臨床開発モニターの求人・転職特集

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

【所属部署】
PV本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、アジア地域を含むグローバル開発が増えています。アジア現法および社内外の関係者と協力して、アジア地域の臨床試験（グローバルMRCTを含む）の計画立案、運営、CROマネジメントに従事していただきます。

中国およびアジアで実施する臨床試験計画の立案・実行・評価やStudy Oversight、CROマネジメントが主な業務になりますが、状況に応じて以下の業務も遂行します。
・中国の開発戦略の立案
・当局相談の準備及び実行
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

【所属】協和キリン株式会社　本社（東京都千代田区大手町）の 研究開発本部
※中国を含む海外出張あり

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・CROマネジメント
・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価


【所属部署】研究開発本部　臨床開発センター

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。

≪参考データ≫
●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル

★部の拡大のためのラインマネージャー（部長）を募集します★
【EPS社とは】：
中国出身の代表 厳 様が東京大学の医学系研究科博士課程ご出身です。大学在籍中に医学統計のアルバイトをされたのをきっかけに、そのニーズの高さから興したのがイーピーエス社です。その経営と医療関係者からの確かな信頼により、日本のCRO企業として初めてジャスダック上場を果たし、現在ではホールディングス体制を取り東証一部上場をしております。
【ミッション】：
現在安全性情報事業部は1部～2部に分かれております。さらなる組織体制強化のため、マネジメントを
【具体的な職務】：
■安全性情報部のマネジメント
■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
■国内における治験・製造販売後安全性情報・　文献学会の一次評価
■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
■モニター、MRへの再調査指示業務サポート
■医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・　感染症等報告書・研究報告・措置報告・　不具合報告書(案)の作成およびSGML化
■感染症定期報告のための学会文献・　ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成
■定期安全性報告・PSUR案作成
■添付文書の使用上の注意改訂案作成
■市販直後調査報告書案作成
■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びに　その他関連業務全般等

東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

現在EPS社では市販後(PMS)事業部の強化をしていきたいと考えています。貴方様には将来的にPMS部門のプロジェクトマネジメントとして、PMS業務の重要プロジェクトや難易度の高い案件をお任せする予定です。またPMSにおける新規ビジネスの立案にも関われるチャレンジングなポジションです。入社後はまずは現場の業務であるPMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。
【具体的には】
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）
★本ポジションの魅力★
EPSのPMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。臨床でのリアルワールドデータやスマートフォン向けアプリの活用など様々な方向への可能性を模索しています。

東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務をお任せします。医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する業務です。同社における優先契約の増加やクライアントからのニーズが増加しているため、増員して更なる組織力・対応力の強化を図ります。
【具体的には】
・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、対象は主に健康な成人で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が少なく、業務時間の調整が比較的容易です。
・試験のチームは1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。ご経験に応じて、モニタリングリーダーとしての活躍もお任せします。
【仕事の魅力】
専門性とビジネスパーソンとしての成長が本職の魅力です。
★FIH（First In Human試験）やFIJ（First In Japanese試験）に携われる。
★薬物動態など、動物との違いの考察等において、治験薬に対する理解がなければ対応できない難しさとやりがいがある。
★CROでは数少ない、新薬のPhase1に携われる。
★試験のスケジュールが比較的立てやすく関東近郊の施設も多いため、育児介護等があっても両立しやすい。
★Phase3とは規模が違うため案件をかけ持つことになり、マルチタスクやチームマネジメント力をより磨くことができる。
★組織拡大中でもあり、磨いたスキルを活かしてラインマネジメントに携わるチャンスもある。

東京都新宿区下宮比町2-26 KDX飯田橋ビル

★ワークライフバランスを保ちながら医療機器CRAとしてご活躍頂けます★

【具体的には】
・医療機器臨床試験(治験を含む）におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の治験計画届（製品概要書、プロトコール等）の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成

東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル

★治験に関するシステムの立ち上げに携わって頂きます★
同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。残業時間も全社平均20時間程度で働きやすい企業です。

【具体的には】
・治験依頼者である製薬企業（顧客）とすり合わせた上でシステムの要件定義をまとめる
・システム開発担当者等との業務調整および打ち合わせ
・システムの受け入れテストの実施
・再委託先の教育・業務調整および運用管理
・将来的には試験毎の責任者、また顧客へのプレゼンテーションを担って頂きます。
・部内リソースの状況に応じて、他のチームの業務も担当して頂く可能性があります。

東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ