専門性を活かせる！医療・医薬業界の求人・転職特集

グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため、下記業務をお任せします。
【具体的には】
■バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価
■製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明
■シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測
■国内外アカデミアとの連携を通した研究促進

東京都北区浮間5-5-1:浮間事業所

医薬品（主に腹膜透析液）の品質管理試験業務全般をご担当頂きます。

【具体的には下記業務をお任せします】
■同社の品質方針および関連する各種法令・規則に従い、
　以下に示す微生物学試験または化学試験の実施
　・製造支援システムに関する試験
　・ 環境モニタリング試験
　・原料材の受入試験
　・工程内試験
　・中間製品および最終製品の試験
■GMP関連文書などの作成・メンテナンス
■試験機器・装置の定期的校正
■試験室主導のバリデーションの実施、他部門主導のバリデーションへの参画

■CIOMS、Med Watchフォームや文献学会情報等による海外安全性情報の
　一次評価・和訳
■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
■モニター、MRへの再調査指示業務サポート
■PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・
不具合報告書(案)の作成およびSGML化
■感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書(案)作成
■定期安全性報告・PSUR案作成
■添付文書の使用上の注意改訂案作成
■市販直後調査報告書案作成
■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務
　全般等

大阪府大阪市淀川区宮原三丁目4番30号　ニッセイ新大阪ビル11・12階

経験/スキル/英語力によって、下記のような医薬品開発職/製造職のポジション(正社員)を検討いたします。

【医薬品開発職】
臨床開発・統計解析・薬事・メディカルライティング・安全性・メディカルアフェアー・プロジェクトマネージメント、等
【製造職】
医薬品製造・品質試験・品質保証・エンジニア・Supply Chain、等

※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。
※ご経験に応じ処遇は優遇します。
※ご経験やスキルによっては契約社員でのスタートを打診させていただくケースがございます（契約社員の場合の処遇は当該求人とは別途となります）

⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。

兵庫県神戸市中央区磯上通５－１－２８神戸本社（開発職の場合）
兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3西神ラボラトリーズ

【業界最大手×グローバル基準：シミック社で臨床開発の募集です】
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務です。
【具体的には】
■治験を実施する医療機関の適格性評価と治験責任医師の選択
■治験の実施と進行状況の管理　■ドクターとの折衝
■終了報告書の作成 　など

【シミックだからこその安定した体制】
■受託企業：100社以上
■疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器、再生医療、ICCC案件も積極的に受注。
■モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）
■英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務をお任せします。
【DM業務内容詳細】
・クライアント/社内他部署との交渉
・派遣社員管理、スケジュール管理
・チェックリスト作成
・集計を伴うデータのチェック
・電子化するためのデータベースの準備等。
　※データ入力は派遣社員が行います。
【シミック社のDMに関して】
■疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅しております。東西で100件以上のプロジェクトが進捗中。
■シミックでは業務を細分化せず、一連の業務を一貫してお任せしております。そのためしっかりと品質を維持し、クライアントからも高いご評価を頂くとともに、担当者のスキルアップも実現しております。

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

医薬品開発受託のリーディングカンパニーであるシミック社で、
受託型での臨床開発職を募集しています。
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務です。
【具体的には】
■治験を実施する医療機関の適格性評価と治験責任医師の選択
■治験の実施と進行状況の管理
■ドクターとの折衝
■終了報告書の作成 　など

【特徴】
高い品質を保つため、過度な業務負荷をかけない方針です。
施設数も案件に応じた施設数にするため、安定した働き方が可能です。

愛知県名古屋市中区丸の内3-21-20　朝日丸の内ビル2F

■臨床開発モニター業務

【参考データ】
●担当プロトコル数:原則は1人が1つ
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

大阪府大阪市淀川区宮原三丁目4番30号　ニッセイ新大阪ビル11・12階

■臨床試験データの統計解析
■統計解析報告書、研究会資料の作成など

【EPSの強み】
・アジアスタディに対応可能
・癌/CNSでの実績TOP
・臨床開発を企画段階から受注可能
・チームプレーを重視する風土
・『質の高い仕事』を追求する風土

【募集背景】
・組織の強化と活性化
・マネジメントを目的とした増員

大阪府大阪市淀川区宮原三丁目4番30号　ニッセイ新大阪ビル11・12階

★国内のCROで最大のメディカルライティング部門を誇るシミック社★
【ミッション】：シミック社は医薬品開発を請け負うCROとして日本で初めて事業を始めたリーディングカンパニーです。日本の新薬誕生の約8割に関わるほど、シミック社の事業は世の中に貢献しています。今回新薬の開発の際に必要となる申請書類を作成するメディカルライティング部門で募集を致します。新薬の開発（誕生）を、質の高い申請書類の作成を通して貢献いただくことをミッションとしています。
【具体的には】：
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
【魅力】
★定年後も長期で勤務可能です！
★国内最大規模の同部門では、他社では関われない案件を経験出来ます！

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング