研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(18ページ目)

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務・固形製剤のCTD申請対応海外のCDMO・CMOと通訳無しでやり取り頂く機会もあります（流暢である必要はございません）。治験薬の製造フェーズ以降は国内外のCDMO・CMO、工場への出張の機会があり、長いと2週間～一か月程度出張先に滞在頂くこともございます。【募集背景】社内異動に伴う補充です。【組織構成】製剤研究部50名（派遣含む）ほどいる部署です。内10名が液剤担当、40名が固形剤担当です。男女比3:140名が3チームに分かれ、処方設計から申請用製剤の製造とCTD申請までを幅広く担当しております。部署としては商業化の途中までのスケールアップを担います。その先は別の部署が引き継ぎます。担当頂く製品のフェーズによって出張の頻度などが異なります。

化粧品ODM・OEMメーカーの当社にて、製品開発を担っていただきます。【職務内容】■ 基礎化粧品やシャンプー等、各種化粧品の処方開発■ 企画・開発から製品化までのプロジェクトマネジメント■ 社内外の関係者との調整（製造、営業、デザイン、外部パートナー）■ チームマネジメント【組織構成】研究開発本部第一製品開発部（イノベーション）統括部長1名　研究開発員20名①第一製品開発部　管理職1名（男性）　★配属予定②応用製品開発部　管理職8名【面接フロー】書類選考→適性検査（性格診断）→一次面接→最終面接【当ポジションの魅力】・様々なお客様の幅広い製品を取り扱うため、ご自身の処方構築、製剤研究能力・経験を最大限に発揮できるかつ、早いスピードで能力を高め、経験を積むことができます。・トップダウンではなく、自分の目標から担当する案件の量・内容を決めることができます。裁量をもち、自分のペースで業務に取り組むことができます。・営業と同行し顧客折衝・商品の企画提案を行うこともでき、顧客と共に、企画・開発から最終製品化迄を、営業とコミュニケーションとりながら業務ができます。・潤沢な研究設備を完備しており、順番待ちによる非効率な時間の発生を抑え、自分のペースで研究に集中できる環境を用意しています。・OEM・ODMとして、ドラコスからデパコスブランドまで、色々なメーカーの幅広い開発に携わります。お店で自身が貢献した製品を目にした際に得られる達成感と喜びは、この仕事の大きな醍醐味です。

化粧品ODM・OEMメーカーの当社にて、製品開発を担っていただきます。【職務内容】■ 基礎化粧品やシャンプー等、各種化粧品の処方開発■ 企画・開発から製品化までのプロジェクトマネジメント■ 社内外の関係者との調整（製造、営業、デザイン、外部パートナー）【組織構成】研究開発本部第一製品開発部（イノベーション）統括部長1名　研究開発員20名①第一製品開発部　管理職1名（男性）②応用製品開発部　管理職8名【面接フロー】書類選考→適性検査（性格診断）→一次面接→最終面接【当ポジションの魅力】・様々なお客様の幅広い製品を取り扱うため、ご自身の処方構築、製剤研究能力・経験を最大限に発揮できるかつ、早いスピードで能力を高め、経験を積むことができます。・トップダウンではなく、自分の目標から担当する案件の量・内容を決めることができます。裁量をもち、自分のペースで業務に取り組むことができます。・営業と同行し顧客折衝・商品の企画提案を行うこともでき、顧客と共に、企画・開発から最終製品化迄を、営業とコミュニケーションとりながら業務ができます。・潤沢な研究設備を完備しており、順番待ちによる非効率な時間の発生を抑え、自分のペースで研究に集中できる環境を用意しています。・OEM・ODMとして、ドラコスからデパコスブランドまで、色々なメーカーの幅広い開発に携わります。お店で自身が貢献した製品を目にした際に得られる達成感と喜びは、この仕事の大きな醍醐味です。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■原薬製造所への製造設備に係る指導・監査■原薬事業本部に係る設備・機器導入の推進

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】■CDMOとのコンタクトパーソン■原薬製造所への支給原料調達業務■支給原料の在庫管理業務

【職務について】薬機法に関わる管理（管理薬剤師業務）は、物流センターの一般的な労務管理を除く、医薬品の保管・授与・取扱い等に関する専門的な立場での監督を行っています。具体的には物流センター社員への教育や指導、倉庫内の厳重な温度管理や、向精神薬を初めとする特殊薬品の厳重な管理、「医薬品卸売販売業」の業許可更新手続きも行っています。【職務内容】■管理薬剤師業務■衛生管理者業務■センター員へのGDP、GMP教育訓練

■医薬品製造工場の品質保証業務■グローバル監査への対応準備・査察対応【組織】品質保証：40～50名品質管理：100名程度※第一工場・第二工場合わせて※各モダリティ・品目により部・チームが分かれています。【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。

同社品質保証部にて品質保証業務を担当頂きます。 治験薬・製品の品質管理、製造所の調査等の担当をしていただくことになります。　■自社製造所並びに委託製造業者(外国製造業者も含む)の管理・監督　■製造所(外国製造業者も含む)変更等に伴う変化に関わるGMP適合性調査申請の対応　■その他GQPの適正運用に関わる業務　※海外の製造所管理において、海外出張も発生します（年数回程度）【残業】20～30時間程度【部署構成】50代2名・40代1名・20代1名●ニュースリリース●http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/articleffnr_0932.html脳疾患や心臓疾患、腫瘍などの各種疾病の機能診断に役立つPET(陽電子放射断層撮影)検査用の放射性医薬品市場に参入致しました。今後、約60億円を投資し、国際戦略総合特区に指定されている大阪府茨木市と神奈川県川崎市に研究開発拠点を新設。

【業務内容】１．国内および海外への新製品の情報開発と既存製品の追加情報開発、特長を示す訴求情報の開発 ２．素材情報等の業界関連情報収集 ３．訴求に合った有用性データ取得計画立案とその推進 ４．有用性試験の結果、解析、評価と訴求の担保性の説明文書の作成、データの管理 ５．海外各国法規・規制に応じた要件定義、技術対応の推進、根拠説明文書の発行

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【職務概要】　グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。【具体的には】・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。

【MISSION】 当社原薬の国際営業（既存顧客担当／将来新規対応あり）【業務内容】 当社の医薬品原薬（API）に関する海外営業業務を担当する。主に既存の海外顧客を対象とし、顧客対応および安定供給に向けた事前調整を通じて、継続的な取引関係の維持・強化を行うポジションである。新規開拓営業は行わず、既存顧客の安定運用を主業務とする。（将来新規対応あり）業務習得後は、小規模な新規案件や案件推進業務にも段階的に関与し、将来的には技術部門と連携しながら、技術的な論点を含む顧客対応にも携わることを想定している。【具体的な業務内容】・既存海外顧客への対応および関係構築・受注、納期に関する顧客との事前調整・顧客要望の整理と社内展開・社内関係部門（製造、品質等）との連携および情報共有・英文メールによるコミュニケーション【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。・海外出張は、年3回程度を想定しています。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】MW担当して以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床開発における臨床試験関連文書（CSRおよびCTD M2.7等）および申請関連文書（IB）の作成および作成支援を担うことができる■お任せする業務：1. 臨床試験関連文書の作成・Clinical Study Report（CSR）の執筆およびレビュー・CTD文書(Module 2.7（臨床概要））の作成2. 申請関連文書作成支援・Investigator's Brochure（IB）の作成支援および改訂時の取りまとめ■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】統計解析担当者として以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床試験における統計解析の計画立案および解析業務を担うことができる・統計解析担当者として、試験計画・プロトコル作成から統計解析まで一貫して関与し、適切に業務を遂行できる■担当業務：1. 臨床試験の統計解析計画の策定2. 臨床試験データの統計解析3. 開発戦略への統計的支援・臨床試験デザイン立案時の統計的支援・当局相談資料・照会回答等の作成支援■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】CMC研究として以下の仕事をお任せします。■募集背景：今後の創薬パイプライン拡充とテーマ数の増加を見据え，さらなる体制強化を目指しております．製剤開発業務を扱う当部署は40～50代のベテランが揃う安定した環境ですが，将来のプロジェクトをリードし，次世代の核として組織を牽引する新たなメンバーの早期募集です。■仕事内容：CMC研究所（製剤部門）に関係する以下の業務・医薬品（主に経口固形剤）の製剤設計，製造プロセス開発、治験薬製造，工業化検討・研究所から工場や委託先への技術移管，スケジュール管理，現地監査対応・承認申請資料（CTD等）の作成および当局照会事項への対応・他部署（合成研究，分析研究等）との技術的協議，調整■部署の課題：・将来的な開発スピードの加速とテーマ数の増加に備え、現場で主導権を持って手を動かしプロジェクトを停滞させずに完遂させる実行力の向上が課題です。ベテラン層の知見を形にし次世代へつなぐ実務の担い手を増強することが急務です。■業務のすみ分け：・若手・中堅メンバーがプロジェクトの製剤担当として、試作検討から資料作成までの実働をリードします。管理職やベテラン層は、経験を活かした判断や技術的なバックアップ、マネジメントを担うという明確かつ協力的な役割分担です（業務割合の目安：製剤化検討 50%，製造委託先管理 30%，資料作成 10%，会議・部門間連携 10%）■組織に関して：・40～50代のベテラン層が厚い組織ですが，温厚で穏やかなメンバーが揃っています。また、面倒見の良いメンバーが多いため技術的な相談もしやすく若手や中途入社の方も馴染みやすい雰囲気です。全12名（管理職：2名，20～30代：3名，40～50代：6名，シニア：1名）■魅力：・大規模な分業化がされておらず、前期・後期開発から承認申請、PMDA対応までを一貫してリードできるため。自身の貢献が製品化に直結する手応えを実感できます。ベテランのバックアップを受けつつ、若いうちから裁量を持って幅広い実務を経験できるため，製剤研究開発のスペシャリストとしてのキャリア形成を早期に実現しやすい環境です。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【職務内容】当社では、自社創製の医薬品候補化合物について、開発早期段階での他社導出や共同開発を基本方針としております。本ポジションでは、ライセンス・提携・事業開発業務の中核メンバーとして、導出活動やアライアンスマネジメントを中心に幅広い業務を担っていただきます。＜具体的には＞・自社化合物の導出活動　└ 導出紹介資料の作成、他社への提案・折衝、研究所との協議、契約書レビュー 等・アライアンスマネジメント　└ 提携先との折衝、定期フォロー、要望事項への対応、社内調整 等・他社案件の導入検討　└ 案件評価、事業性評価、契約交渉、社内調整 等※特に、自社化合物の導出活動および既提携案件のマネジメント業務が中心となります。入社後は、自社導出候補化合物への理解を深めながら、ライセンス業務の実務をご担当いただきます。将来的には、パートナリングイベントへの参加や契約交渉なども含め、主体的に業務推進いただくことを期待しています。【募集背景】現在、ライセンス・提携・事業開発業務における体制強化を進めており、増員募集を行っています。少人数体制の中で導出活動や提携推進を担っているため、即戦力としてご活躍いただける方を募集しております。【組織体制】開発企画部は、自社創製化合物のライセンス提携業務に加え、知財業務や臨床開発業務（新薬・後発品）も担う部署です。部署全体では14名が在籍しており、内訳は部長1名、次課長2名、基幹職4名、一般職その他7名となります。男女比は男性11名、女性3名です。ライセンス業務については、専任担当1名に加え、他部門兼務者1名、担当役員1名の計3名体制で業務を推進しております。担当役員も実務に関与しており、意思決定との距離が近い環境です。職場は和気あいあいとした雰囲気で、風通しが良く、自由闊達に議論・相談ができる環境です。【本ポジションの魅力】少人数チームのため、業務が細分化されておらず、導出活動から提携先対応、契約関連までライセンス業務全般を幅広く担当いただきます。自ら主体的にプロジェクトを推進できる環境であり、事業への貢献実感を得やすいポジションです。また、自社研究所発の新規作用機序を持つ化合物も多く、AMED「CICLe」採択テーマや、医師から臨床研究要望が寄せられている化合物の導出にも携わることができます。

デジタル・医療機器事業開発部門のマーケティング活動と、事業全体としての最適なプロジェクト推進をオペレーションおよびプロジェクトマネジメントの観点から最前線でサポートすることを求めています。部門の「実行力」と「推進スピード」を支える重要な役割であり各事業リーダーと密にコミュニケーションをとりながら支援しつつ意思決定にも携わり、将来の事業リーダー候補として経験を積み成長していくことを期待しています。■マーケティング戦略企画・実行と管理基盤の構築■事業横断的なPMO機能の実行と推進【求める人物イメージ】■次世代の事業リーダー候補として、事業全体を俯瞰する視点を持ち、高い成長意欲をもって学習し続けられる方■新しい挑戦に対し、困難や壁に直面しても積極的に立ち向かえる、柔軟かつ力強いマインドセットを有する方■受動的な対応に留まらず、自身の役割を越えた能動的な提案や改善を通じて、事業活動に貢献できる方■強い責任感と倫理観を持ち、チームワークを重視して協力しあえる方■短期的なタスク処理だけでなく、その業務が「最終的に創造する価値やビジョン（Why）」を理解し、オーナーシップを持って業務を遂行できる【求めるスキル詳細】■スケジュール・タイムマネジメント能力（多様なメンバーが関わるプロジェクト全体のタスクの全体像を把握し、各タスクの優先順位（重要度・緊急度）と依存関係を明確にする力）■高いコミュニケーション能力とドキュメンテーション能力（PowerPoint/Excelによる資料作成）があり、多岐にわたるプロジェクトメンバーと連携、調整できる方■論理的思考力に基づき、市場やプロジェクトの複雑な状況を客観的に分析し、課題の特定と解決策の提案を主導できる方

【職務内容】当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。【具体的には】・製造販売業における品質保証業務全般・海外製造業者が製造した医薬品・医薬部外品に関する薬事申請書類の作成・管理・製造販売業に関する業許可の更新申請および各種変更届出の作成・提出・外国製造業者認定に関する申請・変更手続き対応・国内委託製造業者との薬事関連業務に関する調整・折衝・外部試験機関との品質・薬事に関する調整業務・海外製造業者との薬事関連コミュニケーション（英語の読み書きが可能であれば可）【組織構成】品質保証部14名【募集背景】海外から輸入する医薬品・医薬部外品の取り扱い拡大に伴い、製造販売業における体制強化を目的として、実務者を募集しています。

▼確認事項□タイミング(臨床開発の段階？市販後？)□組織構成(一気通貫？CROの委託範囲)★おそらく自社だと思う□職種(臨床開発もある)□CROの方／臨床開発・市販後も対象でよいのか？　※PVとして扱うのは、市販後の方が多い　※大手の場合は、分業化されているケースもある

【業務内容】医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。【具体的に】■プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施■分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）■生産におけるトラブル・変更に対する技術支援■お取引先との技術的な協議・提案■実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

■医薬品製造工場の品質保証業務■グローバル監査への対応準備・査察対応【組織】品質保証：40～50名品質管理：100名程度※第一工場・第二工場合わせて※各モダリティ・品目により部・チームが分かれています。【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。【キャリアステップ】・薬剤師資格を活かして、将来的に医薬品製造管理者も目指せます。

【仕事内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）（開発QA、3名）大阪本部（開発QA、1名）

【職務内容】・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整・海外製造元との連絡対応、交渉サポート・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）【ポジションの魅力】・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。【キャリアパス】・RAスペシャリスト、RAマネージャー

臨床開発業務全般をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施・申請資料の作成・臨床試験実施内容に関する薬事対応（PMDA相談への同席）をお任せします。ライティングとモニタリング両方の業務を担当いただき、慣れてこられたら3品目前後担当頂く予定です。【部門構成】開発部　臨床グループ

【募集背景】・品質要求の高まりや海外展開への対応に伴い、新商品導入時の試験法設定、法規制改正に伴う試験手順の見直し・整備業務が増加しています。あわせて、今後の事業拡大と品質保証体制の強化を見据え、各試験分野をリードできる人財を募集します。　【組織構成】・試験課は、機能、理化学、微生物、生物の4チームで構成され、医薬品・医療機器の品質を多面的に支えています。日常的なルーチン試験は別組織が担い、試験課は新商品立ち上げ時の試験法設定、分析法バリデーション、改善案件、監査・査察対応などを主に担当します。組織としては50名規模で各チーム10名程度、キャリア入社者も複数名おり、多様なバックグラウンドの方が活躍できる環境です。【職務内容】・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成【担う役割】入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります。チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。【仕事の魅力】★新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。

【求める役割】国内のGxPを見据え、本社QAとして開発品の品質保証業務を行っております。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。【業務内容】・国内外委託製造所の監査・国内外委託製造所のバリデーション活動支援・ライセンシーの監査・開発品に係る知識管理・情報管理・新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）：開発QA３名大阪本部：開発QA１名【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】〈データガバナンスシステムの設計、効果の検証〉・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。〈IT部門の品質保証〉・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。〈システム運用管理〉・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。・標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。 【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】〈データガバナンスシステムの設計、効果の検証〉・定期的な監査を通じて、潜在的なデータインテグリティ（DI）に関するリスクを特定し、リスクアセスメントを実施する。・リスク軽減のための対策を策定し、関係部署と協力してそれを実行、その効果の検証を行う。〈IT部門の品質保証〉・IT部門の業務プロセスに関するマニュアルをの作成、改訂時の品質レビューを行う。・定期的な監査を通じてマニュアルの内容が実際の業務に適合しているかを検証する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査します。〈システム運用管理〉・IT部門と協力して基幹システムの導入プロジェクトを計画し、実行する。・システム導入に伴うCSVに品質保証部門として参画する。・システムベンダーの提供するサービスや製品が契約条件を満たしているかを定期的に監査する。・システム更新に伴うデータ移行（アーカイブ）を行います。・システムのテストを実施し、導入後の安定稼働を確認します。・システム利用者からの問い合わせに対応し、問題解決をサポートします。・ユーザーアカウントの管理を行い、適切なアクセス権限を設定します。・グローバルなITチームとの連携を図り、システム運用の効率化を推進します。・標準化されたプロセスの品質データの収集・分析の自動化や、品質データをリアルタイムで可視化するためのダッシュボード作成を検討します。・AI等デジタル技術を活用し、品質保証業務の効率化を検討します。 【会社概要】大塚製薬株式会社は、「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、医療用医薬品事業およびニュートラシューティカルズ関連事業（食品・飲料など）を展開する総合製薬企業です。精神・神経領域、循環器領域などの医療用医薬品に加え、ポカリスエットやカロリーメイトなどの栄養・飲料製品を通じて、人々の健康維持・増進に貢献しています。本社は東京都にあり、国内外に研究開発拠点・生産拠点・販売拠点を有するグローバル企業として、世界各国で事業を展開しています。

【業務内容】・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験・社内外からの試験技術導入及び業務申請 【組織構成】神戸分析センターに配属となります。※詳しくは口頭でお伝えいたします。【キャリアパス】品質管理の専門性を高めながら、将来的にはチームマネジメントや組織運営にも携わっていただくことを期待しています。次世代リーダー候補として、品質管理部門の中核を担い、メンバー育成や業務改善を推進しながら、大塚製薬の品質向上に貢献いただけるキャリアパスを想定しています。 【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【業務内容】■資材/OEMメーカー選定&折衝　 ■バルク設計/試作品評価　 ■製造工程確認、生産立会い　 ■既存商品の品質向上　 ■商品品質管理/原価交渉・管理/納期調整　 ■エコサート認証対応　 ■海外輸出関連各種書類手配　 ■商標、薬事・景表法等確認※研究開発業務はございません

【業務内容】■資材/OEMメーカー選定&折衝　 ■バルク設計/試作品評価　 ■製造工程確認、生産立会い　 ■既存商品の品質向上　 ■商品品質管理/原価交渉・管理/納期調整　 ■エコサート認証対応　 ■海外輸出関連各種書類手配　 ■商標、薬事・景表法等確認※研究開発業務はございません

【業務内容】・商品企画・仕様の策定・企画内容に基づく、製品コンセプト、機能、性能、デザインなどの仕様書の作成・国内外の最適な開発・製造委託先の選定&折衝・委託先との契約交渉、開発費用、製造原価の管理・商品化・量産化フォロー※美容機器がメインとなりますが、化粧品ブランド等の開発・品質管理業務にも携わります。

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、製品企画業務全般をお任せします。【具体的には…】■消費者ニーズ、競合品分析などの調査■調査に基づき、コンセプトの創案など受容性の確認■製品のマーケティングプランの立案■コミュニケーションコンセプト及び広告、プロモーション戦略立案■製品パッケージやデザイン選定　など※エステのメニュー開発、事業運営およびそれに付帯するマーケティング業務もお任せいたします【募集背景】組織強化するための増員

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

事務長候補として、下記業務を中心に従事して頂きます。【具体的な業務内容】・行政官庁の書類の作成や折衝、立ち入り検査への対応・病院経営に関わる業務・人材採用活動や面接や配置・昇給、昇格等の人事労務管理や部下の教育育成・文章作成や周知、名簿作成等総務関係・苦情やクレーム対策やトラブル問題解決、相談・補助金申請・施設、営繕管理・各委員会の委員長やメンバーや病院の経営や補佐や新規事業の立ち上げ　・給料や経理等の一般事務、医療事務　など

＜医薬品及び原料の分析業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

＜同社はカンボジアに現地法人をもっており、ここで現地の検査機関の設立を進めています。＞■事業（賃金）計画など企画・運営、経営分析■マネージャーとして担当業務のみならず全体をリードし、社長ほか経営幹部をサポート（目的は、SPECカンボジアの検査部門の立ち上げ、検査に伴う業務、それに付帯する仕事全般、及び政府系ミッションの遂行）

■医薬品の製造・品質管理■薬事申請や行政対応など薬事管理■原薬の品質試験など

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

★★★調剤薬局での事務のお仕事です★★★・薬局事務（来客、電話対応等）・レセプト請求業務・パソコン入力（ワード、エクセルほか）◎未経験の方も丁寧に指導いたします。◎調剤薬局事務経験者優遇致します。

■所属コンテンツクリエイショングループ■担当業務医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師27万人以上が登録）上に掲載する医療用医薬品プロモーションおけるクライアント（製薬企業）のプロモーション戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。具体的には、製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポートを担っていただきます。各種規制の多い医療用医薬品業界の中で製薬企業が自社医薬品の売上を伸ばしていくためには、正確な医学情報に基づいて各薬剤の適正使用情報を伝達するのはもちろんのこと、市場を正しく把握した上での綿密なプロモーション戦略が不可欠です。他方、リアル/インターネットにあふれる多くの情報の中から、医師は自身に必要・重要な情報を取捨選択して日常診療に役立てており、そうした医師のニーズに応える情報提供が求められています。　エムスリーのメディカルライターは、こうした製薬企業/医師双方のニーズを踏まえて「治療を変える」サービス提供を目指すコンテンツグループの中で、企画立案から制作まで担うコンテンツプロデューサーとともにサービスを支え、その肝となるシナリオライティング、グループ全体の学術支援を担っています。自らのライティングを通し「治療を変える」ことへのやりがいを感じられることはもちろん、自分の制作物に対するユーザーからの声を聞くことも出来る点も、当社のメディカルライターの大きなやりがいの1つです。

【職務内容】岸和田工場にて製剤開発にご従事いただきます。具体的には、・固形製剤の処方設計、工程設計、工業化、治験薬製造・承認申請資料の作成、照会対応・OD錠、微粒子コーティング等の新技術開発をお任せ致します。

・介護福祉学科、歯科衛生士学科、こども保育学科、医療事務学科における看護系科目の教科指導、実習指導。・介護福祉学科における介護領域の教科指導、実習指導。・学生の生活全般における担任業務。・専門学校生及び保育園児に対する学校医の健康管理補助。

当医療法人は小豆島において、クリニック2か所、有料老人ホーム等10か所を経営しているが、有料老人ホーム等の施設長を統括でき、院長のブレインとなる人材を求めます。

■ジェネリック医薬品の製造販売における品質管理・品質保証に関する業務をご担当いただきます。【具体的には】■製品に使用する原材料の規格試験の実施■製品の規格試験の実施【所属部署構成】■20名【募集背景】品質管理体制強化のための増員。GMP等における品質保証の重要性が増していくなか、今後も変わらぬ品質で安定的に医薬品を供給していくためには、品質管理・品質保証部門のより一層の体制強化が必要だと考えており、今回医薬品製造における品質管理・品質保証業務に精通した方を募集いたします。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

当医療法人は小豆島において、クリニック2か所、有料老人ホーム等10か所を経営しています。有料老人ホームの施設長を募集します。院長のブレインとなる人材を求めます。

【職務内容】医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。具体的には、・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作成や照査※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社は当グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は当グループ企業の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：ご経験にもよりますが、まずは1～2種類の品質イベントの担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。将来的：品質イベントの責任者として、あるいは出荷判定の責任者として業務を行うことができるよう、一担当者の枠を超えた業務を行っていただきます。リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。【部署】つくば工場　品質保証課16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名）男10名　女6名・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談できる雰囲気・環境があります。・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境だと思います。