専門性を活かせる！医療・医薬業界の求人・転職特集

開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
【同社の組織体制】臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行
⇒プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成。
GRO-LEADSやGMOの組織はプロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務できるよう指導・管理しサポート。
◆PJにおける臨床オペレーション戦略の実施全般の説明責任を担います。
◆プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
◆責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

【業務内容】
ラインマネージャー(以下LM)は、各CRA(15名程度/LM)の直属の上司です。
CRAのピープルマネジメント全般を担当しています。
CRAの質の向上を通して、プロジェクトの品質を向上させるという非常に重要な役割を担っています。GCPやパレクセルの
SOP(標準業務手順書)といった「CRAの基礎」部分の教育責任を負った上で、各CRAを各々の技量やキャリアプランに応じ、
各プロジェクトへアサインします。　CRAの目標設定や評価
(施設同行やモニタリング報告書のレビュー)、中長期的なキャリア開発のサポートも、LMが担う重要な役割となります。
【キャリアパス】
CM(Clinical Manager)/COL(Clinical Operations Leader)/IM(Induction Manager)/Principal CRA等、様々なポジションへのロールチェンジ、また、より上位のシニアポジションへのキャリアアップも可能です。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

臨床企画部に属し、クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていただくポジションです。
◆契約事項、各種規約・規制等遵守し、プロジェクト全体を管理
◆業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントと折衝
◆部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理
◆利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリード
◆クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保
◆電話／ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポート

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

【職務内容】
実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問/GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

【様々な領域を経験でき、開発の“プロ”を目指せる環境がリニカルにはあります！】
■100％受託型で、一人ひとりの成長を支援いたします。
■がん領域は固形がんのみならず、血液がんや支持療法もカバー！免疫療法(がんワクチン、PD1/PD-L1)の試験も多く受注しています。
■CNS領域は、5大精神疾患をカバー！希少疾患等も受注しています。その他、リニカルが得意とする免疫領域等も多く開発しています。
■日本主導のグローバル試験を遂行する部署は事業部として独立。ローカル試験はもちろんグローバル試験の比率は年々高まっております。

東京都港区東新橋1丁目9番2号汐留住友ビル18階

SEとして、臨床試験の症例情報を正確・効率的にDB 化するためのシステムを構築し運用・保守までを担っていただきます。
■EDC システム の セットアップ パッケージ 利用：Rave 、 DATATRAK ONE 等）
■自社 開発 システム の カスタマイズ e Ractis 等
※主なクライアント：EPS のデータマネージャー

【担当フェーズ】
・計画・要求（ユーザー要求、計画書作成の対応、機能仕様書の作成）
・設計・開発
（設計仕様書、各詳細仕様書の作成、システム開発の実施、テスト実施と対応）
・導入（UAT/ユーザー受入テストの対応、システムリリースの実施）
・運用（システム変更・障害の対応）
【その他】プロジェクトの立ち上げ～リリースまでの期間は約1ヶ月～4ヶ月、一人1プロジェクトを担当。規模または難易度によって複数人で協働。運用は一人数本～ 10 数本を担当、運用期間は数ヶ月～数年。

安全性情報管理に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、国内並びにグローバル規制当局への対応を行う

①開発品・市販品に係る安全性情報の収集および評価・分析
②開発品・市販品に係るリスクの特定および評価・分析
③RMP、CCSI、PBRER等の作成等

「Safety Services Project Leader / 安全性情報のプロジェクトリーダー」をお任せします。
【職務内容】
■クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
■必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
■実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
■関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
■社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う。
【このポジションの魅力】
日本だけでなく、他国のファーマコビジランスの規制を学んだり、規制要件の違いを海外のクライアントに説明するなど、グローバルなステージに立って、プロジェクトをマネジメントできます。このような業務環境により、Safety Services Project Leader　として大きく成長できる機会をもてることが、この“Safety Services Project Leader”というポジションの魅力と考えます。

大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

臨床開発部のシニアマネージャーポジションです。

プロジェクトリード、CRAをマネジメントするCOL (Clinical Operations Leader)とLM (Line Manager）のマネジメントと、そのリーダーが率いるプロジェクトのオーバーサイト業務を行います。

プロジェクトの規模に応じ、クライアントの窓口としての業務も担当します。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

※経験に応じてリーダーをお任せします。自らもプレイヤーとしてCRC業務に従事して頂く一方、5～6名のチームメンバーの取りまとめを行って頂きます。
【具体的な業務内容】
　■治験に参加できる被験者(患者さん)候補の探索・抽出(スクリーニング)
　■治験に参加頂ける患者(被験者さん)のリクルート
　■治験参加者への治験薬の詳しい説明を実施
　■被験者(患者さん)からの治験参加同意書の取得　　　　　　
　■治験薬の服薬指導
　■被験者の来院スケジュール管理とコンプライアンス管理
　■症例報告書(CRF)への転記・記入　　　　　　　　　　　　　　　
　■モニタリング(監査)の立会い
【管轄エリア】広島市、廿日市市、呉市、福山市などの他、岡山県、山口県と香川県の一部となります。

広島県広島市西区横川町二丁目7番19号横川メディカルプラザ5階

経験/スキル/英語力によって、下記のような医薬品開発職/製造職のポジション(正社員)を検討いたします。

【医薬品開発職】
臨床開発・統計解析・薬事・メディカルライティング・安全性・メディカルアフェアー・プロジェクトマネージメント、等
【製造職】
医薬品製造・品質試験・品質保証・エンジニア・Supply Chain、等

※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。

⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。

兵庫県神戸市中央区磯上通５－１－２８神戸本社（開発職の場合）
兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3西神ラボラトリーズ