臨床開発モニターの求人・転職特集

アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。

内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル

安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。
■チームリーダー：
・PV業務のオペレーション
・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール
■プロジェクトリーダー：製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。
■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）
PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル

臨床企画部に属し、クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていただくポジションです。
◆契約事項、各種規約・規制等遵守し、プロジェクト全体を管理
◆業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントと折衝
◆部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理
◆利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリード
◆クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保
◆電話／ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポート

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

【業務内容】
ラインマネージャー(以下LM)は、各CRA(15名程度/LM)の直属の上司です。
CRAのピープルマネジメント全般を担当しています。
CRAの質の向上を通して、プロジェクトの品質を向上させるという非常に重要な役割を担っています。GCPやパレクセルの
SOP(標準業務手順書)といった「CRAの基礎」部分の教育責任を負った上で、各CRAを各々の技量やキャリアプランに応じ、
各プロジェクトへアサインします。　CRAの目標設定や評価
(施設同行やモニタリング報告書のレビュー)、中長期的なキャリア開発のサポートも、LMが担う重要な役割となります。
【キャリアパス】
CM(Clinical Manager)/COL(Clinical Operations Leader)/IM(Induction Manager)/Principal CRA等、様々なポジションへのロールチェンジ、また、より上位のシニアポジションへのキャリアアップも可能です。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
【同社の組織体制】臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行
⇒プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成。
GRO-LEADSやGMOの組織はプロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務できるよう指導・管理しサポート。
◆PJにおける臨床オペレーション戦略の実施全般の説明責任を担います。
◆プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
◆責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

新しく開発された医薬品や医療機器を販売するために、コンタクトレンズ等の高度管理医療機器は、治験（開発の最終段階で医療機関で実施する製造販売承認取得を目的とした臨床試験）を実施し、その結果について国による製造販売承認を得る必要があります。
治験の早期推進とデータの信頼性確保のため、下記業務をお任せします。

【具体的には】
■実施医療機関（治験担当医師）の調査、選定、依頼
　治験担当者（医師、治験事務局）との交渉、調整
■CRO（開発業務受託機関）やSMO（治験施設支援機関）などの治験関連企業との交渉、調整
■治験実施計画書、治験総括報告書等の作成から製造販売承認申請書資料までの一連の資料作成
■上記治験実施に関わるデータの信頼性確保のための品質管理業務
■規制当局（厚労省、PMDA※医薬品医療機器総合機構）との交渉、調整
■海外治験に関わる海外CRO、医療機関（担当医師）担当者との交渉、調整

【将来的なキャリアの方向性】
医療機器の臨床開発のスペシャリスト、医療機器の商品開発・臨床研究業務担当者等でご活躍いただくことを想定しています。

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■同社の特徴：国内トップを誇るグローバル企業
日本初の角膜コンタクトレンズを開発して以来、国内コンタクトレンズ業界を牽引し続けてきた同社は、ハードコンタクトレンズにおいては国内No.1、ソフトコンタクトレンズにおいても国内No.2のシェアを獲得するトップメーカーです。同社は2015年6月、東京証券取引所第一部に株式を公開し、今後の成長戦略として海外展開の強化と加速を掲げています。現在、世界第5位のコンタクトレンズメーカーとして更なる飛躍をすべく欧州、米国、そしてアジア諸国（特に中国）のマーケットへ拡大戦略を実施中です。真のグローバル企業として、そしてグローバルパーソンとして共に成長し、チャレンジ精神旺盛な方を求めています。

愛知県名古屋市中区葵3-21-19

【職務内容】
ガン疫療法の臨床開発に携わっていただきます。
※プロジェクトリーダーの補佐をしていただきます。
※プロジェクト単位（2，3年）での有期雇用となります。

愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・SOPの管理（ICH－GCP、J-GCPなど各国の最新の規制に準拠したSOP、WIの作成、改訂。CAPAの反映）
・監査対応。各国当局対応。
・臨床からの質問に対する品質管理上のアドバイス
・各種社内委員会の事務局業務

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■市販薬および治験薬の安全性情報管理業務のプロセス管理（安全性情報入手、評価、当局報告）
■安全性情報管理業務の外部委託先（CRO）との折衝、交渉、契約管理
■グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡など）

【所属】信頼性保証本部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ