臨床開発モニターの求人・転職特集

◆化学物質の安全性担当（毒性、各国申請）をお任せ致します。

■開発段階での化学物質、副生物、廃棄物の各国法規、毒性場などの安全性にかかわる情報からの審査、判定をして頂きます。

■また、新規化学物質の毒性試験、安全性試験を外部ラボや大学などの研究機関へ試験委託し、進捗確認、結果評価を行い、試験結果に基づく対策立案などを開発や品質部門などと協力しながら進めて頂きます。

■新規化学物質や新規製品の各国の化学物質、環境関連法規に必要な申請業務を進めていただきます。

その中で、欧米の規制当局（EPAやECHA）との毒性判断の交渉や、競合他社との協業による毒性検討内容の交渉等も実施頂きます。

大阪府摂津市西一津屋 1-1

OTC医薬品の臨床試験や薬理試験に関する開発業務に従事していただきます。

【具体的には】
■臨床試験（プロトコル設計、モニタリング、QC、DM、統計、治験薬製造 等のいずれかの業務）
■薬理試験
■申請書作成（臨床・薬理に関連するパートの申請文書）
■社内の臨床・薬理支援
■製品企画・開発（処方設計、製剤化検討、有効性試験、特許出願 等）

◆この仕事の魅力◆
・世の中に無い、新しいOTCの開発に携わり、唯一無二の製品開発ができる
・自らが手がけた申請品目が上市され、生活者のQOL向上に貢献している事を実感できる

大阪府大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

【職務内容】
ガン疫療法の臨床開発に携わっていただきます。
※プロジェクトリーダーの補佐をしていただきます。
※プロジェクト単位（2，3年）での有期雇用となります。

愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

【主な業務内容】
担当製品/プロジェクトの臨床開発において、治験が治験実施計画書に従って実施されるようモニタリングを実施するとともに、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集することで、製品の早期上市に貢献いただきます。

【具体的には】
◆担当製品/プロジェクトの進捗管理および症例報告書の回収・点検
◆治験関連書類およびモニタリング報告書の作成
◆担当プロジェクトに関連した情報（競合品情報含む）の収集
◆CROのマネジメント

Globalな研究開発組織の中で、まずは国内施設のCRAとして経験を積んでいただき、ゆくゆくはGlobalに活躍の幅を広げていただくことを期待しています。

安全性情報管理に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、国内並びにグローバル規制当局への対応を行う

①開発品・市販品に係る安全性情報の収集および評価・分析
②開発品・市販品に係るリスクの特定および評価・分析
③RMP、CCSI、PBRER等の作成等

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験となります。

東京都港区赤坂1-11-44　赤坂インターシティ6階

■モニタリング業務全般をお任せ致します。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験となります。

大阪府大阪市中央区平野町三丁目6番1号　あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル(大阪支店)

■モニタリング業務全般をお任せ致します。

【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験となります。
※福岡事業所は10名在籍。今後も拡大していきます。

福岡県福岡市博多区店屋町6番17号ランダムスクウェアⅡ

経験/スキル/英語力によって、下記のような医薬品開発職/製造職のポジション(正社員)を検討いたします。

【医薬品開発職】
臨床開発・統計解析・薬事・メディカルライティング・安全性・メディカルアフェアー・プロジェクトマネージメント、等
【製造職】
医薬品製造・品質試験・品質保証・エンジニア・Supply Chain、等

※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。
※ご経験に応じ処遇は優遇します。
※ご経験やスキルによっては契約社員でのスタートを打診させていただくケースがございます（契約社員の場合の処遇は当該求人とは別途となります）

⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。

兵庫県神戸市中央区磯上通５－１－２８神戸本社（開発職の場合）
兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3西神ラボラトリーズ