CRO・SMO業界の転職・求人情報(2ページ目)

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（NDA）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する1. コンサルティング業務・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行・日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案・ PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む）・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など・ 希少疾病用医薬品の指定制度（ODD）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援2. プロジェクトリーダー・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。

【仕事内容】再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務：◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます【募集背景】依頼案件好調に伴う増員に伴う補充【必須要件続き】応募要件の1～5のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方１．バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方2.PMDA相談の経験がある方3.再生医療等製品の治験に関わったことがある方4.プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方5.再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方【歓迎要件】■プロジェクトリーダー経験がある方■海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【仕事内容】再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務：◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます【募集背景】依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充【必須要件続き】応募要件の1～5のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方1.バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方２.PMDA相談の経験がある方3.再生医療等製品の治験に関わったことがある方4.プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方5.再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方【歓迎要件】■プロジェクトリーダー経験がある方■海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【専門性高める取り組み】【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

臨床開発の受託サービスのビジネスディベロッパーとしてご活躍頂きます。販売目標を達成するために、クライアントとのリレーション構築、ニーズ把握、社内の各開発担当部署との連携を推進していただきます。【具体的には】■製薬企業、バイオベンチャー等のクライアントへの臨床開発サービスの受託営業■クライアントへのサービス提案、プレゼンテーション■顧客アカウントの設定と管理■クライアントとの契約の締結業務■グローバルチームとの連携■社内イベントで海外出張あり【魅力】▼臨床試験の上流から携われるダイナミックな仕事▼開発プロジェクトがどこから来るのかと言うことに深く関われ、治験業界を俯瞰して見る力が身につく▼自身の仕事が、会社全体、クライアントのビジネスの成功、世界の健康に大きく影響を与えると言うスケールの大きい仕事に携われる。

【期待する役割】治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。【具体的には】・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）【補足】・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。

【具体的な職務内容】主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務・薬事開発戦略立案・GCTP関連コンサルティング・開発薬事コンサルティング・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援・承認申請資料（CTD）作成【組織について】薬事部　薬事コンサルテーション課薬事部には約45名ほどが在籍しており、薬事課、医療機器薬事課、薬事コンサルテーション課の3つの組織に分かれております。今回の配属先である薬事コンサルテーション課には約10名の方が在籍しております。【働き方】・残業時間：平均10時間/月程度・リモート制度：あり（原則、週1回の出社）・プロジェクト数：案件のフェーズ次第ですが、3～4件程掛け持ちで担当いただくことが多いです。【仕事の魅力】・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。

【職務内容】■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督■GMP文書等の作成・確認■指図記録書（製造・品質試験）の照査■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答■バリデーション資料の確認■社内教育訓練　他※すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。【募集背景】今回は企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集します。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【期待する役割】および【募集背景】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。今回は安定経営を続けるためのITシステム基盤の構築と運用を担っていただけるグループ責任者を募集します。※現在は2グループ体制ですが、新たに「IT企画グループ（仮）」の立ち上げを検討しており、同グループのグループマネージャーとしての活躍を期待しております。【職務内容】■現場の業務課題コンサルティングを通じた新規システムの企画、導入■最新のIT技術の発掘、および活用戦略の立案と実行■システム障害や災害などの経営リスクに対するIT施策の立案と実行■チームマネジメント【魅力】★キャリア：グループの立ち上げから参画できますので、組織組成のご経験を身に着けることが出来ます。★安定性：武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、同社の果たす社会的責任はさらに高まっています。★働き方：全社平均残業時間20時間程度/フレックス勤務可/在宅勤務可（週2日まで）/遠方からのご転職の場合、単身赴任手当以外にも手厚い手当あり/有給休暇の取得率が70%を超え★長期的なキャリア形成が可能：60歳を超えると65歳まで定年再雇用/役職定年は65歳まで※同社では実際に60代前半で第一線で活躍している社員も多く在籍しております。【組織構成】本部長1名／部長1名／グループマネージャー2名／メンバー4名（川越2名、美里2名）計8名　※本部長、部長、副部長は本社（川越工場）勤務※本社・川越工場へのアクセス：◆東京方面から電車池袋駅（JR山手線・埼京線・湘南新宿ライン/東京メトロ丸の内線・有楽町線・副都心線/西武池袋線）より東武東上線で若葉駅下車 池袋-若葉乗車時間約40分→若葉駅東口よりタクシーで約5分◆車通勤関越自動車道鶴ヶ島ICから坂戸方面へ約10分 圏央道坂戸ICから約15分

【募集背景】9月に統合した会津の拠点において、IT部門の体制整備が急務となるため新たに管理職候補を募集します。【期待する役割】★統合した三和化学社の製造エンジニアが一部業務を担っている体制のため、体制整備を先ずは期待したいと考えております。★製造現場で使用しているシステム老朽化に伴う更改★基幹システム（SAP）導入PJTにおける現場浸透の推進【職務内容】■現場の業務課題についてのソリューションの検討、提案、導入■インフラ基盤（ネットワーク、サーバ、PC等）、情報システムの運用保守の全般■情報セキュリティ管理■ITガバナンス※インフラがメインとなりますが、ご応募頂きました方のご経験・適性に応じて任せる業務を決定いたします。【就業場所について】就業場所は、会津工場（120名程度の規模）勤務を想定しております。当面は転勤の予定はなしですが、将来的に川越本社におけるキャリアアップを目指して頂くことも出来ます。【魅力】★業務として：会津拠点の情報システム関連の責任者となりますので、拠点における裁量の大きさ責任感は大きく非常に大きなやりがいに繋がるかと思います。これから体制整備をしていくフェーズのため、実際に採用活動などにも関わって頂く「組織組成」の経験も身に着けることが出来ます。★安定性：武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、同社の果たす社会的責任はさらに高まっています。★働き方：全社平均残業時間20時間程度/フレックス勤務可/在宅勤務可（週2日まで）/遠方からのご転職の場合、単身赴任手当以外にも手厚い手当あり/有給休暇の取得率が70%を超え★長期的なキャリア形成が可能：60歳を超えると65歳まで定年再雇用/役職定年は65歳まで※同社では実際に60代前半で第一線で活躍している社員も多く在籍しております。【組織体制】部長（川越勤務）ーグループMGRもしくはMGR（川越・美里に2名）★今回はこちらのポジションで会津拠点で働ける方を求めております。※グループMGR平均年齢40代中盤※川越本社の部長を中心として、各拠点のグループMGRで協力して業務を進めて頂く体制です。

【職務内容】安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

【期待する役割】メガファーマ等の大手クライアントに対しアカウントマネージャーとしてリレーションの継続・深耕を実施頂きます。【魅力】各クライアントに対し、同社の代表としてアカウントマネジメントを実施致しますので、これまで培われて来られたパイプやリレーションを活かす事が可能です。また、同社のビジネスにおいても非常に重要性の高いポジションとなりますので経営サイドに近い経験を積むことが可能です。【組織構成】Japanのシニアダイレクターの下にアサインされます。組織としてはJapanは５名程となります。【職務内容】クライアント・リレーションシップ・ダイレクターは、メガファーマなどの大手クライアントのアカウントマネージャーとして、クライアントのニーズを的確に把握し、当社が提供できる包括的なサービス・プロジェクトの提案を行い、売上に対する責任を持ちます。また、受注した案件を横断的にオーバサイトすることも重要な責務の一つで、クライアントとのガバナンス会議等をリードすることにより、受注した案件に関わり続けるなど、クライアントの理解と信頼を得ることも重要な職責となります。（業務内容）■　営業提案書の作成、レビュー■　市場動向調査および競合他社情報の収集■　過去入札情報などの収集と案件獲得のための戦略立案・交渉■　受託後のガバナンス統制（ローカル及びグローバルチームの一員として）・グローバルとの連携。など

臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。■治験を実施する医療機関や医師の選定■治験の依頼・契約■治験薬の交付・回収■治験中のモニタリング　データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認■症例報告書の回収同社は某社が新たに親会社となり、潤沢な資金、経営基盤の中で新体制となりビジネスが好調に進行しております。日本においては京都大学医学部と戦略的業務提携や患者を中心と考える患者アドバイザーの会などCROにおいて先進的な取り組みを行っている企業です。社風は大手外資ながらも、落ち着いていて、日系のような穏やかさもあり、外資のビジネス感覚と日系の居心地の良さのバランスが良いと社員の方からも伺っております。【柔軟な働き方が可能】コアタイム無しのフルフレックス、在宅在宅勤務をメインとし、出社頻度を自由に設定できます。

【職務内容】■医薬品の原薬等の品質管理業務を担当。 《具体的には》 専用機器を用いた成分分析/書類作成/チェック等をお任せします。◆プライム市場上場のダイト株式会社のグループ会社として、ダイトからの受注が中心となっています。ダイトの生産拡大に伴い、同社も設備投資を含めた生産体制の拡大を行っています！◎男性も育休取得実績あり！複数名の方がこれまで取得されています。 ◎行動や仕事に取り組む姿勢がしっかりと評価される制度を取り入れています。

【職務内容】■同社において、製造技術業務をお任せします。 《具体的には》分析業務：分析方法の検討分析法バリデーションの実施製造技術業務：スケールアップ検討、製造工程改善検討申請業務：MFの申請業務 ◆プライム市場上場のダイト株式会社のグループ会社として、ダイトからの受注が中心となっています。ダイトの生産拡大に伴い、同社も設備投資を含めた生産体制の拡大を行っています！《仕事の面白み》 分析業務、合成・製造業務、申請業務など医薬品原薬の幅広い業務に携わることができます。 ◎男性も育休取得実績あり！複数名の方がこれまで取得されています。 ◎行動や仕事に取り組む姿勢がしっかりと評価される制度を取り入れています。【配属先情報】・部署名：開発技術部　・人数：11人　 ・男女比：8：3　・年齢層：全社の平均年齢は33歳です

■分子病理分析分野で受託研究担う当社にて以下業務をお任せ。【具体的に】組織学的な研究や病理診断、また新薬開発などにおいて重要なプロセスである「薄切（パラフィン、凍結）」「HE染色、特殊染色、免疫染色」「パラフィン包埋」などの工程をお任せします。 【期待】■的確に業務を行い、ミスなくデータ管理をいただくこと。■納期から逆算した業務設計。■教育体制：OJT形式で先輩社員がサポートいたします！本を出版（細胞・組織染色の達人）しており、その内容をもとに座学的な研修を行い、当社について理解を深めていただきます。その他、定期的な社内研修がしっかり整備されている組織ですので、未経験の方も着実にスキルアップしていくことが可能です！【希望勤務地】つくばもしくは、東京にて勤務となります。ご希望をお聞かせください。

住宅リフォームに関する営業職をご担当頂きます。当社はセキスイハイムでご建築された東北のオーナー様のアフターサービス・リフォームを手がける企業です。売上高は東北トップクラスの当社で、リフォーム需要が増加し「もっと住みやすい家へ」というお客様のニーズの高まりに応えていく営業職です。【業務詳細／業務の流れ】▼オーナー様のお困りごとの対応や築5年毎の定期診断を実施▼オーナー様の暮らし方を把握し、より良い生活をご提案▼ご契約の締結や工事頂く協力業者の手配▼リフォーム後のフォロー、等【リフォーム案件について】◎セキスイハイムが施工を行なった物件を中心に、部分的なリフォームを行なうことが多く、価格帯は100～300万円ほどです。他社が施工を行なった物件につきましては、大規模な案件も多く、価格帯は500万円程度になります。【業務特徴】◎ご経験・保有資格により優遇致します。◎同社ではお客様満足と同時に社員満足を追求しており、社員が長く安心して働けるようにPC自動シャットダウンシステム導入など就業環境を整えています。◎年間休日120日／残業月平均20～30時間程度と、家族との時間はもちろん、資格取得に向けた勉強時間も確保できます。◎独自の歴史とセキスイハイムグループの知名度を活かし、不動産売買、仲介、不動産有効活用などトータルに展開する企業群です。

■会社全体のプロセス改善イニシアチブを主導■シックスシグマやDBSなどの方法論を適用して測定可能な結果を実現 ■運用上の課題を特定し、データ分析に基づいて構造化された改善計画を策定■継続的な改善の文化を育む ■リーン管理/プロセス標準化/無駄の削減に関するベストプラクティスを実装・推進 ■ワークショップやトレーニングセッションを促進 ■主要業績評価指標を開発および監視 ■改善イニシアチブをビジネス目標に合わせる ■問題解決への体系的なアプローチを推進し改善が日常業務に組み込まれるようにする ■規制遵守を確保/運用ポリシーを実施/安全性、品質、監査準備に関する高い基準を維持

【職務内容】■医薬品工場製造■製造オペレーション■製造に関する手順書類の作成/製造工程管理、改善下記希望勤務地を考慮いたします。■摂津工場/伊丹工場（大阪府摂津市）/(兵庫県伊丹市)・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■金ケ崎工場（岩手県胆沢郡金ケ崎町）・抗生剤の原薬、中間体の製造・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造・PTP,SP,瓶等の個包装作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■徳島工場（徳島県徳島市）・一般薬、高薬理活性原薬の製造・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など※マイカー通勤可

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

【職務内容】治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。【仕事の魅力】データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。立上業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。【キャリアパス】DMのスペシャリストしてご活躍いただく、あるいはラインマネージャーとしてご活躍いただく2種類がございます。

【職務内容】臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。【仕事の魅力】データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。準備業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

【期待する役割】同社法務部門にて法務部門長の補佐業務をご担当頂きます。【職務内容】・法務部長の元で、NDA/CDA、病院に対する誓約書、契約契約書、マーケティング資料その他比較的平易な法の文書のレビュー・契約済み契約書及びテンプレートの管理・記録及び必要に応じ社内関係者への送付・法務部長の元で、社印の管理及び押印実務・株主総会議事録及び取締役会議事録（日英）の作成及び保存、法務局での登記申請業務・毎月開催されるコンプライアンス委員会の議題及び議事録作成等の書記業務・法務部長の元で、調査及び必要なデータの収集・部内経費精算及び請求書管理のサポート【魅力】・直属上司が日本におりながら、USグローバル組織に属しており、真のグローバル環境下で、最新の医薬品開発の現場で契約知識の蓄積、経験を積んでいく事が可能です。【募集背景】・社内異動による欠員補充【組織構成】直属上司は日本人ですが、直属上司が日本におりながら、USグローバル組織に属しており、グローバルでワンチームの組織に属します。

【職務内容】・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務【仕事の魅力】医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

【キャリアアップを目指すCRAの方歓迎！】同社ではCRAのキャリアの手助けとして2024年よりDLM/CL Academyを創設いたしました。本ポジションでは、ラインマネージャー、プロジェクトリードを目指すためのシニアCRAクラスを対象とした学びのプログラムコースを受講いただきます。前述の職種に求められる知識やスキルをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのキャリアを自律的に構築することを組織としてサポートしています。これから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後（試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降）の参加となります。※DLM:Dedicated Line Manager：Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長※CL:Clinical Lead：プロジェクト毎のLead業務実施者※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。※本Academyの詳細については、個別に確認ください。【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）▼英語研修、導入研修、継続研修▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度▼女性特別休暇▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実▼充実した退職金制度

健康食品・医薬品等受託開発製造メーカーでの調達購買業務です。営業・生産管理等の経験を活かし、新たな領域でステップアップしたい？、歓迎です。・原材料やサプライヤーの調査、選定・サプライヤーとの価格交渉など※入社後約1か月は静岡拠点にて研修実施予定です。

事業の急速な拡大により、次なる成長ステージを支える経営幹部候補の募集となります。チーム全体の生産性を高め組織全体が次のステージへと進む基盤を築きたいと考えております。入社後、ご経験に応じて既存事業のコンサルティングサービス、BPOサービス、ITソリューションサービスのいずれかの実務をご経験していただき、将来的には事業部長として事業部を牽引いただける方を募集します。事業部長に着任後は、部門管理に加えて、全社戦略に沿った事業ビジョンの策定、実行計画への落とし込み、ビジョン達成に向けた活動を推進いただきます。【職務内容】■既存顧客との関係性の構築、及び品質の保証と期待値のコントロール■既存案件の拡大、新規提案機会の獲得■既存事業拡大に向けた協業先の開拓及び提携推進■新規ソリューションの企画立案、開発■予算の作成～収益管理■部門の人員管理および評価（事業部長着任後）【働き方】■時短勤務可能■在宅勤務（20%程度）【魅力】裁量権をもって働くことができます！

事業の急速な拡大による経営幹部候補の募集となります。現組織メンバーの成長を支えるためにも外部から新たなリーダーを迎え、経験豊富な視点からチームを導いていただくことが必要と考えています。入社後、まずは実務者として新規事業・サービスの企画・開発を担っていただきます。将来的に事業部長に着任後は、経営陣と共に会社の課題解決をしていくことを期待しており、自ら顧客や協業先の元へに足を運びながら、市場調査、事業戦略の立案、ソリューションの企画開発、オペレーション構築等、新規事業の立ち上げに関わるあらゆる業務に取り組んでいただきます。【具体的な職務】■新規事業の企画・立案・指揮■ビジネスモデル構想～協業先の選定～折衝・事業立ち上げ■市場調査、PoCを通じたサービス開発■チームマネジメント、進捗/課題管理■予算/費用管理■部門の人員管理および評価（事業部長着任後）【働き方】■時短勤務可能■在宅勤務（20%程度）【魅力】裁量権をもって働くことができ、企業とともに成長することが可能です。

【職務内容】■医薬品工場製造■製造オペレーション■製造に関する手順書類の作成/製造工程管理、改善下記希望勤務地を考慮いたします。■摂津工場/伊丹工場（大阪府摂津市）/(兵庫県伊丹市)・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■金ケ崎工場（岩手県胆沢郡金ケ崎町）・抗生剤の原薬、中間体の製造・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造・PTP,SP,瓶等の個包装作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■徳島工場（徳島県徳島市）・一般薬、高薬理活性原薬の製造・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など※マイカー通勤可

【職務内容】■医薬品工場製造■製造オペレーション■製造に関する手順書類の作成/製造工程管理、改善下記希望勤務地を考慮いたします。■摂津工場/伊丹工場（大阪府摂津市）/(兵庫県伊丹市)・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■金ケ崎工場（岩手県胆沢郡金ケ崎町）・抗生剤の原薬、中間体の製造・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造・PTP,SP,瓶等の個包装作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■徳島工場（徳島県徳島市）・一般薬、高薬理活性原薬の製造・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など※マイカー通勤可

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【職務内容】■医薬品工場製造■製造オペレーション■製造に関する手順書類の作成/製造工程管理、改善下記希望勤務地を考慮いたします。■摂津工場/伊丹工場（大阪府摂津市）/(兵庫県伊丹市)・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■金ケ崎工場（岩手県胆沢郡金ケ崎町）・抗生剤の原薬、中間体の製造・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造・PTP,SP,瓶等の個包装作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など■徳島工場（徳島県徳島市）・一般薬、高薬理活性原薬の製造・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業・当該製造に関する手順書類の作成・当該製造工程の管理、改善など※マイカー通勤可

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【募集背景】自主企画調査データに関する業務の拡大に伴い、クライアント窓口担当者の増員を予定しています。窓口担当者には、クライアントのニーズをタイムリーに捉え、提供するデータの種類・内容、そこから導き出す情報の価値を常にアップデートし、最適な分析手法の提案や、新たな調査・サービスの開発といった役割を通じて、クライアントのマーケティング戦略に貢献していただきます。【業務内容】クライアント（主に製薬会社）のマーケティング課題を解決するために、自主企画調査等のデータを元にしたコンサルテーションを行います。■クライアントに対する当社サービスの紹介■当社データを活用した課題解決の提案■データ分析（集計・解析等）■報告書の作成等■クライアント対応から得られたニーズを基に、サービスの開発・運用部門と協力し、サービスの設計・運用・整備の支援【主な自主企画調査】■Impact Track：製薬メーカーのプロモーションチャネル別ディテール数、メッセージ内容を把握■SOC：各製品のマルチチャネルプロモーションの効果を検証■Rep-i：約230社の製薬メーカー別のMR総合評価/項目別評価/要改善要素を把握■Doctor Mindscape：全国約1.5万人の医師に対し、「疾患・薬効別の治療実態」を確認■Patient Mindscape：全国約50万人の医療消費者（一般生活者・患者）に対し、「症状実態」「治療疾患」「使用薬剤」を確認ご自身の知識と経験を活かして、クライアントへ提供するデータの価値をより一層高める役割を期待しています。またスキルやご経験に応じて、窓口担当者数名を束ねるチームリーダーの役割を担っていただく可能性もあります。【やりがい】クライアントのマーケティング戦略を左右する重要な指標となるデータを提供しているため、データの活用に関する質の高い提案・助言を求められますが、その期待に応えられた際には、クライアントからの信頼や感謝を直接感じられる仕事です。また間接的ではありますが、様々な疾患の患者さんに対し、本来必要な治療や薬剤が適切に供給されることに貢献できることが、仕事のやりがいに繋がります。【魅力】業界やクライアントの動向を捉えながら、新たなデータ活用方法の検討やサービスの開発、クライアントへのサービス導入提案等を行うため、研究開発～上市後プロモーションの幅広い業界情報を日々収集し、業務を通じてマーケティング知識、調査・データハンドリングのスキルを高めていくことができます。また、一人きりでクライアントの課題を解決していくのではなく、チームでクライアントを担当し、チームとして課題解決・目標達成を目指していけることも魅力の一つと考えています。【働き方】■コアタイム無しのフルフレックス制度■育児休暇の取得及び復職率ほぼ100％■在宅勤務可能

【職種名】IHC_ITマネジメント担当【募集背景】近年の生成AIによる革新に代表されるように、ITの効果的な活用・DXは、ビジネスの成否を左右する重要な要因の１つとなっています。当社では、ITに関わる非常に専門性の高い業務やコモディティ化した領域では、同グループ内のシェアドサービスや外部のパートナ企業の利用を推進しており、それら相手先のマネジメントを含めたITマネジメント機能の確立・強化が急務です。【業務内容】顧客サービス(その提供に必要な業務を含む)とIT(情報セキュリティ・コンプライアンスを含む)の両者の視点をもって、顧客サービス運営の支援、業務の安定化・効率化・DX化、IT資源の最適化を担っていただきます。■サービスの責任者・担当者］との密なコミュニケーション■上記を通じたビジネス要求の理解とITシステム要件の定義■ITシステムの構築・運用、それらのアウトソーシングとベンダマネジメント■ITアーキテクチャ・資源の最適化とコストコントロール■ビジネス要求と情報セキュリティ・コンプライアンス対策のバランスを取る【やりがい】■国内で活動する主要な製薬企業のほとんどが当社のシンジケート調査サービスを契約されています。製薬業界に広く浸透しているデータ・情報を支えることへの責任と誇りを感じながら働いています。■新たな事業・サービスの開発にも、ITマネジメント担当という役割で取り組めます。■事業を支える・実現するITシステム、それらを構築・運用する体制を自ら考え、計画・実行することができます。【魅力】■事業にとって必要なことであれば、先進的な提案、チャレンジングな提案も歓迎されます。■ワークライフバランスを実現しやすい会社です。女性が働きやすい環境・風土も整っており、多くの方が活躍しています。■当部署にはマーケティングリサーチャもいればシステムエンジニアもおり、様々な背景をもつメンバが集まってチームで力を合わせて仕事をしています。いつでも周りの人に相談でき、自分も誰かを助けられるようになろうと成長する、そんな環境でありたいと思っています。【働き方】■コアタイム無しのフルフレックス制度■育児休暇の取得及び復職率ほぼ100％■在宅勤務可能

【期待する役割】企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。※グローバル試験/オンコロジー領域試験確約※【具体的には…】・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定・IRB申請手続き、治験契約手続き・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV・安全性情報の収集・報告・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など【補足】・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。・一人当たり1～2PT、4～5施設を担当いただく予定です。【求める人物像】■初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方■コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方■リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎

バイオ統計および統計プログラミング部門を管理し、目標とする生産性（プロジェクトの割り当て、利用率、および成果物）レベルが達成されるようにします。サイトヘッドまたはサイト内の機能ヘッドとしての役割を果たすこともあります。マネージャーからアソシエイトディレクターまでのレベルのスタッフの直接の人事報告を管理し、必要に応じて営業会議に参加し、部門の提案準備を監督します。オフィス内プロジェクトの予算とスコープを監視し、実現を最大化するために必要な行動を取ります。部門スタッフが「ベストプラクティス」を達成するためのプロセス改善に貢献することを確実にします。スタッフに適切なレベルの専門的な訓練とトレーニングを提供することを確実にします。バイオ統計のリソースとして部門に奉仕し、臨床試験への統計方法論の適用における科学的整合性を確保します。主要なプロジェクトまたは特に複雑な統計解析を含むプロジェクトで統計的指示、技術的監督、またはコンサルティングを提供します。必要に応じて、クライアントを食品医薬品局 (FDA) やその他の科学会議で代表します。【職務内容】■ 生物統計の専門家によるレビュー プロセスを監督し、その高品質レベルを確保します。・部門の他のメンバーおよび社内の他の生物統計部門のスタッフ メンバーの統計コンサルタント・生物統計学および臨床試験方法論の発展、および分析に影響を与える規制要件に関する知識と認識・規制当局との会議またはその他の規制会議でクライアントを代表し、データおよび安全性監視委員会のメンバーとして参加する場合があります。承認された場合、独立した研究活動、教育機会、プレゼンテーション、および出版用原稿の準備に参加できます。・必要に応じて、プロトコルの開発/レビュー、分析計画の準備、共同臨床/統計レポート、統合サマリー、および/または新薬申請 (NDA) セクションの執筆を含む主要プロジェクトにハイレベルの主任生物統計学者として参加する場合があります。・社内外のクライアントに高度な技術的専門知識を提供します。関連する場合、ガバナンス構造を支援し、貢献します。■管理: 組織のポリシーと適用される規制に従ってスタッフを管理します。・作業の計画、割り当て、指示、パフォーマンスの評価と専門能力開発の指導・従業員への報酬と懲戒、従業員関係の問題への対応と問題の解決・運用コンポーネント (標準操作手順 (SOP)、タイムシートなど) の遵守の確保人事問題に関するアクションを承認します。リソース レポート/戦略の認識を含む、スタッフのプロジェクト レベルの作業に責任を負います。調査レベルでの財務上の成功に向けてリードを導く責任があります。■ 財務: クライアント/サービス グループ レベルでコストを管理し、収益を最大化する。・運用コンポーネントの所有権に関しては、コストを管理し、収益認識を最大化するために、権限がビジネス ユニットのニーズと一致しているか、または最大化されていることを確認・毎月のプロジェクト レビューと運用会議に参加します。■ 戦略とイニシアチブ: 事業セグメントの所有者と事業単位の期待に沿って、サービス グループまたはクライアントの全体的な戦略とイニシアチブを定義します。・シニア ディレクターとのグローバル戦略とイニシアチブの議論に貢献し、トレーニングを提供する場合もあります。・シニア ディレクターから定義された戦略とイニシアチブを所有/プロジェクト管理します。適切な場合には、戦略とイニシアチブのコンポーネントをアソシエイト ディレクターに委任することも含まれます。・他の事業単位と協力して、プロセス改善の戦略を策定します。■顧客: 主要なクライアントとの関係を構築、維持、拡大します。■コンプライアンス: 戦略とイニシアチブの遵守を確保します。・戦略とイニシアチブを実装し、実装からのフィードバック (メトリックなど) を収集・ビジネスユニット全体のスタッフ向けにトレーニングを開発および/または提供。戦略とイニシアチブの草案にフィードバックを提供する場合があります。

【具体的な職務内容】既存顧客および新規顧客からの引き合い対応、事業部との調整および共同での提案 他■企業・バイオベンチャー・アカデミアからの治験・製販後調査・臨床研究における様々なフェーズ、多種多様な業務が経験できます■治験・製販後調査・臨床研究分野における臨床試験システム、EDC、ePROなど、最先端のITサービス業務に関われます■事業部全体を俯瞰し、ベストな提案を考えることができます■新規サービスへのチャレンジや提案の機会も多々あります【仕事の魅力】弊社の営業部門は、クライアント側の窓口担当のみならず、その上位者との交渉など会社の代表としてクライアントと接する機会があります。また、クライアントニーズの伝達に加え、クライアントから新たなサービスへの要望がある場合には、社内関係部門の責任者や社内上層部へ提言するなど高度な調整、交渉に携わる必要があることで、会社にとって非常に重要な役割を担います。このため、常に業界や社内の最先端の情報に接する機会が多く、自身の経験の蓄積、知識の積上げにつなげることが出来ます。また、現状では海外クライアントと接する機会も増えており、希望すれば海外対応も可能です。語学など自身のスキルアップも図りながら、業務に携わっていくことも可能です。

オープンポジションにてポジションをサーチいたします。

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。【具体的には】■管理やサポート・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理■顧客窓口対応・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告　を行うなど■社内業務・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加【同社の魅力】・業界の中でも高水準の待遇。・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)