研究職・開発職（メディカル）の管理職・マネージャー経験の転職・求人情報(3ページ目)

臨床開発プロジェクトの統括およびPMのラインマネジメントを担うプレイングマネージャーとして、複数の臨床試験の進行管理およびプロジェクトマネジメントを担当いただきます。顧客および社内外の関係者と連携しながら、品質・コスト・スケジュールを適切に管理し、プロジェクトの円滑な推進をリードしていただきます。【職務詳細】・顧客志向のリーダーシップを発揮し、複数の臨床試験プロジェクトの進行管理および統括を行う。・プロジェクトリソースを適切に調整し、契約内容および予算を遵守するよう管理する。必要に応じて顧客へChange Orderを提案し、合意形成および契約締結に向けた調整を行う。・顧客やベンダーと連携し、プロジェクト目標を達成するためのアクションプランおよびタイムラインを策定・管理する。・BidやProposalの作成など、事業開発活動を実施する。・リスクマネジメントの観点から、複数のSiteで見られる潜在的な課題や傾向を把握し、顧客とともに予防策・対応策を検討する。・PMのラインマネジメントを担い、PMの育成・指導および業務支援を行う。・プレイングマネージャーとして、担当プロジェクトのプロジェクトマネージャー業務（進捗管理、課題管理、顧客対応等）にも必要に応じて関与する。

【業務内容】健康補助食品に関して品質保証体制の構築・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善・品質保証マネジメントシステムの整備・運用・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理健康補助食品に関して法令・規制対応・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応・監査（行政、顧客、認証機関等）対応・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）品質リスクマネジメント・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進・サプライヤー監査。委託先監査組織マネジメント・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）・製造・生産管理・営業各部門との連携強化・品質文化の醸成（教育・啓発） 【組織構成】ヘルスケア本部品質保証部 【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。【求める人物像】・品質と事業のバランスを取れる方（守りだけでなく、攻めの品質）・現場に入り込める実行力のある方・経営層、上司と現場の橋渡しができる方・問題解決志向・論理的思考ができる方

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、製品企画業務全般をお任せします。【具体的には…】■消費者ニーズ、競合品分析などの調査■調査に基づき、コンセプトの創案など受容性の確認■製品のマーケティングプランの立案■コミュニケーションコンセプト及び広告、プロモーション戦略立案■製品パッケージやデザイン選定　など※エステのメニュー開発、事業運営およびそれに付帯するマーケティング業務もお任せいたします【募集背景】組織強化するための増員

【求める役割】健康食品・サプリメント・機能性表示食品の商品企画・開発を通じて、新たな顧客価値を創出し、事業成長を牽引していただくポジションです。市場ニーズや学術的エビデンスをもとに、商品コンセプトの立案から上市後の改善までを一貫して担当いただきます。将来的にはリーダー候補として、部門横断プロジェクトの推進も期待されています。【業務内容】・健康食品・サプリメント・機能性表示食品の商品企画・開発・市場・競合・消費者調査・エビデンスや作用メカニズムに基づく商品コンセプト・ストーリーの構築・商品設計および開発推進・売上計画の策定・販売促進施策の立案・OEM・原料メーカーとの折衝・商品発売後の効果検証および改善提案・機能性表示食品制度への対応・品質保証・営業・開発担当など社内外関係者との調整・連携【組織構成】食品企画開発部への配属となります。商品企画・開発担当、品質保証、営業など関連部門と連携しながら、部門横断で商品開発を推進する体制です。【募集背景】ヘルスケア事業のさらなる成長に向けて、健康食品・サプリメント・機能性表示食品の商品企画体制を強化するための増員募集です。独自素材を活用した新商品開発や新たな顧客価値創出を加速させることを目的としています。【本ポジションの魅力】・商品企画から上市後の改善まで一貫して携われる・独自素材「ユーグレナ」を活用した新たな価値創出に挑戦できる・学術・研究成果を商品価値へ落とし込む経験を積める・OEM・原料メーカー・研究機関など多様なステークホルダーと協業できる・サステナビリティを軸とした社会貢献性の高い事業に携われる・リーダー候補として裁量を持って商品開発を推進できる【キャリアパス】商品企画・開発のスペシャリストとして専門性を高めるだけでなく、プロジェクトリーダーやマネージャーとして部門横断の開発プロジェクトを牽引するキャリアが可能です。新ブランド立ち上げや新カテゴリー開発など、0→1の事業創出に関わる機会もあります。【報酬】500～800万円経験・スキルを考慮のうえ、同社規定により決定します。【働き方】勤務時間：9:00～18:00（実働8時間）テレワーク：週2回まで可能（原則週3回以上出社）モーニングシフト制度あり（最大2時間前倒し可能）完全週休2日制（土日祝）有給休暇は入社時付与リフレッシュ休暇・誕生日休暇あり【定年について】定年は65歳です。再雇用年齢は70歳で、役職定年はなく、長期的にキャリアを築ける環境です。【会社概要】株式会社ユーグレナは、「Sustainability First」を掲げ、人と地球を健康にする事業を展開するバイオベンチャーです。世界初の食用ユーグレナ大量培養技術を基盤に、健康食品・化粧品・バイオ燃料・アグリテックなど幅広い領域で事業を展開しています。ヘルスケア事業を基盤としながら、環境・エネルギー・食糧課題の解決にも取り組む成長企業です。サステナビリティを事業の中心に据え、「人と地球を健康にする」ことを目指した研究開発・商品開発を推進しており、独自素材を活用した価値創出に強みを持っています。?企業ホームページ：https://euglena.jp?企業理念：https://www.euglena.jp/companyinfo/vision/

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務

【魅力】★医療画像診断支援AI「EIRL」や創薬向け画像解析技術「IMACEL」を開発・提供しており既に国内累計1200施設への導入実績があり、直近では外科手技支援の領域でもオリンパスと協業でサービスをリリースするなど事業の幅を広げています。★実際に「EIRL」活用により医師の見落としが平均して10％程度減少するなど確かな効果が実証されており、日本で初めて放射線AI医療機器で薬事承認を得るなど業界のフロントランナーとして確かな地位を確立しています。★既にASEANでは薬事承認されておりますが、まだまだ国内における承認のハードルが高いAI医療機器の薬事申請に挑戦できるため新たなチャレンジができる環境です。【業務内容】■薬事申請関連・薬事戦略検討・薬事申請関連業務・そのほか　・添付文書の管理、更新　・営業部門からあがってくる販促資料の確認　・開発部門のアウトプットレビュー・海外薬事関連　・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示　・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備　・現地規制当局からの照会対応　・出荷に向けた社内関連部門との調整（品質保証、安全管理）※希望する場合ご担当いただくことができます。・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成・GVP省令に基づく安全情報の収集・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応【入社後のキャリアイメージ】当社では基本的に国内で認可取得済みの製品を戦略そのままに海外に展開する方針をとっております。そのためご経験に応じて、先に海外展開業務を通じて製品理解を深めて頂いた上で、国内の薬事戦略検討の業務に入って頂く場合もございます。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。【所属予定部署】RAQA室（室長1名、メンバー3名）30代後半～50代のバックグラウンド多様男女メンバーが活躍しています。・外資系医療機器メーカーにおける薬事業務経験者・医療機器輸入商社における薬事・保険申請経験者・医薬品メーカーのMR・医療機器製造所QA・医療機器製販GVP業務経験者・社内総務労務業務担当からの転身者【募集背景】現状50代のRAQA室長1名が海外薬事を1人でやっている状況のため、今後の更なる事業の加速に対応するため、薬事担当者を募集致します。【働き方】・リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍しています。

■募集背景日本では研究開発フェーズが長かった医療AIですが、法改正の後押しもあり今後医療現場でのAI利活用に大きな注目が集まっています。それに伴い、自社プロダクトである医療画像診断AI「EIRL（エイル）」の臨床導入数は累計1000施設を超え、2022年から2年間で4.5倍以上増加し、大学病院から診療所(クリニック)まで多くの医師の方々にご利用いただいております。（2025年6月時点）当社エルピクセルでは今後も販売を強化するため、キヤノンメディカルシステムズ、島津メディカルシステムズ、エムスリーAIをはじめとした医療機器販売のノウハウと全国の営業拠点を持つ医療ITシステムベンダーや全国の地域代理店など、30社以上と販売提携契約して全国をカバーする販売チャネルを整備しています。商談数・導入数ともに年々増加している一方で、マーケット全体から考えると、まだまだ一部の医療機関にしか医療画像診断支援AIの価値を充分にお伝えできていないのが現状です。そこでより多くの医療機関に医療画像診断支援AIの価値を深く理解していただくため、商談のクロージングに近い段階において導入に関する技術的な説明を行い製品価値を広めていただく、技術営業のメンバーを募集することとなりました。■業務内容自社のフィールドセールスや代理店の営業担当者と同行し、特に商談後半のクロージングに近い段階で下記の業務を行っていただきます。まずは社内のフィールドセールスと協力し合いながら主に技術部分のサポートを担っていただくところから始めて頂く想定です。必ずしも商談の最初のフェーズから単独で営業活動を行っていただく必要はありません。●顧客提案　- 製品の詳細説明、細部の訴求　- PACSとの接続構成や運用方法の提案・導入後のイメージ共有　- 商談マネジメント　- 導入調整・商談クローズ　※一部導入作業まで行なっていただく可能性もあります●医療機器およびシステムメーカーとの協業窓口　- 先方のシステム製品とEIRLとのシステム連携のマネジメント　- 販売に向けてのビジネスモデル検討の窓口、マネジメント■働き方について基本的にインサイドセールスからの連携の初期対応ではオンライン商談、フェーズが進むにつれ対面での商談が多くなります。そのためリモートワーク主体、商談時には直行直帰で現場まで訪問いただきます。担当エリアによっても異なりますが、基本的には週に２～３回程度訪問することが多い状況です。宿泊を伴う出張についてもエリアや時期によっても異なりますが、頻繁に発生することはございません。■勤務地全国いずれかの担当エリア※現在のメンバーの担当エリアは以下の通りです。選考を通じて希望をお伺いします。（北海道東北/北関東上越/東京沖縄/埼玉甲信越北陸/神奈川東海/関西/中四国/九州）★キャリアパス：最初はフィールドセールス（オンライン・訪問）の技術的支援がメインになりますが、ご志向に合わせて将来的には営業全般、医療AI事業のグロースをリードしていただくことも可能です。まだまだ少人数の会社ですので、ご本人の希望とスキルに応じて多様なキャリアパスの検討が可能です。★自社開発 AI 画像診断支援技術「EIRL(エイル)」：AI を活用した独自のアルゴリズムによって、MRI、CT、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師が効率的で正確な診断が出来る環境の提供を支援しています。★当ポジションの魅力★・「医療」という社会貢献性が高い業界です・新規性の高いAI SaaS事業の成長に携わることができます・エンジニアとも距離が近く、最先端のAI技術について学ぶことができます。【所属部署】■EIRLビジネス本部　・EIRLビジネス本部にはセールスGrとインサイドセールスGrとがあります。　・セールスGrにはセールス（フィールドセールス）・パートナーアライアンス・セールスエンジニア・セールスサポート社員が所属しています。

再生医療分野において、世界初、創薬研究用ヒト腎細胞『3D-RPTEC』の海外営業企画、学術業務に従事いただきます。【採用背景】・海外への製品拡販に向けて体制強化を図り、将来的には腎臓細胞の領域において世界トップを目指したい。【業務内容】創薬研究用ヒト腎細胞『3D-RPTEC』の製品拡販に向けての海外営業企画、学術業務をお任せします。メイン担当者として下記業務に携わっていただきます。・国際学会および展示会への出展企画・海外代理店との交渉および連携　→製品拡販に向けての情報（学術的内容）提供をメインにご対応いただきます・ユーザーへの手技レクチャー　→初回受注時に製薬企業に向けた製品活用方法のレクチャーを実施いただきます・国際ガイドライン化の推進・学術情報の収集および提供【働き方】・学会および展示会、手技レクチャー時には出張となります。・在宅勤務、フレックス使用可能日機装株式会社は、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社および金沢大学との共同研究により、世界で初めて腎機能を適切に反映した創薬研究用ヒト腎細胞『3D-RPTEC?（スリーディーアールピーテック）』の開発に成功しました。今回開発した技術は、創薬研究において主に動物実験で行っていた薬物の評価を細胞実験に代替できること、また創薬プロセスの効率化に貢献することが期待されます。【世界初、創薬研究用ヒト腎細胞『3D-RPTEC』とは】創薬研究用ヒト腎細胞『3D-RPTEC』とは、ヒト由来の腎細胞を特殊な方法で培養することにより、これまで観察することが難しかった腎機能を適切に反映した世界で初めてのヒト腎細胞です。実際に主要な薬物トランスポーター※20種ほどが機能することを確認しています。これを創薬研究用ツールとして用いることで、従来よりも高い精度で薬物による腎障害のリスクを細胞実験で評価することが期待できます。※薬物トランスポーター：細胞膜に存在するタンパク質。イオンや低分子物質を細胞内に取り込む、あるいは細胞外へ排出させる装置の役割を持っている。腎細胞には、薬物輸送に関わる多数のトランスポーターの存在が知られている。【創薬研究用ヒト腎細胞開発の背景】創薬研究において、薬物の評価（薬物動態や毒性）は主に動物実験が行われていますが、種差の問題や動物愛護の観点から、動物実験の代わりにシミュレーションや細胞実験によって評価することが求められています。動物ではなく、ヒト由来の腎細胞で評価を行うため、種差の問題の解消に加え、動物実験と比較して細胞実験では、多くの薬物のデータをよりスピーディに、研究の初期段階から取得できるため、創薬の時間短縮やコスト削減も期待できます。しかしながら、創薬研究におけるニーズを満たすヒト腎細胞はこれまで存在しませんでした。【創薬研究用ヒト腎細胞『3D-RPTEC』販売の状況と展望】2024年から国内において販売を開始しています。現状多くの国内製薬企業にアプローチできており評価をいただいていますが、今後は未取引の企業へのアプローチも強化をしていきます。創薬における安全性ガイドライン検討にも関わっており、ガイドライン公定化に向けた活動も進めております。来年からはより市場規模の大きい海外への製品展開を予定しており、世界にまだない新製品を国内外に広げていくというやりがいの大きい業務に携わることができるポジションです。

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【募集背景】組織強化のため増員【期待する役割】【具体的な職務内容】臨床試験の立案・セットアップ・実施■ 国内外での早期臨床試験の設計・立案■ 国内外規制当局とのコミュニケーション■ 国内外KOLとのコミュニケーション■ 国内外臨床試験におけるCROマネジメント■ 国内外臨床試験のプロジェクト全体のマネジメント■ プロトコル等の治験関連文書作成 他※出張（国内外）は1回／3ヵ月程度を想定しています【組織構成】臨床開発部はリーダー1名、メンバー1名の2名体制となっております。【働き方】■フレックス制度あり（コアタイム：10~16時）■60歳以降は再雇用で継続就業可能

■募集背景当社製品の臨床導入数は累計1000施設を超え、2022年5月（導入施設数は176施設）から2年間で4.5倍以上増加し、大学病院から診療所(クリニック)まで多くの医師の方々にご利用いただいております。（2025年6月時点）さらに、令和4年度の診療報酬改定で画像診断管理加算3の施設基準に新たにAI関連技術を用いたソフトウェアの管理要件※1が追加されたことなど、医療業界でAIの活用が急速に普及してきています。自社プロダクトである医療画像診断AIの更なる拡大に向けて、これまで以上にマーケットや顧客課題の解像度を上げ、プロダクトを顧客にどのように届けるか・提供価値をどのように最大化するかという視点が必要不可欠です。※1 関係学会の定める指針に基づいて、人工知能関連技術が活用された画像診断補助ソフトウェアの適切な安全管理を行っていること等。■業務内容担当エリアの責任者として、インサイドセールスが獲得した商談のフィールドセールス（オンライン・訪問）や代理店経由の商談のクロージングを行っていただきます。実際の業務は、ご本人の意向や適性を踏まえて決定いたします。●直販営業　-メーカー営業として医療施設への直接営業　- 製品の詳細説明、細部の訴求　- 運用提案・導入後のイメージ共有　- 商談マネジメント　- 導入調整・商談クローズ●パートナー・販売店同行営業　- メーカー営業として、販売店との同行営業　- 製品の詳細説明、細部の訴求　- 導入調整【担当エリア】関西エリア■働き方について基本的にインサイドセールスからの連携の初期対応ではオンライン商談、フェーズが進むにつれ対面での商談が多くなります。そのためリモートワーク主体、対面商談時には直行直帰で現場まで訪問いただきます。担当エリアによっても異なりますが、基本的には週に２～３回程度訪問することが多い状況です。宿泊を伴う出張についてもエリアや時期によっても異なりますが、頻繁に発生することはございません。★キャリアパス：将来的には営業のみに留まらずマーケティングやカスタマーサクセス等医療AI事業全体の推進を担っていただくことも可能です。　単に「営業」で終わることなく、様々な職種を経験することで事業のグロースに「点」ではなく「線」で携わっていくことができるポジションです。★当ポジションの魅力・「医療」という社会貢献性が高い業界です・新規性の高いAI SaaS事業の成長に携わることができます・新規開拓～サービス改善まで事業づくりを主導することができます【所属部署】■EIRLビジネス本部　セールスグループ・EIRLビジネス本部はセールスグループ、インサイドセールスグループで構成されています。・セールスグループには20代後半~40代前半の世代を中?に13名が所属しており、内訳は、リーダー１名、フィールドセールス6名、パートナーアライアンス1名、セールスエンジニア3名、セールスサポート2名です。・事業、組織の急拡大に伴ってこれからの組織を作っていくフェーズですので、会社と共に事業を?きくしてくれる?を探しています。

【期待する役割】総支配人に準ずるポジションとして、レジデンスの運営・営業業務を統括し、レジデンス全体のマネジメント業務をお任せします。【募集背景】同社は2017年に同グループのシニアレジデンス事業の参入に伴い設立された企業です。レジデンスを拡大しており、ご入居者様も増加傾向にあります。昨年あらたに西麻布・幕張・藤沢と新たなレジデンス開設いたしました。既存のレジデンス運営における組織強化、そして今後とも拡大傾向にあるレジデンス事業の運営をお任せできる方を求め、業界問わず企画・運営といった業務領域においてご活躍されてきた方を即戦力として募集します。【職務内容】レジデンスの運営管理業務全般 組織・人材・業務のマネジメント、ご入居者様へのサービス提供 等 ※支配人にはプレイングマネージャーとしての業務遂行が期待されます。 ※介護・医療サービスについては専門のケアスタッフが常駐しています。【運営施設について】同グループが長年にわたり培ってきたノウハウを活かした快適で上質な空間、日常に彩りを添えるダイニングサービス、多様なニーズにお応えするイベントをご用意した、シニアのためのサービスレジデンスです。入居者様に楽しく安心して過ごしていただくために、フロント・コンシェルジュスタッフや介護・医療スタッフが個々のお客様に家族のように寄り添い、ちょっとしたお困り事にも対応させていただきます。※介護・看護・建物業務は業務委託先のスタッフが担当します。

【期待する役割】総支配人に準ずるポジションとして、レジデンスの運営・営業業務を統括し、レジデンス全体のマネジメント業務をお任せします。【募集背景】同社は2017年に同グループのシニアレジデンス事業の参入に伴い設立された企業です。レジデンスを拡大しており、ご入居者様も増加傾向にあります。昨年あらたに西麻布・幕張・藤沢と新たなレジデンス開設いたしました。既存のレジデンス運営における組織強化、そして今後とも拡大傾向にあるレジデンス事業の運営をお任せできる方を求め、業界問わず企画・運営といった業務領域においてご活躍されてきた方を即戦力として募集します。【職務内容】レジデンスの運営管理業務全般 組織・人材・業務のマネジメント、ご入居者様へのサービス提供 等 ※支配人にはプレイングマネージャーとしての業務遂行が期待されます。 ※介護・医療サービスについては専門のケアスタッフが常駐しています。【運営施設について】同グループが長年にわたり培ってきたノウハウを活かした快適で上質な空間、日常に彩りを添えるダイニングサービス、多様なニーズにお応えするイベントをご用意した、シニアのためのサービスレジデンスです。入居者様に楽しく安心して過ごしていただくために、フロント・コンシェルジュスタッフや介護・医療スタッフが個々のお客様に家族のように寄り添い、ちょっとしたお困り事にも対応させていただきます。※介護・看護・建物業務は業務委託先のスタッフが担当します。

【ミッション】医療機関向けSaaS「medimo」は現在、クリニックへの導入が急速に急拡大に加え、病院への展開も加速させています。新たに看護向けのサービス開発も手掛けており、病院への導入に向けたプロダクト開発と、それらを市場へ届ける営業組織の構築・統括を一手に担っていただける事業部長を募集します。【主な業務内容】病院事業部のトップとして、以下の領域のマネジメントおよび戦略立案・実行を担当します。■事業戦略・PL管理 ・病院事業部における中長期的な事業計画の策定および予算管理（PL責任）・市場分析に基づく事業KPIの設計と進捗管理■組織マネジメント（営業・開発組織の管掌 ）・営業部長およびアプリ開発責任者のマネジメント・職種を跨いだ（ビジネス×エンジニアリング）円滑な連携体制の構築と文化醸成・組織拡大に伴う採用・育成戦略の立案■プロダクト・営業戦略の推進・看護向けアプリ等の新プロダクトにおけるPMFの実現に向けた意思決定・エンタープライズ病院向けの攻略戦略およびアライアンス構築のリード【組織構成】同社の営業組織はクリニック事業部と病院事業部があり、今回は病院事業部の責任者の採用です。現在4名のメンバーで、40代50代の方も在籍しています。【今後のビジョン】現在提供している「medimo」は医師のカルテ入力にかかる時間を短縮することに貢献しております。今後はAI音声認識による診断補助サービスを提供していきます。例えば、うつ病の患者様の声のトーンなどから、医師が気付けない部分の見落としを防ぐことができます。最終的にはサービスを通じて得たビックデータを製薬会社に向けて販売し、さらなる医療の発展に貢献することができます。現在はAIで残業時間を減らすサービスを行っておりますが、今年中にスピード感を持って、上記の診断補助、製薬会社へのビックデータの販売までこぎつけるべく、製薬会社との取引も同時並行で進めている状況です。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務、および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務をご担当いただきます。新規申請および一変申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）および社内手順書に基づいて取得・管理されていることを確認します。また、科学的妥当性に基づき正確なデータが作成・評価されているかを確認するとともに、データ取得部門における品質関連システムについても確認を行います。■主な業務内容・申請資料および根拠データの信頼性基準への適合確認・品目監査、システム監査等の実施・薬事監査、自己点検業務・研究部門、生産部門、信頼性保証部門との調整業務・監査体制の整備、改善および後進育成【募集背景】信頼性基準に関する監査対応の見直し・業務拡大に伴う増員募集です。今後の監査体制強化に向け、将来的に監査責任者として組織を牽引いただける方を求めています。【組織構成】信頼性監査課：8名・課長：1名・スタッフ：7名40代以上のメンバーが中心の組織です。【求める人物像】信頼性基準に基づく監査業務や、申請データの取得・確認に関するご経験を重視しています。正式な管理職経験は必須ではなく、チームリードや後輩育成等のご経験をお持ちの方についても、ご経験に応じて課長補佐クラスを含め柔軟に検討します。

■同社グループで運営するすべてのブランドにおける商品開発業務（アシスタント、サポート業務含む）【業務内容詳細】・■同社グループが運営する各ブランドの商品開発に関わる業務（場合によっては海外も含みます）■調理オペレーションの構築、レシピの作成、手順書・メニューに使用する写真の撮影補助等※即何かしらのブランドの担当というよりは、様々なブランドの開発補助を経験しながら担当について頂くイメージです。■商品開発スタッフを募集いたします！同社グループで国内外で運営するすべてのブランドにおける商品開発業務（アシスタント、サポート業務含む）をお任せします。当社では、日々食の感動体験を追求し手づくりの商品をお客さまに提供しております。各ブランド商品の「こだわり」を感じて頂き、人でしか提供できない「感動」を与える商品の開発をお任せしたいと考えております！あなたの”お客様を想うアイデア”を活かし、喜びや感動を与える商品を生み出しましょう。■商品開発部の組織構成⇒部長＋10名で構成されています。（商品開発1課・2課、商品企画課で構成されています）　　30～50代/男性8名・女性2名で、基本商品の開発における調理をメインの業務としています。現在、同社グループでは、少数精鋭での商品開発を行っていますが、今後の同社・組織の更なる成長の為、新たな仲間を採用していきたいというのが主な募集背景となります。早期の戦力として期待するというよりは、将来的に独り立ちして担当のブランドを持って頂くイメージです。それまでは、様々なブランドや開発担当者のサポート的な立ち位置での業務もあると思いますが、スキル・経験等によって期間は異なります。※本ポジションは、単に美味しい商品を作るだけではありません。　店舗においてアルバイトスタッフでも再現性高く提供できるオペレーションの構築なども検討して頂きます。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、安全管理部門の主査・課長クラスとして、市販後安全管理（PV）業務を中心に安全管理業務全般をご担当いただきます。■主な業務内容・市販後安全管理情報の収集・評価・市販後安全確保措置の立案・実施・治験薬安全管理業務・市販薬・治験薬に関する当局報告および各種折衝・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応・GVP/GPSP手順書の作成・整備・長期収載品の継承事業に伴う安全管理情報の移管業務・メンバーの指導・育成および組織マネジメント【入社後の業務】ご経験やスキルに応じて、市販後安全管理（PV）業務や長期収載品の継承事業に伴う安全管理情報の移管業務を担当いただきます。主査クラスではメンバーの指導・育成を中心に、課長クラスでは組織全体のマネジメントを担っていただくことを期待しています。【募集背景】長期収載品の継承事業が複数並行して進行していることから、安全管理情報の移管業務に対応できる経験者を増員募集しています。また、組織体制の強化およびマネジメント機能の充実を図るため、現在の課長職の兼務体制を解消し、管理体制の強化を目指しています。【募集人数】2名（主査1名・課長1名を想定）【組織構成】安全管理部門：6名・次長1名（40代後半／部長・課長兼務）・メンバー5名（25～40歳）

【職務について】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、主にニトロソアミン標品合成業務を行っていただきます。★マネージャークラス（課長職）を募集します！★【職務内容】■ニトロソアミン標品合成■厚生労働省の自主点検通知対応■部下マネジメント、全体統括【募集背景】今後、当社としてニトロソアミン領域への対応をさらに強化していくための増員募集です。【組織構成】5名・管理職：1名・スタッフ：4名【求める人物像】ニトロソアミンに関する実務経験は必須ではありません。有機合成領域における専門知識・ご経験をお持ちで、メンバーから技術的な説明を受けながら内容を理解し、適切な判断・マネジメントができる方を求めています。また、本ポジションは課長職を想定しているため、部下育成や組織運営を含むマネジメント経験を重視しています。

【募集背景】同社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方を募集します。入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、さまざまな領域の医療機器薬事業務の経験を積んでいただける環境を整えています。社内における他部門やグループ会社との連携業務もあり、数年単位の大型案件を担当することもできます。【担当業務】入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。同社が主に扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。■安全管理業務・ D-MAH におけるGVP 業務・ 安全性情報の収集・評価・ 安全確保措置の立案・実施・ 不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務・ 承認申請、認証申請、届出対応・ 業許可関連業務・ QMS 適合性調査対応・ PMDA 相談支援・ 海外メーカー対応【募集ポジションの魅力】安全管理責任者経験と薬事経験を活かし、薬事コンサルタントへステップアップ「特定製品を担当する薬事担当者」から、「幅広い製品群・技術領域に対応できる薬事スペシャリスト」へ成?できる環境です。①CRO 業界トップクラスの薬事実績同社は医療機器薬事分野においてトップクラスの実績を有しております。承認申請、認証申請、届出対応、QMS 対応、PMDA 対応など、多様な案件に携わることが可能です。メーカーでは経験しにくい複数製品群や異なるメーカーの案件に携わることで、薬事担当者としての市場価値を高めることができます。②上流工程・コンサルティング業務に携われる書類作成や申請対応だけではなく、クライアントへの薬事戦略提案や規制対応支援など、より上流工程の業務に携わることができます。将来的には薬事コンサルタントとして顧客企業の課題解決に直接貢献いただくことを期待しています。③経験豊富な専門家から直接学べる環境社内には?年にわたり医療機器薬事および安全管理責任者として経験を積んできた社員が在籍しています。入社後はレビューや指導を受けながら実務経験を積むことができます。このような方におすすめです■ 安全管理業務中心のキャリアから薬事領域へ経験を広げたい方■医療機器薬事の専門性を高めたい方■認証申請だけでなく承認申請にも携わりたい方■ PMDA 対応やコンサルティング業務にも挑戦したい方■ 将来的に薬事コンサルタントを目指したい方■ 多様な製品分野の経験を積みたい方【配属】■薬事部（東京）【キャリアパス】入社後は安全管理業務と医療機器薬事業務の双方を経験しながら薬事担当者としての専門性を高めていただきます。また、適性や希望に応じて体外診断用医薬品（IVD）領域にも挑戦可能です。生化学などのバックグラウンドをお持ちの方は、IVD の専門性を習得することができます。■安全管理業務・D-MAH における安全管理業務（クラスⅠ、クラスⅡ製品がほとんどであるため、不具合などの発生はほとんどなく、医療機器薬事業務を兼務できます）■医療機器薬事業務（個人の適正、クライアントからの依頼業務により変動します）

【募集背景】同社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方を募集します。入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、段階的に医療機器薬事業務の経験を積んでいただける環境を整えています。【担当業務】入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。同社が扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため、安全管理業務の経験を活かしながら、医療機器薬事業務にも早期から携わることができます。■安全管理業務・ D-MAH におけるGVP 業務・ 安全性情報の収集・評価・ 安全確保措置の立案・実施・ 不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務・ 承認申請、認証申請、届出対応・ 業許可関連業務・ QMS 適合性調査対応・ PMDA 相談支援・ 海外メーカー対応【募集ポジションの魅力】安全管理の経験を活かして薬事領域へステップアップできる今回の募集では、医療機器薬事の経験は必須ではありません。医療機器製造販売業における安全管理業務で培った■法令遵守意識■リスク評価能力■行政対応経験■関係者との調整力を活かしながら、医療機器薬事という新たな専門性を身につけていただけます。「安全管理担当」から「薬事担当」へとキャリアの幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。① 経験豊富なベテラン社員から直接学べる環境社内には?年にわたり医療機器薬事および安全管理責任者として経験を積んできた社員が在籍しています。入社後は実務のサポートやレビューを受けながら業務を進めるため、未経験分野でも安心して知識・スキルを習得することができます。② CRO 業界トップクラスの医療機器薬事実績当社は医療機器薬事分野において、CRO 業界トップクラスの実績を有しています。承認申請、認証申請、届出対応、PMDA 対応など、多様な案件に携わることができ、幅広い経験を積むことが可能です。メーカーの薬事担当では経験しにくいさまざまな製品・技術領域に触れることで、高度な専門性を身につけることができます。【配属】■薬事部（東京）【キャリアパス】安全管理業務を担当しながら医療機器薬事の知識と経験を身につけ、将来的には薬事スペシャリストとして活躍いただきます。また、適性や希望に応じて体外診断用医薬品（IVD）領域にも挑戦可能です。生化学などのバックグラウンドをお持ちの方は、医療機器とIVD 両方の専門性を習得することができます。■安全管理業務・D-MAH における安全管理業務（クラスⅠ、クラスⅡ製品がほとんどであるため、不具合などの発生はほとんどなく、医療機器薬事業務を兼務できます）■医療機器薬事業務（個人の適正、クライアントからの依頼業務により変動します）

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行。【具体的には】営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

海外市場での装置サポート強化のため、各国（欧州・アジア・米州・南米）の担当として、海外顧客・現地代理店からの技術問い合わせ対応、トレーニング実施、ログ解析、DX基盤構築を担うポジションです。装置に関する専門知識は入社後キャッチアップ可能。英語を用いた技術コミュニケーションが得意な方を幅広く募集します。【業務内容】（1）海外からの技術問い合わせ対応（メール中心）・故障原因調査依頼への回答・装置ログ（運転記録）の解析・製品の使用方法に関するQA対応（2）海外現地での技術トレーニング・現地スタッフ/代理店向けの装置説明・メンテナンス技術の教育・年数回の海外出張（地域担当制）（3）技術情報の展開・移管・サービス情報の各国展開・フィールドサービス部門との連携（4）DX/AI を活用した問い合わせ基盤の立ち上げ・海外向け問い合わせプラットフォームの構築・自動応答の仕組み構築（生成AI活用）・運用ルール設計、改善提案◆教育OJTにて装置知識のインプットや新卒、中途入社者向けの研修が充実している。◆働き方・静岡事業所への出社がメイン(※2027年秋ごろまで)　（※実機を確認しながら対応するため）・残業_ 20Ｈ程度・出張：国内（東村山事業所）　　　　海外（米州・南米、欧州、アジア）年に２～３回

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行。【具体的には】営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）■量産化技術の開発■後進育成のマネジメント業務　など

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。その他業務の一例として、以下も対応いただきます。・CRAチームの育成・指導・管理業務。・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。・スポンサー／クライアント／CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。・GCP／ICH／関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。・受託案件の見積作成、提案資料作成。

担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。その他業務の一例として、以下も対応いただきます。・CRAチームの育成・指導・管理業務。・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。・スポンサー／クライアント／CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。・GCP／ICH／関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。・受託案件の見積作成、提案資料作成。

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

【職務内容】研究開発部にて、ジェネリック医薬品を中心とした製剤開発業務をお任せいたします。処方設計からスケールアップ、申請対応まで一貫して携わることができ、開発全体を俯瞰しながら専門性を高めていただけるポジションです。具体的には：・製剤研究（処方設計、製造法の検討・設定）・スケールアップおよび製造移管対応・分析法開発（規格試験法の設定、分析法バリデーション、技術移転）・承認申請資料の作成および当局照会事項対応※ご経験に応じて、メンバーの業務管理や進捗管理などマネジメント業務もお任せいたします。【募集背景】ジェネリック医薬品開発を中心に事業を拡大する中で、業務効率化や組織体制強化が課題となっております。課長候補として、開発業務に加え、部長と連携しながら組織強化・マネジメントにも貢献いただける方を募集いたします。【組織構成】研究開発部：約15名（製剤研究・臨床開発グループで構成）※中途入社者も多く、馴染みやすい環境です【魅力】・外用剤ジェネリック領域で国内トップクラスの実績を持つ日系製薬メーカー・アステナホールディングス傘下の安定基盤・製剤開発～申請まで一貫して関与できるため、開発全体のスキルが身につく・ジェネリックに加え、新薬開発やアカデミア連携など新たな取り組みも推進中・事業変革期にあり、組織づくりにも関与できるフェーズ

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【概要/期待する役割】テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【職務内容】機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般(ドイツ側チーム、日本の顧客）・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）・試験プランの作成、レビュー・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング(逐次通訳等）の司会・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング【例】入社後は座学、ＯＪＴ基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の機能安全に関する審査・試験や、製品の製造・開発を監査をします。繁忙期には月の内の半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告、認証を受けるというのが業務の流れになります。入社２，３年後にはエキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【魅力】・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できる。・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できる。・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。・客先への出張以外は、在宅勤務を活用でき、柔軟な働き方ができます。【組織構成】MO＆RI事業本部 FSエンジニアリング部事業部全体は22名おり、所属部門には8名在籍

【品質統括部のミッション】同社グループ会社と協力して、１．Quality Culture（企業体質）を改善する２．製品品質と経営品質を高める【職務内容】同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営（４）Quality Cultureの改善支援（５）品質に関する人財の育成支援（６）品質に関する緊急事態の対応支援（７）上記に付随する事項【魅力】・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。【組織構成】品質統括本部3名

【職務内容】新規 capability 獲得をおよび、海外案件の需要に向けた事業拡大により、プロジェクトリードおよびマネジメントのスキルセットを持つ社員を増員いたします。ラボオートメーションの導入などによる事業運営の効率化、運用体制の構築リード、およびグループのマネジメントを行っていただきます。（グループの役割は候補者の専門性に応じて考慮します）。主な職務は以下の予定です。①オートメーション導入による効率化を推進し、体制構築、予算獲得、中長期的な設備導入計画の立案と実行などを担当する。 30-50%②配下のメンバーが担当する業務を管理、運営し、タイムリーで的確なサポートを施す。難易度の高い案件について自身がプロジェクトリーダーを担当する。 30-50%③チームマネジメント、育成など 10-20%グループの役割は候補者の専門性に応じて考慮します。例えば、海外顧客向けの創薬プロジェクト担当や、タンパク調製、細胞構築、in vitro SAR評価などのプラットフォームなどが候補。※マネジメント予定人数：5～8名【募集背景】マネージャーの後継者育成のため【魅力】■創薬PJをはじめとした多様な依頼に関与できるので研究者としての経験値がUPします。■海外はじめ多種多様なお客様と接することで視野を拡大できます。■創薬研究者200名以上が在籍しており、元武田薬品様の社員の方も多く高いスキルやノウハウをお持ちの社員が多い環境です。IND（臨床試験開始申請）100件以上、NDA（新薬承認申請）20件以上の実績もございます。■製薬企業やベンチャー企業、アカデミアなど200以上のお客様と取引があり、大手日系製薬メーカー様とはほとんどお取引をさせていただいております。