臨床開発モニターの求人・転職特集

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

【所属部署】
PV本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、アジア地域を含むグローバル開発が増えています。アジア現法および社内外の関係者と協力して、アジア地域の臨床試験（グローバルMRCTを含む）の計画立案、運営、CROマネジメントに従事していただきます。

中国およびアジアで実施する臨床試験計画の立案・実行・評価やStudy Oversight、CROマネジメントが主な業務になりますが、状況に応じて以下の業務も遂行します。
・中国の開発戦略の立案
・当局相談の準備及び実行
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

【所属】協和キリン株式会社研究開発本部に在籍し、協和発酵麒麟（中国）製薬有限公司 開発部門（上海/北京オフィス）に駐在
※配属前に、協和発酵キリン株式会社　本社（東京都千代田区大手町）での3～6ヶ月のOJTを予定

上海自由貿易試験区龍東大道970号

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■Global PV Headの活動支援（PV組織・プロセスのグローバル化、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携、各種プロジェクトマネジメント、クロスファンクショナルチームの調整）
■Global PV機能およびJapan PV本部の中長期経営計画および年度経営計画の策定、進捗管理
■海外子会社のPV業務の支援および管理
■PV本部の人事管理および人材育成計画の立案


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVプランニンググループ

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

◎臨床試験のドキュメントの規制当局への提出、報告、監査のためのデバイスの追跡可能性と説明責任のデータの有効なソースを提供していることを確認してください。

【具体的には】
■臨床プロトコルの知識を適用し、再発の可能性を最小限に抑えるプロセスを開発することにより、すべての不一致の調査を主導する
■現在のプロセスの評価、機会の特定、ソリューションの実装を主導し、関連する機能領域内および関連する領域全体のプロセス効率を改善する
■関連するドキュメントの社内およびサイト（該当する場合）のレビューを実施し、ドキュメントがグッドドキュメンテーションプラクティス、エドワーズの内部SOP、および日本の規制に準拠していることを確認するために、内部および日本の代理店監査を主導する
■電子データベース内の基本的なリモートクエリクロージャを解決する
■地域の臨床試験結果を分析し、PMDAへの提出に含めるレポートを作成する
■インフォームドコンセントフォーム（ICF）を評価し、サイト（例：調査コーディネーター）と協力して、ICFに日本のすべての規制とEW要件が含まれていることを確認します。

医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務

※実際に中途入社した社員の方々のインタビューです。
■内資中堅CRO転職者
『部長とPLが頻繁に相談しているので、部長がPLをしっかり見てくれている印象』
『いちCRAに対してもリーダーから開発部全体の情報を共有してくれるのがうれしい 』
■内資大手CRO転職者
『経営陣と接してみて温厚な方が多い印象を持ち、風通しがよいと感じた』
『忙しくても笑顔で、不要な残業は行わず自らの業務をこなしている方が多い』
■外資大手CRO転職者
『前職では部署や試験が違うと顔すらわからないという人が大多数だったがMICでは違う部署であっても名前等を把握し、挨拶や会話をしていることでとても雰囲気の良い会社だと感じた』

東京都港区虎ノ門 4-3-9住友新虎ノ門ビル 8階

医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬(新医療機器)の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務

※実際に中途入社した社員の方々のインタビューです。
■内資中堅CRO転職者
『部長とPLが頻繁に相談しているので、部長がPLをしっかり見てくれている印象』
『いちCRAに対してもリーダーから開発部全体の情報を共有してくれるのがうれしい 』
■内資大手CRO転職者
『経営陣と接してみて感じたのは温厚な方が多い印象を持ち、風通しがよいと感じた』
『忙しくても笑顔で、不要な残業は行わず自らの業務をこなしている方が多い』
■外資大手CRO転職者
『前職では部署や試験が違うと顔すらわからないという人が大多数だったがMICでは違う部署であっても名前等を把握し、挨拶や会話をしていることでとても雰囲気の良い会社だと感じた』

大阪府大阪市中央区平野町3丁目6番1号あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル9階

【職務内容】
■臨床モニターとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。

大阪府クライアント先にて就業いただきます

【職務内容】
■臨床モニターとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。

【特徴】
■高い品質を保つため、お1人1プロトコルを原則とし、過度な業務負荷をかけない方針です。

【受託プロジェクト】
下記のようなプロジェクトを受託しております。
どのようなプロジェクトを担当したいかご希望を伺わせていただきます。
　オンコロジー試験 / 国際共同試験 / 臨床薬理試験 / 医療機器試験 等
※会社の体制や受注状況によりご希望に添えない可能性はございます。

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 7F

アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。

内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル