研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(23ページ目)

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、申請に必要なヒト生物学的同等性試験の生体試料中薬剤濃度の分析方法の開発、分析実施及び申請書類の作成を実施している部門です。【職務内容】・生体試料中薬物濃度分析(バイオアナリシス)に関する業務(分析法検討、分析法バリデーション、実試料分析)・申請資料作成業務・非臨床試験に関する業務

【職務内容】当社の製品ポートフォリオを充実させることを目的に、ビジネスチャンスを広げていく仕事です。①国内外の開発状況の調査を行う、?東和薬品に必要な製品を開発している会社を見つける、③共同開発・開発委託・導入の候補となる開発品を評価する、④提携に向けた交渉を行い、契約を締結する、⑤社内と社外の連携を図りながら共同開発を進めていく、といった業務を担っていただくことを期待しています。国内だけでなく海外メーカーとの協業が必要となるケースも多く、グローバルにご活躍いただける仕事です。■主な業務内容・開発委託品、導入品に係る社外との契約関連業務（窓口対応、初期評価、交渉、締結を含む）・開発委託品、導入品に係る国内外の業界動向及び委託・導入候補先企業に関する情報収集及び調査業務・開発委託、導入に係る社内連携及び進捗管理に関する業務

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自製化原薬の工業化研究（合成法研究からスケールアップ研究）や原薬製造における新規技術の研究を主業務とする部署です。また、高活性原薬の製造法研究、自製化原薬製造委託先への技術移転も担当します。【職務内容】・コスト競争力のある優れた原薬製造プロセスの開発・初期検討用原薬合成・高活性原薬のプロセス開発

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、主にニトロソアミン標品合成業務を行っていただきます。★マネージャークラス（課長職）を募集します！★【職務内容】・ニトロソアミン標品合成・厚生労働省の自主点検通知対応・部下マネジメント、全体統括

クリニカルアプリケーションスペシャリスト（以下 CAS）は患者様のよりよい術後結果のため、承認された同社製品の適正使用と安全性確保に関する顧客（術者やスタッフ）トレーニングを行う職務である。【主な業務内容】■承認された同社白内障・屈折矯正手術装置製品（エキシマレーザー、フェムトセカンドレーザー、検査器機を含む）の使用、導入のために、術者やオペ室スタッフの技術的な臨床トレーニング、教育、臨床サポートを提供する。■承認された同社医療器機の使用の問い合わせに関して、情報現場もしくは遠隔からの科学的、技術的な臨床サポートを行う。■医療現場における全ての関連器機、及びソフトウェアアップデートの導入をサポートする。■各施設訪問後 48 時間以内に、標準化されたレポーティングツール（Salesforce.com）にて CAS マネジャーに明確で正確な報告を行う。■全ての有害事象とデバイスの欠陥を特定し、会社のプロトコールに沿って安全管理部に報告する。■未承認使用に関しては問い合わせを行う。■術者からのフィードバック/情報に対して、根本原因の分析を要するケースにおいては、CAS マネージャー、安全管理部と連携しながら報告に対処する。■器機の新規納入や顧客サポート、トラブルシューティングにおいては、技術部のフィールドサービスエンジニアと適切に協力し合う。■器械の新規納入や手術の顧客サポートのために、現場の器械販売担当者やディストリクトマネージャーと適切に相談しながらスケジューリングされた臨床トレーニングを実行する。■製品の臨床評価については規定のコミュニケーションラインを通じて R&D にコンスタントなフィードバックを行う。■SOP、倫理、コンプライアンスガイドラインに従って、同社医療器機関連情報に対するリクエストがあった場合に対応する。■CAS マネージャーのリクエストに応じ、眼科学会、フェローシップ、会議、展示会、セミナー、ウェットラボの参加やサポートを行う。■SOP ごとの管理者によって適切と判断されたデモンストレーションのサポートを行う。

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務・固形製剤のCTD申請対応海外のCDMO・CMOと通訳無しでやり取り頂く機会もあります（流暢である必要はございません）。治験薬の製造フェーズ以降は国内外のCDMO・CMO、工場への出張の機会があり、長いと2週間～一か月程度出張先に滞在頂くこともございます。【募集背景】社内異動に伴う補充です。【組織構成】製剤研究部50名（派遣含む）ほどいる部署です。内10名が液剤担当、40名が固形剤担当です。男女比3:140名が3チームに分かれ、処方設計から申請用製剤の製造とCTD申請までを幅広く担当しております。部署としては商業化の途中までのスケールアップを担います。その先は別の部署が引き継ぎます。担当頂く製品のフェーズによって出張の頻度などが異なります。