臨床開発モニターの求人・転職特集

アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

■製薬会社向けBPOについて
アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。

東京都港区赤坂1-11-44赤坂インターシティ14階
大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル

安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。
■チームリーダー：
・PV業務のオペレーション
・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対して業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール
■プロジェクトリーダー：
製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。

大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル

臨床企画部に属し、クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていただくポジションです。
◆契約事項、各種規約・規制等遵守し、プロジェクト全体を管理
◆業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントと折衝
◆部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理
◆利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリード
◆クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保
◆電話／ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポート

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
【同社の組織体制】臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行
⇒プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成。
GRO-LEADSやGMOの組織はプロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務できるよう指導・管理しサポート。
◆PJにおける臨床オペレーション戦略の実施全般の説明責任を担います。
◆プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
◆責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

【業務内容】
ラインマネージャー(以下LM)は、各CRA(15名程度/LM)の直属の上司です。
CRAのピープルマネジメント全般を担当しています。
CRAの質の向上を通して、プロジェクトの品質を向上させるという非常に重要な役割を担っています。GCPやパレクセルの
SOP(標準業務手順書)といった「CRAの基礎」部分の教育責任を負った上で、各CRAを各々の技量やキャリアプランに応じ、
各プロジェクトへアサインします。　CRAの目標設定や評価
(施設同行やモニタリング報告書のレビュー)、中長期的なキャリア開発のサポートも、LMが担う重要な役割となります。
【キャリアパス】
CM(Clinical Manager)/COL(Clinical Operations Leader)/IM(Induction Manager)/Principal CRA等、様々なポジションへのロールチェンジ、また、より上位のシニアポジションへのキャリアアップも可能です。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F
大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

海外提携企業とのPV Agreement（PVA）交渉、締結業務をお任せします。

【具体的には】
■導入・導出案件、新規規制要件に対するPVA条件の立案
■PVAドラフト作成
■海外現法、海外提携会社とのPVA交渉（TC・Eメール）
■海外当局、海外現法、提携会社からのPV監査対応
■所属：信頼性保証本部　PV推進部　PVプランニンググループ

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■臨床開発モニター業務

【参考データ】
●担当プロトコル数:原則は1人が1つ
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

愛知県名古屋市中村区名駅三丁目25番9号堀内ビル4階

■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
■国内における治験・製造販売後安全性情報・　文献学会の一次評価
■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
■モニター、MRへの再調査指示業務サポート
■医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・　感染症等報告書・研究報告・措置報告・　不具合報告書(案)の作成およびSGML化
■感染症定期報告のための学会文献・　ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成
■定期安全性報告・PSUR案作成
■添付文書の使用上の注意改訂案作成
■市販直後調査報告書案作成

愛知県名古屋市中村区名駅三丁目25番9号堀内ビル4階

■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
■国内における治験・製造販売後安全性情報・　文献学会の一次評価
■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
■モニター、MRへの再調査指示業務サポート
■医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・　感染症等報告書・研究報告・措置報告・　不具合報告書(案)の作成およびSGML化
■感染症定期報告のための学会文献・　ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成
■定期安全性報告・PSUR案作成
■添付文書の使用上の注意改訂案作成
■市販直後調査報告書案作成
■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びに　その他関連業務全般等

東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

・医療機器臨床試験(治験を含む）におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の治験計画届（製品概要書、プロトコール等）の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成

東京都新宿区新小川町1-1 飯田橋MFビル