臨床開発モニターの求人・転職特集

■GlobalかつGxP共通で展開しているQuality Managementシステムについて、以下の業務を担当頂きます。
・新規導入予定ITシステム（Clinical Trial Management System）におけるシステム構築
　(1)Global Flameworkの構築及び維持
・各種システムにおけるSME(Subject Matter Expert)
　(1)Security ControlのためのGlobal Flameworkの構築
　(2)Compliance確保のための適切なアカウント設計および管理
　(3)End User Training
　(4)安定運用への貢献やCSV活動の実施

■Globalでの臨床開発プロセスにおけるQuality Management業務支援として、以下の業務を担当頂きます。
・Global SOP体制整備支援
・Issue Management支援
・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート

【本ポジションの魅力】
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルベースのITシステム及び業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できます。特にQuality Managementに直結する各種ITシステム（Quality Management System、Clinical Trial Management System、Document Control Management System、Learning Management System等）の運用担当者／Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動の基盤整備支援（Quality Management業務支援）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになります。
・臨床開発に関連したITシステムの導入活動から携われるため、これまでの経験の発揮による貢献、新たな知見の入手により、今後のキャリア形成にも大いにプラスになります。
・臨床開発全体として運用しているシステム担当者／Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動の基盤整備支援（Quality Management業務支援）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができます。

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★
同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。
【具体的には】
▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動
▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務
※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。
※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。
【所属部署】臨床開発　第三本部

東京都港区赤坂1-11-44　赤坂インターシティ6階
東京都本社　もしくは製薬メーカーでの外部就労

■業務内容について
リモートによる治験実施施設管理業務全般
・Country ICF、症例ファイル等のプロジェクト固有文書の作成
・プロジェクトの戦略に基づいた申請スケジュールの提案およびCTMとの協議
・各施設におけるIRB審議、契約、予算及び必須文書に関する交渉/作成/確定作業
・治験全フェーズにおける進捗状況の確認およびCTMへの報告
・EDCデータレビュー（データ入力漏れ、Openクエリ確認／クエリ分析、AE有無確認）
・モニタリングプランに従ったサイトマネジメント（RBMの場合）等

■部署について
現在、「Remoteで出来る事をどんどん進めていこう」という会社方針の基に、各部門が業務を進めており、同部門はその中心的な役割を担っています。
Remoteで対応可能なモニタリング業務にRSMが取り組んでいるところではありますが、今後はさらに業務範囲を拡大し、症例やデータにも関わっていこうとしています。

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12 階

同社にてCRAとしてモニタリング業務をご担当頂きます。未経験でも充実した研修制度によって早期にご活躍頂けます。

＜プロジェクト＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

東京都港区高輪4-10-18 　京急第1ビル

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

東京都港区高輪4-10-18 　京急第1ビル

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。

＜プロジェクト・受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。
＜CRAのサポート体制＞
現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。
＜高いポジションを目指せる環境＞
同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。

【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼英語研修、導入研修、継続研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30　ニッセイ新大阪ビル

臨床研究・PMSにおけるサイトマネジメント業務の中で、Site Start-up「IRB/EC申請・契約締結」を中心に担当頂きます。以下の業務の他、リードとして依頼・契約締結の進捗管理、Study Leadとの連携、顧客交渉・報告を担当頂きます。
＜業務詳細＞
・医療機関へのリモートでの依頼・契約手続き交渉
・申請書類作成
・申請資料セッティング、医療機関への発送
・契約書類作成、管理表更新、捺印申請
・社内捺印申請手続き
・経費申請・支払処理、管理表更新
・印刷物/翻訳/備品・文房具、発注・受領
・社内会議設定
・各種データ集計作成と照合（Excel ,Word ,PowerPoint使用）
・Web site(SharePoint/team site)更新
・サーベイ実施、レポート作成の補助
・書類ファイリング
・電子書類の社内システムへの移管作業
・上記業務に関連した社内外とのコミュニケーション 他

※業務の特性上、週2~3日がオフィス出社となります

東京都港区高輪4-10-18 　京急第1ビル

【CRAについて】
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

【魅力１）市場価値を高める豊富な案件数と組織体制】
・本社PPDの豊富なパイプラインでICCC案件に強く、ユニークな案件に携われる、英語力が鍛えられる
・PPDが元々ワクチン系に強く、今回のコロナウィルスでオンコロジー試験と併せて30本以上受託を獲得。
・2021年度も新規案件の受託が好調で、第一四半期終了時で年間の計画を上回る案件を受託できている状況です。リモートSDVやeコンセント、訪問看護など様々なメニューをクライアントに示し、試験ごとに最適なバーチャル試験展開
・新規案件も予定以上の獲得を達成でき、領域別では新型コロナ関連を除くとオンコロジー領域が5割を占める

・戦略として2015年の新日本とPPDのジョイントベンチャーを成功事例にアジアに展開していく予定。日本でいかに成功させるかがポイントなのでグローバルも日本に注目している
→PPDの本国のトップの直下に、日本のトップ（元パレクセルの方）が着くことになり、より裁量や意思決定のスピードがあがる

・PPDの海外拠点で1~2週間業務を経験する「短期海外派遣」制度も

【魅力２）安心してキャリアアップしやすい環境】
・チームワーク重視の社風で、退職率は驚異の95%！
→組織規模に対して新卒採用の人数が多いのが特徴で、中途を中心に集めるよりも組織へのエンゲージメントを高めて、しっかり育て上げる面倒見の良い、ウエットな組織

■産休・育休後の職場復帰割合：100％（2020年度）
女性社員に限らず、男性社員にも育休制度が活用されています。
？
■女性管理職の割合：34.6％（2020年度）
係長級の女性社員の割合は76.1%。女性が職業生活において、希望に応じて十分に能力を発揮するために、活躍できる環境を整備する取り組みを進めています。
→えるぼしの3段階（最高位）の認定を受けております。

■組織横断でのヨコのコミュニケーションを大切にしており、
入社後に「人の優しさ」を強く実感される方が多いです。

大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号　中之島ダイビル　16階

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。
【具体的には】
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

■治験調整事務局として以下業務をお任せします。
・プロジェクトマネジメント
・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）

【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証等です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。