メディカルアフェアーズの求人・転職特集

大学・アカデミアへの臨床試験支援業務をお任せ致します。
＜職務内容＞
・医療機関/医師の要件調査
・試験打診訪問
・スタートアップミーティング
・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート
・症例登録推進
・医療機関モニタリング/SDV
・有害事象対応　　等

1992年に日本で最初にCRO（医薬品開発支援）というビジネスを開始したシミックは、単なる医薬品開発受託ではなく、医薬品にシーズ研究、今回募集する医師主導治験、開発はもちろん製造、販売など、めまぐるしく変貌する医療業界に対応できるように日々進化をしています。
将来的なキャリアアップやモニタリング以外へのキャリアチェンジなど、大手CROであるシミックだからこそ可能な体制を整えております。

東京都東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング

【職務内容】
■臨床モニターとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。

【特徴】
■高い品質を保つため、お1人1プロトコルを原則とし、過度な業務負荷をかけない方針です。

大阪府クライアント先にて就業いただきます

Associate Medical Directorとして、
指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施（指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。

【具体的な業務内容】
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換
【担当領域】CNS（中枢神経領域）を担当いただきます。

大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

Associate Medical Directorとして、
指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施（指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。

【具体的な業務内容】
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換
【担当領域】オンコロジー（腫瘍領域）を担当いただきます。

大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

医薬品の臨床研究／医療機器のモニタリングをご担当いただきます。

【詳細】
■モニタリング業務全般
・ 施設要件調査，試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応　等

【部署構成】現在7名の方がご担当されています。
【担当プロジェクト（想定）】糖尿病（臨床研究）／循環器系医療機器

東京都中央区日本橋兜町21-7　 兜町ユニ・スクエア4階 東京都千代田区神田美土代町9-1　MD神田ビル6階・7階

■当社と契約する製薬企業にてコントラクトMSL活動に従事していただきます。

【日本初のメディカルアフェアーズ事業】
英Tardis Medical Consultancy(TMC)社と、日本における製薬企業のメディカルアフェアーズ(MA)を対象にしたコンサルティングなどの支援サービスについて戦略的業務パートナーとして業務提携契約を締結。
TMC社は、MAの支援に特化したサービスを国際的に展開している企業。提携によりアプシェは、TMC社のノウハウをベースに、日本企業向けにMAの活動など関するコンサルティングや、MAを活動MSLのトレーニングサービスを手がけています。

ミクスにも掲載されています。
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/51428/Default.aspx

東京都※エリアは希望考慮

臨床研究をメインに行う、同部門にてスポンサー（製薬企業や研究代表医師）の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務をご担当いただきます。

■職務詳細
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成
・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAするとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。
・リスクマネジメントプランの作成

【部署構成】PM5名　CRA30名程度

東京都港区高輪4-10-18 　京急第1ビル 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4-30 ニッセイ新大阪ビル

【医師主導治験・臨床研究モニター業務】
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催)
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)
・PL、PM業務のサブ、サポート業務
※能力や経験に応じて業務をアサインしますが、希望を考慮します。
★1人複数試験を担当頂くため、幅広い経験が積めます。
★医師との関わりの中で、治験の企画段階から携わることが可能です。
★残業は平均10～20時間程度。ノー残業デーもあります。
【研修】約2ヶ月、グループ会社のイーピーエス株式会社にて実施。
【業務イメージ】週の約半分は外勤。短期出張あり。
※家庭事情等で宿泊出張ができないなどは相談可能です。

東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京9F

臨床研究の事務局業務を中心にご担当頂きます。

・プロジェクト進捗およびコスト管理
・KOLやクライアントとの折衝
・参加施設との調整
・各種書類作成
・試験中のヘルプデスク
・社内関連部門との連携、チームの統括

※稀に出張もありますが、日帰りや1泊2日など短期のものになります。

【所属】クリニカルサイエンス部（9名）

東京都港区東新橋2-14-1　NBFコモディオ汐留4F

・医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。
・臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高
める。
・社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。
・社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。
・営業部門に対する医学教育サポートなどを行う。


※東京本社勤務（但し、担当地域への宿泊を伴う出張があります

東京都内担当エリア