臨床開発モニターの求人・転職特集

安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。
■チームリーダー：
・PV業務のオペレーション
・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール
■プロジェクトリーダー：製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。
■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）
PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル

アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。

内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル

◆化学物質の安全性担当（毒性、各国申請）をお任せ致します。

■開発段階での化学物質、副生物、廃棄物の各国法規、毒性場などの安全性にかかわる情報からの審査、判定をして頂きます。

■また、新規化学物質の毒性試験、安全性試験を外部ラボや大学などの研究機関へ試験委託し、進捗確認、結果評価を行い、試験結果に基づく対策立案などを開発や品質部門などと協力しながら進めて頂きます。

■新規化学物質や新規製品の各国の化学物質、環境関連法規に必要な申請業務を進めていただきます。

その中で、欧米の規制当局（EPAやECHA）との毒性判断の交渉や、競合他社との協業による毒性検討内容の交渉等も実施頂きます。

大阪府摂津市西一津屋 1-1

【職務内容】
ガン疫療法の臨床開発に携わっていただきます。
※プロジェクトリーダーの補佐をしていただきます。
※プロジェクト単位（2，3年）での有期雇用となります。

愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1

OTC医薬品の臨床試験や薬理試験に関する開発業務に従事していただきます。

【具体的には】
■臨床試験（プロトコル設計、モニタリング、QC、DM、統計、治験薬製造 等のいずれかの業務）
■薬理試験
■申請書作成（臨床・薬理に関連するパートの申請文書）
■社内の臨床・薬理支援
■製品企画・開発（処方設計、製剤化検討、有効性試験、特許出願 等）

◆この仕事の魅力◆
・世の中に無い、新しいOTCの開発に携わり、唯一無二の製品開発ができる
・自らが手がけた申請品目が上市され、生活者のQOL向上に貢献している事を実感できる

大阪府大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■臨床試験計画の立案・実行・評価
■機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
■開発化合物の導入導出評価
■CROマネジメント
■所属：研究開発本部　臨床開発センター（本社）

※メイン業務は、あくまで臨床試験計画の立案や当局対応などです。付随してモニタリング業務も一部発生するという程度です。

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

【主な業務内容】
担当製品/プロジェクトの臨床開発において、治験が治験実施計画書に従って実施されるようモニタリングを実施するとともに、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集することで、製品の早期上市に貢献いただきます。

【具体的には】
◆担当製品/プロジェクトの進捗管理および症例報告書の回収・点検
◆治験関連書類およびモニタリング報告書の作成
◆担当プロジェクトに関連した情報（競合品情報含む）の収集
◆CROのマネジメント

Globalな研究開発組織の中で、まずは国内施設のCRAとして経験を積んでいただき、ゆくゆくはGlobalに活躍の幅を広げていただくことを期待しています。

安全性情報管理に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、国内並びにグローバル規制当局への対応を行う

①開発品・市販品に係る安全性情報の収集および評価・分析
②開発品・市販品に係るリスクの特定および評価・分析
③RMP、CCSI、PBRER等の作成等

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をお任せします。
◆担当するプロトコールの数　基本的には1試験(例外もございます)
◆担当する可能性のある領域　医療機器も含め全て
◆担当する平均施設数　3～4　
◆取引先概要:外資と内資が50%ずつ,大手メーカーが多い,全ての領域を受託
　※本求人は関西勤務希望者用です。東京求人も別途ございますのでご相談下さい
【プロジェクト受託割合】 グローバル 7 ： ローカル 3 （プリファード契約多数）
【豊富なポスト、無限に広がるキャリアパス】
◆昇進昇格は年 1 回ではなく、四半期毎とチャンスが多い
◆LM 以上はマネジメントコースに進んでいくイメージですが、それ以下の職位であればその他の職種へのキャリアパスも豊富です。ICCC 治験や薬事コンサルティングでプロトコールを書けたり、申請に関与できるケースもあります。
【長期就業可能な外資系CROです】CRA離職率10％未満
2015 年は日本でサービスを開始して 20 周年を迎えましたが、勤続 17 年、18 年の社員も沢山おり、定年まで働き遂げる人や再雇用者も多数います。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階