専門性を活かせる！医療・医薬業界の求人・転職特集

新薬開発の国際共同治験において、各施設との契約締結までのプロセスを一括管理してもらいます。
こちらのポジションで行って頂く業務は、主に上記に関わるプロセスの管理と必須文書の確認・承認を実施していただきます。
【プロセスの管理】
■初回同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRA の内勤業務サポート・個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供・治験契約書の作成補助
■治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理
■必須文書のQC 点検の実施
■その他、各種治験関連業務
【文書レビュー】
GCP や各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下を実施：
■必要な手順書の作成
■初回契約時の必須文書の確認と承認（規制緑色信号）
■必須文書改訂時の確認と承認
■同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認

新薬開発の国際共同治験において、各施設との契約締結までのプロセスを一括管理してもらいます。
こちらのポジションで行って頂く業務は、主に上記に関わるプロセスの管理と必須文書の確認・承認を実施していただきます。
【プロセスの管理】
■初回同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRA の内勤業務サポート・個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供・治験契約書の作成補助
■治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理
■必須文書のQC 点検の実施
■その他、各種治験関連業務
【文書レビュー】
GCP や各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下を実施：
■必要な手順書の作成
■初回契約時の必須文書の確認と承認（規制緑色信号）
■必須文書改訂時の確認と承認
■同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認

■国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

※単なるプレイヤーではなく、プレイングマネージャーとして業務を行って頂きながら、若手や未経験で安全性情報担当者職へご入社された方のマネジメントをお任せします。20～30名規模のマネジメントをお願いする予定です。
※ご経験・スキルによっては、契約社員採用の可能性がございます。

【期待する役割】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。

【職務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導　他

開発プロジェクトの臨床開発機能リーダーもしくはサブリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。
【具体的な職務内容】
■適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の？案
■開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定
■試験プロトコル骨？の作成
■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
■デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する
■CRO/Vendorオーバーサイト

治験が適切な医療機関において、関連法規や実施計画書に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応など）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動など）の確認
・システム関連のセットアップ
・モニタリング報告書の作成

■部署について
現在、「Remoteで出来る事をどんどん進めていこう」という会社方針の基に、各部門が業務を進めており、同部門はその中心的な役割を担っています。
Remoteで対応可能なモニタリング業務にRSMが取り組んでいるところではありますが、今後はさらに業務範囲を拡大し、症例やデータにも関わっていこうとしています。

【CRAについて】
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

【魅力１）市場価値を高める豊富な案件数と組織体制】
・本社PPDの豊富なパイプラインでICCC案件に強く、ユニークな案件に携われる、英語力が鍛えられる
・PPDが元々ワクチン系に強く、今回のコロナウィルスでオンコロジー試験と併せて30本以上受託を獲得。
・2021年度も新規案件の受託が好調で、第一四半期終了時で年間の計画を上回る案件を受託できている状況です。リモートSDVやeコンセント、訪問看護など様々なメニューをクライアントに示し、試験ごとに最適なバーチャル試験展開
・新規案件も予定以上の獲得を達成でき、領域別では新型コロナ関連を除くとオンコロジー領域が5割を占める

・戦略として2015年の新日本とPPDのジョイントベンチャーを成功事例にアジアに展開していく予定。日本でいかに成功させるかがポイントなのでグローバルも日本に注目している
→PPDの本国のトップの直下に、日本のトップ（元パレクセルの方）が着くことになり、より裁量や意思決定のスピードがあがる

・PPDの海外拠点で1~2週間業務を経験する「短期海外派遣」制度も

【魅力２）安心してキャリアアップしやすい環境】
・チームワーク重視の社風で、退職率は驚異の95%！
→組織規模に対して新卒採用の人数が多いのが特徴で、中途を中心に集めるよりも組織へのエンゲージメントを高めて、しっかり育て上げる面倒見の良い、ウエットな組織

■産休・育休後の職場復帰割合：100％（2020年度）
女性社員に限らず、男性社員にも育休制度が活用されています。

■女性管理職の割合：34.6％（2020年度）
係長級の女性社員の割合は76.1%。女性が職業生活において、希望に応じて十分に能力を発揮するために、活躍できる環境を整備する取り組みを進めています。
→えるぼしの3段階（最高位）の認定を受けております。

■組織横断でのヨコのコミュニケーションを大切にしており、
入社後に「人の優しさ」を強く実感される方が多いです。

【CRAについて】
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

【魅力１）市場価値を高める豊富な案件数と組織体制】
・本社PPDの豊富なパイプラインでICCC案件に強く、ユニークな案件に携われる、英語力が鍛えられる
・PPDが元々ワクチン系に強く、今回のコロナウィルスでオンコロジー試験と併せて30本以上受託を獲得。
・2021年度も新規案件の受託が好調で、第一四半期終了時で年間の計画を上回る案件を受託できている状況です。リモートSDVやeコンセント、訪問看護など様々なメニューをクライアントに示し、試験ごとに最適なバーチャル試験展開
・新規案件も予定以上の獲得を達成でき、領域別では新型コロナ関連を除くとオンコロジー領域が5割を占める

・戦略として2015年の新日本とPPDのジョイントベンチャーを成功事例にアジアに展開していく予定。日本でいかに成功させるかがポイントなのでグローバルも日本に注目している
→PPDの本国のトップの直下に、日本のトップ（元パレクセルの方）が着くことになり、より裁量や意思決定のスピードがあがる

・PPDの海外拠点で1~2週間業務を経験する「短期海外派遣」制度も

【魅力２）安心してキャリアアップしやすい環境】
・チームワーク重視の社風で、退職率は驚異の95%！
→組織規模に対して新卒採用の人数が多いのが特徴で、中途を中心に集めるよりも組織へのエンゲージメントを高めて、しっかり育て上げる面倒見の良い、ウエットな組織

■産休・育休後の職場復帰割合：100％（2020年度）
女性社員に限らず、男性社員にも育休制度が活用されています。
？
■女性管理職の割合：34.6％（2020年度）
係長級の女性社員の割合は76.1%。女性が職業生活において、希望に応じて十分に能力を発揮するために、活躍できる環境を整備する取り組みを進めています。
→えるぼしの3段階（最高位）の認定を受けております。

■組織横断でのヨコのコミュニケーションを大切にしており、
入社後に「人の優しさ」を強く実感される方が多いです。

【期待する役割】
治験契約書・費用関連文書作成業務および施設との交渉をお任せ致します。

大阪もしくは神戸オフィス所属のCRC（治験コーディネーター）を募集致します。
新薬開発の最終段階で、患者さんの協力を得ておこなわれる臨床試験（治験）に携わるお仕事で、医療機関において、担当する治験がスムーズに進行するようコーディネートしていただきます。施設スタッフと良好なコミュケーションをとりながら円滑な治験の実施に注力したり、治験のルールをしっかりと守っていただけるように働きかけるなど、治験をサポートするお仕事です。CRCはとても責任がある専門的なお仕事ですが、未経験の方でも安心してお仕事ができるよう、万全の研修内容とスタッフでお待ちしております。
■業務内容
・治験実施計画書を理解し、担当する医療機関の関係者へ説明会の実施
・医師の指示の下、治験にご協力頂く患者さまの選定
・選定した患者さまへの同意説明・同意取得補助
・被験者（患者）さま対応（来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消、等）
・上記に関わる事務作業及び原則として医療行為にあたらない治験支援の業務全般の支援をご担当して頂きます。

大阪府大阪市北区梅田一丁目1番3-3100号大阪駅前第3ビル31階