臨床開発モニターの求人・転職特集

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

【所属部署】
PV本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・CROマネジメント
・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価


【所属部署】研究開発本部　臨床開発センター

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

【職務内容】
製薬企業が作成する以下の文書の作成支援業務
・安全性定期報告書（案）
・再審査申請資料（案）
・その他PMS関連の各種文書

【募集背景】
PMSのDB調査・研究の受託時に付随するライティング業務の依頼増による増員となります。

東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京

◎再生医療等製品の臨床開発業務を行う「治験推進室」にて下記の業務をお任せ致します。
【具体的には…】
■外部委託業務管理：モニタリング、データマネジメント、安全性情報管理、統計解析、その他（関連資料作成、監査など
■各種ベンダー管理
■各種手順書の作成やメンテナンス
■臨床試験推進業務
■実施医療機関への訪問
■医学専門家のマネジメント
■関連企業との折衝、協議　ほか

【部署構成】治験推進室 6名（室長30代）
【募集背景】増員の為の募集です

広島県広島市南区比治山本町16番35号　広島産業文化センター11階

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

【所属】
ファーマコビジランス本部　　PVメディカル部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）

【所属】
ファーマコビジランス本部　PVメディカル部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

【所属】
ファーマコビジランス本部　PVメディカル部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う
■個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する
■手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する
■施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する
■業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する
■部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

【ポイント：IQVIA独自の福利厚生で働きやすい環境があります。】
▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）
▼完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度）
▼英語研修
▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度
▼女性特別休暇
▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実
▼充実した退職金制度

東京都港区高輪4-10-18 　京急第1ビル

【職務内容】
■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する

- 新規プロジェクトの立ち上げ
- 手順書の作成・改訂
- 納期及び当局報告期限管理
- トレーニングの実施
- 顧客会議、エスカレーション、調整など

■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

- 有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
- 症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
- PMDAへの不具合報告要否の一次評価
- 不具合報告書の作成
-QCチェック
- 当局報告、顧客納品対応

東京都品川区東品川4-12-1 品川シーサイドサウスタワー
大阪府大阪市中央区道修町1-7-10　扶桑道修町ビル