東京都のPMS安全性情報担当のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

・製品ライフサイクル全体にわたる安全性関連業務、成果物および文書の統括・ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善、ならびに必要に応じた製造販売業者（MAH）の責務支援・日本のGVP／GPSP要件、その他の適用法規・ガイドラインに基づく業務の実行および維持・RMP、PMS計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画等の作成・レビュー・維持の主導または支援・グローバル臨床開発プログラムに関する安全性活動、安全性報告遵守および部門横断的な試験支援・市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントの監督・安全性業務を委託するベンダーおよびCROの品質、コンプライアンス、パフォーマンス、適時性の管理・監査、査察、CAPA、逸脱管理および品質改善活動を通じた査察対応体制の維持・強化・薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ等との連携・グローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定・整合化・改善・グローバルおよび国内チームへのリーダーシップ、指導およびメンタリング

AEの収集・検討評価を中心にファーマコビジランス業務全般を担当いただきます。課長職として入社いただき、数年後部長職（安全管理責任者）を目指していただけるポジションです。【具体的には】・有害事象（AE）の収集・検討・評価（シグナル検出とリスク評価）・行政機関への報告・安全性対策の立案と実施・文献・データベース調査・GVP（製造販売後安全管理の基準）の遵守【同社の魅力】同社は、研究開発、生産、医薬情報提供活動を通じて、人々の健康と明日の医療に貢献しています。内科、産婦人科、泌尿器科の3領域に特化した競争力のあるスペシャリティーファーマです。今後も自社創薬と導入活動の推進により、開発パイプラインの拡充をはかっております。