専門性を活かせる！医療・医薬業界の転職・求人特集

【仕事についての詳細】
同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

【職務内容】
開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【募集背景】
依頼案件好調のため

【配属部署について】
・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています
・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます
・クライアントの約8割が海外企業
・社内に通訳完備

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【働き方】
フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。
フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業
リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

【仕事についての詳細】
同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。

【職務内容】
＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【働き方】
リモートワークも可能、

業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【求める人物像】
・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力

【仕事についての詳細】
同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

【職務内容】
＜共通＞
・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【働き方】
リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。

【歓迎要件】
＜共通＞
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI／VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

【求める人物像】
・クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

【仕事についての詳細】
シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。

【職務内容】
＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員

【求める人物像】
・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【働き方】
リモートワークも可能、
業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【仕事についての詳細】
同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

【職務内容】
＜共通＞
CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

＜領域別＞
１．低分子・バイオ医薬品領域
治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域
再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員、および事業成長に向けたCMC薬事専門人材の強化

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【働き方】
リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。

【必須要件】
＜領域別＞
以下「１」または「２」に記載の要件のうち、少なくとも１つを満たしている方。
１．低分子・バイオ（以下2点のうち1点を満たしている方）
・申請資料の作成、外国製造業者認定／MF登録／GMP適合性調査資料のいずれかの経験
・低分子・バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験
２．再生医療等製品（以下3点のうち1点を満たしている方）
・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
・再生医療等製品の開発経験

【歓迎要件】
＜共通＞
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI／VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

【求める人物像】
・クライアント企業との窓口として、専門性を活かした業務の推進や、コンサルティングを行いたい方

【仕事についての詳細】
同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

【職務内容】
医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、
eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【募集背景】
依頼案件が好調のため

【配属部署について】
・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています
・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます
・クライアントの約8割が海外企業
・社内に通訳完備

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【働き方】
フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。
・フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業
・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。

＜具体的には＞
◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明
◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整
◇治験関連データの収集・整理
◇症例報告書の作成支援
◇重篤な有害事象に関する報告書作成
◇モニターの窓口対応
◇治験の担当者への手順指導

【入社後の流れ】
当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能です。

【具体的な職務内容】
臨床検査ベンダー、画像評価ベンダー等の管理
・ベンダー選定、再委託契約手続き
・検査手順書や検査資材のレビュー
・検体集荷、測定、結果報告の進捗管理
・撮像マニュアルや読影マニュアルのレビュー
・画像収集、クエリ、画像評価の進捗管理
・画像収集/管理/評価システムに対するCSV活動

【仕事の魅力】
・最大週4日在宅勤務可能！残業少なめで時短勤務をご希望の方も歓迎いたします。
・臨床検査ベンダーや画像評価ベンダーと協力して、承認申請に必要な外部データを作っていく面白さがあります。
・フルアウトソーシングの試験をはじめとした複数業務の委託試験を担当いただき、様々な部署と連携して業務を進めていきます。
・ベンダーマネジメント業務を通じて、「プロジェクトマネジメント力」、「関係調整力」、「交渉力」を磨き、プロジェクトマネージャー等、他の職種へのキャリアも開けます。

【具体的な職務内容】
■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

【仕事の魅力】
■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【職務内容】
安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告
・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献
・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。

■担当プロジェクト数：1～2プロトコール
■担当施設数：平均3～5施設程度(メンテナンスフェーズは若干増の可能性あり)　
※アサインについては、担当プロジェクト数、施設数よりも36協定内に収まる業務量を重視しています。
■残業時間：通常期で平均10-20時間程度　
※外勤は平均3-4回。宿泊を伴う出張が月1-2回。（担当施設の数と場所、症例数に応じて変動あり）

【具体的には】
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・治験薬の交付及び回収
・症例報告書の回収・点検－治験の終了手続き

※アサインされるプロジェクトに応じ、派遣先のクライアントオフィスで勤務する可能性があります。その場合、クライアントの労働条件（勤務時間・勤務場所）に合わせた勤務となります。ただし、年収条件に変更はありません。

【魅力】
■キャリアアップしやすいフィールド
同社は成長中の組織です。そのため、PLやPMなど多くのポジションへのチャンスがあります。現職で上が詰まっていて、なかなか、上位職にステップアップできないなどお悩みをお持ちの方には、短いスパンでマネジメントポジションを目指すことが出来ます。実際に若手の方にもスタディマネージャーなど、どんどん任せる風土があります。
■透明性の高い評価制度
同社は社員の公平な評価をするために、3カ月に1回のペースで各マネージャーが一同に会し、社員の成長や評価について話し合います。通常の企業が半期に1回や年末に1回のような頻度の中、しっかりと社員を見てくれるため、
直属の上司でなくても「あの、○○さんね」とアットホームな雰囲気があります。
また、直属の上司以外との1on1を実施するなど、多角的に、社員の良いところを見つけ、引き出してくれます。
■社員の声を吸い上げて実現する働きやすい環境
残業削減やフルフレックス、在宅制度などは社員の声を吸い上げて実現してきたなど、社員の声が届く風通しの良さもございます。
■豊富なグローバル案件
グローバルでプロジェクトを受注しているため、キャリアにプラスになる市場価値の高い案件に積極的に参加することができ、自身のキャリアに厚みを増すことが出来ます。

【具体的な職務内容】
製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

【当ポジションの特長】
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

ラインマネージャーとして勤務いただきます。
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)
○担当する平均施設数:3～5
○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)
○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。
○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。

【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)
※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。

1.臨床試験の計画書や報告書
2.医薬品の承認申請資料

■臨床開発モニター業務

【参考データ】
●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ
●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)
●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々
●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

臨床試験データの統計解析をお任せします。

【具体的には】
■解析方法の検討
■データ加工等の仕様検討
■プログラム・図表作成
■統計解析報告書・研究会資料の作成など。

【EPSの強み】
・アジアスタディに対応可能
・癌/CNSでの実績TOP
・臨床開発を企画段階から受注可能
・チームプレーを重視する風土
・『質の高い仕事』を追求する風土

合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。

【募集背景】
合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。


【仕事内容】
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

【募集の背景】
同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。
モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。

【職種の魅力】
戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞

・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

【具体的な職務内容】
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。（※東京勤務）

★働く魅力★
■手厚い教育研修制度
約3カ月かけて、じっくり育成する研修がありますので、安心してご応募ください。

【研修】
・ビジネスマナーの基本から、疾病に関する専門知識まで座学とロールプレイングを通して学びます。
【CRA認定試験に合格！】
・導入研修を経て、モニター認定試験を受験します。本格的にCRAとしてのキャリアがスタートします。
【配属部門でのOJT】　
・先輩社員のもと現場での実体験を重ねてください。現場で感じた疑問点、不明点をふまえた研修を行い、またその知識を現場で生かしていきます。

■豊富な受託実績
全体の約50％を誇るオンコロジー領域をはじめ、
中枢神経系、循環器系、指定難病など公安緯度の領域において豊富な実績があります。
└半数以上は国際協同治験

■幅広いキャリアパス
同社では、「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、
「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。
さらに、適材適所・組織活性化を目的に、同グループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる
「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されており、柔軟なマッチング機会の提供や、個と組織の最適な関係構築を実現しています。

■働きやすい環境
女性がキャリアを中断せずに働き続けられる制度・環境づくりを推進しています。
・フレックスタイム制
・在宅勤務制度（最大週4日在宅勤務可能）
・えるぼし認定獲得
・育児や介護に関する制度
※日経WOMANの女性が活躍する企業BEST100（2024年）に選出されました。

【入社者の声】
■現場のアイディアを吸い上げる風土があり、積極的にチャレンジできる土壌がある
■大手製薬メーカー～ベンチャー企業まで、委託試験のバラエティーが豊富
■チームでの成功・成長を目指していくカルチャーがある
※中途入社者との座談会に参加しましたが、皆様口を揃えて「働く人のよさ」について語ってくださいました。

【具体的な職務内容】
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

★同社で働く魅力★
■手厚い教育研修制度
約3カ月かけて、じっくり育成する研修がありますので、安心してご応募ください。

【研修】
・ビジネスマナーの基本から、疾病に関する専門知識まで座学とロールプレイングを通して学びます。
【CRA認定試験に合格！】
・導入研修を経て、モニター認定試験を受験します。本格的にCRAとしてのキャリアがスタートします。
【配属部門でのOJT】　
・先輩社員のもと現場での実体験を重ねてください。現場で感じた疑問点、不明点をふまえた研修を行い、またその知識を現場で生かしていきます。

■豊富な受託実績
全体の約50％を誇るオンコロジー領域をはじめ、
中枢神経系、循環器系、指定難病など公安緯度の領域において防府な実績があります。
└半数以上は国際協同治験

■幅広いキャリアパス
同社では、「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、
「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。
さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる
「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されており、柔軟なマッチング機会の提供や、個と組織の最適な関係構築を実現しています。

■働きやすい環境
女性がキャリアを中断せずに働き続けられる制度・環境づくりを推進しています。
・フレックスタイム制
・在宅勤務制度（最大週4日在宅勤務可能）
・えるぼし認定獲得
・育児や介護に関する制度
※日経WOMANの女性が活躍する企業BEST100（2024年）に選出されました。

【入社者の声】
■現場のアイディアを吸い上げる風土があり、積極的にチャレンジできる土壌がある
■大手製薬メーカー～ベンチャー企業まで、委託試験のバラエティーが豊富
■チームでの成功・成長を目指していくカルチャーがある
※中途入社者との座談会に参加しましたが、皆様口を揃えて「働く人のよさ」について語ってくださいました。

【具体的な職務内容】
臨床検査ベンダー、画像評価ベンダー等の管理
・ベンダー選定、再委託契約手続き
・検査手順書や検査資材のレビュー
・検体集荷、測定、結果報告の進捗管理
・撮像マニュアルや読影マニュアルのレビュー
・画像収集、クエリ、画像評価の進捗管理
・画像収集/管理/評価システムに対するCSV活動

【仕事の魅力】
・最大週4日在宅勤務可能！残業少なめで時短勤務をご希望の方も歓迎いたします。
・臨床検査ベンダーや画像評価ベンダーと協力して、承認申請に必要な外部データを作っていく面白さがあります。
・フルアウトソーシングの試験をはじめとした複数業務の委託試験を担当いただき、様々な部署と連携して業務を進めていきます。
・ベンダーマネジメント業務を通じて、「プロジェクトマネジメント力」、「関係調整力」、「交渉力」を磨き、プロジェクトマネージャー等、他の職種へのキャリアも開けます。

【募集背景】
画期的新薬の創製のために，優れた動物実験技術及び検査技術を持つ方を募集します。

【仕事内容】
・症状観察，採血，保定，投与等の動物室内の操作，その他剖検等の実験操作
・新たなin vivo実験技術開発
・in vivo実験技術の教育
・サンプルを用いた測定（臨床検査業務）

【職種の魅力】
ユニークな抗体薬をはじめ，グローバルに使われる画期的な新品の創出を担うやりがいのある仕事です。当社ならではの科学技術力に触れながら，新たな知識やスキルを身に着けることができる。チーム作業を通して問題解決力や人間関係を磨いていくことができる。先端的な設備の整った施設で働くことができる。

【概要】
当社の安全性データベースや、ほかのPV業務に関連するシステム業務全般を担当していただきます。
※なお、実際のCase Processing業務に関与していただくことがあります。システム関連業務に加え、Case Processingの実績を積みたい方にお勧めします。

【主な業務内容およびその他の付随業務】
Programmer Analystとの協働で、
1：グローバル安全性データベース（Argus J）の保守・管理
2：カスタム/アドホックレポートを作成
3：PVプロセス効率化・改善やそれらの手順書の制定・管理
4：PV業務関連システムの導入・運用・教育
5：ユーザーおよびクライアントからのPV関連システムに関する問い合わせ対応

【具体的な業務内容】
・安全性DBに関連するエンドユーザーの質問を解決
・定期的な辞書の更新をサポート
・PV安全性DBベンダーと連携し、システムのアップグレード、機能強化、問題解決
・ポリシーに基づき、構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV安全性DBへの変更を管理
・組み込みツール、OBIEE/SQLを使用し、PV安全性DBからカスタム/アドホックレポートを作成
集積安全性レポートを作成および検証
・PV安全性DBのSOP開発/PV安全性DBの内部および外部監査をサポート
・PV安全性DB内に新しいテナントを作成/Distribution Rule Configurationsを開発
・データ移管計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移管および検証PJを主導し、データ移管活動が要件を満たし、完全、正確であり、高品質で提供されることを確認
・事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートする為、製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中の部門を超えた徴収に提供する準備をするためイニシアチブのリーダーや経営陣と協力
・部門の任務と戦略をサポートするためのサポート資料、プレゼンテーション、ツールを開発
・プロセス、システム/アプリケーション、トレーニング、コミュニケーションを開発、最適化、改善するため、イニシアチブのリーダーや経営陣と協力
・プロセス改善開発・プロセス改善の取り組みを主導
・プロセスの遵守状況を評価し、ビジネスプロセス改善のニーズに優先順位をつけるために必要な情報を特定し、照合

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。
医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。

■具体的な業務としては以下のとおりとなります。
・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。
・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。

【所属部署】グローバル臨床開発

創薬テーマの非臨床DMPKリーダー の募集です。具体的には下記をお任せする予定です。
【具体的な職務】
■創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。
■技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

メディカルライティング業務をお任せ致します。
主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。

【具体的には】
・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
・開発関連文書作成時のQC　等

貴方様には研究本部に【バイオロジクス創薬推進における分析研究者】としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。なお勤務地は2023年1月以降から横浜市戸塚区での勤務を予定しております。
【具体的な職務内容】
■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析
■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発における新規分析技術の確立

貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。
【具体的な職務内容】
■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）
■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

貴方様には低中分子医薬品の分析・物性研究 職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。
【具体的な職務】
■低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
■国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

■仕事内容：
理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。
＜詳細業務＞
・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。

■働き方
完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）

※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。
※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。

■組織構成
CMC担当11名（2名男性、9名女性）
30代～40代で構成されています。
お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。
こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。

■教育体制：
通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■業務の概要：
治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。

■業務の内容：
具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。

■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可
入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

■教育体制：
通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。

■ワークライフバランス：
同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。

■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪に創業しました。

■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

■仕事内容：
承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。
＜詳細＞
・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席
＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。

■勤務形態：
裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。
※現在、同社の社員2名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。
※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。

■教育体制：
通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：
新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。
【詳細業務】
・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。

■勤務形態：
在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。
※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。
※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。

■教育体制：
通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：
薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務

＜業務詳細＞
・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
・各種試験成績・資料の評価
・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。

■勤務形態：
在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。
※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。
※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。
※海外出張の機会があります。

■教育体制：
通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。