臨床開発モニターの求人・転職特集

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

【所属部署】
PV本部　PVオペレーション部

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■Global PV Headの活動支援（PV組織・プロセスのグローバル化、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携、各種プロジェクトマネジメント、クロスファンクショナルチームの調整）
■Global PV機能およびJapan PV本部の中長期経営計画および年度経営計画の策定、進捗管理
■海外子会社のPV業務の支援および管理
■PV本部の人事管理および人材育成計画の立案


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVプランニンググループ

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、アジア地域を含むグローバル開発が増えています。アジア現法および社内外の関係者と協力して、アジア地域の臨床試験（グローバルMRCTを含む）の計画立案、運営、CROマネジメントに従事していただきます。

中国およびアジアで実施する臨床試験計画の立案・実行・評価やStudy Oversight、CROマネジメントが主な業務になりますが、状況に応じて以下の業務も遂行します。
・中国の開発戦略の立案
・当局相談の準備及び実行
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

【所属】協和キリン株式会社研究開発本部に在籍し、協和発酵麒麟（中国）製薬有限公司 開発部門（上海/北京オフィス）に駐在
※配属前に、協和発酵キリン株式会社　本社（東京都千代田区大手町）での3～6ヶ月のOJTを予定

上海自由貿易試験区龍東大道970号

ライフサイエンス部門にて薬事申請業務に貢献いただき、新規製品の申請業務をご担当いただきます。
【具体的には】
■PMDAの規定に従って登録文書を作成する
■申請書類を作成し、クラスⅠ~Ⅲ製品の薬事申請業務を行う
■米国と連携し資料の取り寄せ及びヒアリングを行う

安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。
■チームリーダー
・PV業務のオペレーション　・チームの運営（数名のメンバー管理）
・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）
・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行
・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理
・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール
■プロジェクトリーダー：
製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。
■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）
PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

東京都港区赤坂1-11-44赤坂インターシティ14階
大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
- 治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
- 実施医療機関への治験依頼・契約手続き
- 治験薬の交付及び回収
- 症例報告書の回収・点検
- 治験の終了手続き
●担当するプロジェクトの数:1
(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)
●担当する平均施設数:3～5
●取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域受託
●日本から海外関連会社へ情報発信できる環境。
●チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。
※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。
※待機CRAはおらず常時ご活躍いただける環境があります。

東京都台東区上野1丁目1番10号　オリックス上野1丁目ビル5階

■安全性情報業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など

【初回プロジェクトの概要】
●日系製薬メーカー
●同社から安全性情報担当者として、10名アサイン予定
●勤務地:日本橋

東京都都内(派遣先のクライアントにより異なる)
神奈川県各地

臨床薬理試験（Phase1等）に関わる業務をお任せします。医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する業務です。同社における優先契約の増加やクライアントからのニーズが増加しているため、増員して更なる組織力・対応力の強化を図ります。
【具体的には】
・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、対象は主に健康な成人で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が少なく、業務時間の調整が比較的容易です。
・試験のチームは1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。ご経験に応じて、モニタリングリーダーとしての活躍もお任せします。
【仕事の魅力】
専門性とビジネスパーソンとしての成長が本職の魅力です。
★FIH（First In Human試験）やFIJ（First In Japanese試験）に携われる。
★薬物動態など、動物との違いの考察等において、治験薬に対する理解がなければ対応できない難しさとやりがいがある。
★CROでは数少ない、新薬のPhase1に携われる。
★試験のスケジュールが比較的立てやすく関東近郊の施設も多いため、育児介護等があっても両立しやすい。
★Phase3とは規模が違うため案件をかけ持つことになり、マルチタスクやチームマネジメント力をより磨くことができる。
★組織拡大中でもあり、磨いたスキルを活かしてラインマネジメントに携わるチャンスもある。

東京都新宿区下宮比町2-26 KDX飯田橋ビル

大学・アカデミアへの臨床試験支援業務をお任せ致します。臨床研究方針を一緒に立てるなどの職種の面白さに加え、電子お薬手帳「harmo（ハルモ）」などグループのサービスとのシナジー、そしてWebを中心とした業務が多いためコロナにおける今の世の中の状況にも親和性の高い職種です。
＜職務内容＞
・医療機関/医師の要件調査
・試験打診訪問
・スタートアップミーティング
・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート
・症例登録推進
・医療機関モニタリング/SDV
・有害事象対応　　等

1992年に日本で最初にCRO（医薬品開発支援）というビジネスを開始したシミックは、単なる医薬品開発受託ではなく、医薬品にシーズ研究、今回募集する医師主導治験、開発はもちろん製造、販売など、めまぐるしく変貌する医療業界に対応できるように日々進化をしています。
将来的なキャリアアップやモニタリング以外へのキャリアチェンジなど、大手CROであるシミックだからこそ可能な体制を整えております。

東京都東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング