臨床開発モニターの求人・転職特集

【ミッション】
リスクベースドモニタリング（RBM）におけるセントラルモニタリング業務、およびリスク分析ツール構築業務

【部署構成】
セントラルモニタリング部隊：5名程度
データ分析部隊：20名程度

【働き方】
・基本的に紙を使う業務がないためリモートが中心になり、施設側への外勤もございません
・残業時間は通常は1桁代ですが、案件増の場合には20時間を超える時期もございます

【職務内容】
・受託案件におけるリスクの評価
・リスクの軽減・予防策、監視方法の提案
・モニタリング、データマネジメント、統計解析等の各リードとの各種調整
（例：リスク評価結果、軽減・予防策）
・リスク監視システムの仕様作成・構築・バリデーション
・セントラルモニタリング会議の主催、ファシリテート、改善案の提示
・リスク監視結果の確認、分析および提供
・プロジェクトにおけるIssueの管理（Issue対応状況のトラッキング、Issue傾向分析）
・EPSプロジェクトリスクマネジメントの標準化
・外部活動（DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開）

東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDSの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。
＜働き方＞
・在宅制度が原則9回/月利用可能です。入社1年後にはクオリティが担保できていればフル在宅勤務が可能です。時短勤務を使わずにフルタイムで子育てをしながら原炊かれている方が多くいます。
・忙しいといわれるイメージの同社ですが、残業月20～40hのCRAが9割を占めます。生産性の高い優秀な社員が多いことも理由ですが、全社員にiPadが支給、社内のイントラネットが整備されていたり、スタートアップ専任担当を配置するなど、CRAの業務軽減に努めていることも起因します。

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDSの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

＜働き方＞
・在宅制度が原則9回/月利用可能です。入社1年後にはクオリティが担保できていればフル在宅勤務が可能です。時短勤務を使わずにフルタイムで子育てをしながら原炊かれている方が多くいます。
・忙しいといわれるイメージの同社ですが、残業月20～40hのCRAが9割を占めます。生産性の高い優秀な社員が多いことも理由ですが、全社員にiPadが支給、社内のイントラネットが整備されていたり、スタートアップ専任担当を配置するなど、CRAの業務軽減に努めていることも起因します。

東京都港区高輪4-10-18 　京急第1ビル

■業務内容について
リモートによる治験実施施設管理業務全般
・Country ICF、症例ファイル等のプロジェクト固有文書の作成
・プロジェクトの戦略に基づいた申請スケジュールの提案およびCTMとの協議
・各施設におけるIRB審議、契約、予算及び必須文書に関する交渉/作成/確定作業
・治験全フェーズにおける進捗状況の確認およびCTMへの報告
・EDCデータレビュー（データ入力漏れ、Openクエリ確認／クエリ分析、AE有無確認）
・モニタリングプランに従ったサイトマネジメント（RBMの場合）等

■部署について
現在、「Remoteで出来る事をどんどん進めていこう」という会社方針の基に、各部門が業務を進めており、同部門はその中心的な役割を担っています。
Remoteで対応可能なモニタリング業務にRSMが取り組んでいるところではありますが、今後はさらに業務範囲を拡大し、症例やデータにも関わっていこうとしています。

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12 階

◆医療機器の品質保証系（QMSの維持、設計管理の支援、委託先管理、監査など）と臨床開発系（治験の企画・対応など）を主軸として、現在の開発フェーズに合わせた業務を担当して頂きます。

【具体的には】
■品質保証に関連する業務
　・ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、設計管理QMS支援
　・監査/被監査など品証系の関連法規（日：QMS省令）等の遵守とその対応
　・委託先（製造所や供給先）の管理、製品の品質管理
　・苦情処理、量産変更の手続き等の管理（関係部署との協業、安全管理に関連する業務）
■臨床開発に関連する業務
　・医療機器の治験/臨床試験などの企画と実施（治験の開始から完了まで）
■その他（将来的に、業務がシフトしていく予定）
　・医療機器の薬事申請（同社製品：クラスⅡ以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三国展開の予定）
　・業許可登録申請（日本）やその他：製造所の登録申請
　・設計開発チームと協業（薬事申請データの準備等）

◎やりがい◎
同社では、社内技術を活用した「医療分野」での新たなチャレンジとして、2019年より発売した研究用機器の技術をベースにした医療機器の製造販売の準備を進めております。
中途採用者が多く勤務しやすい職場です。同社でこれまでのキャリアを活かし、最先端の医療（治療法の開発）に携わり社会貢献を実現したい方など、同社の「社会貢献するモノづくり精神」を持つ、多岐の分野わたる業務に携われる、いろんなことに挑戦できる意欲の高い方を求めています。

東京都港区港南2-18-1（JR品川イーストビル）

■国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

※単なるプレイヤーではなく、プレイングマネージャーとして業務を行って頂きながら、若手や未経験で安全性情報担当者職へご入社された方のマネジメントをお任せします。20～30名規模のマネジメントをお願いする予定です。
※ご経験・スキルによっては、契約社員採用の可能性がございます。

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

【所属部署】
PV本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・CROマネジメント
・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価


【所属部署】研究開発本部　臨床開発センター

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・上記におけるCROマネジメント
・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など）

【所属部署】
ファーマコビジランス本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・CRO及び実施医療機関との契約内容の確認と提案
・上記について、他のメンバーへのアドバイス、実務サポート

【本ポジションの魅力】
・GCPだけではなく法規制、ガイドラインなどを習得したうえで、それらを契約、更には他社/CRO等との交渉経験に活かすことが出来ます。
・CROを有効に活用していくことは、協和キリンとしては新たな取組みであり、その貢献度は大きなものであります。
・CROのプリファード化、グローバル化の対応も検討中であり、相手先の選定や治験実施体制の構築において、自身の経験が国内のみならず、海外にも利活用され、大きな実績とすることが出来ます。

【所属部署】　研究開発本部 開発ユニット　開発推進部 治験管理グループ

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ