臨床開発モニターの求人・転職特集

■臨床モニターとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。治験依頼者である製薬会社と治験実施医療機関の橋渡し役、また、症例データの正確性を保証する事がミッションです！

【シミックのCRAとして働く魅力】
◎高い品質を保つため、1プロトコル1担当制を原則としています
◎モニタリングサポートチームがあり、SDVや各種書類作成などでCRAをフォローいただけるので、効率化を図れモニタリング業務に集中できます。
◎産休育休の取得実績、復職実績豊富
◎毎週水曜日はノー残業デー。1ヶ月あたりの平均残業時間は20時間程度。
◎知識やスキル、士気向上を目的とした社内認定制度があるため、チーフCRA・シニアCRAへのキャリアアップが可能です。

福岡県福岡市中央区天神2-8-41福岡朝日会館9階 福岡県福岡市中央区天神4-2-20天神幸ビル

アクセンチュアの製薬BPOのプロジェクトチームが、薬事法を遵守した業務手順でアウトソーシングサービスを運営しているか、内部監査を行っていただきます。現在、東京と大阪で運営している複数のBPOプロジェクトを横断的に担当します。また、オフショア拠点のインドや大連への海外出張もあります。内部監査チームは、グローバル直下の組織であり、現在は、インドや中国のスタッフが日本のBPOプロジェクトの内部監査を行っています。この度、日本でも製薬BPOの内部監査スタッフを配置することになり、ポジション新設のための募集となります。製薬業界でのご経験と、英語力を生かして、グローバルに活躍したい方を歓迎します。

■製薬会社向けBPOについて
アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。

東京都港区赤坂1-11-44赤坂インターシティ14階 大阪府大阪市北区中之島2-2-2大阪中之島ビル

開発部門としての成果物(タイムライン、質、生産性)を確実に提供するために、プロジェクト・リーダーやスポンサーと連携を取りながら、クリニカル・チームを取りまとめる責任を持ちます。
【同社の組織体制】臨床開発部にGRO-LEADS(COLが所属)とGMO(CRAが所属)等があり、臨床開発のオペレーションを遂行
⇒プロジェクトチームを結成する際に、それぞれの部署よりプロジェクトチームメンバーを任命してチームが構成。
GRO-LEADSやGMOの組織はプロジェクトチームメンバーに任命されたCOLやCRAがその目標に向かって業務できるよう指導・管理しサポート。
◆PJにおける臨床オペレーション戦略の実施全般の説明責任を担います。
◆プロジェクト・リーダーが任命されていないような小規模なプロジェクトにおいては、プロジェクト・リーダーとしての役割も担います。
◆責任者として任命された業務は、グローバル・リサーチ・オペレーションの全ての規律を含むものとします。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F 大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

【業務内容】
ラインマネージャー(以下LM)は、各CRA(15名程度/LM)の直属の上司です。
CRAのピープルマネジメント全般を担当しています。
CRAの質の向上を通して、プロジェクトの品質を向上させるという非常に重要な役割を担っています。GCPやパレクセルの
SOP(標準業務手順書)といった「CRAの基礎」部分の教育責任を負った上で、各CRAを各々の技量やキャリアプランに応じ、
各プロジェクトへアサインします。　CRAの目標設定や評価
(施設同行やモニタリング報告書のレビュー)、中長期的なキャリア開発のサポートも、LMが担う重要な役割となります。
【キャリアパス】
CM(Clinical Manager)/COL(Clinical Operations Leader)/IM(Induction Manager)/Principal CRA等、様々なポジションへのロールチェンジ、また、より上位のシニアポジションへのキャリアアップも可能です。

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F 大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

臨床企画部に属し、クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていただくポジションです。
◆契約事項、各種規約・規制等遵守し、プロジェクト全体を管理
◆業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントと折衝
◆部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理
◆利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリード
◆クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保
◆電話／ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポート

兵庫県神戸市中央区小野柄通 4-1-22　アーバンエース三宮ビル　9F 大阪府大阪市中央区今橋2-5-8トレードピア淀屋橋18階

同社研究開発担当として下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■分析業務
■製剤開発業務

※ご経験に応じて上記業務何れかをお任せします。
※各一名ずつの募集となります。

▼募集背景：人員強化
▼残業：月平均20時間程度

富山県富山市水橋開発277-10【本社】

■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
■国内における治験・製造販売後安全性情報・　文献学会の一次評価
■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
■モニター、MRへの再調査指示業務サポート
■医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・　感染症等報告書・研究報告・措置報告・　不具合報告書(案)の作成およびSGML化
■感染症定期報告のための学会文献・　ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成
■定期安全性報告・PSUR案作成
■添付文書の使用上の注意改訂案作成
■市販直後調査報告書案作成

愛知県名古屋市中村区名駅三丁目25番9号堀内ビル4階

【職務内容】
■臨床モニターとして、臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。

【特徴】
■高い品質を保つため、お1人1プロトコルを原則とし、過度な業務負荷をかけない方針です。

大阪府クライアント先にて就業いただきます

【職務内容】
■メディカルライターとして下記の業務をご担当いただきます。
　・臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
　・臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

【業務に関して】
■メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 7F

【職務内容】
国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 5F