIS T 0601-1-2医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験・JIS T 14971医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用・JIS T2304医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス・JIS T 62366-1医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用・JIS T81001-5-1ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ・JIS T 0993-1:2020　医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験・JIS T 0601-2-37　医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項・CEマーキング・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整【働き方について】■出張頻度・出張先出張頻度は国内が2ヶ月に1回程、出張先は本社、横須賀製造所等(海外出張はほぼ無い)■テレワーク：有リモートワークでの勤務が週2日以下です。■フレックス：有各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています。【当業務の面白み・魅力】・技術規格適合関連業務に携わることで技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで社会貢献を実感することができます。・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。【キャリアステップイメージ】■入社直後・導入教育プログラムにおいて自部門および関連部門の業務内容を学びます。・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部の製品知識と業務プロセスを習得します。・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。■5年後以降規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。【組織構成】産業機器事業センター 品質保証部またはMQS-SBU 設計部に所属予定【同社について】・1888年創業のプライム上場、住友グループで一般産業機械から最先端の精密機械、建設機械、船舶、環境・プラント機器までをカバーする総合機械メーカーです。・グループ会社187社、海外子会社比率77%、海外従業員比率約50%でグローバルに事業拡大しており、2025年度12月期で売上1兆669億円となっております。・2024年度はパソナから数十名の入社実績がございまして、選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォローいたします。・リモートワーク、フレックスタイムの導入や定時退社日の設定、平均有給取得日数15.8日(2022年度)、育児休業復職率100％、男性育休100%宣言、子育てサポート企業として厚生労働大臣より「プラチナくるみん」認定を受けており、ワークライフバランスのとれた働き方が可能です。・定年65歳、役職定年なしの会社であり、長期的にご就業することが可能です。

【期待する役割】売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めております。本ポジションは医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。新規医療機器を世に送り出すため、QMSの専門性を活かして社会的意義の高いプロジェクトに貢献できます。専任担当者としてQMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。【職務内容】1.QMSの構築・運営管理・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認・試作・量産設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築・規格適合の確認（バリデーション含む）2.QMS省令に基づくプロセスのリード・QMS手順書の整備・製品標準書の整備・内部＆外部監査対応・QMS適合性調査(規制当局)対応【当業務の面白み・魅力】新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいてQMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。【募集背景】同社では新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS（品質マネジメントシステム）業務を専任として担当いただける方を募集します。【組織構成】品質保証部　薬事G(チームリーダー：1名　メンバー：4名) 【配属部門のミッション】・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。【働き方について】在宅勤務：当部門は週2，3日程度在宅勤務可能です。フレックス制度：ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り。通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分～1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り。【キャリア入社者の声】入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意されているなどの他、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポート頂けるため、自己成長の機会にも恵まれております。有休休暇も取りやすく、在宅勤務制度も適宜活用できるなど、子供がいる親としてとても働きやすい環境が整っていると感じております。【キャリアステップイメージ】入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待致します。5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになって頂く。【同社について】・1888年創業のプライム上場、住友グループで一般産業機械から最先端の精密機械、建設機械、船舶、環境・プラント機器までをカバーする総合機械メーカーです。・グループ会社187社、海外子会社比率77%、海外従業員比率約50%でグローバルに事業拡大しており、2023年度12月期で売上1兆815億円となっております。・2024年度はパソナから数十名の入社実績がございまして、選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォローいたします。・リモートワーク、フレックスタイムの導入や定時退社日の設定、平均有給取得日数15.8日(2022年度)、育児休業復職率100％、男性育休100%宣言、子育てサポート企業として厚生労働大臣より「プラチナくるみん」認定を受けており、ワークライフバランスのとれた働き方が可能です。・定年65歳、役職定年なしの会社であり、長期的にご就業することが可能です。

当社バイオシステム製品（DNAシーケンサ、遺伝子検査装置など）の品質保証業務を行っていただきます。【業務内容】■製品開発/設計変更時における妥当性検証弱点を洗い出し改善につなげるために、レビューや各種試験を行います。レビューでは、幅広く情報を集めユーザビリティやリスクを想起して、他部門メンバーと活発に議論していきます。各種試験では、計測器を用いた計測や工具を用いた保守性・作業性の点検など体を動かして、幅広く俯瞰的に製品の良否を検証します。■生産品の出荷試験と統計的品質管理試験規格を満足するかはもちろんのこと、日々の生産の中で品質に変動がないかを点検します。変動の予兆をつかまえて不良の未然防止につなげます。■コラボ先(海外/国内)との連携を含めた品質情報の収集国内のサービス部門や海外のコラボ先メンバーとオープンかつタイムリーなコミュニケーションを取り、迅速な情報収集と対応を通して製品の安定稼働につなげます。■製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示品質問題が発生した場合、問題の解決に向けて原因究明や対策を関連部門と共に推進して頂きます。他のお客様にもご迷惑をおかけする重大な問題に対してリコール対応をとることもあります。再発防止や起こりうる不具合の未然防止のために原因を除去する処置をとりまとめて、品質改善プロセスを循環させます。【入社後にお任せする業務】出荷試験や設計変更の妥当性検証をお任せいたします。製品を習熟次第、開発工程における妥当性検証や、コラボ先との連携を通した品質情報の収集、苦情処理にも関わっていただきます。【配属組織】品質保証本部　バイオ分析システム品質保証部■人数　37名の予定（2025年度）※20代から50代まで各8～10名程度・お客様と社会に安全と安心をお届けするべく、1人1人がラストマンとして品質向上に努めています。・製品やサービスを熟知しより良い製品をお届けするべく、製品開発から苦情処理にいたる各フェーズでお客様の立場にたって活動します。【組織のミッション】バイオシステム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、DNAシーケンサ、遺伝子検査装置等の品質保証、市販後管理を担っております。【ミッション実現に向け現在目指していること】・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化・研究用途から犯罪捜査、分子診断、感染症検査へと事業拡大するための品質保証力強化・海外コラボ先との関係強化(既存、新規)・品質データのデジタル化と解析による品質問題の未然防止【働き方】■リモートワーク　週1回程度■残業時間　20～30時間程度／月　■出張　国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年～2回程度発生の可能性有【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

当社バイオシステム製品（DNAシーケンサ、遺伝子検査装置など）の品質保証業務を行っていただきます。【具体的な業務内容】■製品開発/設計変更時における妥当性検証弱点を洗い出し改善につなげるために、レビューや各種試験をお任せいたします。レビューでは、幅広く情報を集めユーザビリティやリスクを想起して、他部門メンバーと活発に議論していただきます。各種試験では、計測器を用いた計測や工具を用いた保守性・作業性の点検など体を動かして、幅広く俯瞰的に製品の良否を検証します。■生産品の出荷試験と統計的品質管理試験規格を満足するかはもちろんのこと、日々の生産の中で品質に変動がないかを点検します。変動の予兆をつかまえて不良の未然防止につなげます。■コラボ先(海外/国内)との連携を含めた品質情報の収集国内のサービス部門や海外のコラボ先のメンバーとオープンかつタイムリーなコミュニケーションをとり、迅速な情報収集と対応を通して製品の安定稼働につなげます。■製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示品質問題が発生した場合、問題の解決に向けて原因究明や対策を関連部門と共に推進します。他のお客様にもご迷惑をおかけする重大な問題に対してリコール対応をとることもあります。再発防止や起こりうる不具合の未然防止のために原因を除去する処置をとりまとめて、品質改善プロセスを循環させます。【入社後にお任せする業務】当初は出荷試験や設計変更の妥当性検証をお任せいたします。製品知識習熟次第、開発工程における妥当性検証や、コラボ先との連携をとおした品質情報の収集、苦情処理にも関わっていただきます。【配属先】品質保証本部　バイオ分析システム品質保証部　■人数　37名の予定(2025年度)■構成　20代から50代まで各8～10名程度品質保証部は、お客様と社会に安全と安心をお届けするべく、ひとりひとりがラストマンとして品質向上に努めています。製品やサービスを熟知して、より良い製品をお届けするべく、製品開発から苦情処理にいたる各フェーズでお客様の立場にたって活動します。【組織のミッション】バイオシステム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、DNAシーケンサ、遺伝子検査装置等の品質保証、市販後管理を担っております。【ミッション実現に向け現在目指していること】・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力強化・研究用途から犯罪捜査、分子診断、感染症検査へと事業拡大するための品質保証力強化・海外コラボ先との関係強化(既存、新規)・品質データのデジタル化と解析による品質問題の未然防止【働き方】■リモートワーク　週1回程度■残業時間　20～30時間程度／月　■出張　国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年～2回程度発生の可能性有■マイカー通勤可能（条件有）※通退勤の時間帯には10～15分程度の間隔で当社巡回バスも運行しています。【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【仕事内容】今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。【具体的な職務内容】・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。・ISO、QMSの管理、代理店監査。・外国語の添付文書の作成・改版。・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。・海外医療展示会等サポート。・輸出証明書、非該当証明書発行の手続き。・欧州代理人とのコンタクト。（CEマーキングの維持管理）・欧州システムEUDAMEDへの登録。

■海外への医療機器薬事申請業務■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務■国内/海外の医療機器法規制調査業務

【具体的な業務内容】■新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー■製品出荷試験■生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析）■製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。■製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示■コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進【入社後お任せする業務】■社内における製品の品質確保のみならず、お客様及び海外グループ会社、協業会社から寄せられるご意見やクレームに対応しながら製品品質の確保と改善に携わっていただきます。■当初は完成製品の出荷検査や設計変更内容の妥当性確認を担当し、製品や環境・ルールを習熟するにつれて開発工程およびフィールドで発生する品質問題の解決やお客様との連携にも関わっていただきます。■当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。【配属先】品質保証本部　医用システム品質保証部■人数　24年度　110名　13グループで運営■内訳部長1名、主任技師15名、技師30名、総合職37名、研修員4名、基幹職3名、シニア4名、派遣16名【組織のミッション】医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。【ミッション実現に向け現在目指していること】■品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。■海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。■品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。■デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。【キャリア採用入社事例】・ネットワークハブの設計者(設計プロセス業務経験者)・金型成型機の設計者(設計プロセス業務経験者)　など【働き方】■リモートワーク可 　週1回程度■残業時間　20～30時間程度／月　■出張　あり国内外の医療機関やコラボレーション事業先、サプライヤー先へ年2～6回程度発生■通退勤10～15分程度の間隔で当社巡回バスが運行しています。自家用車での通勤が約40％程度、勝田駅、水戸駅、佐和駅付近の居住者が多く在籍しています。【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【配属時の具体的な業務内容】■担当業務・医療機器、環境機器の量産品質管理■具体的な仕事内容・担当製品の量産後初期流動確認・担当製品の品質向上活動　直行率向上、クレーム削減■期待する役割・担当製品の品質関連業務ができる【募集背景】体制強化のための増員募集です。【会社紹介】単体売上高1000億円超、キヤノングループの中核企業として精密機器、光学製品、産業機械、ヘルスケアなどのモノづくりに加え、ITやEMS（電子機器受託製造）などのソリューションビジネスまで多岐に渡る事業を展開。また近年注目度が高まっている宇宙関連事業にも2000年代より参入。自社で超小型人工衛星を開発・打上げるなど、実運用・実証を進めています。（衛星に自社開発光学システムや高感度カメラを搭載しており、地球観測データ・高解像度画像を取得することが可能。）■業績も安定的に推移近年の営業利益率は8～10％程度で推移。日系製造業の営業利益率は平均4～5%程度と言われており、稼ぐ力のある会社です。また自己資本比率も約86.2%と財務状態は安定的です。■事業ポートフォリオのバランスも良い事業は主に「コンポーネント事業」「電子情報機器事業」「その他事業」に分かれていますが、セグメント別売上はそれぞれ「約 55～56％」「約 30～32％」「約 10～12％」と比較的バランスの良い構成です。製品で見ても、カメラや撮影機器等の光学製品やスキャナ、プリンター、ハンディターミナル等の電子情報機器、ITソリューション、ヘルスケア、産業機械など非常に多岐に渡り偏りが無いのが特徴です。■就業条件（一部抜粋）・土日休みで年間休日123日（年1～2回土曜出社日有）・社保完備、退職金制度有

【募集背景】・工場組織および他事業所との関係性拡大に合わせて品質マネジメントシステム（QMS）の有効性維持に関する業務が増加傾向にあり、人員補強のため募集いたします。【職務内容】以下の業務のいずれか、または複数の業務を担当していただくことを想定しています。・工場QMSの有効性維持を確認するための内部監査・製品の変更に関する進捗管理（計画から変更の適用まで）およびITシステムを用いた記録の維持・認証機関による監査、行政による査察の準備、関連部署への指示を含む対応全般・他製造所、製造委託先に対する監査、およびQMSの維持改善の支援【仕事の魅力】★均質な製品の開発および安定供給を行うためにはQMSの構築、維持管理が必須です。ISO13485などの国際規格、欧州MDR、米国QMSRなどの各国規制要求について専門性を深めることができます。★QMSの維持管理をキーワードに様々な業務経験を得ることができます。これらの業務は、工場内外のコンタクトパーソンと連携しながら成果を挙げていくこととなり、プロジェクトの推進やリーダー／マネージャーとしての能力向上の機会も得られます。★当社は海外を中心に売り上げが堅調に伸びており、現在は拡大フェーズにあります。【組織構成】・品質システム部　品質システム課：15名規模【キャリアパス】・当社は社内公募制を積極的に実施しており薬事や開発部門といった別部署への移動も将来的には可能となっております。【働き方】・平均残業時間月20時間程度・国内主張：1～2回/年 サプライヤー監査・海外主張：～1回/年 サプライヤー監査、長くて1週間・リモートワーク：週1回程度【愛鷹工場について】愛鷹工場は、1970年に体温計をはじめとするガラス製医療機器の専門工場としてスタートしました。現在は血管内治療に用いられるガイドワイヤーや、多品種にわたる診断用・治療用カテーテルを生産するとともに、心臓外科手術やECMO（体外式膜型人工肺）に用いる人工肺を、素材から組み立てまで一貫生産しています。「高度管理医療機器」として最も厳格な管理が必要とされる製品の開発から生産までを同工場内で行い、身体にやさしい素材や機能など細部にわたりこだわりぬいた高品質・高付加価値製品を、世界中の医療現場へ提供しています。

■仕事内容：同社は今後、医療機器に使われるプラスチック製品の開発に力を入れていきたいと考えております。同分野に知見がある方に入社いただき、既存のメンバーと研究開発を加速させていただきたいです。新たな分野の製品の開発をするために、各種省令をとる必要があります。その工程を含めて、研究開発業務を行っていただきます。■働きやすさ：新卒社従業員の3年定着率は94.3%。（2017年社2019年社の3年間）今後も研修制度等を手厚くすることで更なる定着率の向上を目指します。■企業概要：同社は物づくりにこだわる企業です。それは会社創設時から始まっています。同社の歴史は、戦後の焼け跡から始まりました。1947年(昭和22年)に前身となる住宅業を始め、その次に木材市売り事業、そして1955年(昭和30年)からはポリエチレン事業に着手していきました。事業が移り変わっていっても変わることのない「チャレンジ精神」と「人の役に立ちたいという熱い思い」。時代のニーズに応え、お客様に選ばれ、信用され続ける企業でありたい。そんな思いが企業理念である「人ひとりを大切に・地域社会への貢献・お客様を第一に」に込められています。「国際競争で優位に立つ大倉工業」の実現に向けて、これからも進化し続けていきます。

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）■量産化技術の開発■後進育成のマネジメント業務　など

同社が研究・開発・製造する最先端製品（HAL装着型サイボーグ、HAL周辺装置、清掃・搬送ロボット等）の組立・修理・清掃業務および拠点管理、製造管理業務を担っていただきます。医療機器製造業責任技術者として、業務に携わって頂きます。【業務内容】 ・製造工程（組立・修理・検査等）の計画・進捗管理・メンバーの教育・作業指導・チームマネジメント ・品質向上に向けた標準化・業務改善の立案と実行 ・自社製品の組立、修理、検査業務・他部門（開発・品質保証・物流）との調整・連携 ・製造に関わるドキュメント整備（手順書、記録類など）【拠点紹介】次世代型多目的ロボット化の生産拠点として2016年に立ち上げられた、比較的新しい拠点です。同施設は、単に自動化された FA 工場ではなく、サイバニクス技術を駆使して、熟練者の技能が組み込まれたロボットと働く人とが協調しながらロボットや機器を生産するという次世代の生産拠点形成を目指して開設されています。2020年には医療機器製造業として県からの承認を受けています。

【主な業務内容】・治験薬等（原薬・製剤）の変更・逸脱・取決め等の品質保証業務全般 ・変更管理 ・逸脱処理・CAPA ・バリデーション ・製造委託者との製造管理及び品質管理に関する文書の確認 【ポジション概要】・治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務 ・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職 ・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導 【達成すべき目標、ミッション】 ・各種法令及びGMPを遵守し、治験薬QA体制を確立し、製品の信頼性と患者安全を最大化すること。 ・新薬及び後発医薬品を上市する。 【関連業務】・監査対応 ・申請業務のサポート 【教育体制】・グループ全体で積極的に教育する組織です。 ・約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。

医療機器の開発・設計を担当していただきます。顧客からからの要望をもとに、生検針・特殊針などの医療機器の開発・設計を行います。■製品設計　医療機器製品（主に樹脂成型品、金属部品を用いた医療機器）の設計をします。　3Dモデリングソフトなどを使って形状をデザインします。■試作品作製　設計した製品の試作品を作ります。　この試作品を使って、実際の使用感や機能を確認します。■各種検証試験試作品が安全で正確であるかのテストを行います。■他部門との連携（営業、品質、製造などの部門）【配属先情報】開発課: 16名（平均年齢30代前半）設計課: 2名（平均年齢40代前半）★特別なスキルは必要ありません。ものづくりへの興味や意欲があれば、初めてでも学びながら働けます。

当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務・ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。

当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務・ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。

当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務・ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。

当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務・ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。

【職務内容】新薬開発に係る実験のサポートをお願いします。■試薬調製・投与・採血・各種採材■ワークシート作成■データ入力・確認【募集背景】■組織強化による募集

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【概要】同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。本ポジションでは【能動医療機器品質マネジメントシステム審査員】を募集いたします。【募集背景】MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を、テュズードジャパンから踏み出してみませんか？【業務内容/期待すること】メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。【魅力】◎日本企業の世界進出支援に関わることができます◎サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通◎外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境です【キャリアパス】・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。【組織構成】MHS事業本部 AMP部MHS事業部全体で71名の中で能動医療器部は10名になります。※年齢層は30代～50代

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【働き方補足】ご入社後、業務内容をキャッチアップ頂いたのち、シフト勤務の発生する場合があります。シフト例（二交代制)（1）08：00～16：15（休憩1時間）（2）16：00～翌08：30（休憩1時間、別途仮眠時間あり）※詳細につきましては別途選考時に口頭でお伝えいたします。【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

品質管理（ デバイス部門 ）をご担当頂きます。【職務内容】■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理■ QMSに基づく記録の作成、管理□ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠）【転勤】将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

自社製品である、歯科医療機器（歯科用ユニット、画像診断機器）などの品質管理業務をご担当いただきます。【具体的には】・製品や工程におけるトラブル発生時の原因調査および対応・技術部門・製造部門と連携した品質要件の調整や新規製造工程の立ち上げ【変更範囲：変更なし】

医薬品に関する品質保証をお任せ致します。患者様へ安心・安全な医薬品をお届けするため同社工場にて、医薬品製造に必要な資材、原料、製品の品質保証（QA）業務。【具体的な業務】　医薬品GMPに関する以下の業務◆文書・記録の照査に関する業務◆品質マネジメントシステムの運用（逸脱、変更、CAPAなど）◆当局査察時のツアー及びドキュメントの対応業務◆リスクマネジメントに関する業務◆バリデーションの管理業務◆教育訓練に関する業務◆品質クレーム対応◆当局規制への対応に関する業務◆QA関連文書の管理◆出荷管理業【同社について】2022年10 月1日をもって協和化学工業株式会社より管理部門及び研究開発部門の事業を承継し新体制としてスタート。瀬戸内海で生まれた協和化学はセトラスホールディングスへと進化し、既存事業のみならず、新たな事業領域を切り拓き「豊かな地球」「環境にやさしい地球」を支える一員となることを目指しています。セトラスホールディングスグループとして「Global One Team」を合言葉に、より良い未来に向けた挑戦を始めています。セトラスホールディングスは、全グループ会社の事業をサポートするとともに、未来の新規事業領域を切り開いていくことを成長エンジンとしています。その一環として2026年には坂出にイノベーションセンターを設立し、更にその力を強めていく予定です。新規事業として現在進めているアグリバイオ事業もセトラスホールディングスの新規事業として更なる展開を目指しています。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

【仕事内容】当社にて医薬品・医薬部外品に関する製品および原材料の品質管理・試験業務を担当していただきます。主な業務内容は、原材料の受入検査、中間品・製品の品質試験、製造現場の環境測定などです。【具体的には】■原材料、中間品、製品の品質試験・理化学試験、無菌試験の実施■GMP（医薬品の製造管理および品質管理基準）に準拠した品質試験業務※医療用医薬品や一般用医薬品、医薬部外品の品質管理に関わる幅広い業務を担っていただきます。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

★高品質製品を手がける医療機器メーカーにおいて薬事・品質保証業務を担当いただきます。＜募集背景＞同社の製品はドクターから高評価を得ており、事業拡大が進んでおります。その中で国内外への顧客との取引が順調に増加しており、事業拡大に伴う人材強化のための募集をおこなっております。＜具体的な職務＞・医療機器の販売に伴う薬事・品質保証業務全般（国内外）・製品設計図面・試験レポート等の技術資料の作成・レビュー・薬事申請書類の作成・当局対応（PMDA、厚生労働省など）・海外メーカーとの調整、翻訳・英語でのコミュニケーション・品質マネジメントシステム（QMS）に基づく改善・運用＜主要顧客＞テルモ株式会社、二プロ株式会社、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社、Medtronic、Boston?Scientific?Corporation?他＜同社の魅力＞医療業界という景気に左右されにくい分野で事業を展開し、国内だけでなく海外展開にも力を入れております。安定基盤のもとで、グローバルな成長を目指す企業です。「腰を据えて働きたい」「将来的には海外展開にも関わりたい」そんな志向を持つ方にぴったりの職場です。また世界の大手メーカーに製品供給しており、国内外で高い品質の製品を提供しています。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

■募集背景：当社は医療に対する貢献を使命としており、その中心となるのが信頼できる医薬品の供給です。品質保証部門では医薬品の試験業務を行い、その品質を確保しています。更なる品質向上を目指し、このたび新たなメンバーを募集します。■職務概要（職務詳細）：・医薬品の品質保証に関する事務処理、試験業務・HPLCやガスクロマトグラフィーを活用した分析業務・出荷前規格試験、分析法バリデーションの実施、培地性能試験・機器点検、製薬用水試験・SOP及び報告書等の作成、改訂■職務の特徴／魅力：〇完全週休2日制、年休121日を設け、プライベートも充実させることが可能です。〇繁忙期月に交替制の可能性あり（通常時は交替なし）（1）08:30～17:30 （2）13:00～22:00■配属部門（組織構成など）：配属部門は全体で約100名。多くの若手（20～30代）のメンバーが在籍しています。■当社の特徴／魅力：(1) 信頼できる医薬品供給：当社は1957年の創立以来、医薬品の信頼性と品質に注力。医薬品の供給に心を込めて取り組んでいます。(2) 働きやすい環境：完全週休2日制、年休121日と働きやすさに配慮。仕事とプライベートのバランスを大切にしています。

■業務内容同社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。同社の品質保証職として下記業務をお任せします。※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。・顧客、当局の監査・査察対応・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査）・顧客からのクレーム対応・製品の安全管理■取扱い製品について現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。■組織構成／社風品質管理部は21名、品質保証部は2名（30代／60代）が在籍しています。観音寺市にある本社と東京営業所を含めて、現在200名の社員が在籍していますが、社員の平均年齢は34歳と若く、明るく活発な雰囲気です。社長や役員との距離も近く、年齢や役職を問わず誰とでも気軽に話せる、風通しの良い職場です。製造部・開発部・品質管理部など、部署同士で交流する機会も多く、社員全員が一致団結してより良い製品づくりに励んでいます。■同社の強み創業30年以上の業界リーディングカンパニーです。化粧品・不織布製品・医薬品及び医薬部外品を中心に、企画から製造、販売まで一貫した事業を展開しており、独自の薬液処方と加工技術ならびに不織布の応用開発、徹底した品質管理で国内外のお客様から厚い信頼を獲得しております。OEMメーカーとして、独自の開発力や特殊加工技術はとても強みです。特許も多く取得しており、高い生産力・品質管理によりお客様に選ばれ続けております。全部署が連携、交流をできる機会を設けており、年齢や役職・部署に関わらずフラットに関係構築ができる社風です。

【期待する役割】既に整備されているISO等の品質マネジメントシステムを、維持・管理しながら継続的に改善し、社内外の監査対応を中心に品質保証業務をリードしていただきます。【職務内容】・QMS体制（ISO13485）の維持、改善・薬事関連業務（新規、変更の申請等）・国内品質業務運営責任者（品責）・検査業務管理、出荷判定業務・品質問題のとりまとめ、報告・顧客クレーム対応※入社後1年を目途に品質保証部長に昇進していただく事を想定しています【製品】■歯科矯正製品（クリスタブレース7、ニューSTロック、タイニロイワイヤーFX）【組織構成】品質保証部5名（部長/50代、課長代理/40代、メンバー3名）

【職務内容】■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3●RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA(品質保証業務):マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】■欠員補充

ご経験に応じて、透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。【募集背景】2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。【具体的に】・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応・海外工場のQMS適合性調査・内部監査員として設計、製造部署の内部監査・SOP 改訂・?書管理業務・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応など【組織】・10名程度の組織・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織【働き方】（※試用期間後）・在宅勤務：可能（週２回程度）・フレックス勤務：可能・転居を伴う異動：当面なし

【概要/期待する役割】テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【職務内容】機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般(ドイツ側チーム、日本の顧客）・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）・試験プランの作成、レビュー・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング(逐次通訳等）の司会・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング【例】入社後は座学、ＯＪＴ基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の機能安全に関する審査・試験や、製品の製造・開発を監査をします。繁忙期には月の内の半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告、認証を受けるというのが業務の流れになります。入社２，３年後にはエキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【魅力】・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できる。・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できる。・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。・客先への出張以外は、在宅勤務を活用でき、柔軟な働き方ができます。【組織構成】MO＆RI事業本部 FSエンジニアリング部事業部全体は22名おり、所属部門には8名在籍

【募集背景】工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。【職務内容】チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。・変更管理業務 　・文書管理業務【仕事の魅力】　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること　及び医療を支えることが可能です。

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務