メディカルアフェアーズの求人・転職特集

大学・アカデミアへの臨床試験支援業務をお任せ致します。
＜職務内容＞
・医療機関/医師の要件調査
・試験打診訪問
・スタートアップミーティング
・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート
・症例登録推進
・医療機関モニタリング/SDV
・有害事象対応　　等

1992年に日本で最初にCRO（医薬品開発支援）というビジネスを開始したシミックは、単なる医薬品開発受託ではなく、医薬品にシーズ研究、今回募集する医師主導治験、開発はもちろん製造、販売など、めまぐるしく変貌する医療業界に対応できるように日々進化をしています。
将来的なキャリアアップやモニタリング以外へのキャリアチェンジなど、大手CROであるシミックだからこそ可能な体制を整えております。

東京都東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング

【職務内容】
■臨床モニターとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。

【特徴】
■高い品質を保つため、お1人1プロトコルを原則とし、過度な業務負荷をかけない方針です。

大阪府クライアント先にて就業いただきます

Associate Medical Directorとして、
指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施（指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。

【具体的な業務内容】
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換
【担当領域】CNS（中枢神経領域）を担当いただきます。

大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

Associate Medical Directorとして、
指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施（指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。

【具体的な業務内容】
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換
【担当領域】オンコロジー（腫瘍領域）を担当いただきます。

大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

臨床研究をメインに行う、同部門にてスポンサー（製薬企業や研究代表医師）の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務をご担当いただきます。

■職務詳細
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成
・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAするとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。
・リスクマネジメントプランの作成

※疾患の疫学、既に承認された薬剤の観察研究などが業務の対象となります。試験結果は主に科学雑誌などに発表され、新しい治療法、患者さんの満足度向上に反映されます。

東京都港区高輪4-10-18 　京急第1ビル
大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4-30 ニッセイ新大阪ビル

【具体的な業務内容】
MDとしての知識と経験を活かし、色々な面にてアドバイスをしていただきます。又、CRA等の専門知識を上げる為のトレーニングを実施。

東京都港区高輪4-10-18 　京急第1ビル
大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4-30 ニッセイ新大阪ビル

◆「企業・医師主導型臨床研究」を通じてEBMのベースとなるエビデンス創出をサポート・活用する事業を当社では「育薬」と呼んでいます！基本的な業務内容はCRAと同じですが、多くの症例を対象に広くデータを収集するため、より多くの医療機関を対象に業務を行います。昨今臨床研究を取り巻く環境は大きく変化しており、CROが臨床研究に果たす役割はますます重要になってきています。
　・医師及びコーディネーターとの打ち合わせ
　・データ収集・確認
　・治験実施機関との調整(日程、医師の確認)
　・患者様対応
　※業務内容としては医薬品承認申請を取得する為の治験モニターと似ていますが『市販後』の医薬品に臨床の現場でのデータ(エビデンス)を収集する目的で実施されるものです。臨床研究で得られたデータは、医薬品等の適切な活用の観点から、学会や論文等での発表を通じて医師に還元されたり、付加価値のある医薬品情報として患者様の役に立ちます。

東京都港区東新橋1丁目9番2号汐留住友ビル18階

【医師主導治験・臨床研究モニター業務】
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催)
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)
・PL、PM業務のサブ、サポート業務
※能力や経験に応じて業務をアサインしますが、希望を考慮します。
★1人複数試験を担当頂くため、幅広い経験が積めます。
★医師との関わりの中で、治験の企画段階から携わることが可能です。
★残業は平均10～20時間程度。ノー残業デーもあります。
【研修】約2ヶ月、グループ会社のイーピーエス株式会社にて実施。
【業務イメージ】週の約半分は外勤。短期出張あり。
※家庭事情等で宿泊出張ができないなどは相談可能です。

東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京3階

【医師主導治験・臨床研究モニター業務】
・施設訪問しての研究立上げ
(参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、
　院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催)
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)
・PL、PM業務のサブ、サポート業務
※能力や経験に応じて業務をアサインしますが、希望を考慮します。
※家庭事情等で宿泊出張ができないなどは相談可能です。
★1人複数試験を担当頂くため、幅広い経験が積めます。
★医師との関わりの中で、治験の企画段階から携わることが可能です。
★残業は平均10～20時間程度。ノー残業デーもあります。

東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京3階

医薬品の臨床研究／医療機器のモニタリングをご担当いただきます。

【詳細】
■モニタリング業務全般
・ 施設要件調査，試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応　等

【部署構成】現在7名の方がご担当されています。
【担当プロジェクト（想定）】糖尿病（臨床研究）／循環器系医療機器

東京都中央区日本橋兜町21-7　 兜町ユニ・スクエア4階
東京都千代田区神田美土代町9-1　MD神田ビル6階・7階