臨床開発モニターの転職・求人特集

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務

※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約6割がグローバル治験。

【キャリア】
M3 グループ独自のテクノロジーを活用し、治験の課題解決を担うプロとして活躍いただけるよう、充実した育成環境とCRA 経験を活かせる多様なキャリア機会を整備しています。
CRA として経験を積んだ後は、臨床開発全体を統括するリーダー職や、独自テクノロジーを用いた新たな治験サービスの企画・開発、変革期の同社だからこそ立ち上がるタスクフォースへの参加など、幅広い成長機会が広がっています。

【階層別研修】
・1 年次フォローアップ研修：臨床検査、医学、薬学の基礎 等
・2 年次フォローアップ研修：GCP/モニタリング再確認、治験中の対応 等
・3 年次フォローアップ研修：モニタリングで発生する課題の解決 等
・4 年次フォローアップ研修
・5 年次フォローアップ研修
・7 年次フォローアップ研修
・プロジェクトリーダー研修
・部門長研修

【スキルアップ研修】
・グローバル研修
・英語会議研修
・英語の報告書記載トレーニング
・医学・薬学の基礎研修
・Oncology ExpertCRA 研修
・GCP 研修
・薬機法研修
・プレゼン研修 等

【全社研修】
・コンプライアンス研修
・個人情報保護研修
・メンタルヘルス研修
・人事考課者研修 等
・プロジェクト内研修（外部研修含む※）
　必要な疾患及び治療等の知識の習得、計画書、業務手順の確認

【自己啓発支援制度】
・TOEIC 受験料を年2 回まで補助
・入社後受検したTOEIC スコアに応じた奨励金を支給

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務

※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約6割がグローバル治験。

【キャリア】
M3 グループ独自のテクノロジーを活用し、治験の課題解決を担うプロとして活躍いただけるよう、充実した育成環境とCRA 経験を活かせる多様なキャリア機会を整備しています。
CRA として経験を積んだ後は、臨床開発全体を統括するリーダー職や、独自テクノロジーを用いた新たな治験サービスの企画・開発、変革期の同社だからこそ立ち上がるタスクフォースへの参加など、幅広い成長機会が広がっています。

【階層別研修】
・1 年次フォローアップ研修：臨床検査、医学、薬学の基礎 等
・2 年次フォローアップ研修：GCP/モニタリング再確認、治験中の対応 等
・3 年次フォローアップ研修：モニタリングで発生する課題の解決 等
・4 年次フォローアップ研修
・5 年次フォローアップ研修
・7 年次フォローアップ研修
・プロジェクトリーダー研修
・部門長研修

【スキルアップ研修】
・グローバル研修
・英語会議研修
・英語の報告書記載トレーニング
・医学・薬学の基礎研修
・Oncology ExpertCRA 研修
・GCP 研修
・薬機法研修
・プレゼン研修 等

【全社研修】
・コンプライアンス研修
・個人情報保護研修
・メンタルヘルス研修
・人事考課者研修 等
・プロジェクト内研修（外部研修含む※）
　必要な疾患及び治療等の知識の習得、計画書、業務手順の確認

【自己啓発支援制度】
・TOEIC 受験料を年2 回まで補助
・入社後受検したTOEIC スコアに応じた奨励金を支給

【募集背景】
売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めており、医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。
医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネジメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集します。

【業務内容】
以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめて頂きます。
■BNCT関連品目
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
■陽子線治療装置関連品目
・陽子線治療装置
■PET関連品目
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
■具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発
海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国等）
・BNCT治療システム
https://www.shi.co.jp/industrial/jp/product/medical/bnct/index.html
・陽子線治療システム
https://www.shi.co.jp/products/machinery/proton/index.html

【実績】
■ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の実績
・世界初の薬事承認: ステラファーマ株式会社と共同で実施した頭頸部がんを対象とする第II相臨床試験の結果に基づき、2020年3月に世界で初めて加速器BNCTシステムが医療機器として承認されました。
・適応拡大に向けた治験：2025年現在、国立がん研究センター等と共同で、標準治療が困難な胸部固形悪性腫瘍を対象とした国内第I/II相臨床試験を進行させています。
・BNCTの治験に係る契約締結について
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4888/tdnet/2744925/00.pdf

■陽子線治療装置の実績
国内初の導入: 1997年、国立がん研究センター東病院に日本初の病院設置型陽子線治療装置を納入し、医療機器として第1号の承認を取得しました。
次世代技術の研究: 2024年には大阪大学と共同で、超高線量率放射線治療「FLASH」の陽子線による細胞照射実験に成功するなど、次世代がん治療技の開発を進めています。

■核医学・診断・その他の実績
・PET診断薬用装置: アルツハイマー病診断のためのPET検査用薬剤「florbetapir (18F) 注射液」を合成する装置で薬事承認を取得しています。
・共同研究: 藤田医科大学等と次世代放射線治療技術の共同開発（BNCTの高度化等）を2024年より開始しています。

【当業務の面白み・魅力】
・新設する臨床開発チームであり、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐に渡る専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。

【キャリアステップイメージ】
■入社直後
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。
■5年後以降
臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。

【組織構成】
産業機器事業センター 　品質保薬事グループ　臨床開発チーム(新設予定)

【募集背景】
現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。
医療機器（眼科診断機器）の薬事・臨床開発部署にて、プレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。
日本・欧州・米国・中国など、世界中で幅広く上市している製品に携わる、非常にダイナミックなポジションです。

【ミッション】
①ピープルマネジメント（メインミッション 7割）
・チーム運営・育成
・プロジェクト進行のリード
・業務品質向上のための体制づくり
※部長が課長を兼務している現状を改善するため、裁量を持って組織を支えていただくポジションです。

②プロジェクト対応（3割）
ご経験に応じ、以下のような業務をご担当いただきます：
・医療機器の申請判断（治験の要否、臨床評価の改定判断など）
・臨床試験の計画立案～実行
・MDR臨床評価のレビュー
・上記プロセスのマネジメント、あるいはその補佐

【組織構成】
品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名★募集部署
　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名
※担当エリア
薬臨1課：欧米・欧州
薬臨2課：日本とその他地域

【具体的な業務内容】
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。

【働き方】
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)
・在宅勤務：週1.2回程度可
・年間休日：128日
・入社3年後定着率90％以上

【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。

世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。

当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。
ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域（国内試験、海外試験または国際共同試験）等を決定します。

※本ポジションは旭化成セラピューティクスの求人です。旭化成ファーマ株式会社は、2026年4月1日付で社名を 「旭化成セラピューティクス株式会社」へ変更しました。
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

＜募集背景＞
旭化成セラピューティクスはグローバルスペシャリティファーマを目指し、『世界に通用する新薬創出』を進めています。
自社創薬品および導入品の臨床開発の一層の強化・促進のために、即戦力として臨床開発プロジェクトリーダー候補として活躍できる方を募集します。

＜具体的には＞
医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。
１．プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定
２．プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む）
３．担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援
４．実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む）
５．業務推進のため、社内、社外組織との業務調整
６．全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施
・当局相談の実施および対応
・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督
・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行
・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応
・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定
・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進

＜仕事の魅力・やりがい＞
・医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
・また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・これまでの経験を活かして、臨床開発プロジェクトリーダー候補として担当プロジェクトの臨床開発を推進していただきます。
・さらに、担当領域の専門性および適性を踏まえた上で、臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。
▼3～5年後
・ご経験を積んでいただいた後に、専門性や語学などの適性を踏まえた上で、グローバルプロジェクトの臨床開発プロジェクトリーダーとして活躍していただくことを期待します。

＜取扱い商材＞
ART-123、AK1830、AK1910　など

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

【職務内容】
モニタリング業務
※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

【魅力】
モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。

【募集背景】
組織拡大のための増員募集

医薬品の臨床開発職のオペレーションリーダー業務をお任せいたします。今回の募集では、臨床開発オペレーションのリーダーを即戦力として担える人財を募集します。前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じ、入社時の業務およびポジションを決定します。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。

※本ポジションは旭化成セラピューティクスの求人です。旭化成ファーマ株式会社は、2026年4月1日付で社名を 「旭化成セラピューティクス株式会社」へ変更しました。
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/

＜具体的には＞
臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）
　(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
　(2)部下育成を含むラインマネジメント
　(3)中期予算の策定、年度予算／実算の管理
　(4)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする
　(5)臨床開発オペレーション業務を統括する
　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する
　　 2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）
　　 3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする
　　 4)当局による適合性調査の対応をする

＜仕事の魅力・やりがい＞
医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく（国内、海外を問わず）、または臨床プロジェクトリーダーとして担当品目の価値最大化のための責任者として活躍していただくことも検討します。

＜取扱い商材＞
ART-123,AK1830,AK1910 他

【期待する役割】
医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。

＜具体的には＞
医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。
分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）

【同社について】
シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】
医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。

＜具体的には＞
医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。
分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）

【同社について】
シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【具体的な職務内容】
■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

【仕事の魅力】
■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【具体的な職務内容】
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【具体的な職務内容】
■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

【仕事の魅力】
■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【具体的な職務内容】
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

臨床開発プロジェクトの統括およびPMのラインマネジメントを担うプレイングマネージャーとして、複数の臨床試験の進行管理およびプロジェクトマネジメントを担当いただきます。
顧客および社内外の関係者と連携しながら、品質・コスト・スケジュールを適切に管理し、プロジェクトの円滑な推進をリードしていただきます。

【職務詳細】
・顧客志向のリーダーシップを発揮し、複数の臨床試験プロジェクトの進行管理および統括を行う。
・プロジェクトリソースを適切に調整し、契約内容および予算を遵守するよう管理する。必要に応じて顧客へChange Orderを提案し、合意形成および契約締結に向けた調整を行う。
・顧客やベンダーと連携し、プロジェクト目標を達成するためのアクションプランおよびタイムラインを策定・管理する。
・BidやProposalの作成など、事業開発活動を実施する。
・リスクマネジメントの観点から、複数のSiteで見られる潜在的な課題や傾向を把握し、顧客とともに予防策・対応策を検討する。
・PMのラインマネジメントを担い、PMの育成・指導および業務支援を行う。
・プレイングマネージャーとして、担当プロジェクトのプロジェクトマネージャー業務（進捗管理、課題管理、顧客対応等）にも必要に応じて関与する。

臨床開発プロジェクトの統括およびPMのラインマネジメントを担うプレイングマネージャーとして、複数の臨床試験の進行管理およびプロジェクトマネジメントを担当いただきます。
顧客および社内外の関係者と連携しながら、品質・コスト・スケジュールを適切に管理し、プロジェクトの円滑な推進をリードしていただきます。

【職務詳細】
・顧客志向のリーダーシップを発揮し、複数の臨床試験プロジェクトの進行管理および統括を行う。
・プロジェクトリソースを適切に調整し、契約内容および予算を遵守するよう管理する。必要に応じて顧客へChange Orderを提案し、合意形成および契約締結に向けた調整を行う。
・顧客やベンダーと連携し、プロジェクト目標を達成するためのアクションプランおよびタイムラインを策定・管理する。
・BidやProposalの作成など、事業開発活動を実施する。
・リスクマネジメントの観点から、複数のSiteで見られる潜在的な課題や傾向を把握し、顧客とともに予防策・対応策を検討する。
・PMのラインマネジメントを担い、PMの育成・指導および業務支援を行う。
・プレイングマネージャーとして、担当プロジェクトのプロジェクトマネージャー業務（進捗管理、課題管理、顧客対応等）にも必要に応じて関与する。

有名製薬メーカーへ外部就労型のPLとして活躍頂きます。
＜ポジションの魅力＞
■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。
■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。
■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

【具体的な職務内容】
■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択
■治験の実施　
■進行状況の管理　
■医師との折衝
■データ回収　
■終了報告書の作成
上記を始め、案件(外部就労先)ごとに様々なポジションが御座います。
是非カジュアル面談を活用頂き、ご自身の志向性に合ったキャリアを歩める案件を
ご相談頂けましたら幸いです。

有名製薬メーカーへ外部就労型のCTAとして活躍頂きます。
＜ポジションの魅力＞
■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。
■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。
■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

【具体的な職務内容】
・臨床試験の資材作成や文書保管、調整等を実施
・臨床試験で必要となる各種資材の作成
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・第三者機関（CRO等ベンダー）のOversight業務
・規定当局の査察にかかる事前準備
・予算管理、請求書の処理対応 等
上記を始め、案件(外部就労先)ごとに様々なポジションが御座います。
是非カジュアル面談を活用頂き、ご自身の志向性に合ったキャリアを歩める案件を
ご相談頂けましたら幸いです。

【期待する役割】
同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。

【具体的な職務内容】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

大手CROにて外部就労型のCRAとして活躍頂きます。
＜ポジションの魅力＞
■これまでのキャリアを活かしながら臨床開発の現場で勤務が可能です。
■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

【具体的な職務内容】
■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択
■治験の実施　
■進行状況の管理　
■医師との折衝
■データ回収　
■終了報告書の作成

【期待する役割】
自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務

【具体的な職務内容】
■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する
■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【働き方について】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【期待する役割】
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。

【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）

【補足】
・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。
・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。
ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、
LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。

オープンポジションにてポジションをサーチいたします。

オープンポジションとしてポジションをサーチ致します。

製薬メーカーへ外部就労型スタディーマネージャーとして活躍頂きます。

【具体的な職務内容】
■治験の計画立案と準備
■実施体制の構築と運用
■進行状況の管理とクオリティコンオロール
■モニタリング業務の監督
■リスクマネジメント

＜同社魅力＞
■大手製薬メーカー勤務、CRAリーダー職、ベンダーコントロール等ポジション多数
■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。
■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。
■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

医薬品・医療機器メーカーの臨床開発担当者として、臨床試験(治験)が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認(モニタリング)する業務を担当頂きます。

【具体的には】
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き

ラインマネージャーとして勤務いただきます。
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)
○担当する平均施設数:3～5
○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)
○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。
○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。

【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)
※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

◎医薬品・医療機器メーカーの臨床開発担当者として、臨床試験(治験)が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認(モニタリング)する業務を担当頂きます。

【具体的には・・・・】
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き

■臨床開発モニター業務

【参考データ】
●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

■モニタリング業務
・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。
・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。

【このような人物像を歓迎します】
・責任感と倫理観を持っていること
・提案力があること
・積極性があること）
・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

■モニタリング業務
・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。
・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。

【このような人物像を歓迎します】
・責任感と倫理観を持っていること
・提案力があること
・積極性があること）
・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

有名製薬メーカーへ外部就労型のCRAとして活躍頂きます。

＜ポジションの魅力＞
■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。
■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。
■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

【具体的な職務内容】
■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択
■治験の実施　
■進行状況の管理　
■医師との折衝
■データ回収　
■終了報告書の作成

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

【期待する役割】
外部就労型／当社に正社員で入社いただき、
クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

【期待する役割】
外部就労型／当社に正社員で入社いただき、
クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。

■担当プロジェクト数：1～2プロトコール
■担当施設数：平均3～5施設程度(メンテナンスフェーズは若干増の可能性あり)　
※アサインについては、担当プロジェクト数、施設数よりも36協定内に収まる業務量を重視しています。
■残業時間：通常期で平均10-20時間程度　
※外勤は平均3-4回。宿泊を伴う出張が月1-2回。（担当施設の数と場所、症例数に応じて変動あり）

【具体的には】
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・治験薬の交付及び回収
・症例報告書の回収・点検－治験の終了手続き

※アサインされるプロジェクトに応じ、派遣先のクライアントオフィスで勤務する可能性があります。その場合、クライアントの労働条件（勤務時間・勤務場所）に合わせた勤務となります。ただし、年収条件に変更はありません。

【魅力】
■キャリアアップしやすいフィールド
同社は成長中の組織です。そのため、PLやPMなど多くのポジションへのチャンスがあります。現職で上が詰まっていて、なかなか、上位職にステップアップできないなどお悩みをお持ちの方には、短いスパンでマネジメントポジションを目指すことが出来ます。実際に若手の方にもスタディマネージャーなど、どんどん任せる風土があります。
■透明性の高い評価制度
同社は社員の公平な評価をするために、3カ月に1回のペースで各マネージャーが一同に会し、社員の成長や評価について話し合います。通常の企業が半期に1回や年末に1回のような頻度の中、しっかりと社員を見てくれるため、
直属の上司でなくても「あの、○○さんね」とアットホームな雰囲気があります。
また、直属の上司以外との1on1を実施するなど、多角的に、社員の良いところを見つけ、引き出してくれます。
■社員の声を吸い上げて実現する働きやすい環境
残業削減やフルフレックス、在宅制度などは社員の声を吸い上げて実現してきたなど、社員の声が届く風通しの良さもございます。
■豊富なグローバル案件
グローバルでプロジェクトを受注しているため、キャリアにプラスになる市場価値の高い案件に積極的に参加することができ、自身のキャリアに厚みを増すことが出来ます。

有名製薬メーカーへ外部就労型のCRAとして活躍頂きます。

＜ポジションの魅力＞
■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。
■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。
■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

【具体的な職務内容】
■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択
■治験の実施　
■進行状況の管理　
■医師との折衝
■データ回収　
■終了報告書の作成