臨床開発モニターの転職・求人特集

■国内臨床試験におけるモニタリングを行う
■担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
■クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
■各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
■担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
■部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

【配属先】
開発本部　臨床開発センター

【本ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。

※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

【職務内容】
今年の夏から新規プロジェクトが走るため、プロジェクトリーダー（主任クラス）を募集しております。
■国内臨床試験計画およびプロトコールの立案
■臨床試験の推進の実務（プロトコールの作成、医療機関対応、CRO管理など）

【募集背景】
開発のスピードアップと効率的な治験推進が可能な組織強化のために、治験関連業務の実務を行いつつ関連部署等と連携して臨床開発を推進することが出来る治験経験の豊富なプレイングマネジャーを募集しています。

【同社で働く魅力】
・海外売り上げ比率5割超え/グローバルに展開中
・穏やかな社風で働きやすさ◎
・弊社経由で複数名入社済み

【組織構成】
臨床開発部20名、開発企画10名
※ご経験に応じて配属先は決定いたします。
（男女比5割程度、年齢は20代から50代まで幅広くバランスよく配置されています。）

■期待する役割
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。

■具体的な業務内容
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
・臨床評価のレビュー
・組織マネジメント

【組織構成】
薬事・臨床開発部　薬事・臨床開発課
所属課員：3名

【働き方】
・フレックス制度
・在宅勤務
★本人希望があれば海外駐在も可能（直近は日本でのミッション達成を優先頂きます）

【その他魅力】
■コロナ禍以降、3年連続増収増益！
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・平均残業時間15h
・フレックスタイム制度あり
・年休：128日
・入社3年後定着率90％以上
・平均勤続年数15年以上

【トプコン社の事業情報】
（１）住（建設）製品：
ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス
（２）食（農業）製品：
農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。
（３）医（ヘルスケア）製品：
眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ
新しいアイケア事業創造へ注力しています。

旭化成ファーマはグローバルスペシャリティファーマを目指し、『世界に通用する新薬創出』を進めています。自社創薬品および導入品の臨床開発の一層の強化・促進のために、即戦力として臨床開発のリーダー候補として活躍できる方を募集します。

※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

＜具体的には＞
臨床開発モニターやCRO委託試験のオーバーサイトの担当者として、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。サブリーダー、リーダーの場合はこれらのサポートや管理をしていただきます。）
(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
(2)中期予算の策定、年度予算／実算の管理
(3)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
(4)臨床開発オペレーション業務を統括する
　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
　　 2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
　　 3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
　　 4)当局による適合性調査の対応をする

＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。
また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合にはモニターやその他の臨床開発職としての経験をさらに経験を積み、サブリーダーとして活躍いただく事を期待します。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発モニターとして入社した場合には、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のモニター責任者となっていただくことを期待しています。さらにご本人の意向と適性に応じて、臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討します。

＜取扱い商材＞
ART-123,AK1830,AK1910 他

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

◎受託企業：100社以上（内、医療機器20社以上）
◎疾患領域：循環器領域、外科領域（整形、一般）、脳神経領域※Global 試験多数あり
◎製品群　：インプラント製品、手術機材、診断関連装置、再生医療等製品
◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）
◎英語研修（留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、
　English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐）
　※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております
◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）
　※入社後一定期間経過により適用可能となります。
◎希望があれば、将来的に医療機器モニターから医薬品モニターへの転向も可能があります。

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。
【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。
【所属部署】臨床開発　第三本部

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。
【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。
【所属部署】臨床開発　第三本部

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。
【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。

【募集背景】案件拡大に伴う増員募集

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。
■治験を実施する医療機関や医師の選定
■治験の依頼・契約
■治験薬の交付・回収
■治験中のモニタリング
　データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
■症例報告書の回収

同社は某社が新たに親会社となり、潤沢な資金、経営基盤の中で新体制となりビジネスが好調に進行しております。
日本においては京都大学医学部と戦略的業務提携や患者を中心と考える患者アドバイザーの会などCROにおいて先進的な取り組みを行っている企業です。
社風は大手外資ながらも、落ち着いていて、日系のような穏やかさもあり、外資のビジネス感覚と日系の居心地の良さのバランスが良いと社員の方からも伺っております。

【柔軟な働き方が可能】
コアタイム無しのフルフレックス、在宅在宅勤務をメインとし、出社頻度を自由に設定できます。

超音波診断装置について、各国での法規認可申請資料作成及び審査機関からの質問事項の対応を行う等、認可取得まで一連の業務に関する支援を行います。
・設計よりアウトプットされた文書等を元に申請資料を作成します。（原則的に過去申請書を見本に作成します。）
・審査機関から質問が来た際に、審査機関へ回答を関係者と協力して対応するための支援業務

【仕事のやりがい／魅力】
医療機器の認可を取得する業務であり、製品開発の一部として業務を行うことができます。
実務でしか習得が難しい医療機器法規の知識をつけることができます。

同社の管理職候補として、ご経験やご志向に合わせて幅広いポジションにて配属先を検討いたします。具体的なポジションは選考を通じて決定いたします。

【配属先ポジション（例）】
■コーポレートスタッフ、本社企画・管理系部門
■製薬技術本部
■安全管理本部
■信頼性保証本部
■研究開発本部
■サプライチェーン本部
※幅広いポジションにて検討いたします。

【職務内容】
同社において、ジェネリック医薬品の研究・開発業務をお任せします。

＜具体的には・・＞
■メディカルライティング・モニタリング・データマネジメント・統計解析・監査 等

【組織構成】研究開発本部 研究開発部 開発課

派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など
派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。
★入社後は、希望を伺った上で派遣先を決定。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なくお申し出下さい。
※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

【募集背景】
2004年の設立以来、CRAやMRの派遣、CRO事業などを通じて製薬、医療機器メーカーに貢献しているアクセライズ。経験豊富な人財を採用・派遣することで高品質なサービスを提供してきました。その実績が信頼となり、クライアントから寄せられるご依頼も増加の一途。現在も案件が増えており、今後の規模拡大を見据えてCRAを増員することにしました。

【主なクライアント】
外資系・内資系のさまざまなメーカーとの取引実績あり。
多くは製薬メーカーですが、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーなどの案件も。数ある案件の中から、ご自身のキャリアパスにあった派遣先をマッチングします。
・派遣取引実績（2022年8月現在）
　・外資系メーカー：26
　・内資系メーカー：35
　・CRO：21

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

【職務内容】
ジェネリック医薬品の研究・開発業務
臨床開発業務（メディカルライティング・モニタリング・データマネジメント・統計解析・監査　等）
【魅力】
・同社は目薬と眼軟膏に特化し、 点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスの医薬品メーカーです。 設立28年の若い会社ながら、OEM製品を中心にオリジナル製品も含め“年間1億本以上”を生産。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社の製品です。 ・2005年の薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、 そして現在のジェネリック医薬品の推奨という追い風を受け、 年間売上は10期連続増収しています。 全国に8拠点を構え、MR部隊は全国に100名を超えるまでになりました。 ・同社は受諾案件を多くお預かりしており、様々な企業のニーズをお受けしてきました。 今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。

企業治験（国内治験やICCC案件などの国際治験）／医師主導治験／臨床研究のモニタリング業務全般
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　など
※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

同社のCRO事業立ち上げは2017年。CRO業界の中では遅いですが、クライアントの声を聞きより質の良い臨床試験を実施することを大切にし、アクセライズから提案・助言もできる関係を築くことで、少しずつ事業を拡大してきました。

◆医師主導型治験・臨床研究案件の充実
受託案件のうち約8割が医師主導治験・臨床研究。リピートで業務依頼がありプロジェクトの運用方法などのノウハウが蓄積されているため効率的な業務ができています。今後も医師主導治験・臨床研究の受託件数を増やしていく予定。

【組織構成】CRO事業部　40名程度
その他の部署も合わせて80名程が東京本社務め。ワンフロアで座席はフリーデスク、社長室もありません。代表を含め「〇〇さん」と呼び合い、フラットな関係を築いています。所属するグループにはグループマネージャーがいますので、仕事のこと、今後のキャリアのこと、プライベートのこと、いつでも何でも相談できる環境。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。
また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（NDA）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。
プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。

具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する
1. コンサルティング業務
・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行
・日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策
・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案
・ PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む）
・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など
・ 希少疾病用医薬品の指定制度（ODD）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援
2. プロジェクトリーダー
・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする
・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する
・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。

FSP部門または受託型部門でのプロジェクトになります。

臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。
■治験を実施する医療機関や医師の選定
■治験の依頼・契約
■治験薬の交付・回収
■治験中のモニタリング
　データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認
■症例報告書の回収

同社は某社が新たに親会社となり、潤沢な資金、経営基盤の中で新体制となりビジネスが好調に進行しております。
日本においては京都大学医学部と戦略的業務提携や患者を中心と考える患者アドバイザーの会などCROにおいて先進的な取り組みを行っている企業です。
社風は大手外資ながらも、落ち着いていて、日系のような穏やかさもあり、外資のビジネス感覚と日系の居心地の良さのバランスが良いと社員の方からも伺っております。

【募集背景】
ビジネス好調により増員。30名以上の大型採用になります。
入社同期もいらっしゃるので安心してスタートができます。

【募集背景】
2014年に「医療機器プログラムの取り扱いについて」という通知が発出され9年が経ち、日本でも徐々に、治療や診断の支援のためのSaMD（Software as a Medical Device）が上市されつつあります。

同社は、今まで解決できなかった医療のアンメットニーズに向き合い、納得した医療体験や安心した治療生活の実現や新たな治療選択肢の創出に向けて、患者の治療生活を支援するサービスや、治療介入を実行する治療用アプリの開発を、様々な疾患領域の製薬企業や医療機器メーカー、アカデミア機関と共同で取り組んでいます。

事業のフェーズに合わせて、様々なステークホルダーと幅広いコミュニケーションを通じて臨床研究/治験のオペレーションをリードし、共に新しいサービスの構築・普及に携わっていただける方を募集します。

【仕事内容】
同社は、今まで解決できなかった医療のアンメットニーズに向き合い、SaMDをアカデミアや製薬企業、医療機器メーカーと共同で開発し、臨床研究/治験にも取り組んでいます。

＜具体的な業務内容＞
・研究者、医療現場、製薬企業、医療機器メーカーなど様々なステークホルダーと臨床研究/治験に向けた取り組みのコミュニケーションをリード
・SaMD開発の臨床研究/治験のオペレーションをリード
・その他、臨床開発推進に際し付随する諸業務

【仕事の魅力】
・SaMDの臨床研究/治験についてはまだまだ未開拓の領域で、本領域のパイオニアとして活躍することができます。
・創業9年目という、まさにこれから急成長を迎えるフェーズに、同社の根幹を担っていく事業を、主導的にこれから拡大させていくことができます。
・SaMDはその性質上、世に送り出した後も、利用者の声を元に改良を重ねていくことができるプロダクトです。医薬品と異なり、SaMDの臨床開発は、プロダクトを磨き上げる過程に手触り感をもって携わることができます。
・同社のメンバーは、ヘルスケア以外の領域出身のメンバーも含め、各分野でトップレベルの知見、スキルを持っています、あらゆる異分野の知見を取り入れ、新しい価値を世の中に届ける過程で、非常に優秀なメンバーと共に働ける刺激的な環境をご用意しております。

【こんな方と働きたいです】
■同社のVisionに共感いただける方
■医療への想いがある方
■できない理由ではなく、できるための方法を自ら考え率先して実施できる方
■自身の役割を限定せず、オーナーシップを持ってチーム内外・会社全体を見渡し、主体的に貢献できる領域を見つけていける方

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

【募集背景】
増加する臨床試験に対応するために、グローバル試験オペレーション戦略全般に責任を持つと共に、試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うスタディリーダーの獲得が急務である。

【職務内容】
●抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する。
●国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
●疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。

【キャリアパスイメージ】
・グローバル試験におけるスタディリーダーとして経験を積んだ後は、適性によりプロジェクトチームにおいて更なるリーダーシップを発揮する役割や管理職も考慮する
・適性により、海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。

■担当プロジェクト数：1～2プロトコール
■担当施設数：平均3～5施設程度(メンテナンスフェーズは若干増の可能性あり)　
※アサインについては、担当プロジェクト数、施設数よりも36協定内に収まる業務量を重視しています。
■残業時間：通常期で平均10-20時間程度　
※外勤は平均3-4回。宿泊を伴う出張が月1-2回。（担当施設の数と場所、症例数に応じて変動あり）

【具体的には】
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・治験薬の交付及び回収
・症例報告書の回収・点検－治験の終了手続き

※アサインされるプロジェクトに応じ、派遣先のクライアントオフィスで勤務する可能性があります。その場合、クライアントの労働条件（勤務時間・勤務場所）に合わせた勤務となります。ただし、年収条件に変更はありません。

【魅力】
■キャリアアップしやすいフィールド
同社は成長中の組織です。そのため、PLやPMなど多くのポジションへのチャンスがあります。現職で上が詰まっていて、なかなか、上位職にステップアップできないなどお悩みをお持ちの方には、短いスパンでマネジメントポジションを目指すことが出来ます。実際に若手の方にもスタディマネージャーなど、どんどん任せる風土があります。
■透明性の高い評価制度
同社は社員の公平な評価をするために、3カ月に1回のペースで各マネージャーが一同に会し、社員の成長や評価について話し合います。通常の企業が半期に1回や年末に1回のような頻度の中、しっかりと社員を見てくれるため、
直属の上司でなくても「あの、○○さんね」とアットホームな雰囲気があります。
また、直属の上司以外との1on1を実施するなど、多角的に、社員の良いところを見つけ、引き出してくれます。
■社員の声を吸い上げて実現する働きやすい環境
残業削減やフルフレックス、在宅制度などは社員の声を吸い上げて実現してきたなど、社員の声が届く風通しの良さもございます。
■豊富なグローバル案件
グローバルでプロジェクトを受注しているため、キャリアにプラスになる市場価値の高い案件に積極的に参加することができ、自身のキャリアに厚みを増すことが出来ます。

【職務内容】
■医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発業務
■臨床試験がGCPに準拠して実施されているかを調査・確認する業務
※月2～3回程度の出張が発生
【具体的な業務内容】■実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
■治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
■実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
■GCP等遵守確認、治験の進捗管理 ■症例報告書回収・点検

【入社後】約1～2ヶ月、当社のCRAの業務の流れに慣れていただきます。御経験があれば、指導的なポジションもお任せします。

■業務内容：
・開発業務受託機関（CRO）の臨床開発モニター（CRA）として医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発業務及び、治験がGCPに準拠して実施されているかの調査・確認業務を担当していただきます。
■具体的な業務内容：
・実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
・治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理
・症例報告書回収・点検
・PMDA相談
・プロトコール作成、総括報告書作成

■入社後の流れ：入社後1年程度かけて座学・OJTにより試験法ガイドライン、法令や仕事の進め方を教育いたします。

■業務の特徴：
・デスクワークが6割、医療機関への外勤・出張が4割程度です。
・月2～3回宿泊出張が発生します。出張先は関東圏が大半です。

■組織構成：札幌勤務のCRAは8名（20代、30代を中心）で構成されています。事業拡大のための増員採用です。
・PMDA相談やプロトコール作成等、モニタリング業務以外の臨床開発業務に携わることが可能です

■業務内容：
・開発業務受託機関（CRO）の臨床開発モニター（CRA）として医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発業務及び、治験がGCPに準拠して実施されているかの調査・確認業務を担当していただきます。
■具体的な業務内容：
・実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
・治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理
・症例報告書回収・点検
・PMDA相談
・プロトコール作成、総括報告書作成
■入社後の流れ：入社後6ヶ月程度、当社のCRAの業務の流れを覚えていただきます。
■業務の特徴：
・週1～2回程度、医療機関への外勤が発生します。
・出張が発生することもあります。
・PMDA相談やプロトコール作成等、モニタリング業務以外の臨床開発業務に携わることが可能です

【職務内容】
■医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発業務
■臨床試験がGCPに準拠して実施されているかを調査・確認する業務
※月2～3回程度の出張が発生
【具体的な業務内容】■実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
■治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
■実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
■GCP等遵守確認、治験の進捗管理 ■症例報告書回収・点検

【入社後】約1～2ヶ月、当社のCRAの業務の流れに慣れていただきます。御経験があれば、指導的なポジションもお任せします。

臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当する。

GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務

★幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募お待ちしております。

◎受託企業：100社以上

◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。
◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。
◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備）
◎英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、
English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐）
※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております
◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）
※入社後一定期間経過により適用可能となります。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。
医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。

■具体的な業務としては以下のとおりとなります。
・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。
・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。

【所属部署】グローバル臨床開発

Clinical Monitoring Lead業務
・臨床開発プロジェクトをクライアントと約束したタイムライン・品質で遂行
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務

【このような人物像を歓迎します】
・責任感と倫理観を持っていること
・提案力があること
・積極性があること）
・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

★臨床開発のご経験を活かし、PMにキャリアアップ！★
国内・国際治験のプロジェクトマネージャー(PM)としての募集です。
まずはPMと共にプロジェクトに配属され、PMのサポートからご担当頂き、無理なくPMとしての業務をOJTで習得頂きます。
同社では【薬事部隊の大きさ】や【組織として提供できるソリューションの豊富さ】からICCC案件を多く受注しています。他社CROでは転職理由として「PMやラインマネージャーになれないため」というお話も聞きますが、同社ではスタートからPM部にてご活躍を頂け、着実にPMとしてのキャリアを築いていくことが可能です。
【具体的には】
・治験依頼者とのコミュニケーション（会議、電話会議、メール等）
・プロジェクト関係者とのコミュニケーション（会議、打合せ、共有フォルダ・メールグループの設定・管理）
・プロジェクトのスケジュール管理（EXCEL, MS Projectなど）
DMや統計解析、臨床開発など部署を跨いで治験を進めます。
まずはPMサポートして活躍いただくので未経験の方もご安心ください。

プロジェクトの業務全体の運営管理をご担当いただきます。

＜具体的には＞
■クライアントとのコミュニケーション窓口
■国内治験、国際治験（アジア試験を含む）のプロジェクトマネジメント業務
　（治験全体のタイムラインマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントなど）
■関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する
■進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
■必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
■問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
■Global製薬メーカーのコミュニケーション可能(英語)
■最先端の薬剤(再生医療、遺伝子治療、医療機器等)の開発に関われます
■幅広い疾患領域でのプロジェクトが動いております
■部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます

医薬品・医療機器メーカーの臨床開発担当者として、臨床試験(治験)が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認(モニタリング)する業務を担当頂きます。

【具体的には】
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き

ラインマネージャーとして勤務いただきます。
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)
○担当する平均施設数:3～5
○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)
○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。
○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。

【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)
※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

◎医薬品・医療機器メーカーの臨床開発担当者として、臨床試験(治験)が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認(モニタリング)する業務を担当頂きます。

【具体的には・・・・】
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き

■職務概要
臨床研究を扱う同部門にて、プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

■職務詳細
・施設選定時の判断と登録管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

■臨床開発モニター業務

【参考データ】
●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

開発プロジェクトのスタディリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。
【具体的な職務内容】
■臨床試験の計画および実行
■デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行
■期間内の症例数集積　
■CRO/Vendorオーバーサイト
■Patient Centric活動 等

【具体的な職務内容】
Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
・国内外の疾患領域の専門家との議論
・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
・治験データのメディカルデータレビュー

自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

アカデミアでの臨床研究等における下記業務。
・各種手順作成
・治験事務局の手続き業務
・モニタリング
・研究計画の企画・立案　等

・その他、アカデミアでしか経験できない業務もご経験いただけます。

【募集背景】
臨床研究事業を新たに立ち上げました。
組織拡大のための増員募集です。