臨床開発モニターの求人・転職特集

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・CROマネジメント
・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価


【所属部署】研究開発本部　臨床開発センター

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

★ワークライフバランスを保ちながら医療機器CRAとしてご活躍頂けます★

【具体的には】
・医療機器臨床試験(治験を含む）におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の治験計画届（製品概要書、プロトコール等）の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成

東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル

★治験に関するシステムの立ち上げに携わって頂きます★
同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。残業時間も全社平均20時間程度で働きやすい企業です。

【具体的には】
・治験依頼者である製薬企業（顧客）とすり合わせた上でシステムの要件定義をまとめる
・システム開発担当者等との業務調整および打ち合わせ
・システムの受け入れテストの実施
・再委託先の教育・業務調整および運用管理
・将来的には試験毎の責任者、また顧客へのプレゼンテーションを担って頂きます。
・部内リソースの状況に応じて、他のチームの業務も担当して頂く可能性があります。

東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京

臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務をお任せします。医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する業務です。同社における優先契約の増加やクライアントからのニーズが増加しているため、増員して更なる組織力・対応力の強化を図ります。
【具体的には】
・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、対象は主に健康な成人で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が少なく、業務時間の調整が比較的容易です。
・試験のチームは1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。ご経験に応じて、モニタリングリーダーとしての活躍もお任せします。
【仕事の魅力】
専門性とビジネスパーソンとしての成長が本職の魅力です。
★FIH（First In Human試験）やFIJ（First In Japanese試験）に携われる。
★薬物動態など、動物との違いの考察等において、治験薬に対する理解がなければ対応できない難しさとやりがいがある。
★CROでは数少ない、新薬のPhase1に携われる。
★試験のスケジュールが比較的立てやすく関東近郊の施設も多いため、育児介護等があっても両立しやすい。
★Phase3とは規模が違うため案件をかけ持つことになり、マルチタスクやチームマネジメント力をより磨くことができる。
★組織拡大中でもあり、磨いたスキルを活かしてラインマネジメントに携わるチャンスもある。

東京都新宿区下宮比町2-26 KDX飯田橋ビル

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDSの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。
＜働き方＞
・在宅制度が原則9回/月利用可能です。入社1年後にはクオリティが担保できていればフル在宅勤務が可能です。時短勤務を使わずにフルタイムで子育てをしながら原炊かれている方が多くいます。
・忙しいといわれるイメージの同社ですが、残業月20～40hのCRAが9割を占めます。生産性の高い優秀な社員が多いことも理由ですが、全社員にiPadが支給、社内のイントラネットが整備されていたり、スタートアップ専任担当を配置するなど、CRAの業務軽減に努めていることも起因します。

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル

■国内外グループ企業の安全性情報取扱い業務のデジタル化の企画・推進
■国内外グループ企業のITソリューションサポート、ベンダーマネジメント
■その他

【募集背景】
医薬安全性本部にて安全性情報取扱い業務の多様化に伴い、本業務のデジタル化促進の企画・推進において即戦力として活躍できる人財を募集

東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー

豊富な様々な案件に携わることができます。大手医薬品メーカーだけでなく、海外のバイオベンチャー、医療機器、ICCC案件、市販後など同社だからこそ可能なスキル・経験を積むことができます。

【具体的には】
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック、顧客との連携など

【同社の魅力】
・同社はグローバルと共通のSOPを使用。グローバルレベルのスキルが身
　につく。
・海外のバイオベンチャー（ICCC案件）や医療機器など、豊富な案件でPVとして価値の高い経験を積むことができる。

・在宅、時短などで日々のワークライフバランスを柔軟に取ることができる。
・ジョブポスティング制度で希望のポジションにチャレンジできるキャリア
　パスがある。
・積極的に上のポジションへチャレンジできる環境があり、キャリアアップ
　のチャンスが豊富にある。
・業界の中でも高い給与水準

東京都品川区東品川4-12-1 品川シーサイドサウスタワー

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡など）


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ