【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【背景】テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財を募集いたします。【業務内容】・薬事省令対応（GQP、GMP等）・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【担う役割】医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引【仕事の魅力】・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

自社工場の生産技術担当（工程設計）として以下の業務をお任せします。【職務内容】■新製品立上げ時の工程設計業務・開発試作時の工程をベースにした量産工程の設計及び検証■量産工程の収益改善・IE手法に基づいた工程改善による原価低減活動【組織概要】開発部は、製品開発課と工程開発課で構成しており、製品開発の初期段階から両課が連携し、アイデアを出し合い製品の完成度を上げていく活動を大事にしています。（2024年に新領域開発の本格化に伴い、新しく構成された部署です）■メンバー：工程開発課　12名（男性6名、女性6名）

【ミッション】・上長の指示の下、担当者として同社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく【業務内容】製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。■新製品の開発において、市販前の商品性評価臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく。その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する■製品市販後に報告される苦情の原因調査日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく■製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善の実行品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。【その他魅力】■コロナ禍以降、3年連続増収増益！■WLBの整った環境で就労頂けます。・平均残業時間15h・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上・平均勤続年数15年以上

【ミッション】・上長の指示の下、同社が販売するアイケア製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、同社製品の品質を評価し改善していく【業務内容】アイケア製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。具体的に：■新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるようにレビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく■製品市販後に報告される苦情の原因調査日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく■製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善の実行品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。参考）トプコン社のアイケア製品https://topconhealthcare.jp/ja/【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。【その他魅力】■コロナ禍以降、3年連続増収増益！■WLBの整った環境で就労頂けます。・平均残業時間15h・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上・平均勤続年数15年以上

【概要】各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。【採用背景】今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています【組織体制】ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応12名 (60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名)【働き方】■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。【当社のビジョン・ミッション】当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

医療機器の開発・設計を担当していただきます。顧客からからの要望をもとに、生検針・特殊針などの医療機器の開発・設計を行います。■製品設計　医療機器製品（主に樹脂成型品、金属部品を用いた医療機器）の設計をします。　3Dモデリングソフトなどを使って形状をデザインします。■試作品作製　設計した製品の試作品を作ります。　この試作品を使って、実際の使用感や機能を確認します。■各種検証試験試作品が安全で正確であるかのテストを行います。■他部門との連携（営業、品質、製造などの部門）【配属先情報】開発課: 16名（平均年齢30代前半）設計課: 2名（平均年齢40代前半）★特別なスキルは必要ありません。ものづくりへの興味や意欲があれば、初めてでも学びながら働けます。

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）■量産化技術の開発■後進育成のマネジメント業務　など

【背景】　拡大する事業および新商品開発を円滑に進めるため、PMOを拡充し、　プロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー支援を担う方を募集します。【業務内容】　・個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援　・ステージゲートの運営/管理　・プロジェクト管理インフラ整備の推進　・プロジェクトマネジメント教育・文化醸成【担う役割】　・新商品開発テーマについてプロジェクトマネジメントおよび　　 プロジェクトリーダーの支援を通じてプロジェクト推進の役割を担っていただきます　・個別プロジェクトのプロジェクトマネジメント支援　　 個別プロジェクトの目標（品質・コスト・納期）を達成するために、　　 定期的な進捗報告会を開催、課題を協議する分科会を設定することで　　 プロジェクト内外のコミュニケーションを促進します　　 また、プロジェクトマネジメントスキルや各領域の専門的な知識・経験、　　 他プロジェクトでの事例展開を通じてプロジェクトリーダーを支援します　・ステージゲートの運営/管理　　 定期的に収益性や実現性を評価して、次のフェーズへの移行判断を行うことで　　 プロジェクトの成功率を向上させます　・プロジェクト管理インフラ整備の推進　　 製品開発プロセスの中で曖昧になっている部分を各部署や専門家と協議しながら　　 標準化することで将来のプロジェクトが円滑に進むような基盤作りを行います　　 また、標準化後も定期的にプロセスを見直し、よりシンプルにすることで　　 開発スピード向上に寄与いただきます　・プロジェクトマネジメント教育・文化醸成　　 プロジェクト支援を通じて蓄積したナレッジの展開やプロジェクトマネジメント制　　 への理解、その価値を広く組織に浸透させるために教育機会を創出して提供します【仕事の魅力】・「医療の進化」と「患者さんへのQOL向上」に貢献する挑戦に伴走することができます・その伴走を通じて医療機器開発の上流から下流まで一貫して携わることができ、複数の分野に渡って理論的・実践的に医療機器開発を理解することができます・ご本人のご意向・スキル次第では将来的にグローバル案件にも携わることが可能です。直近の業務としてはまずは国内中心となりますが、今後、グローバルとの開発案件も増加していくことが予想され、グローバル案件を担っていただく可能性があります。【補足】■勤務地：愛鷹工場（静岡県）東京オフィス（初台）も選択可能ですが、週2日程度は愛鷹工場へ出張いただく必要がございます。■配属先： TIS事業 PMO NPD（new product development）チーム

【背景】MEセンターでは、社外の製造委託先と協力しながら、輸液ポンプ・シリンジポンプ・ECMO装置等の新商品の立ち上げや、量産品の生産安定化に取り組んでおります。今回、社外委託先（海外）での新商品立ち上げを計画しており、製造品質の早期安定化を目的とした品質保証/品質管理業務の担当者を募集します。【職務内容】ME製品/部品の品質保証/品質管理業務、現場・現物・現実で行う業務をお任せします。■組立委託先/部品メーカとの品質要求（基準）の整合■組立委託先/部品メーカの製造工程の妥当性確認、品質指導■組立委託先製造工程内の品質状況の監視■組立委託先/部品メーカ起因不具合の原因調査と是正推進【配属予定】配属予定：MEセンター　信頼性保証部　品質管理課【仕事の魅力】・社外、海外の方々とのコミュニケーションスキルを取得できます（海外出張もございます）・ME製品の新商品立ち上げ経験や統計的手法を用いた品質管理スキルが取得できます

【職務内容】■苦情、逸脱処理業務国内外の苦情・逸脱現品の解析・調査・分析・故障モード、原因区分の特定・改善および解決に向けた関係部門とのコミュニケーション■顧客対応業務文書、訪問による顧客への回答、コミュニケーション■市販後の安全性を監視する業務市販後情報のデータ分析および改善に向けた活動 ・是正予防処置の必要性判断と実行■外部監査対応業務■会議体の運営（事務局業務）■リスクマネジメントの運用、管理業務苦情・逸脱について、リスクアセスメントに対する知識及びリスクコントロール確認【配属予定】■品質保証部 信頼性保証室：30名規模※以下3チームに分かれております。配属チームはご経験によって決定致します。①品質検証チーム②品質情報対応チーム③外部品質管理チーム　　【背景】■ディスポーザブル医療機器、糖尿病関連製品における一連の品質保証、品質管理（設計・部材・製造工程品質および市場対応、市販後監視）を担う人材確保と組織強化【求める人物像】■柔軟な考え方で、関連部門と一緒に課題解決に向け行動できる強い気持ちのある方■多重課題にも意欲的に挑戦するバイタリティある方

【募集背景】■拡大するグローバルニーズに対応する新商品開発～生産化～品質情報対応までのスピードアップ、また均質な製品を保証するスタッフの増強を図る。【職務内容】■工程品質の安定化や品質情報を基に原因調査・再発防止の改善活動を実施します。■リスク分析・アセスメントを通じ、関連部署と連携して迅速な対応を行っていただきます。■商品開発プロジェクトに参画し、設計品質向上と生産移管をリードして頂きます。■サプライヤーと連携して品質保証体系を構築し、製品の安全性の確保に努めます。■海外工場で品質基準を維持するため、現地での活動を行う場合もございます。【担う役割】■カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。■マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。【仕事の魅力】★当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。★患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。★異業界出身の方も多く、職種経験を活かしてキャリアチェンジができる求人となっております。【配属先】■愛鷹工場 品質保証部 品質保証課QA：30名規模※担当製品毎にチームが分かれております。

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーにて規格管理業務をお任せします。【規格業務】　・当社製品に関わる国際規格及び各国規格の情報収集　・規格の解釈　・規格のチェックリスト作成　・業界活動を通じてのJIS規格及び国際規格活動への参画【魅力】■グローバル展開／企業指標世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90％超。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％と高い水準で、安定感も抜群です。

■仕事内容：同社は今後、医療機器に使われるプラスチック製品の開発に力を入れていきたいと考えております。同分野に知見がある方に入社いただき、既存のメンバーと研究開発を加速させていただきたいです。新たな分野の製品の開発をするために、各種省令をとる必要があります。その工程を含めて、研究開発業務を行っていただきます。■働きやすさ：新卒社従業員の3年定着率は94.3%。（2017年社2019年社の3年間）今後も研修制度等を手厚くすることで更なる定着率の向上を目指します。■企業概要：同社は物づくりにこだわる企業です。それは会社創設時から始まっています。同社の歴史は、戦後の焼け跡から始まりました。1947年(昭和22年)に前身となる住宅業を始め、その次に木材市売り事業、そして1955年(昭和30年)からはポリエチレン事業に着手していきました。事業が移り変わっていっても変わることのない「チャレンジ精神」と「人の役に立ちたいという熱い思い」。時代のニーズに応え、お客様に選ばれ、信用され続ける企業でありたい。そんな思いが企業理念である「人ひとりを大切に・地域社会への貢献・お客様を第一に」に込められています。「国際競争で優位に立つ大倉工業」の実現に向けて、これからも進化し続けていきます。

【期待する役割】国内外のQMS品質保証責任部門として下記ミッションを担っています。国内QMSの経験を活かしていただき、当社の品質プロセス管理の方法の見直しや、規定整備統制・教育などの業務をお任せします。【職務内容】■品質プロセス管理■規程・規定、業務分掌の整備および整合性を図る■グローバル含めた小林製薬グループ全体のQMSの推進■経営層と品質管理部門の教育を中心に教育プランの設計【魅力】国内外の当社製品を品質向上に導く、仕組みの見直しや法規制を統括することで、当社の全ての製品を支える砦である誇りが持てる事が魅力です。【働き方】フレックス可、リモート可

当社バイオシステム製品（DNAシーケンサ、遺伝子検査装置など）の品質保証業務を担っている品質保証本部　バイオ分析システム品質保証部にて、以下業務をお任せします。・製品開発/設計変更時における妥当性検証・生産品の出荷試験と統計的品質管理・コラボ先(海外/国内)との連携を含めた品質情報の収集・苦情処理品質保証部は、お客様と社会に安全と安心をお届けするべく、ひとりひとりがラストマンとして品質向上に努めています。製品やサービスを熟知して、より良い製品をお届けするべく、製品開発から苦情処理にいたる各フェーズでお客様の立場にたって活動します。【入社後にお任せする業務】当初は出荷試験や設計変更の妥当性検証をお任せします。製品に習熟され次第、開発工程における妥当性検証や、コラボ先との連携をとおした品質情報の収集、苦情処理にも関わって頂きます。・妥当性検証：弱点を洗い出し改善につなげるために、レビューや各種試験をお任せします。レビューでは、幅広く情報を集めユーザビリティやリスクを想起して、他部門メンバーと活発に議論して頂きます。各種試験では、計測器を用いた計測や工具を用いた保守性・作業性の点検など体を動かして、幅広く俯瞰的に製品の良否を検証します。・出荷試験と統計的品質管理：試験規格を満足するかはもちろんのこと、日々の生産の中で品質に変動がないかを点検して頂きます。変動の予兆をつかまえて不良の未然防止につなげます。品質情報の収集：国内のサービス部門や海外のコラボ先のメンバーとオープンかつタイムリーなコミュニケーションをとって頂きます。いち早い情報収集と対応をとおして製品の安定稼働につなげます。・苦情処理：品質問題が発生したなら、問題の解決に向けて原因究明や対策を関連部門と共に推進して頂きます。他のお客様にもご迷惑をおかけする重大な問題に対してリコール対応をとることもあります。再発防止や起こりうる不具合の未然防止のために原因を除去する処置をとりまとめて、品質改善プロセスを循環させます。【配属組織について】〇組織構成　　バイオ分析システム品質保証部　25年度　37名の予定　20代から50代まで各8～10名程度〇組織のミッションバイオシステム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、DNAシーケンサ、遺伝子検査装置等の品質保証、市販後管理を担っております。〇ミッション実現に向け現在目指していること・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化・研究用途から犯罪捜査、分子診断、感染症検査へと事業拡大するための品質保証力の強化・海外コラボ先との関係強化(既存、新規)・品質データのデジタル化と解析による品質問題の未然防止【働き方】・リモートワーク：有 （週に1回程度）・残業時間　　　：20～30時間程度／月　・出張　　　　　：国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年0～2回程度発生の可能性有【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【職務内容】当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部　医用システム品質保証部にて、以下業務を受持っていただきます。・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証・製品出荷試験・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析）・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進【入社後お任せする業務】社内における製品の品質確保のみならず、お客様及び海外グループ会社、協業会社から寄せられるご意見やクレームに対応しながら製品品質の確保と改善に携わっていただきます。当初は完成製品の出荷検査や設計変更内容の妥当性確認を担当し、製品や環境・ルールを習熟するにつれて開発工程およびフィールドで発生する品質問題の解決やお客様との連携にも関わっていただきます。当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。【配属組織について】〇組織構成　　医用システム品質保証部　24年度　95名の予定　13グループで運営　　　10代：2名　20代：13名　30代：27名　40代：20名　50代：31名　60代：2名〇組織のミッション医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置の品質保証、市販後管理を担っております。〇ミッション実現に向け現在目指していること・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力の強化・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材の育成・品質データのデジタル化推進ており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力の強化【働き方】・リモートワーク：有 （週に1回程度）・残業時間　　：20～30時間程度／月　・出張　　　　　：国内外の医療機関やコラボレーション事業先、サプライヤー先へ年2～6回程度発生の可能性有【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部　医用システム品質保証部にて、装置における操作画面に組み込まれるソフトウェアの品質保証・検査業務をお任せします。＜具体的に＞・開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証・生産品の統計的品質管理（事実情報から要因分析）・設計変更(機能向上・部品改廃・原価低減等)時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認・製品仕様書より想定されるリスクの洗い出しと、リスクつぶし込みのためのテスト項目の設計及び実行・フィールド品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示・コラボ先(海外・国内)との連携、定例会議の開催や連絡※参考※社員インタビューhttps://hht-recruiting-site.jp/entry/2023/08/28/095858ヘルスケア製品・事業紹介https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/【入社後お任せする業務】先輩社員によるOJTのもと、製品の検査業務をお任せします。検査期間は1製品あたり約1カ月～3カ月です。【配属組織について】〇組織構成医用システム品質保証部　24年度　110名　3グループで運営部長1名、主任技師15名、技師30名、総合職37名、研修員4名、基幹職3名、シニア4名、派遣16名〇組織のミッション医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。〇ミッション実現に向け現在目指していること・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。・品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。【働き方】・リモートワーク：有 （週に1回程度）・残業時間　　：20～30時間程度／月　・出張　：国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年0～2回程度発生の可能性有【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【期待する役割】■高岡工場にて品質保証および品質管理業務を担当して頂きます。【職務内容】■品質保証・管理業務■装置の理解と運転条件調整能力の習得やバリデーションの意味の理解と検証計画の立案、実施。■スタッフ業務（クレーム解析・オペレーターの管理業務）【募集背景】■組織強化による増員【組織体制】■高岡工場 品質管理グループ（グループ長、担当3名、オペレーター13名）・グループ内である程度の仕事の切り分けを行ってはおりますが、グループ内での連携は発生いたします。（例：原料に関わる品質、製品不良の問い合わせ等）・高岡工場全体で約100名の方が在籍

・医用機器（画像診断装置）に関する出力パワー・発熱温度測定・管理・画質性能や計測精度に関する評価・検証・医用機器の法規格適合に関連する業務【仕事のやりがい／魅力】医療機器に関する最先端の製品開発に携わる事ができます。技術知識から、臨床の知識、海外とのメンバとのやり取りまで希望をすれば幅広く業務を行うことが可能です。【入社後のキャリアパス】超音波から送信される音響パワーや発熱測定のスペシャリストを目指していただきます。音響に関する規格適合の理解から、測定の効率化まで幅広く経験を積んでいただきます。

■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】・医薬品、医療機器製造における理化学試験、微生物試験の実施・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正■就業環境：部署によって多少異なるものの、残業目安は10～30時間ほどです。在籍者には中途入社者の割合も高く、中途の方でも垣根なく活躍できる環境が整備されております。また、離職率も3-5％と低く、転勤もないので腰を据えて働くことができます。■テルモ山口株式会社（テルモ株式会社100％出資子会社）新設の背景：カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ＆デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いるために国内で生産拠点を確立することとしました。また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時などのBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。■同社の魅力：【高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】医療機器は毎日数多く使われ、患者の生命・身体に大きな影響を及ぼすものであるため、高品質なものを安定的に医療現場に届けなければなりません。そこで重要なのが、製造開発、設備技術、金型・成形技術、品質保証等、実際にモノを形にした量産可能な製品に進化させる技術です。オンリーワン製品を作るため、設備や金型など独自の技術を自ら切り拓き、テルモ社のモノ作りを支えています。【創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】テルモグループの中核工場であると同時に、独立した企業でもあります。転勤も無く落ち着いた環境で、山口で採用した人材が成長し、会社を動かしていく、こうした「地域密着型の展開」を理想としています。組織もシンプル＆コンパクトとなっており、それぞれの職務ごとの垣根は低く、お互いが積極的に連携し、組織全体の最適解を導き出すスタイルを目指しています。会社としてスタート間もない今だからこそ、創り出すべき事・取り組んでいくべき事も豊富で、事業の発展、会社としての発展により近い場所で携われるのも大きな魅力です。

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【募集背景】当社は「人工腎臓」と「（その材料となる）中空糸」を生産しています。患者様の健康を守る製品をより安定的に生産していくため、さらなる品質管理体制の強化を図り、製品の性能・安全性の向上を進めています。体制強化に向けて、チームメンバーの採用を行います。【職務内容】配属先部門で生産している人工腎臓は、透析患者様の健康を支える重要な製品です。主な業務は『狙いとする性能を発揮できる製品が生産されているか』、『患者様の健康に悪影響があるものが製品に付着していないか』などの試験管理を担い、品質管理体制強化を推進することです。■具体的な業務内容1)各種試験検査業務とその管理　各種試験検査データを分析し、製造課への連絡や対応方法を指示・人工腎臓製品に付着する菌や発熱性物質の試験検査・生産工程の清浄性（塵埃、生菌、発熱性物質等）の検査・人工腎臓製品、中空糸の性能試験・オペレータ社員のリードや指導2)製造支援・試験結果のデータ解析、傾向分析・製造課への結果連絡、その後の対応の協議・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入3)QMS（品質マネジメント）活動・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応・各種監査対応（監査を受けるための書類作成等の準備）■追加情報・夜間や休日の緊急呼び出しなどは原則的にありません・短期出張は年数回程度発生の可能性があります※出張先の例：大分にある製造拠点、発注先メーカーなど【本ポジションの魅力】・担当する製品が患者様の健康に大きく寄与していることを実感できます（病院見学や患者様の治療状況を確認するタイミングなどがあります）。・健康に対する責任感、治療に貢献できる大きなやりがいを感じることができる社会的意義の高い業務です。【キャリアパス】▼1～3年後試験・検査担当者として、業務の詳細を理解していただきます。微生物関係の業務を担当し、経験を積みながら製品の性能検査など業務を拡げていきます。※社内外の研修会や講習会への参加も予定しおり、積極的に知識や経験を拡げることが出来ます▼3～5年後試験・検査業務をリードする立場で業務を行っていただきます。技術指導を中心にメンバー育成に携われる人財に成長していただきます。

当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。１．Globalチームと各工場との連携を主導していただきます本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。【具体的には】・新製品開発、品質エンジニアリングに関するリードおよびサポート活動　└品質および規制要件の推進を主導する　└新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームへの参加　└品質問題とその解決に取り組むために（必要に応じて）製造を指導・サポートする・バリデーション・検証の策定と維持・プロセス改善および開発の推進・品質エンジニアリングスキルの開発とサポート・問題解決・改善に向けた新しいアプローチの開発・品質システム文書の作成と維持２．スキルやご志向により、各工場の業務サポートにも入っていただきます。【具体的には】・CAPA、NC（不適合品の管理）、リコール対応・プロセスバリデーション実行推進（海外とのやり取り含む）・内部・外部監査関連業務・製造記録デジタル化の推進・QMS関連業務・テストメソッドバリデーション実行推進・ケース改善活動につなげるためのデータ分析・製品登録関連業務・コンプレイント関連業務

クオリティオペレーションディレクター（ディストリビューション）は、高いパフォーマンスを発揮する担当地域品質保証組織を構築し、指導する責任を負います。これには、品質マネジメントシステムの実施、維持、継続的な改善を行い、製品品質の保護および向上、ならびに適用される世界的な規制や基準への準拠を維持し、クオリティカルチャーを浸透させることが含まれます。戦略的な計画を立て、推進し、品質の成果物を改善、標準化、最適化し、相模原にある主要ディストリビューションセンターにおける品質およびコンプライアンス目標の実行を強化し、日本の製造施設との統合を図りながら、グローバル戦略と整合性を保ちつつ、事業の成長をサポートします。常にインスペクションに対応できる状態を確保し、規制監査やインスペクションを管理・促進し、規制当局への約束の実行を指導し、品質および/またはコンプライアンスの問題が適時に是正されるようにします。ディレクターは、サプライチェーンオペレーション、サービス、リペア、営業、R&D/デザインアシュアランス、マーケットアシュアランス、レギュラトリーアフェアーズとの連携を図り、組織目標の達成を目指します。１．日本全体のディストリビューション活動を支援する品質のプロアクティブなリードを行い、地域のサードパーティーコントラクターの管理を含む業務を行い、オペレーションと協力し、初回からの品質の正確さと、すべての適用法および規制への準拠を確保する。中国地域に対するニーズの確認を開始する。２．有能なクオリティ組織を構築し、トレーニングし、維持する。value driven, results-orientedの文化を発展させ、部門、顧客、プロジェクト間でリソースを管理する。３．グローバルに調和されたプロセスに一致し、一貫性があり、コンプライアンスを満たし、効率的に実行される品質マネジメントシステムを導入、維持、継続的に改善する。４．品質およびコンプライアンスのリスクを予見し、特定し、積極的に対応を推進する。リスクに見合った緊急性を確保する。５．複雑なトピックに関してリーダーシップおよびクロスファンクションにアドバイスし、業務がコンプライアンスを守って実行されることを確保するために、品質の専門家としての役割を果たす。これには、日本の製造施設に統合されるディストリビューション要件の統合が含まれる。６．地域の年間品質計画、部門の目標、および個々のパフォーマンス目標をグローバル計画と一致させて策定し、実施する。７．コンプライアンスギャップを特定し、適時かつ効果的な対応を推進する。品質問題（不適合報告、顧客クレーム）の徹底的かつ迅速な調査と解決を確保し、再発を防ぐための効果的な措置（CAPA）を講ずる。複雑な調査をリードし、問題の原因を特定して患者の安全と事業の継続性を守る。８．監査および検査の準備を行い、成功を収めるようにする。指摘事項が適切に対処され、期限内に完了することを確認する。９．製品品質、コンプライアンス、および顧客満足度データを分析し、トレンドを特定し、サプライチェーン、製造品質、サービス＆リペア、およびその他の機能と連携して改善を推進する。１０．すべての分野のチームメンバーと前向きに関わり、共通の目標が達成されていることを確認し、品質文化の向上を目指した取り組みをリードし、患者および顧客を中心に据えた品質マインドセットを維持する。１１．その他、関連する業務の実施。【必須要件続き】■スキル:・品質とコンプライアンスに対して、スピード感のある環境でのイノベーションと適応に重点を置いたプロアクティブなアプローチを取ること。・製品のディストリビューションに関する国際的な品質要件（例: ISO 13485、EUMDR、FDA CFR 820 など）に重点を置きつつ、サプライチェーンの原則を理解していること。・DMAIC / ブラックベルト / シックスシグマのようなツールを使用して、根本原因を分析し、問題を解決するスキルがあること。（LEANメソッドの要素を含む。）

【募集背景】欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします【職務内容】・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）・第三者認証機関による監査対応・法規制情報の収集および社内関係者への周知【魅力】現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。【キャリアパス】既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

■品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理■国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務【魅力】 ■心臓血管分野の製品で低侵襲な製品を提供し、高いシェアを有しております。 ■全社平均残業時間は16時間/月程度でWLBが叶う環境です。

■業務内容同社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。同社の品質保証職として下記業務をお任せします。※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。・顧客、当局の監査・査察対応・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査）・顧客からのクレーム対応・製品の安全管理■取扱い製品について現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。■組織構成／社風品質管理部は21名、品質保証部は2名（30代／60代）が在籍しています。観音寺市にある本社と東京営業所を含めて、現在200名の社員が在籍していますが、社員の平均年齢は34歳と若く、明るく活発な雰囲気です。社長や役員との距離も近く、年齢や役職を問わず誰とでも気軽に話せる、風通しの良い職場です。製造部・開発部・品質管理部など、部署同士で交流する機会も多く、社員全員が一致団結してより良い製品づくりに励んでいます。■同社の強み創業30年以上の業界リーディングカンパニーです。化粧品・不織布製品・医薬品及び医薬部外品を中心に、企画から製造、販売まで一貫した事業を展開しており、独自の薬液処方と加工技術ならびに不織布の応用開発、徹底した品質管理で国内外のお客様から厚い信頼を獲得しております。OEMメーカーとして、独自の開発力や特殊加工技術はとても強みです。特許も多く取得しており、高い生産力・品質管理によりお客様に選ばれ続けております。全部署が連携、交流をできる機会を設けており、年齢や役職・部署に関わらずフラットに関係構築ができる社風です。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

東京本社 開発本部にて下記の業務を行っていただきます業務内容・動物用医薬品の安全情報の収集と分析・関連会社、関連部門との連携・新規開発品に係るサポート・製造販売に係る業務責任者との相互連携契約更新について　勤務態度、能力、従事している業務の進捗状況等により判断

◆健康食品・化粧品・医薬品・医薬部外品等の製造及び品質管理◆・品質管理・許可申請・商願等の手続き・新商品の開発に携わっていただきます。・製造補助募集理由:事業拡大に伴う増員です

◆健康食品・化粧品・医薬部外品等の製造及び品質管理◆・品質管理・許可申請・商願等の手続き・新商品の開発に携わっていただきます。・製造補助募集理由:事業拡大に伴う増員です

【募集背景】・新商品開発に伴う試験法導入業務、法規制改正に伴う試験手順変更業務の増加、将来を見据えた組織力強化のため、各試験分野の知識・経験のある方を募集します。【職務内容】・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入試験・新商品導入、法規制改正に伴う試験法設定（試験法技術移転、分析法バリデーション）【仕事の魅力】★新商品の立ち上げや既存商品の品質管理業務を通じて、企業理念である「医療を通じて社会に貢献できる」を体感でき、人々の暮らしに必要不可欠な業務の一翼を担っていることを実感できます。★当部署の主任職として、実務をこなしながらチームのリーダーポジションとして裁量権を持って業務に取り組むことが可能でございます。★当社は現在海外を中心に堅調に売り上げを伸ばしており、事業拡大フェーズにあります。【組織構成】・品質管理部　試験課：50名程度（20~30代、40代後半の方が在籍）【キャリアパス】・当社は社内公募制を採用しており、ゆくゆくは薬事やマーケティングといった異動も可能となっております。

【ミッション】医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理・工場内におけるISO13485の運用管理・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等）・上市後の品質対応、改善対応・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝・ライン長として部下のマネジメント当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。【担当部署人数構成】　・品質保証部43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）【募集背景】・世代交代に伴う募集

【募集背景】工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。【職務内容】チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。・変更管理業務 　・文書管理業務【仕事の魅力】　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること　及び医療を支えることが可能です。

【職務概要】医薬品医療機器法、コーポレートと社内ポリシー及び手順書、その他規制要件に従って安全性情報の収集、検討・評価、措置の検討・実施、市場からの製品苦情のハンドリングを行います。【主な業務内容】■安全性情報の収集、安全確保措置の検討・立案■製品苦情のハンドリング■トレンド分析■規制当局への報告・対応■GVP、苦情ハンドリングに関する手順書の作成、管理■GVP、苦情ハンドリングに関する社内トレーニングの実施■リスクマネジメントの実施【期待される役割】■ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。■苦情に関して海外製造元へ日本の要望を伝え、必要なアクションにつなげ、最終的に顧客満足が得られること。■苦情対応やリスクマネジメント等を通して、より安全、安心な製品への貢献。【入社後のキャリア開発について】・部門全体に関わる課題解決や他部署との連携を積極的に進めることで、安全管理責任者、総括製造販売責任者、安全管理部門長、品質保証部門長などのマネジャー職に就くことができる可能性がある。また、安全管理業務の経験を積みながら、他の品質保証部門や薬事部門での業務への協力を積極的に行うことで、別部署へ異動し、さらに経験の幅を広げることができる可能性もある。【ポジションの魅力】担当製品は高度管理医療機器に分類される製品群の為、安全管理業務における専門性を高めることが可能です。高度管理医療機器における安全管理においては、製品の使用が想定される症例を十分に理解する必要があります。対応の過程でご自身のスキルを伸ばしていただくことが期待されます。また、ジョブローテーション的に担当製品が替わることも想定されます。8事業部からなる幅広い製品分野にてご自身のキャリアを長期的に伸ばしていただけます。

【職務内容】品質管理監督システム(QMS)の実施と実効性の維持、運営管理（製造販売業業務、苦情処理、当局対応、品質監査等を含む）。【配属先部署】信頼性保証部

【募集背景】　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。【職務内容】■ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務■内部監査の実施／外部監査の対応■各国薬事省令対応■取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施【仕事の魅力】　テルモはグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで　社会に貢献しています。　医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に　提供するための基盤となる重要な役割です。　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、　医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。【配属予定】MEセンター　信頼性保証部

・品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整・規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成・クレーム対応等【部署】品質保証部

【期待する役割】当社で開発している超小型陽子線がん治療装置について、医療機器として製品品質を担保するだけでなく、「より良いモノを臨床現場に届ける」ために品質向上を推進する品質管理業務をお任せします。「製造工程内検査」「受入検査」「購買先認定」のいずれかを主担当としながらも、オールマイティに業務にご対応いただくことを期待しています。【職務内容】■ 製造工程内検査・弊社内製品の電気試験、出来栄え検査等の各種検査・不具合発生時の原因究明・検査手順書の作成■ 受入検査・サプライヤー製品の形状検査、出来栄え検査等の各種検査・不適合発生時の対応■ 購買先認定・QMSに基づいた新規サプライヤーの認定・サプライヤーの品質監査、指導■ 共通業務・社内内部監査や規定文書類の立案・改訂・製造部門のサポート【募集背景】今後の受注増を見越した生産フェーズへの移行に伴う組織強化のため。【組織構成】技術開発本部/機器製造部/品質管理課→課長1名とメンバー3名【魅力】中途入社かつ異なる業界のバックグラウンドを持つ方々の元で、裁量権を持って働くことができます。

【職務内容】・歯科用材料（人工歯・樹脂・セメント・埋没材製品）の品質検査・歯科用材料に関わる問い合わせやクレーム処理・製品の品質改善、製造工程検証　他【募集背景】■増員【組織構成】■技術部品質保証課【魅力】★1922年の創立以来、数々の日本初製品を生み出した歯科材料企業となっております。★当社はグローバル規模で各国に進出しており、年々堅調な売り上げ推移を誇っております。★全社平均残業時間が10時間前後と非常に働きやすい環境が整っております。

【職務概要】医薬品医療機器法、コーポレートと社内ポリシー及び手順書、その他規制要件に従って安全性情報の収集、検討・評価、措置の検討・実施、市場からの製品苦情のハンドリングを行います。【主な業務内容】■安全性情報の収集、安全確保措置の検討・立案■製品苦情のハンドリング■トレンド分析■規制当局への報告・対応■GVP、苦情ハンドリングに関する手順書の作成、管理■GVP、苦情ハンドリングに関する社内トレーニングの実施■リスクマネジメントの実施【期待される役割】■ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。■苦情に関して海外製造元へ日本の要望を伝え、必要なアクションにつなげ、最終的に顧客満足が得られること。■苦情対応やリスクマネジメント等を通して、より安全、安心な製品への貢献。【入社後のキャリア開発について】・部門全体に関わる課題解決や他部署との連携を積極的に進めることで、安全管理責任者、総括製造販売責任者、安全管理部門長、品質保証部門長などのマネジャー職に就くことができる可能性がある。また、安全管理業務の経験を積みながら、他の品質保証部門や薬事部門での業務への協力を積極的に行うことで、別部署へ異動し、さらに経験の幅を広げることができる可能性もある。【ポジションの魅力】担当製品は高度管理医療機器に分類される製品群の為、安全管理業務における専門性を高めることが可能です。高度管理医療機器における安全管理においては、製品の使用が想定される症例を十分に理解する必要があります。対応の過程でご自身のスキルを伸ばしていただくことが期待されます。また、ジョブローテーション的に担当製品が替わることも想定されます。8事業部からなる幅広い製品分野にてご自身のキャリアを長期的に伸ばしていただけます。

■工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）■工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）■仕入れ先の監査、工程監視業務■受入検査工程、出荷検査工程の管理業務■設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務■外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務■計測機器、設備の校正・点検管理■工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務■滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験【魅力】■心臓血管分野の製品で低侵襲な製品を提供し、高いシェアを有しております。■全社平均残業時間は16時間/月程度でWLBが叶う環境です。

■国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査■設計・製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を立案・実行する■各行政機関の監査対応【魅力】■心臓血管分野の製品で低侵襲な製品を提供し、高いシェアを有しております。■全社平均残業時間は16時間/月程度でWLBが叶う環境です。【配属予定部署】品質保証部　品質調査課

【期待する役割】三重事業所の品質保証課において以下に従事いただきます。【職務内容】・医薬品包装材料及び医療機器の品質保証業務全般・QMSの運用管理・品質管理業務の運営管理・出荷判定業務、試験成績書作成業務【取扱い商材】・医薬品包装用資材・バイオ医薬品やワクチン等の製造ラインで使用するのシングルユース製品・対外診断用医薬品【配属】三重事業所　品質保証課※三重事業所は、2024年10月に第二製造棟を竣工しており稼働開始に向けて、活気のある職場です。新製品のラインナップや既存製品のスケールアップが予定され、ルーチン業務に捕らわれず、様々な環境変化を直に感じる事ができ、個人のスキルアップ、キャリアアップにつなげる事が可能です。【働き方】・平均残業時間：20時間程度/月【転勤について】当面無し。※総合職採用になるため、将来的にはキャリアアップに向けた転勤を伴う異動、職種転換の可能性があります。

【職務概要】自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器（ディスポ・装置）及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器（ディスポ、装置）のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務（新規）をお任せいたします（既存製品の維持管理業務は含まない）。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。【募集背景】自社製造開発の新規医療機器（ディスポ・装置）や、他社（スタートアップを含む）からの導入品における新規国への展開拡大（日本、欧米、アジア）にともない開発薬事のプロフェッショナルが必要になっています。経験・知見を活かして、即戦力としてご活躍いただける方を募集します。【職務詳細】血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。■具体的な業務内容　開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請・新規医療機器の当局相談対応・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請＊テーマ例＊・血液浄化関連製品（クラス３，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開・米国スタートアップ製品（クラス３）の本邦導入・集中治療領域の導入品（クラス１，２）の本邦導入【仕事の魅力・やりがい】新規医療機器の展開国拡大において、本邦及び海外に対する開発薬事業務を通じ、グローバルに活動していただきます。現在使用している医療機器では助けられなかった患者さんに、新しい医療機器を届けることで、病気に苦しむ方々に貢献することができます。【キャリアパスイメージ】▼1～3年後いままでのご経験を活かし、現在進めている薬事戦略・薬事申請業務のテーマリーダーとしてご活躍していただきます。▼3～5年後テーマリーダーとしてご活躍いただいた後、適性や意向に応じて以下のキャリアパスを想定しています。（１）組織（チーム）をマネジメントして、組織のリーダーとしてご活躍いただく。（２）専門性に特化して、より高次のレベルの薬事のエキスパートとしてご活躍いただく。【取扱い商材】血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）【参考URL】当社について：http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/導入予定の新製品について：https://www.asahikasei.com/jp/news/2021/me211221.html

【職務概要】国内外の法規制に則った、医療機器製品の市販後製品安全管理業務【募集背景】医療機器に対する国内外の法的要求事項の厳格化と、製品の多様化・グローバル化への対応が必要となっています。市販後製品安全管理機能を強化するため、次世代の核となっていただける人財を募集します。【職務詳細】■具体的な業務内容・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討　・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応　・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告・製品安全管理に関わるQMS文書の維持・管理・社員への製品安全管理教育の企画・実施＜仕事の魅力・やりがい＞私たちの仕事は、同社の医療機器を医療関係者および患者さんに安心して使用してもらうための活動です。年々、各国の安全に対する要求事項が厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなってくると考えます。各国の安全性の規制を理解し、対応していくことは簡単ではありませんが、「人々のいのちと暮らし」への貢献を実感することができます。ご入社後は、新規医療機器における安全管理の仕組みづくりにも携わっていただきます。海外案件は今後も増えて行く予定です。業務を通じて専門性を高め、視野を広げていただくことができます。＜キャリアパスイメージ＞▼1～3年後まずは、専門分野として医療機器に関する経験を積んでいただきます。一連の実務を通じて製品知識や業務を習得してください。▼3～5年後安全・安心で安定した医療機器製品を提供するために、医療現場の実態に詳しい、製品安全管理のエキスパートとしてのご活躍を期待しています。適性や意向に応じて、薬事や品質保証の専門家として活躍いただく可能性もあります。ローテーションを通じて広く専門性を磨いていただける機会があります。＜取扱い商材＞ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品＜参考URL＞http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/

【仕事の内容】千葉工場で製造している手術台や手術台関連製品に関する以下業務が品質管理課の仕事内容です。これまでのご経験や習熟度をみながら、いずれかの業務を担当して頂きます。・工程内品質トラブル対応・サプライヤーの品質改善指導・計測機器校正管理・部品や製品の検査業務・品質マネジメントシステムの維持管理・品質改善活動の推進品質保証部15名→14名　（うち　品質管理課 　8名→7名）・品質保証部は、20代～50代まで幅広い年代の社員が在籍しています。・残業　20時間程度/月　　・作業服、安全靴の貸与あり当社の魅力■日本・アメリカでの手術台のシェアはNo.1手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇ります。■安定した経営基盤創業から100年、盤石の経営基盤が確立しています。　社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっており、若手からベテランまで幅広い年代層が活躍しています。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。

【ミッション】品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。～補足～法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。【具体的には】■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保【配属部署】品質本部　：部員数50名程　┗製品評価課　┗安全管理課　┗QMS課（★募集部署）■アイケア品質保証部　QMS課課員数：7名課長1名　係長1名　担当3名　嘱託社員2名【働き方】・フレックスタイム制度・在宅勤務：可・本人希望があれば海外駐在も可能※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます・平均残業時間15h・年休：128日・入社3年後定着率90％以上・平均勤続年数15年以上トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioninghttps://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo