臨床開発モニターの求人・転職特集

臨床企画部に属し、クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていただくポジションです。
◆契約事項、各種規約・規制等遵守し、プロジェクト全体を管理
◆業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントと折衝
◆部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理
◆利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリード
◆クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保
◆電話／ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポート

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
【同社の組織体制】臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行
⇒プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成。
GRO-LEADSやGMOの組織はプロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務できるよう指導・管理しサポート。
◆PJにおける臨床オペレーション戦略の実施全般の説明責任を担います。
◆プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
◆責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

【業務内容】
ラインマネージャー(以下LM)は、各CRA(15名程度/LM)の直属の上司です。
CRAのピープルマネジメント全般を担当しています。
CRAの質の向上を通して、プロジェクトの品質を向上させるという非常に重要な役割を担っています。GCPやパレクセルの
SOP(標準業務手順書)といった「CRAの基礎」部分の教育責任を負った上で、各CRAを各々の技量やキャリアプランに応じ、
各プロジェクトへアサインします。　CRAの目標設定や評価
(施設同行やモニタリング報告書のレビュー)、中長期的なキャリア開発のサポートも、LMが担う重要な役割となります。
【キャリアパス】
CM(Clinical Manager)/COL(Clinical Operations Leader)/IM(Induction Manager)/Principal CRA等、様々なポジションへのロールチェンジ、また、より上位のシニアポジションへのキャリアアップも可能です。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

大日本住友製薬は、医薬品以外のヘルスケア領域を「フロンティア領域」と捉え、新たな事業の開拓を目指しています。

上記に伴い、下記業務をお任せします。
■ベンチャー会社における医療機器開発のサポート、推進
■デジタルヘルスに係るデバイス開発推進業務

東京都東京都中央区京橋1-13-1東京本社

医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務をお任せします。

■プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的にプロジェクトを推進する。
■医薬品開発のタイムラインや予算等の進捗管理を行う。
■リスクマネジメントを遂行する。
■米国や中国のチームメンバーと協働し、グローバル開発を推進する

東京都東京都中央区京橋1-13-1東京本社

以下、信頼性保証業務をお任せします（備考に部門解説あり）
■品質（リスク）マネジメント
■タケダのLocal Operating Company（LOC；販社）、ライセンスパートナー（ビジネスパートナー）、Pharmacovigilance（PV）業務のサプライヤー、及び関連文書におけるPV監査・GCP監査の計画・実施・管理を行う。
■社内及びLOCにおけるPV業務・GCP関連業務の品質に関する監督、コンサルテーションを行う。
■PMDAによる再審査適合性調査の対応及び指揮を行う。その他の規制当局により行われるPV査察の対応支援を行う。また、LOCで行われる規制当局によるPV査察、GCP査察の対応支援を行う。
■関係部署と共にQuality Eventの原因を調査し、再発防止策を策定する。QualityEventの報告書を確認して、CAPAがクローズするまで管理する。
■他社によるPV監査の対応と指揮
■社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認
■監査に関する業務手順書の起案・作成・レビュー
■各業務を通じた関係者への教育

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

海外提携企業とのPV Agreement（PVA）交渉、締結業務をお任せします。

【具体的には】
■導入・導出案件、新規規制要件に対するPVA条件の立案
■PVAドラフト作成
■海外現法、海外提携会社とのPVA交渉（TC・Eメール）
■海外当局、海外現法、提携会社からのPV監査対応
■所属：信頼性保証本部　PV推進部　PVプランニンググループ

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

医薬品開発受託のリーディングカンパニーであるシミック社で、
受託型での臨床開発職を募集しています。
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務です。
【具体的には】
■治験を実施する医療機関の適格性評価と治験責任医師の選択
■治験の実施と進行状況の管理
■ドクターとの折衝
■終了報告書の作成 　など

【特徴】
高い品質を保つため、過度な業務負荷をかけない方針です。
施設数も案件に応じた施設数にするため、安定した働き方が可能です。

愛知県名古屋市中区丸の内3-21-20　朝日丸の内ビル2F

【職務内容】
■臨床モニターとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。

大阪府クライアント先にて就業いただきます

コニカミノルタプレシジョンメディシンジャパン（株）は、個別化医療を実現した新しいサービスをグローバル展開として取り組んでいる会社です。2018年10月1日より事業を開始し，日本で本格的なサービスを製薬企業，アカデミア，医療機関に向けて提供を始めています。その中で、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）においてイメージングを用いた客観的な臨床評価指標・バイオマーカーのエキスパートとして活躍できる人材を募集しています。
＜具体的業務内容＞
・スタートアップ業務として、対象試験（治験）の実施手順書作成を行い、試験（治験）依頼者、実施医療機関およびモニタリング担当者等へスタートアップミーティングの説明会（Global試験も含む）
・イメージングマネジメントシステムのユーザトレーニング
　イメージングマネジメントシステムは多目的かつ包括的なサービス型ソフトウェアプラットホームです。これにより、統合された試験（治験）のプロトコールに関連した一連のデータ一元的アクセス、管理を可能としています。
・プロトコールの対象疾患、評価指標に準じて、画像診断装置の選定および一律標準化を目的とした撮影手順書等の作成
・実施医療機関で撮影された画像の品質確認（撮影基準と適正）
・画像診断専門医による画像中央判定委員会開催（イメージング専用のクラウドサービスを利用したオンライン中央判定システムを利用）に伴う、治療効果データの確認および製薬メーカーへのデータ納品
・海外の関連会社と連携した、トレーサー試験等の受託、実施、運営。
・イメージング領域での医薬品臨床開発の支援、代行
・具体的な職務内容は上述を参照

【事業内容】
イメージングCROはコニカミノルタの新規事業です。物販からソリューションへの進化を体現する事業領域として成長が期待されています。従来型のイメージングCROのサービスに、コニカミノルタ固有のイメージング技術、バイオ技術を付加しコニカミノルタ独自のイメージングCRO事業を展開する方針です。

【携わる製品】
自社製品に限らず、医療実施機関に於ける撮像機器に関する知識は必要

【キャリア入社者の担当業務／期待する役割】
画像解析部署でプロジェクトリーダーとし受託した案件の推進全般をリードして戴きます。

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング