Start-Up Specialist【内勤】※東京社名非公開(CRO・SMO)
社名非公開(CRO・SMO)
新薬開発の国際共同治験において、各施設との契約締結までのプロセスを一括管理してもらいます。
こちらのポジションで行って頂く業務は、主に上記に関わるプロセスの管理と必須文書の確認・承認を実施していただきます。
【プロセスの管理】
■初回同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRA の内勤業務サポート・個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供・治験契約書の作成補助
■治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理
■必須文書のQC 点検の実施
■その他、各種治験関連業務
【文書レビュー】
GCP や各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下を実施:
■必要な手順書の作成
■初回契約時の必須文書の確認と承認(規制緑色信号)
■必須文書改訂時の確認と承認
■同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認
500万円~700万円※経験に応ず
CRA(臨床開発モニター)