【医薬品】品質管理・保証の転職・求人情報(2ページ目)

■医薬品（注射・テープ剤）の品質保証をお任せいたします。【具体的には】・製造記録の照査　・手順書類の作成 　・国内外の製造所の管理　　・監査対応業務 ・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)■入社後の流れ■入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成■現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス■工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業■男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力■医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。【具体的には】・製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施・製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成■入社後の流れ入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業◎男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。【具体的には】■製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施■製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成■入社後の流れ入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業◎男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

ワクチン生産、新工場建設中！・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・再生医療に関する医薬品製造医薬製造の経験者は、ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。■先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・品質試験■再生医療に関する研究・開発、特に遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発を研究者と一体となって遂行すること■その他、必要なバイオ関連研究・開発を研究者と一体となって遂行すること

【職務内容】世界中の原薬製造所および保管倉庫において、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく品質管理体制が適切に運用されているかを確認・評価する業務をご担当いただきます。国内外の原薬製造所に対するGMP監査を通じて、品質保証体制の維持・強化を担っていただきます。・国内外の原薬製造所におけるGMP監査計画の立案・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査の実施・第三者監査および書面監査の内容レビュー、監査報告書の作成

海外親会社と直接連携し、当社が製造している医薬品・健康食品用カプセルの工場品質を横断的に統括するポジション。薬剤師資格・GMP経験を基盤に、品質管理部部長として長期的に役割を維持しながら活躍できる環境です。【募集背景】現在は薬事課の課長が部長を兼任しているため、入社後は即戦力としてこれまでの経験を活かし、マネジメントいただけることを期待しています。【具体的には】■品質・製品安全・カプセルの製造品質および製品安全性の統括・品質認証の維持および監査対応■品質マネジメント・QMS運用全体の統括（監査／CAPA／逸脱管理）・顧客対応および品質改善の推進■規制対応・品質文化・GMPおよび各国規制への準拠責任・当局対応・査察対応の統括・全社品質文化の推進■組織マネジメント・QA/QC組織の統括・育成■パフォーマンス・グローバル連携・品質KPI管理および改善推進・グローバル品質方針の実行【ミッション】フランス本社と日本法人をつなぐ品質保証責任者として、親会社の品質戦略・品質基準を日本組織へ展開し、グローバル品質マネジメントの定着を推進していただきます。日本独自の運営や従来型のマネジメントを見直し、迅速な意思決定と世界基準の品質保証体制を構築することが本ポジションの重要な役割です。【組織構成】・品質保証部（カプセル）約20名体制　- QA課：6名／QC課：約14名／薬事課：1名（いずれも課長含む）・3つの各機能に課長がおり、現在薬事課の課長が部長を兼任しています。・レポートライン：日本QA部門（課長→部長）→フランス親会社QA責任者【ポジションの魅力】・安定した品質基盤のもと、是正対応に追われず中長期の品質戦略に注力可能・国内トップクラスのシェアを背景に、継続的な需要が見込まれる領域・健康食品領域への展開余地を有し、新たな品質基準構築にも関与可能【同社について】業界トップクラスの販売シェアを持つメーカーです。(医薬品用・健康食品用カプセル、カプセル充填機、錠剤検査機、インクジェットマーキング装置など) 取引先は国内外のほぼ全ての製薬品メーカー。

【業務内容】CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます1.担当品目業務　・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示　・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務3.製剤のGMP生産における品質保証業務4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。●開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究

【募集の背景】製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。【具体的な職務内容】下記業務の一部を担う。・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理【職種の魅力】ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。

【業務内容】つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。【業務詳細】■製造販売承認申請における信頼性保証・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）・研究報告書・製造販売承認申請書の監査・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保■試験データレビュー・信頼性確認・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー■データインテグリティ（DI）管理・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認・DI自己点検の実施■GxP自己点検及び調査・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認・最終的な信頼性の担保■文書管理・規制対応・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与・査察・監査対応の支援【入社後の流れ】まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。【業務の特徴】- デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）- 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています- 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます【組織構成】試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。【求める人物像】・積極性のある方（自ら提案・相談ができ、周囲の発信にもリアクションできる方）・理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方・デスクワーク中心の業務に抵抗のない方・杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方・正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方・素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

【業務内容】同社の磐田工場にて、国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。【クライアントとの連携】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカーなど【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】健康補助食品に関して品質保証体制の構築・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善・品質保証マネジメントシステムの整備・運用・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理健康補助食品に関して法令・規制対応・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応・監査（行政、顧客、認証機関等）対応・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）品質リスクマネジメント・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進・サプライヤー監査。委託先監査組織マネジメント・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）・製造・生産管理・営業各部門との連携強化・品質文化の醸成（教育・啓発） 【組織構成】ヘルスケア本部品質保証部 【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。【求める人物像】・品質と事業のバランスを取れる方（守りだけでなく、攻めの品質）・現場に入り込める実行力のある方・経営層、上司と現場の橋渡しができる方・問題解決志向・論理的思考ができる方

同社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。【主なお仕事内容】入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。【品質保証部の主な業務】■出荷判定　■逸脱管理　■変更管理　■文書管理■教育　■業者管理　■品質情報対応　■バリデーション管理■自己点検　■防虫管理　■年次レビュー作成 など★当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。そのため、各QAイベント管理については、重要な位置づけとなっており、世界的に通用する管理が求められています。その管理にしっかり取り組むことにより、高品質の確保は基より、継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。《主な業務内容》ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。■GMP関連業務出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など■委託元管理委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート《原料分析・包材検査・包装検査》■原料、包材、包装等の分析・検査《バイオ・技術》■バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理《微生物》■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【求める役割】化粧品・医薬品等に使用される原料を扱う専門商社にて、薬事・品質保証を中心に、法令遵守や業許可の維持、品質管理まで幅広く担っていただきます。海外仕入先から輸入する原料の品質確認や各種規格・仕様書対応、関連法令の確認、監査、申請業務などを通じて、安全・安心な原料をお客様へ提供するための品質・薬事体制を支えていただくポジションです。【業務内容】・輸入原料等の規格適合確認、試験成績書の発行・原料の品質保証期限に関する評価・確認・お客様向け仕様書・規格書等の作成、各種書類対応・自社倉庫、仕入先、製造委託先等への監査・医薬品・毒劇物等の販売先／品目管理・関連法令の改正内容の確認および社内対応・SDS等の関連書類の確認・改訂・化審法等に関する届出業務・各種業許可の維持・管理および関連法令への対応・安全性情報等の収集・確認・医薬部外品原料に関する申請業務・仕入先と連携した薬事・品質関連業務【組織構成】研究開発部の「薬事品質保証グループ」に配属予定です。大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性）東京：メンバー1名（40代前半男性）研究開発部内には処方チームもあり、研究開発・営業部門とも連携しながら業務を進めていただきます。【募集背景】事業拡大に伴い、薬事・品質保証体制をさらに強化するための増員募集です。化粧品・医薬品等の原料を幅広く取り扱い、海外からの輸入も行う中で、品質保証・法令対応・薬事申請などの専門性を活かして、事業を支えていただける方を求めています。【本ポジションの魅力】・薬剤師資格と薬事・品質保証の経験を活かし、専門性をさらに広げられる・品質保証だけでなく、薬事、法令対応、業許可、監査、申請まで幅広い業務に携われる・化粧品・医薬品等の原料を扱うため、幅広い製品・原料知識を身につけられる・海外仕入先との取引や輸入原料にも携わり、グローバルな品質・薬事業務を経験できる・研究開発、営業、仕入先等のさまざまな関係者と連携しながら業務を進められる・将来的に薬事・品質保証領域の中核人材としてキャリアを広げられる【キャリアパス】薬事・品質保証業務を中心に、品質管理、法令対応、業許可管理、薬事申請など幅広い経験を積んでいただきます。将来的には、薬事・品質保証領域の専門性を高めながら、グループを牽引するリーダー・管理職として、品質・薬事体制の強化や組織運営にも携わっていただくことを期待しています。【報酬】想定年収：～800万円程度※経験・能力を考慮のうえ、当社規定により決定【働き方】・09:00～18:00（実働8時間）・在宅：業務状況に応じて柔軟に活用可能・平均残業時間：月20時間程度【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品・医薬品・機能性食品など幅広い分野の原料を取り扱う専門商社として事業を展開しています。化粧品原料、医薬品原料、ハウスホールド用品原料、工業用原料、電子材料に加え、機能性食品・栄養補助食品原料や食品添加物の販売・輸出入、受託製造、前臨床試験の受託まで幅広く手掛けています。国内で培った技術・経験を活かし、取引先と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも注力。上海・広州・インドネシア・ソウル・NY・タイ・ベトナム・フランスなど海外にも拠点を展開し、グローバルに事業を拡大しています。今後も強固な事業基盤を活かしながら、世界の化学産業・ウェルネス領域へのさらなる貢献を目指しています。?企業HPhttps://www.cosfa.co.jp/

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務、および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務をご担当いただきます。新規申請および一変申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）および社内手順書に基づいて取得・管理されていることを確認します。また、科学的妥当性に基づき正確なデータが作成・評価されているかを確認するとともに、データ取得部門における品質関連システムについても確認を行います。■主な業務内容・申請資料および根拠データの信頼性基準への適合確認・品目監査、システム監査等の実施・薬事監査、自己点検業務・研究部門、生産部門、信頼性保証部門との調整業務・監査体制の整備、改善および後進育成【募集背景】信頼性基準に関する監査対応の見直し・業務拡大に伴う増員募集です。今後の監査体制強化に向け、将来的に監査責任者として組織を牽引いただける方を求めています。【組織構成】信頼性監査課：8名・課長：1名・スタッフ：7名40代以上のメンバーが中心の組織です。【求める人物像】信頼性基準に基づく監査業務や、申請データの取得・確認に関するご経験を重視しています。正式な管理職経験は必須ではなく、チームリードや後輩育成等のご経験をお持ちの方についても、ご経験に応じて課長補佐クラスを含め柔軟に検討します。

【部署のミッション】三沢工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。【本ポジションの位置づけ】当ポジションは、品質保証（QA）の実務担当～推進役（経験年数、役割グレードにより異なる）として、品質保証業務全般を担います。具体的には、以下に示す内容となります。・工場の品質保証に必要な情報（法令・省令、ISO-9001、GMP）を入手・解析・提案・実行・関係各部署の業務概要を理解した品質保証（QA）人材の育成将来的には、品質保証機能の中核人材（推進・統括／マネジメント）や医薬品製造管理者としての活躍を期待します。【職務内容】（雇い入れ直後）・三沢工場の品質保証システムを理解いただくため、品質文書管理業務に従事・社内監査、顧客監査・当局査察に同行（一定期間経過後）・品質文書類の手続き業務・社内監査、顧客監査・当局査察対応、ベンダー監査業務・関係部署（製造、物流、工務）への教育や折衝業務　等【魅力】自らが品質を保証した製品がお客様、消費者の役に立っていることに喜びを感じることが出来ます。また、一つの工場で、家庭用・防疫用殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬といった複数カテゴリの製品を扱うため、求められる規格・リスク・管理ポイントが多岐にわたります。幅広い領域で品質保証の経験を積めるため、専門性の深化と守備範囲の拡張を同時に実現できることが、この部署ならではの魅力です。【キャリアパス】入社後しばらくの間は、三沢工場内の品質保証スタッフとして実践を通じてスキルを深めていただきます。その後、将来的には三沢工場内の製造スタッフや生産企画スタッフ、もしくは、三沢工場以外の拠点の品質保証スタッフとして、製品の品質保証、品質管理および品質安全に関して調査、企画、調整、指導を医薬品製造管理者として従事いただくことも可能です。

【求める役割】西神工場の品質保証（QA）担当として、製造・倉庫部門の日常的な品質保証業務から、逸脱・変更管理・苦情対応などの品質イベントまで幅広く担当していただきます。単に記録を確認するだけではなく、品質上の課題を自ら分析し、原因究明からCAPA、改善活動までリードすることが期待されるポジションです。また、製造・倉庫・他部門と連携しながら、医薬品の安定供給と品質システムの継続的な改善に貢献していただきます。【業務内容】・製造・倉庫におけるGMP・SOP・GDocPに基づくQA業務・製造記録・試験記録の確認および出荷判定に向けたレビュー・原材料・製品の保管、入出庫等に関するGMP遵守状況の確認・逸脱・変更管理・製品苦情等の品質イベントの管理・逸脱における原因分析（RCA）、CAPAの策定・フォロー・変更による品質・薬事影響の評価・品質イベントのトレンド分析および改善提案・SOPの作成・改訂、各種品質関連文書の作成・確認・SAP・MURATA等の社内システムを用いた品質情報の管理・チームメンバーへのOJT・業務指導・品質・業務プロセスの継続的な改善活動【組織構成】西神工場の品質保証部門に配属となります。製造・倉庫などの現場部門をはじめ、品質関連の各部門と密に連携しながら業務を進めます。品質保証の専門性を活かしつつ、現場や他部門を巻き込みながら課題解決を進められる環境です。【募集背景】西神工場における医薬品の安定供給と品質保証体制のさらなる強化に向けた増員募集です。品質イベントへの対応だけでなく、データを活用した傾向分析や改善活動まで、より主体的に品質向上を推進できる人材を求めています。【本ポジションの魅力】■グローバル製薬企業の品質保証に携われる世界的な製薬企業であるイーライリリーの製造拠点で、高い品質基準のもと、医薬品の品質を支える重要な役割を担えます。■幅広いQA経験を積める製造・倉庫QAだけでなく、逸脱、変更管理、苦情、RCA・CAPA、トレンド分析など、品質保証として幅広い経験を積めるポジションです。■「守る」だけでなく「改善する」QA品質イベントへの対応にとどまらず、原因分析から改善提案・実行まで携わるため、課題解決型のQAとしてスキルを高められます。■安定供給を支えるやりがい患者さんに必要な医薬品を安定して届けるために、製造現場に近い立場から品質を支える、社会貢献性の高い仕事です。■夜勤ならではの年間休日の多さ12時間交替制勤務ですが、年間休日は約195日。勤務日数を抑えながら、まとまった休みを確保しやすい勤務形態です。【キャリアパス】QAオペレーションの専門性を高めながら、品質イベント管理、品質システム、GMP、改善活動などの専門領域へキャリアを広げることが可能です。将来的には、チームリーダー等のマネジメントポジションや、他の品質保証領域・海外拠点を含めたグローバルなキャリアへの発展も期待できます。【働き方】・20:00～翌8:00（休憩90分）　12時間の交替制勤務／1か月単位の変形労働時間制・在宅勤務：なし　※西神工場での勤務となります【定年について】定年：60歳継続雇用：65歳まで【会社概要】当社は、世界中の人々の健康と豊かな生活に貢献することを使命とする、米国発のグローバル製薬企業です。「Caring（思いやり）」と「Discovery（革新）」を企業理念に掲げ、革新的な医薬品の研究開発を通じて、世界中の患者さんへ新たな価値を提供しています。研究開発への積極的な投資を継続し、グローバルで高い創薬力を有するほか、日本では「次工程は患者さん」という品質文化のもと、高品質な生産体制を構築しています。また、人材育成にも注力しており、中長期的なキャリア形成や多様性を尊重する企業文化のもと、社員一人ひとりの成長を支援しています。グローバルな環境で専門性を高めながら、社会的インパクトの大きな仕事に挑戦できる企業です。?企業HPhttps://www.lilly.com/jp/

【求める役割】西神工場の品質管理部門にて、注射剤・固形製剤の品質管理（QC）業務および製品品質試験を担当していただきます。理化学試験・製品規格試験を中心に、逸脱・トラブル対応、変更管理、新製品の試験法技術移管など、品質管理に関する幅広い業務を担うポジションです。また、米国本社や海外製造所と連携するグローバルプロジェクトにも携わるため、品質管理の専門性を活かしながら、グローバルに活躍できる環境です。※Manager以上の場合は、チームマネジメント・人材育成も担当します。【業務内容】・注射剤・固形製剤の品質管理業務・理化学試験・製品規格試験および関連する検証業務・品質管理に関する手順書・記録類の作成・照査・逸脱・品質トラブルの調査および是正・予防措置の立案・実施・変更管理業務・新製品導入に伴う試験法の技術移管・米国本社・海外製造所との協働・環境モニタリング・品質管理部門の業務品質・生産性向上活動・グローバル／ローカルプロジェクトのリード・参画・新技術の導入・活用・その他、品質管理試験に関連する管理業務・Manager以上：チームマネジメント、人材育成【組織構成】西神工場の品質保証部・品質管理部門への配属となります。高品質な医薬品を安定的に供給するため、専門性の高いメンバーが品質試験・受入検査等を担っています。製造部門や品質保証部門に加え、米国本社・海外製造所などとも連携しながら業務を進めます。【募集背景】西神工場における高品質な医薬品の安定供給および、品質管理体制のさらなる強化に向けた募集です。新製品の導入やグローバルプロジェクトなど、今後さらに高度化・グローバル化する品質管理業務を担っていただける人材を求めています。【本ポジションの魅力】■グローバル製薬企業で品質管理の専門性を高められる世界的な製薬企業であるイーライリリーの生産拠点で、高い品質基準のもと医薬品の品質を支える重要なポジションです。■幅広いQC経験を積める理化学試験だけでなく、逸脱対応、変更管理、技術移管、環境モニタリング、品質改善など、品質管理の幅広い経験を積むことができます。■海外と連携するグローバルな環境新製品の試験法技術移管では米国本社・海外製造所と協働。英語力を活かしてグローバルな品質管理業務に携われます。■キャリアの幅を広げられる専門性を深めるだけでなく、プロジェクトリードや人材育成、チームマネジメントなど、将来的にリーダー・マネジメントへキャリアを広げられる環境です。■働きやすい勤務環境8:45～17:30の勤務に加え、フレックスタイム制・在宅勤務制度を導入。年間休日125日で、ワークライフバランスも確保しやすい環境です。【キャリアパス】品質管理・分析試験の専門性を高めながら、品質保証、品質システム、技術移管、プロジェクトマネジメントなど、周辺領域へキャリアを広げることが可能です。また、リーダーとしてチームを牽引するマネジメントキャリアや、グローバルプロジェクト・海外拠点との協働を通じたグローバルキャリアも目指せます。【働き方】・20:00～翌8:00（休憩90分）　12時間の交替制勤務／1か月単位の変形労働時間制・在宅勤務：なし　※西神工場での勤務となります【報酬】550-1300万円【定年について】定年：60歳継続雇用：65歳まで【会社概要】当社は、世界中の人々の健康と豊かな生活に貢献することを使命とする、米国発のグローバル製薬企業です。「Caring（思いやり）」と「Discovery（革新）」を企業理念に掲げ、革新的な医薬品の研究開発を通じて、世界中の患者さんへ新たな価値を提供しています。研究開発への積極的な投資を継続し、グローバルで高い創薬力を有するほか、日本では「次工程は患者さん」という品質文化のもと、高品質な生産体制を構築しています。また、人材育成にも注力しており、中長期的なキャリア形成や多様性を尊重する企業文化のもと、社員一人ひとりの成長を支援しています。グローバルな環境で専門性を高めながら、社会的インパクトの大きな仕事に挑戦できる企業です。?企業HPhttps://www.lilly.com/jp/

【求める役割】西神工場における医薬品・医療機器の製造工程および製品試験に関する品質保証業務を担当。GMP・GQPに基づく品質保証体制の構築から、製造記録のレビュー、逸脱・変更管理、監査対応、バッチリリースまで幅広く携わります。【業務内容】・新製品上市に向けたGMP対応、品質保証体制の構築・製造・試験記録のレビュー、逸脱・変更管理、バリデーション・品質情報・製品品質問題の調査、報告・規制当局による査察・監査対応、バッチリリース・海外製造拠点と連携した品質改善活動・社内の関連部門と連携した品質保証業務【募集背景】新製品の上市や製造拠点における品質保証体制の強化に伴う増員募集。【本ポジションの魅力】・グローバル製薬企業の品質保証業務に携われる・新製品上市におけるGMP対応など、上流工程から経験できる・海外製造拠点と連携し、グローバルな品質改善に携われる・医薬品だけでなく、医療機器を含む幅広い品質保証経験を積める・将来的に神戸本社・東京・海外拠点などへのキャリア展開の可能性あり【キャリアパス】品質保証の専門性を高めながら、製造サイトの品質保証責任者やグローバル品質関連ポジションなど、国内外でのキャリア形成を目指せます。【組織構成】西神工場の品質保証部門に配属。製造・試験部門や国内外の関連部門と連携しながら業務を進めます。【報酬】550～1300万円【定年について】定年：60歳継続雇用：65歳まで【会社概要】当社は、世界中の人々の健康と豊かな生活に貢献することを使命とする、米国発のグローバル製薬企業です。「Caring（思いやり）」と「Discovery（革新）」を企業理念に掲げ、革新的な医薬品の研究開発を通じて、世界中の患者さんへ新たな価値を提供しています。研究開発への積極的な投資を継続し、グローバルで高い創薬力を有するほか、日本では「次工程は患者さん」という品質文化のもと、高品質な生産体制を構築しています。また、人材育成にも注力しており、中長期的なキャリア形成や多様性を尊重する企業文化のもと、社員一人ひとりの成長を支援しています。グローバルな環境で専門性を高めながら、社会的インパクトの大きな仕事に挑戦できる企業です。?企業HPhttps://www.lilly.com/jp/

貴方様には研究本部に【バイオロジクス創薬推進における分析研究者】としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。なお勤務地は2023年1月以降から横浜市戸塚区での勤務を予定しております。【具体的な職務内容】■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発における新規分析技術の確立

【期待する役割】自社製造品目の工程内試験業務をお任せします。自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。【職務内容】■工程内検査業務：外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等■特徴これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。＜具体的には＞・出荷関連の記録照査、判定、逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作製や照査【配属組織】日本薬品工業株式会社つくば工場（筑西市）の品質保証課に出向いただきます。将来的に日本薬品工業本社（東京）での品質保証業務へのキャリアパスもございます。課長を含め16名で構成されています。【日本薬品工業について】◆同社の特徴：同社はジェネリック医薬品メーカーです。製造業者としても、本社・国内工場だけではなく、今後は海外生産拠点であるベトナム工場とも密に連携を図り、品質情報等提供などに貢献していく予定です。◆つくば工場：約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。【日本ケミファについて】■スタンダード市場の内資製薬メーカー企業です。主力事業はジェネリック医薬品となりますが、研究開発費用にも継続投資しており、自社新薬の開発に取り組んでいます。現在6つのパイプラインがございます。探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出し、リスク軽減と開発効率化を行い、オリジナル新薬を世界に展開しています。海外への展開も積極的に行っており、ASEAN を中心とするアジア諸国へのアクセスを強化しています。■ケミファンドという新規事業創出するための独自制度も導入しております。社員から経営層に企画を提案し、採用された場合は予算をつけてもらい主導で事業として始めることが可能です。実際に「ケミファンド」を活用し発足した事業もございます。

■業務概要：お客様の要望を形にする医薬工場建設におけるバリデーション業務を担っていただきます。■業務詳細：まずはご経験に即した業務からスタートし、徐々にご経験を積んでいただきます。現在シニアを含む5名のエンジニアが在籍しておりますので、学ぶ機会が多い環境となっております。下記業務をお客様と協議しながら作成いただきます。1）バリデーションマスタープランの作成2）リスクアセスメントの実施3）DQ／IQ／OQ等の計画並びに報告書の作成4）FAT／SAT実施管理5）バリデーション進捗管理■当社の特徴：・医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど、厳しい法令による規制がある分野に特化しています。当社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。・フィージビリティスタディから設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートすることができます。・組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。様々な規制をクリアする必要がある事業上の特性として、厳しい議論が行われることもありますが、お互いを尊重し合う雰囲気や、議論以外では和気藹々とした風土があります。■就業環境：◎再雇用制度あり基準を満たせば再雇用も可能です。雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。最長70歳まで就業実績があります。◎離職率5%程度創業時から在籍するメンバーもおり、長期安定就業が可能な環境です。

【期待する役割】神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。【具体的な業務内容】GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。＜基本的な業務の流れ＞　営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック＜利用機器（参考）＞　HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用職種】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　原薬分析センター

【期待する役割】専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。【具体的な業務内容】・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　製造管理グループ

【職務内容】本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。業績好調により、組織強化を目的とした増員採用となります。・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般・市場出荷管理・GQP取り決めの新規締結・改訂・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など）・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など）・その他自己点検、教育訓練など【働き方】■出張年10～15回（内、海外1～2回）製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります。（一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日）■週2日程度の在宅勤務が可能です■想定残業 月10時間～20時間【組織構成】信頼性保証部　品質保証グループ所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名【魅力】■外用剤ジェネリックのトップシェアを誇りつつ、安定基盤の中、新薬開発も盛んです。今後10年間の環境を見据えて開発しております。■外用剤のジェネリック医薬品に強みを持つ日系製薬メーカー ■導入予定の製品も多くやりがいのある環境です。 ■現在、会社は変革期を迎えており経営層と現場が一丸となって組織をより良い体制にするために前向きに取り組んでいます。■中途採用も積極的に行われております。

【品質統括部のミッション】同社グループ会社と協力して、１．Quality Culture（企業体質）を改善する２．製品品質と経営品質を高める【職務内容】同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営（４）Quality Cultureの改善支援（５）品質に関する人財の育成支援（６）品質に関する緊急事態の対応支援（７）上記に付随する事項【魅力】・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。【組織構成】品質統括本部3名

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります【具体的には…】・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント【組織体制】各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。【特徴】独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員【当社の魅力】◇風通しの良い環境社内にアナログとwebの意見箱を設けており、皆様積極的に投函しています。上司や同僚、職場環境のことで、直接言いづらいことはこちらへ投稿し、実際に改善につながっています。また、改善提案にも積極的です。製造フローにおいて大幅なコストカットになるような提案から、会社で過ごす時間のちょっとした改善まですべての社員が提案できる環境です。◇社長との1on1定期的に、社長との個別面談を実施しています。家庭の話や、自身の業務内容、今後のスキル、キャリアアップについて熱く討論することもあります。部署異動ややってみたい業務について、発信することも可能です。◇惜しみない設備投資2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年からは当社最大規模となる神戸工場フロンティアが稼働開始。コスモビューティーグループ全体の年間生産実績は約2億個ですが、フロンティアでは年間約1億個の生産が可能となり、より安心・迅速に商品をお届けする体制が整ってきております。

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント■組織構成：各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。■求める人物像：化粧品の容器などに万が一問題があった際などに、基準に照らしてスピーディーかつ的確な判断ができる方。営業、製造、分析、研究、社外とのやりとりもあるため、柔軟なコミュニケーションの可能な方。■当社の特徴：独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期以上連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。■当社の魅力：◇風通しの良い環境社内にアナログとwebの意見箱を設けており、皆様積極的に投函しています。上司や同僚、職場環境のことで、直接言いづらいことはこちらへ投稿し、実際に改善につながっています。また、改善提案にも積極的です。製造フローにおいて大幅なコストカットになるような提案から、会社で過ごす時間のちょっとした改善まですべての社員が提案できる環境です。◇社長との1on1定期的に、社長との個別面談を実施しています。家庭の話や、自身の業務内容、今後のスキル、キャリアアップについて熱く討論することもあります。部署異動ややってみたい業務について、発信することも可能です。◇惜しみない設備投資2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年からは当社最大規模となる神戸工場フロンティアが稼働開始。コスモビューティーグループ全体の年間生産実績は約2億個ですが、フロンティアでは年間約1億個の生産が可能となり、より安心・迅速に商品をお届けする体制が整ってきております

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント■組織構成：各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。■求める人物像：化粧品の容器などに万が一問題があった際などに、基準に照らしてスピーディーかつ的確な判断ができる方。営業、製造、分析、研究、社外とのやりとりもあるため、柔軟なコミュニケーションの可能な方。■当社の特徴：独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期以上連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。■当社の魅力：◇風通しの良い環境社内にアナログとwebの意見箱を設けており、皆様積極的に投函しています。上司や同僚、職場環境のことで、直接言いづらいことはこちらへ投稿し、実際に改善につながっています。また、改善提案にも積極的です。製造フローにおいて大幅なコストカットになるような提案から、会社で過ごす時間のちょっとした改善まですべての社員が提案できる環境です。◇社長との1on1定期的に、社長との個別面談を実施しています。家庭の話や、自身の業務内容、今後のスキル、キャリアアップについて熱く討論することもあります。部署異動ややってみたい業務について、発信することも可能です。◇惜しみない設備投資2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年からは当社最大規模となる神戸工場フロンティアが稼働開始。コスモビューティーグループ全体の年間生産実績は約2億個ですが、フロンティアでは年間約1億個の生産が可能となり、より安心・迅速に商品をお届けする体制が整ってきております

武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。【主なお仕事内容】Quality Systemグループでは、定常業務として下記の幅広い業務を行っております。・規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理など分析グループをサポートする重要な仕事です。他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。

富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社で安定した経営基盤を持つ当社にて、マネージャーとして、品質管理業務全般の業務を行って頂きます。【詳細】■医薬品の品質検査および付帯業務■品質試験室の立ち上げ■分析機器管理業務■Global 監査への対応準備・査察対応【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。【通勤】自動車通勤が可能です。

～遺伝子治療を臨床の最前線へ～■採用背景：現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。■ミッション：当社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。■主な業務内容：GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。将来的には上市品にも関わっていただく予定です。下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。・製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し・委託先・供給者監査※・自己点検（製造現場の社内監査など）・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応・医薬品、治験薬の製造所出荷判定・社内役職員の教育訓練・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります■ポジションの魅力：・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる■描けるキャリア例：・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ・同社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ■組織：・品質保証部：5名（男性3名・女性2名）※平均年齢：45歳

【徳島または佐賀】治験薬の品質保証（治験薬QA）仕事の内容国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担います。治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進いただきます。■治験薬（製剤および原薬）および治験製品の品質保証業務 ■治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ■品質イベントの管理（逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■治験申請対応支援 ■開発段階の知識管理■新薬の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■ライセンシー、委託製造会社の監査実施および監査対応 等

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。食品（研究・開発・分析）のご経験のある方は歓迎です。・栄養製品製造所の品質保証業務、出荷業務　・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情）　・食品安全活動　・認証審査の対応　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・業務委託先の製造立ち合い、監査・原材料メーカー監査、製造委託先立ち合い、監査・海外工場の監査

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。・品質管理のチームマネジメント・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理・品質試験業務の合理化、適性化・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口

【仕事内容】医薬品及び食品の品質管理業務を担当いただきます。【具体的には】・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験等）・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認　等※徳島県内の工場・事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。募集背景グローバルマーケットへの展開を加速しており、組織体制強化に伴う増員募集。

スプレー缶の噴射剤及びその封入において、業界トップメーカーである当社にてチームリーダー(監督者)として品質管理及び品質保証業務をお任せします。【具体的には】■当社にて生産する製品の原料検査･原液検査･製品検査に関わる管理業務(検査結果(記録)の確認や手順・書式の管理改善など)が主業務となります。特に、データインティグリティの観点から理化学検査(HPLC、GCなど)の記録についてレビューをお任せします。■チームリーダー(監督者)として作業者の指導･統括もお任せします。【配属先】品質保証部　品質管理課（京都）＜分析係＞人員構成：11名（課長2名、係長2名、主任2名、課員5名）【募集背景】欠員補充（退職した主任の補充）

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。・変更および逸脱処理業務・出荷判定業務・製造現場等の巡回・文書管理業務・教育訓練計画の管理・製造記録書及び試験記録書の精査・他社製造販売会社との折衝業務・クレーム処理業務・その他品質保証に係る改善業務・業務改善に係る活動への参画【魅力】・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。・三田工場は幅広い品目を扱っており、多種多様な経験を積むことができます。【募集背景】欠員補充【組織構成】・部署人数：9名程度・男女比：7：3・年齢層：30代～40代メイン

【仕事内容】GMPにおける品質保証の重要性が増し、同社の品質保証水準をさらに高めていくことが重要なテーマとなっています。品質保証部のメンバーとして、原薬及び製剤の品質保証業務に携わっていただきます。【具体的には】・GMP管理（原薬および製剤の変更管理、逸脱管理、品質情報、出荷可否判定などの業務）・データ解析およびデータレビュー・顧客監査対応・手順書の改訂作業・GMP管理に関する専用ソフトウェアを用いた運用・チーム運営やメンバー育成のサポート　等品質保証部門は総勢30名規模の組織となります。製品や役割によりチームが編成されており、原薬または製剤製品の担当チームにてご活躍いただくことを想定しております。まずはご自身の専門性・経験が近い領域から仕事をスタートしていただき、キャリアプランやライフプランなども考慮した上で、業務に取り組んでいただきます。【募集背景】品質保証体制の強化を図るための増員募集

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。【職務内容】・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応【担う役割】・実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。【仕事の魅力】★グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。★海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり