東京都の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

医療機器の薬事業務をお任せいたします。【具体的な業務内容】■安全管理体制の運用・改善■製品の市販後情報収集・事象評価■PMDA等行政対応、認証機関や外部ステークホルダーとの窓口、関連手順書や教育の整備■関係部門との連携（製品側の品質保証を担う部隊・設計開発・製造など）※主業務は上記GVP活動となりますが、業務状況により薬事管理グループで対応している業務（製造販売業の業務やQMSの維持・構築など）もお任せする可能性がございます。【担当製品】当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）【キャリアパス】■業務全体を理解いただくためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛け、製品の知識など座学や現場見学を通し業務の大枠を掴んでいただきます。■その後は、OJTをベースとしながら実業務に入り各製品の安全管理業務をお任せしていきます。■将来的には本部門での管理職・エキスパートとしてのキャリア形成（安全管理責任者の可能性も含む）や、希望次第ではエントリー制度を利用し他職種などへの挑戦も可能です。【募集背景】■当社は生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発が進められています。■製品を安心して継続的に使用いただくためには安全管理は必要不可欠であり、事業の継続性とさらなる成長に対応するための体制強化として人財を採用したいと考えています。【配属先】品質保証本部　薬事管理センタ【組織・配属グループについて】薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、①のグループに所属いただく予定です。１．安全管理グループ（GVP活動を主で担当）２．薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）※薬事管理センタ全体の在籍人数は26年度8月現在で12名、安全管理グループには2名が所属しています。【組織の強み／魅力】＜魅力＞■医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。■そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。＜組織の強み＞■多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。■薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えず、チームワークで対応することができることが強みと考えています。＜仕事の魅力＞■市販後安全管理業務を通じて、市場で発生する事象やお客様の声を製品改善や安全対策につなげ、医療機関や患者様に安全・安心な製品を継続的に提供することに貢献できます。■取り扱う医療機器の幅は広く、多くの経験を積むことが可能です。■薬事に関するエキスパートととして、裁量を持ちながら業務できます。【働き方】■リモートワークメイン（出社は平均週１回程度）※出社をご希望する場合は、希望する頻度で問題ございません。※実際にリモートワークを利用し、子育てと両立しながら業務しているメンバーも活躍しております。■フルフレックス■残業時間　平均20時間程度/月■出張　近辺～中距離の出張がメイン（国内製造拠点、製造委託先に平均月１回程度発生)【教育／育成支援に関して】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【業務内容】?各国の医療機器規制対応に関連する下記業務■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）■薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応■薬事申請関連PJのマネジメント■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【責任範囲】新製品開発の薬事チームリーダーグローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

【求める役割】薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）・家族手当・子ども手当有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【ミッション】世界で一番多くの「治療を変える。」をプロデュースする【所属】コンテンツクリエイショングループ（CCG）【担当業務】CCGは、クライアントである製薬会社や医療機器メーカーへのセールス・マーケティング支援の一翼を担い、会員制医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師9割以上が登録）やエムスリーグループのサービスにより医療従事者の「治療を変える。」ことを目的としている部門です。メディカルライターは、医療従事者向けサイト「m3.com」上に掲載する医療用医薬品の情報提供における製薬企業のプロモーション/学術的戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。具体的には、製薬企業のプロモーション/学術的方針を理解し、それらが医師によりよく理解されるよう、医療用医薬品のプロモーション支援/エデュケーションコンテンツやサービスの「シナリオライティング・学術支援」を担っていただきます。【同ポジションで働く魅力】■専門性が高い・薬剤や臨床における知識、経験を生かせる・薬剤や疾患について最先端かつ、より深い知識が身につく・現場ではなかなかお会いすることのないKOLの意見が直接うかがえる■仕事の影響が大きい・自分の作ったものが多くの人に見てもらえ、影響を与える可能性がある、反響がある・薬剤師とは違う角度から、ドクター、製薬会社、病院、その他企業などで働く多くの人とかかわることができる■働きやすい・薬剤師の仕事の中では希少なデスクワーク・休暇取得の自由度が高い、土日、年末年始が休み・比較的、自分のペースで仕事ができる・人間関係がフラット■その他・一般的なビジネススキルを学べる・能力を正当に評価される

【募集背景】同社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方を募集します。入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、さまざまな領域の医療機器薬事業務の経験を積んでいただける環境を整えています。社内における他部門やグループ会社との連携業務もあり、数年単位の大型案件を担当することもできます。【担当業務】入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。同社が主に扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。■安全管理業務・ D-MAH におけるGVP 業務・ 安全性情報の収集・評価・ 安全確保措置の立案・実施・ 不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務・ 承認申請、認証申請、届出対応・ 業許可関連業務・ QMS 適合性調査対応・ PMDA 相談支援・ 海外メーカー対応【募集ポジションの魅力】安全管理責任者経験と薬事経験を活かし、薬事コンサルタントへステップアップ「特定製品を担当する薬事担当者」から、「幅広い製品群・技術領域に対応できる薬事スペシャリスト」へ成?できる環境です。①CRO 業界トップクラスの薬事実績同社は医療機器薬事分野においてトップクラスの実績を有しております。承認申請、認証申請、届出対応、QMS 対応、PMDA 対応など、多様な案件に携わることが可能です。メーカーでは経験しにくい複数製品群や異なるメーカーの案件に携わることで、薬事担当者としての市場価値を高めることができます。②上流工程・コンサルティング業務に携われる書類作成や申請対応だけではなく、クライアントへの薬事戦略提案や規制対応支援など、より上流工程の業務に携わることができます。将来的には薬事コンサルタントとして顧客企業の課題解決に直接貢献いただくことを期待しています。③経験豊富な専門家から直接学べる環境社内には?年にわたり医療機器薬事および安全管理責任者として経験を積んできた社員が在籍しています。入社後はレビューや指導を受けながら実務経験を積むことができます。このような方におすすめです■ 安全管理業務中心のキャリアから薬事領域へ経験を広げたい方■医療機器薬事の専門性を高めたい方■認証申請だけでなく承認申請にも携わりたい方■ PMDA 対応やコンサルティング業務にも挑戦したい方■ 将来的に薬事コンサルタントを目指したい方■ 多様な製品分野の経験を積みたい方【配属】■薬事部（東京）【キャリアパス】入社後は安全管理業務と医療機器薬事業務の双方を経験しながら薬事担当者としての専門性を高めていただきます。また、適性や希望に応じて体外診断用医薬品（IVD）領域にも挑戦可能です。生化学などのバックグラウンドをお持ちの方は、IVD の専門性を習得することができます。■安全管理業務・D-MAH における安全管理業務（クラスⅠ、クラスⅡ製品がほとんどであるため、不具合などの発生はほとんどなく、医療機器薬事業務を兼務できます）■医療機器薬事業務（個人の適正、クライアントからの依頼業務により変動します）

【募集背景】同社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方を募集します。入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、段階的に医療機器薬事業務の経験を積んでいただける環境を整えています。【担当業務】入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。同社が扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため、安全管理業務の経験を活かしながら、医療機器薬事業務にも早期から携わることができます。■安全管理業務・ D-MAH におけるGVP 業務・ 安全性情報の収集・評価・ 安全確保措置の立案・実施・ 不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務・ 承認申請、認証申請、届出対応・ 業許可関連業務・ QMS 適合性調査対応・ PMDA 相談支援・ 海外メーカー対応【募集ポジションの魅力】安全管理の経験を活かして薬事領域へステップアップできる今回の募集では、医療機器薬事の経験は必須ではありません。医療機器製造販売業における安全管理業務で培った■法令遵守意識■リスク評価能力■行政対応経験■関係者との調整力を活かしながら、医療機器薬事という新たな専門性を身につけていただけます。「安全管理担当」から「薬事担当」へとキャリアの幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。① 経験豊富なベテラン社員から直接学べる環境社内には?年にわたり医療機器薬事および安全管理責任者として経験を積んできた社員が在籍しています。入社後は実務のサポートやレビューを受けながら業務を進めるため、未経験分野でも安心して知識・スキルを習得することができます。② CRO 業界トップクラスの医療機器薬事実績当社は医療機器薬事分野において、CRO 業界トップクラスの実績を有しています。承認申請、認証申請、届出対応、PMDA 対応など、多様な案件に携わることができ、幅広い経験を積むことが可能です。メーカーの薬事担当では経験しにくいさまざまな製品・技術領域に触れることで、高度な専門性を身につけることができます。【配属】■薬事部（東京）【キャリアパス】安全管理業務を担当しながら医療機器薬事の知識と経験を身につけ、将来的には薬事スペシャリストとして活躍いただきます。また、適性や希望に応じて体外診断用医薬品（IVD）領域にも挑戦可能です。生化学などのバックグラウンドをお持ちの方は、医療機器とIVD 両方の専門性を習得することができます。■安全管理業務・D-MAH における安全管理業務（クラスⅠ、クラスⅡ製品がほとんどであるため、不具合などの発生はほとんどなく、医療機器薬事業務を兼務できます）■医療機器薬事業務（個人の適正、クライアントからの依頼業務により変動します）

国・自治体・医療機関と連携し、地域医療構想の実現に向けたプロジェクト推進を担っていただきます。関係者との調整、課題整理、提案資料作成、会議運営、現地支援などを通じて、地域医療の課題解決に貢献するポジションです。【具体的には】・医療提供体制に関するデータ分析、現状把握・地域医療構想の実行支援資料・病床再編のシミュレーション等の作成・医療機関・自治体・都道府県との協議や打合せ・医療計画・再編計画などのストーリー設計と文書化・住民説明や議会説明に向けた検討資料の作成支援・社内外の専門家との連携・チームマネジメント（経験に応じて）【コンサルスタイル】・2～5名のチームで案件に取り組みます。・内容に応じて、顧客とは月2～3回の打ち合わせを重ねながらプロジェクトを進めます。・出張が発生致します。★ポジションの魅力★　所属となるR&I事業部は、地域医療構想をはじめとした行政・医療領域のプロジェクトにおいて、全国の都道府県の約60%に関与する実績を持っています。厚労省や自治体、医療機関と連携しながら、社会的影響の大きいテーマに上流から関われることが同社ならではの魅力です。

【魅力】★医療画像診断支援AI「EIRL」や創薬向け画像解析技術「IMACEL」を開発・提供しており既に国内累計1200施設への導入実績があり、直近では外科手技支援の領域でもオリンパスと協業でサービスをリリースするなど事業の幅を広げています。★実際に「EIRL」活用により医師の見落としが平均して10％程度減少するなど確かな効果が実証されており、日本で初めて放射線AI医療機器で薬事承認を得るなど業界のフロントランナーとして確かな地位を確立しています。★既にASEANでは薬事承認されておりますが、まだまだ国内における承認のハードルが高いAI医療機器の薬事申請に挑戦できるため新たなチャレンジができる環境です。【業務内容】■薬事申請関連・薬事戦略検討・薬事申請関連業務・そのほか　・添付文書の管理、更新　・営業部門からあがってくる販促資料の確認　・開発部門のアウトプットレビュー・海外薬事関連　・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示　・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備　・現地規制当局からの照会対応　・出荷に向けた社内関連部門との調整（品質保証、安全管理）※希望する場合ご担当いただくことができます。・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成・GVP省令に基づく安全情報の収集・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応【入社後のキャリアイメージ】当社では基本的に国内で認可取得済みの製品を戦略そのままに海外に展開する方針をとっております。そのためご経験に応じて、先に海外展開業務を通じて製品理解を深めて頂いた上で、国内の薬事戦略検討の業務に入って頂く場合もございます。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。【所属予定部署】RAQA室（室長1名、メンバー3名）30代後半～50代のバックグラウンド多様男女メンバーが活躍しています。・外資系医療機器メーカーにおける薬事業務経験者・医療機器輸入商社における薬事・保険申請経験者・医薬品メーカーのMR・医療機器製造所QA・医療機器製販GVP業務経験者・社内総務労務業務担当からの転身者【募集背景】現状50代のRAQA室長1名が海外薬事を1人でやっている状況のため、今後の更なる事業の加速に対応するため、薬事担当者を募集致します。【働き方】・リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍しています。

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【仕事についての詳細】 同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

【仕事についての詳細】 同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。【職務内容】＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案・日本における適切なRegulatory pathwayの提案2．PMDA相談・PMDA相談業務リード・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席【募集背景】依頼案件好調に伴う増員【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークも可能、業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。【求める人物像】・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力

【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。【職務内容】＜共通＞・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション＜領域別＞１．低分子・バイオ医薬品領域・治験届に添付するCMC関連文書の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成２．再生医療等製品領域・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成【募集背景】依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。【歓迎要件】＜共通＞・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル・AI／VBAなどの情報処理技術・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験【求める人物像】・クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

Pricing ManagerAre you ready to help shape patient access to breakthrough treatments in obesity and cardiovascular care in Japan? This is an exciting opportunity to join a Market Access team at a pivotal stage of growth, supporting two of the most dynamic therapeutic areas in healthcare while building your expertise and long-term impact.The RoleAs Pricing Manager, you will lead strategic pricing and market access initiatives for our Obesity and Cardiovascular portfolio in Japan. Working closely with HEOR and Government Affairs within the same organization, you will play an active role in shaping the evidence, policy, and pricing strategies that enable patient access to innovative therapies.Key ResponsibilitiesLead pricing strategy development, target price setting, pricing dossier preparation, and price negotiations with the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) for assigned products.Drive market access planning for pipeline assets and develop mid- to long-term value forecasts to support R&D, commercial, and financial decision-making.Lead lifecycle management initiatives, Health Technology Assessment (HTA) activities, and wholesaler-related projects to strengthen and sustain product value.Explore innovative pricing and reimbursement approaches, including opportunities within self-pay and evolving healthcare markets.Build and maintain strong relationships with external stakeholders, including MHLW, Chuikyo (C2H), industry associations (EFPIA, PhRMA), and academic experts, as well as internal stakeholders across Japan and global teams.Partner closely with Market Access, HEOR, Government Affairs, Medical, Marketing, and Finance functions to develop and execute integrated access strategies.Contribute to team development through knowledge

ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。・申請計画の立案・遂行・PMDA/認証機関/製造元との折衝・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務・医療機器関連の規格/法改正への対応業務・薬機法関連の社内教育に関する業務・その他薬機法に関連する業務

【企業の魅力】★創業200年伊勢半HDグループ★日本における女性用化粧品の草分け的存在として、永きにわたり多くのヒット商品を生み出してきた株式会社伊勢半は、グループの中核的存在★ヒロインメイクなどは社員の声から生まれたヒット商品でチャレンジを後押しする文化があります海外でも人気のメイクブランド『ヒロインメイク』などを展開している当社にて、海外輸出申請業務をお任せできるプロフェッショナルな方を求めています！新規国への進出実現に向けてスキルを活かしていただける、やりがいのある仕事です。【業務内容】EU圏をはじめとした海外輸出申請のための資料作成CPNP登録、PIF作成、SDS対応など研究部門との資料作成のための各種調整　現地コンサル会社との各種調整　その他上記業務に付随する業務　

＜職務概要＞研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。＜具体的な職務内容＞・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書・製剤証明書の発給申請・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用※上記業務について効率化及び改善活動含む※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション＜募集背景≫CMC薬事部オペレーション課：約10名（部長含む）役割：CTD作成のほか、各種証明書の申請や管理、広範囲な情報管理・CMC薬事部1課：国内薬事・CMC薬事部2課：海外薬事※適正に応じ、配属を決定

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。【具体的な業務】■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。■医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。■各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。■承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。■GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。【出張頻度】・海外出張は年1回程度・徳島工場への出張が年2，3回程度

■業務内容：・製品に関する法的表示の適合性確認・製品のデザイン等含めた薬事確認・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構）・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援■当社について：いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、 素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。

[業務内容]輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）＿医療機器規制の把握と社内への展開＿製品登録・変更・更新手続き＿QMS適合性調査など、品質保証業務の支援【魅力】■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。【働き方】時差出勤：あり在宅勤務制度：週1回まで利用あり【配属部門】品質保証本部・定年：60歳・退職金制度・厚生年金基金・財形貯蓄、社員持株会、企業年金・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり・Jリーグ・野球観戦チケット（抽選）

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数のクライアントを担当し、より高度な薬事コンサルティングに携わることを期待しています。【具体的な業務内容】・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス・変更管理および定期更新手続きの支援【求める人物像】・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方・高いコミュニケーション能力をお持ちの方・自主性をもって行動できる方・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方

医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数のクライアントを担当し、より高度な薬事コンサルティングに携わることを期待しています。【具体的な業務内容】・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス・変更管理および定期更新手続きの支援【求める人物像】・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方・高いコミュニケーション能力をお持ちの方・自主性をもって行動できる方・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方

ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。・申請計画の立案・遂行・PMDA/認証機関/製造元との折衝・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務・医療機器関連の規格/法改正への対応業務・薬機法関連の社内教育に関する業務・その他薬機法に関連する業務

■具体的な業務内容新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書等の作成

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

★業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書など）の作成およびレビュー・統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈・報告内容の整備・当局提出用文書のドラフト作成、QCおよび改訂対応・英語文書（グローバル治験関連資料）の作成・編集【外部就労の働き方】当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）派遣先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。・製薬企業製薬企業ならではの幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。・大手CRO特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。薬事業務■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図■海外データのギャップ分析■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応など

バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務を担っていただきます。部署内で個々のプロジェクトに応じてご活躍していただくことになります。【職務内容】■医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）■CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等■新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画■当局薬事相談業務■CMC薬事支援■製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持。※契約社員でのご入社となりますが、業務遂行状況を鑑みて正社員登用となります。

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・海外医療機器メーカーに対する日本国内参入支援・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート【ポジションの魅力】・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。【募集背景】退職に伴う欠員補充【組織構成】RAグループ：16名※RA新規案件推進チームを優先的な欠員補充先と考えるが、人物や適性により他チームへの補充の可能性もあり。

【職務内容】■新薬のグローバル開発チームの一員として、グローバル薬事戦略の立案・開発プロジェクトを推進■日本を含むアジア地域における薬事相談・承認申請・当局対応■グローバル薬事戦略に基づく各国規制当局との協議・薬事手続き【募集背景】グローバル薬事戦略の立案から、日本を含むアジア地域での薬事対応まで担える体制強化のための増員募集。【配属】東京または大阪※ご経験・スキルを踏まえて決定します。※勤務地はご希望に応じてご相談いただけます。【魅力】■グローバル薬事戦略の立案から各国規制当局対応まで一貫して携われる■グローバル開発チームの一員として海外メンバーと協働できる■日本だけでなくアジア地域の薬事戦略・申請業務にも携われる

Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。■具体的には：- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）- PMDAとの照会事項対応- 海外での医療機器承認申請の経験現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。

【募集背景】事業拡大に伴う増員です。【職務内容】当社が開発する医療機器の日本・米国における薬事対応全辺、および周辺業務(薬事的観点からの臨床開発・非臨床開発等)の推進に係るポジションです 。＜具体的な業務内容＞医療機器承認取得のための薬事対応(日本)- 薬事申請に向けた文書、資料の計画と準備- PMDA等の規制当局との相談、対応- 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート医療機器承認取得のための薬事対応(米国)- 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート- FDAとの相談、対応- IDE準備臨床開発支援(CROとの連携)- PMDA 対応- 治験の長期フォローアップ研究の立ち上げ・運営に関する対応支援付随業務(可能であれば)- 保険償還戦略支援様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。【製品について】医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。【魅力】・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞・?本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞

【期待する役割】農薬およびライフソリューション事業における登録業務担当として以下のような業務をお任せいたします。【業務例】■農薬および関連製品（バイオスティミュラント、家庭園芸用品など）の新規/既存の国内外登録申請業務■登録申請のための試験計画立案および関連部門・外部機関との調整■官公庁（農林水産省等）、海外当局との折衝・対応■GLP／GAP等の法規・ガイドラインに則った書類作成・データマネジメント■安全性評価データ、薬効・薬害データなどの取りまとめ・評価■登録維持（既存製品の更新登録、CS対応、資料作成等）【募集背景】組織体制強化のための募集

【期待する役割】農薬およびライフソリューション事業における登録業務担当として以下のような業務をお任せいたします。【業務例】■農薬および関連製品（バイオスティミュラント、家庭園芸用品など）の新規/既存の国内外登録申請業務■登録申請のための試験計画立案および関連部門・外部機関との調整■官公庁（農林水産省等）、海外当局との折衝・対応■GLP／GAP等の法規・ガイドラインに則った書類作成・データマネジメント■安全性評価データ、薬効・薬害データなどの取りまとめ・評価■登録維持（既存製品の更新登録、CS対応、資料作成等）【募集背景】組織体制強化のための募集

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

開発薬事担当者として以下の業務をお任せします。欧米での医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。■業務内容：・欧米規制当局との相談・治験申請等のためのCROのマネジメント・開発薬事戦略の策定および実行・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析■就業環境：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■企業の特徴／魅力：当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。

医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応・申請資料作成を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。■担当業務：・規制当局（PMDA等）への相談・折衝・承認申請資料（CTD 等）の作成・レビュー・審査対応・開発薬事戦略の策定および実行・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析■就業環境：・在宅勤務週2回（業務最適化を上長が認めた場合）■組織構成：　17名■企業の特徴／魅力：当社は医薬品の製造販売を行う企業であり、社会と連携し、地域完結型医療を推進しています。チーム制を導入し、一人ひとりが主体的に動くことで、チームとして大きな成果を挙げます。また、医療の場での製品の効果や副作用の情報を収集し、自社にフィードバックすることを重要な任務とし、医療従事者の信頼を得ることに注力しています。

【本ポジションの魅力】★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。★人工内耳の使用者の中でも小児患者については業界としても重要な患者様として位置づけおりました。その中で当社は、小児患者向けにいち早く製品を出し、早期のオペにより通常の学校生活が送れるようになるなど、人生を大きく変える可能性を持つ医療機器の普及に貢献しました。★小規模な組織だからこそ、一人ひとりの役割と責任が明確です。また経験を積むことで、将来的には品質管理責任者やマネージャーといったキャリアパスが見込めるポジションです。【職務内容】薬事申請業務を主に遂行しいただきます。・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務 ）・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定・PMDA相談・各種業業態維持・薬事規制情報、規格情報の収集と管理・一部医療機器の品質管理業務全般のサポート【募集背景】・組織の戦略的な強化を目的とした採用です。現在、薬事部門において既存メンバーの配置転換を検討しており、より専門性の高い人材を獲得することで、組織全体のパフォーマンス向上を図ります。サクセッションプラン（後継者育成計画）の一環として、将来のマネジメント層を見据えた採用活動を行っています。【組織構成】-部長（50代後半、統括製造販売責任者）-マネージャー（50代前半、品質保証責任者兼安全管理責任者）-一般職員：品質管理担当-派遣スタッフ：アドミン業務（英語対応可能）【働き方】・原則出社を想定。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】MW担当して以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床開発における臨床試験関連文書（CSRおよびCTD M2.7等）および申請関連文書（IB）の作成および作成支援を担うことができる■お任せする業務：1. 臨床試験関連文書の作成・Clinical Study Report（CSR）の執筆およびレビュー・CTD文書(Module 2.7（臨床概要））の作成2. 申請関連文書作成支援・Investigator's Brochure（IB）の作成支援および改訂時の取りまとめ■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。