【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報(4ページ目)

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

品質保証部にて、下記の業務をお任せします。【具体的には】・製造指図記録・試験記録の照査・GMP文書の改訂・製品品質の照査記録の作成・変更・逸脱等GMPイベント管理・当局や受託先からの監査対応・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務・出荷管理に関わる業務・製販との連絡に関わる業務・承認書と記録の齟齬調査

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場（兵庫県三田市）での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※当社工場での品質管理体制強化のための採用となります。

・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

【職務内容】医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務・製品の市場への出荷・ＧＭＰ適合の確認・品質に関する苦情処理・品質欠陥に係る処理　など国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。※ご年齢によっては契約社員としてご入社いただく可能性がございます。※エリア社員（転勤なし）を選択することが可能です（ご提示の処遇が下がります）。【魅力】・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っています。・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わる可能性がございます。

【職務内容】 製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び 品質保証業務 ・製品品質の照査に関する業務 ・出荷決定に関する業務 ・バリデーションに関する業務・変更管理に関する業務 ・逸脱管理に関する業務 ・苦情処理に関する業務 ・自己点検に関する業務・教育訓練に関する業務 ・文書管理に関する業務 【担当業務について】館林工場にて、同社製品の品質保証業務を担当していただく方を募集します。 同社は医療用医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、飼料、食品等、幅広いカテゴリーの製品を取り扱っており、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。 未経験のカテゴリーに関しても、関係法令を解釈し、実際の管理に適用する過程で、知識を習得することができます。また、実際の運用を管理することで、経験も得ることができます。 常に高い管理レベルを目指し、お客様からの信頼に応えていくために 共に考え、業務を進めていただける仲間を求めています。 【担当部門について】同社の品質本部は、館林事業所にあり、品質管理部と品質推進部の2つの部門で構成されています。 品質管理部は、 主に製品や原材料の試験を担当し、品質推進部は法令に準拠した製造管理・品質管理体制を構築します。 これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。【組織構成】品質本部ー 品質管理部ー 品質管理課L 品質推進部（募集部門）ー 品質推進課

【期待する役割】医薬品の品質管理業務をお任せします。【具体的には】■品質方針の策定■品質システムの構築■製造プロセスの監視/検査・試験(品質分析)の実施/■不良品対応■品質監査■品質記録管理■改善提案 等【使用機器】高性能液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)等　※その他、手分析もございます。 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】品質管理(QC)課：20～30名

【期待する役割】医薬品の品質保証業務(サイトQA)をお任せします。【具体的には】GMP文書管理/医薬品の製造、試験、設備のメンテナンス、バリデーションに関わる様々な記録、書類の照査/改善提案等※（ご経験によっては、下記にも携わって頂きます。）製造所におけるGMPの運用管理/・ 行政の査察や監査対応(メインとなる担当者の補助)/・メンバーへの指導等 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【働き方】■完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。■残業月平均残業10h程度のため18時までに帰宅できる日がほとんど！■有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。【組織構成】■QA課 7名（20代2名、40代2名、50代3名／男性4名、女性3名）

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品2つの事業を推進する同社にて、品質管理の管理職候補としてご活躍いただきます。【仕事内容】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　■医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定）・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント・試験検査業務に関する監査対応・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討）※分析装置について：HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、原子吸光光度計、pH測定装置など【組織構成】20～40代の幅広い年齢層で、男性女性問わずご活躍されております。【同社の事業】・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く【同社の特徴】同社は医薬品・化学品の２事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。明治期に家庭薬の製造販売からスタートし、創業100周年を迎えました。【求める人物像】同社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。

【業務内容】■医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)■医薬品製造に係る監査対応、客先対応■供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等）■新製品の立ち上げ(PVなど)※国内・海外出張があります【配属先】所属部門：医薬品品質保証課（本社勤務）人員構成：部長（40代男性）課長（30代男性）　　　　　課員（30代女性2名・30代男性1名）本社勤務：部長・課員(男女各1名）東京勤務：課長・女性1名【募集背景】製販数の増加に伴う業務増、監査対応増が見込まれるため【同社について】同社は医薬品・健康食品・化学品の三事業を基盤としたチャレンジ精神に溢れる企業です。　明治期（1917年）に家庭薬の製造販売からスタートし、2021年ジャスダックス（現スタンダード市場）に上場。業界・商品の特徴を活かし、TV CM・ネット販売・展示会出展(国内外)・広告掲載など幅広い活動を展開しています。「健康」と「環境」をテーマに社会に貢献いたします。

【期待する役割】薬剤師資格を活かして、医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。【職務内容】■品質標準書等GQP文書の作成・維持■市場への出荷の管理■市場からの品質情報への対応■研究開発センターとの連携業務(薬事対応/DI対応/表示包装材料情報等)■製造業者に対する管理監督業務(契約の締結/GMP運用状況に対する確認(変更管理/逸脱管理等)■メンバーへの指導等

【職務内容】新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。 ◆職務について◆新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。■基準書や手順書の制改訂■自己点検■外部からの監査、査察対応■外部への監査■教育訓練■治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認■治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し■逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認■CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認■各種バリデーション業務書類の確認■試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

動物用医薬品の製造管理(GMPに基づく製造統括および薬事対応)・製造管理および薬事的対応・生産工程の確認や変更時のバリデーション対応・品質管理および品質保証業務・文書管理および情報管理対応・行政対応

【業務概要】医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。【具体的な業務内容】・医薬品等承認申請関連業務・広告等確認業務・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務【仕事の魅力】・経営直結の重要ポジション薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。

事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。【具体的に】■製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務■内部品質監査、供給者向けなどの監査対応■規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応■製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント■上記対応ができる人材の育成※事業開発室とは次世代のStar事業の創出を目指しています。同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。■中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析

【職務内容】・埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験　微生物試験)・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験・製造用水・試験用水の日局に基づく試験・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)・原材料・製品サンプリング・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動　その他ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。【魅力】■「動物と人の進む道を創る」をミッションとして動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供する、国内No.1のリーディングカンパニー■創業以来売り上げは堅調に推移しており、現在変革期も迎えております。■ワクチンや医薬品、食事療法食、介護用品など、予防・治療・日常ケアに関わる幅広い製品を取り揃えており、アイテム数は合わせて2,000以上■残業少なめ、福利厚生充実で働き方◎

【職務内容】製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験・ 安定性試験・ 分析法バリデーション・ その他設備管理など試験室管理業務【募集背景】現在GMP基準に基づく生産体制・品質管理の強化に取り組んでおり、医薬品の安全性、品質確保に重要な役割を担う信頼性保証本部下の組織である品質管理チームに新たに加わっていただく方を採用しています。【組織構成】同工場約32名（派遣社員含む）が所属しております。製剤グループ、原薬グループ、GMP推進グループに分かれており、20-40代が幅広く在籍しております。【当社について】当社では、CNS（中枢神経）領域を中心にジェネリック医薬品の開発、製造および販売を行っています。昨今では、長期収載品、双極性障害のうつ症状治療薬などの新薬も扱っており、新薬とジェネリック医薬品の両面から、精神・神経系疾患を持つ患者さんの治療に貢献しています。また医薬品にとどまらない、診断・治療・予防デバイスやサービスなどの事業展開を目指し、さまざまな角度からCNS領域で苦しむ多くの患者さんとそのご家族、医療従事者の皆さん、そして社会に貢献していきます。

【仕事内容】■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務　・原料の規格や法規情報の承認・更新管理　　※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など　・社内関連部門との調整■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務　・書類等発行業務（規格書、分析書、保証書、各種証明書等）　・受委託製品に関するトラブル対応（苦情対応、調査等）及び法規に関する情報収集　・他部門、顧客に対する調整、情報提供等　・受委託先に対する品質管理体制管理　・顧客監査／サプライヤー監査【商材】食品、食品添加物、化学品、香料原料、化粧品原料、等※検査業務はございません。

【同社とは】◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの某社の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。◎栄養ドリンクの某製品は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。【具体的な業務内容】本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。〈メイン業務〉各担当者から上がってきたデータを確認頂き、出荷に伴う書類の最終確認業務を担当頂きます。〈ゆくゆくお任せする業務〉分析業務、課員の教育・指導、品質管理体制の整備に向けた取組等をお願いしたいと考えております。■使用機器：HPLC、GC、分光光度計、赤外分光光度計、pH計、水分計等■魅力ポイント：〈品質管理部について〉◎細分化して担当に就くのではなく、幅広く品質管理業務全般に携わることが出来るため、挑戦・勉強できる機会が多くスキルアップが叶う環境です。◎品質管理体制の強化を図り、安心・安全な製品づくりに取り組んできました。今では業界品質最高峰の企業として絶大なる信頼を獲得しています。〈同社について〉◎医薬品・ドリンク剤のOEMメーカーとしては、国内トップクラスの生産量を誇っています。またODMにも対応しており、様々なメーカー様の製品に携わって頂けます。◎同グループHD100%出資会社で、安定して長期就業が可能です。◎持株会や財形貯蓄、人間ドック費用補助等の福利厚生や様々な休暇制度をご自身のライフスタイルに合わせてご活用頂けます。

【募集の背景】製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。【具体的な職務内容】下記業務の一部を担う。・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理【職種の魅力】ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。

【職務内容】本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。業績好調により、組織強化を目的とした増員採用となります。・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般・市場出荷管理・GQP取り決めの新規締結・改訂・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など）・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など）・その他自己点検、教育訓練など【働き方】■出張年10～15回（内、海外1～2回）製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります。（一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日）■週2日程度の在宅勤務が可能です■想定残業 月10時間～20時間【組織構成】信頼性保証部　品質保証グループ所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名【魅力】■外用剤ジェネリックのトップシェアを誇りつつ、安定基盤の中、新薬開発も盛んです。今後10年間の環境を見据えて開発しております。■外用剤のジェネリック医薬品に強みを持つ日系製薬メーカー ■プライム上場アステナホールディングス傘下の安定基盤 ■導入予定の製品も多くやりがいのある環境です。 ■現在、会社は変革期を迎えており経営層と現場が一丸となって組織をより良い体制にするために前向きに取り組んでいます。■中途採用も積極的に行われております。

【職務内容】・医療用医薬品の品質保証業務全般を担当していただきます。 品質向上と法令遵守に貢献する業務です。〈具体的な業務〉 ・GMPの統括的な管理 ・国内外のGMP監査や委受託管理 ・出荷判定 ・変更、逸脱管理 ・品質情報、自己点検、回収処理、など【配属先】信頼性保証本部品質保証部品質保証室【募集背景】欠員【勤務地】本社（埼玉県さいたま市南区沼影1-11-1）【企業について/魅力】■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。【福利厚生】同社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。

【業務内容】■品質管理・品質保証業務（QA/QC）品質保証（QA）・対外的な品質管理（顧客・規制機関等への対応）・製品出荷判定、不具合対応、クレーム対応・文書管理・規格書作成・レビュー・改善活動、内部監査（ISO/GMP/各種認証対応）品質管理（QC）・製品の規格試験、分析評価（医薬品・試薬・化成品など）・試験記録、データ管理・試験機器の管理、キャリブレーション・製造部門、研究部門と連携した品質課題解決■認証・基準管理・規格・認証の管理（ISO13485・ISO22442など）・動物由来原料および化学品についての規制対応■各種申請業務・薬事対応・医療・化成品等の薬事申請サポート・指定された試験・技術資料作成・規制改正や新基準の情報収集・反映■関連部門との連携・製造管理部門、研究開発部門との協働

【具体的な業務内容】■製剤技術開発部（製剤・分析・原薬・企画の4部門あり）の分析担当者として研究所に配属予定です。■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）【期待するミッション】開発品目数の拡大、開発スピードアップ、開発レベル向上および組織体制強化【仕事の進め方】申請業務を円滑に進めるため、同じ部署内に製剤担当者と分析担当者がおり、日々担当者同士で協議しながら業務を進めます。【キャリアプラン】入社時：社員のサポートがつきながら、前職の経験や適性に応じ、さまざまな開発ステージの医薬品開発業務に従事して実務者としての経験を積んでいただきます。将来的：本人の意向と適性により、マネジメントあるいはスペシャリストとして医薬品の開発を牽引していただきます。【募集背景】ジェネリック医薬品事業において、開発品目数の拡大、開発スピードの向上、そして高品質な医薬品の提供体制をさらに強化するため、開発レベルの向上および品質管理体制の強化に取り組んでおり、これらを一緒に推進していただけるメンバーを募集します。【組織構成】当社はジェネリック医薬品事業、創薬事業、臨床検査薬事業の３つの事業ドメインがあります。その中でも全体の約7割の売上規模があり会社の柱となっているジェネリック医薬品の開発を担当する部門です。製剤技術開発部（部長1名、次長1名、課長6名、チームリーダー4名、メンバークラス37名、派遣社員4名）男性31名、女性18名20～30代の若手社員が多く在籍しております。若手も多く明るく自由な雰囲気で、中途採用の方もを含め、入社後長く活躍してくれる社員が多いのも当社の特徴です。【魅力】■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。

◆100年の伝統と独自の技術を背景に、幅広い分野で品質技術に優れた製品をお客様に提供する当社の南さつま工場にて、医薬品ＧＭＰ関連業務をお任せします。【具体的な業務】■GMP管理業務全般■逸脱管理■出荷判定■社内外監査（書面、実地）■教育訓練■各種帳票管理■品質に関する文書作成■行政手続き、法規制