臨床開発モニターの求人・転職特集

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

◎臨床試験のドキュメントの規制当局への提出、報告、監査のためのデバイスの追跡可能性と説明責任のデータの有効なソースを提供していることを確認してください。

【具体的には】
■臨床プロトコルの知識を適用し、再発の可能性を最小限に抑えるプロセスを開発することにより、すべての不一致の調査を主導する
■現在のプロセスの評価、機会の特定、ソリューションの実装を主導し、関連する機能領域内および関連する領域全体のプロセス効率を改善する
■関連するドキュメントの社内およびサイト（該当する場合）のレビューを実施し、ドキュメントがグッドドキュメンテーションプラクティス、エドワーズの内部SOP、および日本の規制に準拠していることを確認するために、内部および日本の代理店監査を主導する
■電子データベース内の基本的なリモートクエリクロージャを解決する
■地域の臨床試験結果を分析し、PMDAへの提出に含めるレポートを作成する
■インフォームドコンセントフォーム（ICF）を評価し、サイト（例：調査コーディネーター）と協力して、ICFに日本のすべての規制とEW要件が含まれていることを確認します。

◎医療機器（主に眼科診断機器）の薬事申請に必要な臨床開発をお任せします。
【具体的には】
■臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CRO や当該領域の医療アドバイザー（KOL 等）の選定
・CRO や外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約・保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・当局事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
・治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
・トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング、有害事象報告
■上記のどの部分を外部（CRO 等）に委託するかの判断
■外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CRO の管理・監視）
■上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務

【具体的には】
■臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CRO や当該領域の医療アドバイザー（KOL 等）の選定
・CRO や外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約・保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー
＞治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など
＞トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング、有害事象報告
■上記のどの部分を外部（CRO 等）に委託するかの判断
■外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CRO の管理・監視）
■上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務

■国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

【シミックの魅力】
・シミック社は内資系CRO大手に位置し、業界を牽引するリーディングカンパニーです
・豊富なキャリアステップがあり、安全性情報担当者に留まらない将来の可能性がございます
・エキスパートクラスの経験者の方も在籍されているので、安全性情報担当者として豊富な経験を積んで頂けます。

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル

経験/スキル/英語力によって、下記のような医薬品開発職/製造職のポジション(正社員)を検討いたします。

【医薬品開発職】
臨床開発・統計解析・薬事・メディカルライティング・安全性・メディカルアフェアー・プロジェクトマネージメント、等
【製造職】
医薬品製造・品質試験・品質保証・エンジニア・Supply Chain、等

※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。
※ご経験に応じ処遇は優遇します。
※ご経験やスキルによっては契約社員でのスタートを打診させていただくケースがございます（契約社員の場合の処遇は当該求人とは別途となります）

⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。

兵庫県神戸市中央区磯上通５－１－２８神戸本社（開発職の場合）
兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3西神ラボラトリーズ

＜治験におけるモニタリング業務＞

■治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き
■治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかどうかの確認
■治験医師からの臨床開発データ収集、治験薬関連情報収集、申請関連書類作成、等

東京都中央区八丁堀3-4-8　RBM京橋ビル

■安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【初回プロジェクトの概要】
●日系製薬メーカー
●同社から安全性情報担当者として、10名アサイン予定
●勤務地:日本橋

東京都都内(派遣先のクライアントにより異なる)
神奈川県各地

【製薬会社向けBPOについて】
製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。

【具体的には】
アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。

東京都港区赤坂1-11-44赤坂インターシティ14階
大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル