専門性を活かせる！医療・医薬業界の求人・転職特集

■臨床試験データの統計解析
■統計解析報告書、研究会資料の作成など

【EPSの強み】
・アジアスタディに対応可能
・癌/CNSでの実績TOP
・臨床開発を企画段階から受注可能
・チームプレーを重視する風土
・『質の高い仕事』を追求する風土

大阪府大阪市淀川区宮原三丁目4番30号　ニッセイ新大阪ビル11・12階

大阪もしくは神戸オフィス所属のCRC（治験コーディネーター）を募集致します。
新薬開発の最終段階で、患者さんの協力を得ておこなわれる臨床試験（治験）に携わるお仕事で、医療機関において、担当する治験がスムーズに進行するようコーディネートしていただきます。施設スタッフと良好なコミュケーションをとりながら円滑な治験の実施に注力したり、治験のルールをしっかりと守っていただけるように働きかけるなど、治験をサポートするお仕事です。CRCはとても責任がある専門的なお仕事ですが、未経験の方でも安心してお仕事ができるよう、万全の研修内容とスタッフでお待ちしております。
■業務内容
・治験実施計画書を理解し、担当する医療機関の関係者へ説明会の実施
・医師の指示の下、治験にご協力頂く患者さまの選定
・選定した患者さまへの同意説明・同意取得補助
・被験者（患者）さま対応（来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消、等）
・上記に関わる事務作業及び原則として医療行為にあたらない治験支援の業務全般の支援をご担当して頂きます。

大阪府大阪市北区梅田一丁目1番3-3100号大阪駅前第3ビル31階

■業務内容について
リモートによる治験実施施設管理業務全般
・Country ICF、症例ファイル等のプロジェクト固有文書の作成
・プロジェクトの戦略に基づいた申請スケジュールの提案およびCTMとの協議
・各施設におけるIRB審議、契約、予算及び必須文書に関する交渉/作成/確定作業
・治験全フェーズにおける進捗状況の確認およびCTMへの報告
・EDCデータレビュー（データ入力漏れ、Openクエリ確認／クエリ分析、AE有無確認）
・モニタリングプランに従ったサイトマネジメント（RBMの場合）等

■部署について
現在、「Remoteで出来る事をどんどん進めていこう」という会社方針の基に、各部門が業務を進めており、同部門はその中心的な役割を担っています。
Remoteで対応可能なモニタリング業務にRSMが取り組んでいるところではありますが、今後はさらに業務範囲を拡大し、症例やデータにも関わっていこうとしています。

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12 階

【仕事内容】
・主に開発候補品選定以降の非臨床DMPK及び生体試料分析の評価戦略策定、試験計画立案、実行、データ評価
・他機能との協働による、研究課題の同定と解決策策定、解決
・社内試験・外部委託試験の管理及びモニター
・当局提出文書の作成
・グローバル開発におけるロシュ含む海外パートナーとの折衝・連携ならびに各国規制当局対応

【募集背景】
中外製薬は世界の患者様の医療ニーズに応えるため、低中分子・抗体などにおける優れた創薬技術を駆使して、革新的なFIC/BIC薬の創製に取り組んでいる。科学性と信頼性に裏打ちされた効果的な研究開発を、スピード感を持って推進し続けるために、機能強化の一環として、開発テーマの非臨床DMPK機能リーダー又は生体試料分析試験責任者を募集する。

静岡県御殿場市駒門1-135

医療機関にて行われる新薬の臨床試験(治験)が、適切に実施されているかをモニタリングする業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■医療機関の評価、治験責任医師の選択
■実施計画内容にかかわる説明・協議
■臨床試験実施に関する基準(GCP)に基づくモニタリング
■コメント・資料の回収、報告書作成

【こんな方にお勧めです】
★グローバル試験の経験を積みたい方
→応募時にグローバル試験の経験は問いません。同社であればほぼすべてがグローバル試験のため、アサインのタイミングで経験が積めずにいる方も意図したキャリア形成が可能です。
★英語を活用したい方

【OBJECTIVES/PURPOSE 】
■コンプライアンスの遵守を推進し、Patient, Trust, Reputation, Businessタケダイズムをベースに適正な医薬情報活動を展開する
■新製品の上市を含め、日本におけるオンコロジー担当製品の価値を最大化するため、短・中長期のマーケティング戦略を策定する
■クロスファンクショナルチームおよびGlobal Commercial と協働し、日本における市場シェアと売上を伸長させるブランドプランを立案・実行する
■オンコロジー製品関連のパイプラインの充実を図り、関連部門と協働・連携しながら、将来のビジネスの拡大に貢献する
■国内外関係部門・領域間・関係会社及びパートナー企業との連携、また、KOLとの更なる関係強化を通じて、患者さんや医療関係者へ提供する価値を最大化する

【ACCOUNTABILITIES】
■担当するオンコロジー製品のコマーシャル上の可能性を最大化するためのマーケティング戦略を立案し実行する
■担当製品のマーケティングに関わるコミュニケーションプラットフォームやキーメッセージの創出に繋がるブランドフレームワーク（製品特性など）を生み出すブランドビジョンをはじめとしたブランド戦略のを策定に従事するする
■日本におけるオンコロジー製品のコマーシャル上の可能性を最大化するためのマーケティング戦略を立案し、実行する適切なマーケットリサーチを実施し、セグメンテーション、ターゲティング、顧客の定義、そして製品のポジションニングを行う
■市場分析チームと一緒に立案した分析プランをもとに市場調査を実行し、競争優位な製品戦略の立案および売上予測を行う
■担当製品の市場価値最大化のために製品PL(損益計算)において適切な予算を立案し遂行する
■社内営業部門とパートナーシップを取りながら、戦略の実行ならびに連携を強化する
■KOLや関連学会からのサポートを引き出すためにメディカルアフェアーズと協働し、オンコロジー担当領域のポートフォリオを構築する。また、戦略的なKOLマネジメントを実行実施する
■オンコロジー領域における製品ポートフォリオ最適化のために事業開発に対し販売予測などマーケティングの側面からサポートする
■日本におけるオンコロジー領域の製品ポートフォリオの価値最大化につながる価格/マーケットアクセス戦略を構築するために関連チームと協働する
■製品価値を最大化するためにR&D部門に対してコマーシャルの観点からインプットを行う

東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号（グローバル本社）

■国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

※単なるプレイヤーではなく、プレイングマネージャーとして業務を行って頂きながら、若手や未経験で安全性情報担当者職へご入社された方のマネジメントをお任せします。20～30名規模のマネジメントをお願いする予定です。
※ご経験・スキルによっては、契約社員採用の可能性がございます。

【主な業務内容】
■臨床開発部門で業務に携わる社員を対象にトレーニングを開発、実行します。このトレーニングとは、ワークショップ、オンサイトトレーニング、ロールプレイイングトレーニングなど多岐にわたります。
■研修内容は、ICH-GCPを含む臨床開発の基礎を学ぶもの、CRAを対象にしたものになります。
■米国本社、他の国で使われている研修資料、内容を日本の環境、要望に合ったものに改良、変更します。
■コーヴァンス・ジャパンの求めるものになるように研修内容、専門性に合わせて各分野のエキスパート、チームと協業します。
■各部門、チームのリーダーと協力して、コーヴァンス・ジャパンで行われるトレーニングの要望、ギャップを確認し、有効なトレーニングが実行できるようにします。
■各研修の目的、目標を考慮して、社内研修プログラムを企画、作成します。
■トレーニングによっては、研修講師のトレーナーを担い、その研修が確実に行われるように、内容が求められたものになるようにサポートします。
■トレーニングコース終了後は、フォローアップ、フィードバックの回収を行い、提供したトレーニングの内容とその効果を確認します。
■最新のトレーニング資料、内容が提供できるようにします。
■必要に応じて関係トレーニング、例えばHR、QC、QAなどが提供する研修、コースにも参加し、部門、会社全体のビジネスゴールの達成に努めます。

グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため、下記業務をお任せします。
【具体的には】
■バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価
■製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明
■シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測
■国内外アカデミアとの連携を通した研究促進

東京都北区浮間5-5-1:浮間事業所

【治験とは?】
開発中の医薬品を病院やクリニックにて対象患者に投与し、その有効性・安全性を確かめ、厚生労働省に提出する製造販売の承認申請資料を作るための臨床試験を治験といいます。CRCは基本的には病院内で業務を行うため、直行直帰スタイルでの就業が多いです。
【具体的な業務内容】
　■治験に参加できる被験者(患者さん)候補の探索・抽出(スクリーニング)
　■治験に参加頂ける患者(被験者さん)のリクルート
　■治験参加者への治験薬の詳しい説明を実施
　■被験者(患者さん)からの治験参加同意書の取得　　　　　　
　■治験薬の服薬指導
　■被験者の来院スケジュール管理とコンプライアンス管理　　　　　　
　■症例報告書(CRF)への転記・記入　　　　　　　　　　　　　　　
　■モニタリング(監査)の立会い

広島県広島市西区横川町二丁目7番19号横川メディカルプラザ5階