専門性を活かせる！医療・医薬業界の転職・求人特集

■社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理
■製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GQP/GMP/QMS等）の監視
■製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定
■製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築（GQP/GMPの教育訓練責任者と協働）
■製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成
■知識管理の観点での業務改善提案
■査察・監査対応業務のサポート


※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能

【仕事内容】
再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務：
◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます
◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます

【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員に伴う補充

【必須要件続き】
応募要件の1～5のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方
１．バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方
2.PMDA相談の経験がある方
3.再生医療等製品の治験に関わったことがある方
4.プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方
5.再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方

【歓迎要件】
■プロジェクトリーダー経験がある方
■海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【仕事内容】
再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務：

◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます

◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます

【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充

【必須要件続き】
応募要件の1～5のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方
1.バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方
２.PMDA相談の経験がある方
3.再生医療等製品の治験に関わったことがある方
4.プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方
5.再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方

【歓迎要件】
■プロジェクトリーダー経験がある方
■海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

【職務内容】
安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告
・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献
・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

【募集背景】
癌領域上市品目の増加に伴う増員

【職務内容】
臨床研究、医師主導治験等を実施し、グローバルと連携して市販後におけるエビデンス創出を行う。
■治験データと実臨床とのデータキャップ等により生じた臨床疑問(クリニカルクエスチョン)等に対して、関係部署や医療関係者と協議しながら、臨床研究等を計画立案（または医師主導治験を支援）
■データ収集や画像収集などのベンダーや業務委託先を管理
■得られたデータを論文作成や学会発表によりパブリケーションを実施

【キャリアパスイメージ】
・臨床研究等の研究担当として経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチーム全体をリードやプロジェクトマネジメントを行う役割や管理職も考慮する

【働き方】
・在宅勤務可能
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
当社の開発候補品および製品群のCMC開発やLCM対応において、治験薬や製品を世界中の患者さんにお届けするために、CMCマネジメント面から尽力いただける方を募集します。
具体的には、ADCやバイオ関連の開発品目あるいは上市品目のCMCプロジェクトをマネジメントするチームをリードしてマイルストーンを達成しながら、開発候補品を「医薬品」へ育て、製品上市後においても、安定供給、原価低減、剤形追加等に係るプロジェクトを推進、マネジメントすることで製品価値最大化に貢献いただける方を希望します。

【職務内容】
・開発品の早期上市や製品のライフサイクルを通じて最適なCMC戦略を立案し、プロジェクトの進捗管理を統括して、関連部所と密に連携しながらプロジェクトを推進する業務です。
・主にADCやバイオ関連品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当いただきます。

【キャリアパスイメージ】
・CMC/サプライチェーンのプロジェクトリーダー・マネジメント
・CMC/サプライチェーン視点での製品戦略立案業務

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
●がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充が急務である
●候補者には海外子会社（特にアジア地域）と連携し、当社のグローバルPV systemの維持・管理を推進して欲しい

【職務内容】
●海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト
●海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
●海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理

【キャリアパスイメージ】
●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成
●当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成

【働き方】
・在宅勤務可能（週3～4回：回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
●がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、査察・監査対応を管理するリソース拡充が急務である
●安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献

【職務内容】
●グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務
●国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応業務、提携会社のリスク調査対応業務、 査察・監査対応業務の基盤構築業務

【キャリアパスイメージ】
●担当業務の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。
●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成。

【働き方】
・在宅勤務可能（週3～4回：回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【業務内容】
・最新の技術トレンドや革新的なソリューション/サービスを調査・深掘りする（アンテナ）
・調査した技術/ソリューションを評価し、同社ビジネスへの適用可能性を考察、提案
・技術を保有するスタートアップや研究機関など外部パートナーと連携を図り、コラボレーションや技術導入を推進
・上記内容基にした社内連携の促進

【職種の魅力】
社会を変えるヘルスケアソリューションを提供するというチャレンジングな課題に取り組み、ゼロからイチを生み出すことに関わることができる

【募集背景】
同社はDX推進にあたって「デジタル技術によって同社のビジネスを革新し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供するトップイノベーターになる」というビジョンを掲げている。
その推進にあたっては日進月歩で進化を続けるデジタルテクノロジーのトレンドをキャッチアップするとともに、同社ビジネスへの適用可能性を検討・評価し、必要な技術を導入していくことが重要となる。またそのためには、最先端技術をもった外部ビジネスパートナーや様々なステークホルダーとの協働・エコシステム形成等が重要となる。
今回、テクノロジーを調査・評価するとともに適切なテクノロジーを当社に導入・展開できる人財、外部パートナーの積極的な巻き込みができる人財を募集している。

【必須要件】
求めるスキル・知識・能力
■テクノロジーに対して幅広い見識を持つと共に、テクノロジーを幅広く調査し、深掘りできる能力
■テクノロジーの創薬・ビジネスへの適用可能性を考察し、ビジネス構想を描ける能力
■デジタル領域における幅広い人脈、柔軟なコミュニケーション能力

求める行動特性
■社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行い、達成したいゴールへの共感を促し、協力関係を構築する
■外部・内部環境を踏まえた上で、ビジョンを実現するための具体的かつチャレンジングな戦略を立案し、適切なマイルストーンを置きながら目標達成を目指す
■先が見えない・困難な課題であっても、「どこまでならできるか」をクイックに仮説を立てて検討し、解決に向けて物事を前に進める

必須資格(TOEIC含)
■海外のデジタル関連企業と英語で交渉できるレベル

【募集背景と期待】
オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、Quality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行を期待する。

【職務内容】
■グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証推進業務（主に下記業務）
■SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
■GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
■GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

【キャリアパスイメージ】
■GxPの品質確保に関する組織（グローバルQA等）に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical、領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。
■その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域（MA業務、医療機器業務を含む）の品質マネジメントを推進し、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。

【職務内容】
■臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
■マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
■当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
■臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
■臨床試験等関連法規制（GCP、GPSP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）

【キャリアパスイメージ】
■GxPの品質確保に関する組織（グローバルQA等）に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical、領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。
■その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
当社の開発候補品および製品群のCMC開発やLCM対応において、治験薬や製品を世界中の患者さんにお届けするために、CMCマネジメント面から尽力いただける方を募集します。
具体的には、ADCやバイオ関連の開発品目あるいは上市品目のCMCプロジェクトをマネジメントするチームをリードしてマイルストーンを達成しながら、開発候補品を「医薬品」へ育て、製品上市後においても、安定供給、原価低減、剤形追加等に係るプロジェクトを推進、マネジメントすることで製品価値最大化に貢献いただける方を希望します。

【職務内容】
・開発品の早期上市や製品のライフサイクルを通じて最適なCMC戦略を立案し、プロジェクトの進捗管理を統括して、関連部所と密に連携しながらプロジェクトを推進する業務です。
・主にADCやバイオ関連品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当いただきます。

【キャリアパスイメージ】
・CMC/サプライチェーンのプロジェクトリーダー・マネジメント
・CMC/サプライチェーン視点での製品戦略立案業務

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
・臨床試験の増加に伴い、臨床試験データの品質管理およびデータ管理機能を強化するために、データマネジメジメントに関する専門性と経験を有する人材の増員が必要となった。
・データマネジメント業務に関わる知識と経験と活かすとともに、新しい手法、技術も積極的に取り入れ、臨床データオペレーションの実務を主導する役割を期待している。

【職務内容】
臨床試験のデータマネジメント業務をお任せいたします。
・CRF設計
・ロジカルチェック仕様書作成
・データクリーニング
・データリコンシレーション
・中央測定機関データ授受
・データベース固定

【キャリアパスイメージ】
臨床試験のデータマネジメントの業務経験を積み、将来的に、プロジェクトのデータマネージャー、データ標準管理チームのリーダー、データオペレーション業務のリーダーなどがキャリアパスとなる。また、海外子会社駐在の可能性もある。

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

ラインマネージャーとして勤務いただきます。
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)
○担当する平均施設数:3～5
○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)
○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。
○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。

【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)
※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

■臨床開発モニター業務

【参考データ】
●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

臨床試験データの統計解析をお任せします。

【具体的には】
■解析方法の検討
■データ加工等の仕様検討
■プログラム・図表作成
■統計解析報告書・研究会資料の作成など。

【EPSの強み】
・アジアスタディに対応可能
・癌/CNSでの実績TOP
・臨床開発を企画段階から受注可能
・チームプレーを重視する風土
・『質の高い仕事』を追求する風土

合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。

【募集背景】
合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。

【職務内容】
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

～執行役員本部長より～
「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。

ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。

入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました

シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。

現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。

◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。
◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
◎取組
■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに
取り組み続けます。
◎キャリア
■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【職務内容】
■QMSの維持
■GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
■SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
・SOP作成・内容のレビュー
　法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
・文書管理
・SOPの翻訳・翻訳チェック　
■SOP作成業務・コンサルティングの受託
・製薬企業（臨床開発）国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設（医師主導治験、臨床研究）などのSOP作成およびコンサルティング

【募集背景】
従来、当社における医薬品開発は低分子医薬が中心であったが、近年、低分子に加えて、抗体やADCの開発が急激に発展していることに加え、オリゴ核酸やペプチドなどの中分子モダリティ、LNP-mRNAや遺伝子治療薬などのニューモダリティの開発も増加している。その様な状況の中、プロセス開発及び生産設備立上げ数も増加しているが、経験豊富な中堅のプロセスエンジニアの不足により、タイムリーなプロセス開発及び生産設備立上げ業務推進が難しくなりつつある。

【職務内容】
◎開発中の医薬品原薬の化学工学的研究*及び製造装置・設備設計から技術移転、バリデーションを含む生産設備立ち上げ業務
*：化学工学的視点に基づく単位操作の解析（反応速度論、晶析メカニズム等）や、流体シミュレーション等を活用したスケールアップ検討等。

【魅力的な人材イメージ】
◎これまでの経験や技術を活かし、プロセス開発、製造装置・設備の設計、及び技術移転の責任者としてチームをリードし設備設計・建設、生産立ち上げのプロジェクトを推進できる方

【キャリアパスイメージ】
1)当研究所の様々な品目の化学工学的研究を含めた製造装置・設備設計研究業務のチームリーダー。
2)設備設計・施工プロジェクトのプロセス部分の技術統括。
3)設計した設備のバリデーションおよび製造技術移転を推進し、担当品目の生産システム構築をリードできる人材。

自身の強みや適正も考慮してCMCやサプライチェーン部門等（特にCMOの技術力評価やエンジニアリング技術での貢献等）で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

【募集背景】
DXｄ－ADCをはじめとするバイオ注射剤の開発パイプラインが充実しているが、開発品目の増大に対して、（海外を含む）商用製造サイトの技術移転、承認申請書作成をリードできる注射製剤研究者が不足している。また治験薬製造機能をDSPPに移管していることから製造現場、GMP知識を有する研究者を早期に育成することが困難である。そのため、特に無菌注射製剤製造に関する経験を有する人材が必要とされ、技術移転・承認申請書作成に貢献していただくだけでなく、若手研究者のレベル向上に貢献したいただくことを期待する。

【職務内容】
無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。

【キャリアパスイメージ】
・注射製剤の研究を担当する組織に所属し、処方及び製造法の研究、工業化研究、技術移転、並びに申請書の作成を行い、注射剤製剤開発のリーダーとして育成する。
・さらに、適正を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。

・以下に関して、グローバルを含めて取り組む
　-RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出
　-RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）
　-シグナルディテクション／バリデーションの実施
　-システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出
・製造販売後調査に対するプロジェクト管理
・製造販売後データベース調査の技術的支援

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
　－グローバル組織への変化の推進
　－QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
　－製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
　－海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・製造所等のGMP/GDP監査
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

◆業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
◆医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
◆グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
◆業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

【募集背景】
増加する臨床試験に対応するために、国内外の規制当局、医師と疾患・治療に関する深い議論が出来、国内外チームメンバーと協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成、承認申請関連業務をリードできるクリニカルサイエンティストの獲得が急務である。

【職務内容】
・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論

【キャリアパスイメージ】
・グローバル試験におけるクリニカルサイエンティストとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチーム全体をリードする役割や管理職も考慮する
・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

・データ創出元である研究機器やソースシステムとデータマネジメントシステム間でのインテグレーションの設計・実装
・データマネジメントシステムとデータ利用側システム間でのインテグレーションの設計・実装

【職務内容】
抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤を担当し、以下の安全対策業務に従事する。
①副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討
② RMP（医薬品リスク管理計画）等の安全対策の立案・実施
③ 安全対策に関する当局との交渉（承認申請時の対応含む）
〔当局担当者（PMDAの医学専門家など）との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う〕
④ 重大な副作用発生時におけるKOL（Key Opinion Leader）や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション
⑤治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進
⑥医療機関からの問い合わせに対する対応


【今後のキャリアパス計画】
・ ファーマコビジランス（PV）の全体像を理解するために、まずは安全管理部門の対策グループに所属させ医師としてのキャリアを活かした安全対策立案はもとより安全性確保業務全般を経験させる。
・開発プロジェクトに参画させ、開発の全体像を理解してもらいながら、臨床試験における安全対策を経験させる。
・その後、本人の特性に応じて、海外グループ会社に駐在させ、現地法人社員と対等な立場で業務経験を考慮する。
・将来的には安全管理部門の責任ある立場（グローバルPJリーダー，
グループ長等）や会社を代表する立場（安全管理責任者等）を見据える

【募集背景】
・オンコロジー領域のメディカルアフェアーズ活動として、これまで推進してきた臨床研究で得られたエビデンスの情報発信に加えて、Key External Expert（KEE）との科学的交流やHealth Care ProfessionalへのMedical Educationを強化し、製品価値のさらなる最大化につなげていく必要がある。
KEEとの科学的交流やMedical EducationはMSLが担う主な業務であるが、人材が十分とは言えないため、MSLの業務経験をもつ即戦力を期待している。

【職務内容】
・KEEとの科学的交流の推進
・Medical Educationの企画・実行
・社内でのインサイト共有と、メディカル戦略立案への貢献

【キャリアパスイメージ】
・MSLとして実務経験を積み、将来的には、製品のプロジェクトリーダー、もしくはMSLの組織を束ねる管理職などがキャリアパスとなる。また、海外子会社駐在の可能性もある。

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】
増加する臨床試験に対応するために、グローバル試験オペレーション戦略全般に責任を持つと共に、試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うスタディリーダーの獲得が急務である。

【職務内容】
●抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する。
●国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
●疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。

【キャリアパスイメージ】
・グローバル試験におけるスタディリーダーとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチームにおいて更なるリーダーシップを発揮する役割や管理職も考慮する
・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】
品質保証部において、市場拡大を続けるグローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の品質マネジメントを推進するため、グローバル品目の品質保証、国内品質保証(GQP)の経験・スキルを保持する人材が必要であり、グローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理の推進・統括に貢献していただくことを期待する。

【職務内容】
・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持

【募集背景】
・がん領域の拡大・加速化に伴い、治験品および市販品の安全性に関する症例評価数が増加しているため、医学専門家の立場から個別症例の評価を実施し、世界中の患者さんの安全確保への貢献を期待している。

【職務内容】
抗がん剤などの治験品もしくは市販品の安全性業務を担当
①副作用・有害事象症例の個別の安全性評価（メディカルレビュー）
②個別症例評価に関するグローバルでの検討、基準の確立
（日本のメディカルレビュアーの代表として、個別症例に関する海外MDとのディスカッションリードを含む）
③ 治験品および市販品の安全性に関する従業員への教育
④ 重大な副作用発生時における使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。


【仕事内容】
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

【募集の背景】
同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。
モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。

【職種の魅力】
戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。

■担当プロジェクト数：1～2プロトコール
■担当施設数：平均3～5施設程度(メンテナンスフェーズは若干増の可能性あり)　
※アサインについては、担当プロジェクト数、施設数よりも36協定内に収まる業務量を重視しています。
■残業時間：通常期で平均10-20時間程度　
※外勤は平均3-4回。宿泊を伴う出張が月1-2回。（担当施設の数と場所、症例数に応じて変動あり）

【具体的には】
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・治験薬の交付及び回収
・症例報告書の回収・点検－治験の終了手続き

※アサインされるプロジェクトに応じ、派遣先のクライアントオフィスで勤務する可能性があります。その場合、クライアントの労働条件（勤務時間・勤務場所）に合わせた勤務となります。ただし、年収条件に変更はありません。

【魅力】
■キャリアアップしやすいフィールド
同社は成長中の組織です。そのため、PLやPMなど多くのポジションへのチャンスがあります。現職で上が詰まっていて、なかなか、上位職にステップアップできないなどお悩みをお持ちの方には、短いスパンでマネジメントポジションを目指すことが出来ます。実際に若手の方にもスタディマネージャーなど、どんどん任せる風土があります。
■透明性の高い評価制度
同社は社員の公平な評価をするために、3カ月に1回のペースで各マネージャーが一同に会し、社員の成長や評価について話し合います。通常の企業が半期に1回や年末に1回のような頻度の中、しっかりと社員を見てくれるため、
直属の上司でなくても「あの、○○さんね」とアットホームな雰囲気があります。
また、直属の上司以外との1on1を実施するなど、多角的に、社員の良いところを見つけ、引き出してくれます。
■社員の声を吸い上げて実現する働きやすい環境
残業削減やフルフレックス、在宅制度などは社員の声を吸い上げて実現してきたなど、社員の声が届く風通しの良さもございます。
■豊富なグローバル案件
グローバルでプロジェクトを受注しているため、キャリアにプラスになる市場価値の高い案件に積極的に参加することができ、自身のキャリアに厚みを増すことが出来ます。

【募集背景】
薬剤疫学は安全管理を担う上で重要な領域であり、グローバルレベルでその必要性が認識されています。
日本ではこの領域が進展してきたのはここ数年になってからであり、人材が乏しく、社内においても育成が困難な状況であるため、薬剤疫学または関連する領域の学位を有し、グローバルレベルでディスカッション可能で、安全管理をリードできる人材像を期待しています。

【職務内容】
以下に関して、グローバルを含めて取り組む
・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出
・RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）
・シグナルディテクション／バリデーションの実施
・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出
・製造販売後調査（製造販売後データベース調査含む）関連業務

【キャリアパスイメージ】
・薬剤疫学担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。
・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。

【募集背景】
・自社開発によるバイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。

【本ポジション担当者への期待】
・探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス又は精製プロセス開発研究者としての活躍を期待している。又は、
・現在増加している上市目前（開発後期）のパイプラインに対する、培養プロセス、精製プロセス、又は工程分析の後期プロセス開発研究者としての活躍を期待している。
・さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。

【業務内容】
・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養、精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行

【キャリアパスイメージ】
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある

【募集背景と期待】
・オンコロジーに関するプロジェクト及び臨床試験（特にグローバル試験）の増加に伴い、オンコロジーに関する高い専門性と豊富な経験を有したリーダー的人材の増員が必要になりました。
・オンコロジーに関する複数のプロジェクトや試験を取りまとめ、グローバルで活躍が期待できる人材を期待しています。

【職務内容】
・抗がん剤の臨床試験（第１相～第３相、グローバル試験含む）の試験デザインと解析の適切な計画、試験の適切な実施、解析結果の適切な解釈と報告
・抗がん剤の国内・アジア規制当局対応、国内・アジア申請業務
・臨床試験の成功確率と生産性を高めるための方法論の検討と実装
・データに基づく意思決定に関する新規方法論実装への貢献
・関連部署に対する生物統計教育
・所属組織の運営管理業務の補佐

【キャリアパスイメージ】
・抗がん剤臨床試験の生物統計家として実務経験を積んだ後、抗がん剤プロジェクトの生物統計リード、生物統計の国内組織の抗がん剤プロジェクト管理、生物統計機能の長、データインテリジェンス部門の長などがキャリアパスとなる。

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】
申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事経験者の補充が必要であるため。
多数の自社発のグローバル開発品目、豊富な開発ラインナップ、他社提携品目と、多様な開発品目を担当することにより幅広い実務経験を積むことが可能。加えて、導入研修はじめ、その後の教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。

【職務内容】
・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業して国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

【キャリアパスイメージ】
・国内薬事渉外を担当する組織に所属し、「がん領域」または「がん領域以外の領域」の薬事渉外担当、国内薬事リーダーとして開発薬事戦略を策定し、グローバルに関連機能と連携して業務を行う
・その後はグローバル薬事リーダーとなりグローバル薬事業務を牽引することを見据える（米国に駐在する可能性あり）

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】
申請・審査対応テーマ及びグローバル開発テーマの増加に伴い、薬事経験者の補充が必要であるため。
多数の自社発のグローバル開発品目を含む多様な開発品目を担当することにより、幅広い実務経験を積むことが可能である。アジア地域を含む海外薬事の専門性を高めるだけでなく、幅広い分野の多種多様な業務に関わることで、多面的な考察力とバランス感覚のある適切な意思決定・交渉力の発揮を期待する。

【職務内容】
・アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当する。
・臨床、非臨床、品質等、幅広い分野で構成されるグローバルチームおよび現地の薬事担当者と連携して、薬事戦略の立案、規制当局との協議・折衝、申請資料作成、ライセンス維持管理などを遂行する。

【キャリアパスイメージ】
・アジア薬事渉外を担当する組織に所属し、アジア薬事渉外担当として、開発薬事戦略を策定し、現地の薬事担当者およびグローバルの関連機能と連携して業務を行う
・その後はグローバル薬事リーダーとなりグローバル薬事業務を牽引することを見据える（米国に駐在する可能性あり）

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
創薬の研究対象が低分子やADCのみならず様々な薬物モダリティへ多様化し、AI技術や分子シミュレーション技術によりデータを利活用する創薬研究へとプロセス変革が進んでいます。
化合物ライブラリーは革新的な医薬品の発見に向けた鍵となるものです。化学の知識に基づいた独自の発想力、創造力を持ち、データに基づいた化合物ライブラリー設計や、化合物管理・運用の効率化によって私たちの研究開発活動に大きな貢献をしていただけることを期待しています。

【職務内容】
・創薬ソースとしての化合物ライブラリー設計およびその提案
・化合物ライブラリーの管理・運用および業務効率化の提案
・創薬研究への化合物ライブラリー活用の新規アイデア提案

【キャリアパスイメージ】
・創薬研究をリードするマネージャー　
・共同研究やグローバルプロジェクトのリーダー

【募集背景と期待】
●がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充が急務である
●候補者には海外子会社（特にアジア地域）と連携し、当社のグローバルPV systemの維持・管理を推進して欲しい

【職務内容】
●グローバルPV企画・管理業務
●海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト
　・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
●海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理

【キャリアパスイメージ】
●グローバルPV企画担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める
●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成
●当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
●がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充が急務である
●安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献

【職務内容】
●グローバルPV企画・管理業務
●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

【キャリアパスイメージ】
●グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める
●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成
●当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
がん・バイオ品目を中心とする新製品の増加・市場拡大しているため、
ADC製品のグローバル上市拡大に伴い、グローバル需給管理や海外取引先・グループ会社との調整業務を強化する。
ヘルスケア業界に興味があり、グローバルビジネスへの経験やモチベーションを持つ人材を期待する。

【職務内容】
グローバル製品（主にADC品目）に対する、
①中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案
②上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案

【キャリアパスイメージ】
マネジメント職や希望する他部署への異動についても新卒社員（プロパー社員）と同様にキャリアパスを検討する。

【募集背景と期待】
当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを推進し、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画、または第一三共のQuality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。

【職務内容】
・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

【キャリアパスイメージ】
・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical、領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。
・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。

【働き方】
・在宅勤務可能（回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】
増加するFIH（First in Human）試験に対応するため、サイエンスに基づき、国内外の規制当局、医師と疾患・治療に関する深い議論が出来、国内外関係者と協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成等をリードできる担当者の獲得が急務である。

【職務内容】
・開発候補品の非臨床データの理解に加え、ターゲットの疾患情報や他社競合品情報などから、最適なFIH試験デザイン及びグローバル開発戦略を立案する。
・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改訂、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のため医師・KOLと専門的な議論を行う。

【キャリアパスイメージ】
・グローバル試験におけるクリニカルサイエンティストとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチーム全体をリードする役割や管理職も考慮する
・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する

【働き方】
・在宅勤務可能（週3～4回：回数制限なし）
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！

実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景と期待】
次世代バイオ医薬品の創薬研究基盤を強化するため、抗体工学・タンパク質工学の経験・スキルを有する人材を募集します。
抗体工学・タンパク質工学の専門性を活用して創薬プロジェクト・新規モダリティ創製・技術開発に貢献していただくことを期待しています。

【職務内容】
・抗体工学・タンパク質工学を利用した創薬研究担当（改変抗体や改変タンパク質のデザイン、抗体取得、各種ディスプレイ技術を活用したバインダー取得、スクリーニング系構築・評価、抗体やタンパク質発現・精製など）

【キャリアパスイメージ】
・抗体工学・タンパク質工学を利用した創薬標的に関する社内研究や新規モダリティ創製
・共同研究、グローバルプロジェクト担当
・研究推進のリーダー

【企業の魅力】
実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】
・自社開発によるバイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。

【本ポジション担当者への期待】
・探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス又は精製プロセス開発研究者としての活躍を期待している。又は、
・現在増加している上市目前（開発後期）のパイプラインに対する、培養プロセス、精製プロセス、又は工程分析の後期プロセス開発研究者としての活躍を期待している。
・さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。

【業務内容】
・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養、精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行

【キャリアパスイメージ】
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある