薬事(薬事申請)の転職・求人情報(2ページ目)

【期待する役割】製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。【職務内容】■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント■承認申請に係る関係官庁との折衝■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）■海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【具体的には】■治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)■臨床試験における報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書)■承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料)■インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳　　等

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【具体的には】■治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)■臨床試験における報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書)■承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料)■インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳　　等

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。薬事業務■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図■海外データのギャップ分析■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応など

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】①品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。②品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。③法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。④業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。⑤申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

【募集背景・期待する役割】弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index(R)」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。【期待する役割】国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。【職務内容】◎自社製品の薬事申請業務◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務◎申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して、質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う◎薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務【働き方】・リモートワーク利用可（特に回数に制限はございませんが、週3回程度を想定しております）・フレックス制度・時差出勤制度利用可能◎【魅力】◎「予防医療」というこれからの時代に求められる最先端の領域に携わり、社会の構造的な課題に取り組むことができます。◎ 一つの領域にとどまらず、会社や事業のフェーズに合わせて様々なことに挑戦できます。【組織構成】薬事部門は本ポジションが初めての募集となります。

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。■各種国内、海外関連契約審査■国内、海外訴訟対応■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション【魅力】■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。【働き方】時差出勤：あり在宅勤務制度：週1回まで利用あり部門残業時間：10時間程度【配属部門】法務部【募集背景】法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。■研修制度新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり■自己啓発支援制度各種通信講座、資格取得支援あり■福利厚生財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

今回募集する薬剤管理メンバーにはオンラインクリニックで患者様に処方するための医薬品サプライチェーンの最適化をお任せします。「品質管理の徹底」と「資金効率の良い在庫管理」を通じて、患者様に医薬品を過不足なく提供することを目指します。【想定業務】・医薬品の調達（発注量の調整）　∟経営管理の事業計画、マーケ部門の広告戦略、トレンド予測をベースとし、商品企画チームや医師と調整し発注量を決定　∟稟議承認(専用システム内にてロジック整理し申請)・新薬導入時やメーカー切り替え時の運用切替に係るオペレーション考案及び社内周知　∟新薬案内の切替タイミングの調整など・入荷医薬品のマスター登録　∟社内の診療システム、在庫管理システムに商品登録・薬剤不良時の卸業者への確認対応・一部在庫管理　∟使用期限の管理及び、それに伴う東西拠点での在庫移動など

【職務内容】当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。【組織構成】１名（20代）【魅力】■働きやすい環境・残業時間が5時間・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【職務内容】当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。【組織構成】１名（20代）【魅力】■働きやすい環境・残業時間が5時間・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。【配属部署】精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名（薬事担当4名、上記営業、事務含む）【募集背景】増員：定年予定の方の補充

【業務内容】・製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築・直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理・内部監査・外部監査対応・QMSの保持・継続改善・QA関連エリアに関する社内の理解の向上・その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第【扱う医療機器について】不整脈・頻脈・徐脈・心不全などの疾患の治療に役立つペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）、両心室ペーシング機能付埋込型除細動器（CRT-D）などをメインに扱います。マイクロポートCRMはフランスのメーカーで、繊細な技術を強みに日本人にフィットした製品を開発・生産しています。マイクロポート社の資本が入ったことで、今まで以上に新製品を日本に早く上市できるようになります。日本ではまだまだ薬剤治療が主流のため、こうしたデバイス治療の性能・効果を多くの医療機関に伝えて、患者様のQOL（クオリティ オブ ライフ）に貢献していくことが大きな役割です。■レポートライン：CRM Japan Operation Manager

【募集背景】組織強化のため増員【期待する役割】【具体的な職務内容】臨床試験の立案・セットアップ・実施■ 国内外での早期臨床試験の設計・立案■ 国内外規制当局とのコミュニケーション■ 国内外KOLとのコミュニケーション■ 国内外臨床試験におけるCROマネジメント■ 国内外臨床試験のプロジェクト全体のマネジメント■ プロトコル等の治験関連文書作成 他※出張（国内外）は1回／3ヵ月程度を想定しています【組織構成】臨床開発部はリーダー1名、メンバー1名の2名体制となっております。【働き方】■フレックス制度あり（コアタイム：10~16時）■60歳以降は再雇用で継続就業可能

【仕事の内容】同社は、整形外科向け医療機器の開発・製造販売を行っており、 今後、さらなる医療分野への貢献を目指し、薬事業務、品質管理システム構築(海外対応含む)を担って頂きます。・医療機器(薬機法クラス１～３)の薬事申請・照会・調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成・運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定 ・契約書の作成・精査・締結　など【採用の背景】 管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。【配属先情報】【部署名】品質保証部　【業務分掌/分担など】品質保証-薬事7名、品質管理(検査)6名で分担しております。【企業の特徴】同社は整形外科向けの医療機器を開発・製造・販売をしております。多種多様な製造設備と滅菌前梱包を行うクリーンルームを完備し、製造の上流～下流まで同社内で全て製造をしております。ご興味がある方は、是非工場へお越しください。

【職務内容】・国内薬事申請業務・海外薬事申請業務・技術ファイル作成業務・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション　他【魅力】★1922年の創立以来、数々の日本初製品を生み出した歯科材料企業となっております。★当社はグローバル規模で各国に進出しており、年々堅調な売り上げ推移を誇っております。★全社平均残業時間が10時間前後と非常に働きやすい環境が整っております【募集背景】■増員【組織構成】■技術部薬事室

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■業務の概要：治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。■業務の内容：具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。■ワークライフバランス：同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪に創業しました。■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

■仕事内容：新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。【詳細業務】・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言・各種申請、治験相談等・規制当局との面談等の出席・治験相談戦略や資料の作成＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。※海外出張の機会があります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

具体的な仕事内容【医薬品製造工場における品質保証業務です】・医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。【具体的な業務】薬事、原材料管理、外部委託業者管理、試験工程管理、出荷照査、外部監査対応等 等★応募前の工場見学可能です。ぜひご相談ください。（部署異動等のため仕事の内容を変更する場合あり）入社後は…先輩スタッフとペアになり、OJTで業務を覚えていただきます。 教育訓練計画を作成した上で先輩が教育を行います。独り立ちしてからも まわりには相談できる環境なので、ご安心ください。◆研修制度や教育制度が豊富です？中途入社研修、職務別研修、通信教育制度、英会話WEBレッスン、キャリア通信制度、社内検定制度など様々な制度と教育があり、働きがいのある環境づくりと人財育成をしております。◆安心＆安定して働ける環境です◆ 注文制のお弁当やお昼の訪問販売、仕事やご家庭 体調の悩みなどを相談できる保健師の常駐等、社員の皆様が安心して快適に働ける環境づくりを心掛けています。◆福利厚生制度が整っています◆ 福利厚生倶楽部、住宅手当、団体保険、LTD制度、クラブ活動、レクリエーションイベント、社員旅行、育休早期復帰祝い金、育児短時間勤務制度などがあり、生活を大切にしながら満足度高く働けます。【環境】 現在働いているスタッフは20代・30代・40代と様々なスタッフがみんな活躍中！そんな中でも新卒採用にも力を入れているので20代のスタッフが多数活躍中、その次に多いのが30代となります。【山形工場について】■当日スマホで注文できる弁当や訪問販売あり。■休憩室複数完備。■仕事やご家庭、体調の悩みなどを相談できる保健師が常駐。社員の皆様が安心して快適に働ける職場づくりを心掛けています。【同社とは】同社が新たな成長ステージに向かう中で、ひとが育つ風土、ひとが活きる職場、ひとが楽しむ仕事をキーワードとしたより良い会社づくりを進めています。

同社が製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。具体的には以下の業務内容になります。・QMSの整備・運営・改善・改正QMS省令への対応・QMSドキュメントの電子化・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成）・PMDAからの照会事項対応・海外での医療機器承認申請既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。【組織構成】現在2名体制です。

【職務内容】CMC薬事部のシニアスペシャリスト又はマネージャーとして以下の業務をご担当いただきます。■製造技術移転先における製造方法及び試験方法の確立■承認後変更案件における薬事タイムラインの策定■一部変更承認申請及び軽微変更届出における変更案及び提出書類の作成■医薬品の安定供給及び品質確保に対する技術的貢献■社内関連部門との連携によるプロジェクト推進■本社及び国内／海外CMOとの技術的コミュニケーションの実施■GMP適合性調査関連業務【募集背景】部門メンバー拡充のため。【働き方】リモートワーク可能／フレックス勤務

【期待する役割】100年の伝統と独自の技術を背景に、幅広い分野で品質技術に優れた製品をお客様に提供する当社にて、医薬品ＧＭＰ関連業務をお任せします。【職務内容】■GMP管理業務全般（逸脱管理、出荷判定、社内外監査（書面、実地）を中心とした品質保証業務全般）■教育訓練■各種帳票管理■品質に関する文書作成（行政手続き、法規制）【働きやすさ】休日134日。「仕事と子育て両立の為の行動計画」を策定し、子供参観日にも取り組み、家庭があってより良い仕事が出来る環境作りを目指しております。【配属先】本社工場【昭和グループの管理姿勢】作業を標準化し、時間を創出することで生まれるゆとりが従業員一人ひとりの仕事へのやりがい、健康、充実に繋がるようにしていきます。【募集背景】欠員補充。

主として以下の業務を担当していただきます。・ 国内薬事（体外診断用医薬品の薬事申請、業態管理）・ 海外薬事（各国における薬事登録業務、サクラグループ会社薬事業務サポート）【配属部署】薬事法制室　10名【働く環境】・テレワーク：月の半分を在宅勤務しております。・残業時間：月１０～２０時間程です。・部署の雰囲気：転職して同社にご入社されている方もいらっしゃり、なじみやすい環境です。在宅勤務もありますが、チャット等も使いながら、わからないことも気軽に聞ける雰囲気です。・薬事業務未経験の方の入社実績もございます。入社後１，２年ほど室長のOJTにて学び独り立ちをする流れになります。室長は非常に柔和なお人柄なのでご安心ください。【企業について】■病理診断機器において国内シェア8割を誇り、国外からの受注も増加しております。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。【同社とは】こころの笑顔を、すべてのひとに。あしたの健康を、あなたのものに。同社では、人々のこころの笑顔に貢献する企業となるために、わたしたちと共にチャレンジしていただける方を募集しています。世界中で長寿化が進み、人生100年時代が現実となりつつあるいま、これからの同社はジェネリック医薬品をコア事業としながら、健康寿命の延伸に向けて、病気の予防や、健康を維持するためのさまざまな健康関連事業に取り組んでいきます。同社が新たな成長ステージに向かう中で、ひとが育つ風土、ひとが活きる職場、ひとが楽しむ仕事をキーワードとしたより良い会社づくりを進めています。皆様のご応募をお待ちしております。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

★★★調剤薬局での事務のお仕事です★★★・薬局事務（来客、電話対応等）・レセプト請求業務・パソコン入力（ワード、エクセルほか）◎未経験の方も丁寧に指導いたします。◎調剤薬局事務経験者優遇致します。

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等

医療機器の薬事申請業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務・申請方針の検討・立案・資料の収集（海外製造元とのコレポン）・申請書作成・照会対応■QMS適合性検査、各種監査への対応■自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き■薬事関連情報の収集、管理および社内通達【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　薬事チーム5人

【魅力】アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。【職務内容】・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読・治験総括報告書（案）の作成または査読・添付文書（案）の作成または査読・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成・翻訳業務（英文和訳、和文英訳）・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読

【職務内容】・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応・承認書と製造・品質管理文書の点検業務・品質情報処理・苦情処理記録の作成とファイリング・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック【魅力】社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じることができます。

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

■同社では、現在募集中のポジションに限らず、スキルを活かして同社でご活躍頂ける人材を幅広く募っています。■ポジションに関しては、その方のご経験・ご志向に併せて柔軟に検討をさせて頂きます。■ご自身の強み、同社で発揮できるスキルをアピールした　応募書類をご提出下さい。【配属先ポジション（例）】■企画管理本部■研究本部■医薬開発本部■事業推進本部■事業開発本部■バイオマテリアル事業本部■信頼性保証本部※幅広いポジションにて検討いたします。※採用状況、組織体制の状況次第でご要望に添えないケースもございますが、ご承知おき下さい。【同社について】同社グループは、人々の健康とQOL向上に貢献することを目的とし、総合健康関連企業グループならではの事業活動を行っています。主な事業として、循環器、産婦人科、皮膚科、精神科、消化器の領域を中心に、オリジナリティの高い医薬品を開発・製造・販売している医薬品事業、皮膚科学に基づいて、敏感肌にやさしいスキンケア製品を開発・製造・販売しているヘルスケア事業があります。

同社の生産拠点（宇都宮）にて、医薬品の品質保証業務をお任せします。【業務内容】同工場では主に水産物を原料として抽出・精製を行い、原薬や健康食品素材を生産しています。そのうち、同工場取り扱いの原薬（工場製造品および海外輸入品）に対して下記業務をチームでおこなっていただきます。・GMPにかかわる業務(GMP書類の照査、変更管理、品質情報対応、逸脱対応、供給者管理、GMP査察対応、お客様からの問合せに対する品質保証回答文書作成など)・当局への各種薬事申請業務【課員構成】総勢25名（男性：11名　女性：14名　）で構成されています。【同社の魅力】★【東証プライム上場企業。商社部門と食品メーカー部門を持つ『総合食品企業』であり、水産事業・畜産事業・食品事業を核とし事業を展開しています。★世界中に約150社のグループ会社を持つグローバル企業。商品の原料調達から生産・販売まで一貫した生産体制を持っています。★水産事業では漁業～販売までの一貫したサプライチェーンを構築。水産物取扱量については、世界最大規模まで拡大。★クロマグロ養殖の先駆者として国内トップクラスの養殖生産量を保持。国内外で様々なトップクラスのシェアを獲得しています。★様々な事業展開をしている分、入社後もご経験やご志向性に応じて、幅広いキャリアパスの機会がございます。★平均残業20時間程度、フレックス勤務、柔軟にリモートワークも可能な環境であるため、長期的に就業しやすい環境が整っております。

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

【期待する役割】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。【職務内容】・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理・海外向けの申請資料作成のための社内調整・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

【職務内容】医療用医薬品のマーケティング職です。MR経験を有し、分析力・ロジカルシンキング・戦略性をもったポジティブ思考の人材を求めております。業務内容としては、製品戦略の立案、セミナーの企画・運営、MRが使用するPR資材の作成、KOLマネージメントなどなど携わって頂きます。また、管理職としてマネジメントにも携わっていただきます。【募集背景】新製品の開発や長期収載品を導入し更なる業績拡大、マーケットシェアの拡大を図るべく、中長期ビジョンのもとに改革を進めております。また、営業マーケティング組織においては、市場データを活用した分析・ターゲッティングを行い、製品戦略およびブランディング戦略の立案・実践を推進しています。ステロイド外用薬や外用抗真菌薬のリーディングカンパニーとして、同社のブランディング戦略を実践し、皮膚外用剤の課題であるアドヒアランスの向上にも貢献します。生命関連企業の一員として自己成長、社会貢献も実現し、「事業や会社を前進させたい」「会社の大きな変革に携わりたい」「会社と一緒に成長していきたい」といった熱い気持ちがある方、お待ちしております。【魅力】・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。【職位】管理職採用の場合、課長級を想定。（管理職候補として被役職者での採用の場合有）

株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリードしていただける方を募集しています。自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができることも魅力です。■具体的な仕事内容〈QMS業務〉・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用〈薬事業務〉・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）・表示・添付文書・広告物の法規チェック・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有

【仕事の内容】同社は、整形外科向け医療機器の開発・製造販売を行っており、 今後、さらなる医療分野への貢献を目指し、国内薬事業務、品質管理システム構築を担って頂きます。・医療機器(薬機法クラス１～３)の薬事業務・照会・調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成・運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定・契約書の作成・精査・締結　など【配属先情報】【部署名】品質保証部　【業務分掌/分担など】品質保証-薬事7名、品質管理(検査)6名で分担しております。【採用の背景】 管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。【企業の特徴】同社は整形外科向けの医療機器を開発・製造・販売をしております。多種多様な製造設備と滅菌前梱包を行うクリーンルームを完備し、製造の上流～下流まで同社内で全て製造をしております。ご興味がある方は、是非工場へお越しください。